2
Zu Beginn der Behandlung mit Victoza® kann bei Ihnen in einigen Fällen ein Flüssigkeitsverlust/eine Dehydrie- rung auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Es ist sehr wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben. Kinder und Jugendliche Victoza® wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist. Anwendung von Victoza® zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arznei- mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem einge- nommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arznei- mittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: • Insulin. Die Anwendung von Victoza® wird nicht empfohlen, wenn Sie bereits mit Insulin behandelt werden. • einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid). Bei der Anwendung von Victoza® zusammen mit einem Sulfonylharnstoff kann bei Ihnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten, da Sulfonylharnstoffe das Risiko für eine Unterzuckerung erhöhen. Wenn Sie mit einer gemeinsamen Anwendung dieser Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Dosis des Sulfonylharnstoffs zu senken. Warnsignale für niedrigen Blutzuckerspiegel finden Sie in Abschnitt 4. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Victoza® soll während der Schwangerschaft nicht angewendet wer- den. Es ist nicht bekannt, ob Victoza® Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Es ist nicht bekannt, ob Victoza® in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie Victoza® nicht an, wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unterzuckerungen (Hypoglykämien) können Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen. Vermeiden Sie es, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Hypoglykämie bemerken. Siehe bitte Abschnitt 4 für weitere Informa- tionen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen zu diesem Thema. 3. Wie ist Victoza® anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. • Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang. • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Dosis auf 1,2 mg einmal täglich erhöhen sollen. • Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosis weiter auf 1,8 mg einmal täglich zu erhöhen, wenn eine Dosis von 1,2 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Victoza® wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutan). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Ader oder einen Muskel. Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm. Sie können sich die Spritze zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben. Wenn Sie einen Tageszeitpunkt gefunden haben, der Ihnen am meisten zusagt, sollten Sie Victoza® annähernd zur gleichen Tageszeit spritzen. Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden. Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation. Wenn Sie eine größere Menge von Victoza® angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Victoza® angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behand- lung. Es können Übelkeit und Erbrechen bei Ihnen auftreten. Wenn Sie die Anwendung von Victoza® vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie Victoza® an, sobald es Ihnen einfällt. Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Victoza® vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am folgenden Tag. Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie die Anwendung von Victoza® abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Victoza® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arznei- mittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen • Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Unwohlsein, Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken. Wenn Sie bereits ein Sulfonylharnstoff-Arzneimittel einnehmen, wenn Sie die Behandlung mit Victoza® beginnen, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Dosis des Sulfonylharnstoffs reduzieren müssen. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen • Ereignisse im Bereich der Schilddrüse (wie z. B. Schilddrüsenknoten, erhöhte Calcitoninspiegel, Strumen (Kropf/Vergrößerungen der Schilddrüse)) Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen • Angioödem (Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge usw.) • Eine schwere Form der allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) mit zusätzlichen Symptomen wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Rachens und des Gesichts, beschleunigter Herzschlag, usw. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und so bald wie möglich Ihren Arzt informieren. Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen • Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Eine Pankreatitis kann eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung sein Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen • Übelkeit. Lässt meist im Laufe der Zeit nach. • Durchfall. Lässt meist im Laufe der Zeit nach. Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen • Erbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Victoza® beginnen, kann in einigen Fällen ein Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Es ist wichtig, viel zu trinken, um eine Dehydrierung zu vermeiden. • Kopfschmerzen • Verdauungsstörung • Magenschleimhautentzündung (Gastritis): Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. • Speiseröhrenerkrankung mit Rückfluss von Magensäure (Gastroösophageale Refluxkrankheit). Eines der möglichen Anzeichen ist Sodbrennen. • Schmerzender oder geschwollener Bauch • Bauchbeschwerden • Virusinfektion des Magens • Verstopfung • Blähungen (Flatulenz) • Verminderter Appetit • Bronchitis • Erkältung • Schwindel • Erschöpfung • Fieber • Zahnschmerzen • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag) • Unwohlsein • Dehydrierung, manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen • Allergische Reaktionen wie Pruritus (Juckreiz) und Urtikaria (ein Hautausschlag). Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Erhöhter Puls. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Victoza® aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Vor Anbruch: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren. Während des Gebrauchs: Sie können den Pen einen Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren. Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Verschlusskappe des Pens aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Victoza® enthält – Der Wirkstoff ist Liraglutid. Ein ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid. Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid. – Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol und Wasser für Injektionszwecke. Gebrauchsinformation: Information für Anwender Victoza® 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Liraglutid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Victoza® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Victoza® beachten? 3. Wie ist Victoza® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Victoza® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Victoza® und wofür wird es angewendet? Victoza® enthält den Wirkstoff Liraglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist. Das Arzneimittel verlangsamt auch die Nahrungspassage durch Ihren Magen. Victoza® wird zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) bei Erwachsenen angewendet, wenn – Metformin oder ein Sulfonylharnstoff (wie z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) trotz Anwendung der höchsten verträglichen Dosis nicht ausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel ausreichend zu senken. – Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (wie z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) oder Metformin in Kombination mit einem Glitazon (wie z. B. Pioglitazon) nicht ausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel ausreichend zu senken. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Victoza® beachten? Victoza® darf nicht angewendet werden, – wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Victoza® anwenden. Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen, kann Ihr Arzt Sie bitten, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs geändert werden muss. Victoza® sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen Typ 1 Diabetes oder eine diabetische Ketoazi- dose besteht. Victoza® ist kein Insulin. Victoza® sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Victoza® bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und/oder mit Diabetes bedingter Magenentleerungsstörung (diabetischer Gastroparese) wird nicht empfohlen. Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen, bestehen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. 8-9695-81-003-2 Victoza®, NovoFine® und NovoTwist® sind eingetragene Marken der Novo Nordisk A/S, Dänemark © 2013 Novo Nordisk A/S Victoza® Wie Victoza® aussieht und Inhalt der Packung Victoza® wird als klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert. Jeder Pen enthält 3 ml Lösung entsprechend 30 Dosen zu je 0,6 mg, 15 Dosen zu je 1,2 mg oder 10 Dosen zu je 1,8 mg. Victoza® ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Pens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2013 Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Victoza® - medikamente-per-klick · S i dnD os kpfg rüctu la senS idN m t s ech Sk un d tHa . D adu rc hw ig eä l st, SieIhrekompletteDosiserhalten. ZiehenSiedieNadelwiederheraus

