[VDE 0750-2-61,DIN ISO 80601-2-61-2009-02]

DEUTSCHE NORM Entwurf Februar 2009

DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61)

Diese Norm ist zugleich eine VDE-Bestimmung im Sinne von VDE 0022. Sie ist nach Durchführung des vom VDE-Präsidium beschlossenen Genehmigungsverfahrens unter der oben angeführten Nummer in das VDE-Vorschriftenwerk aufgenommen und in der „etz Elektrotechnik + Automation“ bekannt gegeben worden.

ICS 11.040.55 Einsprüche bis 2009-04-09

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 9919 (VDE 0750-2-54):2005-09

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (IEC 62D/718/CD:2008)

Medical electrical equipment – Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters (IEC 62D/718/CD:2008)

Appareils électromédicaux – Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oximètres de pouls (CEI 62D/718/CD:2008)

Anwendungswarnvermerk

Dieser Norm-Entwurf mit Erscheinungsdatum 2009-01-19 wird der Öffentlichkeit zur Prüfung und Stellungnahme vorgelegt.

Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung dieses Entwurfes besonders zu vereinbaren.

Stellungnahmen werden erbeten

– vorzugsweise als Datei per E-Mail an [email protected] in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter www.dke.de/stellungnahme abgerufen werden

– oder in Papierform an die DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE, Stresemannallee 15, 60596 Frankfurt am Main.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Gesamtumfang 183 Seiten

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DIN

Entwurf

— Entwurf — E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

2

Beginn der Gültigkeit

Diese Norm gilt ab ...

Inhalt

Seite

Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europäischen und Internationalen Normen..............6

Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise .......................................................................................8

Einleitung............................................................................................................................................................9

201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen ........................................................................10

201.1.1*Anwendungsbereich ...........................................................................................................................10

201.1.2Zweck ...................................................................................................................................................10

201.1.3Ergänzungsnormen..............................................................................................................................10

201.1.4Besondere Festlegungen .....................................................................................................................11

201.2 Normative Verweisungen .....................................................................................................................11

201.3 Begriffe .................................................................................................................................................12

201.4 Allgemeine Anforderungen...................................................................................................................17

201.5 Allgemeine Anforderungen für die Prüfung von ME-GERÄTEN.............................................................18

201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ..........................................................................18

201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN.........................................................18

201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN ................................21

201.9 Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME............................21

201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung................................21

201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN...............................................21

201.12 GENAUIGKEIT von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte ...............................................................................................................23

201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen............................................................................26

201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS)........................................................27

201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN .....................................................................................................................27

201.16 ME-SYSTEME.........................................................................................................................................29

201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN..........................................29

201.101 * PULSOXIMETRIESENSOREN und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL.........................................................29

201.102 INFORMATIONSSIGNAL für Sättigung und Puls......................................................................................29

201.103 * ALARMBEDINGUNGEN für Grenzen.....................................................................................................29

202 Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen .................................................30

206 Gebrauchstauglichkeit..........................................................................................................................31

208 Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen............................31

209 Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen................................................................31

210 Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen Regelkreisen...............................................31

Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei ME-GERÄTEN und ME-SYSTEM....................................................................................................................32

Anhang D (informativ) Bildzeichen auf Aufschriften........................................................................................35

Anhang AA (informativ) Besondere Erklärung und Begründung ....................................................................37

Anhang BB (informativ) Hauttemperatur beim Pulsoximetriesensor...............................................................44

Anhang CC (informativ) Bestimmung der GENAUIGKEIT ..................................................................................48

Anhang DD (informativ) Kalibriernormen ........................................................................................................56

Anhang EE (informativ) Leitfaden für die Untersuchung und Dokumentation der SpO2-GENAUIGKEIT

beim Menschen ....................................................................................................................................57


3

SeiteAnhang FF (informativ) Simulatoren, Kalibriergeräte und Funktionsprüfeinrichtungen für

Pulsoximetriegeräte ............................................................................................................................. 64

Anhang GG (informativ) Konzepte der Antwortzeit des ME-GERÄTS.............................................................. 73

Anhang HH (informativ) Verweisung auf die Grundlegenden Prinzipien ........................................................ 76

Anhang II (informativ) Umweltaspekte ............................................................................................................ 78

Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen diesen Besonderen Festlegungen und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG ............................................................ 80

Literaturhinweise .............................................................................................................................................. 82

Verzeichnis der definierten Begriffe deutsch-englisch ..................................................................................... 86

Verzeichnis der definierten Begriffe englisch-deutsch ..................................................................................... 89

Bilder

Bild CC.1 – Synthetische Kalibrierdaten (Ausgangsfall) .................................................................................. 49

Bild CC.2 – Eine konstante Abweichung wurde zum Ausgangsfall addiert ..................................................... 50

Bild CC.3 – Steigung wurde gegenüber dem Ausgangsfall vergrößert ........................................................... 50

Bild CC.4 – Graphische Darstellung der Definition „lokale Abweichung“......................................................... 51

Bild CC.4 – Graphische Darstellung für die Definitionen von LOKALER und MITTLERER ABWEICHUNG .............. 51

Bild EE.1 – Beispiel eines Entsättigungszeitprofils .......................................................................................... 60

Bild FF.1 – Beispiel einer Kalibrierkurve für PULSOXIMETRIEGERÄTE ................................................................ 66

Bild FF.2 – Schnittstelle einer FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG, die eine Fotodiode und LED verwendet, um mit einem PULSOXIMETRIESENSOR zu interagieren. ........................................................................ 67

Bild FF.3 – Schnittstelle einer FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG, die ein Gemisch einer Farbflüssigkeit verwendet............................................................................................................................................. 68

Bild FF.4 – Schnittstelle einer FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG, die einen Flüssigkeitskristall Modulator verwendet............................................................................................................................................. 69

Bild FF.5 – Absorptionsfähigkeit von blauem Bindenmaterial (gemessen als Reflexion), das bei einem speziellen Prüf-PULSOXIMETRIESENSOR mit einer großen Variabilität der Kalibrierung zwischen PATIENTEN verwendet wurde ................................................................................................ 71

Bild FF.6 – Kalibrierung eines PULSOXIMETRIESENSORS mit hoher Variabilität in einer KONTROLLIERTEN ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE an fünf Probanten................................................................. 72

Bild GG.1 – Veranschaulichung der Detailtreue von PULSOXIMETRIEGERÄTEN beim Verfolgen von Änderungen der Sättigung. .................................................................................................................. 73

Bild GG.2 – Veranschaulichung der Wirkung von verschiedenen Zeiten der Mittelwertbildung auf die Detailtreue............................................................................................................................................ 74

Bild GG.3 – Grafische Darstellung der Komponenten der ALARMSYSTEM-VERZÖGERUNG ............................... 75

Bild GG.4 – Darstellung der Effekte verschiedener Mittelwertbildungszeiten auf ein schnelleres und mehr verrauschtes Entsättigungssignal............................................................................................... 75

Tabellen

Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen für WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE ........................................ 17

Tabelle 201.C.101 – Aufschriften auf der Außenseite von PULSOXIMETRIEGERÄTEN und Teilen davon .......... 32

Tabelle 201.C.102 – BEGLEITPAPIERE, Allgemeines......................................................................................... 33

Tabelle 201.C.103 – BEGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisung.......................................................................... 33

Tabelle 201.C.104 – BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung .................................................................... 34

Tabelle 201.D.2 — Zusätzliche Bildzeichen auf Aufschriften .......................................................................... 35

Tabelle AA.1 – Qualitative Beurteilung der Stoß- und Vibrationsumgebung für PULSOXIMETRIEGERÄTE ......................................................................................................................... 41

Tabelle BB.1 – PULSOXIMETRIESENSOR – Sichere Anwendungszeit und Quelle .............................................. 46

Tabelle EE.1 – Beispiel von Zielstufen und Bereichen .................................................................................... 60

Tabelle HH.1 — Übereinstimmung zwischen dieser Norm und den Grundlegenden Prinzipien..................... 76


4

SeiteTabelle II.1 – Umweltaspekte, die in Abschnitten dieser Norm angesprochen werden...................................79

Tabelle ZA.1 – Übereinstimmung zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie 93/42/EWG...........................................................................................................................................80


5

Nationales Vorwort

Das internationale Dokument IEC 62D/718/CD:2008 „Medical electrical equipment – Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters“ (CD, en: Committee Draft) ist unverändert in diesen Norm-Entwurf übernommen worden. Dieser Norm-Entwurf enthält eine noch nicht autorisierte deutsche Übersetzung.

Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung des CD entsprechend der diesbezüglich durch die IEC erteilten Erlaubnis beigefügt. Die Nutzungsbedingungen für den deutschen Text des Norm-Entwurfes gelten gleichermaßen auch für den englischen IEC-Text.

Das internationale Dokument wurde von der gemeinsamen Arbeitsgruppe JWG 5 aus SC 62D „Electromedical equipment“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) und aus TC 121/SC 3 „Lung ventilators and related equipment“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und den nationalen Komitees zur Stellungnahme vorgelegt.

Die IEC und das Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung (CENELEC) haben vereinbart, dass ein auf IEC-Ebene erarbeiteter Entwurf für eine Internationale Norm zeitgleich (parallel) bei IEC und CENELEC zur Umfrage (CDV-Stadium) und Abstimmung als FDIS (en: Final Draft International Standard) bzw. Schluss-Entwurf für eine Europäische Norm gestellt wird, um eine Beschleunigung und Straffung der Normungsarbeit zu erreichen. Dokumente, die bei CENELEC als Europäische Norm angenommen und ratifiziert werden, sind unverändert als Deutsche Normen zu übernehmen.

Da der Abstimmungszeitraum für einen FDIS bzw. Schluss-Entwurf prEN nur 2 Monate beträgt, und dann keine sachlichen Stellungnahmen mehr abgegeben werden können, sondern nur noch eine „JA/NEIN“-Entscheidung möglich ist, wobei eine „NEIN“-Entscheidung fundiert begründet werden muss, wird bereits der CD als DIN-Norm-Entwurf veröffentlicht, um die Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit frühzeitig be-rücksichtigen zu können.

Für diesen Norm-Entwurf ist das nationale Arbeitsgremium UK 812.1 „Diagnostik“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www.dke.de) zuständig.

Eine Auflistung aller Teile der Reihe DIN EN 60601 (VDE 0750-1) mit dem Haupttitel „Medizinische elektrische Geräte“ (Ergänzungsnormen unter den Nummern DIN EN 60601-1-x (VDE 0750-1-x) oder Besondere Festlegungen unter den Nummern DIN EN 60601-2-x (VDE 0750-2-x) können unter der Internetadresse „www.dke.de“ nachgesehen werden.

Auszug aus ISO-Vorwort

Diese Norm wurde in Übereinstimmung mit den ISO/IEC-Direktiven, Teil 2, erarbeitet.

In dieser Norm werden folgende Schriftarten verwendet:

– Anforderungen und Begriffe: in Normalschrift,

– Prüfungen: in Kursivschrift,

– Informationen außerhalb von Tabellen wie zum Beispiel Anmerkungen, Beispiele und Verweisungen: in Kleinschrift. Normativer Text in Tabellen steht auch in Kleinschrift.,

– BEGRIFFE, DIE IN DIESER NORM VERWENDET WERDEN UND IN ABSCHNITT 3 DEFINIERT WURDEN SOWIE IM

VERZEICHNIS DER DEFINIERTEN BEGRIFFE AUFGEFÜHRT SIND: IN KAPITÄLCHEN.

Im Aufbau dieser Norm bedeutet die Bezeichnung

– „Abschnitt“ eine der siebzehn Gruppen innerhalb des Inhaltsverzeichnisses, einschließlich aller Untergruppen (z. B. beinhaltet Abschnitt 7 die Unterabschnitte 7.1, 7.2 usw.),

– „Unterabschnitt“ eine nummerierte Untergruppe eines Abschnitts (z. B. 7.1, 7.2 und 7.2.1 stellen Unterabschnitte des Abschnitts 7 dar.

Einem Bezug auf Abschnitte innerhalb der Norm geht die Bezeichnung „Abschnitt“ voraus, gefolgt von der Abschnittsnummer. Ein Bezug zu Unterabschnitten innerhalb dieser Norm wird nummeriert. In dieser Norm wird der Konjunktiv „oder“ verwendet wie ein „einschließlich oder“. Somit ist eine Festlegung wahr, wenn jegliche Kombination von Bedingungen wahr ist.


6

Die Verbformen, die in dieser Norm verwendet werden, stimmen mit der Verwendung der Verbformen in Anhang G der ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2, überein. Für diese Norm bedeuten die Hilfsverben

– „muss“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung zwingend ist für die Einhaltung dieser Norm,

– „sollte“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung empfohlen , aber nicht zwingend ist für die Einhaltung dieser Norm,

– „darf“ die Beschreibung eines zulässigen Weges, wie eine Festlegung oder eine Prüfung eingehalten werden kann.

Abschnitte, Unterabschnitte und Begriffe, für die im informativen Anhang AA eine Begründung enthalten ist, werden mit einem Stern(*) gekennzeichnet.

Änderungen

Gegenüber DIN EN ISO 9919 (VDE 0750-2-54):2005-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07.

b) Die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.4.101 definiert.

c) Die EMV-Bedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 angepasst;

d) Anpassung der Anforderung an Alarme nach DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02.

Nationaler Anhang NA (informativ)

Zusammenhang mit Europäischen und Internationalen Normen

Für den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste gültige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm.

Für den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm.

Eine Information über den Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ist in Tabelle NA.1 wiedergegeben.


7

Tabelle NA.1

Europäische Norm Internationale Norm Deutsche Norm Klassifikation im

VDE-Vorschriftenwerk

EN 60068-2-27* IEC 60068-2-27:2008 DIN EN 60068-2-27 (VDE 0468-2-27)*

VDE 0468-2-27

EN 60068-2-31* IEC 60068-2-31:2008 DIN EN 60068-2-31 (VDE 0468-2-31)*

VDE 0468-2-31

EN 60068-2-64* IEC 60068-2-64:2008 DIN EN 60068-2-64 (VDE 0468-2-31)*

VDE 0468-2-64

– IEC 60079-4:1975 + A1: 1995

– –

– IEC 60417 Datenbank – –

EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07

VDE 0750-1

EN 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-2:2007 DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12

VDE 0750-1-2

EN 60601-1-6:2007 IEC 6061-1-6:2006 DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02

VDE 0750-1-6

EN 60601-1-8:2007 IEC 60601-1-8:2006 DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02

VDE 0750-1-8

EN 60825-1:1994 + A1:2002 + A2:2001 (zurückgezogen)

IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 (zurückgezogen)

DIN EN 60825-1 (VDE 0837-):2003-10

VDE 0837-1

Nachfolger: EN 60825-1:2007

Nachfolger: IEC 60825-1:2007 + Cor1: 2008

Nachfolger: DIN EN 60825-1 (VDE 0837-1):2008-05

VDE 0837-1

EN 60825-2:2000 (zurückgezogen)

IEC 60825-2:2000 (zurückgezogen)

DIN EN 60825-2 (VDE 0837-2):2001-05 (zurückgezogen)

VDE 0837-2

Nachfolger: EN 60825-2:2004 (zurückgezogen)

Nachfolger: IEC 60825-2:2004 (zurückgezogen)

Nachfolger: DIN EN 60825-2 (VDE 0837-2)2005-06 (zurückgezogen)

VDE 0837-2

Nachfolger: EN 60825-2:2004 + A1:2007

Nachfolger: IEC 60825-2:2004 + A1:2006

Nachfolger: DIN EN 608205-2 (VDE 0837-12):2007-11

VDE 0837-2

– IEC/TR 60878:2003 – –

– ISO 7000:2005 DIN ISO 7000* –

– ISO 14155 – –

EN ISO 14937:2000 ISO 14937:2000 DIN EN ISO:2001-05 –

– ISO 15223-1:2007 DIN ISO 15223-1*

* in Vorbereitung


8

Nationaler Anhang NB (informativ)

Literaturhinweise

DIN EN 60068-2-27 (VDE 0468-2-27), Umgebungseinflüsse – Teil 2-27: Prüfverfahren – Prüfung Ea Leitfaden: Schocken

DIN EN 60068-2-31 (VDE 0468-2-31), Umgebungseinflüsse – Teil 2-31: Prüfverfahren – Prüfung Ec: Schocks durch raue Handhabung, vornehmlich für Geräte

DIN EN 60068-2-64, Umgebungseinflüsse – Teil 2-64: Prüfverfahren – Prüfung Fh: Schwingen, Breitbandrauschen (digital geregelt) und Leitfaden

DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006

DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007

DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2008-02, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2006); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2007

DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007

DIN EN 60825-1 (VDE 0837-1):2003-10, Sicherheit von Laser-Einrichtungen – Teil 1: Klassifizierung von Anlagen, Anforderungen und Benutzer-Richtlinien (IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001); Deutsche Fassung EN 60825-1:1994 + A1:2002 + A2:2001

DIN EN 60825-1 (VDE 0837-1):2008-05, Sicherheit von Lasereinrichtungen – Teil 1: Klassifizierung von Anlagen und Anforderungen (IEC 60825-1:2007); Deutsche Fassung EN 60825-1:2007

DIN EN 60825-2 (VDE 0837-2):2001-05, Sicherheit von Laser-Einrichtungen – Teil 2: Sicherheit von Lichtwellenleiter-Kommunikationssystemen (IEC 60825-2:2000); Deutsche Fassung EN 60825-2:2000

DIN EN 60825-2 (VDE 0837-2):2005-06, Sicherheit von Lasereinrichtungen – Teil 2: Sicherheit von Lichtwellenleiter-Kommunikationssystemen (LWLKS) (IEC 60825-2:2004); Deutsche Fassung EN 60825-2:2004

DIN EN 60825-2 (VDE 0837-2):2007-11, Sicherheit von Laser-Einrichtungen – Teil 2: Sicherheit von Lichtwellenleiter-Kommunikationssystemen (LWLKS) (IEC 60825-2:2004 + A1:2006); Deutsche Fassung EN 60825-2:2004 + A1:2007

DIN EN ISO14973:2001-05, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2000

DIN ISO 7000, Graphische Symbole auf Einrichtungen – Index und Übersicht

DIN ISO 15223-1, Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen


9

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von

Pulsoximetriegeräten

Einleitung

Die Schätzung der arteriellen Hämoglobin-Sättigung und Pulsfrequenz durch Anwendung der Pulsoximetrie ist in vielen Teilen der Medizin gängige Praxis. Diese Besonderen Festlegungen behandeln die Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE, die innerhalb der Grenzen der derzeitigen Technologie erreicht werden können.

Anhang AA enthält Begründungen für einige Anforderungen. Dieser Anhang wurde beigefügt, um einen zusätzlichen Einblick in die Überlegungen des Komitees zu geben, die zu einer Anforderung führten und zur Feststellung der GEFÄHRDUNGEN, die diese Anforderung anspricht.

Anhang BB ist eine Literaturübersicht, die für die Festlegung der maximalen sicheren Temperatur der Schnitt-stelle zwischen einem PULSOXIMETRIESENSOR und dem Gewebe eines PATIENTEN relevant ist.

Anhang CC erläutert sowohl die Formeln, die angewendet werden, um die SpO2-GENAUIGKEIT der Messungen

des PULSOXIMETRIEGERÄTS zu beurteilen als auch die Begriffe, die für diese Formeln festgelegt sind.

Anhang DD enthält einen Leitfaden, wann eine Kalibrierung des PULSOXIMETRIEGERÄTS mit In-vitro-Blut erforderlich ist.

Anhang EE enthält einen Leitfaden für eine KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE zur Kalibrierung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN.

Anhang FF ist eine informative Einführung verschiedener Arten von Prüfeinrichtungen, die in der Pulsoximetrie verwendet werden.

Anhang GG beschreibt Konzepte der Reaktionszeit von PULSOXIMETRIEGERÄTEN.


10

201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen

Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:

201.1.1 *Anwendungsbereich

Unterabschnitt 1.1 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch:

Diese Internationale Norm spezifiziert besondere Anforderungen für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von PULSOXIMETRIEGERÄTEN, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind; sie werden nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet. Dies beinhaltet alle Teile, die für den BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCH erforderlich sind; dies schließt den PULSOXIMETRIEMONITOR, den PULSOXIMETRIESENSOR und das SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL ein.

Diese Anforderungen gelten auch für PULSOXIMETRIEGERÄTE einschließlich PULSOXIMETRIEMONITOREN,PULSOXIMETRIESENSOREN und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL, die WIEDERAUFGEARBEITET wurden.

Der BESTIMMUNGSGEMÄSSE GEBRAUCH von PULSOXIMETRIEGERÄTEN beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, die Abschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei PATIENTEN innerhalb und außerhalb des Krankenhauses, einschließlich der Anwendung in HÄUSLICHER UMGEBUNG.

Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für PULSOXIMETRIEGERÄTE, die für den Gebrauch in Labor-forschungsanwendungen bestimmt sind, und für Oximeter, die eine Blutprobe des PATIENTEN benötigen.

Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME

vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM

zu.

GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen in 201.11 dieser Norm und 7.2.13 und 8.4.1. der Allgemeinen Festlegungen.

ANMERKUNG Siehe auch 4.2. der Allgemeinen Festlegungen.

Diese Norm kann auch auf PULSOXIMETRIEGERÄTE und deren ZUBEHÖR angewendet werden, die für den Ausgleich oder die Erleichterung bei Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen verwendet werden.

Diese Norm gilt nicht für entfernt aufgestellte oder gekoppelte (sekundäre) Geräte, die SpO2-Werte anzeigen

und die sich außerhalb der PATIENTENUMGEBUNG befinden.

201.1.2 Zweck


Der Zweck dieser Besonderen Festlegungen ist es, besondere Anforderungen für die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE für PULSOXIMETRIEGERÄTE (wie in 201.2.218 definiert) und deren ZUBEHÖR festzulegen.

ANMERKUNG ZUBEHÖR ist eingeschlossen, weil die Kombination aus PULSOXIMETRIEMONITOR und ZUBEHÖR sicher sein muss. Zubehör kann einen bedeutenden Einfluss auf die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von PULSOXIMETRIEGERÄTEN haben.

201.1.3 Ergänzungsnormen

IEC 60601-1:2005, Unterabschnitt 1.3 gilt mit folgender Ergänzung:

Diese Besonderen Festlegungen beziehen sich auf diejenigen geltenden Ergänzungsnormen, die in Abschnitt 2 der Allgemeinen Festlegungen und in Unterabschnitt 201.2 dieser Besonderen Festlegungen aufgeführt sind.

IEC 60601-1-3 gilt nicht.

IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-10:2007 und IEC 60601-1-11:20XX1) gelten.

1) Wird noch veröffentlicht.


11

201.1.4 Besondere Festlegungen


In der Normenreihe IEC 60601 können die Besonderen Festlegungen gegebenenfalls die in dieser Norm enthaltene Anforderungen für das jeweilige ME-Gerät ändern, ersetzen oder löschen und andere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE hinzufügen.

Eine Anforderung der Besonderen Festlegungen hat Vorrang vor den Allgemeinen Festlegungen.

Abkürzend wird auf IEC 60601-1 in diesen Besonderen Festlegungen als „Allgemeine Festlegungen“ Bezug genommen. Auf Ergänzungsnormen wird mit ihrer Dokumentennummer Bezug genommen.

Die Benummerung der Hauptabschnitte sowie Abschnitte und Unterabschnitte dieser Besonderen Festlegungen stimmt mit der der Allgemeinen Festlegungen überein, führt dann aber eine vorangestellte „201“ (z. B. bezieht sich 201.1 in dieser Norm auf den Inhalt von Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen) bzw. stimmt sie mit der gültigen Ergänzungsnorm überein, führt dann aber eine vorangestellte „20x“, wobei x für die letzte Stelle(n) der Dokumentennummer der Ergänzungsnorm steht (z. B. bezieht sich 202.4 in diesen Besonderen Festlegungen auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm 60601-1-2; 203.4 in diesen Besonderen Festlegungen bezieht sich auf den Inhalt von Abschnitt 4 der Ergänzungsnorm 60601-1-3, usw.). Änderungen des Textes der Allgemeinen Festlegungen sind durch folgende Wörter gekennzeichnet:

„Ersatz“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der gültigen Ergänzungsnormen vollständig durch den Text der Besonderen Festlegungen ersetzt wird.

„Ergänzung“ bedeutet, dass die Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen oder der gültigen Ergänzungsnorm durch den Text dieser Besonderen Festlegungen ergänzt werden.

„Änderung“ bedeutet, dass der bezeichnete Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der gültigen Ergänzungsnorm durch den Text der Besonderen Festlegungen ergänzt werden.

Unterabschnitte oder Bilder, die die Allgemeinen Festlegungen ergänzen, sind mit der Nummer 201.101 beginnend nummeriert, ergänzende Anhänge mit AA, BB usw. und ergänzende Absätze mit aa), bb) usw. bezeichnet.

Unterabschnitte oder Bilder, die eine Ergänzungsnorm ergänzen, sind mit der Nummer 20x beginnend nummeriert, wobei x für die Nummer der Ergänzungsnorm steht, z. B. 202 für IEC 60601-1-2, 203 für IEC 60601-1-3 usw.

Der Begriff „diese Norm“ wird verwendet, wenn auf die Allgemeinen Festlegungen, die jeweils gültigen Ergänzungsnormen und die Besonderen Festlegungen gemeinsam verwiesen wird.

Wenn es keinen entsprechenden Hauptabschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt in diesen Besonderen Festlegungen gibt, gilt der Hauptabschnitt, Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen oder der gültigen Ergänzungsnormen, obwohl möglicherweise nicht erforderlich, ohne Abänderung; wenn es beabsichtigt ist, dass ein Teil der Allgemeinen Festlegungen oder der gültigen Ergänzungsnorm, obwohl möglicherweise erforderlich, nicht gilt, ist ein entsprechender Hinweis in diesen Besonderen Festlegungen gegeben.

201.2 Normative Verweisungen

ANMERKUNG Informative Verweisungen sind in den Literaturhinweisen ab Seite 82 aufgeführt.


Ersatz:

IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

IEC 60601-1-6:2006, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability

IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment – Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design


12

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Process requirements for the development of therapeutic closed-loop controllers

IEC 60601-1-11:___2), Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Ergänzung:

ISO 7000/IEC 60417:2004, Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis

ISO 14155:___3), Clinical investigation of medical devices for human subjects

ISO 14937:2000, Sterilization of health care products – General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 15223-1:2007, Medical devices – Symbols to be used 318 with medical device labels, labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements Amendment 1:2008.

IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing – Part 2-27: Tests – Ea and guidance: Shock

IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing – Part 2-31: Tests – Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens

IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing Part 2-64: Tests – Test Fc: Vibration (sinusoidal)

IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres – Part 4: Method of test for ignition temperature Amendment 1:1995

IEC 60825-1:2001, Safety of laser products – Part 1: Equipment classification, requirements and user's guide

IEC 60825-2:2000, Safety of laser products – Part 2: Safety of optical fibre communication systems (OFCS)

IEC/TR 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

201.3 Begriffe

Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach IEC 60601-1:2005 mit folgenden Abweichungen:

ANMERKUNG Ein Verzeichnis der definierten Begriffe beginnt auf Seite 86.

Ergänzung:

201.3.201 GENAUIGKEIT

Grad der Übereinstimmung zwischen einem Prüfergebnis und einem akzeptierten Bezugswert

ANMERKUNG 1 Verfahren der Berechnung der SpO2-GENAUIGKEIT von PULSOXIMETRIEGERÄTEN, siehe 201.12.1.101.2.2.

ANMERKUNG 2 Siehe auch die Erläuterung in Anhang CC.

ANMERKUNG 3 Übernommen aus ISO 3534-1:1993.

201.3.202 KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE

unter Laborbedingungen bei menschlichen Probanden herbeigeführte Hypoxämie

ANMERKUNG Dies kann auch als kontrollierte Hypoxämie (Rückatmungs-) Studie bezeichnet werden. Siehe auch Anhang EE.

2) Wird noch veröffentlicht. 3) Wird noch veröffentlicht.


13

201.3.203 CO-OXIMETER

optischer Blutanalysator mit mehreren Wellenlängen, der die GESAMT-HÄMOGLOBIN-KONZENTRATION und die Konzentrationen der verschiedenen Hämoglobinderivate misst

ANMERKUNG Der relevante CO-Oximetriewert ist die funktionale Sättigung des arteriellen Blutes, SaO2, den das

PULSOXIMETRIEGERÄT abschätzt und als SpO2 wiedergibt.

201.3.204 ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG

Zeitdauer, nach der der Algorithmus des PULSOXIMETRIEGERÄTS neue gültige Daten an die Anzeige des SIGNALEINGANGSTEILS/SIGNALAUSGANGSTEILS liefert

ANMERKUNG Diese Definition bezieht sich nicht auf die reguläre Auffrischdauer der Anzeige, die typischerweise in der Größenordnung von 1 s liegt. Die Definition bezieht sich auf die (typischerweise längere) Dauer, die oben definiert wurde.

201.3.205 DEKLARIERTER BEREICH

derjenige Teil des ANZEIGEBEREICHES von SpO2-Werten und Pulsfrequenzwerten, für den es eine festgelegte

GENAUIGKEIT gibt

201.3.206 DEMONSTRATIONSMODUS

Modus, bei dem simulierte PATIENTEN-Daten oder -Kurvenformen angezeigt werden

ANMERKUNG Die Anzeige im DEMONSTRATIONSMODUS kann mit Echtzeit PATIENTEN-Daten verwechselt werden, wenn sie nicht korrekt gekennzeichnet wird.

201.3.207 ANZEIGEBEREICH

Bereich von SpO2 und Pulsfrequenz, der von dem PULSOXIMETRIEGERÄT angezeigt werden kann

ANMERKUNG Dieser Bereich kann größer sein als der DEKLARIERTE BEREICH.

201.3.208 FRAKTIONALES OXYHÄMOGLOBIN

FRAKTIONALE SÄTTIGUNG (VERALTET)FO2HbKonzentration des Oxyhämoglobins cO2Hb, geteilt durch die GESAMT-HÄMOGLOBINS ctHb

ANMERKUNG 1 Dieses wird mathematisch dargestellt als:

22

cO HbFO Hb=

ctHb (1)

Dabei ist

cO2Hb die Konzentration des Oxyhämoglobins;

ctHb die Gesamt-Hämoglobin-Konzentration.

Dies wird manchmal als Prozentsatz angegeben (indem die Fraktion mit 100 multipliziert wird).

ANMERKUNG 2 Der Begriff des National Committee or Clinical Laboratory Sciences (NCCLS) für dieses Verhältnis ist FRAKTIONALES OXYHÄMOGLOBIN.

ANMERKUNG 3 NCCLS kennzeichnet „Konzentration“ mit einem Vor-Buchstaben c, während in der Vergangenheit die Konvention eckiger Klammern, z. B. [O2Hb] angewendet wurde.

ANMERKUNG 4 NCCLS[8] verwendet folgende Kennzeichnungen:

– Oxyhemoglobin (O2Hb),

– Deoxyhemoglobin (HHb),

– Carboxyhemoglobin (COHb),

– Methemoglobin (MetHb),


14

– Sulfhemoglobin (SuHb) und

– Total-Hemoglobin (tHb).

201.3.209 FUNKTIONALE SAUERSTOFFSÄTTIGUNG

Prozentsatz der Sättigung, der durch die Oxyhämoglobin Konzentration (cO2Hb), geteilt durch die Summe

der Konzentrationen von Oxyhämoglobin und Deoxyhämoglobin cHHb gegeben ist.

ANMERKUNG 1 Dieses ist mathematisch ausgedrückt:

2

2

100 cO Hb

cO Hb cHHb

⋅

+ (2)

ANMERKUNG 2 Der NCCLS[8]-Begriff für dieses Verhältnis ist Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, und seine Kenn-zeichnung ist SO2.

201.3.210 FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG

Prüfeinrichtung, die dem PULSOXIMETRIEGERÄT ein Signal liefert, das einen vorhersagbaren Wert des VERHÄLTNISSES hat, so dass der BEDIENER den sich daraus ergebenden angezeigten Wert von SpO2beobachten und ihn mit dem erwarteten Wert vergleichen kann, der von der Kalibrierkurve des HERSTELLERS

für dieses bestimmte PULSOXIMETRIEGERÄT abgeleitet ist.

ANMERKUNG Die SpO2-GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEGERÄTS hängt zum Teil davon ab, ob die Kalibrierkurve des

PULSOXIMETRIEMONITORS, die optischen Eigenschaften des PULSOXIMETRIESENSORS und der PULSOXIMETRIESENSOR

Gewebe-Interaktion korrekt wiedergibt. FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN sind nicht in der Lage, die SpO2-GENAUIGKEIT der

Kalibrierkurve zu bestätigen oder die optischen Eigenschaften von PULSOXIMETRIESENSOREN ausreichend zu beurteilen, um deren richtige Kalibrierung festzustellen. Siehe auch Anhang FF.4

201.3.211 LOKALE ABWEICHUNG

b

Unterschied zwischen den erwarteten Prüfergebnissen (SpO2) und einem akzeptierten Vergleichswert (SaO2).

ANMERKUNG 1 Für PULSOXIMETRIEGERÄTE bedeutet dies Folgendes: Bei einem gegebenen Wert der Referenz-Sauerstoffsättigung ist es in einer Grafik von SpO2 gegen SR die Differenz zwischen dem Y-Wert der Regressionsgerade

bei dieser Koordinate und dem Y-Wert der Einheitsgeraden, oder gegeben durch:

fit, Ri i ib S= −2SpO

Dabei ist SpO2fit,i der Kurvenwert, der an die Prüfdaten beim i-ten Referenzwert SRi angepasst ist.

ANMERKUNG 2 Siehe auch MITTLERE ABWEICHUNG und die Erläuterung in Anhang CC.

ANMERKUNG 3 Diese Definition ist in Übereinstimmung mit ISO 3534-1:1993.

201.3.212 MITTLERE ABWEICHUNG

B

mittlere Differenz zwischen den Prüf- und Referenzwerten, unter Beibehaltung des Vorzeichens

ANMERKUNG 1 Für Pulsoximeter ist dieses mathematisch dargestellt als:

R1

( )n

i i

i

S

Bn

=

−

=

∑ 2SpO

(3)

Dabei ist

n die Anzahl der Datenpaare in der Stichprobe innerhalb des interessierenden Bereiches;

SpO2i der i-te SpO2-Wert;

SRi der i-te Referenzwert.

ANMERKUNG 2 Siehe auch die Definition der LOKALEN ABWEICHUNG und die Erläuterung in Anhang CC.


15

ANMERKUNG 3 Wenn sie so definiert ist, dann ist die MITTLERE ABWEICHUNG der Mittelwert von allen LOKALEN

ABWEICHUNGS-Werten, bi.

201.3.213 NORMIERT

mit konstanter Amplitude angezeigt, unabhängig von der aktuellen Größe des Signals, das angezeigt wird

201.3.214 BEDIENEREINSTELLUNGEN

momentaner Zustand aller Bedienelemente des PULSOXIMETRIEMONITORS, einschließlich der ALARM-EINSTELLUNGEN

201.3.215 PRÄZISION

Maß der Übereinstimmung zwischen unabhängigen Prüfergebnissen, die man unter festgelegten Bedingungen erhält

ANMERKUNG 1 Für PULSOXIMETRIEGERÄTE ist dies definiert als die Standardabweichung der Residuen, (sres), die durch die Formel mathematisch gegeben ist:

2fit,

1res

( )

( 2)

n

i i

is

n

=

−

=−

∑ 2 2SpO SpO

(4)

Dabei ist

n die Zahl der Datenpaare in der Stichprobe innerhalb des interessierenden Bereiches;

(SpO2i – SpO2fit,i) die Differenz zwischen dem i-ten SpO2-Wert und dem Wert der angepassten Kurve, die sich auf den

i-ten Referenzwert SRi bezieht.

ANMERKUNG 2 Siehe auch die Erläuterung in Anhang CC.

ANMERKUNG 3 Übernommen aus ISO 3534-1:1993.

201.3.216 SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL

Kabel, das den PULSOXIMETRIEMONITOR mit dem PULSOXIMETRIESENSOR verbindet

ANMERKUNG 1 Nicht jedes PULSOXIMETRIEGERÄT verwendet ein SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL.

ANMERKUNG 2 Ein SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL kann ein ANWENDUNGSTEIL sein.

201.3.217 PULSOXIMETRIEGERÄT

ME-GERÄT für die nicht-invasive Schätzung der FUNKTIONALEN SAUERSTOFFSÄTTIGUNG von arteriellem Hämoglobin (SpO2), mit Hilfe eines Lichtsignals, das mit dem Gewebe interagiert, durch die Verwendung der

zeitlich variierenden Veränderungen der optischen Gewebe-Eigenschaften, die beim pulsierenden Blutfluss auftreten

ANMERKUNG 1 Ein PULSOXIMETRIEGERÄT enthält einen PULSOXIMETRIEMONITOR, ein SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL, sofern es zur Verfügung gestellt wird, und einen PULSOXIMETRIESENSOR, wobei PULSOXIMETRIEGERÄT und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL in einer einzigen Baugruppe kombiniert sein können.

ANMERKUNG 2 Licht wird korrekter als elektromagnetische Strahlung (optische Strahlung) bezeichnet. Diese Besonderen Festlegungen verwenden jedoch den allgemein üblichen Begriff.

201.3.218 PULSOXIMETRIEMONITOR

Teil des PULSOXIMETRIEGERÄTS, das die Elektronik, die Anzeige und die Schnittstelle zwischen BEDIENER und Gerät beinhaltet, nicht jedoch den PULSOXIMETRIESENSOR und das SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL

ANMERKUNG Der PULSOXIMETRIEMONITOR kann aus mehreren Teilen von Hardware an verschiedenen Orten bestehen, z. B. ein Telemetriesystem, in dem sich das ANWENDUNGSTEIL und die Hauptanzeige an getrennten Orten befinden.


16

201.3.219 PULSOXIMETRIESENSOR

Teil des PULSOXIMETRIEGERÄTS, das das ANWENDUNGSTEIL und den Transducerteil beinhaltet

ANMERKUNG 1 Die Begriffe Sensor und Transducer wurden auch für den PULSOXIMETRIESENSOR verwendet.

ANMERKUNG 2 Der PULSOXIMETRIESENSOR besteht üblicherweise aus einem Kabel und einer starren oder flexiblen Baugruppe, die zwei Photosender und einen Photodetektor enthält.

201.3.220 FEHLER DES PULSOXIMETRIESENSORS

abnormaler Zustand des PULSOXIMETRIESENSORS oder des SENSORVERLÄNGERUNGSKABELS, der, wenn er nicht entdeckt wird, einen SCHADEN am Patienten verursachen könnte

ANMERKUNG Ein SCHADEN am PATIENTEN kann verursacht werden durch die Ausgabe falscher Werte, indem der PATIENT zu hohen Temperaturen des PULSOXIMETRIESENSORS ausgesetzt wird, oder indem das RISIKO eines elektrischen Schlages verursacht wird.

201.3.221 VERHÄLTNIS,MODULATIONSVERHÄLTNIS,VERHÄLTNIS DER VERHÄLTNISSE

R

grundlegende Größe, die vom PULSOXIMETRIEGERÄT durch zeitabhängige Lichtintensitätsmessungen abgeleitet wird

ANMERKUNG PULSOXIMETRIEGERÄTE benutzen eine empirische Kalibrierkurve, um SpO2 von R abzuleiten. Siehe auch

Anhang FF.4.

201.3.222 *WIEDERAUFARBEITUNG

eine Aktivität, die nicht in den BEGLEITPAPIEREN festgelegt ist, und die ein gebrauchtes Produkt für die Wiederverwendung bereitstellt

ANMERKUNG 1 Solche Aktivitäten werden oft als nacharbeiten, wiederaufarbeiten, wiederverwerten, aufpolieren, reparieren oder wiederherstellen bezeichnet.

ANMERKUNG 2 Solche Aktivitäten können in Gesundheitseinrichtungen vorkommen.

201.3.223 SaO2Prozentsatz des funktionalen Hämoglobins im arteriellen Blut, das mit Sauerstoff gesättigt ist

ANMERKUNG 1 Siehe 201.12.1.101.2.2 für Anforderungen an akzeptable Verfahren der Messung von SaO2.

ANMERKUNG 2 SaO2 ist die FUNKTIONALE SAUERSTOFFSÄTTIGUNG (siehe 201.3.209).

ANMERKUNG 3 SaO2 wird üblicherweise als Prozentsatz angegeben (indem die Fraktion mit 100 multipliziert wird).

201.3.224 SpO2Schätzung von SaO2, die vom PULSOXIMETRIEGERÄT durchgeführt wird

ANMERKUNG 1 PULSOXIMETRIEGERÄTE mit 2 Wellenlängen können bei ihrer Schätzung von SaO2 nicht die Interferenz

ausgleichen, die durch die Gegenwart von Dyshämoglobinen verursacht werden[63].

ANMERKUNG 2 SpO2 wird üblicherweise als Prozentsatz angegeben (indem die Fraktion mit 100 multipliziert wird).

201.3.225 GESAMT-HÄMOGLOBIN KONZENTRATION

ctHb Summe der Konzentrationen aller Hämoglobin Formen, einschließlich, aber nicht begrenzt auf, Oxyhämoglobin (cO2Hb), Methämoglobin (cMetHb), Deoxyhämoglobin (cHHb), Sulfhämoglobin (cSuHb), und

Carboxyhämoglobin (cCOHb)[20]


17

201.4 Allgemeine Anforderungen


201.4.3 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE

Zusätzlicher Unterabschnitt:

201.4.101 Zusätzliche Anforderungen für WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE

Zusätzliche Anforderungen für WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE finden sich in den Unterabschnitten, die in Tabelle 201.101 aufgeführt sind.

Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen für WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE

Anforderung Unterabschnitt

Für PULSOXIMETRIEGERÄTE, die mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sind, das die Fähigkeit besitzt, eine PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNG, SpO2-GENAUIGKEIT, Pulsfrequenz-GENAUIG-

KEIT und Bedingungen für ALARMGRENZEN zu entdecken

201.12.1.101

201.12.1.104

201.103

oder Erzeugung einer TECHNISCHEN ALARMBEDINGUNG 201.11.8.101.1

201.12.4

201.13.101

Für PULSOXIMETRIEGERÄTE, die nicht mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sind, das die Fähigkeit besitzt, eine PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNG, SpO2-GENAUIGKEIT und

Pulsfrequenz-GENAUIGKEIT zu entdecken

201.12.1.101

201.12.1.104

oder den Hinweis auf abnormalen Betrieb 201.11.8.101.1

201.12.4

201.13.101

Siehe 202.6.2.1.7 für Methoden zur Beurteilung der SpO2-GENAUIGKEIT und der PULSFREQUENZ-GENAUIGKEIT als Annahmekriterien

entsprechend besonderer Prüfungen, die durch diese Norm gefordert werden.

201.4.102 Zusätzliche Anforderungen für Annahmekriterien

Viele der Prüfungen in diesen Besonderen Festlegungen legen Annahmekriterien für Aspekte der Leistungsfähigkeit fest. Diese Annahmekriterien müssen immer eingehalten werden.

Wenn der HERSTELLER in den BEGLEITPAPIEREN Leistungsfähigkeitsniveaus angibt, die besser sind als die in diesen Besonderen Festlegungen angegebenen, dann werden die vom HERSTELLER festgelegten Kriterien die Annahmekriterien.

BEISPIEL Für eine festgelegte GENAUIGKEIT von SpO2 mit 1 % muss das PULSOXIMETRIEGERÄT 1 % GENAUIGKEIT für alle

Anforderungen haben, z. B. auch für EMV-Prüfungen.

201.4.103 Zusätzliche Anforderungen für PULSOXIMETRIEGERÄTE, Teile und ZUBEHÖR

Das PULSOXIMETRIEGERÄT sowie auch alle Einzelteile und ZUBEHÖR, die für die Verwendung mit einem PULSOXIMETRIEMONITOR festgelegt sind, müssen alle Anforderungen, die in diesen Besonderen Festlegungen spezifiziert sind, erfüllen. Dies schließt alle Kombinationen von Teilen oder ZUBEHÖR ein, die von einem HERSTELLER für die Verwendung in einem PULSOXIMETRIEGERÄT festgelegt sind.

ANMERKUNG 1 Diese Anforderung soll die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE von Teilen und ZUBEHÖR des PULSOXIMETRIEGERÄTS in Kombination mit ihren beabsichtigten PULSOXIMETRIEMONITOREN sicherstellen.

ANMERKUNG 2 PULSOXIMETRIEMONITORE werden häufig mit PULSOXIMETRIESENSOREN und Kabeln von verschiedenen HERSTELLERN verwendet. Diese Anforderung soll die Kompatibilität von solchen Kombinationen sicherstellen.

Alle festgelegten Kombinationen von PULSOXIMETRIEGERÄTEN, sowie auch alle individuellen Einzel- und ZUBEHÖRTEILE, die für die Verwendung mit einem PULSOXIMETRIEMONITOR festgelegt sind, müssen in der Gebrauchsanweisung offengelegt werden. Siehe auch 201.7.9.2.1 g) und 201.7.9.2.14.101 a) und b).


18

201.5 Allgemeine Anforderungen für die Prüfung von ME-GERÄTEN

Abschnitt 5 der Allgemeinen Festlegungen gilt.

201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN


201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von ME-GERÄTEN


201.7.2.3 Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE

Ersatz:

Das PULSOXIMETRIEGERÄT muss mit dem Sicherheitszeichen für eine verbindliche Handlung: „Gebrauchsanweisung beachten“, ISO 7010-M002 (Siehe IEC 60601-1:2005 + TC1, Tabelle D 2, Nummer 10) gekennzeichnet werden.

Zusätzliche Unterabschnitte:

201.7.2.101 Zusätzliche Anforderungen für Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN oder Teilen von ME-GERÄTEN

ME-GERÄTE, Teile, oder ZUBEHÖR müssen DEUTLICH LESBAR wie folgt gekennzeichnet werden:

a) besondere Anweisungen für die Lagerung und/oder Handhabung;

b) eine Seriennummer (oder Bildzeichen 5.16 aus ISO 15223-1:2007) oder eine Losnummer oder Chargennummer (oder Bildzeichen 5.14 aus ISO 15223-1:2007);

c) der PULSOXIMETRIEMONITOR, seine Teile und sein ZUBEHÖR müssen hinsichtlich der geeigneten Entsorgung gekennzeichnet sein, soweit dies zutrifft.

d) Wenn das Gerät nicht mit einer ALARMBEDINGUNG für eine untere SpO2-Grenze ausgestattet ist, muss

eine Aussage mit dem Inhalt „keine SpO2-Alarme“ oder das Bildzeichen IEC 60417-5319 (DB-2002-10)

(siehe Bildzeichen 3 aus Tabelle C.1 von IEC 60601-1-8:2006) vorhanden sein.

Wenn zutreffend, müssen ME-GERÄTE, Teile, oder ZUBEHÖR DEUTLICH LESBAR wie folgt gekennzeichnet werden:

e) Mit einer Angabe des Datums, nach dem es nicht mehr benutzt werden sollte, ausgedrückt als Jahr und Monat. Bildzeichen 5.12 von ISO 15223-1:2007 kann benutzt werden.

f) Abnehmbare Pulsoximetriesensoren müssen mit einer Chargenkennzeichnung (oder Bildzeichen 5.14 von ISO 15223-1:2007) oder einer Seriennummer (oder Bildzeichen 5.16 von ISO 15223-1:2007) auf dem Pulsoximetriesensor oder auf der Verpackung gekennzeichnet sein, je nach Eignung.

g) Wenn der PULSOXIMETRIESENSOR nicht wieder verwendbar ist, muss die Verpackung oder der PULSOXIMETRIESENSOR selbst mit einem Hinweis gekennzeichnet sein, dass der PULSOXIMETRIESENSOR

nicht wieder verwendbar ist.

h) WIEDERAUFGEARBEITETE PULSOXIMETRIESENSOREN müssen als solche gekennzeichnet sein.

Die Einhaltung wird durch Besichtigen geprüft.

201.7.2.4.101 Zusätzliche Anforderungen für ZUBEHÖR

ZUBEHÖR muss wie folgt gekennzeichnet werden:

a) wenn es zutrifft, eine Angabe des Datums, nach dem das Zubehör nicht mehr benutzt werden sollte, ausgedrückt als Jahr und Monat. Bildzeichen 5.12 aus ISO 15223-1:2007 kann benutzt werden.

b) Besondere Anweisungen über Lagerung oder Handhabung.



19

201.7.2.13.101 Zusätzliche Anforderungen für physiologische Auswirkungen

ZUBEHÖR, das Latex enthält, muss DEUTLICH LESBAR gekennzeichnet werden, dass es Latex enthält. Bildzeichen ISO 7000-2725 (DB2004-01) kann benutzt werden. Alle Komponenten, die Latex enthalten, müssen in der Gebrauchsanweisung offengelegt werden.


201.7.2.17.101 Zusätzliche Anforderungen für Schutzverpackungen

Verpackungen von ME-GERÄTEN, Teilen oder ZUBEHÖR müssen DEUTLICH LESBAR gekennzeichnet werden

a) mit folgendem:

– einer Beschreibung des Inhalts,

– einem Identifikationshinweis auf die Chargennummer, Typennummer oder Seriennummer oder Bildzeichen 5.14, 5.15, 5.16 aus ISO 15223-1:2007,

– für Verpackungen, die Latex enthalten, das Wort „LATEX“ oder Bildzeichen ISO 7000-2725,

– wenn zutreffend, das Wort „STERIL“, oder eines der Bildzeichen 5.20 bis 5.24 aus ISO 25223-1:2007. Verpackungen von sterilen ME-Geräten, von Teilen oder von Zubehör müssen den sterilen Zustand sicherstellen, bis sie geöffnet oder beschädigt werden, oder bis das Ablaufdatum erreicht ist;

b) für Verpackungen, die Teile enthalten, die für einmaligen Gebrauch bestimmt sind, die Worte „FÜR EINMALIGEN GEBRAUCH“, „NICHT FÜR MEHRFACHEN GEBRAUCH“, Bildzeichen ISO 7000-1015 oder Bildzeichen 5.2 aus ISO 15223-1:2007.

Die Entsorgung von Verpackungsmüll sollte bedacht werden.


201.7.4.3 Maßeinheiten

Unterabschnitt 7.4.3 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:

Die funktionale Sauerstoffsättigung muss in Prozent SpO2 angegeben werden und muss als % SpO2 oder

SpO2 gekennzeichnet werden.

Die Pulsfrequenz muss in Einheiten des Kehrwertes in Minuten (1/min) angegeben werden

BEISPIEL Schläge/Minute.

201.7.9.2.1.101 Zusätzliche allgemeine Anforderungen

Die Gebrauchsanweisung muss folgendes enthalten:

a) für jedes PULSOXIMETRIEGERÄT und für jeden PULSOXIMETRIESENSOR: der spezifizierte Gebrauch des PULSOXIMETRIEGERÄTS und des PULSOXIMETRIESENSORS hinsichtlich:

– Patienten-Population;

BEISPIEL 1 Alter, Gewicht

– Teil des Körpers oder Gewebetyp, auf den das Gerät angewendet wird;

– Art der Anwendung;

BEISPIEL 2 Umgebung, Häufigkeit der Anwendung, Örtlichkeit, Mobilität

b) dass das PULSOXIMETRIEGERÄT kalibriert ist für die Anzeige der FUNKTIONALEN SAUERSTOFFSÄTTIGUNG;

c) die Bereiche der Wellenlängen mit Maximalintensität (Peak-Wellenlängen) und die Lichtintensität, die vom PULSOXIMETRIESENSOR ausgesendet wird und ein Hinweis darauf, dass Information über den Wellenlängenbereich besonders für Kliniker nützlich sein kann;

BEISPIEL Kliniker, die eine photodynamische Therapie durchführen.

d) Beschreibung der Auswirkung auf die angezeigten und übertragenen Werte von SpO2 und Pulsfrequenz

verursacht durch:

– Datenmittelung und andere Signalverarbeitungsprozesse,


20

– DAUER DER DATENAKTUALISIERUNG,

– Verzögerung der ALARMBEDINGUNG,

– VERZÖGERUNG DER ALARMSIGNALERZEUGUNG,

einschließlich der Auswirkungen auf den wählbaren Betriebsmodus, der diese Eigenschaften beeinflusst;

ANMERKUNG Siehe auch Anhang GG für ein Beispiel, wie die Antwortzeit graphisch ermittelt und beschrieben werden kann.

e) die angezeigten Bereiche von SpO2 und Pulsfrequenz;

f) wenn kein ALARMSYSTEM vorhanden ist, das die Fähigkeit besitzt, ALARMBEDINGUNGEN für SpO2 oder

Pulsfrequenz zu erkennen, muss eine entsprechende Aussage gemacht werden;

g) für PULSOXIMETRIEMONITORE müssen die PULSOXIMETRIESENSOREN und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL

angegeben werden, mit denen der PULSOXIMETRIEMONITOR bezüglich der Einhaltung dieser Besonderen Festlegungen VALIDIERT und geprüft wurde. Die Liste kann mit elektronischen Mitteln zur Verfügung gestellt werden (siehe auch 201.4.103);

201.7.9.2.2.101 Zusätzliche Anforderungen für Warn- und Sicherheitshinweise


a) für jeden PULSOXIMETRIESENSOR und jedes SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL einen Warnhinweis, dass Sensoren und Kabel für die Benutzung mit bestimmten Monitoren entwickelt wurden;

b) einen Warnhinweis, dass die VERANTWORTLICHE ORGANISATION und/oder der BEDIENER die Kompatibilität von Monitor, Sensor und Kabel vor der Benutzung verifizieren müssen, weil anderenfalls eine Verletzung des Patienten resultieren kann;

201.7.9.2.8.101 Zusätzliche Anforderungen für das VERFAHREN der Inbetriebnahme

Wenn ein ALARMSYSTEM, das die Fähigkeit besitzt, PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNGEN zu entdecken, verfügbar ist und eine automatische Selbstprüfung der ALARMSIGNAL-Erzeugung nicht verfügbar ist, muss die Gebrauchsanweisung eine Prüfmethode für die Überprüfung der ALARMSIGNAL-ERZEUGUNG durch den BEDIENER enthalten.

201.7.9.2.9.101 Zusätzliche Anforderungen für Bedienungsanweisungen


a) eine Beschreibung der Signal-Unzulänglichkeitsanzeige und ihre Funktion. Falls eine Kurvenform verfügbar ist, muss eine Aussage gemacht werden, ob diese Kurvenform normiert ist oder nicht;

ANMERKUNG Diese Aussage ist wichtig, um festzustellen, ob die Puls-Kurvenform die Anforderungen von Abschnitt 201.12.4.102 einhält.

b) wenn das PULSOXIMETRIEGERÄT mit einstellbaren Alarmgrenzen ausgestattet ist, der Einstellbereich der Alarmgrenzen;

c) die empfohlene maximale Anwendungsdauer an einer einzigen Stelle für jeden Typ von PULSOXIMETRIESENSOREN;

d) wenn das PULSOXIMETRIEGERÄT die Verwendung höherer Temperaturen gestattet, so dass der PULS-OXIMETRIESENSOR bei Temperaturen von mehr als 41°C arbeiten kann, müssen spezielle Anweisungen gegeben werden, die die Wichtigkeit einer richtigen PULSOXIMETRIESENSOR Anwendung ohne übermäßigen Druck unterstreichen. Zusätzlich müssen spezielle Anweisungen für Änderungen der empfohlenen maximalen Anwendungszeit gegeben werden, falls Temperaturen größer als 41°C verwendet werden;


201.7.9.2.14.101 Zusätzliche Anforderungen für ZUBEHÖR, Zusatzgeräte und Gebrauchsmaterial


a) für PULSOXIMETRIESENSOREN müssen die PULSOXIMETRIEMONITORE und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL

angegeben werden, mit denen die PULSOXIMETRIESENSOREN bezüglich der Einhaltung dieser Besonderen Festlegungen validiert und geprüft wurden. Die Liste kann mit elektronischen Mitteln zur Verfügung gestellt werden (siehe auch 201.4.103);


21

b) für SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL müssen die PULSOXIMETRIEMONITORE und PULSOXIMETRIESENSOREN

angegeben werden, mit denen die SENSORVERLÄNGERUNGSKABELN bezüglich der Einhaltung dieser Besonderen Festlegungen validiert und geprüft wurden. Die Liste kann mit elektronischen Mitteln zur Verfügung gestellt werden (siehe auch 201.4.103);

c) alle notwendigen Informationen über Materialien, mit denen der PATIENT oder andere Personen in Kontakt kommen könnte, müssen hinsichtlich Toxizität und/ oder Wirkung auf das Gewebe zur Verfügung gestellt werden;

d) wenn PULSOXIMETRIESENSOREN in steriler Verpackung geliefert werden, muss die Gebrauchsanweisung die notwendigen Informationen darüber enthalten, wie im Falle einer Beschädigung der sterilen Verpackung re-sterilisiert werden kann, sollte Re-Sterilisation erlaubt sein;


201.7.9.3.1.101 Zusätzliche allgemeine Anforderungen

Die technische Beschreibung muss folgendes enthalten:

a) *Es muss eine Aussage mit dem Inhalt gemacht werden, dass eine FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG nicht dazu verwendet werden kann, die GENAUIGKEIT eines PULSOXIMETRIESENSORS oder eines PULSOXI-METRIEMONITORS zu beurteilen. (Siehe auch Anhang FF).

b) Es muss eine Aussage mit dem Inhalt gemacht werden, dass eine FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG den Beitrag eines Monitors zum Gesamtfehler einer Monitor/Sensor Kombination messen kann, wenn es einen unabhängigen Beweis dafür gibt, dass eine bestimmte Kalibrierkurve für die Kombination eines PULSOXIMETRIEMONITORS und eines PULSOXIMETRIESENSORS genau ist. Eine FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG

kann dann messen, wie genau ein bestimmter PULSOXIMETRIEMONITOR diese Kalibrierkurve nachvollziehen kann. Siehe auch Anhang FF.


201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN


Ergänzung:

201.8.3.101 Zusätzliche Anforderungen für die Klassifizierung von ANWENDUNGSTEILEN

ANWENDUNGSTEILE von PULSOXIMETRIEGERÄTEN müssen ANWENDUNGSTEILE DES TYPS BF oder DES TYPS CF sein.


201.8.7.4.7.101 Zusätzliche Anforderungen für die Messung des PATIENTENABLEITSTROMES

Bei PULSOXIMETRIESENSOREN, die für vorübergehendes Eintauchen gekennzeichnet sind, wobei der IP-Code von IEC 60529:2001 mit der Zahl 7 an der zweiten Stelle verwendet wird, muss der PATIENTENABLEITSTROM

gemäß 8.7.4.7 f) der Allgemeinen Festlegungen geprüft werden.

201.9 Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME


201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung


201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN


Unterabschnitt 11.1.2.2 wird ersetzt durch:

Die Grenzen von IEC 60601-1:2005, Tabelle 24, gelten. Die Schnittstelle zwischen Gewebe und dem PULSOXIMETRIESENSOR wird beurteilt, wenn die Hauttemperatur anfänglich 35 °C beträgt. Siehe auch Anhang BB.


22

Wenn die Oberflächentemperatur des PULSOXIMETRIESENSORS 41 °C übersteigen kann:

a) Das PULSOXIMETRIEGERÄT muss ein vom BEDIENER einstellbares Bedienelement haben, um einen Modus mit erhöhter Temperatur zu erlauben. Eine bewusste Folge von BEDIENER-Handlungen ist erforderlich, um diesen Modus zu aktivieren. Die Gebrauchsanweisung muss diese Folge von BEDIENER-Handlungen beschreiben.

b) Das PULSOXIMETRIEGERÄT muss die Möglichkeit haben, die Dauer des Modus mit erhöhter Temperatur oberhalb von 41 °C zu begrenzen. Die Dauer des Modus mit erhöhter Temperatur darf 4 h bei 43 °C oder 8 h bei 42 °C nicht überschreiten.

c) Die Gebrauchsanweisung muss eine Aussage enthalten, dass Temperatureinstellungen von mehr als 41 °C an PATIENTEN mit einem Alter unter einem Jahr nicht angewandt werden dürfen.

d) Es muss eine Anzeige vorhanden sein, wenn sich das Pulsoximetriegerät im Modus mit erhöhter Temperatur befindet;

e) Die maximale Temperatur bei einem Modus mit erhöhter Temperatur muss in der Gebrauchsanweisung offengelegt werden;

f) Die technische Beschreibung muss die Prüfmethode offenlegen, die benutzt wurde, um die maximale Temperatur an der Schnittstelle zwischen Gewebe und dem PULSOXIMETRIESENSOR zu messen. Wenn die Temperaturmessungen für die Schnittstelle zwischen Gewebe und dem PULSOXIMETRIESENSOR nach IEC 60601-1:2005, 11.1.3 durchgeführt werden, kann das VERFAHREN benutzt werden, das in der technischen Beschreibung offengelegt wurde. Siehe auch BB.3.

g) Die klinischen Auswirkungen hinsichtlich der Merkmale wie z. B. Körperoberfläche, Alter der Patienten, eingenommene Medikamente oder Oberflächendruck müssen bestimmt und in der RISIKOMANAGEMENT-AKTE dokumentiert werden. Sofern 41 °C nicht überschritten werden, ist eine Rechtfertigung nicht erforderlich.

Oberflächen von ANWENDUNGSTEILEN, die unter die Umgebungstemperatur abgekühlt werden, können ebenfalls zu GEFÄHRDUNGEN führen und müssen als Teil des RISIKOMANAGEMENT-PROZESSES überprüft werden.

Zusätzlicher Unterabschnitt:

201.11.6.5.101 * Zusätzliche Anforderungen für das Eindringen von Wasser oder festen Materialien in das ME-GERÄT oder ME-SYSTEM

Das Gehäuse eines PULSOXIMETRIEMONITORS muss ein Schutzniveau gegen schädliches Eindringen von Wasser bieten:

– mindestens IPX2 oder

– mindestens IPX1 und die Prüfung für Verschütten nach 11.6.3 von IEC 60601-1:2005.

Die Einhaltung wird kontrolliert gemäß den Prüfungen nach IEC 60529:2001 und. wenn erforderlich, den Prüfungen nach IEC 60601-1:2005, wobei der PULSOXIMETRIEMONITOR in der ungünstigsten Lage bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH positioniert wird, und durch Besichtigen. Nach diesen VERFAHREN muss verifiziert werden, dass die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE aufrechterhalten bleiben. Für ein TRAGBARES ME-GERÄT, für das die Verwendung eines Transportbehälters vorgesehen ist, kann dieser Transportbehälter während dieser Prüfung mit dem ME-GERÄT verwendet werden.

201.11.8.101 Zusätzliche Anforderungen für die Unterbrechung der Stromversorgung bzw. des VERSORGUNGSNETZES des ME-GERÄTS

201.11.8.101.1 Unterbrechung der Stromversorgung – TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG

Wenn das PULSOXIMETRIEGERÄT ein ALARMSYSTEM besitzt, das die Fähigkeit hat, eine PHYSIOLOGISCHE

ALARMBEDINGUNG zu entdecken, muss es mit einem ALARMSYSTEM ausgestattet sein, das eine TECHNISCHE

ALARMBEDINGUNG MITTLERER PRIORITÄT enthält, die anzeigt, wenn die Stromversorgung außerhalb der Werte liegt, die für Normalbetrieb festgelegt sind.

ANMERKUNG Nach einem Spannungsverlust wird vom Alarmsystem nicht erwartet, dass es Alarmsignale auf unbestimmte Dauer wiederholt.

Wenn die Funktion des PULSOXIMETRIEGERÄTS durch Umschalten auf eine GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG

aufrecht erhalten wird, darf die TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG MITTLERER PRIORITÄT für den Ausfall der Stromversorgung nicht ansprechen. Eine solche Umschaltung auf eine GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG


23

muss durch ein Informationssignal oder durch eine TECHNISCHE ALARMBEDINGUNG NIEDRIGER PRIORITÄT

angezeigt werden.


201.11.8.101.2 Einstellungen und Datenspeicherung nach kurzen Unterbrechungen oder automatischer Umschaltung

Wenn das VERSORGUNGSNETZ für das PULSOXIMETRIEGERÄT für weniger als 30 s unterbrochen wird oder wenn eine automatische Umschaltung auf GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG stattfindet, müssen alle Einstellungen und alle gespeicherten PATIENTEN-Daten unverändert bleiben.

ANMERKUNG 1 Das PULSOXIMETRIEGERÄT muss während der Unterbrechung des VERSORGUNGSNETZES nicht arbeiten.

ANMERKUNG 2 „Einstellungen“ beinhaltet die Einstellungen der BEDIENER, der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION und den Betriebsmodus.

Die Einhaltung wird durch Beobachten der Einstellungen des PULSOXIMETRIEGERÄTS und der gespeicherten PATIENTEN-Daten geprüft; dann wird das VERSORGUNGSNETZ für eine Dauer zwischen 25 s und 30 s durch Herausziehen der NETZANSCHLUSSLEITUNG unterbrochen. Nach Wiederherstellung der Netzversorgung müssen die oben genannten Einstellungen und gespeicherten Daten dieselben sein.

201.11.8.101.3 Betrieb nach langen Unterbrechungen

Die BEGLEITPAPIERE müssen die Betriebsart des PULSOXIMETRIEGERÄTS offenlegen, die sich einstellt, nachdem das VERSORGUNGSNETZ unterbrochen worden ist und nach einer Zeitdauer von mehr als 30 s wiederhergestellt wird, wobei der „Ein/Aus“-Schalter in der „Ein“-Position verbleibt.

Die Einhaltung wird durch Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE geprüft.

201.12 GENAUIGKEIT von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte


201.12.1 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen


201.12.1.101 *SpO2-GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEGERÄTS

201.12.1.101.1 * Spezifikation

Die GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEGERÄTS muss eine rms-Differenz (Wurzel der mittleren quadratischen Abweichung) von kleiner oder gleich 4,0 % SpO2 über den Bereich von 70 % bis 100 % SaO2 haben.

Der DEKLARIERTE BEREICH von SpO2 und Pulsfrequenz und ihre GENAUIGKEITEN über diesen Bereich müssen in der Gebrauchsanweisung offengelegt werden. Die SpO2-GENAUIGKEIT muss über den Bereich von 70 % bis

100 % angegeben werden (siehe 50.101.2.1). Die Information über die SpO2-GENAUIGKEIT muss von einem

Hinweis begleitet sein, der den Leser daran erinnert, dass nur von ungefähr zwei Drittel der Messungen des PULSOXIMETRIEGERÄTS erwartet werden kann, dass sie innerhalb von ± Arms von demjenigen Wert fallen, der

von einem CO-Oximeter gemessen wird, weil die Messungen des PULSOXIMETRIEGERÄTS statistisch verteilt sind. Wenn ein PULSOXIMETRIEMONITOR für den Gebrauch mit einer Vielzahl von PULSOXIMETRIESENSORENvorgesehen wurde, muss die Information über die SpO2-GENAUIGKEIT für jeden Typ von PULSOXIMETRIE-

SENSOREN verfügbar gemacht werden.

Zusätzliche Spezifikationen der SpO2-GENAUIGKEIT über andere Bereiche können auch zur Verfügung gestellt

werden.

BEISPIEL 1 Eine spezifizierte SpO2-GENAUIGKEIT von ± 4% im Bereich 70% bis 80% SpO2.




24

Wenn GENAUIGKEITS-Aussagen in einem Bereich unterhalb von 65 % SpO2 gemacht werden, muss die GENAUIGKEIT in einem zusätzlichen Bereich über eine Sättigungsspanne, die 20 % nicht übersteigt, angegeben werden.

BEISPIEL 4 Ein spezifizierter SpO2-GENAUIGKEITS-Bereich von 60% bis 80% SpO2.

BEISPIEL 5 Ein spezifizierter SpO2-GENAUIGKEITS-Bereich von 60% bis 70% SpO2.

Die Einhaltung wird durch Erfüllen der Anforderungen in 201.12.1.101.2 und durch Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE geprüft.

201.12.1.101.2 Bestimmung der SpO2-GENAUIGKEIT

201.12.1.101.2.1 *Datensammlung

Die Aussagen über die SpO2-GENAUIGKEIT müssen durch eine KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE, in der

Messungen über den ganzen Bereich von SpO2-Werten +3% des niedrigsten Wertes und –3% des obersten

Wertes genommen wurden, unterstützt werden.

BEISPIEL 1 Eine KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE, die einen beanspruchten Bereich der SpO2-GENAUIGKEIT

zwischen 70% SpO2 und 100% SpO2 unterstützen soll, kann durch SaO2-Daten unterstütz werden, die im Bereich von

73% SaO2 und 100% SaO2 gesammelt wurden.

Die KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE muss die Anforderungen der ISO 14155:xxxx4) einhalten.

Die Datenpunkte sollten mit vergleichbarer Dichte über den ganzen festgelegten Bereich aufgenommen werden.

ANMERKUNG Siehe auch Annex EE.

Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die SpO2-GENAUIGKEIT beeinflussen, brauchen nicht als Teil der Spezifikation der SpO2-GENAUIGKEIT angegeben werden, aber sie müssen in den BEGLEITPAPIEREN

offengelegt werden.

BEISPIEL 2 Umgebungslicht (einschließlich photodynamische Therapie); physische Bewegung (PATIENTEN- und erzwungene Bewegung); diagnostische Prüfungen; geringe Durchblutung; elektromagnetische Interferenz; elektro-chirurgische Geräte; dysfunktionales Hämoglobin; Gegenwart bestimmter Farbstoffe; ungeeignete Platzierung des PULSOXIMETRIESENSORS.

Eine Zusammenfassung der Prüfmethoden, die zur Festlegung der SpO2-GENAUIGKEITS-Aussage angewandt

wurden, muss in der technischen Beschreibung offengelegt werden.

FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN oder PATIENTEN-Simulatoren dürfen nicht benutzt werden um die GENAUIGKEIT

des PULSOXIMETRIEGERÄTS zu VALIDIEREN.

201.12.1.101.2.2 *Datenanalyse

Für jeden festgelegten Bereich muss die GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEGERÄTS in Form der rms-Differenz (Wurzel der mittleren quadratischen Abweichung) zwischen gemessenen Werten (SpO2i) und Referenzwerten

(SRi) gemäß Gleichung (5) angegeben werden:

2R

1rms

( )n

i i

i

S

An

=

−

=

∑ 2SpO

(5)

ANMERKUNG 1 Das Konzept von Abweichung, PRÄZISION, wie in Referenz [6] angegeben und Mehrdeutigkeit, wie in Referenz [61] angegeben, hat auch seinen Wert bei der Darstellung der GENAUIGKEIT von ME-GERÄTEN. Die Entscheidung, die Art der GENAUIGKEIT wie oben angegeben zu fordern (was bei der Pulsoximetrie Tradition hatte, wenn auch unter der falschen Bezeichnung „Standardabweichung“) gründet sich auf die Vermutung, dass sie von der allgemeinen Gemeinschaft der klinischen BEDIENER besser verstanden wird, und auf die Erkenntnis, dass sie in einigen Fällen die Gesamt-GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEGERÄTS besser darstellt als Abweichung und PRÄZISION.



25

ANMERKUNG 2 Weitere Informationen sind in VIM[71] und GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement)[72] zu finden, wie auch in den Dokumenten von ISO/TC 69, Leitfaden zur Anwendung von statistischen Methoden zur Bestimmung der Genauigkeit und Präzision.

Die Standard Referenz für die SpO2-GENAUIGKEIT, wie sie vom PULSOXIMETRIEGERÄT abgelesen wird, muss

auf SaO2-Werte, die von der CO-OXIMETER Analyse von gleichzeitig genommenem arteriellem Blut stammen,

zurückverfolgbar sein. Das CO-OXIMETER muss über den Bereich, in dem der HERSTELLER des PULSOXIMETRIEGERÄTS die GENAUIGKEIT festlegt, eine SaO2 GENAUIGKEIT von 1 % (1 SD) oder besser haben.

Es sollten Qualitätssicherungs-VERFAHREN benutzt werden, die in Labors erforderlich sind, die klinische Daten berichten, um die GENAUIGKEIT des CO-OXIMETER zu verifizieren.

BEISPIEL Verfügbare VERFAHREN sind z. B. erhältlich von NCCLS[8] und dem College of American Pathologists[22]

.

ANMERKUNG 3 Es ist nicht angebracht SaO2-Werte zu verwenden, die von Messungen durch Blutgas-Analysatoren

entstanden sind, die tatsächlich PaO2 (arteriellen Sauerstoffdruck) messen im Gegensatz zu SaO2.

ANMERKUNG 4 Siehe auch Anhang EE.

201.12.1.101.2.3 Eigenschaften von Personen für die klinische Studie

Die Zusammenfassung des Berichts der klinischen Studie, die durchgeführt wurde, um die SpO2-GENAUIGKEIT

zu bestimmen, muss angeben, ob die Probanten krank oder gesund waren, und muss ihre Hautfarbe, Alter und Geschlecht beschreiben. Diese Information muss in den BEGLEITPAPIEREN offengelegt werden.

201.12.1.102 GENAUIGKEIT bei Bewegungen

Wenn ein HERSTELLER die Aussage macht, dass das PULSOXIMETRIEGERÄT bei Bewegung genau arbeitet, müssen die GENAUIGKEITS-Spezifikationen während Bewegungen in der Gebrauchsanweisung offengelegt werden.

Eine Zusammenfassung der Prüfmethoden, die eingesetzt wurden um die GENAUIGKEITS-Spezifikation während Bewegung festzulegen, muss in der technischen Beschreibung offengelegt werden.

Die Einhaltung wird durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und die technische Beschreibung geprüft.

201.12.1.103 GENAUIGKEIT bei niedriger Durchblutung

Wenn ein HERSTELLER die Aussage macht, dass das PULSOXIMETRIEGERÄT bei niedriger Durchblutung genau arbeitet, müssen die GENAUIGKEITS-Spezifikationen für diese Bedingungen in der Gebrauchsanweisung offengelegt werden.

Eine Zusammenfassung der Prüfverfahren, die eingesetzt wurden um die GENAUIGKEITS-Spezifikation unter niedriger Durchblutung festzulegen, muss in der technischen Beschreibung offengelegt werden.

Die Einhaltung wird durch Einsichtnahme in die Gebrauchsanweisung und die technische Beschreibung geprüft.

201.12.1.104 GENAUIGKEIT der Pulsfrequenz

Die GENAUIGKEIT der Pulsfrequenz muss als rms-Differenz (Wurzel der mittleren quadratischen Abweichung) zwischen Paaren von Pulsfrequenzwerten angegeben werden, die mit dem PULSOXIMETRIEGERÄT und mit einem Referenzverfahren aufgenommen wurden. Die GENAUIGKEIT der Pulsfrequenz muss entweder über den gesamten festgelegten Bereich des PULSOXIMETRIEGERÄTS angegeben werden, oder als getrennte GENAUIGKEITS-Spezifikation über Teile von diesem Bereich. Das Referenzverfahren für die Berechnung der GENAUIGKEIT kann zum Beispiel ein elektronischer Pulssimulator, die EKG-Herzfrequenz, der getastete Puls, die Brustauskultation, oder ein zweites PULSOXIMETRIEGERÄT sein, das durch Vergleich mit einer dieser Referenzen qualifiziert wurde. Das Referenzverfahren für die Bestimmung der GENAUIGKEIT der Pulsfrequenz muss in der technischen Beschreibung offengelegt werden.


201.12.4 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte



26

201.12.4.101 * ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG

Wenn das ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG größer als 30 s ist, muss es eine Anzeige geben, dass SpO2 oder die Pulsfrequenz nicht aktuell sind.


ALARMBEDINGUNG zu entdecken, muss es auch ein ALARMSYSTEM besitzen, das mindestens eine TECHNISCHE

ALARMBEDINGUNG NIEDRIGER PRIORITÄT enthält, die anzeigt, wenn das ZEITINTERVALL DER DATEN-AKTUALISIERUNG größer als 30 s ist.

Wenn das PULSOXIMETRIEGERÄT kein ALARMSYSTEM besitzt, das die Fähigkeit hat, eine PHYSIOLOGISCHE

ALARMBEDINGUNG zu entdecken, muss es anzeigen, wenn das ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG

größer als 30 s ist. Die Anzeige muss in der Gebrauchsanweisung beschrieben werden.

Das ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG kann auch kürzer als 30 s sein. Ein maximales ZEITINTERVALL

DER DATENAKTUALISIERUNG von Sättigung und Pulsfrequenz von weniger als 30 s wird für kontinuierliche neonatale Überwachung und diagnostische Anwendungen empfohlen.


201.12.4.102 * Signalunzulänglichkeit

Eine Signalunzulänglichkeitsanzeige muss für den BEDIENER zur Verfügung stehen, wenn die angezeigten Werte für SpO2 oder die Pulsfrequenz zweifelhaft sein könnten. Das Symbol ISO 7000-0435 kann für diese

Anzeige verwendet werden. Eine Beschreibung dieser Anzeige und ihrer Funktion muss in den BEGLEITPAPIEREN vorhanden sein.

BEISPIEL Die Signalunzulänglichkeit wird durch ein visuelles INFORMATIONSSIGNAL oder ein ALARMSIGNAL NIEDRIGER

PRIORITÄT angezeigt.

ANMERKUNG Eine NORMIERTE Kurvenform erfüllt diese Anforderung nicht. Es ist wahrscheinlicher, dass sie ein unzuverlässiges Signal verdeckt. Die Anzeige einer nicht NORMIERTEN Pulskurvenform erfüllt diese Anforderung für eine Anzeige der Signalunzulänglichkeit.


201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen



201.13.101 Fehlerentdeckung am PULSOXIMETRIESENSOR und am SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL

Wenn das Pulsoximetriegerät ein ALARMSYSTEM besitzt, das die Fähigkeit hat, eine PHYSIOLOGISCHE

ALARMBEDINGUNG zu entdecken, muss es auch ein ALARMSYSTEM besitzen, das eine TECHNISCHE

ALARMBEDINGUNG enthält, die anzeigt, wenn eine Leitung in dem PULSOXIMETRIESENSOR-Kabel oder im SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL unterbrochen ist oder gegen eine andere Leitung im PULSOXIMETRIESENSOR-Kabel oder im SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL kurzgeschlossen wird, wenn dies einen anderen als den normalen Betrieb verursacht.

Wenn das PULSOXIMETRIEGERÄT kein ALARMSYSTEM besitzt, das die Fähigkeit hat, eine PHYSIOLOGISCHE

ALARMBEDINGUNG zu entdecken, muss es eine Anzeige für abnormalen Betrieb bei Fehlern des PULSOXIMETRIESENSORS haben. Die Anzeige muss in der Gebrauchsanweisung beschrieben werden.

BEISPIEL Anzeige eines abnormalen Betriebes durch eine dunkle Anzeige

ANMERKUNG Es ist nicht erforderlich, nicht verwendete Drähte im PULSOXIMETRIESENSOR-Kabel oder im SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL zu prüfen.

Die Einhaltung wird durch die folgende Prüfung kontrolliert:

a) Der PULSOXIMETRIESENSOR wird vom PULSOXIMETRIEGERÄT abgetrennt und in Serie mit einer Schaltung gebracht, mit der jeder Draht des PULSOXIMETRIESENSORS unterbrochen oder gegen jeden anderen Draht des PULSOXIMETRIESENSORS kurzgeschlossen werden kann.

b) Diese Prüfung wird für jedes SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL wiederholt.

c) Es muss verifiziert werden, dass entweder ein Fehler des PULSOXIMETRIESENSORS angezeigt wird oder dass das PULSOXIMETRIEGERÄT weiterhin normal arbeitet.


27

201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS)


201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN



201.15.3.5.101 *Zusätzliche Anforderungen für raue Behandlung

201.15.3.5.101.1 * Stoß und Vibration

Ein PULSOXIMETRIEGERÄT oder Teile hiervon, die nicht für die Verwendung während des PATIENTEN-Transports außerhalb einer Gesundheitseinrichtung bestimmt sind, müssen eine ausreichende mechanische Festigkeit haben, wenn sie einer mechanischen Belastung ausgesetzt werden, die durch BESTIMMUNGS-GEMÄSSEN GEBRAUCH verursacht wird, nämlich Stoß, Schlag, Fallenlassen und raue Behandlung. ORTSFESTE

Geräte sind von den Anforderungen dieses Abschnitts ausgenommen.

Nach den folgenden Prüfungen muss das PULSOXIMETRIEGERÄT die BASISSICHERHEIT aufrechterhalten und muss normal funktionieren.

Die Einhaltung wird durch die folgenden Prüfungen kontrolliert:

a) Stoßprüfung nach IEC 60068-2-27:2008 unter folgenden Bedingungen:

ANMERKUNG 1 Dies repräsentiert IEC 60721-4-7:1995, Klasse 7M2.

1) Prüfungstyp 1 oder

– Spitzenbeschleunigung: 100 m/s2 (10 g);

– Dauer: 11 ms;

– Impulsform: Halbsinus

– Anzahl der Stöße: 3 Stöße je Richtung pro Achse (18 insgesamt).

2) Prüfungstyp 2 oder


– Dauer: 6 ms;


– Anzahl der Stöße: 3 Stöße pro Richtung pro Achse (18 insgesamt).

ANMERKUNG 2 Ein PULSOXIMETRIEGERÄT, das die Anforderungen in IEC 60601-1:2008, 15.3.4.1 erfüllt, wird so betrachtet, dass es die obige Anforderung erfüllt.

b) Breitband-Zufalls-Vibrationsprüfung nach IEC 60068-2-64:2008 unter folgenden Bedingungen:

ANMERKUNG 3 Dies repräsentiert IEC 60721-4-7:1995, Klasse 7M1 und 7M2.

3) Beschleunigungs-Amplitude:

– 10 Hz bis 100 Hz: 5,0 (m/s2)2/Hz;

– 100 Hz bis 200 Hz: -3 db/Oktave;

– 200 Hz bis 2 000 Hz: 0,5 (m/s2)2/Hz;

4) Dauer: 30 min für jede senkrechte Achse (3 total).

c) Es muss verifiziert werden, dass die BASISSICHERHEIT aufrechterhalten wird und dass das PULSOXIMETRIEGERÄT normal funktioniert.

201.15.3.5.101.2 * Stoß und Vibration beim Transport

Ein PULSOXIMETRIEGERÄT oder Teile hiervon, die für die Benutzung während des Patienten-Transports außerhalb einer Gesundheitseinrichtung bestimmt sind, müssen eine ausreichende mechanische Festigkeit haben, wenn sie einer mechanischen Belastung ausgesetzt werden, die durch BESTIMMUNGSGEMÄSSEN

GEBRAUCH verursacht wird, nämlich Stoß, Schlag, Fallen lassen, und raue Behandlung.


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Nach den folgenden Prüfungen muss das PULSOXIMETRIEGERÄT die BASISSICHERHEIT aufrechterhalten und muss normal funktionieren.

ANMERKUNG ME-GERÄTE, die nach den Anforderungen in 201.15.3.5.101.2 geprüft werden und diese ganz oder teilweise erfüllen, werden so betrachtet, dass sie die entsprechenden Anforderungen von 201.15.3.5.101.1 erfüllen.

Die Einhaltung wird durch folgende Prüfungen kontrolliert:

a) Stoßprüfung nach IEC 60068-2-27:2008 unter folgenden Bedingungen:

ANMERKUNG 2 dies repräsentiert IEC 60721-4-7:1995, Klasse 7M3.

1) Prüfungstyp : Typ 1 oder


– Dauer: 11 ms;


– Anzahl der Stöße: 3 Stöße je Richtung pro Achse (18 total);

2) Prüfungstyp : Typ 2


– Dauer: 6 ms;


– Anzahl der Stöße: 3 Stöße je Richtung pro Achse (18 total);

b) Breitband-Zufalls-Vibrationsprüfung nach IEC 60068-2-64:2008 unter folgenden Bedingungen:


3) Beschleunigungs-Amplitude:

– 10 Hz bis 100 Hz: 5,0 (m/s2)2/Hz;

– 100 Hz bis 200 Hz: -7 db/Oktave;

– 200 Hz bis 2 000 Hz: 1,0 (m/s2)2/Hz;

4) Dauer: 30 min für jede senkrechte Achse (3 total).

c) freier Fall nach IEC 60068-2-31:2008, unter Benutzung von Prozedur 1 unter folgenden Bedingungen:


5) Fallhöhe:

– für Massen < 1 kg: 0,25 m;

– für Massen zwischen 1 kg und < 10 kg: 0,1 m;

– für Massen zwischen 10 kg und < 50 kg: 0,05 m;

– für Massen 50 kg: 0,01 m;

6) Anzahl der Fälle: 2 in jeder spezifizierten Stellung.

Für TRAGBARE ME-GERÄTE, für die die Verwendung eines Transportbehälters vorgesehen ist, kann dieser Transportbehälter während dieser Prüfung mit dem ME-GERÄT verwendet werden.

d) Es muss verifiziert werden, dass die BASISSICHERHEIT aufrechterhalten wird und dass das PULSOXIMETRIEGERÄT normal funktioniert.

201.15.101 Betriebsart

PULSOXIMETRIEGERÄTE müssen für DAUERBETRIEB geeignet sein.

ANMERKUNG Das Verschieben des PULSOXIMETRIESENSORS an eine andere Stelle ist BESTIMMUNGSGEMÄSSER

GEBRAUCH und wird als DAUERBETRIEB angesehen.



29

201.16 ME-SYSTEME


201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN


Neue Abschnitte:

201.101 * PULSOXIMETRIESENSOREN und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL

201.101.1 Allgemeines

Alle PULSOXIMETRIESENSOREN und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL müssen die Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen erfüllen, gleichgültig ob sie vom HERSTELLER des PULSOXIMETRIEMONITORS oder durch eine andere Organisation („Dritten“ oder Dienstleistungserbringer) hergestellt sind, oder ob sie WIEDERAUFGEARBEITET sind.

Hersteller von WIEDERAUFGEARBEITETEN PULSOXIMETRIESENSOREN und SENSORVERLÄNGERUNGSKABELN

müssen Prüfungen durchführen um sicherzustellen, dass alle Spezifikationen des PULSOXIMETRIEGERÄTS

eingehalten werden mit jedem Modell von PULSOXIMETRIEMONITOREN, mit denen der PULSOXIMETRIESENSOR

oder das SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL verwendet werden soll. Der HERSTELLER muss in den BEGLEITPAPIEREN alle PULSOXIMETRIEMONITORE aufführen, mit denen Kompatibilität zugesagt wird.

Es ist die Verantwortung des HERSTELLERS seine Prozesse zur VALIDIEREN, um sicherzustellen, dass neue oder WIEDERAUFGEARBEITETE Produkte die Anforderungen dieser Norm erfüllen.

Die Einhaltung wird durch die Prüfungen dieser Norm kontrolliert.

201.101.2 Kennzeichnung

Die Modell- oder Typenbezeichnung von mindestens einem PULSOXIMETRIEMONITOR muss mit jedem PULS-OXIMETRIESENSOR, der 201.101.1 erfüllt, angegeben werden.

Mit jedem PULSOXIMETRIESENSOR oder SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL muss in den BEGLEITPAPIEREN eineErklärung mitgeliefert werden, dass:

a) Sensoren für die Benutzung mit spezifischen Monitoren bestimmt sind;

b) der BEDIENER für die Kompatibilität von Monitor, Sensor und Kabel vor der Benutzung verantwortlich ist

c) nicht kompatible Komponenten zu verringerter Leistungsfähigkeit führen können.

Siehe auch 201.101.1.

Die Einhaltung wird durch Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE geprüft.

201.102 INFORMATIONSSIGNAL für Sättigung und Puls

Wenn ein hörbares Informationssignal mit unterschiedlicher Tonhöhe zur Verfügung steht, um das Pulssignal anzuzeigen, muss die Tonhöhe der SpO2-Anzeige folgen, d. h., wenn der SpO2-Wert niedriger wird, muss

auch die Tonhöhe niedriger werden.


201.103 * ALARMBEDINGUNGEN für Grenzen


ALARMBEDINGUNG zu entdecken, muss es auch ein ALARMSYSTEM besitzen, das eine ALARMBEDINGUNG

MITTLERER PRIORITÄT enthält, die einen niedrigen SpO2-Wert anzeigt.

ANMERKUNG Bei bestimmten klinischen Anwendungen, wie z. B. bei der Neugeborenenüberwachung, kann das Vorhandensein einer ALARMBEDINGUNG für einen hohen SpO2-Wert ein zusätzliches Sicherheitsmerkmal sein.



30

202 Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen

IEC 60601-1-2:2007 gilt mit folgenden Abweichungen:

202.6.2.1.1 STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL

Ergänzung (nach Anmerkung 2):

ANMERKUNG 3 Ein PULSOXIMETRIEGERÄT wird nicht als LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT ODER ME-SYSTEM

betrachtet.

202.6.2.1.7 PATIENTEN-Simulation

Ersatz (zweiter Spiegelstrich im zweiten Paragraph):

– Bei der Prüfung der STÖRFESTIGKEIT muss das PULSOXIMETRIEGERÄT bei einem SpO2-Wert geprüft

werden, der innerhalb des kalibrierten Bereichs liegt und sich um mindestens 5% von einem Wert unterscheidet, der durch Rauschen verursacht wird, und der kleiner ist als 100% minus der SpO2-

GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEGERÄTS.

ANMERKUNG Der durch Rauschen verursachte Wert könnte z. B. ein Wert sein, bei dem R = 1 ist, oder R = das Verhältnis aus Verstärkung des IR Kanals und der Verstärkung des Rot-Kanals. Andere durch Rauschen verursachte Werte wurden beobachtet.

Die Pulsfrequenz muss sich von der durch Rauschen verursachten Signalfrequenz unterscheiden undmuss innerhalb des festgelegten Bereichs der Pulsfrequenz-Anzeige liegen.

Das SpO2-Signal und das Pulsfrequenz-Signal können für diese Prüfungen von einem Patienten-

Simulator stammen.

202.6.2.2.1 * Anforderungen

Ersatz:

Bei den STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGELN, die in IEC 60601-1-2:2007, 6.2 festgelegt sind, muss das PULSOXIMETRIEGERÄT in der Lage sein, die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE

aufrechtzuerhalten.

Es gelten die folgenden Bedingungen im Zusammenhang mit der BASISSICHERHEIT und den WESENTLICHEN

LEISTUNGSMERKMALEN:

a) Bei den STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGELN, die in IEC 60601-1-2:2007, 6.2 und in 202.6.2.3.1 aa) festgelegt sind, darf durch Beschädigung des ME-GERÄTS (Komponenten) oder der Software keine andauernde Verschlechterung, kein Funktionsverlust, der nicht wieder herstellbar ist, und kein Datenverlust auftreten.

b) Betrieb innerhalb festgelegter Grenzen der SpO2-GENAUIGKEIT und der Pulsfrequenz-GENAUIGKEIT oder

Erzeugen einer TECHNISCHEN ALARMBEDINGUNG oder Anzeige eines abnormalen Betriebs.

Bei der STÖRFESTIGKEITS-Prüfung nach IEC 60601-1:2007, 6.2.2, 6.2.4. 6.2.5 und 6.2.7 muss sich eine vorübergehende Verschlechterung der Leistungsfähigkeit oder eine Unterbrechung eines beabsichtigten Betriebs innerhalb von 30 s von der Störung erholen, und zwar ohne Intervention des BEDIENERS.

c) Keine Änderung des Betriebsmodus.

d) Bei den STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGELN, die in IEC 60601-1-2:2007, 6.2 und in 202.6.2.3.1 aa) festgelegt sind, darf keine unangemessene Energie an den PATIENTEN abgegeben werden.

202.6.2.3 Gestrahlte elektromagnetische HF-Felder

6.2.3.1 a) von IEC 6060-1-1-2:2007 gilt mit folgenden Abweichungen:

Ergänzung:

Zusätzlich zu diesen Anforderungen müssen PULSOXIMETRIEGERÄTE, die für die Anwendung während des PATIENTEN-Transports außerhalb medizinischer Einrichtungen bestimmt sind, IEC 60601-1-2:2007, 6.2.1.10 einhalten, und zwar beim STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL von 20V/m (80% Amplitudenmodulation bei 1 000 Hz) über den Bereich von 80 MHz bis 2,5 GHz (siehe IEC 60601-1-2:2007, Tabelle 9).

Die Einhaltung wird durch die Prüfungen in IEC 60601-1-2:2007, Unterabschnitt 6.2 kontrolliert. Die Reaktion des PULSOXIMETRIEGERÄTS wird in Übereinstimmung mit dem oben Gesagten überprüft.


31

206 Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-6:2006 gilt.

208 Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen

IEC 60601-1-8:2006 gilt mit folgenden Abweichungen:


208.6.5.4.101 * Zusätzliche Anforderungen für die STANDARDMÄSSIGE ALARM-VOREINSTELLUNG

Wenn das PULSOXIMETRIEGERÄT ein ALARMSYSTEM besitzt, das die Fähigkeit hat, die PHYSIOLOGISCHE ALARM-BEDINGUNG eines niedrigen SpO2-Wertes zu entdecken, darf die ALARMGRENZE bei der vom HERSTELLER

konfigurierten ALARM-VOREINSTELLUNG für die PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNG für SpO2-Werte 85% SpO2nicht unterschreiten. Die vom HERSTELLER konfigurierte ALARM-VOREINSTELLUNG für die PHYSIOLOGISCHE

ALARMBEDINGUNG für SpO2-Werte sollte 90% SpO2 nicht unterschreiten. [23], [56]

Sofern die ALARMGRENZE für niedrigen SpO2 nicht dauernd angezeigt wird, darf die vom BEDIENER

konfigurierte ALARMGRENZE für niedrigen SpO2 nicht niedriger sein als die ALARMGRENZE für niedrigen SpO2,

die in der standardmäßigen ALARM-VOREINSTELLUNG gespeichert ist.

Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert.

208.6.8.5.101 Zusätzliche Anforderungen für die Inaktiv-Zustände von ALARMSIGNALEN, Anzeige und Zugriff

Die vom HERSTELLER konfigurierten standardmäßigen AUDIO PAUSIEREND oder ALARM PAUSIEREND Intervalle dürfen für PULSOXIMETRIEGERÄTE 2 min. nicht überschreiten.

Die Einhaltung wird durch Funktionsprüfung kontrolliert.

209 Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen

IEC 60601-1-9:2007 gilt.

ANMERKUNG siehe auch Anhang II.

210 Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen Regelkreisen

IEC 60601-1-10:2007 gilt.

Ergänzung:

Die Anhänge von IEC 60601-1:2005 gelten mit folgenden Abweichungen:


32

Anhang C (informativ)

Leitfaden für die Anforderungen an Aufschriften und Kennzeichen bei ME-GERÄTEN und ME-SYSTEM

Anhang C der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:

Ergänzung:

201.C.1 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN, ME-SYSTEMEN oder von Teilen davon

Zusätzliche Anforderungen für Aufschriften an der Außenseite von PULSOXIMETRIEGERÄTEN und Teilen davon sind in Tabelle 201.C.1 zu finden.

Tabelle 201.C.101 – Aufschriften auf der Außenseite von PULSOXIMETRIEGERÄTEN und Teilen davon

Beschreibung der Kennzeichnung Unterabschnitt

Besondere Anweisungen für Lagerung und/oder Handhabung 201.7.2.101 a)

Sicherheitszeichen: Gebrauchsanweisung befolgen 201.7.2.3

Für ZUBEHÖR: Besondere Anweisungen für Lagerung und/oder Handhabung 201.7.2.4.101 b)

Für ZUBEHÖR: Datum, nach dem es nicht mehr benutzt werden sollte 201.7.2.4.101 a)

Für ZUBEHÖR, das Latex enthält und so gekennzeichnet ist 201.7.2.13.101

Für Verpackungen, die Latex enthalten und so gekennzeichnet sind 201.7.2.17.101 a)

Für Verpackungen, die Teile enthalten, die für einmaligen Gebrauch bestimmt und so gekennzeichnet sind 201.7.2.17.101 b)

Für Verpackungen: eine Beschreibung des Inhalts 201.7.2.17 101 a)

Für Verpackungen: Bezug zur Losnummer, Typnummer oder Seriennummer 201.7.2.17 101 a)

Wenn für Verpackungen zutreffend, Kennzeichnung des sterilen Inhalts 201.7.2.17 101 a)

Wenn zutreffend, dass PULSOXIMETRIESENSOREN nur für einmaligen Gebrauch am PATIENTEN bestimmt und

so gekennzeichnet sind

201.7.2.101 g)

Wenn für PULSOXIMETRIESENSOREN zutreffend, die Seriennummer oder Losnummer 201.7.2.101 f)

Wenn zutreffend für wieder aufgearbeitete PULSOXIMETRIESENSOREN, die so gekennzeichnet sind 201.7.2.101 h)

Wenn zutreffend, das Datum, nachdem es nicht mehr benutzt werden sollte 201.7.2.101 e)

Wenn keine ALARMBEDINGUNG für eine niedrige SpO2-Grenze verfügbar ist, und dies so gekennzeichnet ist 201.7.2.101 d)

Angabe des Modus, bei dem die Temperatur des ANWENDUNGSTEILS 41°C überschreiten kann 201.11 c)

Angabe des Zustandes, bei dem wegen unzureichenden Signals der SpO2-Wert oder die Pulsfrequenz

ungültig sein könnte

201.12.4.102

Richtige Entsorgung 201.7.2.101 c)

Seriennummer oder Losnummer oder Chargennummer 201.7.2.101 b)

Maßeinheiten der Sauerstoffsättigung 201.7.4.3


33

201.C.2 BEGLEITPAPIERE, Allgemeines

Zusätzliche Anforderungen für BEGLEITPAPIERE von PULSOXIMETRIEGERÄTEN sind in Tabelle 201.C.102 zu finden.

Tabelle 201.C.102 – BEGLEITPAPIERE, Allgemeines

Beschreibung der Offenlegung Unterabschnitt

Für PULSOXIMETRIESENSOREN oder SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL: nicht kompatible Komponenten

können zu einer verschlechterten Leistungsfähigkeit führen

201.101.2 c)

Für PULSOXIMETRIESENSOREN oder SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL: Sensoren sind für den Gebrauch mit

bestimmten Monitoren konstruiert

201.101.2 a)

Für PULSOXIMETRIESENSOREN oder SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL: der BEDIENER ist für die Prüfung der

Kompatibilität vor der Benutzung verantwortlich

201.101.2 b)

Für PULSOXIMETRIESENSOREN: ein kompatibler PULSOXIMETRIEMONITOR 201.101.2

Für wieder aufgearbeitete PULSOXIMETRIESENSOREN oder SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL: Liste der

kompatiblen PULSOXIMETRIEMONITORE

201.101.1

Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die SpO2-GENAUIGKEIT beeinflussen 201.12.1.101.2.1

Betrieb eines PULSOXIMETRIEGERÄTS nach Unterbrechung des VERSORGUNGSNETZES für mehr als 30 s 201.11.8.101.3

Zusammenfassung des Berichts über klinische Studien 201.12.1.101.2.3

201.C.3 BEGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisung

Zusätzliche Anforderungen für die Gebrauchsanweisung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN sind in Tabelle 201.C.103 zu finden.

Tabelle 201.C.103 – BEGLEITPAPIERE, Gebrauchsanweisung


Informationen über Biokompatibilität 201.7.9.2.14.101 c)

DEKLARIERTE BEREICHE für SpO2 und SpO2-GENAUIGKEIT, für jeden PULSOXIMETRIESENSOR 201.12.1..101.1

Beschreibung der Anzeige der Signaleignung, und, sofern eine Kurvenform angezeigt wird, ob sie

normiert ist oder nicht

201.7.9.2.9.101 a)

Anzeigebereich von SpO2 und Pulsfrequenz 201.7.9.2.1.101 e)

Für jedes PULSOXIMETRIEGERÄT und jeden PULSOXIMETRIESENSOR: der spezifizierte Gebrauch 201.7.9.2.1.101 a)

Für jeden PULSOXIMETRIEMONITOR: Liste der kompatiblen PULSOXIMETRIESENSOREN oder

SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL

201.7.9.2.1.101 g)

Für jeden PULSOXIMETRIESENSOR: Bereich der Spitzen-Wellenlängen und optische Ausgangsleistung

und deren Nutzen

201.7.9.2.1.101 c)

Für jedes SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL: Liste der kompatiblen PULSOXIMETRIEMONITORE und

PULSOXIMETRIESENSOREN

201.7.9.2.14.101 b)

Für PULSOXIMETRIEGERÄTE, die kein ALARMSYSTEM besitzen, das in der Lage ist, PHYSIOLOGISCHE

ALARMBEDINGUNGEN zu entdecken: Mittel zur Anzeige von abnormalem Betrieb

201.13.101

Für PULSOXIMETRIESENSOREN oder SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL: Sensoren wurden für die

Benutzung mit bestimmten Monitoren entwickelt

201.7.9.2.2.101 a)

Für PULSOXIMETRIESENSOREN oder SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL: der BEDIENER ist dafür

verantwortlich, dass die Kompatibilität vor der Benutzung geprüft wird

201.7.9.2.2.101 b)

Für PULSOXIMETRIESENSOREN: eine Liste der kompatiblen PULSOXIMETRIEMONITORE und

SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL

201.7.9.2.14.101 a)

Sofern zutreffend, Spezifikation der GENAUIGKEIT bei niedriger Durchblutung 201.12.1.103


34

Sofern zutreffend, Spezifikation der GENAUIGKEIT bei Bewegung 201.12.1.102

Wenn das Gerät mit einstellbaren ALARMGRENZEN ausgestattet ist: der Einstellbereich 201.7.9.2.9.101 b)

Für Geräte, die ein ALARMSYSTEM besitzen, das in der Lage ist, PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNGEN

zu entdecken, die jedoch keine automatische Selbstprüfung für die ALARMSIGNAL-Erzeugung

besitzen: eine Methode der Prüfung

201.7.9.2.8.101

Für Geräte, die kein ALARMSYSTEM besitzen, das in der Lage ist, PHYSIOLOGISCHE

ALARMBEDINGUNGEN zu entdecken: Beschreibung der Anzeige, dass das ZEITINTERVALL DER

DATENAKTUALISIERUNG 30 s überschreitet

201.12.4.101

Wenn es keine Alarmbedingungen für SpO2 und Pulsfrequenz gibt: Aussage hierüber 201.7.9.2.1.101 f)

Wenn es für sterile PULSOXIMETRIESENSOREN zulässig ist: Information über Re-Sterilisierung 201.7.9.2.14.101 d)

Wenn die Temperatur des ANWENDUNGSTEILS 41ºC überschreiten kann: Anweisungen, die die

Wichtigkeit der richtigen Anwendung und Änderungen der empfohlenen maximalen Anwendungszeit

hervorheben

Wenn die Temperatur des ANWENDUNGSTEILS 41ºC überschreiten kann: Temperatureinstellungen

über 41ºC dürfen nicht für Patienten unter 1 Jahr verwendet werden

201.11 b)

Wenn die Temperatur des ANWENDUNGSTEILS 41ºC überschreiten kann: die maximale Temperatur 201.11 d)

Wenn die Temperatur des ANWENDUNGSTEILS 41ºC überschreiten kann: die Folge von Handlungen

des BEDIENERS, die erforderlich sind, um dies zu aktivieren

201.11 a)

Komponenten, die Latex enthalten 201.7.2.13.101

Es wird nur von 2/3 der Messungen angenommen, dass sie in den DEKLARIERTEN BEREICH der SpO2-

GENAUIGKEIT fallen

201.12.1.101.1

Empfohlene maximale Anwendungszeit eines PULSOXIMETRIESENSORS an einer Stelle 201.7.9.2.9.101 c)

Spezifizierte Kombinationen von PULSOXIMETRIEGERÄTEN 201.4.103

Das PULSOXIMETRIEGERÄT zeigt die FUNKTIONALE SAUERSTOFFSÄTTIGUNG an 201.7.9.2.1.101 b)

ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG: Auswirkung der Datenmittelung, Auswirkung der

Verzögerung der ALARMBEDINGUNG und VERZÖGERUNG DER ALARMSIGNALERZEUGUNG auf die angezeigten und übertragenen Werte von SpO2 und Pulsfrequenz

201.7.9.2.1.101 d)

201.C.4 BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung

Zusätzliche Anforderungen für die technische Beschreibung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN sind in Tabelle 201.C.104 zu finden.

Tabelle 201.C.104 – BEGLEITPAPIERE, technische Beschreibung


FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG kann den Beitrag zur GENAUIGKEIT eines PULSOXIMETRIEMONITORS

messen

201.7.9.3.1.101 b)

FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG kann nicht dazu benutzt wird, die GENAUIGKEIT zu ermitteln 201.7.9.3.1.101 b)

Wenn die Temperatur des ANWENDUNGSTEILS 41ºC überschreiten kann: die Methode, die benutzt

wird, um die Temperatur des ANWENDUNGSTEILS zu messen

201.11 f)

Referenzmethode, die für die GENAUIGKEIT der Pulsfrequenz benutzt wurde 201.12.1.104

Zusammenfassung der Methoden, die zur Ermittlung der SpO2-GENAUIGKEIT benutzt wurden 201.12.1.101.2.1

Zusammenfassung der Methoden, die zur Ermittlung der SpO2-GENAUIGKEIT bei Bewegung benutzt

wurden

201.12.1.102

Zusammenfassung der Methoden, die zur Ermittlung der SpO2-GENAUIGKEIT bei niedriger

Durchblutung benutzt wurden

201.12.1.103


35

Anhang D (informativ)

Bildzeichen auf Aufschriften

Anhang D der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:

Ergänzung:

Tabelle 201.D.2 — Zusätzliche Bildzeichen auf Aufschriften

Nr. Bildzeichen Bezug Titel

1

(YYYY-MM)

Symbol 5:12

ISO 15223:2007

Benutzen vor Datum

2 Symbol 5:20

ISO 15223-1:2007

steril

3 Symbol 5.21

ISO 15223-1:2007

Sterilisiert mit Hilfe aseptischer Verarbeitungstechniken

4 Symbol 5.22

ISO 15223:2007

Sterilisiert mit Ethylenoxid


36

5 Symbol 5.23

ISO 15223-1:2007

Sterilisiert durch Strahlung

6 Symbol 5:24

ISO 15223-1:2007

Sterilisiert mit Dampf oder trockener Hitze

7 Symbol 5.14

ISO 15223-1:2007

Losnummer

8 Symbol 5.15

ISO 15223-1:2007

Katalognummer

9 Symbol 5.16

ISO 15223-1:2007

Seriennummer

10 ISO-7000-2725 Gegenwart oder Inhalt von natürlichem Kautschuklatex


37

Zusätzliche Anhänge:

Anhang AA (informativ)

Besondere Erklärung und Begründung

AA.1 Allgemeine Erklärung

Dieser Anhang gibt eine Begründung für einige Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen, und er ist bestimmt für diejenigen, die mit dem Gegenstand dieser Besonderen Festlegungen vertraut sind, die aber bei der Entwicklung dieser Besonderen Festlegungen nicht teilgenommen haben. Das Verständnis für Begründungen, die diesen Anforderungen zugrunde liegen, wird als wesentlich für ihre richtige Anwendung betrachtet. Wenn sich klinische Praxis und Technologie verändern, wird darüber hinaus angenommen, dass diese Begründungen die Überarbeitung der Besonderen Festlegungen erleichtern werden, die durch solche Entwicklungen notwendig wird.

Die Pulsoximetrie erleichtert das Management der PATIENTEN-Versorgung dadurch, dass sie eine Schätzung der arteriellen Hämoglobinsättigung mit Sauerstoff zur Verfügung stellt und die Möglichkeit gibt, die katastrophalen Ereignisse, die mit einer Hypoxämie des PATIENTEN einhergehen, frühzeitig zu entdecken.

Die gegenwärtige Technologie erfordert eine ausreichende Hämoglobinkonzentration, eine pulsierende Änderung des Blutflusses und Lichtübertragung durch ein Gewebebett, um eine effektive In-vivo-Annäherung der menschlichen Hämoglobinsauerstoffsättigung zu liefern. Ein PULSOXIMETRIEGERÄT ist üblicherweise nicht in der Lage, bei kardiopulmonalem Bypass oder bei extrem niedrigen Durchblutungszuständen effektiv zu funktionieren, und es ist gegenwärtig nicht beabsichtigt, es als Mittel für die Messung von Blutfluss oder Blutvolumen zu verwenden.

Durch die Begrenzungen der gegenwärtigen Technologie erlaubt das PULSOXIMETRIEGERÄT keine präzise Messung. Die gegenwärtig vermarkteten In-vivo-PULSOXIMETRIEGERÄTE sind kein Ersatz für die Messung von Blutproben durch in-vitro-optische Oximeter. Die von der Pulsoximetrie abgeleiteten Werte sind keine Messung der Sauerstoffspannung im Blut oder festen Gewebe. Die Pulsoximetrie liefert keine direkte Anzeige für die Versorgung des Gewebes mit Sauerstoff oder den Verbrauch des Gewebes von Sauerstoff.

AA.2 Begründung für bestimmte Abschnitte und Unterabschnitte

Die Nummerierung der folgenden Begründung entspricht der Nummerierung der Abschnitte in diesen Besonderen Festlegungen. Die Nummerierung ist deshalb nicht fortlaufend.

Zu 201.1.1 Anwendungsbereich

Geräte, die in Labor-Forschungsanwendungen benutzt werden, sind oft experimentell, oder hauptsächlich für nichtmedizinische Anwendungen bestimmt. Die Übernahme der Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen für Geräte, die in der Forschung benutzt werden, könnte die Entwicklung von nützlichen neuen Techniken oder Geräten unangemessen einschränken.

Zu 201.3.222 Wiederaufarbeitung

Der Begriff „WIEDERAUFARBEITUNG“ wurde anstelle von Begriffen wie „wiederherstellen“ oder „aufpolieren“ gewählt, da das Komitee nach einem weitreichenden Begriff gesucht hat. Jeder Vorgang, außerhalb der vom HERSTELLER gegebenen Anweisungen, für nachfolgende Wiederbenutzung nennt sich WIEDERAUFARBEITUNG.Dieses beinhaltet säubern und Wiederverwendung eines Einweg-Sensors, sowie auch die Nutzung eines Einweg-Sensors als Rohmaterial für den Wiederherstellungs-PROZESS eines „neuen“ Sensors für die Benutzung.

Zu 201.7.9.3.1.101 Zusätzliche allgemeine Anforderungen

Die sachgemäße Anwendung von FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN wurde von einigen BEDIENERN oder VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN missverstanden. Siehe Anhang FF für eine Diskussion dieser Frage.

Zu 201.11.6.5.101 Eindringen von Wasser oder festen Materialien in ME-GERÄTE und ME-SYSTEME

Flüssigkeiten die üblicherweise in der Critical-Care-Umgebung anzutreffen sind, sind u. a. Kochsalzlösung, Blut und Körperflüssigkeiten. Das Aufrechterhalten der BASISSICHERHEIT und der WESENTLICHEN LEISTUNGS-MERKMALE auch bei vernünftigerweise vorhersehbaren Vorkommnissen mit Flüssigkeiten schützt BEDIENER

und PATIENTEN vor unvertretbaren RISIKEN.


38

Zu 201.12.1.101 SpO2-Genauigkeit von Pulsoximetriegeräten

Es ist wichtig festzuhalten, dass SpO2-GENAUIGKEIT nicht einfach eine Eigenschaft des PULSOXIMETRIE-

MONITORS ist, sondern eine Eigenschaft des ganzen PULSOXIMETRIEGERÄTS, der Kombination aus PULS-OXIMETRIEMONITOR, dem PULSOXIMETRIESENSOR, Kabeln und dem menschlichen Gewebe. Siehe auch Anhang FF.6, der ein Beispiel eines PULSOXIMETRIESENSOR gibt, der die SpO2-GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEGERÄTS

dadurch verschlechtert, dass er bei der Kalibrierung große Schwankungen zwischen verschiedenen Probanten verursacht.

Zu 201.12.1.101.1 Spezifikation

Es gab eine ausführliche Diskussion über die minimale akzeptable Spezifikation der SpO2-GENAUIGKEIT des Pulsoximeters. Idealerweise würden PULSOXIMETRIEGERÄTE eine hohe SpO2-GENAUIGKEIT bei der Sättigungs-

messung (< 1 %) für alle PULSOXIMETRIESENSOREN und Einsatzbereiche liefern. Dennoch ist dieser Stand der SpO2-GENAUIGKEIT durch allgemein bekannte Grenzen in der derzeitigen Pulsoximetrie-Technologie nicht

routinemäßig zu erreichen.

Deshalb hatte das Komitee zu überlegen: „Welches ist der niedrigste akzeptable Wert der SpO2-GENAUIGKEIT,

um das PULSOXIMETRIEGERÄT sicher und effektiv zu benutzen?“

Durch die unterschiedlichen Anwendungen der PULSOXIMETRIEGERÄTE sind minimale Festlegungen für Leistungsmerkmale nicht allgemein gültig. Zwei allgemeine Anwendungsarten können als Überwachung und Diagnose beschrieben werden.

– Überwachung kann als Nutzung von Trends und/oder ALARMSIGNALEN definiert werden, um eine frühe Erkennung der Veränderung von Sättigung oder Pulsfrequenz zu ermöglichen.

– Diagnose – oder diagnostische Nutzung – kann als SpO2-Messung definiert werden, um eine genaue Schätzung von SaO2-Werten zu erreichen, damit eine Diagnose ermöglicht oder eine Therapie

durchgeführt werden kann.

Diagnostische Anwendungen benötigen meist eine höhere SpO2-GENAUIGKEIT. Ungeachtet der festgelegten SpO2-GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEMONITORS, können inhärente Einschränkungen der SpO2-GENAUIGKEIT

arterielle Blutprobenanalyse erforderlich machen.

Basierend auf klinischen Erfahrungen und der historischen Anwendung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN ist für viele Überwachungsanwendungen eine SpO2-GENAUIGKEIT von weniger als 4 % akzeptabel. Kliniker des

Komitees waren besorgt, dass PULSOXIMETRIEGERÄTE, die mit einer SpO2-GENAUIGKEIT von mehr als 4 % bei

einer Standardabweichung (8 % bei zwei Standardabweichungen) spezifiziert sind, zu Fehlbehandlungen in der klinischen Praxis führen können. Obwohl eine größere SpO2-GENAUIGKEIT wünschenswert ist und auch

oftmals erreichbar ist, repräsentiert diese Zahl einen klinisch akzeptierbaren Kompromiss zwischen niedrigerer SpO2-GENAUIGKEIT und größerer Flexibilität bei der Platzierung von PULSOXIMETRIESENSOREN und

den resultierenden Leistungsmerkmalen.

Das Komitee beschloss, dass es wichtig ist, eine gleichmäßige Grundlage für den Vergleich verschiedener PULSOXIMETRIEGERÄTE zur Verfügung zu stellen und es hat sich aus diesem Grund dafür entschieden, dass die SpO2-GENAUIGKEIT in jedem Fall über den einzelnen Bereich 70 % bis 100 % angegeben werden muss. Diese Besonderen Festlegungen erlauben ausdrücklich, dass Festlegungen der SpO2-GENAUIGKEIT auch über zusätzliche Bereiche angeben werden (z. B. 1 % über den Bereich 90 % bis 100 % SpO2).

Die SpO2-GENAUIGKEIT von PULSOXIMETRIEGERÄTEN ist zum Teil abhängig von dem SaO2-Wert des PATIENTEN

[59]. Heute entwickelte PULSOXIMETRIEGERÄTE sind generell viel genauer bei SaO2-Werten über 90% als bei denen unter 80%. Zur Begrenzung der Spannweite, über die die SpO2-GENAUIGKEIT angegeben ist,

werden die Leistungsmerkmale im interessierenden Bereich realistischer vermittelt. Für PULSOXIMETRIE-GERÄTE mit einer angegebenen SpO2-GENAUIGKEIT unter 65% ist die Spannweite auf 20% begrenzt. Dies

verhindert bessere Leistungsmerkmale durch die Mittelwertbildung in höheren Bereichen, dadurch wird eine Fehlinterpretation der SpO2-GENAUIGKEIT bei niedriger Sättigung vermieden.


39

Zu 201.12.1.101.2.1 Datensammlung

Während einer KONTROLLIERTEN ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE ist es oft schwierig, einen SaO2-Zielwert zu erreichen, besonders am unteren Ende des SaO2. Bereiches. Es sollte zumindest versucht werden, einen gemessenen SaO2-Wert innerhalb von 3 % SpO2 mit dem festgelegten Bereich der SpO2-GENAUIGKEIT zu erreichen.

Die SpO2-GENAUIGKEIT von PULSOXIMETRIEGERÄTEN hängt stark von der optischen Interaktion des vom PULS-

OXIMETRIESENSOR ausgesandten und gesammelten Lichtes und dem durchbluteten Gewebe des PATIENTEN

ab. Die Korrelation der gemessenen pulsierenden Lichtübertragungsänderung durch durchblutetes Gewebe und die zugrunde liegende arterielle Sauerstoffsättigung hängt unter anderem vom spektralen Gehalt des vom PULSOXIMETRIESENSOR ausgesandten Lichtes und von der Interaktion der Optik des PULSOXIMETRIE-SENSORS mit der Hautoberfläche ab. Da diese komplexen, von der Wellenlänge abhängigen Interaktionen von FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN und Simulatoren für PULSOXIMETRIEGERÄTE weder ermittelt, noch reproduziert werden können, sind solche Geräte nicht in der Lage, die wirkliche GENAUIGKEIT der PULSOXIMETRIESENSOR-/-PULSOXIMETRIEMONITOR-Kombination zu charakterisieren oder zu validieren. FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN

können sinnvoll angewendet werden, um die richtige Funktionalität von PULSOXIMETRIEMONITOREN und die elektrische Integrität der PULSOXIMETRIESENSOREN zu verifizieren (siehe auch Anhang FF).

Zu 201.12.1,101.2.2 Datenanalyse

CO-OXIMETER haben eine inhärente Ungenauigkeit, die eine Bestimmung der SpO2-GENAUIGKEIT[14], [30]

beeinflusst.

CO-OXIMETER und PULSOXIMETRIEGERÄTE werden dazu verwendet, die arterielle Sauerstoffsättigung zu messen und beide haben eine inhärente Unsicherheit. Um die Ungenauigkeit des PULSOXIMETRIEGERÄTS zu reduzieren, muss die Ungenauigkeit der SaO2-Referenzmessungen des CO-OXIMETERS kontrolliert werden.