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Page 1: Victoza® - medikamente-per-klick · S i dnD os kpfg rüctu la senS idN m t s ech Sk un d tHa . D adu rc hw ig eä l st, SieIhrekompletteDosiserhalten. ZiehenSiedieNadelwiederheraus

Zu Beginn der Behandlung mit Victoza® kann bei Ihnenin einigen Fällen ein Flüssigkeitsverlust/eine Dehydrie-rung auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit undDurchfall. Es ist sehr wichtig, einer Dehydrierung durchdas Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen.Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglichFragen oder Bedenken haben.

Kinder und JugendlicheVictoza® wird nicht zur Anwendung bei Kindern undJugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da dieSicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppenoch nicht erwiesen ist.

Anwendung von Victoza® zusammen mit anderenArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder dasmedizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arznei-mittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem einge-nommen/angewendet haben oder beabsichtigen,andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder dasmedizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arznei-mittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen, dieeinen der folgenden Wirkstoffe enthalten:• Insulin. Die Anwendung von Victoza® wird nichtempfohlen, wenn Sie bereits mit Insulin behandeltwerden.

• einen Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oderGlibenclamid). Bei der Anwendung von Victoza®zusammen mit einem Sulfonylharnstoff kann beiIhnen eine Unterzuckerung (Hypoglykämie)auftreten, da Sulfonylharnstoffe das Risiko für eineUnterzuckerung erhöhen. Wenn Sie mit einergemeinsamen Anwendung dieser Arzneimittelbeginnen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweiseanweisen, die Dosis des Sulfonylharnstoffs zusenken. Warnsignale für niedrigen Blutzuckerspiegelfinden Sie in Abschnitt 4.

Schwangerschaft und StillzeitInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind,wenn Sie denken, Sie könnten schwanger sein oderwenn Sie planen, schwanger zu werden. Victoza® sollwährend der Schwangerschaft nicht angewendet wer-den. Es ist nicht bekannt, ob Victoza® Ihrem ungeborenenKind schaden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Victoza® in die Muttermilchübergeht. Wenden Sie Victoza® nicht an, wenn Siestillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienenvon MaschinenUnterzuckerungen (Hypoglykämien) können IhreKonzentrationsfähigkeit herabsetzen. Vermeiden Siees, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinenzu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Hypoglykämiebemerken. Siehe bitte Abschnitt 4 für weitere Informa-tionen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung.Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationenzu diesem Thema.