Dem Komitee ist nicht bekannt, dass es ein praktisches oder nachvollziehbares Verfahren für den HERSTELLER oder die VERANTWORTLICHE ORGANISATION gibt, das die SaO2-GENAUIGKEIT eines CO-OXIMETERS

prüft. Um die Folgen der Ungenauigkeit in den Arms-Messungen des CO-OXIMETERS zu minimieren, muss sichergestellt sein, dass das CO-OXIMETER gemäß seiner festgelegten Leistungsfähigkeit arbeitet. Die VERIFIZIERUNG der sachgemäßen Bedienung durch Inanspruchnahme der vom HERSTELLER empfohlenen Wartungs-VERFAHREN ist erforderlich, jedoch ist es nicht ausreichend, um nachvollziehbare, genaue Messungen sicherzustellen. Weitere Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Prüfung der CO-OXIMETER-GENAUIGKEIT sind erforderlich.

BEISPIEL 1 NCCLS[8];

BEISPIEL 2 College of American Pathologists[22].

Zu 201.12.4.101 ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG

PULSOXIMETRIEGERÄTE müssen eine Anzeige liefern, dass der angezeigte SpO2-Wert nicht aktuell ist, wenn das ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG von SpO2 30 s übersteigt. 201.7.9.2.1.101 enthält eine

Anforderung, das ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG in den BEGLEITPAPIEREN offen zu legen. Es gibt jedoch keine Anforderung, die die Dauer des ZEITINTERVALLS DER DATENAKTUALISIERUNG begrenzt. Die zusätzliche Forderung, dass es eine Anzeige dafür geben muss, dass der angezeigte Wert nicht aktuell ist, wurde vom Komitee hinzugefügt, basierend auf den möglicherweise signifikanten Verzögerungen, die zwischen einem Ereignis, das eine ALARMBEDINGUNG aktiviert, und der wirklichen Erzeugung des ALARMSIGNALS eintreten können. Der angezeigte SpO2-Wert stellt keine Änderungen des gemessenen SpO2-

Wertes dar, bis das jeweilige ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG abgeschlossen ist. Wenn ein Ereignis, das eine ALARMBEDINGUNG aktiviert, wie zum Beispiel eine PATIENTEN-Entsättigung, gerade passiert, nachdem die Anzeige aktualisiert wurde, könnte es eine signifikante Verzögerung zwischen dem Ereignis und der Erzeugung des ALARMSIGNALS geben. Wenn das ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG lang ist, könnte dies eine GEFÄHRDUNGSSITUATION für den PATIENTEN erzeugen.

Um diese mögliche GEFÄHRDUNGSSITUATION zu verringern, glaubt das Komitee, dass es für das PULSOXIMETRIEGERÄT wichtig ist, eine Anzeige für den BEDIENER zur Verfügung zu stellen, wenn der angezeigte SpO2-Wert nicht in den letzten 30 s aktualisiert wurde, und deshalb ungültig sein kann. Dies gibt

dem BEDIENER den rechtzeitigen Hinweis, den PATIENTEN-Status zu ermitteln und, falls notwendig, geeignete Aktionen zu unternehmen.


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Zu 201.12.4.102 Signalunzulänglichkeit

Kliniker nehmen an, dass sich die GENAUIGKEIT der Pulsoximetrie unter verschiedenen physiologischen- und Umgebungsbedingungen verschlechtert, und sie möchten eine Anzeige der Verschlechterung der Leistungs-fähigkeit sehen. Außerdem wird allgemein angenommen, dass die plethysmographische Anzeige die Verschlechterung der Leistungsfähigkeit zeigen wird, sollte sie durch Bewegung und durch schwache pulsierende Signalstärke verursacht werden. Folglich haben Kliniker den Wunsch geäußert, die Anzeige des nicht NORMIERTEN Plethysmogramms zu fordern. (Es wird auch angenommen, dass Plethysmogramme, deren Amplitude NORMIERT ist, wesentliche Änderungen der Signalstärke verbergen. Signalstärke ist die Wechselspannungskomponente der infraroten Kurvenform).

Tatsächlich tragen viele Faktoren zur Verschlechterung der Signaltauglichkeit bei, mit einem möglichen Verlust an GENAUIGKEIT. Änderungen des Plethysmogramms können für Rauschen und für Signalstärke-änderungen anfällig sein, aber plethysmographische Änderungen sind nicht für Faktoren, die die GENAUIGKEIT verschlechtern, gegenüber Faktoren die das Plethysmogramm negativ beeinflussen, aber nicht die GENAUIGKEIT verschlechtern, spezifisch. Diese Faktoren können unter anderem sein: Signalstärke, Rauschfrequenz und -Amplitude, Rauschquelle, plethysmographische Morphologie, Umgebungslichtintensität und Positionierung bzw. Ausrichtung des Sensors.

Idealerweise wäre es vorteilhaft, Mittel zur Verfügung zu stellen, um die Signaltauglichkeit bezüglich der allgemeinen Leistungsfähigkeit einschließlich Zuverlässigkeit der Mess-GENAUIGKEIT zu beurteilen. Obwohl dies am besten durch eine umfassende Echtzeitbeurteilung der Signaltauglichkeit und Anzeige dieses Status zu erreichen wäre, kann dieses auch in einer klinisch akzeptablen Weise erreicht werden, z. B. durch eine geeignet skalierte plethysmographische Anzeige.

Einer unskalierten plethysmographischen Anzeige kann die Auflösung fehlen, um klinisch wichtige Änderungen in der Signalstärke im unteren Bereich zu zeigen. Deswegen kann die Skalierung der plethys-mographischen Anzeige mit der Auflösungsverbesserung bei geringer Signalstärke die Gebrauchstauglichkeit des Plethysmogramms für die Beurteilung von Signalstärkeänderungen verbessern.

Zu 201.15.3.5.101 Zusätzliche Anforderungen für raue Behandlung

ME-GERÄTE, einschließlich PULSOXIMETRIEGERÄTEN, werden bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH

mechanischer Belastung ausgesetzt (z. B. Vibrationen, Stoß) und könnten zufällig zusätzlichen Beanspruchungen ausgesetzt sein. Deshalb müssen ME-GERÄTE robust genug sein, um Vibrationen, Stößen, Erschütterungen oder Fallenlassen, denen sie bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH ausgesetzt sind, standzuhalten

Diese Prüfungen wurden dadurch ausgewählt, dass man zuerst den relativen Schweregrad der Szenarios in verschiedenen Umgebungen ermittelt hat, z. B. in der häuslichen Umgebung, im Krankenhaus und beim Transport, (Flugzeug und Fahrzeug) mit verschiedenen Größen und Typen von Geräten (d. h. HANDGEHALTENE, TRAGBARE- UND FAHRBARE Geräte). Das Ergebnis der Analyse des Komitees für die unterschiedlichen Typen von Stößen und Vibrationen, die vorkommen können, ist in Tabelle AA.1 dargestellt.

Begründung für die Kombination von häuslicher und Krankenhausumgebung: Das Komitee erkannte, dass im Fall von Stößen, Vibrationen und Erschütterungen die häusliche Umgebung etwas weniger schwierig sein sollte als die, die im Krankenhaus zu erwarten ist. Das Komitee entschloss sich, diese zwei Kategorien zu kombinieren, sowohl aus Gründen der Einfachheit als auch, weil viele ME-GERÄTE routinemäßig vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung gebracht werden und umgekehrt.


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Tabelle AA.1 – Qualitative Beurteilung der Stoß- und Vibrationsumgebung für PULSOXIMETRIEGERÄTE

Einsatzort

Standardumgebung Transportfahrzeug Geräte

Kategorie

Heim Krankenhaus Räder Flügel/Rotoren

FAHRBAR D1 S1 V1 B1 D1 S2 V1 B1 D1 S3 V2 B3 D1 S3 V3 B1

TRAGBAR D1 S2 V0 B0 D1 S2 V1 B1 D1 S3 V2 B3 D1 S3 V3 B1

HANDGEHALTEN D3 S0 V0 B0 D3 S0 V1 B0 D3 S3 V2 B3 D3 S3 V3 B1

stationär keine keine nicht anwendbar

S = Stoß, V = Vibration, D = Fallenlassen, B = Erschütterung

Einstufung: 0 = keine Prüfung, 1 = wenig heftig, 2 = mittel heftig, 3 = sehr heftig

* Die 7Mx-Kennzeichnungen werden in IEC 60721-3-7:1995 definiert

Nach dieser qualitativen Einschätzung beurteilte das Komitee die relevanten Besonderen Festlegungen für Umgebungsprüfungen in der Reihe der IEC 60068 und ihren entsprechenden Begründungen, sowie auch in der Reihe IEC 60721 mit Erläuterungsdokumenten.

Bei der Auswahl der Anforderungen überprüfte das Komitee andere Quellen, die sich auf diese Prüfungen beziehen (z. B. FDA Reviewers Guidance[27] for premarket notification submissions, Mil Std 810, usw.), fand aber heraus, dass folgende Normen am besten passten: IEC 60721-3-7:1995 und IEC/TR 60721-4-7:2001 Diese Normen erfassten die in der obigen Tabelle definierten Anforderungen am besten. Die zuvor erwähnten Normen legen drei Klassen von mechanischen Bedingungen fest, 7M1, 7M2 und 7M3. Das Komitee fand, dass die Klassen 7M1 und 7M3 am besten die Bedingungen repräsentieren, die man während des PATIENTEN-Transports innerhalb bzw. außerhalb von Gesundheitseinrichtungen findet. Das Komitee stimmte darin überein, dass unterschiedliche Prüfungen und Prüfungsniveaus für ME-GERÄTE, die für die Benutzung in einer Gesundheitseinrichtung bestimmt sind, angewendet werden sollten, als für ME-GERÄTE,die für den Gebrauch während des PATIENTEN-Transports außerhalb von Gesundheitseinrichtungen bestimmt sind.

Es wird nicht als erforderlich erachtet, zu verifizieren, dass das ME-GERÄT innerhalb der Spezifikationen des HERSTELLERS funktioniert, während die Vibrationsprüfungen (zufällig und sinusoidal) durchgeführt werden. Dieser Gedankengang wurde verfolgt und es wurde entschieden, dass Prüfungen, die in dieser Weise durchgeführt würden, übermäßig belastend wären und nur ein Minimum an zusätzlicher Sicherheit für das ME-GERÄT hinzufügen würden, was die Kosten nicht aufwiegen würde. Das Verifizieren der richtigen Funktion nach Vollendung der Prüfungen wird als angemessen angesehen.

Zu 201.15.3.5.101.1 Stoß und Vibration

ME-GERÄTE, einschließlich PULSOXIMETRIEGERÄTEN, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH innerhalb einer Gesundheitseinrichtung benutzt werden, werden mechanischen Belastungen (z. B. Vibrationen, Stöße) unterworfen und könnten zufällig zusätzlichen Belastungen unterworfen werden. Deshalb müssen ME-GERÄTE, die bestimmungsgemäß in der Umgebung von Gesundheitseinrichtungen verwendet werden, robust genug sein um die Vibrations- und Stoßprüfungen zu bestehen, die in IEC 60721-3-7, Klasse 7M1, beschrieben sind. IEC 60721-3-7 sagt aus, dass diese Klasse gilt für die Benutzung an Orten und den direkten Transport zwischen Orten, mit nur geringen Vibrationen oder mit Stößen mittleren Niveaus. Sorgfältige Behandlung und Transport dieser Produkte wird in diesen Umgebungen erwartet.

Zu 201.15.3.5.101.2 Stoß und Vibration beim Transport

ME-GERÄTE einschließlich PULSOXIMETRIEGERÄTEN, die bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH für den PATIENTEN-Transport außerhalb von Gesundheitseinrichtungen benutzt werden, werden diesen mechanischen Belastungen (z. B. Vibration, Stoß, Erschütterungen und Fallenlassen) unterworfen und könnten zufällig zusätzlichen Belastungen unterworfen werden. Deshalb müssen ME-GERÄTE, die für den PATIENTEN-Transport außerhalb von Gesundheitseinrichtungen bestimmt sind, robust genug sein, um die mechanischen Belastungsprüfungen auszuhalten, die in IEC 60721-3-7, Klasse 7M3, beschrieben sind. IEC 60721-3-7 sagt aus, dass, zusätzlich zu den Bedingungen, die in Klasse 7M2 abgedeckt sind, die Klasse 7M3 für die Benutzung an Orten und den direkten Transport zwischen Orten mit signifikanten Vibrationen


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oder mit Stößen von hohem Niveau gilt. Raue Behandlung und rauer Transport der ME-GERÄTE wird in diesen Umgebungen erwartet.

Es gibt keine festgelegten allgemeinen Prüfprogramme, die den Bereich der Vibrations- und Stoß-bedingungen exakt reproduzieren, denen ME-GERÄTE ausgesetzt sein können, wenn sie in Landfahrzeugen und Flugzeugen installiert sind. Deshalb wurden die in diesem Abschnitt festgelegten dynamischen Prüfungen daraufhin ausgewählt, dass ME-GERÄTE, die für solche Anforderungen geprüft sind, wahrscheinlich die normalen dynamischen Störungen aushalten, denen sie beim Einsatz in den für den PATIENTEN-Transport vorgesehenen Fahrzeugen und Flugzeugen (einschließlich Helikopter) ausgesetzt sein werden.

Die Benutzung von ME-GERÄTEN in Krankenfahrzeugen, Flugzeugen mit festen und rotierenden Flügeln, Schiffen usw. kann zusätzliche Prüfungen und VERIFIZIERUNG der Sicherheit erfordern, wenn sie in diesen anderen Umgebungen angewendet werden.

Für die Prüfung des freien Falls, die in IEC 60068-2-32 beschrieben ist, verwendete das Komitee die Begründung für die verschiedenen Klassen, um den Schweregrad für die Prüfung nach Tabelle AA.1 zu beurteilen. Die Kategorie für den gewählten Prüfschärfegrad, der für TRAGBARE ME-GERÄTE ausgewählt wurde, war der für tragbaren Fall. Das Komitee stimmte darin überein, dass für PULSOXIMETRIEGERÄTE

gefordert wird, dass sie den Prüfschärfgrad von Fallprüfungen erfüllen müssen, der dem der Transport-umgebung entspricht. Das Komitee stimmte auch darin überein, dass viele PULSOXIMETRIEGERÄTE

voraussichtlich mit einer Schutz- oder Tragevorrichtung für die Benutzung in Transportumgebungen ausgestattet sind. Das Komitee stimmte überein, dass es für die Fallprüfung von TRAGBAREN ME-GERÄTEN

angemessen ist, wenn diese bei der Fallprüfung sich in ihren Tragevorrichtungen befinden, da dies der echten Umgebung am ähnlichsten ist. Für FAHRBARE ME-GERÄTE wurde ein geringerer Prüfschärfegrad gewählt, weil diese ME-GERÄTE auf Rädern typischerweise mehr Gewicht haben.

Zu 201.101 PULSOXIMETRIESENSOREN und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL

Bei der Festlegung der Sicherheit und GENAUIGKEIT des kompletten PULSOXIMETRIEGERÄTS sind der PULSOXI-METRIESENSOR und das SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL mindestens ebenso wichtig wie der PULS-OXIMETRIEMONITOR selbst. 201.101 legt fest, dass der HERSTELLER des PULSOXIMETRIESENSORS oder des SENSORVERLÄNGERUNGSKABELS (einschließlich eines HERSTELLERS von WIEDERAUFGEARBEITETEN

PULSOXIMETRIESENSOREN oder SENSORVERLÄNGERUNGSKABELN) nicht nur für die getrennt prüfbaren Eigenschaften (wie z. B. Biokompatibilität) des PULSOXIMETRIESENSORS oder des SENSORVERLÄNGERUNGS-KABELS selbst verantwortlich ist, sondern auch für die betroffenen Systemeigenschaften (wie z. B. GENAUIGKEIT, elektromagnetische Verträglichkeit, elektrische Sicherheit und Schutz gegen zu hohe Temperaturen an der Schnittstelle zwischen PULSOXIMETRIESENSOR und Gewebe) vom PULSOXIMETRIEGERÄT,das den PULSOXIMETRIESENSOR oder das SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL verwendet. Als ein Beispiel für eine mögliche Wirkung der WIEDERAUFARBEITUNG auf die Biokompatibilität kann die Glutaraldehyd-Sterilisierung von Silikongummi dazu führen, dass das Material mit einem Lösungsmittel imprägniert wird, das, wenn es von nachfolgenden Prozessschritten nicht ausreichend beseitigt wird, einen chemischen Brand verursachen kann, wenn dieser PROZESS in den BEGLEITPAPIEREN nicht beschrieben (und deshalb VALIDIERT) ist.

Zu 201.103 Alarmbedingungen für Grenzwerte

Die Sprache der früheren Ausgaben dieser Besonderen Festlegungen ist ähnlich, außer, dass die Einleitung sagt „wenn für dauerhafte Überwachung bestimmt ...“ Diese Ausdrucksweise führte zu umfangreichen Diskussionen unter den Komiteemitgliedern und ihren Beratern über die Umstände, bei denen ALARMSIGNALE

für niedriges SpO2 erforderlich sind. Begriffe wie „dauerhafte Überwachung“ und „unbeaufsichtigte

Überwachung“ sind so mehrdeutig, dass sie umfangreiche Klarstellungen erfordern, und sie könnten interpretiert werden, dass sie Schlafstudien mit einschließen, die überhaupt keine ALARMSIGNALE erfordern. Das Komitee einigte sich schließlich, dass BEDIENER und VERANTWORTLICHE ORGANISATIONEN wissen, wann sie ALARMSIGNALE für den PULSOXIMETRIEMONITOR fordern müssen. Der Beitrag dieser Besonderen Festlegungen besteht darin, sicherzustellen, dass PULSOXIMETRIEMONITORE, die keine PHYSIOLOGISCHEN

ALARMBEDINGUNGEN haben, entsprechend gekennzeichnet werden (siehe 6.1 und 6.8.2), und dass, wenn solche ALARMBEDINGUNGEN vorhanden sind, es eine ALARMBEDINGUNG für den üblicherweise wichtigsten Parameter (niedriger SpO2) geben muss.

Einige PULSOXIMETRIEMONITORE können TECHNISCHE ALARMBEDINGUNGEN für auf PULSOXIMETRIEGERÄTE

bezogene Variablen, wie z B. niedrige Batteriespannung haben, jedoch haben keine für PHYSIOLOGISCHE

ALARMBEDINGUNGEN. Solche PULSOXIMETRIEMONITORE benötigen keine ALARMBEDINGUNG für niedrigen SpO2.


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Zu 202.6.2.2.1 Anforderungen

Die Anforderung an die STÖRFESTIGKEIT gegen gestrahlte Felder ist während des PATIENTEN-Transports außerhalb von Gesundheitseinrichtungen (z. B. Land- und Luftrettungsfahrzeuge) höher als die in der typischen Krankenhausumgebung. Die Hauptursache für diesen Unterschied liegt im Vorhandensein von vielen Zweiweg-Telekommunikationssystemen, die beabsichtigt elektromagnetische Strahlung erzeugen. In beiden Umgebungen sind PULSOXIMETRIEGERÄTE, die die Anforderungen von IEC 60601-1-2:2001 einhalten, gegen unabsichtliche Quellen von elektromagnetischer Interferenz angemessen geschützt. Die zusätzliche Prüfung, die für den Einsatz von PULSOXIMETRIEGERÄTE für die Transportumgebung außerhalb von Gesund-heitseinrichtungen erforderlich ist, muss diesen Punkt zusätzlich ansprechen.

Zweiweg-Telekommunikationsgeräte finden Anwendung, um sowohl Sprache als auch PATIENTEN-Daten zu übertragen. Die Erfahrung hat gezeigt, dass typische Feldstärken[17], die in dieser Umgebung gemessen werden, bis zu 20 V/m betragen können. Die Modulationsbandbreite von Sprache und PATIENTEN-Daten ist üblicherweise größer als 1 kHz, mit einer Mittenfrequenz der Stimmen-Modulation bei 1 kHz. Das Komitee wählte einen Prüfpunkt, um das typische Informations-Modulationsband zu darzustellen. Ein Signal mit 80 % Amplitudenmodulation bei 1 000 Hz wurde gewählt. Dies entspricht der Grundnorm für STÖRFESTIGKEIT

gegen gestrahlte Felder (IEC 61000-4-3:2006), die auch ein 80 % amplitudenmoduliertes Signal bei 1 000 Hz vorschreibt. Ein Signal mit 80 % Amplitudenmodulation mit einer Feldstärke von 20 Vrms /m hat eine Spitze-Spitze-Amplitude von 90,5 V.

Die Änderung auf 20 V/m ist mit den Anforderungen der „FDA Reviewers guidance“[27] kompatibel.

Zu 208.6.5.4.101 Zusätzliche Anforderungen für die standardmäßige ALARM-VOREINSTELLUNG

85 % SpO2 ist eine generell anerkannte untere ALARMGRENZE für die meisten klinischen Situationen.

Niedrigere ALARMGRENZEN können aber für besondere klinische Bedingungen wünschenswert sein. Dem BEDIENER ist es bei BESTIMMUNGSGEMÄSSEM GEBRAUCH erlaubt, niedrigere ALARMGRENZEN einzustellen.

Mit der Wahl von 85 % als der niedrigsten vom HERSTELLER konfigurierten standardmäßigen ALARMGRENZE

für die ALARMBEDINGUNG „niedriger SpO2-Wert“ wurde ein Kompromiss zwischen zwei klinischen

Anforderungen geschlossen. Eine Forderung ist, dass PULSOXIMETRIEGERÄTE als Frühindikator für Gefahr bei PATIENTEN mit relativ normaler Sauerstoffversorgung dienen sollten. In dieser Situation wäre es gute klinischen Praxis, eine standardmäßige ALARMGRENZE oberhalb des „Knicks“ der Oxyhämoglobin-Dissoziationskurve zu wählen, die so viel Sicherheitsspielraum wie anwendbar zur Verfügung stellen würde. Die zweite Anforderung ist, häufige ALARMSIGNALE zu vermeiden, die nicht notwendigerweise ein klinisches Eingreifen erfordern. Damit wird das Pflegepersonal gegenüber ALARMSIGNALEN „unempfindlich“. Man könnte in diesem Fall für eine standardmäßige ALARMGRENZE argumentieren, die niedrig genug ist, um sicherzustellen, dass die meisten ALARMBEDINGUNGEN für die verschiedenen klinischen Situationen sinnvoll sind. Es wurde berücksichtigt, dass in beiden klinischen Situationen sich der BEDIENER für die meisten Anwendungen voraussichtlich auf die standardmäßige Einstellung für die ALARMGRENZE für niedrigen SpO2verlassen wird.

Ein anderer Faktor, der überlegt wurde, ist, dass viele PULSOXIMETRIEGERÄTE, die für Langzeitüberwachung bestimmt sind, von der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION oder vom BEDIENER konfigurierte standardmäßige ALARMGRENZEN zulassen, und dass für bestimmte Überwachungssituationen standardmäßige ALARMGRENZEN

gewählt werden könnten, die besser auf die Bedürfnisse von PATIENTEN und BEDIENER in dieser Situation zugeschnitten wären. Aufgrund dieser Überlegungen wurde eine untere Grenze von 85 % für vom HERSTELLER konfigurierte standardmäßige ALARMGRENZE als der akzeptabler Kompromiss angesehen, der am besten beide klinischen Anforderungen erfüllt.


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Anhang BB (informativ)

Hauttemperatur beim Pulsoximetriesensor

BB.1 Zusammenfassung

Eine Literaturrecherche hinsichtlich Temperaturanforderungen führt zu der Schlussfolgerung, dass es angemessen und konservativ ist, die 41 °C-Grenze für Kleinkinder (PATIENTEN bis zum Alter von einem Jahr) aufrechtzuerhalten und die Grenzen von 42 °C für 8 Stunden und 43 °C für 4 Stunden für ältere PATIENTEN

anzuwenden

BB.2 Literaturrecherche

Das Komitee hat als schlechtesten Fall den Einsatz von externer Wärme angenommen, um beim Fehlen von starker peripherer Durchblutung eine Oberflächentemperatur von 35 °C zu erzeugen. Obgleich starke lokale Durchblutung zu Hauttemperaturen von 35 °C oder darüber führen kann, erhöht der konvektive Wärme-transport durch das Blut die effektive thermische Leitfähigkeit der Haut. Wird also die Temperatur von 35 °C endogen produziert, wird ein gegebener Wärmebeitrag vom PULSOXIMETRIESENSOR eine geringere Temperaturerhöhung produziert.

In diesen Besonderen Festlegungen hat das Komitee die 35 °C-Regel für die Prüfumgebung von der FDA übernommen und hat ausdrücklich die Auslegung getroffen, dass „Umgebungstemperatur“, wie sie in der FDA-Richtlinie[27] angewendet wird, als lokale Hauttemperatur betrachtet werden kann, wenn der PULSOXI-METRIESENSOR nicht mit Spannung versorgt ist. Der wichtigste Weg, über den Wärme den PULSOXIMETRIE-SENSOR verlässt, ist durch die Haut des PATIENTEN, nicht durch die Umgebungsluft. So ist die Hauttemperatur des PATIENTEN (ohne den PULSOXIMETRIESENSOR) viel wichtiger bei der Bestimmung der Temperatur, auf die die Schnittstelle zwischen PULSOXIMETRIESENSOR und Haut letztendlich ansteigt, als die Temperatur der Umgebungsluft. Es ist deshalb angebracht, dass anstelle der Lufttemperatur die Hauttemperatur festgelegt wird.

Die gleiche maximale Hauttemperatur von 35 °C erscheint in diesen Besonderen Festlegungen sowohl für Neugeborene wie auch für Erwachsene. 35 °C ist ein ausreichender Spitzenwert, selbst wenn Inkubatoren so eingestellt werden können, so dass sie die abdominale Hauttemperatur bis auf 37 °C erhöhen. Beim Fehlen einer guten lokalen Durchblutung ist die Haut der Extremitäten um einige Grade kälter als die Haut des Abdomen, wie in der folgenden Literatur gezeigt wird:

– Templeman & Bell[65] zeigten mittlere Fersentemperaturen nahe 33 °C, während die abdominale Temperatur im Bereich zwischen 36 °C und 37 °C reguliert war, sowohl in luft- als auch in strahlungs-beheizten Inkubatoren;

– Malin & Baumgart[47] zeigten, dass in einer strahlungsbeheizten Umgebung die mittlere Fersentemperatur 4,5 °C unterhalb der mittleren Rektaltemperatur war, wobei die Temperatur der abdominalen Wand 35,5 °C war, und ungefähr 2 °C unterhalb bei 37,5 °C Abdominaltemperatur;

– Topper & Stewart[66], studierten die Benutzung von beheizten Wasserkissen, um die Ausarbeitungen zu Strahlungswärmern zu ergänzen, sie fanden heraus, dass die mittlere Fußtemperatur ungefähr 2,6 °C unter den nahezu gleichen Temperaturen von Rücken und Abdomen liegt, wenn das beheizte Wasserkissen ausgeschaltet war, lag die Temperatur 2,1 °C unter dem Wert;

– Seguin[60] studierte die Störeffekte von beheizten Transkutansensoren auf die Servokontrolle von Inkubatoren. Während der Kontrollphase, wobei der Transkutansensor nicht im Betrieb war, maß er mittlere Fußtemperaturen von 33,4 °C, während die Ösophagustemperatur 36,9 °C betrug. Diese Arbeit benutzte Strahlungswärmer, die servogeregelt waren auf eine abdominale Hauttemperatur am PULSOXI-METRIESENSOR von 36,5 °C bis 37 °C;

– Harpin et. al.[34] untersuchten die Reaktion von Neugeborenen auf Überhitzung in luftbeheizten Inkubatoren. Diese zeigten ein konsistentes Muster, wobei die Handtemperatur 1,5 °C bis 5 °C unterhalb der Rektaltemperatur war, wenn das Baby am unteren Ende des „thermoneutralen“ Bereichs war, bis ungefähr 0,5 °C unterhalb der Rektaltemperatur, wenn das Baby in der Überhitzungsphase war. Die Autoren interpretierten höhere Handtemperaturen als konsistent mit stärkerer lokaler Zirkulation.

– Greenhalg et al.[32] studierte PATIENTEN, die für die Beseitigung redundanter Haut eingeplant waren (Abdominoplastie, Brust-Verringerungschirurgie). PULSOXIMETRIESENSOREN wurden angebracht und für


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8 Stunden (oder weniger, wenn erheblicher Schmerz beobachtet wurde) an einer Stelle belassen und auf 42,5 °C, 43 °C, 43,5 °C, und 44 °C eingestellt. Sie fanden heraus, dass PULSOXIMETRIESENSOREN bis zu einer Temperatur von 43 °C für mindestens 8 Stunden auf gut durchbluteter Haut sicher waren.

Die Möglichkeit, dass der natürliche Mechanismus der Heilung der Haut schwächer sein könnte, wenn die Zirkulation schwach ist, was zu einer niedrigeren Grenztemperatur für thermische Verletzung führen könnte, wurde nicht ausdrücklich berücksichtigt[69]. Es gibt wenig experimentelle Literatur, die sich auf diesen Aspekt bezieht. Ein frühes direktes Experiment[52] wurde an Schweinen durchgeführt. Diese Prüfung zeigte keine Wirkung der lokalen Durchblutung auf die Verletzungsgrenze. Experimente in der jüngeren Vergangenheit, auch an Schweinen[39], [42], zeigten, dass in der Gegenwart von hohem lokalem Druck (100 mm Hg) über einen großen Bereich (51 mm bis 57 mm Durchmesser) es schwer ist, eine Grenztemperatur für Verletzungen zu definieren. Größere Verletzungen geschahen zum Beispiel sowohl bei 35 °C als auch bei 25 °C. Kleinere Verletzungen geschahen sogar bei 25 °C. Jegliche empfohlene sichere Temperaturgrenze von PULSOXIMETRIESENSOREN sollte mit der üblichen Warnung verbunden sein, dass PULSOXIMETRIESENSOREN

so angebracht werden, dass übermäßiger Druck vermieden wird. Mit dieser Vorsichtsmaßnahme hat das Komitee Temperaturgrenzen empfohlen, die im Hinblick auf die pessimistischsten Literaturwerte sicher erscheinen. Auf diese Weise wurden die Effekte von schlechter Durchblutung, die wahrscheinlich bei einigen am Experiment beteiligten Personen existierten, mit eingeschlossen.

Die folgende Tabelle zeigt die besten Schätzungen von sicheren Hauttemperaturgrenzen, die von jeder der vielen Veröffentlichungen in der Literatur impliziert wurden. Die Unstimmigkeiten zwischen diesen Berichten haben mindestens zwei Ursachen:

– Alle verfügbaren Daten für Neugeborene stammen von Studien mit transkutaner Blutgas-Überwachung, bei denen die beobachtete Variable üblicherweise die Kerntemperatur des Transkutansensors ist. Die Hauttemperatur ist eine nicht kontrollierte Variable, von der wir geschätzt haben, dass sie 1 °C unter der Kerntemperatur des Transkutansensors liegt, die aber in Wirklichkeit weiter variieren kann. [25], [37], [40], [41].

– Es gibt wichtige Variablen in vielen Untersuchungen, die inkonsistent behandelt wurden, einschließlich der GENAUIGKEIT der Temperaturmessungen und der unterschiedlichen Physiologie der PATIENTEN.

Um jeden Bericht zu interpretieren wurde diejenige Temperatur als sichere Grenztemperatur betrachtet, bei der keine Blasen beobachtet wurden. Erytheme, die nur eine Wärme-induzierte Hyperämie oder eine thermische Schädigung an einem Teil der Epidermis (allgemein eine Verbrennung Ersten Grades genannt) andeuten könnte, wurde als gerade noch akzeptabel betrachtet, weil die Erholung von einer einfachen Hautrötung üblicherweise sehr schnell geht. Blasen sind zweifelsfrei erkennbar als Verletzungen und deuten auf eine Schädigung der basalen Zellen in der Epidermis hin (eine Verbrennung Zweiten Grades). Wenn die Dauer der Einwirkung weniger als 8 Stunden war, haben wir die sichere 8-Stunden-Temperatur unter Benutzung der Daumenregel von Moritz und Henriques[51] geschätzt, dass nämlich eine Verdoppelung der Einwirkungszeit die sichere Temperatur um 1 °C reduziert.

Die Literaturquellen teilen sich hauptsächlich in zwei Gruppen auf. Es werden viele Arbeiten mit transkutanen Monitoren zitiert. Diese gelten hauptsächlich für Neugeborene. Eine andere Gruppe von Dokumenten repräsentiert Studien über Verbrennungsgrenzen mit erwachsenen Freiwilligen. Nur wenige Quellen gelten für Personen mittleren Alters.

Die Untersuchung der Schätzungen in Tabelle BB.1 führte zu den folgenden Schlussfolgerungen:

– 42 °C können für Kleinkinder (einschließlich Neugeborenen) vollständig sicher sein, aber es gibt genügend widersprüchliche Ergebnisse, um Vorsicht zu rechtfertigen. Aus diesem Grund wird empfohlen, dass die herkömmliche Grenze von 41 °C für Anwendung bei Kindern nicht erhöht wird, und dass die standardmäßige Einstellung von 41 °C beibehalten wird.

– 43 °C für 8 Stunden kann sehr wohl für Erwachsene sicher sein, aber es gab nur wenige Studien seit der klassischen Arbeit von Moritz et. al. und die Ergebnisse von Wienert et. al. empfehlen Vorsicht. Aus diesem Grund wurde geschlussfolgert, dass die zu rechtfertigende Grenze für Erwachsene 42 °C für 8 Stunden ist und (unter Benutzung von Moritz’ Regel) 43 °C für 4 Stunden.

Es ist angemessen und konservativ, die 41 °C-Grenze für Kleinkinder aufrecht zu erhalten (PATIENTEN bis zum Alter von einem Jahr) und die Grenzen für Erwachsene (42 °C für 8 Stunden, 43 °C für 4 Stunden) auch für ältere PATIENTEN anzuwenden, basierend auf der Beobachtung, dass die Hautzirkulation ab dem Alter von einem Jahr im wesentlichen ausgereift ist, und dass in anderer struktureller Hinsicht die Haut in diesem Alter ähnlich ist wie bei Erwachsenen[55].


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Tabelle BB.1 – PULSOXIMETRIESENSOR – Sichere Anwendungszeit und Quelle

Quelle Sichere Hauttemperatur für n Stunden Sichere Haut-

temperatur für 8

Stunden

Neugeborene

Boyle 1980 [18] 43 °C für 4 h bis 7 h >42 °C

Bucher 1986 [19] 41 °C für 24 h >42 °C

Cabal 1981 [17] 42,5 °C für 4 h >41,5 °C

Eberhard 1975 [23] 41 °C für bis zu 84 h >42 °C

Eberhard 1976 [25] 43 °C für vier Stunden “Das Risiko der Blasenbildung wurde fast

gänzlich beseitigt”. 42 °C war “gut verträglich [für] bis zu 24 h.”

42 °C

Fanconi 1996 [262] 41 °C für bis zu 24 h, bei abwesendem Eugenol >41 °C

Golden 1981 [31] <42 °C für 2 h. <40 °C

Huch 1981 [38] 44 °C für 1 h (scheint eine absichtlich konservative Schätzung zu

sein. Keine Daten präsentiert.)

41 °C

Laptook 1981 [44] 43 °C für 4 h 42 °C

Lofgrën 1983 [45] <43 °C für 8 h 42 °C

Monaco 1981 [49] 43 °C, 3 h bis 4 h 42 °C

Schachinger 1983 [58] <43 °C, 2 h. Keine Originaldaten präsentiert <41 °C

Venus 1981 [67] 44 °C, bis zu 6 h 43 °C

Mittleres Alter

Poler 1992 [54] 43 °C für den Anwendungszeitraum des Pulsoximeters 43 °C

Erwachsene

Manzinger 1990 [48] Ratten, keine Menschen. Wasserbad bei 60°C, 75°C, und 90°C, für

4 s, 10 s, oder 15 s.

Ergebnisse unter-

stützen im

Allgemeinen Moritz

Moncrief 1979 [50] 44 °C für 6 h (Dies ist ein Review-Artikel, kein Bericht über

Experimente, und könnte in Wirklichkeit auf Moritz [45], [46]beruhen)

>43 °C

Moritz 1947 [51] 44 °C für 5 h. >43 °C

Poler 1992 [544] 43 °C für den Anwendungszeitraum des Pulsoximeters 43 °C

Vyas 1988 [68] 43 °C für 8 h 43 °C

Wienert 1983 [69] <43 °C für 8 h <43 °C

BB.3 Prüfverfahren

Diese Besonderen Festlegungen erfordern keine besonderen Verfahren der Messung der Hauttemperatur unterhalb des PULSOXIMETRIESENSORS. Es gibt viele unterschiedliche weithin bekannte und akzeptierte Verfahren der Oberflächentemperaturmessung. Verschiedene HERSTELLER von PULSOXIMETRIESENSOREN

haben ihre eigenen Verfahren der Temperaturmessung entwickelt, wobei entweder Probanten oder thermo-mechanische Simulatoren eingesetzt wurden. Es wäre unpraktisch, heute ein einziges generell anerkanntes Prüfverfahren zu finden, und die guten Aufzeichnungen der thermischen Sicherheit der Pulsoximetrie legen nahe, dass ein solches Verfahren nicht erforderlich ist. Entwickler von PULSOXIMETRIESENSOREN, die die höheren Temperaturen auszunutzen wünschen, sollten die folgenden Warnungen beachten:


47

– Messtoleranzen müssen sorgfältig untersucht werden. Der HERSTELLER sollte die wirkliche GENAUIGKEIT

der Temperaturmessung kennen, wenn er PULSOXIMETRIESENSOREN für Benutzung bei Temperaturen oberhalb 41 °C entwickelt, da eine höhere Temperatur den Sicherheits-Spielraum reduziert.

– Temperatursensoren müssen klein genug sein, damit sie die Messung nicht stören. Die größten Temperatursensoren, die als akzeptabel angesehen wurden, haben Abmessungen nahe 0,5 mm (z. B. die Perle eines Thermoelements, die aus 0,25 mm Draht geschweißt ist). Oft werden noch kleinere Temperatursensoren verwendet.

– Der Temperatursensor darf nicht die gemessene Spitzentemperatur dadurch reduzieren, dass er einen wesentlichen Teil der Wärme von der Messstelle abführt. So wäre es normalerweise unangebracht, die Kupfer-Konstantan-Typ-T-Thermosensoren zu benutzen, die bei medizinischen Untersuchungen üblich sind, weil die hohe thermische Leitfähigkeit des Kupferdrahtes eine falsch niedrige Temperaturmessung erzeugen könnte.

– Der Temperatursensor muss exakt an der wärmsten Stelle der Schnittstelle zwischen Haut und PULSOXIMETRIESENSOR angebracht werden. Dies ist oft, aber nicht ausnahmslos, ein Ort auf dem PULSOXIMETRIESENSOR, der auf halbem Weg zwischen den beiden LED-Chips liegt, die üblicherweise als Sender verwendet werden. Der wärmste Punkt wird durch Prüfung gefunden.

– Die Versuchsverfahren müssen angemessen sein, um sicherzustellen, dass empfohlene Temperatur-grenzen bei „angemessenen Worst-Case-Bedingung“ eingehalten werden. Z. B. können angemessenen Worst-Case-Bedingungen für PULSOXIMETRIESENSOREN für Neugeborene die folgenden Bedingungen beinhalten:

• Der PATIENT hat eine schwache periphere Zirkulation. Es gibt daher nur einen geringen Wärme-transport durch erzwungene Konvektion durch das Blut, um die effektive Wärmeleitfähigkeit des Oberflächengewebes zu erhöhen.

• Die LEDs im PULSOXIMETRIESENSOR werden mit dem maximalen Strom betrieben, den der PULSOXIMETRIEMONITOR bei normalem Betrieb erzeugen kann (diese Bedingung kann eintreten, wenn der PATIENT sehr dunkle Haut oder einen dicken Fuß hat).

• Eine aktive Wärmequelle wird verwendet, um die abdominale Hauttemperatur des Babys künstlich auf 37 °C anzuheben.

Es ist nicht unsere Absicht zu fordern, dass jedes Modell von PULSOXIMETRIESENSOREN direkt an „Worst-Case“-PATIENTEN geprüft wird. Der HERSTELLER sollte Verfahren für die Untersuchung der thermischen Eigenschaften des PULSOXIMETRIESENSORS auswählen, die zu einer vertrauenswürdigen Vorhersage der thermischen Sicherheit bei solchen PATIENTEN führen.


48

Anhang CC (informativ)

Bestimmung der GENAUIGKEIT

CC.1 Allgemeines

Dieser Anhang erläutert sowohl die Formeln, die verwendet werden, um die Qualität von Messungen an PULSOXIMETRIEGERÄTEN zu beurteilen, als auch die Begriffe, die diesen Formeln zugeordnet sind.

Es war üblich, dass die Spezifikation der SpO2-GENAUIGKEIT für PULSOXIMETRIEGERÄTE in Begriffen wie z. B.

„±2 %, eine Standardabweichung“ ausgedrückt wurden. In diesen Besonderen Festlegungen hat das Komitee einen anderen Namen für das empfohlene Maß der SpO2-GENAUIGKEIT gewählt, wobei es im Wesentlichen

die gleiche Formel beibehalten hat (ein Wert von n–1 wird ersetzt durch n), die bisher allgemein verwendet wurde. Wir empfehlen die Definitionen von LOKALER ABWEICHUNG, MITTLERER ABWEICHUNG und PRÄZISION, wie sie im Ingenieurswesen angewendet werden, die aber etwas von der Bedeutung dieser Begriffe abweichen, wie sie manchmal in der Pulsoximetrieliteratur verwendet wurden. Die Gründe für unsere Empfehlungen sind in diesem Anhang erklärt. Wir diskutieren auch den Begriff „Mehrdeutigkeit“, der von Severinghaus et. al.[61]

eingeführt wurde, und wir erklären unsere Überzeugung, dass der Begriff GENAUIGKEIT eine ähnliche Funktion erfüllen kann.

CC.2 GENAUIGKEIT, Abweichung und PRÄZISION

CC.2.1 Definitionen

Die Begriffe GENAUIGKEIT, Abweichung und PRÄZISION wurden alle in vielfältiger Weise verwendet. Die Zusammenstellung von Definition von ASTM-Standards (ASTM, 7. Ausgabe, 1990) enthält 11 Definitionen von Genauigkeit, 9 von Abweichung, und 19 von Präzision, wobei alle von ASTM-Dokumenten stammen. Wir haben spezifische Definitionen gewählt, die konsistent sind mit den allgemeinen Definitionen, wie sie in ASTM E456-96[6], „Standard-Terminologie bezogen auf Qualität und Statistik“ erscheinen. Die Definitionen in E456-96 mit ihren dazugehörigen Anmerkungen sind folgende:

GENAUIGKEIT: Das Maß der Übereinstimmung zwischen einem Prüfergebnis und einem akzeptierten Referenzwert.

ANMERKUNG 1 Der Begriff GENAUIGKEIT enthält eine Kombination einer zufälligen Komponente und einer Komponente des allgemeinen systematischen Fehlers oder der Abweichung, wenn er auf einen Satz von Prüfergebnissen angewandt wird.

Abweichung: Der Unterschied zwischen dem Erwartungswert der Prüfergebnisse und einem akzeptierten Referenzwert.

ANMERKUNG 2 Abweichung ist der totale systematische Fehler, im Gegensatz zum zufälligen Fehler. Es kann eine oder mehrere Komponenten des systematischen Fehlers geben, die zu der Abweichung beitragen. Eine größere systematische Differenz vom akzeptierten Referenzwert spiegelt sich wider in einem größeren Wert der Abweichung.

ANMERKUNG 3 Erwartungswert ist ein statistischer Begriff, der ungefähr interpretiert werden kann als der Mittelwert, den man erhalten würde, wenn die Messung mehrere Male gemacht würde.

PRÄZISION: Das Maß der Übereinstimmung zwischen unabhängigen Prüfergebnissen, die unter festgelegten Bedingungen erzielt wurden.

ANMERKUNG 4 Die PRÄZISION hängt ab von zufälligen Fehlern und bezieht sich nicht auf den wahren Wert oder auf den festgelegten Wert.

ANMERKUNG 5 Das Maß der PRÄZISION wird üblicherweise ausgedrückt in Begriffen der Ungenauigkeit. Es wird berechnet als Standardabweichung der Prüfergebnisse. Weniger PRÄZISION spiegelt sich in einer größeren Standard-abweichung wider.

ANMERKUNG 6 „Unabhängige Prüfergebnisse“ bedeutet Ergebnisse, die in einer Weise erzielt wurden, die nicht von vorigen Ergebnissen beim selben oder ähnlichen Prüfobjekt beeinflusst ist. Das quantitative Maß der PRÄZISION hängt in kritischer Weise von den festgelegten Bedingungen ab. Bedingungen der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit sind besondere Gruppen von extrem festgelegten Bedingungen.


49

CC.2.2 Auswirkungen von Abweichungen (Offset) und Linearitätsfehlern

Die vom Komitee getroffene Wahl von Definitionen wurde durch die Betrachtung von drei synthetischen Datensätzen, die von einer KONTROLLIERTEN ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE hätten stammen können, wie sie in den Bildern CC.1 bis CC.3 gezeigt werden, beeinflusst. Die horizontale Achse in jedem dieser Bilder repräsentiert die Sauerstoffsättigungswerte SRi die von einem Vergleichssystem stammen. Die vertikale Achse repräsentiert die Sauerstoffsättigungswerte SpO2i vom Pulsoximetriegerät, das geprüft wird. Referenzlinien

auf den Diagrammen sind die Einheitsgerade (auf dieser zeigen das Prüf- und das Referenzgerät den gleichen Wert und zwei gestrichelte Linien, die ± 2 % Abweichung von den Einheitsgeraden darstellen.

Die drei Bilder unterscheiden sich nur durch geringe Abweichungen, die an einem Ausgangs-Datensatz gemacht wurden:

– Bild CC.1, der Ausgangsfall, wurde so erzeugt, dass eine Regressionsgerade, die an die Daten angepasst wurde, fast perfekt auf die Einheitsgerade fällt (Steigung = 1,0 und mittlere Abweichung = 0).

– Bild CC.2 wurde aus Bild CC.1 dadurch erzeugt, dass eine konstante Abweichung von 1,5 Einheiten zu jedem y-Wert hinzuaddiert wurde.

– Bild CC.3 wurde aus Bild CC.1 dadurch erzeugt, dass ein von x abhängiger Fehler zu jedem Wert hinzu addiert wurde: y(x) = 0,1x – 8,6523, sodass der hinzu addierte Fehler 0 ist nahe dem Mittelpunkt der Grafik, positiv auf der rechten, und negativ auf der linken Seite. Die Korrekturformel war so gewählt, dass kein zusätzlicher mittlerer Fehler entstand.

Prüfsensor SpO2 als Funktion der Referenz SR

vernachlässigbare MITTLERE ABWEICHUNG (0,02 %) Regressionsgerade Steigung 1.000

Sres = 1,034 % BS = 0 Arms = 1,033 % PS = 1,033

Formel der Trendlinie: y = 1,0002⋅x + 0,02

Bild CC.1 – Synthetische Kalibrierdaten (Ausgangsfall)


50


MITTLERE ABWEICHUNG 1,5 % Regressionsgerade, Steigung ist immer noch 1.000

Sres = 1,035 % BS = 1,5

Arms = 1,823 % PS = 1,033

Formel der Trendlinie: y = 1,0002⋅x + 1,48

Bild CC.2 – Eine konstante Abweichung wurde zum Ausgangsfall addiert


Vernachlässigbare MITTLERE ABWEICHUNG (0,001 %) Steigung der Regressionsgerade ist jetzt 1.100

Sres = 1,034 % BS = 0

Arms = 1,332 % PS = 1,333

Formel der Trendlinie: y = 1,0002⋅x – 8,67

Bild CC.3 – Steigung wurde gegenüber dem Ausgangsfall vergrößert


51

CC.2.3 Abweichung (siehe Bild CC.4 und Bild CC.5)

Die LOKALE ABWEICHUNG (hier durch ein kleines „b“ gekennzeichnet) ist bei einem gegebenen Wert von x die Abweichung zwischen dem y-Wert der Regressionsgerade bei dieser Koordinate und dem y-Wert der Einheitsgerade, d. h.:

bi = SpO2fit,i – SRi

i = 1,…, n

Die MITTLERE ABWEICHUNG ist eine einzelne Zahl (hier durch eine großes B gekennzeichnet), die den ganzen Datensatz repräsentiert. Es ist die mittlere Differenz zwischen den Prüf- und den Referenzwerten, unter Beibehaltung des Vorzeichens;

R1

( )n

i i

i

S

Bn

=

−

=

∑ 2SpO

(7)

Legende

1 Regressionsgerade

2 LOKALE ABWEICHUNG

3 Einheitsgerade

Bild CC.4 – Graphische Darstellung der Definition „lokale Abweichung“ (Prüfsensor SpO2 als Funktion der Referenz SR)

Legende

1 MITTLERE ABWEICHUNG

2 Regressionsgerade

3 LOKALE ABWEICHUNG

Bild CC.5 – Graphische Darstellung für die Definitionen von LOKALER und MITTLERER ABWEICHUNG

(Prüfsensor SpO2 als Funktion der Referenz SR)


52

Bei dieser Definition ist die MITTLERE ABWEICHUNG, wie gewohnt, der Mittelwert aller Werte der LOKALEN

ABWEICHUNG, wie Gleichung (8) gezeigt:

R 2fit, fit, R1 1 1

( ) [( ) ( )]

0

n n n

i i i i i

i i i

i S SpO S bi

Bn n n

= = =

− − + −

= = = +

∑ ∑ ∑2 2 2SpO SpO SpO

(8)

Der Null-Term auf der rechten Seite resultiert aus der Regression, die SpO2fit definiert, und der zweite Term

enthält einfach die Definition von „b“ wie oben gezeigt.

Die Bilder CC.1 und CC.3 zeigen beide eine MITTLERE ABWEICHUNG von Null, während Bild CC.2 eine MITTLERE ABWEICHUNG von 1,5 Einheiten hat. Der Wert der LOKALEN ABWEICHUNG ist überall Null in Bild CC.1, beträgt konsistent 1,5 Einheiten in Bild CC.2, und folgt der Formel b = 0,1002x – 8,67 in Bild CC.3.

CC.2.4 Präzision

Bild CC.3 stellt einen Fall dar, der in der Pulsoximetrie manchmal vorkommt, besonders wenn ein neues Modell eines PULSOXIMETRIESENSORS entwickelt wird für die Benutzung mit den Kalibrierkurven, die in einem bestehenden PULSOXIMETRIEMONITOR eingebaut sind. Die Tatsache, dass es eine nicht konstante Abweichung zwischen Prüf- und Referenzwerten in diesem Datensatz gibt, deutet darauf hin, dass es sinnvoll ist, eine Unterscheidung zwischen LOKALER ABWEICHUNG und MITTLERER ABWEICHUNG zu machen. Echte Datensätze können komplexere Abhängigkeiten der Abweichung von SR haben, aber dieses Beispiel soll

genügen, um zu zeigen, was mit verschiedenen Werten charakterisierenden Gleichungen passiert, wenn die LOKALE ABWEICHUNG mit der Sättigung variiert.

Das Komitee unterstützt die Annahme, dass die Präzision definiert wird als die Standardabweichung der Residuen (Sres), gegeben durch Gleichung (9). [36]

2fit,

1res

( )

( 2)

n

i i

iS

n

=

−

=−

∑ 2 2SpO SpO

(9)

Hierbei ist n die Anzahl der Datenpaare in der Stichprobe, und (SpO2i – SpO2fit,i ) ist der Unterschied zwischen dem i-ten SpO2-Datum und dem Wert der angepassten Kurve, die dem i-ten Referenzwerten SRi entspricht.

Die Bezeichnung Sres ist eine Abkürzung für „Standard(-abweichung) der Residuen“. Sres ist intuitiv zu verstehen als die Streuung der Datenpunkte um die am besten angepasste Kalibrierkurve. Es ist ein Maß für die Streuung, die bei mehrfachen Messungen zu erwarten ist, wenn diese mit demselben PULSOXIMETRIEGERÄT bei einer gegebenen Sauerstoffsättigung gemacht werden, wobei man sowohl Unterschiede zwischen den PATIENTEN als auch die Wiederholbarkeit der Elektronik und der Software des ME-GERÄTS berücksichtigen muss.

ANMERKUNG In den Bildern CC.1, CC.2 und CC.3 hat Sres einen konsistenten Wert von etwa 1,034 %. Alle drei Datensätze haben die gleiche Streuung der Datenpunkte bezüglich der am besten angepassten Regressionsgrade, unddie nahezu identischen Werte von Sres spiegeln diese Tatsache wider. Das Vorhandensein von Abweichungen in zweien dieser Bilder hat keine Auswirkung auf unser Maß der PRÄZISION, wie es ja auch sein sollte.

CC.2.5 Genauigkeit

Wie in der Definition in ASTM E 456-96 vorgeschlagen, wollen wir, dass die GENAUIGKEIT eine Kombination der systematischen und der zufälligen Fehlerkomponenten repräsentiert. Die Definition, die lange Zeit von vielen HERSTELLERN von PULSOXIMETRIEGERÄTEN verwendet wurde, ist die rms-Differenz (Wurzel der mittleren quadratischen Abweichung zwischen gemessenen Werten (SpO2i) und Referenzwerten (SRi), wie in

Gleichung (10) beschrieben:

2R

1rms

( )n

i

i

S

An

=

−

=

∑ 2 iSpO

(10)

Das Komitee nimmt an, dass die meisten HERSTELLER, wenn sie die GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEGERÄTS

als eine „Standardabweichung“ beschreiben, in Wirklichkeit Arms berechnet haben. Zumindest ein HERSTELLER

hat intern die Bezeichnung SDI verwendet und meinte damit „Standardabweichung hinsichtlich der Einheits-gerade“. Dies ist eine unzutreffende Bezeichnung, weil Arms keine Standardabweichung ist. Es ist wichtig,


53

dass das Maß an sich nützlich ist. Ingenieure erkennen, dass Arms der üblichen Messung „Effektivwert des Fehlers“ sehr ähnlich ist. Es ist eine Art der Mittelwertbildung der absoluten Fehlerwerte über den ganzen Messbereich.

ANMERKUNG Die Benutzung von n im Nenner des Ausdrucks für Arms anstelle von (n-1), würde verwendet werden, wenn Arms eine Standardabweichung wäre. Der Unterschied im Zahlenwert ist üblicherweise unerheblich. Das Auftreten von (n-1) in der Definition der Standardabweichung kommt daher, dass nur (n-1) von den Stichproben, die die Standardabweichung ausmachen, frei gewählt werden können (Statistiker sagen, dass es (n-1) „Freiheitsgrade“ gibt). Der Wert der n-ten Stichprobe ist eingeschränkt, weil die Definition der Standardabweichung die Differenz von einem Mittelwert einschließt, was impliziert, dass die n-te Stichprobe so gewählt ist, dass der Mittelwert den bekannten Wert hat. Bei der Berechnung von Arms gibt es keine solche Einschränkung, weil der Ausdruck keinen vorbestimmten Parameter einschließt, wie z. B. einen Mittelwert.

Es ist wichtig zu verstehen, dass Arms keine Standardabweichung ist, um Fehler bei der Berechnung der GENAUIGKEIT des Oximeter zu vermeiden. Wenn man in einer Kalkulationstabelle eine Spalte erstellen sollte, die alle Differenzen (SpO2i – SRi) enthält, und das Programm der Kalkulationstabelle anweist, die Standard-

abweichung der Daten zu berechnen, wäre das Ergebnis nicht Arms (tatsächlich wäre es, wie unten festgestellt, PS, ein Maß der PRÄZISION, was von Severinghaus et. al.[54] entwickelt wurde). Die Standardabweichung für eine Variable x wird in Gleichung (11) angegeben.

2

1

( )

1

n

i

i

x

x x

sn

=

−

=−

∑ (11)

Wobei x der Mittelwert von allen xi ist. Wenn man dies mit dem Ausdruck für Arms vergleicht, sieht man, dass

es in Arms keine Subtraktion eines Mittelwertes gibt. Arms ist nicht die Streuung um einen Mittelwert. Es misst die Differenz zwischen Prüfwerten und Referenzwerten. Den numerischen Unterschied zwischen Arms und PSkann man in der Bildunterschrift der Bilder CC.1 bis CC.3 sehen.

Arms wird sowohl durch zufällige Streuung, als auch durch die MITTLERE und LOKALE ABWEICHUNG beeinflusst.

In Bild CC.1 ist Arms = 1,033 %, was ungefähr gleich der Sres ist, weil die LOKALE ABWEICHUNG über den ganzen Bereich vernachlässigbar ist (was auch in einer vernachlässigbaren MITTLEREN ABWEICHUNG

resultiert). Die Tatsache, dass Arms und Sres nahe bei 1 % sind, ist konsistent mit der visuellen Beobachtung, dass die meisten Daten in Bild CC.1 innerhalb der ±2 % Referenzlinien auf der Grafik liegen. Bei einer normalen Verteilung erwarten wir, dass 95 % der Beobachtungen innerhalb von zwei Standardabweichungen vom Mittelwert liegen.

In Bild CC.2, mit einer durchgängigen großen Abweichung, (das heißt eine konstante LOKALE ABWEICHUNG,die in einer von Null verschiedenen MITTLEREN ABWEICHUNG resultiert), ist Arms auf 1,823 % angewachsenen.

In Bild CC.3, mit einer MITTLEREN ABWEICHUNG von Null, aber einer variierenden LOKALEN ABWEICHUNG hat Arms den mittleren Wert von 1,332 %. Weil der Absolutwert der MITTLEREN ABWEICHUNG in Bild CC.3 fast überall kleiner ist als die konstante Abweichung im Bild CC.2, ist es angemessen, dass unser Maß der Gesamt-GENAUIGKEIT in Bild CC.3 niedriger ist, als in Bild CC.2 (das heißt, Bild CC.3 zeigt eine bessere GENAUIGKEIT, als Bild CC.2).

CC.2.6 Analyse

Nun wollen wir die Beziehung zwischen den oben verwendeten Definitionen und den Ausdrücken, die von zwei angesehenen Quellen angewendet wurden, die in der Pulsoximetrieliteratur Einfluss gehabt haben, diskutieren. Bland und Altmann[16] haben sich wirkungsvoll gegen den Missbrauch von Korrelations-koeffizienten beim Vergleich von zwei Messverfahren eingesetzt und haben ein nützliches grafisches Verfahren der Überprüfung von Daten von Vergleichsexperimenten eingeführt. Severinghaus et. al.[61] führte Definitionen der Abweichung und der PRÄZISION ein, die auf dem Verfahren von Bland und Altmann[12]

basierten, und definierte auch den neuen Begriff „Mehrdeutigkeit“ als die Summe von PRÄZISION und Abweichung.

In den folgenden Absätzen benutzen wir die Symbole BS und PS für die Definitionen von Abweichung und PRÄZISION, die von Severinghaus verwendet wurden. Severinghaus definierte Abweichung als die mittlere Differenz zwischen Prüf- und Referenzwerten, unter Beibehaltung des Vorzeichens[64], wie in Gleichung (12) dargestellt ist.


54

R1

s

( )n

i i

i

S

Bn

=

−

=

∑ 2SpO

(12)

Es ist kein Zufall, dass dies identisch ist mit der Definition der MITTLEREN ABWEICHUNG. Der Ausdruck von Severinghaus für die Definition wurde übernommen mit der zusätzlichen Erkenntnis, dass Studien über die Kalibrierung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN manchmal eine Veränderung der Abweichung mit der Sättigung zeigen, so dass es sinnvoll ist, zwischen LOKALER ABWEICHUNG und MITTLERER ABWEICHUNG zu unterscheiden.