3. Wie ist Victoza® anzuwenden?Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nachAnweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt,Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonalnach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.• Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal täglich,mindestens eine Woche lang.

• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Dosis auf1,2 mg einmal täglich erhöhen sollen.

• Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Dosisweiter auf 1,8 mg einmal täglich zu erhöhen, wenneine Dosis von 1,2 mg nicht zu einer ausreichendenSenkung des Blutzuckerspiegels führt.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hatSie dazu aufgefordert.

Victoza® wird als Injektion unter die Haut gespritzt(subkutan). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eineAder oder einen Muskel. Die am besten geeignetenStellen für das Geben der Spritze sind die VorderseiteIhrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches(Abdomen) oder Ihr Oberarm.

Sie können sich die Spritze zu jeder beliebigenTageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.Wenn Sie einen Tageszeitpunkt gefunden haben, derIhnen am meisten zusagt, sollten Sie Victoza®annähernd zur gleichen Tageszeit spritzen.

Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen IhrArzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wieSie ihn richtig anwenden.Eine detaillierte Bedienungsanleitung für dieAnwendung finden Sie auf der Rückseite dieserGebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Victoza®angewendet haben, als Sie solltenWenn Sie mehr Victoza® angewendet haben, als Siesollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Siebenötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behand-lung. Es können Übelkeit und Erbrechen bei Ihnenauftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Victoza® vergessenhabenWenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden SieVictoza® an, sobald es Ihnen einfällt.Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplantenAnwendung von Victoza® vergangen sein, lassen Siedie vergessene Dosis aus. Spritzen Sie dann die nächsteDosis wie üblich am folgenden Tag.Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nichtdie Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosisauszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Victoza®abbrechenBrechen Sie die Anwendung von Victoza® nicht ohneRücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arznei-mittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung desArzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apothekeroder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sindmöglich?Wie alle Arzneimittel kann dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedemauftreten müssen.

Schwerwiegende NebenwirkungenHäufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen• Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die folgendenWarnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlichauftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut,Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Unwohlsein,Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche,Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung,Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor). IhrArzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungenbehandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie dieseWarnzeichen bemerken. Wenn Sie bereits einSulfonylharnstoff-Arzneimittel einnehmen, wenn Siedie Behandlung mit Victoza® beginnen, kann es sein,dass Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie die Dosis desSulfonylharnstoffs reduzieren müssen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendernbetreffen• Ereignisse im Bereich der Schilddrüse(wie z. B. Schilddrüsenknoten, erhöhteCalcitoninspiegel, Strumen (Kropf/Vergrößerungender Schilddrüse))

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen• Angioödem (Anschwellen des Gesichts, der Lippen,der Zunge usw.)

• Eine schwere Form der allergischen Reaktion(anaphylaktische Reaktion) mit zusätzlichenSymptomen wie z. B. Probleme bei der Atmung,Anschwellen des Rachens und des Gesichts,beschleunigter Herzschlag, usw. Wenn Sie dieseSymptome bemerken, sollten Sie unverzüglichmedizinische Hilfe in Anspruch nehmen und so baldwie möglich Ihren Arzt informieren.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendernbetreffen• Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis). Eine Pankreatitis kann eineschwerwiegende, potenziell lebensbedrohlicheErkrankung sein

Weitere NebenwirkungenSehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendernbetreffen• Übelkeit. Lässt meist im Laufe der Zeit nach.• Durchfall. Lässt meist im Laufe der Zeit nach.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen• Erbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Victoza® beginnen, kannin einigen Fällen ein Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung)auftreten, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.Es ist wichtig, viel zu trinken, um eine Dehydrierung zuvermeiden.• Kopfschmerzen• Verdauungsstörung• Magenschleimhautentzündung (Gastritis): Anzeichensind Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.

• Speiseröhrenerkrankung mit Rückfluss vonMagensäure (Gastroösophageale Refluxkrankheit).Eines der möglichen Anzeichen ist Sodbrennen.

• Schmerzender oder geschwollener Bauch• Bauchbeschwerden• Virusinfektion des Magens• Verstopfung• Blähungen (Flatulenz)• Verminderter Appetit• Bronchitis• Erkältung• Schwindel• Erschöpfung• Fieber• Zahnschmerzen• Reaktionen an der Injektionsstelle(wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung,Jucken und Hautausschlag)

• Unwohlsein• Dehydrierung, manchmal in Verbindung mit einerVerschlechterung der Nierenfunktion.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendernbetreffen• Allergische Reaktionen wie Pruritus (Juckreiz) undUrtikaria (ein Hautausschlag).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbar• Erhöhter Puls.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischeFachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Victoza® aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinderunzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf demEtikett des Pens und dem Umkarton nach `Verwendbarbis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desangegebenen Monats.

Vor Anbruch:Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.

Während des Gebrauchs:Sie können den Pen einen Monat lang verwenden,wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter30 °C oder im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern, abernicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren.Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie dieVerschlusskappe des Pens aufgesetzt, um den Inhaltvor Licht zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn dieLösung nicht klar und farblos aussieht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oderHaushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dasArzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitereInformationenWas Victoza® enthält– Der Wirkstoff ist Liraglutid. Ein ml Injektionslösungenthält 6 mg Liraglutid. Ein Fertigpen enthält 18 mgLiraglutid.

– Die sonstigen Bestandteile sindNatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,Propylenglycol, Phenol und Wasser fürInjektionszwecke.

Gebrauchsinformation:Information für Anwender

Victoza® 6 mg/ml Injektionslösung in einemFertigpenLiraglutid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mit der Anwendung diesesArzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtigeInformationen.– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich anIhren Arzt, Apotheker oder das medizinischeFachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlichverschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.Es kann anderen Menschen schaden, auch wenndiese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischeFachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht1. Was ist Victoza® und wofür wird es angewendet?2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Victoza®beachten?

3.Wie ist Victoza® anzuwenden?4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?5.Wie ist Victoza® aufzubewahren?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Victoza® und wofür wirdes angewendet?Victoza® enthält den Wirkstoff Liraglutid. Es hilft IhremKörper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieserzu hoch ist. Das Arzneimittel verlangsamt auch dieNahrungspassage durch Ihren Magen.

Victoza® wird zur Behandlung der Zuckerkrankheit(Diabetes mellitus Typ 2) bei Erwachsenenangewendet, wenn– Metformin oder ein Sulfonylharnstoff(wie z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) trotzAnwendung der höchsten verträglichen Dosis nichtausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel ausreichendzu senken.

– Metformin in Kombination mit einemSulfonylharnstoff (wie z. B. Glimepirid oderGlibenclamid) oder Metformin in Kombination miteinem Glitazon (wie z. B. Pioglitazon) nichtausreicht, um Ihren Blutzuckerspiegel ausreichendzu senken.

2. Was sollten Sie vor derAnwendung von Victoza®beachten?Victoza® darf nicht angewendet werden,– wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen derin Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteiledieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder demmedizinischen Fachpersonal, bevor Sie Victoza®anwenden.

Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff(wie Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen, kannIhr Arzt Sie bitten, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen.Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob dieDosis des Sulfonylharnstoffs geändert werden muss.

Victoza® sollte nicht angewendet werden, wenn beiIhnen Typ 1 Diabetes oder eine diabetische Ketoazi-dose besteht. Victoza® ist kein Insulin.Victoza® sollte nicht bei Kindern und Jugendlichenunter 18 Jahren angewendet werden.

Die Anwendung von Victoza® bei Patienten mitentzündlichen Darmkrankheiten und/oder mit Diabetesbedingter Magenentleerungsstörung (diabetischerGastroparese) wird nicht empfohlen.

Wenn bei Ihnen Symptome einer akutenBauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), wieanhaltende, schwere Bauchschmerzen, bestehen,sollten Sie Ihren Arzt befragen.

8-9695-81-003-2

Regulatory Operations

Leaflet on roll:406x310-020Current 1.0

Colour:PMS 280C+ PMS 659C

Victoza®, NovoFine®und NovoTwist®sind eingetrageneMarken der NovoNordisk A/S,Dänemark

© 2013Novo Nordisk A/S

Code endCode: 100% DirectionLength: Max. 20 mm (100%)

Victoza®

Wie Victoza® aussieht und Inhalt der PackungVictoza® wird als klare, farblose Injektionslösung ineinem Fertigpen geliefert. Jeder Pen enthält 3 mlLösung entsprechend 30 Dosen zu je 0,6 mg,15 Dosen zu je 1,2 mg oder 10 Dosen zu je 1,8 mg.