Severinghaus et. al. definierten PRÄZISION als die „Standardabweichung der Abweichungen“:

2R s

1s

( )

1

n

i i

i

S B

Pn

=

− −

=−

∑ 2SpO

(13)

Diese Maßzahl unterscheidet sich von unserer empfohlenen Definition der PRÄZISION. Eine Sichtweise ist, dass PS die rms-Abweichung (Wurzel der mittleren quadratischen Abweichung) der Differenzen von der MITTLEREN ABWEICHUNG ist, während Sres die rms-Abweichung (Wurzel der mittleren quadratischen Abweichung) der Differenzen von der LOKALEN ABWEICHUNG ist. Wir erinnern uns, dass Sres in den Bildern CC.1 bis CC.3 den gleichen Wert hatte. Vergleichen wir nun, was in diesen drei Fällen für PS passiert:

– In Bild CC.1 ist PS = 1,003 (identisch mit Sres).

– In Bild CC.2 ist PS = 1,003 (In diesem Fall hat PS die wünschenswerte Eigenschaft einer Maßzahl für „PRÄZISION“, indem es auf Streuung um die Regressionsgrade reagiert, aber nicht auf die konstante Abweichung, die sich in dem von Null verschiedenen Wert der MITTLEREN ABWEICHUNG widerspiegelt.

– In Bild CC.3 ist PS = 1,333 (PS ist angewachsen, und gleicht sich an Arms an. Weil die LOKALE

ABWEICHUNG veränderlich ist, verursacht sie ein Anwachsen von PS, obgleich die zufällige Komponente des Fehlers, die durch Sres gemessen wird, sich nicht geändert hat.)

Bland und Altmann sagen bei der Diskussion des Beispiels in ihrem Bild 2 „…es gibt keine offensichtliche Beziehung zwischen den Differenzen und dem Mittelwert. Unter diesen Umständen können wir die fehlende Übereinstimmung zusammenfassen, indem wir die Abweichung berechnen, die geschätzt wird durch die

mittlere Differenz d und die Standardabweichung der Differenzen (s)." So ist Bland und Altmanns däquivalent zu Severinghaus’ B

s, und ihr s ist äquivalent zu seinem PS. Bland und Altmann haben darauf

hingewiesen, dass sich die Nützlichkeit der Standardabweichung von Differenzen zeigt, wenn es keine offensichtliche Beziehung zwischen den Differenzen und dem Mittelwert gibt. Wie unser Bild CC.3 zeigt, macht es die Gegenwart einer variablen LOKALEN ABWEICHUNG wünschenswert, eine andere Maßzahl für zufällige Fehler zu verwenden.

Schließlich betrachten wir den Ausdruck „Mehrdeutigkeit“, den Severinghaus et. al.[61] als die Summe von Abweichung und PRÄZISION eingeführt haben:

AS = BS + PS (14)

Der Wert dieses Begriffes liegt hauptsächlich darin, dass er Komponenten von systematischen und zufälligen Fehlern in einer einzigen Zahl kombiniert. Man kann zeigen, dass unsere empfohlene Maßzahl für GENAUIGKEIT, Arms eine ähnliche Eigenschaft hat, so dass es nicht notwendig sein sollte, sowohl Arms als auch Mehrdeutigkeit bei der Analyse der Ergebnisse eines bestimmten Experiments zu benutzen. Der Beweis beginnt mit der mathematischen Identität:

2

12 2

1 1

)

n

in n

i

i i

i i

x

x x x

n

=

= =

= − +

∑

∑ ∑ (15)

Für xi benutzen wir die Differenz (SpO2i – SRi). Erweiterungen und Ersetzungen führen zum Beweis, dass

2 2rms s sA P B≅ + (16)

Einige Leser mögen es zweckmäßig finden, diese Formel als ein Weg zur Berechnung von Arms zu benutzen. Wenn die Differenzen zwischen Prüf- und Referenz-Oximeterdaten in eine Spalte eines


55

Kalkulationsprogramms eingetragen werden, so ist BS der Mittelwert dieser Spalte und PS ist die Standardabweichung.


56

Anhang DD (informativ)

Kalibriernormen

Einige früher veröffentlichte Normen scheinen anzuordnen, dass PULSOXIMETRIEGERÄTE direkt gegen In-vitro-Blutanalysen unter Benutzung von CO-OXIMETERN kalibriert werden. Dieser Abschnitt präsentiert zwei solche veröffentlichten Dokumente und erklärt, wann es sinnvoll ist, dass eine In-vitro-Analyse erforderlich ist und wann nicht.

Die klinische Praxis-Richtlinie für Pulsoximetrie[7] der American Association for Respiratory Care (AARC) sagt:

„7.2 Um die Anzeige von PULSOXIMETRIEGERÄTEN zur VALIDIEREN, muss die Übereinstimmung zwischen SpO2 und arterieller Oxyhämoglobin-Sättigung (SaO2), die durch direkte Messung erhalten

wurde, berücksichtigt oder bewertet werden. Diese Messungen sollten zu Beginn gleichzeitig und dannim Zusammenhang mit dem klinischen Zustand des PATIENTEN periodisch überprüft werden“.

Das Komitee interpretiert diesen AARC-Standpunkt als eine klinische Praxisrichtlinie, die nicht auf die Frage eingeht, wie die ursprüngliche Kalibrierung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN festgelegt werden soll. Dieses Komitee glaubt, dass die AARC-Richtlinie im klinischen Zusammenhang angebracht ist. Aus einer Vielzahl von Gründen kann die Anzeige von PULSOXIMETRIEGERÄTEN bei individuellen PATIENTEN sich von der Anzeige des CO-OXIMETERS unterscheiden, sodass es bei der klinischen Benutzung immer angebracht ist, die SpO2-

Anzeige unter Benutzung einer genaueren Messung zu bestätigen. Diese Aussage stimmt mit dem Standpunkt, der in Abschnitt AA.1 ausgedrückt wurde, überein.

Das FDA Dokument „Allgemeine Anleitung für nicht-invasive Pulsoximeter[27] geht nicht auf die Frage der Ur-Kalibrierung durch den HERSTELLER direkt ein. So wird in Abschnitt III.M.e. gesagt:

„Eine klinische Prüfung sollte eingereicht werden um die GENAUIGKEITS-Spezifikationen, die vom HERSTELLER erstellt wurden, zu unterstützen. Während dieser Prüfung sollte das zu prüfende Oximeter angewendet werden, um die arteriellen Hämoglobinsauerstoffsättigungswerte zu messen. Diese Werte sollen verglichen werden mit den Werten, die aus arteriellen Blutproben mit einem CO-OXIMETER

bestimmt wurden ...“

Dieses Komitee steht auf dem Standpunkt, dass die Benutzung von Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄTEN zulässig ist. Sollten Daten bei mehreren PATIENTEN gewonnen werden, so dass Statistiken erstellt werden können, glauben wir, dass es angebracht ist, PULSOXIMETRIEGERÄTE als Sekundär-Standards für die Kalibrierung von anderen PULSOXIMETRIEGERÄTEN zu benutzen, da diese selbst gegen CO-OXIMETER kalibriert worden sind. Dies wird mit entsprechender Aufmerksamkeit auf die Fehlerfortpflanzung durchgeführt, so dass die aufgestellten GENAUIGKEITS-Aussagen klar gerechtfertigt sind. Unter klinischen Laborbedingungen, bei denen Kalibrierungen zweiter Ordnung durchgeführt werden, sind viele der bekannten Pulsoximetrie-Fehlerquellen nahezu eliminiert. Beispiele von solchen Fehlern sind niedrige Durchblutung, EMV, Bewegungen, Nagellack, Fehlpositionierung des PULSOXIMETRIESENSORS und Umgebungslicht. Die Wirksamkeit des Prozesses der Kalibrierung zweiter Ordnung wird durch die Tatsache bewiesen, dass Prüfungen zweiter Ordnung an PULSOXIMETRIESENSOREN eines bestimmten Typs über viele Jahre konsistent identische Ergebnisse gebracht und zu einer 20-jährigen Geschichte der sicheren und zunehmenden Verwendung von Pulsoximetrie geführt haben.


57

Anhang EE (informativ)

Leitfaden für die Untersuchung und Dokumentation der SpO2-GENAUIGKEIT beim Menschen

EE.1 Allgemeines

Dieser Anhang dient als Leitfaden zur Auswertung und Dokumentation der SpO2-GENAUIGKEIT von PULS-

OXIMETRIEGERÄTEN. Die in diesem Anhang beschriebenen Verfahren gelten sowohl für neue PULSOXIMETRIE-GERÄTE als auch für überarbeitete PULSOXIMETRIEGERÄTE oder Teile, wann immer Prüfungen beim Menschen erforderlich sind.

ANMERKUNG 201.12.1.101.2.1 fordert, dass jede Studie, die durchgeführt wird, um die SpO2-GENAUIGKEIT der

PULSOXIMETRIEGERÄTE zu untersuchen, die Anforderungen der ISO 14155 5) erfüllen muss.

Dieser Anhang beschreibt die Prüfmethoden zur Ermittlung der SpO2-GENAUIGKEIT der PULSOXIMETRIEGERÄTE.

Es wird nicht beabsichtigt medizinische VERFAHREN, angemessene Sicherheitsvorkehrungen oder Abläufe für institutionelle Prüforganisationen (IRB) oder PROZESSE für Ethische Komitees (EC) zu beschreiben.

Es werden zwei Prüfmethoden beschrieben, bei denen Probanden zur Bestimmung der SpO2-GENAUIGKEIT

der PULSOXIMETRIEGERÄTE eingesetzt werden. Beide Prüfungen können im Labor oder in der vorgesehenen Umgebung durchgeführt werden.

a) Invasive Prüfung: Die SpO2-GENAUIGKEIT der PULSOXIMETRIEGERÄTE wird gemessen durch einen Vergleich der SpO2-Werte des PULSOXIMETRIEGERÄTS mit den Werten von SaO2-Werten, die mit einem

CO-OXIMETER bestimmt wurden. Zwei Kategorien von Personen können an diesen invasiven Studien teilnehmen:

– gesunde Freiwillige, die ihre Zustimmung zu einer induzierten Hypoxie und arteriellen Blutproben als Teil der experimentellen Prozedur gegeben haben (siehe EE.2) oder

– PATIENTEN, deren arterielle Blutproben für eine Analyse zur Verfügung stehen (siehe EE.4.1).

b) Nicht-invasive Prüfung: Die SpO2-GENAUIGKEIT der PULSOXIMETRIEGERÄTE wird gemessen durch einen Vergleich der SpO2-Werte des PULSOXIMETRIEGERÄTS mit den Werten eines Sekundär-Standard-

PULSOXIMETRIEGERÄTS. Zwei Kategorien von Personen können an diesen invasiven Studien teilnehmen:

– gesunde Freiwillige, die ihre Zustimmung zu einer induzierten Hypoxie als Teil der experimentellen Prozedur gegeben haben; oder

– PATIENTEN.

Da die ursprüngliche Kalibrierung des Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄTS direkt auf ein CO-OXIMETER

zurückzuverfolgen ist, kann das Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄT als Transfer-Standard verwendet werden.

EE.2 Prozedur für invasive Labor-Prüfungen an gesunden Freiwilligen

EE.2.1 Zweck einer invasiven kontrollierten Entsättigungsstudie

Der generelle Zweck einer invasiven KONTROLLIERTEN ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE ist es, die SpO2-GENAUIGKEIT

des PULSOXIMETRIEGERÄTS im Vergleich zu „Gold-Standard“-Messungen von Blut SaO2 durch ein CO-

OXIMETER zu VALIDIEREN. Dieses wird erreicht durch Überwachung von SpO2- und SaO2-Werten über die festgelegte SpO2-GENAUIGKEITS-Breite (z. B. 70 % bis 100 % SaO2) des PULSOXIMETRIEGERÄTS an einer

Gruppe gesunder erwachsener Freiwilliger. Der Teil des eingeatmeten Sauerstoffes (FiO2), der den Probanden verabreicht wird, ist veränderlich, um eine Abfolge von gezielten Sättigungsperioden im eingeschwungenen Zustand zu erreichen. Arterielle Blutproben werden periodisch dem arteriellen Katheter entnommen, um als Vergleich verwendet zu werden.



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Die folgend beschriebene Methodik umfasst VERFAHREN, die von qualifiziertem Personal ausgeführt und beaufsichtigt werden müssen. Probanden wird ein arterieller Katheter platziert und dann werden die Probanden einer eingeatmeten Sauerstoff-Konzentration ausgesetzt, die niedriger als Raumluft ist. Das Verfahren in dieser Studie verlangt generell eine protokollierte Zustimmung durch einen IRB oder EC, einschließlich einer Einverständniserklärung der Probanden.

EE.2.2 Anwendungsbereich einer invasiven KONTROLLIERTEN ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE

Diese invasive KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE wird verwendet, um die SpO2-GENAUIGKEIT der

PULSOXIMETRIEGERÄTE unter überwachten, optimalen Laborvoraussetzungen von gesunden erwachsenenMenschen zu VALIDIEREN. Dieses Verfahren kann während besonders festgelegten, nicht-optimalen Bedingungen wie Bewegung der Probanden oder im Zustand niedriger Puls-Amplituden angewendet werden.

EE.2.3 Verfahren

EE.2.3.1 Studienteilnehmer

Die folgenden Parameter sollten berücksichtigt werden:

a) Anzahl und Herkunft der Probanden.

– an der Studie sollte eine ausreichende Anzahl von Probanden teilnehmen, um die statistische Signifikanz erreichen zu können, die notwendig ist für eine festgelegte SpO2-GENAUIGKEIT;

– Probanden sollten gesunde freiwillige Erwachsene sein;

– für eine weitreichende Anwendbarkeit auf die größte PATIENTEN-Gruppe, sollten die Probanden in ihren körperlichen Merkmalen so unterschiedlich wie möglich sein;

ANMERKUNG Die körperlichen Merkmale der Probanden können aus Gründen der Sicherheit oder Verfügbarkeit begrenzt sein, z. B. nur weibliche zur Verfügung stehende Probanden sind wegen ihrer passenden Fingergröße für eine VALIDIERUNG von Finger-PULSOXIMETRIESENSOREN in der Pädiatrie einsetzbar.

b) Einschluss/Ausschluss-Kriterien von Probanden.

– Das Studienprotokoll soll die Einschluss/Ausschluss-Kriterien bestimmen.

– Probanden sollen auf freiwilliger Basis an der Studie teilnehmen.

– Alle Probanden sollen zum Zeitpunkt der Studie in einem guten Gesundheitszustand sein. Sofern nicht anders im Protokoll festgelegt, sollen die folgenden Werte vorhanden sein: COHb < 3 %, MetHb < 2 %, ctHb < 10 g/dl. Diese Werte sind nicht als eine umfassende Bestimmung von „guter Gesundheit“ zu verstehen.

– Grund dieser Studie sollen Einschluss-Kriterien sein. (Beispiele sind nicht als umfassend zu bewerten.)

BEISPIEL 1 Männliche und weibliche Probanden.

BEISPIEL 2 Festgelegte Fingergröße.

BEISPIEL 3 Gesunde erwachsene Probanden, die in der Lage sind, an einer kontrollierten Hypoxämie -Studie unter den im Protokoll angegebenen Bedingungen mit minimalem medizinischem Risiko teilzunehmen.

– Beispiele der Ausschlusskriterien (soll nicht umfassend sein).

BEISPIEL 4 Raucher oder Personen, die hohen Werten von Kohlenmonoxid ausgesetzt sind, das in erhöhten Carboxyhämoglobin-Werten resultiert. Ausnahme in dieser Studie ist die Anforderung von festgelegtem Dyshämoglobin.

BEISPIEL 5 Personen, die Bedingungen unterliegen, die in erhöhten Werten von Methämoglobin resultieren, außer im Studienprotokoll, sind festgelegte Dyshämoglobin-Werte gefordert.

BEISPIEL 6 Probanden, die einem unangemessenen Gesundheitsrisiko ausgesetzt werden, in Verbindung mit der im Protokoll vorgesehenen Behandlungsmethode (z. B. Punktierung mit der arteriellen Nadel oder Hypoxie).

BEISPIEL 7 Alter.

c) Kriterien zum Studienabbruch

– Das Studien-Protokoll sollte Umstände und/oder Probandenreaktionen auf das VERFAHREN

festlegen, die die Begründung für einen Studien-Abbruch liefern.


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BEISPIEL Es wurde festgestellt, dass die vorher festgelegten Ausschlusskriterien auf den Probanden zutreffen (z. B. erhöhte Methämoglobin-Werte).

EE.2.3.2 Geräte

EE.2.3.2.1 CO-OXIMETER zum Messen für SaO2 und CO-OXIMETER vom HERSTELLER empfohlenes

VERFAHREN und Lieferung.

EE.2.3.2.2 Material für arterielle Katheter und Blutabnahme

EE.2.3.2.3 Möglichkeiten der Aufzeichnung von SpO2-Werten, die manuell oder automatisch sein

können.

EE.2.3.2.4 PULSOXIMETRIEGERÄTE zur Prüfung. Siehe auch EE.2.3.4 c).

EE.2.3.2.5 Mittel der Lieferung von Sauerstoff-Stickstoff Mischungen in medizinischer Güteklasse von verschiedenen FiO2-Werten zur Versuchsperson (z. B. vorgemischte Hochdruck Zylinder oder Gerät zum Gasmischen).

EE.2.3.3 VERFAHREN

a) Das Studienprotokoll soll die besonderen Prüfbedingungen beschreiben (z. B. optimale Labor-bedingungen, Bewegung der Probanden, niedrige Puls-Amplitude etc.). Wärmer oder andere Wärmungsmethoden können eingesetzt werden um die Zirkulation und Puls-Amplitude an einer PULSOXIMETRIESENSOREN-Stelle zu verbessern.

b) Nach der Einführung eines Katheters in eine Arterie können die zur Bewertung vorgesehenen PULSOXIMETRIESENSOREN an den Fingern, Stirn, Nase, Ohren oder anderen Körperoberflächen der Versuchsperson angebracht werden. PULSOXIMETRIESENSOREN können mit einem undurchsichtigen Material überzogen werden, um optische Störungen (Licht von einem PULSOXIMETRIESENSOR oder von einer anderen Quelle, das einen Photodetektor von einem angrenzenden PULSOXIMETRIESENSOR

erreicht) zu verhindern.

ANMERKUNG Weitere Einzelheiten der sachgerechten Technik und Wartung des arteriellen Katheters gehen über den Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen hinaus. Typischerweise wird die radiale Arterie verwendet.

c) Das Protokoll sollte Kriterien und Methoden zur Bestimmung der Stabilität des SaO2 an dem PULSOXIME-

TRIESENSOREN-Ort festlegen.

BEISPIEL 1 Eine stabile Stufe auf dem PULSOXIMETRIEGERÄT während der Prüfung.

BEISPIEL 2 Eine stabile Stufe auf dem Referenz-PULSOXIMETRIEGERÄT.

BEISPIEL 3 Eine Echtzeit-Messung der ausgeatmeten respiratorischen Gase.

d) Die Atmungsleitung ist an dem Probanden angeschlossen und der Proband atmet eine Sauerstoff-/-Stickstoff-Mischung ein. Kohlendioxid kann dem Gasgemisch zugegeben werden, um einen bestimmungsgemäßen Kohlendioxid-Wert aufrecht zu erhalten und um beatmungsindizierte Alkalose als Folge einer hypoxischen Hyperventilation zu verhindern.

e) FiO2 wird reduziert oder erhöht, um den Probanden in die Nähe des Zielwertes zu bringen. Entsättigung auf dem niedrigsten Wert (z. B. 70 % SaO2) wird in einem stufenweisen VERFAHREN ausgeführt, um eine

Anzahl von Sättigungsstufen zu erreichen (Zeiträume in denen die Sättigung relativ stabil ist). Die Anzahl von Sättigungsstufen, die letztendlich als gültig akzeptiert werden, wird ausgedrückt in Wert M.

f) Durch die Kombinatorik über die Versuchspersonen sollen diese M-Stufen eine Verteilung von gesammelten und gemischten Datenpaaren ergeben, die den festgelegten SaO2-Bereich umfassen.

Siehe auch EE.2.3.4 b) und EE.2.3.4 g).

g) Innerhalb jedes Sättigungsstufen-Wertes, werden N Blutproben entnommen und mit den entsprechenden SaO2-Werten verbunden.

BEISPIEL In Tabelle EE.1 und Bild EE.1 ist ein Studienentwurf dargestellt. In diesem Beispiel ist M = 5 und N = 5. Die Werte in diesem Beispiel sollen nicht die Anzahl der Stufen oder Anzahl der Stichproben, je Stufe begrenzen.


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Tabelle EE.1 – Beispiel von Zielstufen und Bereichen

SaO2-Stufe

Bereich

%

Zielwert der Stichproben

100 bis 97 5

97 bis 92 5

92 bis 85 5

84 bis 78 5

77 bis 70 5

Gesamt 25

Die Punkte bedeuten SaO2-Werte zur Zeit der Blutabnahme.

Bild EE.1 – Beispiel eines Entsättigungszeitprofils

h) Für jeden Probanden stellen M + N Blutproben (SaO2, SpO2) Datenpaare zur Analyse zur Verfügung

(siehe EE.2.3.4 f)). Diese Datenpaare wurden entweder gleichzeitig gewonnen oder sie sind zeitlich korreliert, um physiologische und PULSOXIMETRIEGERÄTE-bedingte Verzögerungen zu berücksichtigen.

ANMERKUNG Die M + N-Werte können sich je nach Proband ändern, vorausgesetzt die Möglichkeit besteht, die Zielstufenwerte zu erreichen und zu halten.

i) Nach Stabilisierung der Blutsättigung des Vergleichsgeräts auf einen akzeptablen Stufenwert kann die Blutabnahme beginnen. Nach einem Stufenwechsel sollen sich die Werte für wenigstens 30 s stabilisieren, damit das SaO2 einen stabilen Zustand am PULSOXIMETRIESENSOR erreichen kann.

j) Bei der Abnahme, Handhabung und Analyse von Blut ist Sorgfalt gefordert, um die SpO2-GENAUIGKEIT

der CO-OXIMETRIE-Werte sicherzustellen. Verfahren zur Abnahme, Handhaben und Analyse von Blut sind anderweitig zu finden.[12]

k) Um die Unabhängigkeit von Blutproben, Zeitintervallen zwischen dem Ende einer Abnahmeperiode und dem Beginn der nächsten sicherzustellen, sollte ausreichend Zeit zur Verfügung stehen, die es ermöglicht, dass sich die Mittelwert-Zeit des Monitors(z. B. die Mittelwert-Zeit des PULSOXIMETRIEGERÄTS)und die Blutzirkulation am PULSOXIMETRIESENSOR regenerieren kann. Dieses Zeitintervall sollte im Protokoll festgelegt sein.

EE.2.3.4 Datenanalyse

a) Gepaarte SpO2- und SaO2-Datenergebnisse aller Probanden werden zusammengefasst und der Arms wird

nach der Formel in 201.12.1.101.2.2 ermittelt.

b) Die zusammengefassten Datenwerte sollen SaO2-Werte innerhalb 3 % der Endpunkte des SpO2-

GENAUIGKEITS-Bereichs enthalten, z. B. muss eine 70 % bis 100 % SpO2-GENAUIGKEITS-Spezifikation Datenpaare mit SpO2-Werten beinhalten, die wenigstens 73 % bis 97 % erreichen (siehe 50.101.2.1).

c) Für PULSOXIMETRIEMONITORE, die eine obere Grenze der Mess-GENAUIGKEIT von SpO2 fordern (z. B. 99 % oder 100 %), sollen Mittel angewandt werden, die das Arms-Ergebnis nicht beeinflussen.


61

BEISPIEL 1 Es sind nur Beobachtungen einzuschließen, in denen SpO2-Werte niedriger sind als die oberste

Anzeigengrenze.

BEISPIEL 2 Werte mit SpO2 = 100 % werden statistisch abgewertet (z. B. Beobachtungen von 100 % werden als

zensiert behandelt, wie in der Analyse von Überlebensdaten)

BEISPIEL 3 Das Datenaufzeichnungssystem ist so einzustellen, dass SpO2-Werte > 100 % aufgenommen werden

können.

ANMERKUNG Arms beschreibt die kombinierte Abweichung und GENAUIGKEIT der SpO2-Werte, und durch

Begrenzung der Anzeigenwerte ist die Annahme einer Normalverteilung verletzt.

d) Aufgezeichnete Punkte mit SpO2-Werten über der festgelegten SpO2-GENAUIGKEIT hinaus sind

ausgeschlossen, es sei denn, es ist im Protokoll anders festgelegt (innerhalb 3 % der Endpunkte).

ANMERKUNG Wäre das Einschließen solcher Punkte optional, dann könnten sie zweckmäßigerweise ein- oder ausgeschlossen werden.

e) Datenpaare können durch nachträgliche Entscheidung abgelehnt werden, wenn sie während einer Prüfphase entstanden sind, die außerhalb des im Protokoll festgelegten Prüfbereichs lag.

BEISPIEL 1 Eine instabile SpO2-Stufe.

BEISPIEL 2 Wenn notiert wurde, dass bei der Blutentnahme Schwierigkeiten auftraten (erhöhte Blasenanzahl).

BEISPIEL 3 Das CO-OXIMETER zeigte abnormale- oder Fehlerbedingungen an.

f) Die Gesamtanzahl von akzeptablen Datenpaaren, die während der Studie erfasst wurden, müsste genügen, um statistisch die SpO2-GENAUIGKEIT zu zeigen. Beispielsweise sind ungefähr 20 Blutproben

von jedem der minimal 10 Probanden gesammelt worden, was wenigstens 200 Datenpaare ergibt. Die genaue Anzahl von Proben und Probanden darf statistisch gesehen variieren, wenn eine angemessene Begründung gegeben wird.

g) Die Verteilung der SpO2-Werte im Datenpool muss mit einer vergleichbaren Dichte über den vollen

geforderten Bereich erfolgen. Zum Beispiel sollen ungefähr 1/3 der Daten in den Bereich von 70 % bis 79 %, 80 % bis 89 % und 90 % bis 100 % SpO2 fallen.

EE.3 VERFAHREN für nicht-invasive Laborprüfung mit gesunden Freiwilligen

In der nicht-invasiven Prüfung wird die SpO2-GENAUIGKEIT der PULSOXIMETRIEGERÄTE durch den Vergleich der

SpO2-Werte des PULSOXIMETRIEGERÄTS mit Werten des Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄTS

gemessen. Diese Methode benötigt gesunde Freiwillige, die einer induzierten Hypoxie als Teil der experimen-tellen Prozedur zugestimmt haben.

Da die Kalibrierung des Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄTS direkt auf ein CO-OXIMETER zurückzu-führen ist, kann das Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄT als Transfer-Standard verwendet werden.

Die Methode für eine nicht-invasive Laborprüfung an gesunden Freiwilligen berücksichtigt das Protokoll nach EE.2 für invasive Prüfung mit folgenden Ausnahmen.

a) Die Referenzwerte sind SpO2-Werte, die von einem Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄT ermittelt wurden und die SaO2-Werte ersetzen, die mit einem CO-OXIMETER gemessen wurden.

b) Blutproben werden nicht verwandt.

c) Die Kalibrierung des Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄTS und die Bearbeitung der Datenanalyse sind auf ein CO-OXIMETER zurückzuführen.

d) Die Gesamtanzahl von akzeptablen Datenpaaren, die während der Studie erfasst wurden, müsste genügen, um statistisch die SpO2-GENAUIGKEIT zu zeigen.

– Zum Beispiel folgt ein mögliches Profil der Datengewinnung dem Stufenschema, wie in EE.2.3.3 e) bis EE.2.3.3 h) beschrieben, d. h. ungefähr 20 Blutproben während der Stufen werden von jeder der minimal 10 Versuchspersonen gesammelt, was wenigstens 200 Datenpaare ergibt.

– Andere Profile sind möglich, z. B. die kontinuierliche Datensammlung während des allmählichen Wechsels der Sättigung, unabhängig von Stufen, die sich auf die Probenpaare zu einer Zeit beziehen.


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Die spezifische Anzahl von Proben und Probanden, wie auch die Technik der Analyse muss durch die verwendeten statistischen Methoden begründet werden.

e) Die VERFAHREN für Punkt c) und Punkt d) sind im Prüfbericht beschrieben.

f) Der Arms-Wert, wie in 201.12.1.101.2.2 definiert, wird ausgedrückt in Relation zum „Gold-Standard“-CO-OXIMETER und beinhaltet die Fehler des Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄTS.

EE.4 VERFAHREN zur Prüfung am PATIENTEN

EE.4.1 Invasive Prüfung am PATIENTEN

Die SpO2-GENAUIGKEIT von PULSOXIMETRIEGERÄTEN wird durch den Vergleich von SpO2-Werten des PULSOXIMETRIEGERÄTS mit SaO2-Werten gemessen, die durch ein CO-OXIMETER ermittelt wurden.

In einer klinischen Umgebung liegt die primäre Verantwortung in der Versorgung des PATIENTEN. Die SpO2-

Werte von PATIENTEN in einer solchen Umgebung, verglichen mit Werten eines CO-OXIMETER in einer solchen Umgebung können sich verschlechtern, da Datensammlungen nicht immer gut kontrolliert werden können. Beide Messungen können unter Laborbedingungen besser kontrolliert werden.

In einer klinischen Umgebung unterliegen Messungen von PULSOXIMETRIEGERÄTEN und CO-OXIMETERN oft nicht-optimalen Bedingungen und es ist schwierig, diese Messungen wegen Kreislaufinstabilitäten oder Kreislaufdynamik zuverlässig zuzuordnen.

Der klinische Zustand des PATIENTEN sollte in Betracht gezogen werden, wenn ein PULSOXIMETRIESENSOR mit Bezug zur arteriellen Entnahmestelle platziert wird. Wenn immer es möglich ist, soll der PULSOXIMETRIE-SENSOR Blut untersuchen, das Teil desselben Kreislaufstroms ist wie die Arterie, von der das Blut entnommen wird.

Für das Erstellen einer ausreichenden Anzahl von Datenpaaren für die statistisch festgelegte SpO2-GENAUIG-

KEIT über einen festgelegten Bereich kann eine große Anzahl von PATIENTEN benötigt werden.

ANMERKUNG 1 Blutproben können entweder als benötigter Teil der klinischen Versorgung oder allein für die Studie, wie in dem genehmigten Studienprotokoll angegeben, entnommen werden.

ANMERKUNG 2 Die Verwendung von Einzelpunktierungen, um arterielles Blut abzunehmen, führt voraussichtlich zu instabilen SpO2-Werten.

Die Gesamtanzahl von akzeptablen Datenpaaren, die während der Studie erfasst wurden, müsste genügen, um statistisch die SpO2-GENAUIGKEIT zu zeigen. Die Verteilung der SpO2-Werte im Datenpool muss mit einer

vergleichbaren Dichte über den vollen geforderten Bereich erfolgen. Die spezifische Anzahl von Proben und Probanden, wie auch die Technik der Analyse, müssen durch die verwendeten statistischen Methoden begründet werden.

EE.4.2 Nicht-invasive Prüfung an PATIENTEN

Die SpO2-GENAUIGKEIT von PULSOXIMETRIEGERÄTEN wird durch den Vergleich von SpO2-Werten des Prüf-

PULSOXIMETRIEGERÄTS festgestellt, die mit den Werten von einem Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄT

ermittelt wurden, das zu den SaO2-Werten des CO-OXIMETERS zurückverfolgbar ist.

In einer klinischen Umgebung liegt die primäre Verantwortung in der Versorgung des PATIENTEN. Die SpO2-

Werte von PATIENTEN in einer solchen Umgebung können sich verschlechtern, da Datensammlungen nicht immer gut kontrolliert werden können. SpO2-Messungen können unter Laborbedingungen besser kontrolliert

werden.

In einer klinischen Umgebung unterliegen Messungen von PULSOXIMETRIEGERÄTEN und CO-OXIMETERN oft nicht-optimalen Bedingungen. Es ist schwierig diese Messungen wegen Kreislaufinstabilitäten oder Kreislauf-dynamik zuverlässig zuzuordnen.

Der klinische Zustand des PATIENTEN sollte in Betracht gezogen werden, wenn der PULSOXIMETRIESENSOR

platziert wird. Wenn immer es möglich ist, sollen die PULSOXIMETRIESENSOREN des Prüf- und des Sekundär-Standards Blut untersuchen, das Teil desselben Kreislaufstroms ist.

Für das Erstellen einer ausreichenden Anzahl von Datenpaaren für die statistisch festgelegte SpO2-GENAUIG-

KEIT über einen festgelegten Bereich kann eine große Anzahl von PATIENTEN benötigt werden.


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Die Gesamtanzahl von akzeptablen Datenpaaren, die während der Studie erfasst wurden, müsste genügen, um statistisch die SpO2-GENAUIGKEIT zu zeigen. Die Verteilung der SpO2-Werte im Datenpool muss mit einer

vergleichbaren Dichte über den vollen geforderten Bereich erfolgen. Die spezifische Anzahl von Proben und Probanden, wie auch die Technik der Analyse muss durch die verwendeten statistischen Methoden begründet werden.

Der Arms-Wert wird ausgedrückt in Relation zum „Gold-Standard“-CO-OXIMETER und beinhaltet die Fehler des

Sekundär-Standard-PULSOXIMETRIEGERÄTS.


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Anhang FF (informativ)

Simulatoren, Kalibriergeräte und Funktionsprüfeinrichtungen für Pulsoximetriegeräte

FF.1 Allgemeines

Das Komitee war der Meinung, dass FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN nunmehr allgemein verfügbar sind, und dass sie von einigen VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN fälschlicherweise als Kalibriergeräte eingestuft werden. Dieser Anhang behandelt den richtigen Gebrauch von jeder Art von Prüfgeräten.

Viele verschiedene Geräte können verwendet werden, um PULSOXIMETRIEGERÄTE zu prüfen. Einige Geräte werden von den HERSTELLERN von PULSOXIMETRIEGERÄTEN zur Verfügung gestellt, einige von unabhängigen Prüfgeräte-HERSTELLERN, und einige von Forschungslabors. Das Komitee war der Meinung, dass es hilfreich wäre, Standardbegriffe vorzuschlagen, die man beim Beschreiben dieser Geräte benutzen kann, im Interesse eines verbesserten Verständnisses der VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN über die Fähigkeiten von bestimmten Prüfeinrichtungen. Der Erklärungsbedarf wird durch zwei etwas ungewöhnliche Eigenschaften von PULSOXIMETRIEGERÄTEN noch erhöht:

– Im Gegensatz zu vielen anderen Arten von ME-GERÄTEN sind PULSOXIMETRIEGERÄTE nicht so konzipiert, dass sie kalibriert werden müssen, nachdem sie die Fabrik verlassen haben.

– Es gibt heute kein anderes anerkanntes Verfahren als die Prüfungen an Menschen, um die richtige Kalibrierung eines PULSOXIMETRIESENSORS/PULSOXIMETRIEMONITORS zu verifizieren.

Zum Zeitpunkt, zu dem dies geschrieben wird, sind alle Instrumente, die für die Prüfung von PULSOXIMETRIE-GERÄTEN zur Verfügung stehen, korrekterweise als FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN zu bezeichnen. 201.7.9.3.1.101 aa) verlangt, dass die Gebrauchsanweisung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN aussagt, dass FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN im allgemeinen nicht verwendet werden können, um die SpO2-GENAUIGKEIT

von PULSOXIMETRIESENSOREN und PULSOXIMETRIEMONITOREN zu bestimmen. Ein Ziel dieses Anhangs ist es, die Gründe für diese Anforderung zu verdeutlichen. Eine andere Absicht besteht darin, semantische Probleme zu klären. Begriffe wie Simulator, Kalibriergerät und Prüfgerät haben eine Vielzahl von verbreiteten Bedeutungen, was zu Missverständnissen bezüglich der tatsächlichen Fähigkeit eines bestimmten Instruments beitragen kann. Wir haben eine spezifische Verwendung der Begriffe „Kalibriergerät“ und „FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG“ empfohlen, wenn diese Begriffe für Pulsoximetrie angewandt werden. Dieser Anhang erklärt den Unterschied zwischen FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN und anderen Arten von Prüfeinrichtungen und empfiehlt den richtigen Anwendungsbereich für FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN. Er erklärt auch, warum die Verwendung von Messungen, die mit FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN durchgeführt wurden, ungeeignet sind, um Aussagen über die SpO2-GENAUIGKEIT von PULSOXIMETRIESENSOREN oder

PULSOXIMETRIEMONITOREN zu stützen, mit der begrenzten Ausnahme, die durch die Aussage von 201.7.9.3.1.101 bb) erlaubt wird.

FF.2 Was ist ein Simulator?

Im konventionellen Sprachgebrauch ist ein Simulator eine Prüfeinrichtung, die an die Stelle des menschlichen PATIENTEN tritt. Es gibt z. B. Simulatoren für invasiven und nicht-invasiven Blutdruck und für elektrokardiographische Signale. Sie sind allgemein anerkannt als genauer Ersatz für einen PATIENTEN, in dem Sinn, dass man von einem ME-GERÄT zuverlässig vorhersagen kann, dass es dieselbe Mess-GENAUIGKEIT beim menschlichen PATIENTEN zeigt, die es zeigt, wenn es mit dem Simulator geprüft wird (mit einer zusätzlichen Komponente von Ungenauigkeit, die von Fehlern im Simulator stammt).

Zum Zeitpunkt, zu dem dies geschrieben wird, gibt es keinen Simulator für Pulsoximetrie, der die optischen Eigenschaften eines PATIENTEN gut genug reproduziert, um seine Benutzung bei der Bestimmung der SpO2-

GENAUIGKEIT der PULSOXIMETRIEMONITOR/PULSOXIMETRIESENSOR-Kombination zu rechtfertigen. Es gibt verschiedene Simulatoren, die bei der Entwicklung und bei der Prüfung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN nützlich sind und die für bestimmte Entwicklungszwecke ausreichen.

FF.3 Was ist ein Kalibriergerät?

Ein Kalibriergerät ist im üblichen Sinn eine Prüfeinrichtung, die für die Einstellung von ME-GERÄTEN

verwendet werden kann, um diese ME-GERÄTE fehlerfrei zu machen. Üblicherweise wird ein Kalibriergerät für


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die Verwendung mit ME-GERÄTEN ein hochgenauer Simulator sein, und die Kalibrierung des ME-GERÄTS wird einstellbar sein. Obgleich die zweite Bedingung für PULSOXIMETRIEGERÄTE nicht eingehalten werden kann, glauben wir, dass es das kleinste semantische Übel ist, einen speziellen Gebrauch des Begriffs „Kalibriergerät“ zu empfehlen. Ein Pulsoximetriekalibriergerät (POC) ist ein hochgenauer Simulator, der in der Lage ist, Signale oder optische Antworten zu produzieren, die von solchen, die von einem PATIENTEN oder einem Probanten kommen, nicht zu unterscheiden sind. Wenn die PULSOXIMETRIEMONITOR-/PULSOXIMETRIE-SENSOR-Kombination mit einem POC geprüft wird, wird es bei PULSOXIMETRIEGERÄTEN, wie sie heutzutage hergestellt werden, normalerweise nicht möglich sein, das ME-GERÄT einzustellen, um die GENAUIGKEIT der Kalibrierung zu verbessern. Das POC wird dazu verwendet, um den Fehler zu messen, mit dem das Oximeter die Sauerstoffsättigung bei einem oder mehreren simulierten PATIENTEN misst. Wenn der Fehler sich als unakzeptabel erweist, ist die Abhilfe üblicherweise der Ersatz von defekten Komponenten oder eine Modifikation des ME-GERÄTS. Ein weiterer Unterschied zwischen dem POC und anderen Arten von Kalibrier-geräten ist die Schwierigkeit, den Fehlerbeitrag des POC auf das Niveau zu reduzieren, das von Kalibrier-geräten erwartet wird. Man erwartet üblicherweise, dass ein Kalibriergerät eine 4-fach bis 10-fach höhere GENAUIGKEIT liefern wird als das ME-GERÄT, das kalibriert wird. Bei der üblichen SpO2-GENAUIGKEIT von

PULSOXIMETRIEGERÄTEN von ±2 Punkten der Sättigung sollte ein POC vorzugsweise die GENAUIGKEIT einer PULSOXIMETRIEMONITOR/PULSOXIMETRIESENSOR-Kombination mit einem Fehler nicht größer als 0,5 Punkten charakterisieren.

FF.4 Wie werden PULSOXIMETRIEGERÄTE heute kalibriert?

PULSOXIMETRIEGERÄTE unterscheiden sich von anderen ME-GERÄTEN in Folgendem:

– Zum Zeitpunkt, zu dem dies geschrieben wird, haben sich Simulatoren als nicht geeignet für die Benutzung als Kalibriergeräte für PULSOXIMETRIEGERÄTE herausgestellt. Die Interaktion von Licht und menschlichem Gewebe, auf der die Pulsoximetrie basiert, ist komplex. Zumindest eine Anstrengung wird gerade gemacht, einen richtig VALIDIERTEN POC[35], [36] zu produzieren, der zumindest einige der komplexen optischen Eigenschaften modellieren würde, aber keine dieser Bemühungen ist bisher erfolgreich abgeschlossen worden.

– So besteht das primär verfügbare Verfahren der Feststellung der SpO2-GENAUIGKEIT von PULSOXIMETRIE-

GERÄTEN darin, ihre Werte mit denen eines CO-OXIMETERS zu vergleichen (das durch optische Messung in-vitro die Konzentration von verschiedenen Hämoglobinarten im arteriellen Blut feststellt). Siehe auch EE.2.

PULSOXIMETRIEGERÄTE, so wie sie heute hergestellt werden, sind nie Gegenstand der Kalibrierung im selben Sinn, wie ein invasiver Blutdruck-Transducer kalibriert werden kann. Es kann verschiedene manuelle oder automatische Einstellungen bei PULSOXIMETRIEGERÄTEN geben, z. B. um Verstärkungen einzustellen oder Verstärker-Offsets zu entfernen, aber sie werden alle gegen normale elektronische Referenzstandards eingestellt (z. B. ein Offset-Abgleich wird so eingestellt, dass die Anzeige eines Voltmeters auf Null gebracht wird). Die grundsätzliche Beziehung zwischen optischen Signalen, die vom PATIENTEN abgeleitet werden, und dem angezeigten Wert von SpO2 ist vom HERSTELLER für eine bestimmte Kombination von PULSOXIMETRIE-

MONITOR- und PULSOXIMETRIESENSOR-Modellen festgelegt und wird in dieser Norm als Verhältnis R

bezeichnet. Diese Beziehung ist auf Dauer in der Firmware gespeichert und wird niemals justiert. Insbesondere benutzen viele der gegenwärtigen PULSOXIMETRIEGERÄTE eine Größe, die manchmal als MODULATIONSVERHÄLTNIS oder VERHÄLTNIS DER VERHÄLTNISSE bezeichnet wird, was angenähert werden kann, wie in Gleichung (17) gezeigt:

red

10 red red red

IR10 IR IR

IR

log (max / min )

log (max / min )

AC

DCR

AC

DC

= ≈ (17)

Dabei ist

ACred das maximale (pulsierende) rote Wellenlängen-Signal,

ACIR das maximale (pulsierende) infrarote Wellenlängen-Signal,

DCred das minimale (nicht-pulsierende) rote Wellenlängen-Signal und

DCIR das minimale (nicht-pulsierende) infrarote Wellenlängen-Signal.


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ANMERKUNG Diese Näherungsformel wird nur zitiert, um ein konkretes Beispiel zu geben, das die folgendeErläuterung der Kalibrierkurve unterstützt. Genaue Oximeter sind um eine Vielzahl von mathematischen Ansätzen konzipiert, von denen jeder eine bestimmte Art von empirischer Kalibrierkurve erfordert.

Eine empirisch festgelegte Kalibrierkurve, wie zum Beispiel die in Bild FF.1 dargestellte, erlaubt dem Oximeter, den angezeigten SpO2-Wert aus dem beobachteten R abzuleiten. Die Prozedur, mit der die

Kalibrierkurve festgelegt wird, wird als KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE bezeichnet. Sie besteht üblicherweise darin, gesunden freiwilligen Probanten ein Atemgasgemisch mit verringertem Sauerstoffgehalt zu verabreichen. Arterielle Blutproben werden genommen und mit einem CO-OXIMETER gemessen; die Werte des CO-OXIMETERS werden gegen die R-Werte aufgetragen, die während des Zeitintervalls beobachtet werden, in dem das Blut genommen wird. Der PROZESS sollte mit Sorgfalt durchgeführt werden, um eine Vielzahl von möglichen Fehlern zu vermeiden. KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIEN können auch durchgeführt werden, indem die Anzeigen des geprüften PULSOXIMETRIEGERÄTS mit einem „Sekundär-Standard“ PULSOXIMETRIEGERÄT verglichen werden, das vorher gegen ein CO-OXIMETER kalibriert wurde. Bei diesem Ansatz muss kein arterielles Blut entnommen werden, erfordert aber immer noch den Einsatz von menschlichen Probanden.

Rot-/Infrarot-MODULALTIONSVERHÄLTNIS, R als eine Funktion der arteriellen Sauerstoffsättigung

Bild FF.1 – Beispiel einer Kalibrierkurve für PULSOXIMETRIEGERÄTE

Diese Kurve zeigt den beobachteten Wert R für verschiedene Werte von SaO2, das mit einem CO-OXIMETER

bestimmt wurde. Wenn diese Kurve in der Software von PULSOXIMETRIEGERÄTEN installiert wird, wird sie den angezeigten SpO2-Wert bei einem gegebenen beobachteten Wert von R festlegen.

FF.5 Was ist eine Funktionsprüfeinrichtung?

Jede Prüfeinrichtung für PULSOXIMETRIEGERÄTE in diesem Dokument, die sich heute auf dem Markt befindet, ist eine FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG. Es gibt zwei grundsätzliche Eigenschaften von FUNKTIONSPRÜF-EINRICHTUNGEN:

– Eine FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG erlaubt es der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION festzustellen, ob der PULSOXIMETRIEMONITOR sich so verhält, wie der HERSTELLER ihn konstruiert hat, ohne in irgendeiner Weise festzustellen, ob diese Konstruktion richtig war.

– Eine FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG hat eine begrenzte Fähigkeit festzustellen, ob ein PULSOXIMETRIE-SENSOR sich so verhält, wie der HERSTELLER ihn konstruiert hat (mehr über die Einschränkungen wird unten gesagt). Es kann niemals feststellen, ob die Konstruktion richtig war.

Eine FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG liefert an den PULSOXIMETRIEMONITOR ein Signal, das einen vorhersagbaren Wert von R hat, so dass die VERANTWORTLICHE ORGANISATION den resultierenden angezeigten Wert von SpO2beobachten und ihn im Vergleich zu Erwartungen für dieses besondere Modell des PULSOXIMETRIEMONITORS

beurteilen kann. Wenn der HERSTELLER der Prüfeinrichtung die Kalibrierkurve kennt, die in einem bestimmten PULSOXIMETRIEMONITOR implementiert wurde, kann er in der Lage sein, den R-Wert exakt zu produzieren, der zu einem bestimmten Wert von SpO2 führen sollte, z. B. 85 %. Dann kann das PULSOXIMETRIEGERÄT auf seine

Fähigkeit überprüft werden, die Kalibrierkurve zu reproduzieren, die hinein konstruiert wurde. Jeder Fehler, der die kombinierten Fehlerspezifikationen des PULSOXIMETRIEMONITORS und der Prüfeinrichtung übersteigt, legt nahe, dass entweder der PULSOXIMETRIEMONITOR oder die Prüfeinrichtung eine Reparatur erfordert.


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Eine genaue Anzeige des SpO2-Wertes auf einer FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG impliziert nie, dass das PULS-

OXIMETRIEGERÄT am Menschen genau sein wird. Alles, was die Prüfeinrichtung überprüft, ist die Fähigkeit des PULSOXIMETRIEGERÄTS, die Kalibrierkurve zu reproduzieren, die der HERSTELLER in das Gerät konstruiert hat. Diese Kalibrierkurve kann genau sein oder auch nicht. Die folgenden detaillierten Beobachtungen wurden ausgewählt, um diesen Punkt zu betonen:

– Einige FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN sind so konstruiert, dass sie anstelle des PULSOXIMETRIESENSORS

elektrisch mit dem Eingang des PULSOXIMETRIEGERÄTS verbunden werden. Bei der Konstruktion einer solchen Prüfeinrichtung ist es klar, dass die optischen Eigenschaften des PULSOXIMETRIESENSORS, die bei der Kalibrierung eine enorme Wichtigkeit haben, nicht untersucht werden (Kalibrierung ist immer eine Eigenschaft der PULSOXIMETRIEMONITOR-/PULSOXIMETRIESENSOR-Kombination). Der rein elektronische Charakter dieser Familie von Prüfeinrichtungen ist nicht so sehr ein Nachteil, sondern ein offenes Zugeständnis der Einschränkungen von FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN, die nur eine eingeschränkte Fähigkeit haben, die optischen Eigenschaften von PULSOXIMETRIEGERÄTEN zu prüfen.

– Einige FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN sind elektronische Modulatoren, die eine optische Schnittstelle zum PULSOXIMETRIEGERÄT haben. Der PULSOXIMETRIESENSOR des Oximeters wird an einen optomecha-nischen „Finger“ irgendeiner Art angebracht, und modulierte optische Signale werden an den Detektor des PULSOXIMETRIESENSORS des Oximeters geliefert. Solche Prüfeinrichtungen können den Eindruck vermitteln, dass der PULSOXIMETRIESENSOR geprüft wird, tatsächlich werden aber gewöhnlich nur die elementarsten Eigenschaften des PULSOXIMETRIESENSORS geprüft; d. h. Lichtquellen und Detektoren sind aktiv und keine störenden Kurzschlüsse oder Unterbrechungen existieren. Dieselbe Feststellung kann getroffen werden, indem der PULSOXIMETRIESENSOR an den eigenen Finger des BEDIENERS angelegt wird und beobachtet wird, dass das PULSOXIMETRIEGERÄT irgendeinen SpO2-Wert anzeigt. Diese Art von

FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG verwendet den PULSOXIMETRIESENSOR nur als ein Werkzeug, um ein gewünschtes Prüfsignal an die Elektronik des PULSOXIMETRIEGERÄTS zu liefern.

– Einige Varianten von FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN haben einen optomechanischen „Finger“, der einenDetektor enthält, der Licht von der Lichtquelle des PULSOXIMETRIESENSORS aufnimmt, und eine Licht aussendende Diode (LED), die moduliertes Licht an den Detektor des PULSOXIMETRIESENSORS des Oximeters liefert (siehe Bild FF.2). Dies ist ein Beispiel eines Prüfgeräts mit optischer Schnittstelle, wie oben beschrieben. Wenn die rote LED des PULSOXIMETRIESENSORS für die verwendete Kalibrierkurve die falsche Wellenlänge hätte, würde dies definitiv dazu führen, dass das PULSOXIMETRIEGERÄT bei der wirklichen Anwendung an PATIENTEN ungenau wäre. Die FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG würde diesen Fehler überhaupt nicht bemerken, ebenso das geprüfte PULSOXIMETRIEGERÄT, so dass ein ungenaues PULSOXIMETRIEGERÄT sehr wohl so scheinen könnte, als sei es genau. Einige Anbieter stellen PULSOXIMETRIESENSOREN mit einer Auswahl von unterschiedlichen Wellenlängen zur Verfügung; abhängig von der verwendeten Wellenlänge wird der PULSOXIMETRIEMONITOR angewiesen, die richtige Kalibrierkurve aus einer Vielzahl von verfügbaren Kurven auszuwählen. Die Anweisung für die Auswahl der korrekten Kurve erhält das Oximeter mit Hilfe eines Codierelementes, wie zum Beispiel einem Widerstand, der im PULSOXIMETRIESENSOR enthalten ist. Eine wichtige Anforderung der Qualitätskontrolle bei neuen oder WIEDERAUFGEARBEITETEN PULSOXIMETRIESENSOREN ist das genaue Zusammenpassen der Wellenlänge (und Verteilung der Wellenlänge) des Senders mit dem Kalibrier-Code im PULSOXIMETRIE-SENSOR. Gegenwärtig verfügbare FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN können die Korrektheit des Wertes der mittleren Wellenlänge nicht überprüfen.

Legende

1 Prüffinger 4 Fotodiode

2 Sensor 5 LED

3 2-LEDs 6 Fotodiode

Bild FF.2 – Schnittstelle einer FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG, die eine Fotodiode und LED verwendet, um mit einem PULSOXIMETRIESENSOR zu interagieren.


68

– Einige FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN liefern umfangreiche Überprüfungen für alle möglichenKurzschlüsse und Unterbrechungen im PULSOXIMETRIESENSOR. Obwohl dies eine wertvolle Prüfung ist, ist die elektrische Integrität eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für GENAUIGKEIT.

– Bei einem PULSOXIMETRIESENSOR hat die Farbe des Plastikkissens oder der Binde, die die Haut des PATIENTEN berührt, einen wichtigen Effekt auf die Kalibrierung des PULSOXIMETRIEGERÄTS. Wenn eine Binde stark verschmutzt ist, könnte das die GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIESENSORS in der aktuellen Benutzung beeinflussen. Die FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN, die oben beschrieben wurden, wären unempfindlich gegenüber dem Vorhandensein von Verschmutzungen. Diese Problematik der „Binden-farben“ symbolisiert tatsächlich einen größeren Bereich der Besorgnis. Die GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEGERÄTS wird stark durch die interagierenden optischen Eigenschaften sowohl des Gewebes des PATIENTEN als auch jedes Teils der optischen Umgebung beeinflusst. FUNKTIONSPRÜF-EINRICHTUNGEN sind unempfindlich gegen solche Effekte. Wenn ein echtes Kalibriergerät für Pulsoxi-metrie auf den Markt kommt, muss es diese komplexe Interaktion zuverlässig reproduzieren. Eine Implikation ist, dass die Dokumentation, die einen eventuell auf den Markt kommenden POC begleitet, eine Erklärung darüber enthalten muss, welche physikalischen und physiologischen Aspekte der Leistungsfähigkeit eines PULSOXIMETRIEGERÄTS nachgebildet werden und welche nicht.

Eine Klasse von FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN hat eine inhärente Empfindlichkeit gegenüber der Wellen-längen-Verteilung des Senders des PULSOXIMETRIEGERÄTS. Solche Prüfeinrichtungen funktionieren so, dass sie das Licht optisch modulieren, das vom eigenen Sender des PULSOXIMETRIESENSORS ausgeschickt wird, und dass sie das modulierte Licht zum Detektor des PULSOXIMETRIESENSORS leiten. Eine solche Familie von Prüfeinrichtungen funktioniert so, dass die Menge einer Farblösung, die zwischen den Sender und Detektor des PULSOXIMETRIESENSORS gebracht wird, moduliert wird (siehe Bild FF.3). Eine andere solche Familie benutzt ein Flüssigkristall-Instrument, um das Licht auf dem Weg vom Sender zum Detektoren zu modulieren (siehe Bild FF.4). Solche Prüfeinrichtungen können so konzipiert sein, dass sie eine von der Wellenlänge abhängige Modulation verursachen, was die Abhängigkeit der optischen Absorption des Hämoglobins von der Wellenlänge annähert. Im Prinzip könnten sie also so konzipiert werden, dass sie die wichtigen Effekte der Gewebe-Streuung bei der Oximeter-Kalibrierung annähern (obwohl wir keinen veröffentlichten Hinweis haben, dass dies schon gemacht wurde). Damit solche Prüfeinrichtungen den Status eines echten POC annähern, müssten sie auch die optischen Interaktionen des menschlichen Gewebes mit dem gefärbten Material, das den Sender und Detektor umgibt, reproduzieren. Das Komitee glaubt, dass man beim gegen-wärtigen Stand der Technik nicht annehmen sollte, dass diese Klasse von FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN

dem Stand einer echten Prüfeinrichtung für die SpO2-GENAUIGKEIT wesentlich näher kommt als die anderen

Klassen von FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN. Sie können mit anderen Prüfeinrichtungen verglichen werden auf der üblichen Basis, auf der Prüfeinrichtungen verglichen werden: Kompromiss zwischen Kosten, Einfachheit, Dauerhaftigkeit, Vielseitigkeit und Reproduzierbarkeit von Ergebnissen.

Legende

1 Ballon mit Farbflüssigkeit

2 variabler Spalt, optische Einheit

3 2-LEDs

4 Fotodiode

5 Sensor

ANMERKUNG Durch Druck auf den Ballon wird die Menge der Farbflüssigkeit variiert, die zwischen die Platten der optischen Zelle gebracht wird.

Bild FF.3 – Schnittstelle einer FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG,die ein Gemisch einer Farbflüssigkeit verwendet


69

Legende

1 Prüffinger

2 LC-Modulator

3 2-LEDs

4 Fotodiode

5 Sensor

Bild FF.4 – Schnittstelle einer FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG,die einen Flüssigkeitskristall Modulator verwendet

Einige HERSTELLER von neuen oder AUFGEARBEITETEN PULSOXIMETRIESENSOREN haben die Aussage gemacht, dass ihre PULSOXIMETRIESENSOREN durch eine Prüfung mit einer FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG regelmäßig zeigen, dass sie genau sind. Solche Aussagen waren bisher nicht ausreichend, die wirkliche Leistungsfähig-keit des PULSOXIMETRIEGERÄTS wiederzugeben, bei den gegebenen Einschränkungen der FUNKTIONSPRÜF-EINRICHTUNGEN.

FF.6 Weitergehende Informationen zu FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNGEN

Wie kann festgestellt werden, wann ein echtes Kalibriergerät für PULSOXIMETRIEGERÄTE entwickelt worden ist? Solch ein Gerät wäre an der Art zu erkennen wie es eingesetzt wird und an der Natur der veröffentlichten experimentellen Ergebnisse, die seine Fähigkeiten VALIDIEREN. Seine Eigenschaften wären die folgenden:

– Der PULSOXIMETRIESENSOR eines PULSOXIMETRIEGERÄTS wird an einen Teil des POC angebracht, der das dynamische optische Verhalten des Körperteils annähert, für den der PULSOXIMETRIESENSOR konzipiert ist. Die optische Simulation sollte die Interaktion, die zwischen den Materialien des PULSOXIMETRIE-SENSORS und dem menschlichen Gewebe stattfinden, einschließen. Dabei verlässt das Licht das Gewebe wiederholt und dringt wiederholt in das Gewebe ein, wobei es von den Materialien des PULSOXIMETRIESENSORS reflektiert wird.

– Der POC kann so eingerichtet werden, dass er das optische Verhalten des simulierten Körperteils eines PATIENTEN simuliert, wobei dieser Körperteil eine ausgewählte Sauerstoffsättigung SaO2 hat, was das PULSOXIMETRIEGERÄT veranlasst, einen SpO2-Wert anzuzeigen.

– Experimente der VALIDIERUNG haben dann festgestellt, dass die Anzeige, die in das PULSOXIMETRIEGERÄT

durch den POC induziert wird, innerhalb einer angegebenen Simulations-SpO2-GENAUIGKEIT mit der

Anzeige übereinstimmt, die der gleiche PULSOXIMETRIEMONITOR und PULSOXIMETRIESENSOR an einem PATIENTEN liefern würde. Das grundlegende Experiment der VALIDIERUNG, das häufig und unter vielen Bedingungen durchgeführt werden muss, ist das Folgende:

1) Der PULSOXIMETRIESENSOR wird an einen Menschen angebracht, dessen SaO2 durch Messung von

arteriellen Blutproben in einem Multi-Wellenlängen Oximeter (z. B. CO-OXIMETER) bestimmt worden ist.

2) Der SpO2-Wert, der am PULSOXIMETRIEGERÄT angezeigt wird, wird beobachtet. Es ist dabei gleich-

gültig, ob dieser Wert genau ist oder nicht.

3) Der gleiche PULSOXIMETRIEMONITOR und der gleiche PULSOXIMETRIESENSOR werden an den POC angebracht, wobei der POC so eingestellt ist, dass er denselben SaO2-Wert simuliert, der am

Menschen zu sehen war.

4) Der SpO2-Wert, der am PULSOXIMETRIEGERÄT angezeigt wird, wird beobachtet.


70

5) Der Fehler des POC wird als die Differenz zwischen den beiden SpO2-Werten berechnet.

– Die VALIDIERUNG der Leistungsfähigkeit des POC sollte folgende Prüfungen mit den folgenden Bedingungen beinhalten:

6) viele verschiedene Marken von PULSOXIMETRIEGERÄTEN, die Sender mit der größten verfügbaren Vielfalt von Wellenlängen besitzen;

7) viele unterschiedliche PULSOXIMETRIESENSOREN, die konzipiert sind für die Benutzung an entsprechen Körperteilen unter Einschluss der größten verfügbaren Vielfalt von Form und Material-farben. Die Prüfung sollte vorzugsweise die Benutzung von „schwierigen“ PULSOXIMETRIESENSOREN

beinhalten, von denen bekannt ist, dass sie bei der Anwendung an PATIENTEN sehr ungenau sind. Der POC muss in der Lage sein das PULSOXIMETRIEGERÄT zu veranlassen, genau dieselbe Ungenauigkeit zu zeigen, wie das der echte PATIENT tun würde.

8) Die Prüfung sollte vorzugsweise die Benutzung einer bestimmten Klasse von schwierigen PULSOXI-METRIESENSOREN beinhalten, von denen bekannt ist, dass sie sehr unterschiedliche SpO2-Werte

anzeigen, wenn sie an verschiedenen menschlichen Freiwilligen geprüft werden, die denselben SaO2-Wert besitzen. Als Beispiel eines solchen PULSOXIMETRIESENSORS zeigt Bild FF.5 das

Reflexionsspektrum eines bestimmten blauen Bindenmaterials, von dem gezeigt wurde, dass es extrem unterschiedliche Auswirkungen bei verschiedenen PATIENTEN besitzt. Dies ist ein Material, das bei keinem kommerziellen PULSOXIMETRIESENSOR verwendet würde; es wurde speziell ausgewählt, um die unterschiedliche Kalibrierung zu zeigen, die resultieren würde, wenn man sie mit einem Standard-PULSOXIMETRIESENSOR vergleichen würde. Bild FF.6 zeigt diese extrem unter-schiedliche Kalibrierung, verglichen mit einem Standard PULSOXIMETRIESENSOR. Dieser PULS-OXIMETRIESENSOR könnte nicht an allen PATIENTEN genau sein, gleichgültig, welche Kalibrierkurve im PULSOXIMETRIEMONITOR verwendet wurde. Wenn ein POC in der Prüfung nicht mit solchen PULSOXIMETRIESENSOREN VALIDIERT wurde (was impliziert, dass ein bestimmter PULSOXIMETRIE-SENSOR/ ein bestimmtes PULSOXIMETRIEGERÄT bei der Prüfung mit dem POC als genau erscheinen würde, aber an vielen PATIENTEN als ungenau), dann sollte diese Einschränkung klar in den BEGLEITPAPIEREN des POC offengelegt werden, und die VERANTWORTLICHE ORGANISATION für den POC sollte auf die Wichtigkeit aufmerksam gemacht werden, das PULSOXIMETRIEGERÄT an einer Vielfalt von menschlichen Freiwilligen zu prüfen. Um das Verhalten dieser PULSOXIMETRIESENSOREN

mit der „Schwierigkeit unterschiedlicher Kalibrierung“ sinnvoll zu prüfen, müsste der POC vermutlich einstellbar sein, um einen von vielen unterschiedlichen Probanten zu simulieren.

Viele PATIENTEN oder freiwillige Probanten, werden bei jedem SaO2Wert geprüft, für den der POC spezifiziert

ist. Spezielle Aufmerksamkeit sollte auf die Prüfung bei den niedrigsten SaO2-Werten gelegt werden, für die

der POC spezifiziert ist, weil PULSOXIMETRIEGERÄTE dazu neigen, bei niedriger Sättigung größere Fehler zu haben.

Die GENAUIGKEITS-Spezifikation des POC enthält keine Komponente der Ungenauigkeit vom PULSOXIMETRIE-GERÄT, das geprüft wird (dies sollte mit der typischen Spezifikation einer FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG

verglichen werden, wie zum Beispiel ± 1 SpO2-Punkt, ± die angegebene Oximeter-GENAUIGKEIT). Es ist die

Aufgabe des POC, die GENAUIGKEIT des PULSOXIMETRIEGERÄTS festzustellen, ohne direkte Prüfung am Menschen. In diesem Sinn ist der POC ein Sekundär-Standard, wobei die KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGS-STUDIE an Menschen die Rolle des „Gold-Standards“ beibehält. Siehe auch EE.3.


71

Legende

A Absorptionsfähigkeit, gemessen durch Reflexion λ optische Wellenlänge

Bild FF.5 – Absorptionsfähigkeit von blauem Bindenmaterial (gemessen als Reflexion), das bei einem speziellen Prüf-PULSOXIMETRIESENSOR mit einer großen Variabilität der Kalibrierung

zwischen PATIENTEN verwendet wurde


72

Legende

X Referenz-SpO2, Wert in %

Y blauer Prüf-SpO2, Wert in %

a) Vergleich des blauen Prüf-PULSOXIMETRIESENSORS

zum Standard-Produktions-PULSOXIMETRIESENSOR

Darstellung des blauen Prüf-PULSOXIMETRIESENSORS (linker Zeigefinger) als eine Funktion des Referenz-PULSOXIMETRIESENSORS (kleiner linker Finger). Die getrennte Regressionsgerade ist für jeden der fünf Probanten eingezeichnet.

Legende

X Referenz-SpO2, Wert in %

Y Prüf-SpO2, Wert in %

b) Vergleich eines Standard-Produktions-PULSOXIMETRIESENSORS zu einem anderen

Darstellung des Prüf-PULSOXIMETRIESENSORS (linker Mittelfinger) als eine Funktion des Referenz-PULSOXIME-TRIESENSORS (kleiner linker Finger). Die getrennte Regressionsgerade ist für jeden der fünf Probanten eingezeichnet.

Bild FF.6 – Kalibrierung eines PULSOXIMETRIESENSORS mit hoher Variabilität in einer KONTROLLIERTEN ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE an fünf Probanten


73

Anhang GG (informativ)

Konzepte der Antwortzeit des ME-GERÄTS

GG.1 Allgemeines

Zwischen dem genauen Verfolgen des Ausmaßes von Sättigungsänderungen und der Minimierung der Einflüsse von Störungen kann es Kompromisse geben. Im Allgemeinen können schnellere Antwortzeiten dazu führen, dass PULSOXIMETRIEGERÄTE anfälliger gegen Störungen sind, aber sie erlauben ihnen auf der anderen Seite, der aktuellen Sättigung enger zu folgen. Die Antwort von einigen Geräten kann für bestimmte klinische Situationen optimiert werden. Bei der Beschreibung der Antwort von PULSOXIMETRIEGERÄTEN gibt es zwei wichtige Konzepte. Eines ist die Detailtreue, mit der Änderungen der Sättigung verfolgt werden. Das andere ist die Verzögerung zwischen der Zeit, zu der ein Ereignis stattfindet, bis zu der Zeit, zu der die Anzeige oder die Erzeugung eines ALARMSIGNALS das Ereignis anzeigt. „Detailtreue“ und „Verzögerung“ werden durch das Design des PULSOXIMETRIEGERÄTS und durch die Einstellungen des BEDIENERS beeinflusst. Das Design eines PULSOXIMETRIEGERÄTS kann Signalverarbeitungs- und Aufbereitungszeiten beinhalten, sowie auch Verzögerungen der Datenübertragung. Einstellbare Bedienelemente können z. B. die Zeit der Mittelwertbildung und die VERZÖGERUNG DER ALARMSIGNALERZEUGUNG einstellen.

GG.2 Detailtreue

Die Detailtreue kann grafisch dargestellt werden, indem man die möglichen Antworten des PULSOXIMETRIE-GERÄTS auf eine Veränderung der Sättigung zeigt. Bild GG.1 veranschaulicht eine simulierte Antwort eines PULSOXIMETRIEGERÄTS auf eine Änderung der Sättigung. Bild GG.2 veranschaulicht den simulierten Effekt von verschiedenen Zeiten der Mittelwertbildung auf die Antwort des PULSOXIMETRIEGERÄTS.

Legende

1 SaO2

2 Angezeigtes SpO2

∆ Sättigungsabweichung

δ Zeitverzögerung

X Zeit (s)

Y Sättigung %

Bild GG.1 – Veranschaulichung der Detailtreue von PULSOXIMETRIEGERÄTEN beim Verfolgen von Änderungen der Sättigung.


74

Legende

1 SaO2

2 Angezeigtes SpO2, schnelle Mittelwertbildung

3 Angezeigtes SpO2, normale Mittelwertbildung

4 Angezeigtes SpO2, langsame Mittelwertbildung

X Zeit (s)

Y Sättigung %

Bild GG.2 – Veranschaulichung der Wirkung von verschiedenen Zeiten der Mittelwertbildung auf die Detailtreue.

Die Symbole δ und ∆ in Bild GG.1 beziehen sich nicht auf in eine bestimmte Anforderung in diesen Besonderen Festlegungen. Sie sind hier als mögliche interessante Punkte veranschaulicht, da sie die wahrscheinlichen Bereiche der SpO2-GENAUIGKEIT sind, die durch unterschiedliche Antwortkurven der

Mittelwertbildung oder Filtertechniken beeinflusst werden können. Die durch das Symbol δ gekennzeichnete Zeitspanne repräsentiert eine Zeitverzögerung, bevor Änderungen der Sättigung sich im verarbeiteten SpO2-

Wert widerspiegeln. Diese Verzögerung kann z. B. durch die Zeit verursacht werden, die für die Datengewinnung, Signalaufbereitung und Algorithmusverarbeitung erforderlich ist. Die mit ∆ bezeichnete Abweichung veranschaulicht eine fehlende Detailtreue bei der Wiedergabe des Ausmaßes der Veränderung in einer transienten Entsättigung. ∆ wird üblicherweise beeinflusst durch die Signal-Mittelwertbildung und/oder das ZEITINTERVALL DER DATENAKTUALISIERUNG.

Die Wichtigkeit der Zeitverzögerungen (δ und ∆), die durch die Verarbeitung der SpO2-Parameter wie auch

bei der Erzeugung des ALARMSIGNALS eingeführt werden, muss der Käufer des PULSOXIMETRIEGERÄTS für die Anwendung in der klinischen Praxis berücksichtigen (siehe 201.7.9.2.101 d)); diese sind in Referenz [46] gut veranschaulicht.

GG.3 Wirkung von Verzögerungen

Verzögerungen können grafisch dargestellt werden, indem man zum Beispiel die Antwort des PULSOXIMETRIE-GERÄTS unter Benutzung von Bild GG.3 zeigt. Die Zeit von t1 bis t2 ist die ALARMBEDINGUNGSVERZÖGERUNG,die Zeit von t2 bis t3 ist die VERZÖGERUNG DER ALARMSIGNALERZEUGUNG.

Ein mögliches VERFAHREN der Messung der Summe von ALARMBEDINGUNGSVERZÖGERUNG und VERZÖGERUNG

DER ALARMSIGNALERZEUGUNG von PULSOXIMETRIEGERÄTEN wird unten beschrieben:

– Ein Simulator wird auf den Anfangswert der Sättigung von z. B. 98 % eingestellt.

– Dieses Niveau sollte für eine Zeitspanne simuliert werden, die ausreicht, die Stabilisierung des zu prüfenden PULSOXIMETRIEGERÄTS zu erlauben.

– Der Simulator ändert dann das Sättigungsniveau in einer linearen Rampenfunktion mit einer vorbestimmten Steigung (oder irgendeiner anderen vorbestimmten Funktion) hinunter bis auf einen gegebenen Endwert (z. B. 5 % unter der ALARMGRENZE).

– Die Summe aus ALARMBEDINGUNGSVERZÖGERUNG und VERZÖGERUNG DER ALARMSIGNALERZEUGUNG ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Augenblick, in dem die simulierte Sättigung die ALARMGRENZE

überschreitet (z. B. 85 % oder die standardmäßige ALARMGRENZE für niedrige Sättigung) bis zu dem Zeit-punkt, zu dem das ALARMSYSTEM das entsprechende ALARMSIGNAL erzeugt.

Bild GG.3 veranschaulicht die Komponenten der VERZÖGERUNG DER ALARMSIGNALERZEUGUNG.


75

Legende

1 SaO2

2 ALARMGRENZE

3 Angezeigtes SpO2

4 Alarmsignal-Erzeugung

X Zeit (s)

Y Sättigung %

Bild GG.3 – Grafische Darstellung der Komponenten der ALARMSYSTEM-VERZÖGERUNG

Die Verzögerung, die durch die Signalverarbeitung und Mittelwertbildung des PULSOXIMETRIEGERÄTS

verursacht wird, ist t2 – t1, die ALARMBEDINGUNGSVERZÖGERUNG. Das Intervall t3 – t2, die VERZÖGERUNG DER

ALARMSIGNALERZEUGUNG, ist der ALARMSYSTEM-Strategie zuzuschreiben und der Kommunikationszeit zu dem Gerät der ALARMSIGNALERZEUGUNG, oder dem VERTEILTEN ALARMSYSTEM (z. B. PATIENTEN-Monitor oder Zentralstation). So ist die gesamte ALARMSYSTEM- Verzögerungszeit t3 – t1.

Bild GG.4 stellt einen schnelleren Entsättigungsverlauf und ein realistischeres, verrauschtes Sättigungssignal dar. Die Kurven 3 und 4 bewerten die Tiefe des Abfalls der Sättigung zu gering. Kurve 2, schnellere Mittelwertbildung, kann eine niedrigere Sättigungs-ALARMGRENZE früher als Kurve 3 kreuzen, normale Mittel-wertbildung, oder Kurve 4, langsamere Mittelwertbildung, welche möglicherweise keine ALARMBEDINGUNG

auslöst. Der Vorteil einer normalen und langsameren Mittelwertbildung besteht darin, ein sonst verrauschtes Signal abzuschwächen und die Anzahl der FALSCH POSITIVEN ALARMBEDINGUNGEN zu reduzieren.

Legende

1 unverarbeitetes SpO2

2 angezeigtes SpO2, schnelle Mittelwertbildung

3 angezeigtes SpO2, normale Mittelwertbildung

4 angezeigtes SpO2, langsame Mittelwertbildung

5 ALARMGRENZE

X Zeit (s)

Y Sättigung %

Bild GG.4 – Darstellung der Effekte verschiedener Mittelwertbildungszeiten auf ein schnelleres und mehr verrauschtes Entsättigungssignal


76

Anhang HH (informativ)

Verweisung auf die Grundlegenden Prinzipien

Diese Besonderen Festlegungen wurden erarbeitet, um die Grundlegenden Prinzipien der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von PULSOXIMETRIEGERÄTEN als Medizinprodukte entsprechend ISO/TR 16142:2007 zu unterstützen. Diese Besonderen Festlegungen sollen für die Beurteilung der Erfüllung der Anforderungen annehmbar sein.

Die Einhaltung dieser Norm ist eine Möglichkeit, die Einhaltung der spezifischen Grundlegenden Prinzipien von ISO/TR 16142:2007 nachzuweisen. Andere Nachweise sind möglich.

Tabelle HH.1 — Übereinstimmung zwischen dieser Norm und den Grundlegenden Prinzipien

Abschnitte/Unterabschnitte dieser Besonderen Festlegungen Entsprechendes Grundlegendes Prinzip Kommentare

Alle 1

alle, 201.4.101, 201.7.2, 201.101.1, 208 2

alle, 201.4, 201.4.102, 201.101.1 3

201.11.8.101, 201.15.3.5.101, 201.101.1 4

201.15.3.5.101, 201.101.1 5

201.4, 201.7.9.2, 201.11, 201.12.1, 201.12.4, 201.101.1, 208 6

201.11, 201.101.1 7.1, 7.2

201.11 7.3

– 7.4 nicht anwendbar

201.11 7.5

201.11.6.5.101, 201.101.1 7.6

201.11 8.1

– 8.1.1 nicht anwendbar


201.11 8.2

201.7.2.17.101, 201.101.1 8.3

201.11 8.4

– 8.5 nicht anwendbar

201.11 8.6

201.4.103, 201.7.2, 201.7.2.101, 201.7.9.2.14.101

201.12.4.101, 201.101.1, 201.101.2, 208

9.1

201.15.3.5.101, 201.101.1, 202 9.2

201.11 9.3

201.12.1, 201.12.4.101, 201.12.4.102, 201.101.1 10.1

201.12.4.101, 201.12.4.102, 201.102, 206, 208 10.2

201.7.4.3 10.3

201.10, 201.101.1 11.1.1


77

Tabelle HH.1 (fortgesetzt)

Abschnitte/Unterabschnitte dieser Besonderen Festlegungen Entsprechendes Grundlegendes Prinzip Kommentare

201.9, 201.10 11.2.1

201.10, 201.101.1 11.2.2

202 11.3.1

201.7.9.2.1.101 c) 11.4.1




201.14 12.1

201.11.8.101, 208 12.2

201.11.8.101, 208 12.3

201.7.2.101, 201.12.4.102, 208 12.4

201.101.1, 202 12.5

201.8.7.4.7.101, 201.101.1 12.6

201.15.3.5.101, 201.101.1 12.7.1

— 12.7.2 nicht anwendbar


201.8, 201.15 12.7.4

201.11, 201.101.1 12.7.5


201.11 12.8.2

201.7, 206 12.8.3

201.7.2, 201.101.2 13.1

201.12.1, 201.101.1 14.1


78

Anhang II (informativ)

Umweltaspekte

Der von SpO2 messenden PULSOXIMETRIEGERÄTEN ausgehende Einfluss auf die Umwelt beschränkt sich im

Wesentlichen auf folgende Erscheinungsformen:

a) Einfluss auf die direkte Umgebung während des BESTIMMUNGSGEMÄSSEN GEBRAUCHS;

b) Entsorgung von biologischer Flüssigkeiten während der KONTROLLIERTEN ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE;

c) Nutzung, Reinigung und Entsorgung von Verbrauchsmaterial während Prüfung und BESTIMMUNGS-GEMÄSSEM GEBRAUCH;

d) Verschrottung am Ende der Nutzungsdauer.

Um die Wichtigkeit zu unterstreichen, die der Reduzierung der Umweltbelastung zukommt, legt diese Norm Anforderungen fest oder gibt Empfehlungen zur Verringerung der Umweltbelastungen durch solche Einflüsse während der verschiedenen Stadien eines PULSOXIMETRIEGERÄTS.

Siehe Tabelle II.1 zur Zuordnung der Produktphasen von PULSOXIMETRIEGERÄTEN zu Umweltaspekten.


79

Tabelle II.1 – Umweltaspekte, die in Abschnitten dieser Norm angesprochen werden

Gebrauchszyklus von Produkten

Produktion und

Vorbereitung

Verteilung

(einschließlich

Verpackung)

Gebrauch Ende der

Nutzung

Stufe A Stufe B Stufe C Stufe D

Umweltaspekte

(Einflüsse und Auswirkungen)

Behandelt in

Abschnitt

Behandelt in

Abschnitt

Behandelt in

Abschnitt

Behandelt in

Abschnitt

1 Ressourcenverbrauch 209 209 201.7 209

209

2 Energieverbrauch 209 209 11.1 209

209

3 Emissionen in die Atmosphäre 209 209 9.7 209

10

11

15.4.3

15.5

202

208

209

4 Ableitungen in Gewässer 209 209 11 209

209

5 Abfälle 209 201.7.2.17.101 11 201.7

209 15.4.3 201.7.2.101

201.7 209

201.7.2.101

209

6 Lärm 209 209 9.6 209

208

209

7 Freisetzung gefährdender Stoffe 209 209 9.5 209

9.7

11

15.4.3

201.7

201.7.2.101

209

8 Kontamination von Böden 209 209 209 201.7.2.101

209

9 209 209 9.7 209Risiken für die Umwelt durch Unfälle

oder Fehlbedienungen 11.6

15.4

15.5

201.7.2.101

208

209


80

Anhang ZA (informativ)

Zusammenhang zwischen diesen Besonderen Festlegungen und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG

Gemäß einem Übereinkommen zwischen ISO und CEN wird dieser CEN-Anhang in den DIS und FDIS eingefügt; er wird jedoch nicht in der endgültigen ISO Norm erscheinen.

Diese Besonderen Festlegungen wurden im Rahmen eines Mandats erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäischen Freihandelszone CEN erteilt haben, und unterstützt die grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie nach der neuen Konzeption 93/42/EWG, Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 über die Angleichung der Gesetze der Mitgliedsstaaten, die Medizinprodukte betreffen (Medizin-produkte-Richtlinie).

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft im Rahmen der betreffenden Richtlinie in Bezug genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt die Einhaltung der in Tabelle ZA.1 aufgeführten Abschnitte dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-Vorschriften gegeben ist.

Tabelle ZA.1 – Übereinstimmung zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie 93/42/EWG

Abschnitte dieser Europäischen Norm Wesentliche Anforderungen der EG-

Richtlinie 93/42/EWG

Qualifizierende Bemerkungen/-

Anmerkungen

Alle 1, 2, 3

201.4 3, 6

201.4.101 2

201.4.102 3, 6

201.4.103 6, 9.1

201.7 12.9

201.7.2 2, 9.1, 13.1, 13.3 c), 13.3 m), 13.6 b),

13.6 d), 13.6 f), 13.6 h), 13.6 k), 13.6 l)

201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101 9.1, 13.2, 13.3 b), 13.3 d), 13.5

201.7.2.101) 9.1, 12.4, 13.2, 13.3 b), 13.3 d), 13.3 e),

13.3 f), 13.5

201.7.2.4.101 13.3 e)

201.7.4.3 10.3

201.7.9.2 6, 13.6

201.7.9.2.1.101 a) 13.4

201.7.9.2.1.101 b) 13.6 b)

201.7.9.2.1.101 c) 11.4.1, 13.6 j)

201.7.9.2.1.101 d) 13.6 b)

201.7.9.2.1.101 e) 13.6 b), 13.6 p)

201.7.9.2.1.101 g) 13.6 c))

201.7.9.2.2.101 13.6 c), 13.6 d)

201.7.9.2.9.101 c) und d) 13.6 d)


81

Tabelle ZA.1 (fortgesetzt)

Abschnitte dieser Europäischen Norm Wesentliche Anforderungen der EG-

Richtlinie 93/42/EWG

Qualifizierende Bemerkungen/-

Anmerkungen

201.7.9.2.14.101 a) und b) 13.6 c)

201.7.9.2.14.101 d)6.8.2 aa) 17) 13.6 g)

201.7.2.17.101 8.3)

201.7.9.3.1.101 13.6 d)

201.8 12.7.4

201.8.7.4.7.101 12.6

201.9 11.2.1

201.10 11.2.1, 11.2.2

201.11 6, 7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 8.1, 8.2, 8.4, 8.6,

9.3, 12.7.5, 12.8.2

201.11.6.5.101 7.6

201.11.8.101 4, 12.2, 12.3

201.12.1 6, 10.1, 14

201.12.4 6

201.12.4.101 9.1, 10.1, 10.2

201.12.4.102 10.1, 10.2, 12.4

201.14 12.1

201.15 12.7.4

201.15.3.5.101 4, 5, 9.2, 12.7.1

201.101.1 2, 3, 4, 5, 6, 7.1, 7.6, 8.3, 9.1, 9.2, 10.1,

11.1.1, 11.2.2, 12.5, 12.6, 12.7.1,

12.7.5, 14

201.101.2 9.1, 13.1

201.102 10.2

202 9.2, 11.3.1, 12.5

206 10.2, 12.9

208 2, 6, 9.1, 10.2, 12.2, 12.3, 12.4

WARNHINWEIS: Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere Anforderungen und weitere EG-Richtlinien anwendbar sein.

Aktualisierung für neue MDD erforderlich.

Anhang ZB für MD erforderlich.


82

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[72] Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 199313)

13) Verbessert und neu gedruckt:1995


86

Verzeichnis der definierten Begriffe deutsch-englisch

deutsch englisch Quelle

ALARMBEDINGUNG ALARM CONDITION IEC 60601-1-8:2006, 3.1

ALARM-EINSTELLUNGEN ALARM SETTINGS IEC 60601-1-8:2006, 3.8

ALARMGRENZE ALARM LIMIT IEC 60601-1-8:2006, 3.3

ALARMSYSTEM ALARM SYSTEM IEC 60601-1-8:2006, 3.11

ALARM-VOREINSTELLUNG ALARM PRESET IEC 60601-1-8:2006, 3.6

ANWENDUNGSTEIL APPLIED PART IEC 60601-1:2005, 3.8

ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF TYPE BF APPLIED PART IEC 60601-1:2005, 3.133

ANWENDUNGSTEILE DES TYPS CF TYPE CF APPLIED PART IEC 60601-1:2005, 3.134

ANZEIGEBEREICH DISPLAY RANGE 201.3.207

AUDIO PAUSIEREND AUDIO PAUSED IEC 60601-1-8:2006, 3.13

b

(LOKALE ABWEICHUNG)(b)

LOCAL BIAS

201.3.211

B

(MITTLERE ABWEICHUNG)B

(MEAN BIAS)201.3.212

BASISISICHERHEIT BASIC SAFETY IEC 60601-1:2005, 3.10

BEDIENER OPERATOR IEC 60601-1:2005, 3.73

BEDIENEREINSTELLUNGEN OPERATOR-SETTINGS 201.3.214

BEGLEITPAPIEREN ACCOMPANYING DOCUMENT IEC 60601-1:2005, 3.4

CO-OXIMETER CO-OXIMETER 201.3.203

ctHb (GESAMT-HÄMOGLOBIN KONZENTRATION)

ctHb TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION

201.3.225

DAUERBETRIEB CONTINUOUS OPERATION IEC 60601-1:2005, 3.18

DEKLARIERTER BEREICH DECLARED RANGE 201.3.205

DEMONSTRATIONSMODUS DEMONSTRATION MODE 201.3.206

DEUTLICH LESBAR CLEARLY LEGIBLE IEC 60601-1:2005, 3.15

FAHRBAR MOBILE IEC 60601-1:2005, 3.65

FEHLER DES PULSOXIMETRIESENSORS PULSE OXIMETER PROBE FAULT 201.3.220

FO2Hb(FRAKTIONALES OXYHÄMOGLOBIN,FRAKTIONALE SÄTTIGUNG (VERALTET))

FO2Hb(FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN

FRACTIONAL SATURATION

(DEPRECATED))

201.3.208

FRAKTIONALES OXYHÄMOGLOBIN,(FRAKTIONALE SÄTTIGUNG (VERALTET),FO2Hb)

FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN

(FRACTIONAL SATURATION

(DEPRECATED)FO2Hb)

201.3.208

FUNKTIONALE SAUERSTOFFSÄTTIGUNG FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION 201.3.209

FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG FUNCTIONAL TESTER 201.3.210

GEFÄHRDUNGSSITUATION HAZARDOUS SITUATION IEC 60601-1:2005, 3.40

GENAUIGKEIT ACCURACY 201.3.201


87


GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG INTRNAL ELECTRICAL POWER SOURCE IEC 60601-1:2005, 3.45

GESAMT-HÄMOGLOBIN KONZENTRATION

(ctHb) TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION

(ctHb) 201.3.225

HANDGEHALTEN HAND-HELD IEC 60601-1:2005, 3.37

HERSTELLER MANUFACTURER IEC 606301-1:2005, 3.55

INFORMATIONSSIGNAL INFORMATION SIGNAL IEC 60601-1-8:2006,3.24

KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE CONTROLLED DESATURATION STUDY 201.3.202

LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT oder ME-SYSTEM

LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT orME SYSTEM

IEC 60601-1-2:2007, 3.18

LOKALE ABWEICHUNG,(b)

LOCAL BIAS

(b)

201.3.211

ME-GERÄT

(MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT)ME EQUIPMENT

(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)IEC 60601-1:2005, 3.63

ME-SYSTEM

(MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM)ME SYSTEM

(MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES

SYSTEM)

IEC 60601-1:2005, 3.64

MITTLERE ABWEICHUNG,(B)

MEAN BIASB

201.3.212

MITTLERER PRIORITÄT MEDIUM PRIORITY IEC 60601-1-8:2006, 3.28

MITTLERER PRIORITÄT MEDIUM PRIORITY IEC 60601-1-8:2006, 3.28

MODULATIONSVERHÄLTNIS,(VERHÄLTNIS,VERHÄLTNIS DER

VERHÄLTNISSE

R)

MODULATION RATIO

(RATIO

RATIO OF RATIOSR)

201.3.221

NETZANSCHLUSSLEITUNG POWER SUPPLY CORD IEC 60601-1:2005, 3.87

NIEDRIGER PRIORITÄT LOW PRIORITY IEC 60601-1:2005, 3.27

NORMIERT NORMALIZED 201.3.213

ORTSFEST STATIONARY IEC 60601-1:2005, 3.118

PATIENTENABLEITSTROMES PATIENT LEAKAGE CURRENT IEC 60601-1:2005, 3.80

PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNG PYHISIOLOGIC ALARM CONDITION IEC 60601-1-8:2006, 3.31

PRÄZISION PRECISION 201.3.215

PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE

MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) PROGRAMMABLE ELECTRONIC MEDICAL

SYSTEM (PEMS)IEC 60601-1:2005, 3.90

PROZESS PROCESS IEC 60601-1:2005, 3.89

PROZESS PROCESS IEC 60601-1:2005, 3.89

PULSOXIMETRIEGERÄT PULSE OXIMETER EQUIPMENT 201.3.217

PULSOXIMETRIEMONITOR PULSE OXIMETER MONITOR 201.3.218

PULSOXIMETRIESENSOR PULSE OXIMETER PROBE 201.3.219

R

(VERHÄLTNIS,MODULATIONSVERHÄLTNIS,VERHÄLTNIS DER VERHÄLTNISSE)

R

(RATIO

MODULATION RATIO

RATIO OF RATIOS)

201.3.221

RISIKO RISK IEC 60601-1:2005, 3.102


88


RISIKOMANAGEMENT RISK MANAGEMENT IEC 60601-1:2005, 3.107

RISIKOMANAGEMENT-AKTE RISK MANAGEMENT FILE IEC 60601-1:2005, 3.108

SaO2 SaO2 201.3.223

SCHADEN HARM IEC 60601-1:2005, 3.38

SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL PROBE CABLE EXTENDER 201.3.216

SIGNALEINGANGSTEILS/-SIGNALAUSGANGSTEILS (SIP/SOP)

SIGNAL INPUT/OUTPUT PART (SIP/SOP) IEC 60601-1:2005, 3.115

SpO2 SpO2 201.3.224

STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL IMMUNITY TEST LEVEL IEC 60601-1-2:2007, 3.15

TECHNISCHEN ALARMBEDINGUNG TECHNICAL ALARM CONDITION IEC 60601-1-8:2006, 3.36

TRAGBAR PORTABLE IEC 60601-1:2005, 3.85

TRAGBAR PORTABLE IEC 60601-1:2005, 3.85

VALIDIERUNG VALIDATION IEC 60601-1-6:2006, 3.16

VERANTWORTLICHE ORGANISATION RESPONSIBLE ORGANISATION IEC 60601-1:2005, 3.101

VERFAHREN PROCEDURE IEC 60601-1:2005, 3.88

VERHÄLTNIS DER VERHÄLTNISSE

(VERHÄLTNIS,MODULATIONSVERHÄLTNIS,R)

RATIO OF RATIOS

(RATIO

MODULATION RATIOR)

201.3.221

VERHÄLTNIS,(MODULATIONSVERHÄLTNIS,VERHÄLTNIS DER VERHÄLTNISSE

R)

RATIO

(MODULATION RATIO

RATIO OF RATIOSR)

201.3.221

VERSORGUNGSNETZES SUPPLY MAINS IEC 60601-1:2005,3.120

VERZÖGERUNG DER

ALARMSIGNALERZEUGUNG

ALARM SIGNAL GENERATION DELAY IEC 60601-1-8:2006, 3.10

WESENTLICHES LEISUTNGSMERKMAL ESSENTIAL PERFORMANCE IEC 60601-1:2005, 3.27

WIEDERAUFARBEITUNG REPROSCESSING 201.3.222

ZEITINTERVALL DER

DATENAKTUALISIERUNG

DATA UPDATE PERIOD 201.3.204


89

Verzeichnis der definierten Begriffe englisch-deutsch

englisch deutsch Quelle

ACCOMPANYING DOCUMENT BEGLEITPAPIEREN IEC 60601-1:2005, 3.4

ACCURACY GENAUIGKEIT 201.3.201

ALARM CONDITION ALARMBEDINGUNG IEC 60601-1-8:2006, 3.1

ALARM LIMIT ALARMGRENZE IEC 60601-1-8:2006, 3.3

ALARM PRESET ALARM-VOREINSTELLUNG IEC 60601-1-8:2006, 3.6

ALARM SETTINGS ALARM-EINSTELLUNGEN IEC 60601-1-8:2006, 3.8

ALARM SIGNAL GENERATION DELAY VERZÖGERUNG DER

ALARMSIGNALERZEUGUNG

IEC 60601-1-8:2006, 3.10

ALARM SYSTEM ALARMSYSTEM IEC 60601-1-8:2006, 3.11

APPLIED PART ANWENDUNGSTEIL IEC 60601-1:2005, 3.8

AUDIO PAUSED AUDIO PAUSIEREND IEC 60601-1-8:2006, 3.13

b

(LOCAL BIAS)b

(LOKALE ABWEICHUNG)201.3.211

B

(MEAN BIAS)B

(MITTLERE ABWEICHUNG)201.3.212

BASIC SAFETY BASISISICHERHEIT IEC 60601-1:2005, 3.10

CLEARLY LEGIBLE DEUTLICH LESBAR IEC 60601-1:2005, 3.15

CONTINUOUS OPERATION DAUERBETRIEB IEC 60601-1:2005, 3.18

CONTROLLED DESATURATION STUDY KONTROLLIERTE ENTSÄTTIGUNGSSTUDIE 201.3.202

CO-OXIMETER CO-OXIMETER 201.3.203

ctHb TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION

ctHb (GESAMT-HÄMOGLOBIN KONZENTRATION)

201.3.225

DATA UPDATE PERIOD ZEITINTERVALL DER

DATENAKTUALISIERUNG

201.3.204

DECLARED RANGE DEKLARIERTER BEREICH 201.3.205

DEMONSTRATION MODE DEMONSTRATIONSMODUS 201.3.206

DISPLAY RANGE ANZEIGEBEREICH 201.3.207

ESSENTIAL PERFORMANCE WESENTLICHES LEISUTNGSMERKMAL IEC 60601-1:2005, 3.27

FO2Hb

(FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN

FRACTIONAL SATURATION (DEPRECATED))

FO2Hb

(FRAKTIONALES OXYHÄMOGLOBIN,FRAKTIONALE SÄTTIGUNG (VERALTET))

201.3.208

FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN

(FRACTIONAL SATURATION (DEPRECATED)FO2Hb)

FRAKTIONALES OXYHÄMOGLOBIN,(FRAKTIONALE SÄTTIGUNG (VERALTET),FO2Hb)

201.3.208

FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION FUNKTIONALE SAUERSTOFFSÄTTIGUNG 201.3.209

FUNCTIONAL TESTER FUNKTIONSPRÜFEINRICHTUNG 201.3.210

HAND-HELD HANDGEHALTEN IEC 60601-1:2005, 3.37

HARM SCHADEN IEC 60601-1:2005, 3.38

HAZARDOUS SITUATION GEFÄHRDUNGSSITUATION IEC 60601-1:2005, 3.40


90


IMMUNITY TEST LEVEL STÖRFESTIGKEITS-PRÜFPEGEL IEC 60601-1-2:2007, 3.15

INFORMATION SIGNAL INFORMATIONSSIGNAL IEC 60601-1-8:2006,3.24

INTRNAL ELECTRICAL POWER SOURCE GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG IEC 60601-1:2005, 3.45

LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME

SYSTEM

LEBENSERHALTENDES ME-GERÄT oder ME-SYSTEM

IEC 60601-1-2:2007, 3.18

LOCAL BIAS

(b)

LOKALE ABWEICHUNG,(b)

201.3.211

LOW PRIORITY NIEDRIGER PRIORITÄT IEC 60601-1:2005, 3.27

MANUFACTURER HERSTELLER IEC 606301-1:2005, 3.55

ME EQUIPMENT

(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)ME-GERÄT

(MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT)IEC 60601-1:2005, 3.63

ME SYSTEM

(MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM)ME-SYSTEM

(MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM)IEC 60601-1:2005, 3.64

MEAN BIASB

MITTLERE ABWEICHUNG,(B)

201.3.212

MEDIUM PRIORITY MITTLERER PRIORITÄT IEC 60601-1-8:2006, 3.28

MEDIUM PRIORITY MITTLERER PRIORITÄT IEC 60601-1-8:2006, 3.28

MOBILE FAHRBAR IEC 60601-1:2005, 3.65

MODULATION RATIO

(RATIO

RATIO OF RATIOSR)

MODULATIONSVERHÄLTNIS,(VERHÄLTNIS,VERHÄLTNIS DER

VERHÄLTNISSE

R)

201.3.221

NORMALIZED NORMIERT 201.3.213

OPERATOR BEDIENER IEC 60601-1:2005, 3.73

OPERATOR-SETTINGS BEDIENEREINSTELLUNGEN 201.3.214

PATIENT LEAKAGE CURRENT PATIENTENABLEITSTROMES IEC 60601-1:2005, 3.80

PORTABLE TRAGBAR IEC 60601-1:2005, 3.85

PORTABLE TRAGBAR IEC 60601-1:2005, 3.85

POWER SUPPLY CORD NETZANSCHLUSSLEITUNG IEC 60601-1:2005, 3.87

PRECISION PRÄZISION 201.3.215

PROBE CABLE EXTENDER SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL 201.3.216

PROCEDURE VERFAHREN IEC 60601-1:2005, 3.88

PROCESS PROZESS IEC 60601-1:2005, 3.89

PROCESS PROZESS IEC 60601-1:2005, 3.89

PROGRAMMABLE ELECTRONIC MEDICAL

SYSTEM (PEMS)PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE

MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) IEC 60601-1:2005, 3.90

PULSE OXIMETER EQUIPMENT PULSOXIMETRIEGERÄT 201.3.217

PULSE OXIMETER MONITOR PULSOXIMETRIEMONITOR 201.3.218

PULSE OXIMETER PROBE PULSOXIMETRIESENSOR 201.3.219

PULSE OXIMETER PROBE FAULT FEHLER DES PULSOXIMETRIESENSORS 201.3.220

PYHISIOLOGIC ALARM CONDITION PHYSIOLOGISCHE ALARMBEDINGUNG IEC 60601-1-8:2006, 3.31


91


R

(RATIO

MODULATION RATIO

RATIO OF RATIOS)

R

(VERHÄLTNIS,MODULATIONSVERHÄLTNIS,VERHÄLTNIS DER VERHÄLTNISSE)

201.3.221

RATIO OF RATIOS

(RATIO

MODULATION RATIOR)

VERHÄLTNIS DER VERHÄLTNISSE

(VERHÄLTNIS,MODULATIONSVERHÄLTNIS,R)

201.3.221

RATIO

(MODULATION RATIO

RATIO OF RATIOSR)

VERHÄLTNIS,(MODULATIONSVERHÄLTNIS,VERHÄLTNIS DER VERHÄLTNISSE

R)

201.3.221

REPROSCESSING WIEDERAUFARBEITUNG 201.3.222

RESPONSIBLE ORGANISATION VERANTWORTLICHE ORGANISATION IEC 60601-1:2005, 3.101

RISK RISIKO IEC 60601-1:2005, 3.102

RISK MANAGEMENT RISIKOMANAGEMENT IEC 60601-1:2005, 3.107

RISK MANAGEMENT FILE RISIKOMANAGEMENT-AKTE IEC 60601-1:2005, 3.108

SaO2 SaO2 201.3.223

SIGNAL INPUT/OUTPUT PART (SIP/SOP) SIGNALEINGANGSTEILS/-SIGNALAUSGANGSTEILS (SIP/SOP)

IEC 60601-1:2005, 3.115

SpO2 SpO2 201.3.224

STATIONARY ORTSFEST IEC 60601-1:2005, 3.118

SUPPLY MAINS VERSORGUNGSNETZES IEC 60601-1:2005,3.120

TECHNICAL ALARM CONDITION TECHNISCHEN ALARMBEDINGUNG IEC 60601-1-8:2006, 3.36

TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION

(ctHb) GESAMT-HÄMOGLOBIN KONZENTRATION

(ctHb) 201.3.225

TYPE BF APPLIED PART ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF IEC 60601-1:2005, 3.133

TYPE CF APPLIED PART ANWENDUNGSTEILE DES TYPS CF IEC 60601-1:2005, 3.134

VALIDATION VALIDIERUNG IEC 60601-1-6:2006, 3.16

CONTENTS 1

FOREWORD ..................................................................................................................... 42

INTRODUCTION................................................................................................................ 63

201.1 Scope, object and related standards.......................................................................... 74

201.2 Normative references ............................................................................................... 95

201.3 Terms and definitions ..............................................................................................106

201.4 General requirements ..............................................................................................147

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT .....................................................158

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................................................159

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ................................................1610

201.8 Protection against electrical HAZARDS form ME EQUIPMENT ..........................................1911

201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT AND ME SYSTEMS ..................1912

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS.................................2013

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS.................................2014

201.12 ACCURACY of controls and instruments and protection against hazardous 15 outputs ....................................................................................................................2116

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions .............................................................2417

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ................................................2518

201.15 Construction of ME EQUIPMENT ................................................................................2519

201.16 ME SYSTEMS ...........................................................................................................2720

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ..............................2721

201.101 PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS ............................................2722

201.102 Saturation pulse INFORMATION SIGNAL ....................................................................2823

201.103 Limit ALARM CONDITIONS ........................................................................................2824

202 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – 25 Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests ..............2826

202.6.2.1.1 IMMUNITY TEST LEVELS ..............................................................................2827

202.6.2.1.7 PATIENT simulation..................................................................................2928

202.6.2.1.10 Requirements .........................................................................................2929

202.6.2.3 Radiated RF electromagnetic fields .........................................................2930

206 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – 31 Collateral standard: Usability ....................................................................................3032

208 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety - 33 Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems 34 in medical electrical equipment and medical electrical systems...................................3035

208.6.5.4.101 Additional requirements for DEFAULT ALARM PRESET ...................................3036

208.6.8.5.101 Additional requirements for ALARM SIGNAL inactivation states, 37 indication and access ...............................................................................................3038

209 Medical electrical equipment – Part 1-9: Medical electrical equipment – Part 1-9: 39 General requirements for basic safety and essential performance – Collateral 40 Standard: Requirements for the reduction of environmental impacts ...........................3041

210 Medical electrical equipment – Part 1-10: Medical electrical equipment – Part 1-42 10: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral 43 Standard: Process requirements for the development of therapeutic closed-loop 44 controllers................................................................................................................3045

1

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT 46 and ME SYSTEMS .......................................................................................................3247

Annex D (informative) Symbols on marking .......................................................................3548

Annex AA (informative) Particular guidance and rationale ..................................................3749

Annex BB (informative) Skin temperature at the PULSE OXIMETER PROBE ..............................4550

Annex CC (informative) Determination of ACCURACY...........................................................4951

Annex DD (informative) Calibration standards ...................................................................5752

Annex EE (informative) Guideline for evaluating and documenting SpO2 ACCURACY in 53 human subjects ........................................................................................................5854

Annex FF (informative) Simulators, calibrators and FUNCTIONAL TESTERS for PULSE 55 OXIMETER EQUIPMENT .................................................................................................6556

Annex GG (informative) Concepts of ME EQUIPMENT response time .....................................7557

Annex HH (informative) Reference to the Essential Principles ............................................7958

Annex II (informative) Environmental aspects ....................................................................8159

Annex ZA (informative) Relationship between this International Standard and the 60 Essential Requirements of EU Directive 93/42/EEC....................................................8361

Bibliography ...................................................................................................................8562

Alphabetized index of defined terms used in this particular standard............................9063

64

Figures 65 Figure CC.1 — Synthesized calibration data (base case) ....................................................5066

Figure CC.2 — Constant offset has been added to base case .............................................5167

Figure CC.3 — Tilt has been added to base case ...............................................................5168

Figure CC.4 — Graphical representation for the definition of LOCAL BIAS (Test sensor 69 SpO2 as a function of reference SR)..................................................................................5270

Figure CC.5 — Graphical representation for the definition of LOCAL BIAS and MEAN BIAS 71 (Test sensor SpO2 as a function of reference SR) ...............................................................5272

Figure EE.1 — Example of desaturation-time profile ...........................................................6173

Figure FF.1 — Sample calibration curve for PULSE OXIMETER EQUIPMENT...............................6774

Figure FF.2 — Interface of a FUNCTIONAL TESTER that uses a photodiode and LED to 75 interact with a PULSE OXIMETER PROBE ................................................................................6976

Figure FF.3 — Interface of a FUNCTIONAL TESTER that uses a dye mixture ............................7077

Figure FF.4 — Interface of a FUNCTIONAL TESTER that uses a liquid crystal modulator ...........7078

Figure FF.5 — Absorbency of blue bandage material (measured in reflection) used in a 79 special test PULSE OXIMETER PROBE with great PATIENT-to-PATIENT variability of 80 calibration ........................................................................................................................7281

Figure FF.6 — Calibration of high-variability PULSE OXIMETER PROBE in CONTROLLED 82 DESATURATION STUDY on five test subjects ..........................................................................7383

Figure FF.6 — Calibration of high-variability PULSE OXIMETER PROBE in CONTROLLED 84 DESATURATION STUDY on five test subjects (continued).........................................................7485

Figure GG.1 — Illustration of fidelity of PULSE OXIMETER EQUIPMENT performance in 86 tracking saturation changes...............................................................................................7587

Figure GG.2 — Illustration of effect of different averaging times on fidelity...........................7688

Figure GG.3 — Graphic representation of components of ALARM SYSTEM DELAY ....................7789

Figure GG.4 — Illustration of the effects of different averaging times on a more rapid 90 and noisier desaturation signal ..........................................................................................7891

2

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

92

Tables 93 Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements .....................................1594

Table 201.C.101 – Marking on the outside of PULSE OXIMETER EQUIPMENT or its parts............3295

Table 201.C.102 – ACCOMPANYING DOCUMENTS, general ......................................................3396

Table 201.C.103 – ACCOMPANYING DOCUMENTS, instructions for use .....................................3397

Table 201.C.104 – ACCOMPANYING DOCUMENTS, technical description...................................3498

Table 201.D.2 – Additional symbols on marking..................................................................3599

Table HH.1 — Correspondence between this International Standard and the Essential 100 Principles .........................................................................................................................79101

Table II.1 — Environmental aspects addressed by clauses of this International 102 Standard ..........................................................................................................................82103

Table ZA.1 — Correspondence between this International Standard and Directive 104 93/42/EEC........................................................................................................................83105

106

107

3

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION 108 ____________ 109

110

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – 111

112

Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential 113

performance of pulse oximeters 114

115

Appareils électromédicaux – Partie 2-61: Règles particulières de 116

sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour 117

les oxymètres 118

119 FOREWORD 120

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards 121 bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out 122 through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical 123 committee has been established has the right to be represented on that committee. International 124 organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO 125 collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of 126 electrotechnical standardization. 127

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International 128 Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. 129 Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies 130 casting a vote. 131

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of 132 patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. 133

International standard ISO 80601-2-61 has been prepared by joint working group of ISO 134 subcommittee SC3, Lung ventilators and related equipment, of ISO technical committee 121, 135 Anaesthetic and respiratory equipment, and IEC subcommittee 62D: Electrical equipment, of 136 IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice. 137

This first edition of ISO 80601-2-61 cancels and replaces the second edition of ISO 9919. This 138 edition constitutes a minor technical revision and alignment with third edition of IEC 60601-1. 139

The text of this collateral standard is based on the following documents: 140

FDIS Report on voting

XX/XX/FDIS XX/XX/RVD

141 Full information on the voting for the approval of this collateral standard can be found in the 142 report on voting indicated in the above table. 143

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2. 144

In this standard, the following print types are used: 145

– Requirements and definitions: roman type. 146

– Test specifications: italic type. 147

4

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. 148 Normative text of tables is also in a smaller type. 149

– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS 150 NOTED: SMALL CAPITALS. 151

In referring to the structure of this standard, the term

– “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, 152 inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.); 153

– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all 154 subclauses of Clause 7). 155

References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the 156 clause number. References to subclauses within this collateral standard are by number only. 157

In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any 158 combination of the conditions is true. 159

The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC 160 Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb: 161

� “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;

� “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard;

� “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or 162 test. 163

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title 164 indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA. 165

The committee has decided that the contents of this collateral standard will remain unchanged 166 until the maintenance result date1) indicated on the IEC web site under 167 "http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the 168 publication will be 169

– reconfirmed; 170

– withdrawn; 171

– replaced by a revised edition; or 172

– amended. 173

NOTE The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment 174 manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or 175 revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip 176 themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the content of this 177 publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication for 178 equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in 179 production. 180

181

————————— 1) The National Committees are requested to note that for this publication the maintenance result date is 20YY.

5

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

INTRODUCTION 182

The approximation of arterial haemoglobin saturation and pulse rate using pulse oximetry is 183 common practice in many areas of medicine. This International Standard covers BASIC SAFETY 184 and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements achievable within the limits of existing technology. 185

Annex AA contains a rationale for some of the requirements. It is included to provide 186 additional insight into the committee’s reasoning that led to a requirement and identifying the 187 HAZARDS that the requirement addresses. 188

Annex BB is a literature survey relevant to the determination of the maximum safe 189 temperature of the interface between a PULSE OXIMETER PROBE and a PATIENT’S tissue. 190

Annex CC discusses both the formulae used to evaluate the SpO2 ACCURACY of PULSE 191 OXIMETER EQUIPMENT measurements, and the names that are assigned to those formulae. 192

Annex DD presents guidance on when in vitro blood calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT 193 is needed. 194

Annex EE presents a guideline for CONTROLLED DESATURATION STUDY for the calibration of 195 PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 196

Annex FF is a tutorial introduction to several kinds of testers used in pulse oximetry. 197

Annex GG describes concepts of PULSE OXIMETER EQUIPMENT response time. 198

199

6

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – 200

201

Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential 202

performance of pulse oximeter equipment 203

201.1 Scope, object and related standards 204

IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows: 205

201.1.1 * Scope 206

Subclause 1.1 of the general standard is replaced by: 207

This International Standard specifies particular requirements for the BASIC SAFETY and 208 ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use on humans, hereafter 209 referred to as ME EQUIPMENT. This includes any part necessary for NORMAL USE, including the 210 PULSE OXIMETER MONITOR, PULSE OXIMETER PROBE, and PROBE CABLE EXTENDER. 211

These requirements also apply to PULSE OXIMETER EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER 212 MONITORS, PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS, which have been 213 REPROCESSED. 214

The intended use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT includes, but is not limited to, the estimation 215 of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate on PATIENTS in healthcare institutions 216 as well as on PATIENTS in HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT. 217

This International Standard is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use in 218 laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the 219 PATIENT. 220

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to 221 ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the 222 case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. 223

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS 224 within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard 225 except in 201.11 and in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. 226

NOTE � See also 4.2 of the General Standard. 227

This standard can also be applied to PULSE OXIMETER EQUIPMENT and their ACCESSORIES used 228 for compensation or alleviation of disease, injury or disability. 229

This International Standard is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT solely intended for 230 foetal use. 231

This International Standard is not applicable to remote or slave (secondary) devices that 232 display SpO2 values that are located outside of the PATIENT ENVIRONMENT. 233

201.1.2 Object 234


The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL 236 PERFORMANCE requirements for a PULSE OXIMETER EQUIPMENT [as defined in 201.3.218] and its 237 ACCESSORIES. 238

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the PULSE OXIMETER MONITOR and the ACCESSORIES 239 needs to be safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of 240 a PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 241

201.1.3 Collateral standards 242

IEC 60601-1:2005, subclause 1.3 applies with the following addition: 243

This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in 244 Clause 2 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard. 245

IEC 60601-1-3 does not apply. 246

IEC 60601-1-9:2007, IEC 60601-1-10:2007 and IEC 60601-1-11:___2 apply. 247

201.1.4 Particular standards 248


In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements 250 contained in the general standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under 251 consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements. 252

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard. 253

For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. 254 Collateral standards are referred to by their document number. 255

The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to 256 that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the 257 content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix 258 “20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in 259 this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral 260 standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 261 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the 262 use of the following words: 263

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable 264 collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard. 265

"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of 266 the general standard or applicable collateral standard. 267

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable 268 collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard. 269

Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered 270 starting from 201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), 271 bb), etc. 272

Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered 273 starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for 274 IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc. 275

The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable 276 collateral standards and this particular standard taken together. 277

————————— 2 To be published.

8

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the 278 section, clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, 279 although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part 280 of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to 281 be applied, a statement to that effect is given in this particular standard. 282

201.2 Normative references 283

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. 284 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements 285 determines the extent (in whole or in part) to which they apply. For dated references, only the 286 edition cited applies. However, parties to agreements based on this International Standard are 287 encouraged to investigate the possibility of applying more recent editions of the normative 288 documents indicated below. For undated references, the latest edition of the referenced 289 document (including any amendments) applies. 290

NOTE Informative references are listed in the bibliography beginning on page 45. 291


Replacement: 293

IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code) 294

IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety 295 and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and 296 tests 297

IEC 60601-1-6:2006, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety 298 and essential performance – Collateral standard: Usability 299

IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment – Part 1-9: General requirements for basic 300 safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for environmentally 301 conscious design 302

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety 303 and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm 304 systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 305

IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements for basic safety 306 and essential performance – Collateral Standard: Process requirements for the development of 307 therapeutic closed-loop controllers 308

IEC 60601-1-11:___3, Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety 309 and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and 310 medical electrical systems used in the home healthcare environment 311

Addition: 312

ISO 7000/IEC 60417:2004, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis 313

ISO 14155:___4, Clinical investigation of medical devices for human subjects 314

ISO 14937:2000, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of 315 a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for 316 medical devices 317 ————————— 3 To be published.