Victoza® ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder10 Pens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht allePackungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerNovo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDänemark

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztüberarbeitet im 03/2013

Weitere InformationsquellenAusführliche Informationen zu diesem Arzneimittelsind auf den Internetseiten der EuropäischenArzneimittel-Agenturhttp://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Pflege Ihres Victoza® PensIhr Victoza® Pen ist genau und sicher in der Anwendung. Sie müssenihn allerdings mit entsprechender Sorgfalt behandeln:• Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zunehmen.

• Halten Sie Ihren Pen von Staub, Schmutz und allen Arten vonFlüssigkeiten fern.

• Reinigen Sie den Pen mit einem Lappen, der mit einem mildenReinigungsmittel benetzt wurde. Versuchen Sie nicht ihn zuwaschen, in Flüssigkeit zu legen oder mit einem Schmiermittel zubehandeln - dies kann den Pen beschädigen.

A

B

C

D

Nehmen Sie die Verschlusskappedes Pens ab.

Entfernen Sie die Papierlasche voneiner neuen Einweg-Nadel.Schrauben Sie die Nadel geradeund fest auf Ihren Pen.

Ziehen Sie die äußere Kappe derNadel ab und bewahren Sie diesefür später auf.

Ziehen Sie die innere Kappe derNadel ab und entsorgen Sie diese.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um eineKontamination zu vermeiden.Achten Sie darauf, dass die Nadel nicht verbogen oder beschädigtwird.Setzen Sie niemals die innere Kappe der Nadel wieder auf, wennSie diese bereits von der Nadel entfernt haben. So verringern Siedas Risiko, sich mit der Nadel zu verletzen.

Vorbereitung Ihres Victoza® Pens

A

B

C

D

E

F

G

Durchfluss-kontroll-symboleingestellt

Überprüfen des DurchflussesÜberprüfen Sie stets, wie im Folgenden beschrieben, denDurchfluss, bevor Sie mit einem neuen Pen spritzen.

Drehen Sie den Dosisvorwahlknopf,bis sich Durchflusskontrollsymbolund Pfeil auf einer Linie befinden.

Halten Sie den Pen mit der Nadelnach oben gerichtet. Klopfen Sieleicht mit dem Finger ein paar Malauf die Patrone. Dadurch sammelnsich vorhandene Luftblasen obenin der Patrone.

Halten Sie die Nadel nach obengerichtet und drücken Sie denDosisknopf, bis der Pfeil auf 0 mgzeigt. Wiederholen Sie die SchritteE bis G, bis ein Tropfen Liraglutidan der Nadelspitze austritt. Wennnach dem sechsten Mal keinTropfen erscheint, wechseln Sie dieNadel und wiederholen Sienochmals die Schritte E bis G biszu sechsmal. Sollten Sie nochimmer keinen Liraglutid-Tropfensehen, ist der Pen defekt und Siemüssen einen neuen verwenden.

E

F

G

H

0.6 mgeingestellt

1.2 mgeingestellt

Einstellen Ihrer DosisÜberprüfen Sie stets, ob der Pfeil auf 0 mg zeigt.

Drehen Sie den Dosisvorwahlknopf,bis die gewünschte Dosis auf einerLinie mit dem Pfeil liegt(0,6 mg, 1,2 mg oder 1,8 mg).Wenn Sie versehentlich die falscheDosis eingestellt haben, könnenSie dies einfach durch Vor- undZurückdrehen desDosisvorwahlknopfs ändern, bisder Pfeil auf die richtige Dosiszeigt. Achten Sie darauf, nicht aufden Dosisknopf zu drücken, wennSie den Dosisvorwahlknopfrückwärts drehen, da sonstLiraglutid austreten kann.

Lässt sich der Dosisvorwahlknopfnicht weiter drehen, bevor der Pfeilauf die gewünschte Dosis zeigt, istnicht mehr genug Liraglutid füreine komplette Dosis übrig. Indiesem Fall haben Sie folgendeMöglichkeiten:

Teilen Sie Ihre Dosis auf zweiInjektionen auf:Drehen Sie den Dosisvorwahlknopfvor oder zurück, bis der Pfeil auf0,6 mg oder 1,2 mg zeigt. InjizierenSie die Dosis. Bereiten Sie einenneuen Pen zur Injektion vor undinjizieren Sie die verbleibendeMenge in mg, um Ihre Dosis zuvervollständigen.