4 To be published.

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and 318 information to be supplied -- Part 1: General requirements 319 Amendment 1:2008. 320

IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing - Part 2-27: Tests – Ea and guidance: Shock 321

IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing - Part 2-31: Tests – Test Ec: Rough handling 322 shocks, primarily for equipment-type specimens 323

IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing Part 2-64: Tests – Test Fc: Vibration (sinusoidal) 324

IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for 325 ignition temperature 326 Amendment 1:1995 327

IEC 60825-1:2001, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification, requirements and 328 user's guide 329

IEC 60825-2:2000, Safety of laser products — Part 2: Safety of optical fibre communication systems 330 (OFCS) 331

IEC/TR 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice 332

201.3 Terms and definitions 333

For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005 334 apply, except as follows: 335

NOTE An alphabetized index of defined terms is found beginning on page 90. 336

Addition: 337

201.3.201 338 ACCURACY 339 closeness of agreement between a test result and an accepted reference value 340

NOTE 1 See 201.12.1.101.2.2 for the method of calculating the SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 341

NOTE 2 See also discussion in Annex CC. 342

NOTE 3 Adapted from ISO 3534-1:1993. 343

201.3.202 344 CONTROLLED DESATURATION STUDY 345 hypoxaemia induced in a human subject performed under laboratory conditions 346

NOTE This can also be referred to as a controlled hypoxaemia (breathdown) study. See also Annex EE. 347

201.3.203 348 CO-OXIMETER 349 multiwavelength, optical blood analyser that measures TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION 350 and the concentrations of various haemoglobin derivatives 351

NOTE The relevant CO-oximetry value is functional saturation of arterial blood, SaO2, which PULSE OXIMETER 352 EQUIPMENT estimates and reports as SpO2. 353

201.3.204 354 DATA UPDATE PERIOD 355 interval in which the PULSE OXIMETER EQUIPMENT algorithm provides new valid data to the 356 display or the SIGNAL INPUT/OUTPUT PART 357

NOTE This definition does not refer to the regular refresh period of the display, which is typically on the order of 358 1 s, but rather to the (typically longer) interval defined above. 359

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

201.3.205 360 DECLARED RANGE 361 that portion of the DISPLAYED RANGE of SpO2 and pulse rate values over which there is 362 specified ACCURACY 363

201.3.206 364 DEMONSTRATION MODE 365 mode in which simulated PATIENT-numbers or PATIENT-waveforms are displayed 366

NOTE The display in the DEMONSTRATION MODE can be mistaken for real-time PATIENT data if not properly 367 identified. 368

201.3.207 369 DISPLAYED RANGE 370 range of SpO2 and pulse-rate values that can be displayed by the PULSE OXIMETER EQUIPMENT 371

NOTE The DISPLAYED RANGE can extend beyond the DECLARED RANGE. 372

201.3.208 373 FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN 374 fractional saturation (deprecated) 375 FO2HB 376

oxyhaemoglobin concentration cO2Hb divided by the TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION, 377 CTHB 378

NOTE 1 This is represented mathematically as: 379

22

cO HbFO Hb

ctHb� (1) 380

where 381

cO2Hb is the concentration of oxyhaemoglobin; 382

ctHB is the concentration of total haemoglobin. 383

This is sometimes reported as a percentage (multiplying the fraction by 100). 384

NOTE 2 FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN is the term used by the National Committee for Clinical Laboratory Sciences 385 (NCCLS) for this ratio. 386

NOTE 3 NCCLS denotes “concentration” by a prefixed letter c, while in the past the convention of square brackets, 387 e.g. [O2Hb], was used. 388

NOTE 4 NCCLS[8] uses the following notations: 389

� oxyhaemoglobin (O2Hb); 390

� deoxyhaemoglobin (HHb); 391

� carboxyhaemoglobin (COHb); 392

� methaemoglobin (MetHb); 393

� sulfhaemoglobin (SuHb); and 394

� total haemoglobin (tHb). 395

201.3.209 396 FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION 397 percentage saturation given by the oxyhaemoglobin concentration (cO2Hb) divided by the 398 sum of the oxyhaemoglobin concentration and the deoxyhaemoglobin concentration (cHHb) 399

NOTE 1 This is represented mathematically as: 400

2

2

100 cO Hb

cO Hb cHHb

�

� (2) 401

NOTE 2 The NCCLS [8] term for this ratio is haemoglobin oxygen saturation, and its notation is SO2. 402

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

201.3.210 403 FUNCTIONAL TESTER 404 test device which presents PULSE OXIMETER EQUIPMENT with a signal having a predictable 405 value of RATIO so that the OPERATOR can observe the resulting displayed value of SpO2, and 406 compare it to the expected value derived from the MANUFACTURER’S calibration curve for that 407 particular PULSE OXIMETER EQUIPMENT 408

NOTE The ACCURACY of the SpO2 value given by the PULSE OXIMETER EQUIPMENT depends in part on whether the 409 calibration curve of the PULSE OXIMETER MONITOR properly reflects the optical characteristics of the PULSE OXIMETER 410 PROBE and PULSE OXIMETER PROBE-tissue interaction. FUNCTIONAL TESTERS are not able to confirm the SpO2 411 ACCURACY of the calibration curve or sufficiently assess the optical characteristics of PULSE OXIMETER PROBES to 412 determine their proper calibration. See also FF.4. 413

201.3.211 414 LOCAL BIAS 415 b 416 difference between the expectation of the test results (SpO2) and an accepted reference value 417 (SaO2) 418

NOTE 1 For PULSE OXIMETER EQUIPMENT, this is, at a given value of the reference oxygen saturation, the difference 419 between the y-value of the regression line at that coordinate and the y-value of the line of identity, in a plot of SpO2 420 versus SR, or given by: 421

where SpO2fit, i is the value of the curve fitted to the test data at the ith reference oxygen saturation value, SR i 422

NOTE 2 See also MEAN BIAS and discussion in Annex CC. 423


201.3.212 425 MEAN BIAS 426 B 427 mean difference between the test and reference values, preserving sign 428

NOTE 1 For pulse oximeters, this is represented mathematically as: 429

� �2 R1

SpOn

i i

i

S

Bn

�

�

��

(3) 430

where 431

n is the number of data pairs in the sample within the range of interest, 432

SpO2i is the ith SpO2 datum; 433

SR i is the ith reference oxygen saturation value. 434

NOTE 2 See also LOCAL BIAS and discussion in Annex CC. 435

NOTE 3 When defined in this way, MEAN BIAS is the average of all LOCAL BIAS values, b i 436

201.3.213 437 NORMALIZED 438 displayed at constant amplitude, independent of the actual magnitude of the signal being 439 displayed 440

201.3.214 441 OPERATOR-SETTINGS 442 current state of any PULSE OXIMETER MONITOR controls, including ALARM SETTINGS 443

201.3.215 444 PRECISION 445 closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated 446 conditions 447

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

NOTE 1 For PULSE OXIMETER EQUIPMENT, it is expressed as the standard deviation of the residuals, sres, 448 represented mathematically as: 449

� �

� �

22 2fit,

1res

SpO SpO

2

n

i i

isn

�

�

��

� (4) 450

where 451

n is the number of data pairs in the sample within the range of interest; 452

(SpO2 i - � SpO2fit , i) is the difference between the ith SpO2 datum and the value of the fitted curve 453 corresponding to the ith reference oxygen saturation value, SR i. 454

NOTE 2 See also discussion in Annex CC. 455


201.3.216 457 PROBE CABLE EXTENDER 458 cable that connects a PULSE OXIMETER MONITOR to a PULSE OXIMETER PROBE 459

NOTE 1 Not every PULSE OXIMETER EQUIPMENT utilizes a PROBE CABLE EXTENDER. 460

NOTE 2 A PROBE CABLE EXTENDER can be an APPLIED PART. 461

201.3.217 462 PULSE OXIMETER EQUIPMENT 463 ME EQUIPMENT for the non-invasive estimation of FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION of arterial 464 haemoglobin (SpO2) from a light signal interacting with tissue, by using the time-dependent 465 changes in tissue optical properties that occur with pulsatile blood flow 466

NOTE 1 PULSE OXIMETER EQUIPMENT comprises a PULSE OXIMETER MONITOR, a PROBE CABLE EXTENDER, if provided, 467 and a PULSE OXIMETER PROBE, which can be combined in a single assembly. 468

NOTE 2 Light is more technically referred to as electromagnetic radiation (optical radiation). This International 469 Standard uses the common term. 470

201.3.218 471 PULSE OXIMETER MONITOR 472 part of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT that encompasses the electronics, display and 473 OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE, excluding the PULSE OXIMETER PROBE and PROBE CABLE 474 EXTENDER 475

NOTE A PULSE OXIMETER MONITOR can consist of multiple pieces of hardware in separate locations, for example, 476 a telemetry system in which the APPLIED PART and primary display are in physically different locations. 477

201.3.219 478 PULSE OXIMETER PROBE 479 part of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT that includes the APPLIED PART and transducer 480 component 481

NOTE 1 The terms sensor and transducer have also been used for PULSE OXIMETER PROBE. 482

NOTE 2 The PULSE OXIMETER PROBE typically consists of a cable and a rigid or flexible assembly containing two 483 photo emitters and a photo detector. 484

201.3.220 485 PULSE OXIMETER PROBE FAULT 486 abnormal condition of the PULSE OXIMETER PROBE or PROBE CABLE EXTENDER, that, if not 487 detected, could cause PATIENT HARM 488

NOTE PATIENT HARM can be caused by providing incorrect values, by exposing the PATIENT to high PULSE 489 OXIMETER PROBE temperatures or by introducing a RISK of electric shock. 490

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

201.3.221 491 RATIO 492 MODULATION RATIO 493 RATIO OF RATIOS 494 R 495 basic quantity derived by PULSE OXIMETER EQUIPMENT from time-dependent light intensity 496 measurements 497

NOTE PULSE OXIMETER EQUIPMENT uses an empirical calibration curve to derive SpO2 from R. See also FF.4. 498

201.3.222 499 * REPROCESSING 500 any activity, not specified in the ACCOMPANYING DOCUMENT, that renders a used product ready 501 for re-use 502

NOTE 1 Such activities are often referred to as refinishing, restoring, recycling, refurbishing, repairing or 503 remanufacturing. 504

NOTE 2 Such activities can occur in healthcare facilities. 505

201.3.223 506 SaO2 507 fraction of functional haemoglobin in arterial blood that is saturated with oxygen 508

NOTE 1 See 201.12.1.101.2.2 for requirements on acceptable methods of measurement of SaO2. 509

NOTE 2 SaO2 is FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION in arterial blood (see 3.9). 510

NOTE 3 SaO2 is normally expressed as a percentage (multiplying the fraction by 100). 511

201.3.224 512 SpO2 513 estimate of SaO2 made by PULSE OXIMETER EQUIPMENT 514

NOTE 1 Two-wavelength PULSE OXIMETER EQUIPMENT cannot compensate for the interference caused by the 515 presence of dyshaemoglobins in their estimation of SaO2

[63]. 516

NOTE 2 SpO2 is normally reported as a percentage (multiplying the fraction by 100). 517

201.3.225 518 TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION 519 CTHB 520 sum of concentrations of all haemoglobin species including, but not limited to, 521 oxyhaemoglobin (cO2Hb), methaemoglobin (cMetHb), deoxyhaemoglobin (cHHb), 522 sulfhaemoglobin (cSuHb) and carboxyhaemoglobin (cCOHb) [20] 523

201.4 General requirements 524


201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE 526

IEC 60601-1:2005, subclause 4.3 applies, except as follows: 527

Additional subclause: 528

201.4.101 Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE 529

Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in Table 530 201.101. 531

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements 532

Requirement Subclause

For PULSE OXIMETER EQUIPMENT provided with an ALARM SYSTEM that includes the capability to detect a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION, SpO2

ACCURACYa, PULSE RATE ACCURACY and LIMIT ALARM CONDITIONS

or generation of a TECHNICAL ALARM CONDITION

201.12.1.101 201.12.1.104 201.103 201.11.8.101.1 201.12.4 201.13.101

For PULSE OXIMETER EQUIPMENT not provided with an ALARM SYSTEM that includes the capability to detect a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION, SpO2

ACCURACY and PULSE RATE ACCURACY or indication of abnormal operation

201.12.1.101 201.12.1.104 201.11.8.101.1 201.12.4 201.13.101

a See 202.6.2.1.7 for methods of evaluating SpO2 ACCURACY and PULSE RATE ACCURACY as acceptance criteria following specific tests required by this standard.

533

201.4.102 Additional requirements for acceptance criteria 534

Many of the test clauses within this International Standard establish acceptance criteria for 535 performance aspects. These acceptance criteria shall always be met. 536

When the MANUFACTURER specifies in the ACCOMPANYING DOCUMENT performance levels better 537 than those specified within this International Standard, these MANUFACTURER-specified levels 538 become the acceptance levels. 539

EXAMPLE For a specified level of SpO2 ACCURACY of 1 %, the PULSE OXIMETER EQUIPMENT is required to have 540 1 % SpO2 ACCURACY for all requirements, e.g. during EMC tests. 541

201.4.103 Additional requirements for PULSE OXIMETER EQUIPMENT, parts and ACCESSORIES 542

The PULSE OXIMETER EQUIPMENT, as well as all individual parts and ACCESSORIES specified for 543 use with a PULSE OXIMETER MONITOR, shall comply with all requirements specified in this 544 International Standard. This includes all combinations of parts or ACCESSORIES that are 545 specified by a MANUFACTURER for use in PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 546

NOTE 1 This requirement is intended to ensure BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of parts and 547 ACCESSORIES of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT, in combination with their intended PULSE OXIMETER MONITORS. 548

NOTE 2 PULSE OXIMETER MONITORS are frequently used with PULSE OXIMETER PROBES and cables from different 549 MANUFACTURERS. This requirement is intended to ensure compatibility of such combinations. 550

All specified combinations of PULSE OXIMETER EQUIPMENT, as well as all individual parts and 551 ACCESSORIES specified for use with a PULSE OXIMETER MONITOR, shall be disclosed in the 552 instructions for use. See also 201.7.9.2.1 g) and 201.7.9.2.14.101 a) and b). 553

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT 554

IEC 60601-1:2005, Clause 5 applies. 555

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 556


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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents 558


201.7.2.3 Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS 560

IEC 60601-1:2005, subclause 7.2.3 applies, except as follows: 561

Replacement: 562

The PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall be marked with the safety sign for the mandatory action: 563 'follow instructions for use', ISO 7010-M002 (see IEC 60601-1:2005+TC1, Table D.2, Number 564 10). 565

Additional subclauses: 566

201.7.2.101 Additional requirements for marking on the outside of ME EQUIPMENT or 567 ME EQUIPMENT parts 568

ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLY marked as follows: 569

a) Any particular storage and/or handling instructions. 570

b) A serial number (or Symbol 5.16 from ISO 15223-1:2007) or lot identifying number or 571 batch identifying number (or Symbol 5.14 from ISO 15223-1:2007). 572

c) The PULSE OXIMETER MONITOR, its parts and ACCESSORIES shall be marked with regard to 573 proper disposal, as appropriate. 574

d) If not provided with a low SpO2 limit ALARM CONDITION, a statement to the effect “No SpO2 575 Alarms” or Symbol IEC 60417-5319 (DB-2002-10) (see symbol 3 of Table C.1 from 576 IEC 60601-1-8:2006). 577

If applicable, ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLY marked as 578 follows: 579

e) With an indication of the date after which it should not be used after expressed as the 580 year and month. Symbol 5.12 of ISO 15223-1:2007 may be used. 581

f) For a detachable PULSE OXIMETER PROBE, with a batch (or Symbol 5.14 from ISO 15223-582 1:2007) or serial number (or Symbol 5.16 from ISO 15223-1:2007) on them or on the 583 packaging as appropriate. 584

g) For PULSE OXIMETER PROBE for single PATIENT use, the package or the PULSE OXIMETER 585 PROBE itself marked with an indication that the PULSE OXIMETER PROBE is for single PATIENT 586 use. 587

h) For a REPROCESSED PULSE OXIMETER PROBE, marked as such. 588

Check compliance by inspection. 589

201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES 590

ACCESSORIES shall be marked with: 591

a) where appropriate, an indication of the date after which the ACCESSORY should not be 592 used after expressed as the year and month. Symbol ISO 15223-1:2007, 5.12 may be 593 used. 594

b) any particular storage or handling instructions. 595


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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects 597

All latex-containing ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLY marked as containing latex. 598 Symbol ISO 7000-2725 (DB2004-01) may be used. All latex containing components shall be 599 disclosed as such in the instructions for use. 600


201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging 602

Packages of ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall be CLEARLY LEGIBLY marked: 603

a) with following: 604

A description of the contents. 605

An identification reference to the batch, type or serial number or symbols 5.14, 5.15, 606 5.16 from ISO 15223-1:2007. 607

For packages containing latex, the word ‘LATEX’, or symbol ISO 7000-2725. 608

If applicable, the word "STERILE," or one of symbols 5.20 to 5.24 from 609 ISO 15223-1:2007. Packaging of sterile ME EQUIPMENT, parts or ACCESSORIES shall 610 ensure sterile conditions until opened or damaged or until its expiration date is 611 reached. 612

b) For those containing parts intended for single use, the words "SINGLE USE", “DO NOT 613 REUSE”, "NOT FOR REUSE", symbol ISO 7000-1051 or symbol 5.2 from 614 ISO 15223-1:2007. 615

Consideration should be given to the disposal of packaging waste. 616


201.7.4.3 Unit of measure 618

IEC 60601-1:2005, subclause 7.4.3 applies, except as follows: 619

Amendment (add to the bottom as a new row in the Table 1): 620

FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION shall be expressed in units of percent SpO2 and shall be 621 marked as % SpO2 or SpO2. 622

Pulse rate shall be expressed in units of reciprocal minutes (1/min). 623

EXAMPLE beats/min 624

201.7.9.2.1.101 Additional general requirements 625

The instructions for use shall indicate the following: 626

a) for each PULSE OXIMETER EQUIPMENT and PULSE OXIMETER PROBE, the specified use of the 627 PULSE OXIMETER EQUIPMENT and PULSE OXIMETER PROBE regarding: 628

PATIENT population; 629

EXAMPLE 1 Age, weight 630

part of the body or type of tissue applied to; and 631

application; 632

EXAMPLE 2 Environment, frequency of use, location, mobility 633

b) that the PULSE OXIMETER EQUIPMENT is calibrated to display FUNCTIONAL OXYGEN 634 SATURATION; 635

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

c) the range of the peak wavelengths and maximum optical output power of the light emitted 636 by the PULSE OXIMETER PROBE and a statement to the effect that information about 637 wavelength range can be especially useful to clinicians; 638

Example Clinicians performing photodynamic therapy. 639

d) a description of the effect on displayed and transmitted SpO2 and pulse rate data values 640 by: 641

data averaging and other signal processing, 642

the DATA UPDATE PERIOD, 643

the ALARM CONDITION DELAY, and 644

ALARM SIGNAL GENERATION DELAY 645

including the effects of any selectable operating mode that affects these properties; 646

NOTE See also Annex GG for an example of how to assess and describe response time graphically. 647

e) the DISPLAYED RANGES of SpO2 and pulse rate; 648

f) if no ALARM SYSTEM that includes the capability to detect an SpO2 or pulse rate ALARM 649 CONDITION is provided, a statement to that effect; and 650

g) for PULSE OXIMETER MONITORS, THE PULSE OXIMETER PROBE(S) and PROBE CABLE EXTENDERS 651 with which the PULSE OXIMETER MONITOR has been VALIDATED and tested for compliance 652 with this International Standard. The list may be made available by electronic means (see 653 also 201.4.103). 654

201.7.9.2.2.101 Additional requirements for warnings and safety notices 655

The instructions for use shall include: 656

a) for each PULSE OXIMETER PROBE and PROBE CABLE EXTENDER, a warning to the effect that 657 probes and cables are designed for use with specific monitors; and 658

b) a warning to the effect that the responsible organization and/or operator needs to verify 659 the compatibility of the monitor, probe, and cable before use, otherwise patient injury can 660 result. 661

201.7.9.2.8.101 Additional requirements for start-up PROCEDURE 662

If an ALARM SYSTEM that includes the capability to detect PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS are 663 provided and automatic self-test of ALARM SIGNAL generation is not provided, the instructions 664 for use shall include a method for OPERATOR-initiated testing of ALARM SIGNAL generation. 665

201.7.9.2.9.101 Additional requirements for operating instructions 666

The instructions for use shall indicate the following: 667

a) a description of the signal inadequacy indicator and its function. If there is a waveform, 668 the statement as to whether or not it is normalized shall be provided; 669

NOTE This statement is important in determining whether the pulse waveform meets the requirements of 670 201.12.4.102. 671

b) if the PULSE OXIMETER EQUIPMENT is provided with adjustable ALARM LIMITS, the range of 672 adjustment of the ALARM LIMITS; 673

c) the recommended maximum application time for each type of PULSE OXIMETER PROBE at a 674 single site; 675

d) if the PULSE OXIMETER EQUIPMENT is provided with temperature capability such that the 676 PULSE OXIMETER PROBE can operate at greater than 41 °C, specific instructions 677 emphasizing the importance of proper PULSE OXIMETER PROBE application, without 678 excessive pressure. In addition, specific instructions for any changes in recommended 679 maximum application time when using temperatures greater than 41 °C; 680


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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

201.7.9.2.14.101 Additional requirements for ACCESSORIES, supplementary 682 equipment, used material 683

The instructions for use shall include the following: 684

a) for PULSE OXIMETER PROBES, the PULSE OXIMETER MONITOR(S) and PROBE CABLE EXTENDERS 685 with which the PULSE OXIMETER PROBES have been VALIDATED and tested for compliance 686 with this International Standard. The list may be made available by electronic means (see 687 also 201.4.103); 688

b) for PROBE CABLE EXTENDERS, the PULSE OXIMETER MONITOR(S) and PULSE OXIMETER PROBES 689 with which the PROBE CABLE EXTENDERS have been VALIDATED and tested for compliance 690 with this International Standard. The list may be made available by electronic means (see 691 also 201.4.103); 692

c) all necessary information, as regards toxicity and/or action on tissues, about materials 693 with which the PATIENT or any other person can come into contact; 694

d) if a PULSE OXIMETER PROBE is delivered in sterile packaging, the instructions for use shall 695 contain the necessary information regarding how to re-sterilize in the event of damage to 696 the sterile packaging, if re-sterilization is permissible; 697


201.7.9.3.1.101 Additional general requirements 699

The technical description shall include: 700

a) * a statement to the effect that a FUNCTIONAL TESTER cannot be used to assess the 701 ACCURACY of a PULSE OXIMETER PROBE or a PULSE OXIMETER MONITOR (see also Annex FF); 702

b) a statement to the effect that, if there is independent demonstration that a particular 703 calibration curve is accurate for the combination of a PULSE OXIMETER MONITOR and a 704 PULSE OXIMETER PROBE, then a FUNCTIONAL TESTER can measure the contribution of a 705 monitor to the total error of a monitor/probe system. The FUNCTIONAL TESTER can then 706 measure how accurately a particular PULSE OXIMETER MONITOR is reproducing that 707 calibration curve. See also Annex FF. 708


201.8 Protection against electrical HAZARDS form ME EQUIPMENT 710


201.8.3.101 Additional requirements for classification of APPLIED PARTS 712

APPLIED PARTS of PULSE OXIMETERS shall be TYPE BF or TYPE CF APPLIED PARTS. 713


201.8.7.4.7.101 Additional requirements for measurement of the PATIENT LEAKAGE 715 CURRENT 716

PULSE OXIMETER PROBES marked for temporary immersion using the IP code second 717 characteristic numeral 7 of IEC 60529:2001 shall be tested for PATIENT LEAKAGE CURRENT 718 according to 8.7.4.7 f) of the general standard. 719

201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT AND 720 ME SYSTEMS 721


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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS 723

IEC 60601-1:2005, Clause 10 applies: 724

201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS 725


Replace subclause 11.1.2.2 with: 727

The limits of IEC 60601-1:2005, Table 24 shall apply. The PULSE OXIMETER PROBE-tissue 728 interface shall be evaluated when the skin temperature is initially at 35 °C. See also Annex 729 BB. 730

If the surface temperature of the PULSE OXIMETER PROBE can exceed 41 °C, then: 731

a) the PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall have an OPERATOR-adjustable control for permitting 732 an elevated temperature mode. There shall be a deliberate sequence of OPERATOR actions 733 needed to activate this mode. The instructions for use shall describe this sequence of 734 OPERATOR actions; 735

b) the PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall provide a means to limit the duration of an elevated 736 temperature mode in excess of 41 °C. The duration of the elevated temperature mode 737 shall not exceed 4 h at 43 °C or 8 h at 42 °C; 738

c) the instructions for use shall contain a statement to the effect that temperature settings 739 greater than 41 °C shall not be used on PATIENTS less than one year of age; 740

d) there shall be an indication when the PULSE OXIMETER EQUIPMENT is in the elevated 741 temperature mode; 742

e) the maximum temperature of an elevated temperature mode shall be disclosed in the 743 instructions for use; 744

f) the technical description shall disclose the test method used to measure the maximum 745 temperature at the PULSE OXIMETER PROBE-tissue interface. When performing the 746 temperature measurements for the PULSE OXIMETER PROBE-tissue interface, as specified in 747 IEC 60601-1:2005, 11.1.3, the PROCEDURE disclosed in the technical description may be 748 utilized. See also BB.3. 749

g) the clinical effects with respect to characteristics such as body surface, maturity of 750 PATIENTS, medications being taken or surface pressure shall be determined and 751 documented in the RISK MANAGEMENT FILE. Where 41 °C is not exceeded, no justification is 752 required. 753

Surfaces of APPLIED PARTS that are cooled below ambient temperatures can also result in 754 HAZARD and shall be evaluated as part of the RISK MANAGEMENT PROCESS. 755

Additional subclause: 756

201.11.6.5.101 * Additional requirements for ingress of water or particulate matter 757 into ME EQUIPMENT or ME SYSTEM 758

The enclosure of a PULSE OXIMETER MONITOR shall provide a degree of protection to the 759 harmful ingress of water of: 760

– at least an IPX2; or 761

– at least an IPX1 and the spillage test according to 11.6.3 of IEC 60601-1:2005. 762

Check compliance according to the tests of IEC 60529:2001 and, where required, the tests of 763 11.6.3 of IEC 60601-1:2005 with the PULSE OXIMETER MONITOR placed in the least favourable 764 position of NORMAL USE and by inspection. After these PROCEDURES, verify that BASIC SAFETY 765

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

and ESSENTIAL PERFORMANCE are maintained. For PORTABLE ME EQUIPMENT that is intended to 766 be used with a carrying case, that case may be applied to the ME EQUIPMENT during this test. 767

201.11.8.101 Additional requirements for interruption of the power supply/SUPPLY MAINS 768 to ME EQUIPMENT 769

201.11.8.101.1 Supply failure TECHNICAL ALARM CONDITION 770

If PULSE OXIMETER EQUIPMENT is provided with an ALARM SYSTEM that includes the capability to 771 detect a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION, it shall be equipped with an ALARM SYSTEM that 772 includes a MEDIUM PRIORITY TECHNICAL ALARM CONDITION that indicates when the power supply 773 falls outside the values specified for normal operation. 774

NOTE After the loss of power, the ALARM SYSTEM is not expected to repeat ALARM SIGNALS indefinitely. 775

If the function of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT is maintained by the switchover to an 776 INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE, the supply failure MEDIUM PRIORITY TECHNICAL ALARM 777 CONDITION shall not activate. Any such switchover to an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE 778 shall be indicated by an INFORMATION SIGNAL or a LOW PRIORITY TECHNICAL ALARM CONDITION. 779

Check compliance by functional testing. 780

201.11.8.101.2 Settings and data storage following short interruptions or 781 automatic switchover 782

When the SUPPLY MAINS to the PULSE OXIMETER EQUIPMENT is interrupted for less than 30 s or 783 automatic switchover to an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE occurs, all settings and all 784 stored PATIENT data shall not be changed. 785

NOTE 1 The PULSE OXIMETER EQUIPMENT does not have to be operating during the interruption of the SUPPLY 786 MAINS. 787

NOTE 2 Settings include OPERATOR-SETTINGS, RESPONSIBLE ORGANIZATION settings, and the mode of operation. 788

Check the compliance by observing the PULSE OXIMETER EQUIPMENT settings and stored 789 PATIENT data and then interrupting the SUPPLY MAINS for a period of between 25 s and 30 s by 790 disconnecting the POWER SUPPLY CORD. After reestablishment of power, the above settings 791 and stored data shall be the same. 792

201.11.8.101.3 Operation following long interruptions 793

The ACCOMPANYING DOCUMENT shall disclose the operation of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT 794 after the SUPPLY MAINS has been interrupted when the "on-off" switch remains in the "on" 795 position and is restored after a period of time that is longer than 30 s. 796

Check compliance by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 797

201.12 ACCURACY of controls and instruments and protection against 798 hazardous outputs 799


201.12.1 ACCURACY of controls and instruments 801


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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

201.12.1.101 * SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT 803

201.12.1.101.1 * Specification 804

The SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall be a root-mean-square difference of 805 less than or equal to 4,0 % SpO2 over the range of 70 % to 100 % SaO2. 806

The DECLARED RANGES of SpO2 and SpO2 ACCURACY over those ranges shall be disclosed in 807 the instructions for use. The SpO2 ACCURACY shall be stated over the range 70 % to 100 % 808 (see 50.101.2.1). SpO2 ACCURACY information shall be accompanied by a note reminding the 809 reader that, because PULSE OXIMETER EQUIPMENT measurements are statistically distributed, 810 only about two-thirds of PULSE OXIMETER EQUIPMENT measurements can be expected to fall 811 within ± Arms of the value measured by a CO-OXIMETER. When a PULSE OXIMETER MONITOR is 812 suitable for use with a variety of PULSE OXIMETER PROBES, SpO2 ACCURACY information shall be 813 made available for each type of PULSE OXIMETER PROBE. 814

Additional SpO2 ACCURACY specifications over other ranges may also be provided. 815

EXAMPLE 1 A specified SpO2 ACCURACY of ± 4 % for 70 % to 80 % SpO2. 816



If SpO2 ACCURACY claims in a range below 65 % SpO2 are made, SpO2 ACCURACY shall be 819 stated in an additional range over a span of saturation not to exceed 20 % SpO2. 820

EXAMPLE 4 A specified SpO2 ACCURACY range of 60 % to 80 % SpO2. 821

EXAMPLE 5 A specified SpO2 ACCURACY range of 60 % to 70 % SpO2. 822

Check the compliance by following the requirements of 201.12.1.101.2 and by inspection of 823 the ACCOMPANYING DOCUMENT. 824

201.12.1.101.2 Determination of SpO2 ACCURACY 825

201.12.1.101.2.1 * Data collection 826

The claims of SpO2 ACCURACY shall be supported by CONTROLLED DESATURATION STUDY 827 measurements taken over the full range of SaO2 values + 3 % of the lower value and - 3 % of 828 the upper value for which SpO2 ACCURACY is claimed. 829

EXAMPLE 1 A CONTROLLED DESATURATION STUDY supporting a claimed range of SpO2 ACCURACY from 70 % SpO2 830 to 100 % SpO2 can be supported with SaO2 data collected over the range of 73 % SaO2 to 97 % SaO2. 831

The CONTROLLED DESATURATION STUDY shall comply with the requirements of ISO 14155:___5. 832

Data points should be recorded with comparable density over the full range claimed. 833

NOTE See also Annex EE. 834

Any types of interference known to influence or affect the SpO2 ACCURACY need not be stated 835 as part of the SpO2 ACCURACY specification, but shall be disclosed in the ACCOMPANYING 836 DOCUMENT. 837

EXAMPLE 2 Ambient light (including photodynamic therapy); physical movement (PATIENT and imposed motion); 838 diagnostic testing; low perfusion; electromagnetic interference; electrosurgical units; dysfunctional haemoglobin; 839 presence of certain dyes; inappropriate positioning of the PULSE OXIMETER PROBE. 840

A summary of the test methods used to establish the SpO2 ACCURACY claims shall be 841 disclosed in the technical description. 842

————————— 5 To be published.

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

FUNCTIONAL TESTERS or PATIENT simulators shall not be used to VALIDATE the SpO2 ACCURACY 843 of PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 844

201.12.1.101.2.2 * Data analysis 845

For each range specified, SpO2 ACCURACY of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall be stated in 846 terms of the root-mean-square (rms) difference between measured values (SpO2i) and 847 reference values (SR i), as given by the equation 5. 848

� �22 R

1rms

SpOn

i i

i

S

An

�

�

��

(5) 849

NOTE 1 The concepts of bias and PRECISION as given in reference [6] and ambiguity as given in reference [61] 850 also have value in representing the ACCURACY of ME EQUIPMENT. The decision to require the form of SpO2 851 ACCURACY stated above (which has been traditional in pulse oximetry, although under the misnomer “standard 852 deviation”) is based on the belief that it will be more widely understood by the general community of clinical 853 OPERATORS and on the recognition that in some cases it represents the overall SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER 854 EQUIPMENT better than do bias and PRECISION. 855

NOTE 2 Attention is also drawn to VIM [71] and the GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in 856 Measurement) [72][72] as well as the documents of ISO/TC 69, Applications of statistical methods, for determination 857 of accuracy and precision. 858

The standard reference for the SpO2 ACCURACY as read by PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall 859 be traceable to SaO2 values obtained from CO-OXIMETER analysis of simultaneously drawn 860 arterial blood. The CO-OXIMETER should have a SaO2 ACCURACY of 1 % (1 standard deviation) 861 or better over the range for which the MANUFACTURER makes SpO2 ACCURACY claims. Quality 862 assurance PROCEDURES for verifying CO-OXIMETER ACCURACY that are required in laboratories 863 reporting clinical data should be utilized. 864

EXAMPLE Available PROCEDURES are available for example from NCCLS [8] and the College of American 865 Pathologists. [22] 866

NOTE 3 It is not appropriate to use SaO2 values calculated from measurements made by blood gas analysers that 867 actually measure PaO2 (arterial oxygen pressure) rather than SaO2. 868

NOTE 4 See also Annex EE. 869

201.12.1.101.2.3 Characteristics of the clinical study population 870

The summary of the clinical study report used to assess SpO2 ACCURACY shall state whether 871 the test subjects were sick or healthy and shall describe their skin colour, age and gender. 872 This information shall be disclosed in the ACCOMPANYING DOCUMENT. 873

201.12.1.102 ACCURACY under conditions of motion 874

If a MANUFACTURER claims that the PULSE OXIMETER EQUIPMENT is accurate during motion, 875 ACCURACY specifications during motion shall be disclosed in the instructions for use. 876

A summary of the test methods used to establish the ACCURACY claims during motion shall be 877 disclosed in the technical description. 878

Check the compliance by inspection of the instructions for use and technical description. 879

201.12.1.103 ACCURACY under conditions of low perfusion 880

If a MANUFACTURER claims that the PULSE OXIMETER EQUIPMENT is accurate under conditions of 881 low perfusion, ACCURACY specifications under these conditions shall be disclosed in the 882 instructions for use. 883

A summary of the test methods used to establish the ACCURACY claims under conditions of low 884 perfusion shall be disclosed in the technical description. 885

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Check the compliance by inspection of the instructions for use and technical description. 886

201.12.1.104 Pulse rate ACCURACY 887

Pulse rate ACCURACY shall be stated as the root-mean-square (rms) difference between paired 888 pulse rate data recorded with the PULSE OXIMETER EQUIPMENT and with a reference method. 889 Pulse rate ACCURACY shall be stated either over the full claimed range of the PULSE OXIMETER 890 EQUIPMENT or as separate pulse rate ACCURACY specifications over segments of that range. 891 The reference method for the computation of pulse rate ACCURACY may be an electronic pulse 892 simulator, ECG heart rate, palpated pulse, thoracic auscultation or a second PULSE OXIMETER 893 EQUIPMENT which has been qualified by comparison to one of these references. The reference 894 method for the determination of pulse rate ACCURACY shall be disclosed in the technical 895 description. 896

Check the compliance by inspection. 897

201.12.4 Protection against hazardous output 898


201.12.4.101 * DATA UPDATE PERIOD 900

There shall be an indication that SpO2 or pulse rate data is not current when the DATA UPDATE 901 PERIOD is greater than 30 s. 902

If PULSE OXIMETER EQUIPMENT is provided with an ALARM SYSTEM that includes the capability to 903 detect any PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS, it shall be equipped with an ALARM SYSTEM that 904 includes at least a LOW PRIORITY ALARM CONDITION to indicate when the DATA UPDATE PERIOD 905 exceeds 30 s. 906

If PULSE OXIMETER EQUIPMENT is not provided with an ALARM SYSTEM that includes the capability 907 to detect any PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS, it shall indicate when the DATA UPDATE PERIOD 908 exceeds 30 s. The indication shall be described in the instructions for use. 909

The DATA UPDATE PERIOD time may be shorter than 30 s. A maximum DATA UPDATE PERIOD for 910 saturation and pulse rate shorter than 30 s is recommended for continuous neonatal 911 monitoring and diagnostic applications. 912


201.12.4.102 * Signal inadequacy 914

An indicator of signal inadequacy shall be provided to the OPERATOR when the SpO2 or pulse 915 rate value displayed is potentially incorrect. Symbol ISO 7000-0435 may be used for this 916 indication. A description of the indicator and its function shall be provided in the 917 ACCOMPANYING DOCUMENT. 918

EXAMPLE Signal inadequacy indicated by a visual INFORMATION SIGNAL or a LOW PRIORITY ALARM SIGNAL. 919

NOTE A NORMALIZED waveform does not satisfy this requirement and is more likely to mask an unreliable signal. 920 A non-NORMALIZED pulse waveform display does satisfy this requirement for a signal inadequacy indicator. 921


201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions 923



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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

201.13.101 Detection of PULSE OXIMETER PROBE and PROBE CABLE EXTENDER fault 926

If PULSE OXIMETER EQUIPMENT is provided with an ALARM SYSTEM that includes the capability to 927 detect any PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS, it shall be equipped with an ALARM SYSTEM that 928 includes a TECHNICAL ALARM CONDITION that indicates when any wire in the PULSE OXIMETER 929 PROBE cable or PROBE CABLE EXTENDER is opened or shorted to any other wire in the PULSE 930 OXIMETER PROBE cable or PROBE CABLE EXTENDER that causes other than normal operation. 931

If PULSE OXIMETER EQUIPMENT is not provided with an ALARM SYSTEM that includes the capability 932 to detect any PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS, it shall provide indication of abnormal 933 operation for PULSE OXIMETER PROBE faults. The indication shall be described in the 934 instructions for use. 935

EXAMPLE Indication of abnormal operation by blank display. 936

NOTE Unused wires in the PULSE OXIMETER PROBE cable or PROBE CABLE EXTENDER are not required to be tested. 937

Check the compliance with the following test: 938

a) Disconnect the PULSE OXIMETER PROBE from the PULSE OXIMETER EQUIPMENT and place in 939 series with it a circuit with which each PULSE OXIMETER PROBE wire can be opened or 940 shorted to any other PULSE OXIMETER PROBE wire. 941

b) Repeat for any PROBE CABLE EXTENDER. 942

c) Verify that either a PULSE OXIMETER PROBE fault is indicated or that the PULSE OXIMETER 943 EQUIPMENT continues normal operation. 944

201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) 945


201.15 Construction of ME EQUIPMENT 947



201.15.3.5.101 * Additional requirements for rough handling 950

201.15.3.5.101.1 * Shock and vibration 951

PULSE OXIMETER EQUIPMENT or its parts not intended for use during PATIENT transport outside a 952 healthcare facility shall have adequate mechanical strength when subjected to mechanical 953 stress caused by NORMAL USE, pushing, impact, dropping and rough handling. STATIONARY 954 EQUIPMENT is exempt from the requirements of this subclause. 955

After the following tests, the PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall maintain BASIC SAFETY and shall 956 function normally. 957

Compliance is checked by performing the following tests: 958

a) Shock test in accordance with IEC 60068-2-27:2008, using the following conditions: 959

NOTE 1 This represents IEC 60721-4-7:1995, Class 7M2. 960

1) test type: Type 1, or 961

peak acceleration: 100 m/s2 (10 g), 962

duration: 11 ms, 963

pulse shape: half-sine, 964

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total); 965

2) test type: Type 2 966


duration: 6 ms, 968


number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total). 970

NOTE 2 A PULSE OXIMETER EQUIPMENT tested and complying with the requirements in IEC 60601-1:2005, 15.3.4.1 971 is considered to comply with this requirement. 972

b) Broad-band random vibration test in accordance with IEC 60068-2-64:2008, using the 973 following conditions: 974

NOTE 3 This represents IEC 60721-4-7:1995, Classes 7M1 and 7M2. 975

3) acceleration amplitude: 976

10 Hz to 100 Hz: 1,0 (m/s2)2/Hz; 977

100 Hz to 200 Hz: �3 db per octave; 978

200 Hz to 2 000 Hz: 0,5 (m/s2)2/Hz; 979

4) duration: 30 min per perpendicular axis (3 total). 980

c) Verify that BASIC SAFETY is maintained and that the PULSE OXIMETER EQUIPMENT functions 981 normally. 982

201.15.3.5.101.2 * Shock and vibration for transport 983

PULSE OXIMETER EQUIPMENT or its parts, intended for use during PATIENT transport outside a 984 healthcare facility, shall have adequate mechanical strength when subjected to mechanical 985 stress caused by NORMAL USE, pushing, impact, dropping and rough handling. 986

After the following tests, the PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall maintain BASIC SAFETY and shall 987 function normally. 988

NOTE 1 ME EQUIPMENT tested and complying with the requirements in 201.15.3.5.101.2 in total or part, is 989 considered to comply with the corresponding requirements of 201.15.3.5.101.1. 990

Compliance is checked by performing the following tests: 991

a) Shock test in accordance with IEC 60068-2-27:2008, using the following conditions: 992


1) test type: Type 1, or 994




number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total); 998

2) test type: Type 2 999

peak acceleration: 1 000 m/s2 (100 g), 1000



number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total). 1003

b) Broad-band random vibration test in accordance with IEC 60068-2-64:2008, using the 1004 following conditions: 1005


3) acceleration amplitude: 1007

26

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

10 Hz to 100 Hz: 5,0 (m/s2)2/Hz; 1008

100 Hz to 200 Hz: �7 db per octave; 1009

200 Hz to 1 000 Hz: 1,0 (m/s2)2/Hz; 1010

4) duration: 30 min per perpendicular axis (3 total). 1011

c) Free fall to IEC 60068-2-31:2008, using Procedure 1 and the following conditions: 1012


5) fall height: 1014

for mass < 1 kg, 0,25 m; 1015

for mass between 1 kg and < 10 kg, 0,1 m; 1016

for mass between 10 kg and < 50 kg, 0,05 m; 1017

for mass � 50 kg, 0,01 m; 1018

6) number of falls: 2 in each specified attitude. 1019

For PORTABLE PULSE OXIMETER EQUIPMENT that is intended to be used with a carrying case, 1020 that case may be applied to the ME EQUIPMENT during this test. 1021

d) Verify that BASIC SAFETY is maintained and that the PULSE OXIMETER EQUIPMENT functions 1022 normally. 1023

201.15.101 Mode of operation 1024

PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall be suitable for CONTINUOUS OPERATION. 1025

NOTE Moving the PULSE OXIMETER PROBE to a new site is NORMAL USE and is considered CONTINUOUS OPERATION. 1026


201.16 ME SYSTEMS 1028


201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 1030


1032

New clauses: 1033

201.101 * PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS 1034

201.101.1 General 1035

All PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS shall comply with the requirements of 1036 this International Standard, whether they are produced by the MANUFACTURER of the PULSE 1037 OXIMETER MONITOR or by another entity (“third party manufacturer” or healthcare provider) or 1038 are REPROCESSED. 1039

MANUFACTURERS of REPROCESSED PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS shall 1040 conduct tests to ensure that all PULSE OXIMETER EQUIPMENT specifications are met with each 1041 model of PULSE OXIMETER MONITOR with which the PULSE OXIMETER PROBE or PROBE CABLE 1042 EXTENDER is intended to be used. The ACCOMPANYING DOCUMENT of REPROCESSED PULSE 1043 OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS shall list all PULSE OXIMETER MONITORS with 1044 which compatibility is claimed. 1045

27

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

It is the responsibility of the MANUFACTURER to VALIDATE their PROCESSES to ensure that any 1046 new or REPROCESSED product complies with the requirements of this International Standard. 1047

Check the compliance by the tests of this International Standard. 1048

201.101.2 Labelling 1049

The model or type reference of at least one PULSE OXIMETER MONITOR shall be included in the 1050 ACCOMPANYING DOCUMENT provided with each PULSE OXIMETER PROBE, compliant with 1051 201.101.1. 1052

Statements shall be included in the ACCOMPANYING DOCUMENT of each PULSE OXIMETER PROBE 1053 or PROBE CABLE EXTENDER to the effect that: 1054

a) probes are designed for use with specific monitors, 1055

b) the operator is responsible for checking the compatibility of the monitor, probe and cable 1056 before use, and 1057

c) incompatible components can result in degraded performance. 1058

See also 201.101.1. 1059

Check the compliance by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENT. 1060

201.102 Saturation pulse INFORMATION SIGNAL 1061

If a variable-pitch auditory INFORMATION SIGNAL is provided to indicate the pulse signal, the 1062 pitch change shall follow the SpO2 reading, that is, as the SpO2 reading lowers, the pitch shall 1063 also be lowered. 1064


201.103 * Limit ALARM CONDITIONS 1066

If PULSE OXIMETER EQUIPMENT is provided with an ALARM SYSTEM that includes the capability to 1067 detect a PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION, it shall be equipped with an ALARM SYSTEM that 1068 includes a MEDIUM PRIORITY ALARM CONDITION that indicates low SpO2 level. 1069

NOTE In certain clinical applications, such as neonatal monitoring, the provision of a high SpO2 level ALARM 1070 CONDITION can provide an additional safety feature. 1071


1073

202 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – 1074 Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and 1075 tests 1076

IEC 60601-1-2:2007 applies except as follows: 1077

202.6.2.1.1 IMMUNITY TEST LEVELS 1078

Subclause 6.2.1.1.1 of IEC 60601-1-2:2007 applies, except as follows: 1079

Amendment (add after note 2): 1080

28

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

NOTE 3 PULSE OXIMETER EQUIPMENT is not considered LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT OR SYSTEM. 1081

202.6.2.1.7 PATIENT simulation 1082

Subclause 6.2.1.7 of IEC 60601-1-2:2007 applies, except as follows: 1083

Replacement (second bullet of the second paragraph): 1084

During immunity testing, the PULSE OXIMETER EQUIPMENT shall be tested at an SpO2 reading within the 1085 calibrated range that is at least 5 % different from that of a noise-induced value and less than (100 % 1086 minus the SpO2 ACCURACY of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT). 1087

NOTE 2 The noise-induced value could be a value, for example, where R = 1 or R = the ratio of the gain from the IR channel 1088 to the gain from the red channel. Other noise-induced values have been observed. 1089

The pulse rate shall be different from that of the noise-induced signal frequency and within the 1090 specified range of the pulse rate display. 1091

The SpO2 and pulse rate signal may be derived from a PATIENT simulator for these tests. 1092

202.6.2.1.10 * Requirements 1093

Subclause 6.2.1.10 of IEC 60601-1-2:2007 is replaced by: 1094

Under the IMMUNITY TEST LEVELS specified in IEC 60601-1-2:2007, 6.2, PULSE OXIMETER EQUIPMENT 1095 shall be able to provide BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE. 1096

The following conditions associated with BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE shall apply: 1097

a) No permanent degradation or loss of function which is not recoverable, due to damage of 1098 ME EQUIPMENT (components) or software, or loss of data shall be observed at any IMMUNITY 1099 TEST LEVEL specified in IEC 60601-1-2:2007, 6.2 and 202.6.2.3.1 aa). 1100

b) Operation within specified SpO2 ACCURACY limits and pulse rate ACCURACY limits or 1101 generation of either a TECHNICAL ALARM CONDITION or indication of abnormal operation. 1102

Any temporary degradation of performance or interruption of an intended operation at 1103 immunity testing according to IEC 60601-1-2:2007, 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5 and 6.2.7 shall 1104 recover from any disruption within 30 s without OPERATOR intervention. 1105

c) No change of operating mode. 1106

d) No inappropriate delivery of energy to the PATIENT shall occur at any IMMUNITY TEST LEVEL 1107 specified in IEC 60601-1-2:2007, 6.2 and 202.6.2.3.1 aa). 1108

202.6.2.3 * Radiated RF electromagnetic fields 1109

Subclause 6.2.3.1 a) of IEC 60601-1-2:2007 applies, except as follows: 1110

Addition: 1111

In addition to these requirements, PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use during PATIENT 1112 transport outside the healthcare facility shall comply with IEC 60601-1-2:2007, 6.2.1.10 at the 1113 IMMUNITY TEST LEVEL of 20 V/m (80 % amplitude-modulated at 1 000 Hz) over the range of 80 MHz to 1114 2,5 GHz (see IEC 60601-1-2:2007, Table 9). 1115

Check compliance by application of the tests in IEC 60601-1-2:2007, 6.2. Evaluate the response of the 1116 PULSE OXIMETER EQUIPMENT during and after these tests in accordance with above. 1117

29

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

206 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – 1118 Collateral standard: Usability 1119

IEC 60601-1-6:2006 applies. 1120

208 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety - 1121 Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm 1122 systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 1123

IEC 60601-1-8:2006 applies except as follows: 1124


208.6.5.4.101 * Additional requirements for DEFAULT ALARM PRESET 1126

If the PULSE OXIMETER MONITOR is equipped with an ALARM SYSTEM that includes the capability 1127 to detect a low SpO2 level PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION, the ALARM LIMIT in the 1128 MANUFACTURER-configured ALARM PRESET for the SpO2 level PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION 1129 shall not be less than 85 % SpO2. The MANUFACTURER-configured ALARM PRESET for the SpO2 1130 level PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION should not be less than 90 % SpO2. [23] [56] 1131

Unless the low SpO2 ALARM LIMIT is displayed continuously, the low SpO2 ALARM LIMIT of any 1132 OPERATOR-configured ALARM PRESET shall not be less than the low SpO2 ALARM LIMIT stored in 1133 the DEFAULT ALARM PRESET. 1134


208.6.8.5.101 Additional requirements for ALARM SIGNAL inactivation states, indication 1136 and access 1137

The MANUFACTURER-configured default AUDIO-PAUSED or ALARM-PAUSED interval of PULSE 1138 OXIMETER EQUIPMENT shall not exceed 2 min. 1139


209 Medical electrical equipment – Part 1-9: Medical electrical equipment – 1141 Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance 1142 – Collateral Standard: Requirements for the reduction of environmental 1143 impacts 1144

IEC 60601-1-9:2007 applies. 1145

NOTE See also Annex II. 1146

210 Medical electrical equipment – Part 1-10: Medical electrical equipment – 1147 Part 1-10: General requirements for basic safety and essential 1148 performance – Collateral Standard: Process requirements for the 1149 development of therapeutic closed-loop controllers 1150

IEC 60601-1-10:2007 applies. 1151

1152

Addition: 1153

30

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

IEC 60601-1:2005, Annexes apply, except as follows: 1154

1155

31

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Annex C 1156 (informative) 1157

1158

Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and 1159 ME SYSTEMS 1160

IEC 60601-1:2005, Annex C applies, except as follows: 1161

Addition: 1162

201.C.1 Marking on the outside of ME EQUIPMENT, ME SYSTEMS or their parts 1163

Additional requirements for marking on the outside of PULSE OXIMETER EQUIPMENT or their parts 1164 or ACCESSORIES are found in Table 201.C.101. 1165

Table 201.C.101 – Marking on the outside of PULSE OXIMETER EQUIPMENT or its parts 1166

Description of marking Subclause

Any particular storage and/or handing instructions 201.7.2.101 a)

Follow instructions for use safety sign 201.7.2.3

For ACCESSORIES, any particular storage and/or handing instructions 201.7.2.4.101 b)

For ACCESSORIES, date after which it should not be used 201.7.2.4.101 a)

For latex-containing ACCESSORIES, so indicated 201.7.2.13.101

For packages containing latex, so indicated 201.7.2.17.101 a)

For packaging containing parts intended for single use, so indicated 201.7.2.17.101 b)

For packaging, a description of the contents 201.7.2.17.101 a)

For packaging, reference to batch, type or serial number 201.7.2.17.101 a)

If applicable for packaging, indicate sterile contents 201.7.2.17.101 a)

If applicable for PULSE OXIMETER PROBE for single PATIENT use, so indicated 201.7.2.101 g)

If applicable for PULSE OXIMETER PROBE, serial number or batch identifying number 201.7.2.101 f)

If applicable for REPROCESSED PULSE OXIMETER PROBE, so indicated 201.7.2.101 h)

If applicable, date after which it should not be used 201.7.2.101 e)

If not provided with low SpO2 LIMIT ALARM CONDITION, so indicated 201.7.2.101 d)

Indication of mode where APPLIED PART temperature can exceed 41 °C 201.11 c)

Indication of state where SpO2 value or pulse rate might be invalid because of inadequate signal

201.12.4.102

Proper disposal 201.7.2.101 c)

Serial number or lot identifying number or batch identifying number 201.7.2.101 b)

Units of measure of oxygen saturation 201.7.4.3

1167

201.C.2 ACCOMPANYING DOCUMENTS, general 1168

Additional requirements for ACCOMPANYING DOCUMENTS of PULSE OXIMETER EQUIPMENT are 1169 found in Table 201.C.102. 1170

32

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Table 201.C.102 – ACCOMPANYING DOCUMENTS, general 1171

Description of disclosure Subclause

For PULSE OXIMETER PROBES or PROBE CABLE EXTENDERS, incompatible components can result in degraded performance

201.101.2 c)

For PULSE OXIMETER PROBES or PROBE CABLE EXTENDERS, probes are designed for use with specific monitors

201.101.2 a)

For PULSE OXIMETER PROBES or PROBE CABLE EXTENDERS, the OPERATOR is responsible for checking compatibility prior to use

201.101.2 b)

For PULSE OXIMETER PROBES, a compatible PULSE OXIMETER MONITOR 201.101.2

For REPROCESSED PULSE OXIMETER PROBES or PROBE CABLE EXTENDERS, list of compatible PULSE OXIMETER MONITORS

201.101.1

Interference known to influence the SpO2 ACCURACY 201.12.1.101.2.1

Operation of PULSE OXIMETER EQUIPMENT following SUPPLY MAINS interruption longer than 30 s 201.11.8.101.3

Summary of the clinical study report 201.12.1.101.2.3

201.C.3 ACCOMPANYING DOCUMENTS, instructions for use 1172

Additional requirements for the instructions for use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT are found in 1173 Table 201.C.103. 1174

Table 201.C.103 – ACCOMPANYING DOCUMENTS, instructions for use 1175


Biocompatibility information 201.7.9.2.14.101 c)

DECLARED RANGES of SpO2 and SpO2 ACCURACY by PULSE OXIMETER PROBE 201.12.1.101.1

Description of the signal adequacy indicator and if a waveform whether or not it is normalized

201.7.9.2.9.101 a)

DISPLAYED RANGES of SpO2 and pulse rate 201.7.9.2.1.101 e)

For each PULSE OXIMETER EQUIPMENT and PULSE OXIMETER PROBE, specified use 201.7.9.2.1.101 a)

For each PULSE OXIMETER MONITOR, list of compatible PULSE OXIMETER PROBES or PROBE

CABLE EXTENDERS 201.7.9.2.1.101 g)

For each PULSE OXIMETER PROBE, range of peak wavelengths and optical output power and its utility

201.7.9.2.1.101 c)

For PROBE CABLE EXTENDERS, the list of compatible PULSE OXIMETER MONITORS and PULSE

OXIMETER PROBES 201.7.9.2.14.101 b)

For PULSE OXIMETER EQUIPMENT not provided with an ALARM SYSTEM that includes the capability to detect PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS, means of indication of abnormal operation

201.13.101

For PULSE OXIMETER PROBES or PROBE CABLE EXTENDERS, probes are designed for use with specific monitors

201.7.9.2.2.101 a)

For PULSE OXIMETER PROBES or PROBE CABLE EXTENDERS, the OPERATOR is responsible for checking compatibility prior to use

201.7.9.2.2.101 b)

For PULSE OXIMETER PROBES, the list of compatible PULSE OXIMETER MONITORS and PROBE

CABLE EXTENDERS 201.7.9.2.14.101 a)

If applicable, ACCURACY specifications under low perfusion 201.12.1.103

If applicable, ACCURACY specifications under motion 201.12.1.102

If equipped with adjustable ALARM LIMITS, the range of adjustment 201.7.9.2.9.101 b)

If equipped with an ALARM SYSTEM that includes the capability to detect PHYSIOLOGICAL

ALARM CONDITIONS and automatic self-test of ALARM SIGNAL generation is not provided, a method for testing

201.7.9.2.8.101

If not equipped with an ALARM SYSTEM that includes the capability to detect PHYSIOLOGICAL

ALARM CONDITIONS, description of the indication that the DATA UPDATE PERIOD exceeds 30 s 201.12.4.101

33

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02


If no SpO2 and pulse rate ALARM CONDITIONS, so indicated 201.7.9.2.1.101 f)

If permitted for sterile PULSE OXIMETER PROBES, resterilization information 201.7.9.2.14.101 d)

If the APPLIED PART temperature can exceed 41 °C, instructions emphasizing the importance of proper application and any changes in the recommended maximum application time

201.7.9.2.9.101 d)

If the APPLIED PART temperature can exceed 41 °C, temperature settings greater than 41 °C shall not be used on PATIENTS less than 1 year of age

201.11 b)

If the APPLIED PART temperature can exceed 41 °C, the maximum temperature 201.11 d)

If the APPLIED PART temperature can exceed 41 °C, the sequence of OPERATOR actions needed to activate

201.11 a)

Latex-containing components 201.7.2.13.101

Only 2/3 of measurements are expected to fall with the DECLARED RANGE of SpO2 ACCURACY 201.12.1.101.1

Recommended maximum application time a PULSE OXIMETER PROBE at a single site 201.7.9.2.9.101 c)

Specified combinations of PULSE OXIMETER EQUIPMENT 201.4.103

That the PULSE OXIMETER EQUIPMENT displays FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION 201.7.9.2.1.101 b)

The DATA UPDATE PERIOD, effect of data averaging, ALARM CONDITION and ALARM SIGNAL

GENERATION DELAY on displayed and transmitted SpO2 and pulse rate values 201.7.9.2.1.101 d)

201.C.4 ACCOMPANYING DOCUMENTS, technical description 1176

Additional requirements for the technical description of PULSE OXIMETER EQUIPMENT are found 1177 in Table 201.C.104. 1178

Table 201.C.104 – ACCOMPANYING DOCUMENTS, technical description 1179


FUNCTIONAL TESTER can measure the contribution to ACCURACY of a PULSE OXIMETER MONITOR 201.7.9.3.1.101 b)

FUNCTIONAL TESTER cannot be used to assess ACCURACY 201.7.9.3.1.101 a)

If the APPLIED PART temperature can exceed 41 °C, the method used to measure APPLIED PART temperature

201.11 f)

Reference method used for pulse rate ACCURACY 201.12.1.104

Summary of methods used to establish SpO2 ACCURACY 201.12.1.101.2.1

Summary of methods used to establish SpO2 ACCURACY in motion 201.12.1.102

Summary of methods used to establish SpO2 ACCURACY low perfusion 201.12.1.103

1180

1181

34

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Annex D 1182 (informative) 1183

1184

Symbols on marking 1185

IEC 60601-1:2005, Annex D applies, except as follows: 1186

Addition: 1187

Table 201.D.2 – Additional symbols on marking 1188

No Symbol Reference Title

1

(YYYY-MM)

Symbol 5:12

ISO 15223:2007

Use by date

2

Symbol 5:20

ISO 15223-1:2007

Sterile

3

Symbol 5.21

ISO 15223-1:2007

Sterilized by aseptic processing techniques

4

Symbol 5.22

ISO 15223:2007

Sterilized by using ethylene oxide

5

Symbol 5.23

ISO 15223-1:2007

Sterilized by irradiation

6

Symbol 5:24

ISO 15223-1:2007

Sterilized using steam or dry heat

35

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

No Symbol Reference Title

7

Symbol 5.14

ISO 15223-1:2007

Batch code

8

Symbol 5.15

ISO 15223-1:2007

Catalog number

9

Symbol 5.16

ISO 15223-1:2007

Serial number

10

ISO-7000-2725 Presence of, contains, natural rubber latex

1189

1190

1191

1192

1193

Additional Annexes: 1194

1195

36

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Annex AA 1196 (informative) 1197

1198 Particular guidance and rationale 1199

AA.1 General guidance 1200

This Annex provides a rationale for some requirements of this document and is intended for 1201 those who are familiar with the subject of this document but who have not participated in its 1202 development. An understanding of the rationale underlying these requirements is considered 1203 to be essential for their proper application. Furthermore, as clinical practice and technology 1204 change, it is believed that a rationale will facilitate any revision of this document necessitated 1205 by those developments. 1206

Pulse oximetry facilitates PATIENT care management by providing an approximation of arterial 1207 haemoglobin saturation with oxygen, and allows for the possibility of early detection of the 1208 catastrophic events associated with PATIENT hypoxaemia. 1209

The present technology requires an adequate concentration of haemoglobin, a pulsatile 1210 change in blood flow, and light transmission through a tissue bed in order to provide effective 1211 in vivo approximation of human haemoglobin saturation with oxygen. PULSE OXIMETER 1212 EQUIPMENT is not typically capable of functioning effectively during cardiopulmonary bypass or 1213 at extreme low-flow states, and is not at present intended as a means for the measurement of 1214 blood flow or blood volume. 1215

With the limitations of the present technology, PULSE OXIMETER EQUIPMENT does not permit a 1216 precise measurement. The presently marketed in vivo PULSE OXIMETER EQUIPMENT is not a 1217 replacement for measurement of blood samples by in vitro optical oximeters. The values 1218 derived from pulse oximetry are not a measurement of blood or solid-tissue oxygen tension. 1219 Pulse oximetry provides no direct indication of oxygen delivery to tissue, or of tissue oxygen 1220 consumption. 1221

AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses 1222

The numbering of the following rationale corresponds to the numbering of the clauses in this 1223 document. The numbering is, therefore, not consecutive. 1224

Subclause 201.1.1 – Scope 1225

Equipment used in laboratory research applications are often experimental or intended 1226 primarily for non-medical uses. Imposition of the requirements of this International Standard 1227 on equipment used for research might unduly limit development of beneficial new techniques 1228 or equipment. 1229

Definition 201.3.222 – REPROCESSING 1230

The term REPROCESSING was chosen, instead of terms such as remanufacturing or 1231 refurbishing, because the committee was looking for the widest possible term. Any activity, 1232 outside the instructions given by the MANUFACTURER, for subsequent reuse is considered 1233 REPROCESSING. This includes cleaning and reuse of a single-use PROBE, as well as using a 1234 used single-use PROBE as the raw material for a remanufacturing PROCESS to create a "new" 1235 PROBE for use. 1236

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Subclause 201.7.9.3.1.101 – Additional general requirements 1237

The appropriate application of FUNCTIONAL TESTERS has been misunderstood by some 1238 OPERATORS or RESPONSIBLE ORGANIZATIONS. See Annex FF for a discussion of this issue. 1239

Subclause 201.11.6.5.101 – Additional requirements for ingress of water or particulate 1240 matter into ME EQUIPMENT or ME SYSTEM 1241

Fluids are commonly found in the critical care environment including saline, blood and body 1242 fluids. Maintaining BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE following reasonably 1243 foreseeable encounters with fluids protects OPERATORS and PATIENTS from unacceptable 1244 RISKS. 1245

Subclause 201.12.1.101 – SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT 1246