Injizieren Sie die gesamte Dosis miteinem neuen Pen:Lässt sich der Dosisvorwahlknopfnicht weiter drehen, bevor der Pfeilauf die 0,6 mg zeigt, bereiten Sieeinen neuen Pen vor und injizierenSie die gesamte Dosis mit demneuen Pen.

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Der Dosisvorwahlknopf klickt beim Drehen. Sie dürfen die zuinjizierende Liraglutid-Menge nicht anhand dieses Klickens einstellen.Verwenden Sie nicht die Patronenskala, um die zu injizierendeMenge an Liraglutid abzumessen – dies ist zu ungenau.Versuchen Sie nicht, andere Dosierungen als 0,6 mg, 1,2 mg oder1,8 mg einzustellen. Die Zahlen in der Anzeige müssen genau mitdem Pfeil ausgerichtet sein, um sicherzustellen, dass Sie dierichtige Dosis erhalten.

Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahrenSie Ihren Victoza® Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.Dies verhindert Kontamination, Infektion oder Austreten vonLiraglutid. Außerdem wird dadurch eine genaue Dosierungsichergestellt.Pflegepersonen müssen beim Umgang mit gebrauchten Nadelnsehr vorsichtig sein, um eine Verletzung mit den Nadeln zuvermeiden.

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Drücken Sie zum Injizieren denDosisknopf, bis der Pfeil auf 0 mgzeigt. Achten Sie darauf, dieAnzeige nicht mit den anderenFingern zu berühren oder beimInjizieren den Dosisvorwahlknopfzur Seite zu drücken, da dies dieInjektion blockieren kann. HaltenSie den Dosisknopf gedrückt undlassen Sie die Nadel mindestenssechs Sekunden unter der Haut.Dadurch wird gewährleistet, dassSie Ihre komplette Dosis erhalten.

Ziehen Sie die Nadel wieder heraus.Möglicherweise sehen Sie jetzteinen Tropfen Liraglutid an derNadelspitze.Das ist normal und hat keineAuswirkungen auf die Dosis, dieSie gerade erhalten haben.

Führen Sie die Nadelspitze in dieäußere Kappe der Nadel ein, ohnediese Kappe zu berühren.

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Ist die Nadel bedeckt, schieben Sievorsichtig die äußere Kappe derNadel vollständig auf und schraubenSie dann die Nadel ab. EntsorgenSie die Nadel vorsichtig und setzenSie die Verschlusskappe wieder aufden Pen. Entsorgen Sie leere Pensvorsichtig ohne aufgeschraubteNadel. Bitte entsorgen Sie den Penund die Nadel entsprechend dennationalen Anforderungen.

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Wie Sie sich Ihre Injektion gebenStechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnikaus, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigthat. Folgen Sie dann den unten aufgeführten Anweisungen:

Nadel (Beispiel)Victoza® PenBedienungsanleitung für die Anwendungdes Victoza® PensBitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch,bevor Sie Ihren Victoza® Pen anwenden.Der Victoza® Pen wird mit 18 mg Liraglutid geliefert. Sie könnenDosierungen von 0,6 mg, 1,2 mg und 1,8 mg einstellen.Der Victoza® Pen wurde für die Anwendung mit NovoFine® oderNovoTwist® Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mmund einer minimalen Dicke von 32 G entwickelt.

Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oderwenn Sie den Verdacht haben, dass etwas mit ihm nicht stimmt,schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfenSie vor der Injektion den Durchfluss.

Papier-lascheNadel

InnereKappe derNadel

ÄußereKappe derNadel

Wichtige Informationen• Benutzen Sie Ihren Victoza® Pen nicht gemeinsam mit eineranderen Person.

• Bewahren Sie Ihren Victoza® Pen für andere unzugänglich auf,vor allem für Kinder.

1.8 mgeingestellt

Verschlusskappe desPens

Patronen-skalaPatrone Anzeige Pfeil Dosisknopf

Dosisvorwahlknopf

Durchfluss-kontroll-symbol

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