It is important to note that SpO2 ACCURACY is not simply a property of the PULSE OXIMETER 1247 MONITOR, but is a property of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT, the combination of the PULSE 1248 OXIMETER MONITOR, the PULSE OXIMETER PROBE, any cable, and human tissue. See also Annex 1249 FF.6, which gives an example of a PULSE OXIMETER PROBE that degrades PULSE OXIMETER 1250 EQUIPMENT SpO2 ACCURACY by causing great variability in calibration among different test 1251 subjects. 1252

Subclause 201.12.1.101.1 – Specification 1253

There was considerable discussion about the minimum acceptable SpO2 ACCURACY 1254 specification of pulse oximeters. Ideally, PULSE OXIMETER EQUIPMENT would deliver high 1255 saturation measurement SpO2 ACCURACY (< 1 %) with all PULSE OXIMETER PROBES and 1256 application sites. However, due to well-known limitations in current pulse oximetry technology, 1257 that level of SpO2 ACCURACY is not routinely achievable. 1258

Therefore, the committee had to consider: “What is the minimum acceptable SpO2 ACCURACY 1259 for safe and effective use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT?” 1260

Due to the diverse applications of PULSE OXIMETER EQUIPMENT, minimum performance 1261 requirements are not universal. Two general categories of use can be described as monitoring 1262 and diagnosis. 1263

– Monitoring can be defined as the use of trends and/or ALARM SIGNALS to facilitate the early 1264 detection of saturation or pulse rate changes. 1265

– Diagnosis – or diagnostic use – can be defined as measurement of SpO2 to obtain an 1266 accurate estimate of SaO2 to facilitate diagnosis or guide therapy. 1267

Diagnostic applications usually require higher SpO2 ACCURACY. Regardless of the specified 1268 SpO2 ACCURACY of the PULSE OXIMETER MONITOR, inherent limitations in SpO2 ACCURACY can 1269 necessitate arterial blood sample analysis. 1270

Based on clinical experience and the historical use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT, SpO2 1271 ACCURACY not worse than 4 % is acceptable for many monitoring applications. Clinicians on 1272 the committee expressed concerns that PULSE OXIMETER EQUIPMENT specified with SpO2 1273 ACCURACY in excess of 4,0 % at 1 standard deviation (8,0 % at 2 standard deviations) could 1274 cause mistreatment in clinical practice. Even though greater SpO2 ACCURACY is usually more 1275 desirable, and frequently attainable, this figure represents a clinically acceptable tradeoff 1276 between lower SpO2 ACCURACY and greater flexibility in PULSE OXIMETER PROBE placement and 1277 performance. 1278

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The committee agreed that it is important to provide a uniform basis for comparing different 1279 PULSE OXIMETER EQUIPMENT and for this reason, elected to require that SpO2 ACCURACY be 1280 specified over the single range, 70 % to 100 % in every case. This Particular Standard 1281 explicitly allows SpO2 ACCURACY specifications over additional ranges to be published (e.g. 1282 1 % over the range 90 % to 100 % SpO2). 1283

The SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is dependent, in part, on the SaO2 of the 1284 PATIENT [59]. Currently designed PULSE OXIMETER EQUIPMENT is generally more accurate at 1285 SaO2 levels above 90 % than they are below 80 %. By limiting the span over which the SpO2 1286 ACCURACY is stated, the performance in the range of interest will be more realistically 1287 communicated. For PULSE OXIMETER EQUIPMENT with specified SpO2 ACCURACY below 65 %, the 1288 span is limited to 20 %. This prevents averaging in the better performance of the higher 1289 ranges, thereby avoiding misrepresenting the low saturation SpO2 ACCURACY. 1290

Subclause 201.12.1.101.2.1 – Data collection 1291

During a CONTROLLED DESATURATION STUDY, it is often difficult to achieve a target SaO2, 1292 particularly at the lower end of the SaO2 range. Attempts should be made at least to achieve a 1293 measured SaO2 within 3 % SpO2 of the stated range of SpO2 ACCURACY. 1294

The SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT depends strongly on the optical interaction 1295 of the PULSE OXIMETER PROBE’S emitted and collected light and the PATIENT’S blood-perfused 1296 tissues. The correlation of the measured pulsatile change in light transmission through blood-1297 perfused tissues and the underlying arterial oxygen saturation depends, among other things, 1298 on the spectral content of the PULSE OXIMETER PROBE’S emitted light and interaction of the 1299 PULSE OXIMETER PROBE optics and the skin surface. Since these complex wavelength-1300 dependent interactions are not assessed nor reproduced by PULSE OXIMETER EQUIPMENT 1301 FUNCTIONAL TESTERS and simulators, such devices are incapable of be able to characterize or 1302 VALIDATE the true ACCURACY of the PULSE OXIMETER PROBE/PULSE OXIMETER MONITOR 1303 combinations. FUNCTIONAL TESTERS can be appropriately used for verifying the proper 1304 functionality of PULSE OXIMETER MONITORS and the electrical integrity of the PULSE OXIMETER 1305 PROBES. (See also Annex FF.) 1306

Subclause 201.12.1.101.2.2 – Data analysis 1307

CO-OXIMETERS have an inherent inaccuracy that will influence SpO2 ACCURACY assessment [14] 1308 [30]. 1309

CO-OXIMETERS and PULSE OXIMETER EQUIPMENT are used to measure arterial oxygen saturation 1310 and both have inherent uncertainty. To reduce PULSE OXIMETER EQUIPMENT inaccuracy, one 1311 needs to control the inaccuracy of the reference CO-OXIMETER'S measurement of SaO2. 1312

The committee is not aware that a practical or traceable PROCEDURE exists for the 1313 MANUFACTURER or RESPONSIBLE ORGANIZATION to VERIFY SaO2 ACCURACY of a CO-OXIMETER. To 1314 minimize the influence of the CO-OXIMETER inaccuracy in the Arms measurement, careful 1315 attention should be paid to ensure that the CO-OXIMETER is performing within its specified 1316 performance capability. VERIFICATION of correct operation by use of the CO-OXIMETER 1317 manufacturer’s recommended maintenance PROCEDURES is necessary, but is not sufficient to 1318 ensure a traceable, accurate measurement. Further quality assurance PROCEDURES for 1319 verifying CO-OXIMETER ACCURACY are needed. 1320

EXAMPLE 1 NCCLS [8]. 1321

EXAMPLE 2 College of American Pathologists [22]. 1322

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Subclause 201.12.4.101 – DATA UPDATE PERIOD 1323

PULSE OXIMETER EQUIPMENT is required to provide an indication that the displayed SpO2 value 1324 is not current if the DATA UPDATE PERIOD of SpO2 exceeds 30 s. Subclause 201.7.9.2.1.101 1325 includes a requirement to disclose the DATA UPDATE PERIOD in the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 1326 However, there is no requirement that limits the duration of the DATA UPDATE PERIOD. The 1327 additional requirement that “there shall be an indication that the displayed value is not 1328 current” was added by the committee based on potentially significant delays that can occur 1329 between an event that activates an ALARM CONDITION, and the actual generation of the ALARM 1330 SIGNALS. The displayed SpO2 value does not reflect changes in the measured SpO2 value until 1331 completion of each update period. If an event that activates an ALARM CONDITION, such as 1332 PATIENT desaturation, occurs just after the display is updated, a significant delay could occur 1333 between the event and the generation of the ALARM SIGNALS. This could create a HAZARDOUS 1334 SITUATION for the PATIENT if the DATA UPDATE PERIOD is long. 1335

To mitigate this potentially HAZARDOUS SITUATION, the committee believes it is important for the 1336 PULSE OXIMETER EQUIPMENT to provide an indication to the OPERATOR when the displayed SpO2 1337 value has not been updated in the last 30 s, and as such, can be invalid. This provides the 1338 OPERATOR timely information to assess the PATIENT’S condition and take appropriate action, if 1339 necessary. 1340

Subclause 201.12.4.102 – Signal inadequacy 1341

Clinicians assume that pulse oximetry ACCURACY degrades under various physiological and 1342 environmental conditions, and they wish to see an indicator of performance degradation. 1343 Furthermore, it is generally assumed that the plethysmographic display will reveal the 1344 performance degradation when it is caused by motion and poor pulsatile signal strength. 1345 Consequently, clinicians have expressed a desire to require the display of the non-1346 NORMALIZED plethysmogram. (It is also assumed that the plethysmograms that are NORMALIZED 1347 in amplitude will hide significant changes in signal strength. Signal strength is the time varying 1348 component of the infrared waveform.) 1349

In fact, many factors contribute to degradation of signal adequacy with potential loss of 1350 ACCURACY. Changes of the plethysmogram can be sensitive to noise and changes in signal 1351 strength, but plethysmographic changes are not specific to factors that degrade ACCURACY 1352 versus factors that corrupt the plethysmogram but do not degrade ACCURACY. These factors 1353 can include but are not limited to: signal strength, noise frequency and amplitude, source of 1354 noise, plethysmographic morphology, ambient light intensity and sensor positioning and 1355 alignment. 1356

Ideally, it would be beneficial to provide means for assessment of signal adequacy as it 1357 relates to general performance, including confidence in measurement ACCURACY. Although 1358 this would best be accomplished by a comprehensive real-time assessment of signal 1359 adequacy and visual indication of said status, it can also be accomplished in a clinically 1360 acceptable manner, for example, with an appropriately scaled plethysmographic display. 1361

A non-scaled plethysmographic display can lack the resolution to reveal clinically significant 1362 changes in signal strength in the low range. Therefore, scaling of the plethysmographic 1363 display to increase resolution in the low signal-strength range can enhance the utility of the 1364 plethysmogram for assessing changes in signal strength. 1365

Subclause 201.15.3.5.101 – Additional requirements for rough handling 1366

ME EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER EQUIPMENT, in NORMAL USE will be subjected to 1367 mechanical stresses (e.g. vibration, shock) and could randomly be subjected to additional 1368 stresses. Therefore, ME EQUIPMENT needs to be robust enough to withstand the vibration, 1369 shock, bumps and drops that it will encounter in NORMAL USE. 1370

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These tests were chosen by first qualitatively assessing the relative severity of the scenarios 1371 within various environments [i.e. home, hospital and transport (wings and wheels)] on various 1372 sizes and types of ME EQUIPMENT (i.e. HAND-HELD, PORTABLE and MOBILE). The result of the 1373 committee’s analysis is shown in Table AA.1 for the various types of shock and vibration 1374 which can be experienced. 1375

Rationale for combining home and hospital environments: the committee recognized that for 1376 the case of shock, vibration and bump, the environment in the home should be slightly less 1377 severe than that expected in the hospital. The committee chose to combine these two 1378 categories, both for simplicity and because many pieces of ME EQUIPMENT are routinely moved 1379 from the hospital to the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and vice versa. 1380

Table AA.1 — Qualitative assessment of PULSE OXIMETER EQUIPMENT shock and vibration 1381 environment 1382

Location

Standard environments Transport vehicles ME EQUIPMENT

category

Home Hospital Wheels Wings/Rotary

MOBILE D1 S1 V1 D1 S2 V1 D1 S3 V2 D1 S3 V3

PORTABLE D1 S2 V0 D1 S2 V1 D1 S3 V2 D1 S3 V3

HAND-HELD D3 S1 V0 D3 S2 V1 D3 S3 V2 D3 S3 V3

STATIONARY None None Not applicable

S � shock; V � vibration; D � drop

Rating: 0 � no test, 1 � least severe or 7M1a; 2 � moderate severity or 7M2; 3 � most severe or 7M3

a The 7Mx designations are defined in IEC 60721-3-7:1995.

1383

After qualitative assessment, the committee assessed the International Standards in the 1384 IEC 60068 series relevant for environmental testing, and their respective rationales, as well 1385 as the IEC 60721 series of guidance documents. 1386

In selecting the requirements, the committee reviewed other sources for material related to 1387 these tests (e.g. FDA Reviewers Guidance [27] for premarket notification submissions, Mil Std 1388 810, etc.) but found the best fit was with IEC 60721-3-7:1995 and IEC/TR 60721-4-7:2001. 1389 These International Standard mapped well to the requirements defined in Table AA.1. The 1390 aforementioned International Standards specify 3 classes of mechanical conditions: 7M1, 7M2 1391 and 7M3. The committee found the classes 7M1 and 7M3 best represent the conditions seen 1392 during PATIENT transport within healthcare facilities and PATIENT transport outside healthcare 1393 facilities, respectively. The committee agreed that different tests and test levels should be 1394 applied to ME EQUIPMENT intended for use in a healthcare facility versus ME EQUIPMENT 1395 intended for use during PATIENT transport outside the healthcare facility. 1396

Verifying that the ME EQUIPMENT is functioning within the MANUFACTURER'S specifications while 1397 the vibration (random and sinusoidal) tests are being conducted is not believed necessary. 1398 This line of thought was considered and it was decided that the test done in this manner 1399 would be overly burdensome and would only add a minimum additional level of safety to the 1400 ME EQUIPMENT that would not outweigh the costs. Verifying proper functioning after completion 1401 of the tests is believed adequate. 1402

Subclause 201.15.3.5.101.1 – Shock and vibration 1403

ME EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER EQUIPMENT, in NORMAL USE, used within a healthcare 1404 facility will be subjected to these mechanical stresses (e.g. vibration, shock) and could 1405 randomly be subjected to additional stresses. Therefore, ME EQUIPMENT intended to be used in 1406 the professional healthcare environment needs to be robust enough to withstand the vibration 1407

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and shock testing described by IEC 60721-3-7 level 7M1. IEC 60721-3-7 indicates that this 1408 class applies to use at, and direct transfer between, locations with only low-level vibrations, or 1409 with medium-level shocks. Careful handling and transfer of products is expected in these 1410 environments. 1411

Subclause 201.15.3.5.101.2 – Shock and vibration for transport 1412

ME EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER EQUIPMENT, in NORMAL USE, used for PATIENT 1413 transport outside a healthcare facility will be subjected to these mechanical stresses (e.g. 1414 vibration, shock, bump and drop) and could randomly be subjected to additional stresses. 1415 Therefore, ME EQUIPMENT intended to be used for PATIENT transport outside a healthcare 1416 facility needs to be robust enough to withstand the mechanical strength testing described by 1417 IEC 60721-3-7 level 7M3. IEC 60721-3-7 indicates that in addition to the conditions covered 1418 by class 7M2, the class 7M3 applies to use at, and direct transfer between, locations with 1419 significant vibrations, or with high-level shocks. Rough handling and transfer of ME EQUIPMENT 1420 is expected in these environments. 1421

There are no established generalized test programmes that exactly reproduce the range of 1422 vibration and shock conditions that ME EQUIPMENT can meet when installed in a range of land 1423 vehicles and aircraft. Therefore the dynamic tests specified in this clause have been chosen 1424 on the basis that ME EQUIPMENT tested to these levels are likely to withstand the normal 1425 dynamic disturbances that they can meet when used in the range of vehicles and aircraft 1426 (including helicopters) likely to be used for carrying PATIENTS. 1427

The use of ME EQUIPMENT in road ambulances, fixed wing and rotary wing aircraft, naval 1428 vessels, etc. can require additional tests and VERIFICATION of safety when used in these 1429 different environments. 1430

For free-fall testing described in IEC 60068-2-32, the committee used the rationale for the 1431 various levels to gauge the severity of the test based on Table AA.1 of this rationale. The 1432 category of the test level chosen for PORTABLE ME EQUIPMENT was portable cases. The 1433 committee agreed that PULSE OXIMETER EQUIPMENT should be required to meet a level of drop-1434 testing for the transport environment. The committee also agreed that much PULSE OXIMETER 1435 EQUIPMENT is likely to be supplied with a protective or carrying case for use in transport 1436 environments. It was agreed among the committee that it would be an adequate test for 1437 PORTABLE ME EQUIPMENT to be dropped while in their carrying cases, as this would be most 1438 like the real world environment. For MOBILE ME EQUIPMENT, a less severe level was chosen 1439 since wheeled ME EQUIPMENT is typically heavier. 1440

Subclause 201.101 – PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS 1441

PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS are as important in establishing the 1442 safety and ACCURACY of the complete PULSE OXIMETER EQUIPMENT as is the PULSE OXIMETER 1443 MONITOR itself. Subclause 201.101 establishes that the MANUFACTURER of the PULSE OXIMETER 1444 PROBE or PROBE CABLE EXTENDER (including a MANUFACTURER of a reprOCESSED PULSE 1445 OXIMETER PROBE or PROBE CABLE EXTENDER) is responsible not only for the separately testable 1446 properties (such as biocompatibility) of the PULSE OXIMETER PROBE or PROBE CABLE EXTENDER 1447 itself, but also for the affected combined properties (such as ACCURACY, electromagnetic 1448 compatibility, electrical safety, and protection against excessive temperature at the PULSE 1449 OXIMETER PROBE-tissue interface) of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT that the MANUFACTURER 1450 specifies that the PULSE OXIMETER PROBE or PROBE CABLE EXTENDER can be used with. As an 1451 example of a possible effect of REPROCESSING on biocompatibility, glutaraldehyde sterilization 1452 of silicone rubber materials can result in impregnation of the material with solvent, which if not 1453 sufficiently removed by subsequent processing can cause a chemical burn when that PROCESS 1454 is not described (and therefore VALIDATED) in the ACCOMPANYING DOCUMENTS. 1455

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Subclause 201.103 – Limit ALARM CONDITIONS 1456

The language in the previous versions of this International Standard is similar, except that the 1457 introductory phrase is “If intended for continuous monitoring….” This language led to 1458 extended discussion among committee members and their advisors as to just what were the 1459 circumstances in which low SpO2 level ALARM SIGNALS are required. Terms such as 1460 “continuous monitoring” and “unattended monitoring” are sufficiently ambiguous to require 1461 extensive clarification, and might be interpreted to include sleep studies, which do not require 1462 ALARM SIGNALS at all. The committee finally agreed that OPERATORS and RESPONSIBLE 1463 ORGANIZATIONS know when they require a PULSE OXIMETER MONITOR to have ALARM SIGNALS, so 1464 that the useful contribution of this Particular Standard would be to ensure that PULSE OXIMETER 1465 MONITORS having no PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS are labelled appropriately (see 1466 201.7.2.101 and 201.7.9.2.1.101 f) ), and that if such ALARM CONDITIONS are included, there is 1467 an ALARM CONDITION for the parameter that is usually most important, i.e. low SpO2. 1468

Some PULSE OXIMETER MONITORS can have TECHNICAL ALARM CONDITIONS for PULSE OXIMETER 1469 EQUIPMENT-related variables, such as low battery, but no PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITIONS. 1470 Such PULSE OXIMETER MONITORS are not required to have a low SpO2 level ALARM CONDITION. 1471

Subclause 202.6.2.2.1 – Requirements 1472

The radiated immunity environment during PATIENT transport outside the healthcare facility 1473 (e.g. land and air ambulances) is harsher than the typical in-hospital environment. The main 1474 cause of this difference is the presence of multiple two-way radio communication systems that 1475 intentionally radiate electromagnetic energy. In both of these environments, PULSE OXIMETER 1476 EQUIPMENT meeting the requirements of IEC 60601-1-2:2001 is adequately protected from 1477 unintentional sources of electromagnetic interference. The additional testing needed to qualify 1478 PULSE OXIMETER EQUIPMENT for the transport environment outside the healthcare facility needs 1479 to address only this additional threat. 1480

Two-way communication devices are used to transmit both voice and PATIENT data. 1481 Experience has shown that typical field strengths [17] measured in this environment can be as 1482 high as 20 V/m. Voice and PATIENT data typically have modulation bandwidths that exceed 1483 1 kHz with a centre-point of voice modulation of 1 kHz. The committee chose a single test 1484 point to represent the typical information modulation band. A signal with 80 % amplitude 1485 modulation at 1 kHz was chosen, and is consistent with the base radiated immunity standard 1486 IEC 61000-4-3:2006 that also uses 80 % amplitude-modulated signal at 1 kHz. A 20 Vrms/m 1487 80 % amplitude-modulated signal has a peak-to-peak amplitude of 90,5 V. 1488

The change to 20 V/m is also compatible with the requirements of the FDA reviewer's 1489 guidance. [27] 1490

Subclause 208.6.5.4.101 – Additional requirements for DEFAULT ALARM PRESET 1491

85 % SpO2 is a generally accepted lower ALARM LIMIT for most clinical situations; however 1492 lower ALARM LIMITS can be desirable in particular clinical conditions. The OPERATOR is 1493 permitted to set lower ALARM LIMITS during NORMAL USE. 1494

In selecting 85 % as the minimum MANUFACTURER-configured default ALARM LIMIT for the low 1495 SpO2 level ALARM CONDITION, a compromise was made between two clinical requirements. One 1496 requirement was that PULSE OXIMETER EQUIPMENT should act as an early indicator of distress in 1497 a PATIENT with relatively normal oxygenation. In this situation, it would be good clinical 1498 practice to select a default ALARM LIMIT above the “knee” of the oxyhaemoglobin dissociation 1499 curve that provides as much margin of safety as is practical. The second requirement is to 1500 avoid frequent ALARM SIGNALS not necessarily requiring clinical intervention, which might 1501 “desensitize” caregivers to ALARM SIGNALS. In this case, one might argue for a default ALARM 1502 LIMIT low enough to guarantee that most ALARM CONDITIONS would be meaningful by anyone’s 1503 measure. It was acknowledged that in both clinical situations, many, if not most, OPERATORS 1504 were likely to rely on the default low SpO2 ALARM LIMIT. 1505

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Another factor that was considered is that many examples of PULSE OXIMETER EQUIPMENT 1506 intended for continuous monitoring allow RESPONSIBLE ORGANIZATION-configured or OPERATOR-1507 configured default ALARM LIMITS and that for specific monitoring settings, default ALARM LIMITS 1508 could be selected that were more closely tailored to the needs of the PATIENTS and OPERATORS 1509 in that setting. Given these considerations, a lower limit of 85 % for the MANUFACTURER-1510 configured default ALARM LIMIT was felt to be an acceptable compromise that best met both 1511 clinical requirements. 1512

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Annex BB 1514 (informative) 1515

1516 Skin temperature at the PULSE OXIMETER PROBE 1517

BB.1 Summary 1518

A literature review relating to temperature requirements leads to the conclusion that it is 1519 appropriate and conservative to retain the 41 °C limit for infants (PATIENTS up to 1 year of age) 1520 and to apply the limits of 42 °C for 8 h and 43 °C for 4 h for older PATIENTS. 1521

BB.2 Literature review 1522

The committee has taken the use of external heat to produce a 35 °C surface temperature, in 1523 the absence of strong peripheral circulation, as being worst case. Although strong local 1524 perfusion can lead to skin temperature of 35 °C or above, forced convective heat transfer by 1525 blood increases the effective thermal conductivity of the skin. Thus, if the 35 °C temperature 1526 is endogenously produced, a given heat input from the PULSE OXIMETER PROBE will produce 1527 less temperature rise. 1528

In this International Standard, the committee has adopted the FDA’s 35 °C rule for the test 1529 environment, and have made explicit an interpretation that “ambient” temperature, as used in 1530 the FDA guidance [27], can be taken as local skin temperature when the PULSE OXIMETER PROBE 1531 is not energized. The most important route by which heat leaves the PULSE OXIMETER PROBE is 1532 through the skin of the PATIENT, not through the surrounding air. Thus the PATIENT'S skin 1533 temperature (without the PULSE OXIMETER PROBE) is much more important in determining the 1534 temperature to which the PULSE OXIMETER PROBE/skin interface eventually rises than is the 1535 temperature of the surrounding air. It is therefore appropriate for skin temperature, rather than 1536 air temperature, to be specified. 1537

The same 35 °C maximum skin temperature appears in this International Standard for 1538 neonates as it does for adults. 35 °C is a sufficient maximum, even though infant incubators 1539 can be adjusted to raise abdominal skin temperature as high as 37 °C. In the absence of 1540 strong local perfusion, the skin of the extremities is several degrees cooler than the skin of 1541 the abdomen, as indicated in the following literature: 1542

– Templeman and Bell [65] showed mean heel temperatures near 33 °C, while abdominal 1543 temperature was regulated in the 36 °C to 37 °C range, in both air-heated incubators and 1544 radiant warmers; 1545

– Malin and Baumgart [47] showed, in a radiant warmer environment, mean heel 1546 temperatures were 4,5 °C below mean rectal temperature when the abdominal wall 1547 temperature was 35,5 °C, and about 2 °C below at 37,5 °C abdominal temperature; 1548

– Topper and Stewart [66] studying the use of heated water pads to supplement radiant 1549 warmers, found mean foot temperatures about 2,6 °C below the nearly-equal 1550 temperatures of back and abdomen when the heating pad was off, and 2,1 °C below when 1551 it was on; 1552

– Seguin [60] studied the distorting effects on incubator servo control of heated 1553 transcutaneous sensors. During the control phase, with the transcutaneous sensor not in 1554 use, he measured mean foot temperature of 33,4 °C, while the oesophageal temperature 1555 was at 36,9 °C. This work was with radiant warmers, servo-controlled for abdominal skin 1556 PULSE OXIMETER PROBE temperature of 36,5 °C to 37 °C; 1557

– Harpin et al. [34] studying the responses of newborns to overheating, in air-heated 1558 incubators, showed a consistent pattern in which hand temperature was 1,5 °C to 5 °C 1559 below rectal temperature when the baby was at the low end of the "thermoneutral" range, 1560

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to about 0,5 °C below rectal temperature when the baby was overheated. The authors 1561 interpreted the higher hand temperatures as consistent with stronger local circulation. 1562

– Greenhalgh, et al. [32] studied PATIENTS scheduled for removal of redundant skin 1563 (abdominoplasty, breast reduction surgery). PULSE OXIMETER PROBES were applied and left 1564 in place for 8 hours (or less if significant pain was noted) and set at 42.5 °C, 43 °C, 1565 43.5 °C, and 44 °C. They found that PULSE OXIMETER PROBES were safe up to a 1566 temperature of 43 °C for at least 8 hours on well-perfused skin. 1567

The possibility that the natural damage-repair mechanism of the skin might be weaker when 1568 circulation is poor, which might lead to a lower threshold temperature for thermal injury, has 1569 not been accounted for explicitly [69]. There is little experimental literature bearing on this 1570 point. An early direct experiment [52] was done on pigs. That test showed no effect of local 1571 perfusion on injury threshold. More recent experiments, also on pigs [39] [42], showed that in the 1572 presence of high local pressure (100 mmHg) over a large area (51 mm to 57 mm diameter) it 1573 is hard to define a threshold temperature for injury. Greater injury occurred, for example, at 1574 35 °C than at 25 °C, and some injury occurred even at 25 °C. Any recommended safe 1575 temperature threshold for PULSE OXIMETER PROBES should be accompanied by the usual 1576 caution that PULSE OXIMETER PROBES need to be applied to avoid excessive pressure. Given 1577 this precaution, we have recommended temperature thresholds that appear safe in view of the 1578 most pessimistic literature values. In this way, the effects of poor perfusion that probably 1579 existed in some of the experimental subjects who were studied have been included. 1580

The following table shows our best estimates of the safe skin temperature thresholds implied 1581 by each of many reports in the journal literature. The inconsistencies among these reports 1582 arise from at least two causes. 1583

– All the available data for neonates come from studies of transcutaneous blood gas 1584 monitoring, in which the observed variable is usually the temperature of the 1585 transcutaneous sensor core. Skin temperature is an uncontrolled variable, which we have 1586 estimated as being 1 °C below transcutaneous sensor core temperature, but which can 1587 actually vary more widely [25] [37] [40] [41]. 1588

– In many of these experiments there are important variables, including the ACCURACY of 1589 temperature measurements and the varying physiology of PATIENTS, which are not 1590 addressed consistently. 1591

To interpret each report, the threshold safe temperature was taken to be the level at which no 1592 blisters were observed. Erythema, which might just imply heat-induced hyperaemia, or might 1593 imply thermal damage to part of the thickness of the epidermis (commonly called a first-1594 degree burn), was taken as marginally acceptable, since recovery from simple reddened skin 1595 is typically rapid. Blisters are unambiguously recognizable as injuries and imply damage to 1596 basal cells in the epidermis (a second-degree burn). If the duration of exposure was less than 1597 8 h, we have estimated the safe 8-h temperature using Moritz and Henriques's [51] rule of 1598 thumb that doubling exposure time reduces the safe temperature by 1 °C. 1599

The literature references fall, for the most part, into two groups. There are many citations of 1600 work with transcutaneous monitors, which apply for the most part to neonates. Another group 1601 of documents represent burn-threshold studies with adult volunteers. Only a few references 1602 apply to subjects in the intermediate age group. 1603

Reviewing the estimates in Table BB.1 led to the following conclusions: 1604

– 42 °C should be safe for infants (including neonates), but there are enough conflicting 1605 results to warrant caution. For this reason, it is recommended that the traditional 41 °C 1606 limit for infant applications not be increased and that the default setting of 41 °C be 1607 retained. 1608

– 43 °C for 8 h should be safe for adults, but there have been few studies since the classic 1609 work of Moritz et al.; and the results of Wienert et al. suggest caution. For that reason, it 1610 was concluded that the justifiable limit for adults is 42 °C for 8 h, and (using Moritz’ rule), 1611 43 °C for 4 h. 1612

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It is appropriate and conservative to retain the 41 °C limit for infants (PATIENTS up to 1 year of 1613 age) and to apply the limits of 42 °C for 8 h and 43 °C for 4 h for older PATIENTS, based on the 1614 observation that dermal circulation is immature before 1 year of age [56] and that in other 1615 structural respects the skin is adult-like by this age [55]. 1616

1617

Table BB.1 — PULSE OXIMETER PROBE safe application time and source 1618

Reference Safe skin temperature for n hours Safe skin

temperature for 8 h

Neonates

Boyle 1980 [18] 43 °C for 4 h to 7 h 42 °C

Bucher 1986 [19] 41 °C for 24 h 42 °C

Cabal 1981 [17] 42,5 °C for 4 h 41,5 °C

Eberhard 1975 [23] 41 °C for up to 84 h 42 °C

Eberhard 1976 [25] 43 °C for 4 h “eliminate[d] the risk of blister formation almost entirely”. 42 °C was “tolerated well [for] up to 24 h.”

42 °C

Fanconi 1996 [26] 41 °C for up to 24 h, in the absence of eugenol 41 °C

Golden 1981 [31] � 42 °C for 2 h. � 40 °C

Huch 1981 [38] 44 °C for 1 h (appears to be a purposely conservative guess. No data presented)

41 °C

Laptook 1981 [44] 43 °C for 4 h 42 °C

Löfgren 1983 [45] � 43 °C for 8 h 42 °C

Monaco 1981 [49] 43 °C, 3 h to 4 h 42 °C

Schachinger 1983 [58] � 43 °C, 2 h. No original data presented. � 41 °C

Venus 1981 [67] 44 °C, up to 6 h 43 °C

Intermediate ages

Poler 1992 [54] 43 °C for period of application of pulse oximeter 43 °C

Adults

Manzinger 1990 [48] Rats, not humans. Water baths at 60 °C, 75 °C, and 90 °C, for 4 s, 10 s, or 15 s.

Results generally support Moritz

Moncrief 1979 [50] 44 °C for 6 h (this is a review article, not an experimental report, and might actually be based on Moritz [45] [46])

43 °C

Moritz 1947 [51] 44 °C for 5 h. 43 °C

Poler 1992 [54] 43 °C for period of application of pulse oximeter 43 °C

Vyas 1988 [68] 43 °C for 8 h 43 °C

Wienert 1983 [69] � 43 °C for 8 h � 43 °C

1619

BB.3 Test methods 1620

This International Standard does not require a particular method of measuring the skin 1621 temperature beneath the PULSE OXIMETER PROBE. There are many different widely known and 1622 accepted methods of measuring surface temperatures. Different PULSE OXIMETER PROBE 1623 MANUFACTURERS have evolved their own methods of measuring temperature, using either 1624 human test subjects or thermo-mechanical simulators. It would be impractical today to find a 1625

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single universally acceptable test method, and the excellent thermal safety record of pulse 1626 oximetry suggests that such a method is not necessary. PULSE OXIMETER PROBE designers 1627 who wish to take advantage of the higher temperatures should keep the following cautions in 1628 mind. 1629

– Measurement tolerances are required to be evaluated carefully. The MANUFACTURER 1630 should know the true ACCURACY of temperature measurement when designing PULSE 1631 OXIMETER PROBES for use at temperatures above 41 °C since a higher temperature 1632 reduces the margin of safety. 1633

– Temperature sensors are required to be small enough so as not to distort the 1634 measurement. The largest temperature sensors that have been found acceptable have 1635 characteristic dimensions near 0,5 mm (e.g. the bead of a thermocouple welded from 1636 0,25 mm wire). Often still smaller temperature sensors are used. 1637

– The temperature sensor is required to not reduce the measured peak temperature by 1638 conducting a significant amount of heat away from the measurement region. Thus, it 1639 would usually be inappropriate to use the copper-constantan Type T thermocouples that 1640 are common in medical investigation, since the high thermal conductivity of the copper 1641 wire could cause a false low temperature measurement. 1642

– The temperature sensor is required to be located precisely at the warmest point on the 1643 interface between skin and PULSE OXIMETER PROBE. This is often, but not invariably, a point 1644 on the PULSE OXIMETER PROBE that is midway between the two LED chips that are typically 1645 used in emitters. The warmest point is found by testing. 1646

– Experimental methods are required to be adequate to ensure that recommended 1647 temperature limits are met under “reasonable worst case” conditions. As an example, 1648 reasonable worst case for neonatal PULSE OXIMETER PROBES might include the following 1649 conditions. 1650

The PATIENT has poor peripheral circulation. There is therefore little forced-convection 1651 heat transfer by blood to increase the effective thermal conductivity of surface tissue. 1652

The LEDs in the PULSE OXIMETER PROBE are driven at the maximum current which the 1653 PULSE OXIMETER MONITOR is capable of providing during normal operation (this 1654 condition can occur when the PATIENT has very dark skin or a thick foot). 1655

An active heat source is in use to raise the baby's abdominal skin temperature 1656 artificially to 37 °C. 1657

It is not our intention to require that every model of PULSE OXIMETER PROBE be tested directly 1658 on “worst-case” PATIENTS. The MANUFACTURER should select methods for evaluation of the 1659 thermal performance of the PULSE OXIMETER PROBE that lead to confident prediction of thermal 1660 safety on such PATIENTS. 1661

1662

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Annex CC 1663 (informative) 1664

1665 Determination of ACCURACY 1666

CC.1 General 1667

This annex discusses both the formulas used to evaluate the quality of PULSE OXIMETER 1668 EQUIPMENT measurements, and the names that are assigned to those formulas. 1669

It has been common for the SpO2 ACCURACY specifications of PULSE OXIMETER EQUIPMENT to be 1670 stated in terms such as “± 2 %, one standard deviation.” In this International Standard, the 1671 committee has chosen a different name for the recommended SpO2 ACCURACY measure, while 1672 retaining essentially the same formula (a value of n-1 is replaced with n) that has been in 1673 common use. We recommend definitions of LOCAL BIAS, MEAN BIAS, and PRECISION that are 1674 consistent with common engineering usage, but slightly different from the meanings of these 1675 terms, as they have sometimes been used in the pulse oximetry literature. The reasons for 1676 our recommendations are explained in this Annex. We also discuss the term “ambiguity,” 1677 which was introduced by Severinghaus et al. [61], and explain our belief that the term 1678 ACCURACY can perform a similar function. 1679

CC.2 ACCURACY, bias and PRECISION 1680

CC.2.1 Definitions 1681

The terms ACCURACY, bias and PRECISION have all been used in a variety of ways. The 1682 Compilation of ASTM Standard Definitions (ASTM, 7th ed., 1990) assembles 11 definitions of 1683 accuracy, 9 of bias, and 19 of precision, all taken from ASTM documents. We have chosen 1684 specific definitions that are consistent with the general definitions appearing in 1685 ASTM E456-96 [6], “Standard terminology relating to quality and statistics.” The definitions in 1686 ASTM E456-96, with their associated notes, are as follows: 1687

Accuracy: The closeness of agreement between a test result and an accepted reference value. 1688

NOTE 1 The term accuracy, when applied to a set of test results, involves a combination of a random component 1689 and of a common systematic error or bias component. 1690

Bias: The difference between the expectation of the test results and an accepted reference value. 1691

NOTE 2 Bias is the total systematic error as contrasted to random error. There can be one or more systematic 1692 error components contributing to the bias. A larger systematic difference from the accepted reference value is 1693 reflected by a larger bias value. 1694

NOTE 3 Expectation is a statistical term which can be interpreted approximately as the mean of the values that 1695 would be obtained if the measurement were made many times. 1696

Precision: The closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions. 1697

NOTE 4 Precision depends on random errors and does not relate to the true value or the specified value. 1698

NOTE 5 The measure of precision usually is expressed in terms of imprecision and computed as a standard 1699 deviation of the test results. Less precision is reflected by a larger standard deviation. 1700

NOTE 6 “Independent test results” means results obtained in a manner not influenced by any previous result on 1701 the same or similar test object. Quantitative measures of precision depend critically on the stipulated conditions. 1702 Repeatability and reproducibility conditions are particular sets of extreme stipulated conditions. 1703

CC.2.2 Effects of offset and linearity errors 1704

The committee choice of definitions was influenced by considering three synthesized data 1705 sets, which might have resulted from a CONTROLLED DESATURATION STUDY, that are shown in 1706 Figures CC.1 through CC.3. The horizontal axis in each of these figures represents oxygen 1707 saturation readings SRi taken from a reference system, and the vertical axis represents 1708 oxygen saturation readings SpO2i from the PULSE OXIMETER EQUIPMENT under test. Reference 1709

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lines shown on the chart are the line of identity (at which test and reference devices give 1710 equal readings) and two dashed lines representing deviations of ± 2 % from the line of 1711 identity. 1712

The three figures differ only in the nature of the simple modifications made to one basic data 1713 set: 1714

– Figure CC.1, the base case, was created so that a regression line fitted to the data falls 1715 almost perfectly on the line of identity (slope � 1,00 and mean offset � 0). 1716

– Figure CC.2 was created from Figure CC.1 by adding a constant 1,5 unit offset to each 1717 y value. 1718

– Figure CC.3 was created from Figure CC.1 by adding an x-dependent error to each value: 1719 y (x) � 0,1 × x � 8,6523, so that the added error is zero near the centre of the chart, 1720 positive at the right, and negative at the left. The adjustment formula was chosen to give 1721 zero mean additional error. 1722

65

70

75

80

85

90

95

100

65 70 75 80 85 90 95 100 SR %

SpO2 %

1723

Test sensor SpO2 as a function of reference SR 1724 Negligible MEAN BIAS (0,02 %). 1725 Regression line slope � 1,000 1726 sres � 1,034 % BS � 0 1727

Arms � 1,033 % PS � 1,033 1728 Trend line formula: y � 1,0002 × x + 0,02 1729

Figure CC.1 — Synthesized calibration data (base case) 1730

50

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65

70

75

80

85

90

95

100

65 70 75 80 85 90 95 100

SR %

SpO2 %

1731

Test sensor SpO2 as a function of reference SR 1732 MEAN BIAS 1,5 % 1733

Regression line slope is still 1,000 1734 sres � 1,035 %. BS � 1,5 1735

Arms � 1,823 % PS � 1,033 1736 Trend line formula: y � 1,0002 × x + 1,48 1737

Figure CC.2 — Constant offset has been added to base case 1738

65

70

75

80

85

90

95

100

65 70 75 80 85 90 95 100

SpO2 %

SR % 1739

Test sensor SpO2 as a function of reference SR 1740 Negligible MEAN BIAS (0,001 %) 1741

Regression line slope is now 1,100 1742 sres � 1,034 % BS � 0 1743

Arms � 1,332 % PS � 1,333 1744 Trend line formula: y � 1,1002 × x � 8,67 1745

Figure CC.3 — Tilt has been added to base case 1746

CC.2.3 Bias (see Figures CC.4 and CC.5) 1747

LOCAL BIAS (indicated here by a lower case “b”) at a given value of x, is the difference 1748 between the y-value of the regression line at that coordinate and the y-value of the line of 1749 identity, i.e. 1750

51

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bi � SpO2fit,i � SRi i � 1,…, n (6) 1751

MEAN BIAS is a single number (indicated here with a capital “B”), representing the whole data 1752 set. It is the mean difference of the test and reference values, preserving sign; 1753

2 R1

(SpO )n

i i

i

S

Bn

�

�

��

(7) 1754

3

2

1

SR

SpO2

1755

Key 1756

1 regression line 1757 2 LOCAL BIAS 1758 3 line of identity 1759

Figure CC.4 — Graphical representation for the definition of LOCAL BIAS 1760 (Test sensor SpO2 as a function of reference SR) 1761

0

1

3

SR

2

B

SpO2

1762

Key 1763

1 MEAN BIAS 1764 2 regression line 1765 3 LOCAL BIAS 1766

Figure CC.5 — Graphical representation for the definition of LOCAL BIAS and MEAN BIAS 1767 (Test sensor SpO2 as a function of reference SR) 1768

52

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When defined in this way, MEAN BIAS is, as it should be, the average of all LOCAL BIAS values, 1769 as shown in equation 8. 1770

2 R 2 2fit, 2fit, R1 1 1

(SpO ) (SpO SpO ) (SpO )

0

n n n

i i i i i i i

i i i

S S b

Bn n n

� � �

� � � � ��

(8) 1771

The zero term on the right hand side results from the regression that defines SpO2fit, and the 1772 second term simply recognizes the definition of “b” shown above. 1773

Figures CC.1 and CC.3 both exhibit a MEAN BIAS of zero, while Figure CC.2 has a MEAN BIAS of 1774 1,5 units. The value of LOCAL BIAS is everywhere zero in Figure CC.1, consistently 1,5 units in 1775 Figure CC.2, and in Figure CC.3 follows the formula b = 0,1002 × - 8,67. 1776

CC.2.4 PRECISION 1777

Figure CC.3 represents a case that sometimes occurs in pulse oximetry, especially when a 1778 new model of PULSE OXIMETER PROBE is being developed for use with the calibration curves 1779 that are built into an existing PULSE OXIMETER MONITOR. The fact that there is a variable offset 1780 between test and reference values in this data set implies that it is useful to make a 1781 distinction between LOCAL BIAS and MEAN BIAS. Real data sets can have more complex 1782 dependencies of bias on SR, but this example will suffice to show what happens to various 1783 data-characterization formulae when LOCAL BIAS varies with saturation. 1784

We support defining PRECISION as the standard deviation of the residuals (sres), given by 1785 equation 9. [36] 1786

� �

� �

22 2fit,

1res

SpO SpO

2

n

i i

isn

�

�

��

� (9) 1787

where n is the number of data pairs in the sample, and (SpO2 i - SpO2fit,i) is the difference 1788 between the ith SpO2 datum and the value of the fitted curve corresponding to the ith reference 1789 value, SRi. sres can intuitively be recognized as the scatter of data points about the best-fit 1790 calibration curve. It is a measure of the scatter to be expected in multiple measurements 1791 made with the same PULSE OXIMETER EQUIPMENT at a given oxygen saturation, taking into 1792 account both variations among PATIENTS and repeatability of the ME EQUIPMENT electronics 1793 and software. 1794

NOTE In Figures CC.1, CC.2, and CC.3, the sres has a consistent value near 1,034 %. All three data sets have 1795 the same scatter of data points with respect to the best-fit regression line, and the nearly-identical values of sres 1796 reflect that fact. The presence of bias in two of these figures has no effect on our measure of PRECISION, which is 1797 as it should be. 1798

CC.2.5 ACCURACY 1799

As suggested by the definition that appears in ASTM E 456-96, we want ACCURACY to 1800 represent a combination of the systematic and random components of error. The definition 1801 which has long been used by many MANUFACTURERS is the root-mean-square (rms) difference 1802 between measured values (SpO2 i) and reference values (SRi), as given by equation 10. 1803

� �22 R

1rms

SpOn

i i

i

S

An

�

�

��

(10) 1804

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We believe that most MANUFACTURERS, when stating PULSE OXIMETER EQUIPMENT SpO2 1805

ACCURACY as a “standard deviation,” have actually been computing Arms. At least one 1806

MANUFACTURER has internally used the abbreviation SDI, meaning “standard deviation with 1807 respect to the line of identity”. This is a misnomer, since Arms is not a standard deviation. 1808

What is important is that the measure itself is useful. Engineers will recognize Arms as being 1809

very similar to the common measurement “rms error,” or “root mean square error.” It is a way 1810 of averaging the absolute values of errors over the full measurement range. 1811

NOTE Note the use of n in the denominator of the expression for Arms rather than (n � 1), which would be used if 1812 Arms were a standard deviation. The difference in the numerical value is typically trivial. The appearance of (n � 1) 1813 in the definition of standard deviation arises from the fact that only (n � 1) of the samples that comprise the 1814 standard deviation can be freely chosen (statisticians say that there are n � 1 “degrees of freedom”). The nth 1815 sample is constrained in value because the definition of standard deviation includes the difference from a mean, 1816 implying that the nth sample is chosen so that the mean has the known value. There is no such constraint on the 1817 calculation of Arms because the expression does not include any predetermined parameter, such as a mean. 1818

Understanding that Arms is not a standard deviation is important in avoiding error in 1819

calculating oximeter SpO2 ACCURACY. If one were to create a spreadsheet column containing 1820

all the differences, (SpO2i � SRi), and instruct the spreadsheet software to calculate the 1821

standard deviation of the data, the result would not be Arms (in fact, as noted below, it would 1822

be PS, a measure of PRECISION developed by Severinghaus et al.) [61]. Standard deviation, for 1823

any variable x, is indicated in equation 11. 1824

� �2

1

1

n

i

ix

x x

sn

�

�

��

� (11) 1825

where x is the mean of all the xi. Comparing this to the expression for Arms, you can see that 1826

in Arms there is no subtraction of a mean value. Arms does not measure scatter about a mean 1827

value. It measures the difference between test values and reference values. The numerical 1828 differences between Arms and PS can be seen in the captions of Figures CC.1 through CC.3. 1829

Arms is affected both by random scatter and by MEAN BIAS and LOCAL BIAS. 1830

In Figure CC.1, because LOCAL BIAS is negligible over the entire range (resulting in negligible 1831 MEAN BIAS as well), Arms � 1,033 %, which is nearly equal to sres. The fact that Arms and sres 1832

are close to 1 % is consistent with the visual observation that most data in Figure CC.1 lie 1833 within the � 2 % reference lines on the chart. In a normal distribution, we expect 95 % of 1834 observations to lie within two standard deviations of the mean. 1835

In Figure CC.2, with a consistently large offset (i.e. a constant LOCAL BIAS resulting in a non-1836 zero MEAN BIAS), Arms has increased to 1,823 %. 1837

In Figure CC.3, with zero MEAN BIAS but a varying LOCAL BIAS, Arms has the intermediate value 1838

of 1,332 %. Because the LOCAL BIAS in Figure CC.3 is almost everywhere less in absolute 1839 magnitude than the constant offset in Figure CC.2, it is appropriate that our measure of 1840 overall SpO2 ACCURACY be lower in Figure CC.3 than in Figure CC.2 (i.e. Figure CC.3 exhibits 1841

better SpO2 ACCURACY that Figure CC.2). 1842

CC.2.5 Analysis 1843

Now we wish to discuss the relationship between the definitions used above and the terms 1844 used by two respected sources that have been influential in the journal literature of pulse 1845 oximetry. Bland and Altman [16] campaigned effectively against the misuse of correlation 1846

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coefficients in comparing two methods of measurement, and introduced a useful graphical 1847 method of examining the data from comparison experiments. Severinghaus et al. [61] 1848 introduced definitions of bias and PRECISION that were based in the Bland and Altman method, 1849 and also defined the new term, ambiguity, as the sum of PRECISION and bias. 1850

In the following paragraphs, we use the symbols BS and PS, for the definitions of bias and 1851

PRECISION that were used by Severinghaus. He defined bias as the mean difference of the test 1852 and reference values, preserving sign [64] as indicated in equation 12. 1853

2 R1

S

(SpO )n

i i

i

S

Bn

�

�

��

(12) 1854

By no coincidence, this is identical to our definition of MEAN BIAS. We have adopted 1855 Severinghaus’s language for the definition, with the additional recognition that PULSE 1856 OXIMETER EQUIPMENT calibration studies sometimes exhibit variation of bias with saturation, so 1857 that it is useful to distinguish between LOCAL BIAS and MEAN BIAS. 1858

Severinghaus et al. defined PRECISION as the “standard deviation of the bias”; 1859

� �22 R S

1S

SpO

1

n

i i

i

S B

Pn

�

� �

��

� (13) 1860

This measure is different from our recommended definition of PRECISION. One perspective is 1861 that PS is the root-mean-square (rms) deviation of differences from MEAN BIAS, while sres is the 1862

rms deviation of differences from LOCAL BIAS. Recall that sres was the same in Figures CC.1 1863

through CC.3. Compare what happens to PS in these three cases: 1864

– in Figure CC.1, PS � 1,033 (identical to sres); 1865

– in Figure CC.2, PS � 1,033 (in this case, PS has the desirable property of a “precision” 1866

measure, of responding to scatter about the regression line but not responding to the 1867 constant offset reflected in the non-zero value of MEAN BIAS); 1868

– in Figure CC.3, PS � 1,333 (PS has increased, to match Arms. Because LOCAL BIAS is 1869

variable, it causes an increase in PS, even though the random component of error, as 1870

measured by sres, has not changed.) 1871

Bland and Altman, in discussing the example in their Figure 2, say “…there is no obvious 1872 relation between the difference and the mean. Under these circumstances we can summarize 1873

the lack of agreement by calculating the bias, estimated by the mean difference d and the 1874

standard deviation of the differences (s)”. Thus, Bland and Altman’s d equivalent to 1875 Severinghaus’ BS, and their s is equivalent to his PS. Bland and Altman have pointed out that 1876

the utility of the standard deviation of differences appears when there is no obvious relation 1877 between the difference and the mean. As our Figure CC.3 illustrates, the presence of variable 1878 local offset makes it preferable to use a different measure of random error. 1879

Finally, we consider the term ambiguity, which Severinghaus et al. [61] introduced, as the sum 1880 of bias and PRECISION: 1881

AS � BS � PS (14) 1882

The value of this term as a figure of merit is that it combines in single number components of 1883 both systematic and random error. It can be shown that our recommended SpO2 ACCURACY 1884

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measure, Arms, has a similar property, so that it should not be necessary to use both Arms and 1885

ambiguity in analysing the results of a particular experiment. The proof begins with the 1886 mathematical identity indicated in equation 15. 1887

� �

2

2 12

1 1

n

in n

ii i

i i

x

x x xn

�

� �

� ��

�� (15) 1888

For xi we use the difference (SpO2i � SRi). Expansion and substitution lead to a demonstration 1889

that 1890

2 2rms S SA P B� � (16) 1891

Some readers can find it convenient to use this formula as a route to computing Arms. If the 1892

differences between test and reference oximeter readings are entered in one column of a 1893 spreadsheet, BS will be the mean of that column and PS will be its standard deviation. 1894

1895

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Annex DD 1896 (informative) 1897

1898 Calibration standards 1899

1900

Some previously published standards appear to mandate that PULSE OXIMETER EQUIPMENT be 1901 calibrated directly against in vitro blood analysis using CO-OXIMETERS. This annex presents 1902 two such published documents and explains when we think in vitro analysis is required and 1903 when it is not. 1904

The American Association for Respiratory Care (AARC) Clinical Practice Guideline: Pulse 1905 Oximetry[7] says: 1906

“7.2 To validate pulse oximeter equipment readings, incorporate or assess agreement 1907 between SpO2 and arterial oxyhaemoglobin saturation (SaO2) obtained by direct 1908

measurement, these measurements should be initially performed simultaneously and then 1909 periodically re-evaluated in relation to the patient’s clinical state.” 1910

We read the AARC position as a clinical practice guideline that does not address the issue as 1911 to how the original calibration of PULSE OXIMETER EQUIPMENT should be established. This 1912 committee believes that the AARC’s guideline is appropriate in the clinical context. For a 1913 variety of reasons, PULSE OXIMETER EQUIPMENT readings on individual PATIENTS can differ from 1914 CO-OXIMETER readings, so that it is always appropriate in clinical use to confirm SpO2 1915

readings using a more accurate measurement. This statement is consistent with the point of 1916 view expressed in AA.1. 1917

The FDA’s General Guidance Document: Non-Invasive Pulse Oximeter [27] directly addresses 1918

the issue of MANUFACTURER’S original calibration. It says, in Section III.M.e.: 1919

“Clinical testing should be submitted to support the accuracy specifications issued by the 1920 manufacturer. During this testing, the oximeter under review should be used to measure the 1921 arterial haemoglobin oxygen saturation levels and these levels are to be compared to the 1922 levels determined from arterial blood samplings with a CO-oximeter….” 1923

This committee has taken the position that the use of secondary-standard PULSE OXIMETER 1924 EQUIPMENT is permissible. When data are taken on multiple PATIENTS, so that statistics can be 1925 developed, we feel that it is appropriate to use PULSE OXIMETER EQUIPMENT that have been 1926 calibrated against CO-OXIMETERS as secondary standards for the calibration of other PULSE 1927 OXIMETER EQUIPMENT. This is done with proper attention to error propagation, so that the SpO2 1928

ACCURACY claims that are made are clearly justified. In the clinical laboratory conditions under 1929 which secondary-standard calibrations are conducted, many of the known sources of error in 1930 pulse oximetry are virtually eliminated. Examples of such sources of error are low perfusion, 1931 EMI, motion, nail polish, PULSE OXIMETER PROBE mispositioning and ambient light. The efficacy 1932 of the secondary-standard calibration PROCESS is demonstrated by the fact that secondary-1933 standard testing of PULSE OXIMETER PROBES of a given type over many years has consistently 1934 produced identical results and has resulted in a 20-year history of safe and increasing 1935 utilization of pulse oximetry. 1936

1937

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Annex EE 1938 (informative) 1939

1940 Guideline for evaluating and documenting 1941

SpO2 ACCURACY in human subjects 1942

EE.1 General 1943

This annex is provided as a guideline for evaluating and documenting the SpO2 ACCURACY of 1944 PULSE OXIMETER EQUIPMENT. The methods described in this annex are applicable to both new 1945 PULSE OXIMETER EQUIPMENT and modified PULSE OXIMETER EQUIPMENT or parts whenever human 1946 testing is required. 1947

NOTE 50.101.2.1 requires that any study conducted to evaluate the SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER 1948

EQUIPMENT shall comply with ISO 14155:___6. 1949

This annex is intended to describe the testing methods for assessing the SpO2 ACCURACY of 1950 PULSE OXIMETER EQUIPMENT. It is not intended to prescribe medical practice, proper safety 1951 PROCEDURES or institutional review board (IRB) or ethics committee (EC) PROCESSES. 1952

Two types of tests in which human subjects are used for evaluating SpO2 ACCURACY of PULSE 1953 OXIMETER EQUIPMENT are described. Either type can be performed in the laboratory or the 1954 intended environment of use. 1955

a) Invasive testing: the SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is measured by 1956

comparing SpO2 readings of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT to values of SaO2 determined 1957

with a CO-OXIMETER. Two types of individual could participate in invasive studies: 1958

healthy volunteers who consent to induced hypoxia and arterial blood sampling as part 1959 of the experimental PROCEDURE (see EE.2); or 1960

PATIENTS in whom arterial blood samples are available for analysis (see EE.4.1). 1961

b) Non-invasive testing: the SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is measured by 1962

comparing SpO2 readings of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT to values obtained with a 1963

secondary-standard PULSE OXIMETER EQUIPMENT. Two types of individuals could participate 1964 in non-invasive studies: 1965

healthy volunteers who consent to induced hypoxia as part of the experimental 1966 PROCEDURE; or 1967

PATIENTS. 1968

Since the calibration of the secondary-standard PULSE OXIMETER EQUIPMENT is directly 1969 traceable to a CO-OXIMETER, the secondary-standard PULSE OXIMETER EQUIPMENT can be used 1970 as a transfer standard. 1971

EE.2 PROCEDURE for invasive laboratory testing on healthy volunteers 1972

EE.2.1 Purpose of an invasive CONTROLLED DESATURATION STUDY 1973

The general purpose of invasive CONTROLLED DESATURATION STUDIES is to VALIDATE the SpO2 1974 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT in comparison to “gold-standard” measurements of 1975 blood SaO2 by a CO-OXIMETER. This is achieved through paired observations of SpO2 and 1976 SaO2 values over the specified SpO2 ACCURACY range (e.g. 70 % to 100 % SaO2) of the PULSE 1977 OXIMETER EQUIPMENT on a group of healthy adult volunteers. The fraction of inspired oxygen 1978 (FiO2) delivered to test subjects is varied to achieve a series of targeted steady-state 1979 saturation periods. Arterial blood samples are periodically taken from an indwelling arterial 1980 catheter for use in the comparison. 1981 ————————— 6 To be published.

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The method described below involves PROCEDURES that have to be undertaken and 1982 supervised by qualified personnel. Subjects have an artery cannulated and then are exposed 1983 to inspired oxygen concentrations lower than room air. Accordingly, this study method 1984 generally requires protocol approval by an IRB or EC, including informed consent of the 1985 subjects. 1986

EE.2.2 Scope of an invasive CONTROLLED DESATURATION STUDY 1987

This invasive CONTROLLED DESATURATION STUDY method is used to VALIDATE the SpO2 1988 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT under well-controlled, optimal laboratory conditions 1989 on healthy adult subjects. This method can be used during specifically defined non-optimal 1990 conditions such as subject movement or low pulse-amplitude states. 1991

EE.2.3 Methods 1992

EE.2.3.1 Study population 1993

The following parameters should be considered. 1994

a) Number and source of subjects 1995

The study should include a sufficient number of subjects to attain the statistical 1996 significance necessary to demonstrate a specified SpO2 ACCURACY. 1997

Subjects should be healthy adult volunteers. 1998

For the broadest application to the largest group of PATIENTS, the subjects should vary 1999 in their physical characteristics to the greatest extent possible. 2000

NOTE The characteristics of the subjects can be limited due to safety reasons or availability, for 2001 example, only female subjects being available to VALIDATE a paediatric finger PULSE OXIMETER PROBE due 2002 to their meeting the criteria for finger size. 2003

b) Subject inclusion/exclusion criteria 2004

The study protocol should define the inclusion/exclusion criteria. 2005

Subjects participate in the study on a voluntary basis. 2006

All subjects should be in good health at the time of the study. Unless specified 2007 otherwise in the protocol, the following values could be applied: COHb � 3 %, 2008 MetHb � 2 %, ctHb 10 g/dl; these values are not intended to be a comprehensive 2009 determination of “good health”. 2010

Inclusion criteria should serve the purpose of the study. (Examples are not intended to 2011 be comprehensive.) 2012

EXAMPLE 1 Both male and female subjects. 2013

EXAMPLE 2 Specific finger size. 2014

EXAMPLE 3 Healthy adult subjects capable of undergoing controlled hypoxaemia to the levels called 2015 for in the protocol with minimal medical risk. 2016

Examples of exclusion criteria (not intended to be comprehensive). 2017

EXAMPLE 4 Smokers or individuals exposed to high levels of carbon monoxide that result in elevated 2018 carboxyhaemoglobin levels, unless specific dyshaemoglobins are called for in the study protocol. 2019

EXAMPLE 5 Individuals subject to conditions that result in elevated levels of methaemoglobin, unless 2020 specific dyshaemoglobins are called for in the study protocol. 2021

EXAMPLE 6 Subjects who would be placed at undue medical risk associated with any PROCEDURES 2022 called for in the protocol (e.g. arterial cannulation or hypoxia). 2023

EXAMPLE 7 Age. 2024

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

c) Criteria for study termination 2025

Study protocol should define circumstances and/or subject response to the PROCEDURE 2026 that becomes grounds for study termination. 2027

EXAMPLE The subject is discovered to meet one of the pre-defined exclusion criteria (e.g. elevated 2028 methaemoglobin levels). 2029

EE.2.3.2 Apparatus 2030

EE.2.3.2.1 CO-OXIMETER for measuring SaO2 and CO-OXIMETER MANUFACTURER-recommended 2031 PROCEDURES and supplies. 2032

EE.2.3.2.2 Materials for arterial catheterization and blood sampling. 2033

EE.2.3.2.3 Means for recording SpO2 values, which can be manual or automated. 2034

EE.2.3.2.4 PULSE OXIMETER EQUIPMENT to be tested. See also EE.2.3.4 c). 2035

EE.2.3.2.5 Means for delivering a medical grade oxygen-nitrogen mixture of varying FiO2 levels 2036 to the subject (e.g. pre-mixed high-pressure cylinders or gas-mixing device). 2037

EE.2.3.3 PROCEDURE 2038

To perform an invasive CONTROLLED DESATURATION STUDY: 2039

a) The study protocol should describe the specific conditions of the test (e.g. optimal 2040 laboratory conditions, subject motion, low pulse amplitude, etc.). The use of warmers or 2041 other warming means can be utilized to improve circulation and pulse amplitude at a 2042 PULSE OXIMETER PROBE site. 2043

b) After a catheter is placed in the artery, PULSE OXIMETRY PROBES to be evaluated are 2044 attached to the subject’s fingers, forehead, nose, ears or other body surfaces as 2045 appropriate. PULSE OXIMETER PROBES can be covered with opaque material to prevent 2046 optical interference (light from one PULSE OXIMETER PROBE or any other source reaching 2047 the photodetector of an adjacent PULSE OXIMETER PROBE). 2048

NOTE Further details of the proper techniques and maintenance of the arterial line are beyond the scope of 2049 this International Standard. The radial artery is typically used. 2050

c) The protocol should specify criteria and methods for determining stability of the SaO2 at 2051

the PULSE OXIMETER PROBE site. 2052

EXAMPLE 1 A stable plateau on the PULSE OXIMETER EQUIPMENT under test. 2053

EXAMPLE 2 A stable plateau on a reference PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 2054

EXAMPLE 3 A real-time measurement of expired respiratory gases. 2055

d) The breathing circuit is fitted to the subject and the subject breathes a mixture of oxygen 2056 and nitrogen. Carbon dioxide can be added to the inspired gas mixture to maintain normal 2057 carbon dioxide levels and to prevent respiratory alkalosis secondary to hypoxic 2058 hyperventilation. 2059

e) FiO2 is reduced or increased to bring the subject near target levels. Desaturation to the 2060

lowest level (e.g. 70 % SaO2) is conducted in a stepwise PROCESS targeting a number of 2061

saturation plateaus (periods in which the saturation is relatively stable). The number of 2062 saturation plateaus finally accepted as valid is represented by a value M. 2063

f) When combined across subjects, these M plateaus should result in a distribution of 2064 collected and pooled data pairs spanning the specified SaO2 range. See also EE.2.3.4 b) 2065

and EE.2.3.4 g). 2066

g) Within each saturation plateau level, draw N blood samples and pair with the 2067 corresponding SpO2 values. 2068

60

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

EXAMPLE A study design is shown in Table EE.1 and Figure EE.1. In this example, M � 5 and N � 5. The 2069 values in this example are not intended to be limiting in the number of plateaus or numbers of samples per 2070 plateau. 2071

Table EE.1 — Example of target plateaus and ranges 2072

SaO2 plateau range

% Target number of samples

100 to 97 5

97 to 92 5

92 to 85 5

84 to 78 5

77 to 70 5

Total 25

2073

100

90

80

70

>20 s

>30 s

Sa

O2

2074

Points are SaO2 values at the time of the blood draws. 2075

Figure EE.1 — Example of desaturation-time profile 2076

h) For each subject, M � N blood draws provide (SaO2, SpO2) data pairs for analysis [see 2077

EE.2.3.4 f)]. These data pairs are either acquired simultaneously or correlated in time to 2078 accommodate physiological and PULSE OXIMETER EQUIPMENT delays. 2079

NOTE The values of M and N can vary by subject, given the ability to reach and maintain the targeted plateau 2080 levels. 2081

i) When the reference system’s blood saturation stabilizes at an acceptable plateau level, 2082 blood sampling can begin. After a change in plateau level, readings should be allowed to 2083 stabilize for at least 30 s to allow SaO2 to reach equilibrium at the PULSE OXIMETER PROBE 2084

site. 2085

j) Care should be taken for the sampling, handling and analysis of blood to ensure the SpO2 2086

ACCURACY of the CO-OXIMETRY measurement. PROCEDURES for the sampling, handling and 2087 analysis of blood are found elsewhere [12]. 2088

k) To assure the independence of samples, time intervals between the end of one sampling 2089 period and the beginning of the next should be sufficient to allow monitor averaging time 2090 (e.g. W the averaging time of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT) and blood circulation at the 2091 PULSE OXIMETER PROBE site time to refresh. This time interval should be defined in the 2092 protocol. 2093

EE.2.3.4 Data analysis 2094

To perform an invasive CONTROLLED DESATURATION STUDY data analysis: 2095

a) Paired SpO2 and SaO2 data points are pooled for all subjects and the Arms is calculated 2096

using the formula given in 50.101.2.2. 2097

61

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

b) The pooled data values are required to include SaO2 levels within 3 % of the endpoints of 2098

the SpO2 ACCURACY range, e.g. 70 % to 100 % SpO2 ACCURACY specifications must 2099

include data pairs with SaO2 values that span at least 73 % to 97 % (per 50.101.2.1). 2100

c) For PULSE OXIMETER MONITORS that place an upper limit on displayed SpO2 (e.g. 99 % or 2101

100 %), a means should be used that does not bias the Arms result. 2102

EXAMPLE 1 Include only observations where SpO2 readings are less than the upper display limit. 2103

EXAMPLE 2 Statistically down-weight those values with SpO2 � 100 % (e.g. treat observations of 100 % as 2104 censored, as is done in the analysis of survival data). 2105

EXAMPLE 3 Configure the data-collection system to record SpO2 values 100 %. 2106

NOTE Arms describes the combined bias and PRECISION of SpO2 readings, and by limiting display values, the 2107 assumptions of a normal distribution are violated. 2108

d) Points collected with SaO2 values beyond the specified SpO2 ACCURACY range are 2109

excluded, unless specifically defined in the protocol to be included (within 3 % of the 2110 endpoints). 2111

NOTE If including such points were to be optional, they can be advantageously included or excluded. 2112

e) Data pairs can be rejected if, determined retrospectively, they were taken during 2113 conditions that were outside of the scope of the testing as defined in the protocol. 2114

EXAMPLE 1 An unstable SpO2 plateau. 2115

EXAMPLE 2 If it were annotated that the blood draw experienced difficulties (excessive bubbles). 2116

EXAMPLE 3 The CO-OXIMETER experienced abnormal or error conditions. 2117

f) The total number of acceptable data pairs acquired during the study needs to be sufficient 2118 to demonstrate statistically the specified SpO2 ACCURACY. For example, about 20 blood 2119

samples are acquired in each of at least 10 subjects, resulting in at least 200 data pairs. 2120 Specific numbers of samples and subjects can vary, if properly justified using statistical 2121 methods. 2122

g) The distribution of SaO2 values in the pooled data set needs to be made with comparable 2123

density over the full claimed range. For example, approximately 1/3 of the data should fall 2124 between the ranges 70 % to 79 %, 80 % to 89 %, and 90 % to 100 % SaO2. 2125

EE.3 PROCEDURE for non-invasive laboratory testing on healthy volunteers 2126

In non-invasive testing, the SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is measured by 2127 comparing SpO2 readings of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT to values obtained with 2128 secondary-standard PULSE OXIMETER EQUIPMENT. This method utilizes healthy volunteers who 2129 consent to induced hypoxia as part of the experimental PROCEDURE. 2130

Since the calibration of the secondary-standard PULSE OXIMETER EQUIPMENT is directly 2131 traceable to a CO-OXIMETER, the secondary-standard PULSE OXIMETER EQUIPMENT can be used 2132 as a transfer standard. 2133

The method for non-invasive laboratory testing on healthy volunteers follows the protocol 2134 described in EE.2 for invasive tests with the following exceptions. 2135

a) The reference values are SpO2 readings obtained from a secondary-standard PULSE 2136

OXIMETER EQUIPMENT replacing the SaO2 values measured with a CO-OXIMETER. 2137

b) Blood sampling is not utilized. 2138

c) The calibration of the secondary-standard PULSE OXIMETER EQUIPMENT and the treatment of 2139 the data analysis are traceable to a CO-OXIMETER. 2140

d) The total number of acceptable data pairs acquired during the study needs to be sufficient 2141 to demonstrate statistically the specified SpO2 ACCURACY. 2142

For example, one possible profile for acquiring data follows the plateau scheme 2143 described in EE.2.3.3 e) through EE.2.3.3 h), i.e. about 20 sampling periods, during 2144

62

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

plateaus, are achieved in each of at least 10 subjects, resulting in at least 200 sets of 2145 data pairs. 2146

Other profiles are possible, i.e. continuous data collection during gradual changes in 2147 saturation, independent of plateaus, relating sample pairs in time. 2148

Specific numbers of samples and subjects as well as the analysis technique need to be 2149 justified using statistical methods. 2150

e) The PROCEDURES for item c) and item d) are described in the test report. 2151

f) The Arms value, as defined in 201.12.1.101.2.2, is expressed relative to the “gold-2152

standard” CO-OXIMETER and includes the error of the secondary-standard PULSE OXIMETER 2153 EQUIPMENT. 2154

EE.4 PROCEDURE for testing on PATIENTS 2155

EE.4.1 Invasive testing on PATIENTS 2156

The SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is measured by comparing SpO2 readings 2157 of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT to values of SaO2 determined by a CO-OXIMETER. 2158

In a clinical environment, the primary responsibility is PATIENT care. The SpO2 measurement 2159 from PATIENTS in that environment when compared to measurements from a CO-OXIMETER in 2160 that environment can be degraded because data collection cannot always be well controlled. 2161 Both measurements are better controlled under laboratory conditions. 2162

In a clinical environment, measurements from PULSE OXIMETER EQUIPMENT and CO-OXIMETERS 2163 are often subject to non-optimal conditions and are difficult to match reliably due to circulatory 2164 instabilities or dynamics. 2165 The PATIENT’S clinical condition should be considered when placing any PULSE OXIMETER 2166 PROBE in relation to the arterial sampling site. Whenever possible, the PULSE OXIMETER PROBE 2167 should be observing blood that is part of the same circulatory stream as the artery from which 2168 blood is taken. 2169

Generating the number of data pairs sufficient to demonstrate statistically the specified SpO2 2170 ACCURACY over the specified range can require a large number of PATIENTS. 2171

NOTE 1 Blood samples can be withdrawn either as a needed part of clinical care or solely for the purposes of the 2172 study, as specified in an approved study protocol. 2173

NOTE 2 Using single needle punctures as a source of arterial blood is likely to result in unstable SpO2 values. 2174

The total number of acceptable data pairs acquired during the study needs to be sufficient to 2175 demonstrate statistically the specified SpO2 ACCURACY. The distribution of reference values in 2176 the pooled data set needs to be made with comparable density over the full claimed range. 2177 Specific numbers of samples and subjects as well as the analysis technique need to be 2178 justified using statistical methods. 2179

EE.4.2 Non-invasive testing on PATIENTS 2180

The SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is measured by comparing SpO2 readings 2181 of the test PULSE OXIMETER EQUIPMENT to values obtained with secondary-standard PULSE 2182 OXIMETER EQUIPMENT that is traceable to CO-OXIMETER SaO2 values. 2183

In a clinical environment, the primary responsibility is PATIENT care. SpO2 measurements from 2184 PATIENTS in that environment can be degraded because data collection cannot always be well 2185 controlled. SpO2 measurements are better controlled under laboratory conditions. 2186

In a clinical environment, measurements from PULSE OXIMETER EQUIPMENT are often subject to 2187 non-optimal conditions and are difficult to match reliably, due to circulatory instabilities or 2188 dynamics. 2189

63

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

The PATIENT’S clinical condition should be considered when placing PULSE OXIMETER PROBES. 2190 Whenever possible, the test and secondary-standard PULSE OXIMETER PROBES should be 2191 observing blood that is part of the same regional circulation. 2192

Generating the number of data pairs sufficient to demonstrate statistically the specified SpO2 2193 ACCURACY over the specified range can require a large number of PATIENTS or observations. 2194

The total number of acceptable data pairs acquired during the study needs to be sufficient to 2195 demonstrate statistically the specified SpO2 ACCURACY. The distribution of reference values in 2196 the pooled data set needs to be made with comparable density over the full claimed range. 2197 Specific numbers of samples and subjects as well as the analysis technique need to be 2198 justified using statistical methods. 2199

The Arms value is expressed relative to the “gold-standard” CO-OXIMETER and includes the 2200 error of the secondary-standard PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 2201

2202

64

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Annex FF 2203 (informative) 2204

2205 Simulators, calibrators and FUNCTIONAL TESTERS for 2206

PULSE OXIMETER EQUIPMENT 2207

FF.1 General 2208

The committee felt that FUNCTIONAL TESTERS have become commonly available and are 2209 incorrectly perceived by some RESPONSIBLE ORGANIZATIONS as being calibrators. This annex 2210 addresses appropriate uses of each type of tester. 2211

A variety of devices can be used to test PULSE OXIMETER EQUIPMENT. Some of these devices 2212 are provided by the MANUFACTURERS of PULSE OXIMETER EQUIPMENT, some by independent 2213 tester MANUFACTURERS, and some by research laboratories. The committee felt that it would 2214 be helpful to suggest standard terms that can be used in describing these devices, in the 2215 interest of improving RESPONSIBLE ORGANIZATIONS' understanding of the capabilities of 2216 particular testers. The need for this discussion is made greater by two somewhat unusual 2217 characteristics of PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 2218

– Unlike many other types of ME EQUIPMENT, PULSE OXIMETER EQUIPMENT is not designed to 2219 be calibrated after it leaves the factory. 2220

– There is today no accepted method of verifying the correct calibration of a PULSE OXIMETER 2221 PROBE/PULSE OXIMETER MONITOR combination other than testing on human beings. 2222

All available tools for testing PULSE OXIMETER EQUIPMENT, at this writing, are properly called 2223 FUNCTIONAL TESTERS. 6.8.3 aa) 1) requires the instruction manuals of PULSE OXIMETER 2224 EQUIPMENT to state that FUNCTIONAL TESTERS cannot in general be used to measure the SpO2 2225

ACCURACY of PULSE OXIMETER PROBES and PULSE OXIMETER MONITORS. An intention of this 2226 annex is to clarify the reasons for this requirement. Another intention is to clarify semantic 2227 issues. Terms such as simulator, calibrator and tester have a variety of common meanings, 2228 which can contribute to misunderstanding of the actual capability of a particular device. We 2229 have recommended particular uses of the terms “calibrator” and “functional tester,” when 2230 these terms are applied to pulse oximetry. This annex explains the difference between 2231 FUNCTIONAL TESTERS and other types of testing devices, and will suggest the correct sphere of 2232 use of FUNCTIONAL TESTERS. It also explains why it is inappropriate to use measurements 2233 made with FUNCTIONAL TESTERS to support SpO2 ACCURACY claims for PULSE OXIMETER PROBES 2234

or PULSE OXIMETER MONITORS, with the limited exception permitted by the text of 6.8.3 aa) 2). 2235

FF.2 What is a simulator? 2236

In conventional usage, a simulator is a test device that stands in for the human PATIENT. 2237 There are, for example, simulators for invasive and non-invasive blood pressure, and for 2238 electrocardiograph signals, which are well-accepted as accurate substitutes for a PATIENT, in 2239 the sense that the ME EQUIPMENT can be predicted confidently to display the same 2240 measurement ACCURACY on human PATIENTS that it displays when tested with the simulator 2241 (with some additional stated component of inaccuracy contributed by errors in the simulator). 2242

There is, at this writing, no simulator for pulse oximetry that reproduces the optical properties 2243 of a PATIENT well enough to warrant its use in determining the SpO2 ACCURACY of any PULSE 2244

OXIMETER MONITOR/PULSE OXIMETER PROBE combination. There exist various simulators, useful 2245 in development and testing of PULSE OXIMETER EQUIPMENT, which suffice for particular 2246 engineering purposes. 2247

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

FF.3 What is a calibrator? 2248

A calibrator, as the term is conventionally used, is a test device that can be used in adjusting 2249 ME EQUIPMENT to make that ME EQUIPMENT accurate. Typically, a calibrator for use with 2250 ME EQUIPMENT is a high-ACCURACY simulator, and the ME EQUIPMENT'S calibration is capable of 2251 adjustment. Although the second condition cannot be met for PULSE OXIMETER EQUIPMENT, we 2252 feel that the least of semantic evils is to recommend a special use of the term “calibrator.” A 2253 pulse oximetry calibrator (POC) would be a high-ACCURACY simulator, capable of producing 2254 signals or optical responses indistinguishable from those that come from a human PATIENT or 2255 test subject. When PULSE OXIMETER EQUIPMENT/PULSE OXIMETER PROBE combination is tested 2256 with a POC, it is, in general, not possible, with PULSE OXIMETER EQUIPMENT as they are 2257 manufactured today, to adjust the ME EQUIPMENT to improve the ACCURACY of calibration. The 2258 POC is used to measure the error with which the oximeter measures oxygen saturation on 2259 one or more simulated PATIENTS. If the error is found to be unacceptable, the cure typically is 2260 replacement of defective components or redesign of ME EQUIPMENT. Another difference 2261 between the POC and other sorts of calibrators is the difficulty of reducing the error 2262 contribution of the POC to the level expected of calibrators. It is commonly expected that a 2263 calibrator will deliver four to ten times the ACCURACY of the ME EQUIPMENT being calibrated. 2264 Given the common PULSE OXIMETER EQUIPMENT SpO2 ACCURACY of � 2 saturation points, a 2265

POC should preferably characterize the ACCURACY of any PULSE OXIMETER MONITOR/PULSE 2266 OXIMETER PROBE combination with error not exceeding 0,5 points. 2267

FF.4 How are PULSE OXIMETER EQUIPMENT calibrated presently? 2268

PULSE OXIMETER EQUIPMENT is unlike other ME EQUIPMENT, in that 2269

– at this writing, no simulators have been proven adequate for use as PULSE OXIMETER 2270 EQUIPMENT calibrators. The interaction of light and human tissue upon which pulse 2271 oximetry depends is complex. At least one effort is underway to produce a properly-2272 VALIDATED POC [35] [36] that would model at least some of the optical intricacies, but no 2273 such effort has yet been completed successfully. 2274

Thus, the primary available method of determining the SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER 2275 EQUIPMENT is to compare its readings with the readings of a CO-OXIMETER (which determines 2276 by optical measurements in vitro the concentration of several forms of haemoglobin in arterial 2277 blood). See also EE.2. 2278

PULSE OXIMETER EQUIPMENT, as manufactured to date, is never subject to calibration in the 2279 same sense that an invasive blood pressure transducer can be calibrated. There can be 2280 various manual or automatic adjustments in the PULSE OXIMETER EQUIPMENT, for example to 2281 set gains or cancel amplifier offsets, but these are all adjusted against ordinary electronic 2282 reference standards (e.g. an offset adjustment will be set to bring to zero the reading of a 2283 voltmeter). The basic relationship between optical signals derived from the PATIENT and the 2284 displayed value of SpO2 is determined by the MANUFACTURER for a particular combination of 2285

PULSE OXIMETER MONITOR and PULSE OXIMETER PROBE and is referred to as RATIO, R, in this 2286 standard. The relationship is stored permanently in firmware, and is never adjusted. In 2287 particular, many contemporary PULSE OXIMETER EQUIPMENT observe a quantity sometimes 2288 called the MODULATION RATIO or the RATIO OF RATIOS, which can be approximated as indicated 2289 in equation 17. 2290

red

10 red red red

IR10 IR IR

IR

log (max. /min. )

log (max. /min. )

AC

DCR

AC

DC

� � (17) 2291

where ACred is the maximum (pulsatile) red wavelength signal, ACIR is the maximum 2292

(pulsatile) infrared wavelength signal, DCred is the minimum (non-pulsatile) red wavelength 2293

signal, and DCIR is the minimum (non-pulsatile) infrared wavelength signal. 2294

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NOTE This approximate formula is cited only to provide a concrete example to support the following calibration 2295 curve discussion; accurate oximeters are designed around a variety of mathematical approaches, each of which 2296 requires some sort of empirical calibration curve. 2297

An empirically-determined calibration curve, such as that illustrated in Figure FF.1, allows the 2298 oximeter to derive the displayed SpO2 from the observed R. The PROCEDURE to determine the 2299

calibration curve is called a CONTROLLED DESATURATION STUDY. It typically involves providing 2300 healthy volunteer test subjects with breathing mixtures having reduced oxygen content. 2301 Arterial blood samples are drawn and measured with a CO-OXIMETER, and the CO-OXIMETER 2302 readings are plotted against R values observed during the interval when the blood is being 2303 drawn. The PROCESS should be carefully conducted, to avoid a wide variety of possible errors. 2304 CONTROLLED DESATURATION STUDIES can also be conducted by comparing the readings of 2305 PULSE OXIMETER EQUIPMENT under test to “secondary standard” PULSE OXIMETER EQUIPMENT 2306 that have previously been calibrated against CO-OXIMETERS. This approach avoids the need to 2307 draw arterial blood but still always requires the use of human test subjects. 2308

50 60 70 80 90 100 0

1

2

SaO2

R

%

2309

Red/IR modulation RATIO, R, as a function of arterial oxygen saturation 2310

Figure FF.1 — Sample calibration curve for PULSE OXIMETER EQUIPMENT 2311

This curve displays the observed value of R for various values of SaO2 determined with a CO-2312

OXIMETER. When installed in PULSE OXIMETER EQUIPMENT software, the curve will establish the 2313 displayed value of SpO2, given an observed value of R. 2314

FF.5 What is a FUNCTIONAL TESTER? 2315

Every PULSE OXIMETER EQUIPMENT tester on the market at this writing is a FUNCTIONAL TESTER. 2316 Two principal characteristics of FUNCTIONAL TESTERS are as follows. 2317

– A FUNCTIONAL TESTER allows the RESPONSIBLE ORGANIZATION to determine whether the 2318 PULSE OXIMETER MONITOR is performing as the MANUFACTURER designed it to perform, 2319 without in any way determining whether the design was correct. 2320

– A FUNCTIONAL TESTER has limited ability to determine whether any PULSE OXIMETER PROBE 2321 is performing as the MANUFACTURER designed it to perform (more will be said about the 2322 limitations below) and can never determine whether the design was correct. 2323

A FUNCTIONAL TESTER presents the PULSE OXIMETER MONITOR with a signal having a predictable 2324 value of R, so that the RESPONSIBLE ORGANIZATION can observe the resulting displayed value of 2325 SpO2, and evaluate it in comparison to expectations for that particular PULSE OXIMETER 2326

MONITOR model. If the tester MANUFACTURER knows the calibration curve that has been 2327 designed into a particular PULSE OXIMETER MONITOR, he can be able to produce accurately the 2328

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

R value which ought to lead to a particular value of SpO2, e.g. 85 %. Then the PULSE OXIMETER 2329

EQUIPMENT can be evaluated for its ability to reproduce the calibration curve that was 2330 designed into it. Any error exceeding the combined error specifications of the PULSE OXIMETER 2331 MONITOR and the tester suggests that either the PULSE OXIMETER MONITOR or the tester 2332 requires repair. 2333

An accurate reading of SpO2 on a FUNCTIONAL TESTER never implies that the PULSE OXIMETER 2334

EQUIPMENT is accurate on human beings. All that is being evaluated by the tester is the PULSE 2335 OXIMETER MONITOR’S ability to reproduce the calibration curve that the MANUFACTURER 2336 designed into it; this calibration curve can or cannot be accurate. The following detailed 2337 observations are chosen to emphasize this point. 2338

– Some FUNCTIONAL TESTERS are designed to connect electrically to the input of the PULSE 2339 OXIMETER EQUIPMENT in place of the PULSE OXIMETER PROBE. It is clear in the design of 2340 such a tester that the optical properties of the PULSE OXIMETER PROBE, which have 2341 tremendous importance in calibration, are not being evaluated (calibration is always a 2342 property of the PULSE OXIMETER MONITOR/PULSE OXIMETER PROBE combination). The purely 2343 electronic character of this family of testers is not so much a disadvantage as a frank 2344 admission of the limitations of FUNCTIONAL TESTERS, which have only limited ability to test 2345 the optical properties of PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 2346

– Some FUNCTIONAL TESTERS are electronic modulators having an optical interface to the 2347 PULSE OXIMETER EQUIPMENT — the oximeter’s PULSE OXIMETER PROBE is applied to an 2348 optomechanical “finger” of some sort, and modulated optical signals are delivered to the 2349 detector of the oximeter PULSE OXIMETER PROBE. While such testers can give the 2350 impression that the PULSE OXIMETER PROBE is being evaluated, in fact only the most basic 2351 properties of the PULSE OXIMETER PROBE are usually tested; that its light sources and 2352 detector are active and that no disabling shorts or open circuits exist. The same 2353 determination can be made by applying the PULSE OXIMETER PROBE to the OPERATOR'S own 2354 finger and observing that the PULSE OXIMETER EQUIPMENT displays some value of SpO2. 2355

This type of FUNCTIONAL TESTER simply uses the PULSE OXIMETER PROBE as a tool to deliver 2356 a desired test signal to the electronics of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 2357

– Several brands of FUNCTIONAL TESTER have an optomechanical “finger” containing a 2358 detector, which picks up light from the oximeter PULSE OXIMETER PROBE'S light emitter, and 2359 a light-emitting diode (LED) which delivers modulated light to the oximeter PULSE OXIMETER 2360 PROBE'S detector (see Figure FF.2). This is one example of the optically-interfaced tester 2361 described above. If the oximeter PULSE OXIMETER PROBE'S red LED were of the wrong 2362 wavelength for the calibration curve in use, this would definitely cause the oximeter to be 2363 inaccurate in actual use on PATIENTS. The FUNCTIONAL TESTER would be entirely unaware 2364 of this error, as would the PULSE OXIMETER EQUIPMENT under test, so that inaccurate PULSE 2365 OXIMETER EQUIPMENT might well appear to be accurate. Some oximeter vendors provide 2366 PULSE OXIMETER PROBES with a variety of different wavelengths; depending on the 2367 wavelength that is used, the oximeter is instructed to select the correct calibration curve 2368 from a variety of available curves. The instruction for selection of the correct curve is 2369 given to the oximeter by means of a coding device, such as a resistor, that is carried by 2370 the PULSE OXIMETER PROBE. An important quality control requirement in new or 2371 REPROCESSED PULSE OXIMETER PROBES is close matching of emitter wavelength (and 2372 wavelength distribution) to the calibration code in the PULSE OXIMETER PROBE. Currently 2373 available FUNCTIONAL TESTERS cannot VERIFY the correctness of the value of the centre 2374 wavelength. 2375

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41 5

3

6

2

2376

Key 2377

1 test finger 4 photodiode 2378 2 sensor 5 LED 2379 3 2 LEDs 6 photodiode 2380

Figure FF.2 — Interface of a FUNCTIONAL TESTER that uses a photodiode and LED 2381 to interact with a PULSE OXIMETER PROBE 2382

– Some FUNCTIONAL TESTERS provide comprehensive tests for all possible shorts and opens 2383 in the PULSE OXIMETER PROBE. While this is a valuable test, electrical integrity is a 2384 necessary, but not sufficient, condition for ACCURACY. 2385

– In a PULSE OXIMETER PROBE, the colour of the plastic cushion or bandage that touches the 2386 PATIENT’S skin has an important effect on the calibration of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 2387 If a bandage were badly stained, this could affect the SpO2 ACCURACY of the PULSE 2388

OXIMETER PROBE in actual use. The types of FUNCTIONAL TESTER described above would be 2389 insensitive to the presence of the stain. This “bandage colour” issue actually symbolizes a 2390 larger sphere of concern. The SpO2 ACCURACY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is affected 2391

strongly by the interacting optical properties of both the PATIENT’S tissue and every part of 2392 the surrounding optical environment. FUNCTIONAL TESTERS are insensitive to such effects. 2393 A true pulse oximetry calibrator, when it appears, will need to reproduce faithfully this 2394 complex interaction. An implication is that the documentation accompanying any POC that 2395 eventually comes to market should include a discussion as to which physical and 2396 physiological aspects of PULSE OXIMETER EQUIPMENT performance are replicated, and 2397 which are not. 2398

One class of FUNCTIONAL TESTERS has inherent sensitivity to the wavelength distributions of 2399 PULSE OXIMETER EQUIPMENT'S emitter. Such testers work by modulating optically the light 2400 emitted by the PULSE OXIMETER PROBE'S own emitter, and conducting the modulated light to the 2401 PULSE OXIMETER PROBE'S detector. One such tester family works by modulating the amount of 2402 a dye solution that is forced between the PULSE OXIMETER PROBE'S emitter and detector (see 2403 Figure FF.3). Another such family uses a liquid crystal device to modulate the light en route 2404 from emitter to detector (see Figure FF.4). Such testers can be designed to cause 2405 wavelength-dependent modulation approximating the dependence of haemoglobin's optical 2406 absorption on wavelength. In principle they could also be designed to approximate the 2407 important effects of tissue scattering on oximeter calibration (although we know of no 2408 published evidence that this has yet been done). For such testers to approach the status of 2409 true POCs, they would also need to reproduce the optical interactions of human tissue with 2410 the coloured materials that surround emitter and detector. At the present state of the art, we 2411 believe that this class of FUNCTIONAL TESTER should be not be assumed to come any closer to 2412 being true SpO2 ACCURACY testers than the other classes of FUNCTIONAL TESTER. They can be 2413

compared to other testers on the usual basis of comparing test equipment — trade-off among 2414 cost, convenience, durability, versatility and reproducibility of results. 2415

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3

4

5

1

2 2416

Key 2417

1 bladder with dye mixture 2418 2 variable-gap optical cell 2419 3 2 LEDs 2420 4 photodiode 2421 5 sensor 2422

NOTE By squeezing the bladder, the amount of dye that is forced between the plates of the optical cell is varied. 2423

Figure FF.3 — Interface of a FUNCTIONAL TESTER that uses a dye mixture 2424

2425

3

4

5 1

2

2426

Key 2427

1 test finger 2428 2 liquid crystal modulator 2429 3 2 LEDs 2430 4 photodiode 2431 5 sensor 2432

Figure FF.4 — Interface of a FUNCTIONAL TESTER that uses a liquid crystal modulator 2433

Some MANUFACTURERERS of new or REPROCESSED PULSE OXIMETER PROBES have claimed that 2434 their PULSE OXIMETER PROBES are routinely shown to be accurate by testing with FUNCTIONAL 2435 TESTERS. Such evidence has so far been insufficient to reflect the true performance of PULSE 2436 OXIMETER EQUIPMENT, given the limitations of FUNCTIONAL TESTERS. 2437

FF.6 Beyond FUNCTIONAL TESTERS 2438

How will we know when a true PULSE OXIMETER EQUIPMENT calibrator has been developed? 2439 Such a device would be recognized by the way it is used and by the nature of the published 2440 experimental results that VALIDATE its capabilities. Its properties would be as follows. 2441

– The PULSE OXIMETER PROBE of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is applied to a part of the POC 2442 that approximates the dynamic optical behaviour of a body part for which the PULSE 2443 OXIMETER PROBE is designed. The optical simulation should include the interaction that 2444 occurs between the PULSE OXIMETER PROBE'S materials and human tissue, in which light 2445

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repeatedly leaves and re-enters the tissue, reflecting from the materials of the PULSE 2446 OXIMETER PROBE. 2447

– The POC can be set to simulate the optical behaviour of the simulated body part for a 2448 PATIENT having selected oxygen saturation, SaO2, causing the PULSE OXIMETER EQUIPMENT 2449

to display an SpO2 reading. 2450

– VALIDATION experiments will have established that the reading induced in the PULSE 2451 OXIMETER EQUIPMENT by the POC matches within stated simulation SpO2 ACCURACY the 2452

reading that the same PULSE OXIMETER MONITOR and PULSE OXIMETER PROBE would give on 2453 a PATIENT. The basic VALIDATION experiment that should be done, many times and under 2454 many conditions, is as follows. 2455

1) Apply an oximeter PULSE OXIMETER PROBE to a human being whose SaO2 is determined 2456

by measuring arterial blood samples in a multi-wavelength oximeter (e.g. CO-2457 OXIMETER). 2458

2) Observe the SpO2 value displayed by the PULSE OXIMETER EQUIPMENT. It doesn’t matter 2459

whether this number is accurate or not. 2460

3) Apply the same oximeter and PULSE OXIMETER PROBE to the POC, with the POC set to 2461 simulate the same SaO2 that was seen on the human subject. 2462

4) Observe the SpO2 value displayed by the PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 2463

5) Calculate the error of the POC as the difference between the two SpO2 values. 2464

– The VALIDATION of POC performance should include testing over the following ranges of 2465 conditions: 2466

6) many different brands of PULSE OXIMETER EQUIPMENT, having emitters of the widest 2467 available variety of wavelength distributions; 2468

7) many different PULSE OXIMETER PROBES designed for use with the chosen body part, 2469 including the widest available variety of shapes and material colours. Testing should 2470 preferably include use of “challenge” PULSE OXIMETER PROBES that are known to be 2471 very inaccurate in use on PATIENTS. The POC is required to cause the oximeter to 2472 exhibit exactly the same inaccuracy that the real PATIENT does; 2473

8) testing should preferably include use of a particular class of challenge PULSE OXIMETER 2474 PROBES that are known to produce very different SpO2 readings when tested on 2475

different human volunteers having the same value of SaO2. As an example of such a 2476

PULSE OXIMETER PROBE, Figure FF.5 shows the reflectance spectrum of a particular 2477 blue bandage material which has been shown to give extremely variable performance 2478 from one PATIENT to another. This is not a material that would be used in any 2479 commercial PULSE OXIMETER PROBE; it was specifically selected to demonstrate the 2480 variable calibration that would result when compared to a standard PULSE OXIMETER 2481 PROBE. Figure FF.6 displays this extremely variable calibration, compared to a 2482 standard PULSE OXIMETER PROBE. This PULSE OXIMETER PROBE could not be accurate on 2483 all PATIENTS, no matter what calibration curve was used in the oximeter. If a POC has 2484 not been VALIDATED in testing with such PULSE OXIMETER PROBES (which implies that a 2485 particular PULSE OXIMETER PROBE/OXIMETER EQUIPMENT combination could appear 2486 accurate when tested on the POC but be inaccurate on many PATIENTS), this limitation 2487 should be disclosed clearly in the documentation accompanying the POC, and the 2488 POC RESPONSIBLE ORGANIZATION should be advised of the importance of testing PULSE 2489 OXIMETER EQUIPMENT on a variety of human volunteers. In order to test meaningfully 2490 the behaviour of these variable-calibration challenge PULSE OXIMETER PROBES, the POC 2491 would presumably have to be adjustable to simulate one of several different human 2492 subjects. 2493

Many PATIENTS or volunteer test subjects, tested at each SaO2 level where the POC is 2494

specified for use. Special emphasis should be given to testing at the lowest values of SaO2 at 2495

which the POC is specified for use, because PULSE OXIMETER EQUIPMENT errors tend to be 2496 larger at low saturation. 2497

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The ACCURACY specification of the POC does not include any component for inaccuracy of the 2498 PULSE OXIMETER EQUIPMENT under test (compare this to the typical FUNCTIONAL TESTER 2499 specification, such as � 1 SpO2 point � stated oximeter SpO2 ACCURACY). It is the purpose of 2500

the POC to determine the SpO2 ACCURACY of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT, without direct 2501

human testing. In this sense, the POC will be a secondary-standard, with CONTROLLED 2502 DESATURATION STUDY testing on humans retaining the role of “gold standard.” See also EE.3. 2503

0.00

0.20

0.40

0.60

0.80

1.00

1.20

1.40

500 550 600 650 700 750 800 850 900 950 1000

� nm

A

2504

A absorbance, measured in reflection 2505

� optical wavelength 2506

Figure FF.5 — Absorbency of blue bandage material (measured in reflection) used in a 2507 special test PULSE OXIMETER PROBE with great PATIENT-to-PATIENT variability of calibration 2508

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65

70

75

80

85

90

95

100

70 75 80 85 90 95 100

%

%

2509

Key 2510 X reference SpO2, % 2511 Y blue test SpO2, % 2512

a) Comparison of blue test PULSE OXIMETER PROBE to standard production PULSE OXIMETER PROBE 2513

Blue test PULSE OXIMETER PROBE (left index finger) as a function of reference PULSE OXIMETER PROBE (left little 2514 finger). Separate regression line is shown for each of five test subjects. 2515

Figure FF.6 — Calibration of high-variability PULSE OXIMETER PROBE in CONTROLLED 2516 DESATURATION STUDY on five test subjects 2517

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65

70

75

80

85

90

95

100

70 75 80 85 90 95 100

%

%

2518

Key 2519 X reference SpO2, % 2520 Y test SpO2, % 2521

b) Comparison of one standard production PULSE OXIMETER PROBE to another 2522

Test PULSE OXIMETER PROBE (left middle finger) as a function of reference PULSE OXIMETER PROBE (left little 2523 finger). Separate regression line is shown for each of five test subjects. 2524

Figure FF.6 — Calibration of high-variability PULSE OXIMETER PROBE in CONTROLLED 2525 DESATURATION STUDY on five test subjects (continued) 2526

2527

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Annex GG 2528 (informative) 2529

2530 Concepts of ME EQUIPMENT response time 2531

GG.1 General 2532

There can be trade-offs between accurately tracking the magnitude of changes in saturation 2533 and minimizing the effects of noise. In general, faster response times can cause PULSE 2534 OXIMETER EQUIPMENT to be more vulnerable to noise, but can allow them to follow the actual 2535 saturation more closely. The response of some devices can be optimized for particular clinical 2536 situations. There are two important concepts in describing PULSE OXIMETER EQUIPMENT 2537 response. One is the fidelity in tracking saturation changes. The other is the delay from the 2538 time that an event occurs until the display or the generation of ALARM SIGNALS indicates the 2539 event. “Fidelity” and “delay” are influenced by PULSE OXIMETER EQUIPMENT design and 2540 OPERATOR-SETTINGS. PULSE OXIMETER EQUIPMENT design can include signal processing and 2541 conditioning times and data transmission delays. Adjustable controls can set, for example, 2542 averaging time and ALARM SIGNAL GENERATION DELAY. 2543

GG.2 Fidelity 2544

Fidelity can be described graphically by showing the range of responses of the PULSE 2545 OXIMETER EQUIPMENT to a change in saturation. Figure GG.1 illustrates a simulated response 2546 of PULSE OXIMETER EQUIPMENT to a change in saturation. Figure GG.2 illustrates the simulated 2547 effect of different averaging times on the response of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 2548

60

65

70

75

80

85

90

95

100

0 20 40 60 80 100 120s

%

�

2

1�

2549

Key 2550

1 SaO2 2551

2 displayed SpO2 2552

� saturation deviation 2553

� time delay 2554 X time, in seconds 2555 Y saturation, % 2556

Figure GG.1 — Illustration of fidelity of PULSE OXIMETER EQUIPMENT performance 2557 in tracking saturation changes 2558

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65

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90

95

100

0 20 40 60 80 100 120s

%2

3

4

1

2559

Key 2560

1 SaO2 2561

2 displayed SpO2, faster averaging 2562

3 displayed SpO2, normal averaging 2563

4 displayed SpO2, slower averaging 2564

X time, in seconds 2565 Y saturation, % 2566

Figure GG.2 — Illustration of effect of different averaging times on fidelity 2567

The symbols � and � in Figure GG.1 do not refer to any particular requirement in this 2568 International Standard. They are illustrated here as possible points of interest, in that these 2569 are the likely areas of SpO2 ACCURACY that can be affected by different averaging or filtering 2570

techniques response curves. The span depicted by the symbol � represents a time lag before 2571 changes in saturation become reflected in the processed SpO2 value. This lag can be caused 2572

by, for example, the time required for data acquisition, signal conditioning, and algorithm 2573 processing. The deviation denoted by � illustrates a lack of fidelity in reproducing the degree 2574 of change in a transient desaturation. � is generally affected by, for example, signal averaging 2575 and/or the DATA UPDATE PERIOD. 2576

The importance of the errors (� and �) introduced by the processing of the SpO2 parameter as 2577

well as the generation of ALARM SIGNALS that the purchasers of PULSE OXIMETER EQUIPMENT 2578 need to consider for the applications in their clinical practice (see 201.7.9.2.101 d) ) are well 2579 illustrated in reference [46]. 2580

GG.3 Effects of delays 2581

Delays can be described graphically, for example, by showing the response of the PULSE 2582 OXIMETER EQUIPMENT using the Figure GG.3. The time from t1 to t2 is the ALARM CONDITION 2583

DELAY and the time from t2 to t3 is the ALARM SIGNAL GENERATION DELAY. 2584

A possible PROCEDURE to measure the sum of the ALARM CONDITION DELAY and ALARM SIGNAL 2585 GENERATION DELAY of PULSE OXIMETER EQUIPMENT is described below. 2586

– A simulator is set to a start saturation level of e.g. 98 %. 2587

– This level should be simulated for a period of time that is sufficient to allow stabilization of 2588 the PULSE OXIMETER EQUIPMENT under test (DUT). 2589

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

– The simulator then changes the saturation level in a linear ramp function with a predefined 2590 slope (or any other predefined function) down to a given end-value (e.g. 5 % below the 2591 ALARM LIMIT). 2592

– The sum of the ALARM CONDITION DELAY and ALARM SIGNAL GENERATION DELAY is defined as 2593 the time from having the simulated saturation passing the ALARM LIMIT threshold (e.g. 85 % 2594 or the default low saturation ALARM LIMIT) to the time the ALARM SYSTEM generates the 2595 appropriate ALARM SIGNAL. 2596

Figure GG.3 illustrates the components of ALARM SIGNAL GENERATION DELAY. 2597

75

80

85

90

95

100

s

%

t1 t3t2

4

3

1

2

2598

Key 2599

1 SaO2 2600 2 ALARM LIMIT 2601 3 displayed SpO2 2602 4 ALARM SIGNAL generation 2603


Figure GG.3 — Graphic representation of components of ALARM SYSTEM DELAY 2606

The delay due to the PULSE OXIMETER EQUIPMENT processing and averaging is t2 � t1, the 2607

ALARM CONDITION DELAY. The interval t3 � t2, the ALARM SIGNAL GENERATION DELAY, is attributed 2608

to the ALARM SYSTEM strategy and the communication time to the ALARM SIGNAL generation 2609 device or DISTRIBUTED ALARM SYSTEM (e.g. PATIENT monitor or central station). Thus, the 2610 overall ALARM SYSTEM delay time is t3 � t1. 2611

Figure GG.4 represents a faster desaturation slope and a more realistic, noisier saturation 2612 signal. Curves 3 and 4 underestimate the depth of the fall in saturation. Curve 2, faster 2613 averaging, can cross a low saturation ALARM LIMIT sooner than curve 3, normal averaging, or 2614 curve 4, slower averaging, which might not cause an ALARM CONDITION at all. The benefit of 2615 normal and slower averaging is to smooth out the otherwise noisy signal and reduce the 2616 number of FALSE POSITIVE ALARM CONDITIONS. 2617

77

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75

80

85

90

95

0 10 20 30 40 50 60 70 s

%

1

3

2

4

5

2618

Key 2619

1 unprocessed SpO2 2620 2 displayed SpO2, faster averaging 2621 3 displayed SpO2, normal averaging 2622 4 displayed SpO2, slower averaging 2623 5 ALARM LIMIT 2624


Figure GG.4 — Illustration of the effects of different averaging times on a more rapid 2627 and noisier desaturation signal 2628

2629

2630

2631

78

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Annex HH 2632 (informative) 2633

2634 Reference to the Essential Principles 2635

This International Standard has been prepared to support the essential principles of safety 2636 and performance of PULSE OXIMETER EQUIPMENT as medical devices according to 2637 ISO/TR 16142:2007. This International Standard is intended to be acceptable for conformity 2638 assessment purposes. 2639

Compliance with this International Standard provides one means of demonstrating 2640 conformance with the specific essential principles of ISO/TR 16142:2007. Other means are 2641 possible. 2642

Table HH.1 — Correspondence between this International Standard and the Essential 2643 Principles 2644

Clause/subclause of this International Standard Corresponding Essential Principle Comments

all 1

all, 201.4.101, 201.7.2, 201.101.1, 208 2

all, 201.4, 201.4.102, 201.101.1 3

201.11.8.101, 201.15.3.5.101, 201.101.1 4

201.15.3.5.101, 201.101.1 5

201.4, 201.7.9.2, 201.11, 201.12.1, 201.12.4, 201.101.1, 208

6

201.11, 201.101.1 7.1, 7.2

201.11 7.3

— 7.4 Not applicable

201.11 7.5

201.11.6.5.101, 201.101.1 7.6

201.11 8.1

— 8.1.1 Not applicable


201.11 8.2

201.7.2.17.101, 201.101.1 8.3

201.11 8.4

— 8.5 Not applicable

201.11 8.6

201.4.103, 201.7.2, 201.7.2.101, 201.7.9.2.14.101, 201.12.4.101, 201.101.1, 201.101.2, 208

9.1

201.15.3.5.101, 201.101.1, 202 9.2

201.11 9.3

201.12.1, 201.12.4.101, 201.12.4.102, 201.101.1 10.1

201.12.4.101, 201.12.4.102, 201.102, 206, 208 10.2

201.7.4.3 10.3

201.10, 201.101.1 11.1.1

79

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Table HH.1 (continued) 2645

Clause/subclause of this International Standard Corresponding Essential Principle Comments

201.9, 201.10 11.2.1

201.10, 201.101.1 11.2.2

202 11.3.1

201.7.9.2.1.101 c) 11.4.1




201.14 12.1

201.11.8.101, 208 12.2

201.11.8.101, 208 12.3

201.7.2.101, 201.12.4.102, 208 12.4

201.101.1, 202 12.5

201.8.7.4.7.101, 201.101.1 12.6

201.15.3.5.101, 201.101.1 12.7.1



201.8, 201.15 12.7.4

201.11, 201.101.1 12.7.5


201.11 12.8.2

201.7, 206 12.8.3

201.7.2, 201.101.2 13.1

201.12.1, 201.101.1 14.1

2646

80

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Annex II 2647 (informative) 2648

2649 Environmental aspects 2650

The environmental impact generated by a PULSE OXIMETER EQUIPMENT measuring SpO2 is 2651 mainly restricted to the following occurrences: 2652

a) impact on local environment during NORMAL USE; 2653

b) disposal of biologic fluids during CONTROLLED DESATURATION STUDIES; 2654

c) use, cleaning and disposal of consumables during testing and NORMAL USE; 2655

d) scrapping at the end of the life cycle. 2656

To highlight the importance of reducing the environmental burden, this International Standard 2657 addresses requirements or recommendations intended to decrease environmental impact 2658 caused by those aspects during different stages of the PULSE OXIMETER EQUIPMENT. 2659

See Table II.1 for a mapping of the life cycle of PULSE OXIMETER EQUIPMENT to aspects of the 2660 environment. 2661

81

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Table II.1 — Environmental aspects addressed by clauses of this International Standard 2662

Product life cycle

Production and preproduction

Stage A

Distribution (including packaging)

Stage B

Use

Stage C

End of life

Stage D

Environmental aspects (inputs and outputs)

Addressed in clause/subclause




1 Resource use 209 209 201.7 209

209

2 Energy consumption 209 209 11.1 209

209

3 Emission to air 209 209 9.7 10 11

15.4.3 15.5 202 208 209

209

4 Emission to water 209 209 11 209

209

5 Waste 209 201.7.2.17.101 209

11 15.4.3 201.7

201.7.2.101 209

201.7 201.7.2.101

209

6 Noise 209 209 9.6 208 209

209

7 Migration of hazardous substances

209 209 9.5 9.7 11

15.4.3 201.7

201.7.2.101 209

209

8 Impacts on soil 209 209 209 201.7.2.101 209

9 Risks to the environment from accidents or misuse

209 209 9.7 11.6 15.4 15.5

201.7.2.101 208 209

209

2663

82

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Annex ZA 2664 (informative) 2665

2666 Relationship between this International Standard and the Essential 2667

Requirements of EU Directive 93/42/EEC 2668

By agreement between ISO and CEN, this CEN annex is included in the DIS and the FDIS but 2669 will not appear in the published ISO standard. 2670

This International Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the 2671 European Commission and the European Free Trade Association to provide a means to 2672 conforming to Essential Requirements of the New Approach Directive 93/42/EEC, Council 2673 Directive of 14 June 1993 on the approximation of the laws of the Member States concerning 2674 medical devices” (Medical Device Directive). 2675

Once this standard is cited in the Official Journal of the European Communities under that 2676 Directive and has been implemented as a national standard in at least one Member State, 2677 compliance with the clauses of this standard given in Table ZA.1 confers, within the limits of 2678 the scope of this standard, a presumption of conformity with the corresponding Essential 2679 Requirements of that Directive and associated EFTA regulations. 2680

Table ZA.1 — Correspondence between this International Standard and Directive 2681 93/42/EEC 2682

Clause(s)/sub-clause(s) of this International standard

Essential requirements (ERs) of EU Directive 93/42/EEC

Qualifying remarks/Notes

all 1, 2, 3

201.4 3, 6

201.4.101 2

201.4.102 3, 6

201.4.103 6, 9.1

201.7 12.9

201.7.2 2, 9.1, 13.1, 13.3 c), 13.3 m), 13.6 b), 13.6 d), 13.6 f), 13.6 h), 13.6 k), 13.6 l)

201.7.2.4.101, 201.7.2.13.101, 201.7.2.17.101

9.1, 13.2, 13.3 b), 13.3 d), 13.5

201.7.2.101 9.1, 12.4, 13.2, 13.3 b), 13.3 d), 13.3 e), 13.3 f), 13.5

201.7.2.4.101 13.3 e)

201.7.4.3 10.3

201.7.9.2 6, 13.6

201.7.9.2.1.101 a) 13.4

201.7.9.2.1.101 b) 13.6 b)

201.7.9.2.1.101 c) 11.4.1, 13.6 j)

201.7.9.2.1.101 d) 13.6 b)

201.7.9.2.1.101 e) 13.6 b), 13.6 p)

201.7.9.2.1.101 g) 13.6 c)

201.7.9.2.2.101 13.6 c), 13.6 d)

201.7.9.2.9.101 c) & d) 13.6 b)

201.7.9.2.14.101 a) & b) 13.6 c)

201.7.9.2.14.101 d) 13.6 g)

83

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Clause(s)/sub-clause(s) of this International standard

Essential requirements (ERs) of EU Directive 93/42/EEC

Qualifying remarks/Notes

201.7.2.17.101 8.3

201.7.9.3.1.101 13.6 d)

201.8 12.7.4

201.8.7.4.7.101 12.6

201.9 11.2.1

201.10 11.2.1, 11.2.2

201.11 6, 7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 8.1, 8.2, 8.4, 8.6, 9.3, 12.7.5, 12.8.2

201.11.6.5.101 7.6

201.11.8.101 4, 12.2, 12.3

201.12.1 6, 10.1, 14

201.12.4 6

201.12.4.101 9.1, 10.1, 10.2

201.12.4.102 10.1, 10.2, 12.4

201.14 12.1

201.15 12.7.4

201.15.3.5.101 4, 5, 9.2, 12.7.1

201.101.1 2, 3, 4, 5, 6, 7.1, 7.6, 8.3, 9.1, 9.2, 10.1, 11.1.1, 11.2.2, 12.5, 12.6, 12.7.1, 12.7.5, 14

201.101.2 9.1, 13.1

201.102 10.2

202 9.2, 11.3.1, 12.5

206 10.2, 12.9

208 2, 6, 9.1, 10.2, 12.2, 12.3, 12.4

2683

WARNING: Other requirements and other EU Directives may be applicable to the products 2684 falling within the scope of this standard. 2685

Need update for new MDD 2686

Need Annex ZB for MD 2687

84

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

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02269-2101, USA

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86

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88

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

[72] Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, 2855 IUPAC, IUPAP, OIML, 199314) 2856

2857

————————— 14) Corrected and reprinted 1995.

89

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Alphabetized index of defined terms used in this particular standard 2858

ACCESSORY ....................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.3 2859

ACCOMPANYING DOCUMENT .................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.4 2860

ACCURACY ............................................................................................................ 201.3.201 2861

ALARM CONDITION ............................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.1 2862

ALARM CONDITION DELAY .................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.2 2863

ALARM LIMIT .................................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.3 2864

ALARM PAUSED ................................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.5 2865

ALARM PRESET ................................................................................ IEC 60601-1-8:2006, 3.6 2866

ALARM SETTINGS .............................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.8 2867

ALARM SIGNAL ................................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.8 2868

ALARM SIGNAL GENERATION DELAY ................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.10 2869

ALARM SYSTEM .............................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.11 2870

APPLIED PART ..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.8 2871

AUDIO PAUSED ............................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.13 2872

BASIC SAFETY ................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.10 2873

CLEARLY LEGIBLE .............................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.15 2874

CONTROLLED DESATURATION STUDY ......................................................................... 201.3.202 2875

CO-OXIMETER ....................................................................................................... 201.3.203 2876

DATA UPDATE PERIOD ............................................................................................. 201.3.204 2877

DECLARED RANGE .................................................................................................. 201.3.205 2878

DEFAULT ALARM PRESET ................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.16 2879

DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART .................................................. IEC 60601-1:2005, 3.20 2880

DEMONSTRATION MODE ........................................................................................... 201.3.206 2881

DISPLAYED RANGE .................................................................................................. 201.3.207 2882

DISTRIBUTED ALARM SYSTEM ........................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.17 2883

ESSENTIAL PERFORMANCE .................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.27 2884

EXCLUSION BAND ........................................................................... IEC 60601-1-2:2007, 3.10 2885

FIXED ............................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.30 2886

FRACTIONAL OXYHAEMOGLOBIN ................................................................................ 201.3.208 2887

FUNCTIONAL OXYGEN SATURATION ............................................................................ 201.3.209 2888

FUNCTIONAL TESTER ............................................................................................... 201.3.210 2889

HAND-HELD ...................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.37 2890

HARM ............................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.38 2891

HAZARD ........................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.39 2892

HAZARDOUS SITUATION ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.40 2893

HF SURGICAL EQUIPMENT ........................................................ IEC 60601-2-2:2007, 201.3.223 2894

HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT ................................................ IEC/CD 60601-1-11:2007, 3.2 2895

IMMUNITY TEST LEVEL ..................................................................... IEC 60601-1-2:2007, 3.15 2896

INFORMATION SIGNAL ...................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.23 2897

INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE ................................................ IEC 60601-1:2005, 3.45 2898

LATCHING ALARM SIGNAL ................................................................. IEC 60601-1-8:2006, 3.26 2899

LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM ................................. IEC 60601-1-2:2007, 3.18 2900

90

E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

LOCAL BIAS ............................................................................................................. 201.3.11 2901

LOW PRIORITY ............................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.27 2902

MANUFACTURER ................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.55 2903

MEAN BIAS .............................................................................................................. 201.3.12 2904

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME EQUIPMENT) ................................ IEC 60601-1:2005, 3.63 2905

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM) .......................................... IEC 60601-1:2005, 3.64 2906

MEDIUM PRIORITY ........................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.28 2907

MOBILE ............................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.65 2908

NETWORK/DATA COUPLING .................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.68 2909

NOMINAL (value) .............................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.69 2910

NORMALIZED ........................................................................................................... 201.3.13 2911

NORMAL CONDITION ........................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.70 2912

NORMAL USE .................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.71 2913

OPERATOR ....................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.73 2914

OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE ..................................................... IEC 60601-1-6:2006, 3.4 2915

OPERATOR PROFILE .......................................................................... IEC 60601-1-6:2006, 3.5 2916

OPERATOR-SETTINGS ............................................................................................... 201.3.14 2917

OPERATOR’S POSITION .................................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.30 2918

PATIENT ........................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.76 2919

PATIENT CONNECTION ........................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.78 2920

PATIENT ENVIRONMENT ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.79 2921

PATIENT LEAKAGE CURRENT ................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.80 2922

PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION ................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.31 2923

PORTABLE ........................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.85 2924

POWER SUPPLY CORD ......................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.87 2925

PRECISION .............................................................................................................. 201.3.15 2926

PRIMARY OPERATING FUNCTION .......................................................... IEC 60601-1-6:2006, 3.6 2927

PROBE CABLE EXTENDER ........................................................................................... 201.3.16 2928

PROCEDURE ..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.88 2929

PROCESS ......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.89 2930

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ......................... IEC 60601-1:2005, 3.90 2931

PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM (PESS) .................................. IEC 60601-1:2005, 3.91 2932

PULSE OXIMETER EQUIPMENT ..................................................................................... 201.3.17 2933

PULSE OXIMETER MONITOR ........................................................................................ 201.3.18 2934

PULSE OXIMETER PROBE ........................................................................................... 201.3.19 2935

PULSE OXIMETER PROBE FAULT .................................................................................. 201.3.20 2936

RATED (value) .................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.97 2937

RATIO (R) ............................................................................................................... 201.3.21 2938

REPROCESSING ....................................................................................................... 201.3.22 2939

RESIDUAL RISK ................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.100 2940

RESPONSIBLE ORGANIZATION ............................................................. IEC 60601-1:2005, 3.101 2941

RISK ............................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.102 2942

RISK ANALYSIS ................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.103 2943

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

RISK MANAGEMENT ........................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.107 2944

RISK MANAGEMENT FILE .................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.108 2945

SaO2 ..................................................................................................................... 201.3.23 2946

SERVICE PERSONNEL ........................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.113 2947

SINGLE FAULT CONDITION .................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.116 2948

SIGNAL INPUT/OUTPUT PORT .............................................................. IEC 60601-1:2005, 3.115 2949

SOFTWARE ITEM ................................................................................... IEC 62304:2006, 3.25 2950

SpO2 ..................................................................................................................... 201.3.24 2951

STATIONARY .................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.118 2952

SUPPLY MAINS ................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.120 2953

TECHNICAL ALARM CONDITION .......................................................... IEC 60601-1-8:2006, 3.36 2954

TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION ........................................................................ 201.3.25 2955

TYPE BF APPLIED PART ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.133 2956

TYPE CF APPLIED PART ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.134 2957

USABILITY ..................................................................................... IEC 60601-1-6:2006, 3.11 2958

USABILITY ENGINEERING .................................................................. IEC 60601-1-6:2006, 3.12 2959

USABILITY ENGINEERING FILE ........................................................... IEC 60601-1-6:2006, 3.13 2960

VALIDATION (VALIDATE) ................................................................... IEC 60601-1-6:2006, 3.15 2961

VERIFICATION (VERIFY) ..................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.138 2962

2963

2964

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E DIN ISO 80601-2-61 (VDE 0750-2-61):2009-02

Documents

[VDE 0750-2-61,DIN ISO 80601-2-61-2009-02]