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Spectaris
Webinar Whistleblowing
31. März 2020
Agenda
§ Was ist Whistleblowing?
§ Bisherige Rechtslage
§ Die neue Whistleblowing-Richtlinie
§ Nationale Umsetzung
§ To-Dos für Unternehmen
2Spectaris - Webinar Whistleblowing
Was ist Whistleblowing?
Spectaris - Webinar Whistleblowing 3
§ Keine einheitliche Legaldefinition im nationalen
Recht
§ Definitionsversuch:
– „das an die Öffentlichkeit Bringen von tatsächlichen oder behaupteten Missständen
oder Fehlverhalten in Unternehmen durch kritische Äußerungen, Beschwerden oder
Anzeigen eines dort abhängig Beschäftigten“
§ Deutsche Übersetzung: „Hinweisgeber“
Wie sah der bisherige Rechtsrahmen aus?
Spectaris - Webinar Whistleblowing 4
§ Bislang nur wenige gesetzliche
Regelungen zum Schutz von
Whistleblowern in Deutschland
– z. B. § 17 Abs. 2 ArbSchG und § 67 Abs. 1
Nr. 3 BBG
– § 612a BGB Benachteiligungsverbot von
Arbeitnehmern als „Auffangnorm“
Wie sah der bisherige Rechtsrahmen aus?
Grundrecht der Meinungsfreiheit
§ 241 Abs. 2 BGB: Rücksichtnahme-
und Loyalitätspflichten ggü Arbeitgeber
Spectaris - Webinar Whistleblowing 5
Verhalten des Arbeitnehmers angemessen?
Wie sah der bisherige Rechtsrahmen aus?
§ Nachteile der bisherigen Situation:
– Große Unsicherheiten für Arbeitnehmer in per
se schon schwieriger Situation
– Glaubhaftmachung altruistischen Handelns?
– Keine Handlungsempfehlungen als Leitlinie in
den meisten Unternehmen vorhanden
– Aber Hinweise auf Gesetzesverstöße im
öffentlichen Interesse
Spectaris - Webinar Whistleblowing 6
Neue Gesetzeslage
Whistleblower-Richtlinie Geheimnisschutz-Richtlinie
Nationale Umsetzung:Whistleblower-Richtlinie: bis Ende
2021Geheimnisschutz-Richtlinie: Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen, in
Kraft seit 26.04.2019
Spectaris - Webinar Whistleblowing 7
EU
Whistleblower-Richtlinie
Spectaris - Webinar Whistleblowing 8
§ Verabschiedung im Oktober 2019, Inkrafttreten
Dezember 2019
§ Bis 17. Dezember 2021 in nationales Recht
umzusetzen
– Umsetzungspflicht betrifft Kernregelungen in der
Richtlinie
– ABER: Nationale Gesetzgeber können
Anwendungsbereich erweitern
àDamit soll umfassender und kohärenter Schutz
auf nationaler Ebene gewährleistet werden
Whistleblower-Richtlinie
§ EU-Richtlinie 2019/1937/EC
– 29 Artikel
– 1 Anhang
– 110 Erwägungsgründe
§ Ziele:
– besserer Schutz von Hinweisgebern
– Vereinheitlichung der bisherigen Regelungen in
den Mitgliedsstaaten
– Etablierung von gemeinsamen Mindeststandards
Spectaris - Webinar Whistleblowing 9
Whistleblower-Richtlinie -Wer ist geschützt?
Spectaris - Webinar Whistleblowing 10
§ Insb. Arbeitnehmer, Selbstständige,
Geschäftsführer, Vorstände, Praktikanten,
Bewerber und Subunternehmer
§ Auch sog. Mittler (Person, die Hinweisgeber bei
Meldung im beruflichen Kontext unterstützt)
§ Person, die mit Hinweisgeber in Verbindung
stehen und Repressalien erleiden könnte
Whistleblower-Richtlinie –Was wird neu geregelt?
Spectaris - Webinar Whistleblowing 11
§ Einführung eines verpflichtenden
unternehmensinternen Hinweisgebersystems
§ Verbot von Repressalien gegenüber
Hinweisgebern
§ Sanktionierung von Verstößen der Arbeitgeber
gegen Pflichten aus Whistleblower-Richtlinie
§ Motive des Hinweisgebers explizit irrelevant bei
Schutz
Whistleblower-Richtlinie –Welche Meldungen sind umfasst?
§ Richtlinie gilt nur bei Berichten über Verstöße gegen
im Anhang genannte Europäische Rechtsakte (Art. 1)
und folgende Bereiche betreffen:– i) öffentliches Auftragswesen,
– ii) Finanzdienstleistungen sowie Verhütung von Geldwäsche und
Terrorismusfinanzierung,
– iii) Produktsicherheit,
– iv) Verkehrssicherheit,
– v) Umweltschutz,
– vi) kerntechnische Sicherheit,
– vii) Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit, Tiergesundheit und Tierschutz,
– viii) öffentliche Gesundheit,
– ix) Verbraucherschutz,
– x) Schutz der Privatsphäre und personenbezogener Daten sowie Sicherheit von
Netz- und Informationssystemen;Spectaris - Webinar Whistleblowing 12
Whistleblower-Richtlinie –Welche Meldungen sind abgedeckt?§ Allg. Sicherheitsanforderungen für in EU in Verkehr
gebrachte Produkte, geregelt u.a. in
àRL 2001/95/EG über allgemeine Produktsicherheit
àHarmonisierungsrechtsvorschriften der Union in
Bezug auf hergestellte Produkte
§ REACH
§ Datenschutz (GDPR)
§ Regelungen im Bereich des Umweltschutzes
§ Strahlenschutz
§ Geldwäsche
Spectaris - Webinar Whistleblowing 13
Whistleblower-Richtlinie –Welche Meldungen sind abgedeckt?
§ Auch umfasst: „Öffentliche Gesundheit“, z.B.
– Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für Arzneimittel und
Medizinprodukte
– Beispielsweise Humanarzneimittel-Kodex, ATMP-
Verordnung etc.
– MDR nicht genannt!
àVorschriften in Bezug auf schwerwiegende
grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren
Spectaris - Webinar Whistleblowing 14
Whistleblower-Richtlinie –Was ist nicht unmittelbar geschützt?
§ Meldung von Rechtsverstößen „nationaler
Natur“
– Hinweisgeber wird oft Mehrzahl von Verstößen rügen;
(P) können sowohl europäischer als auch nationaler
Natur sein
– Sofern keine einheitliche Regelung, droht
Flickenteppich; nationaler Gesetzgeber gefragt
§ Unethisches o. dem öffentlichen Interesse
zuwiderlaufendes Verhalten generell
Spectaris - Webinar Whistleblowing 15
Whistleblower-Richtlinie –Meldemöglichkeiten für Hinweisgeber§ Dreistufiges System
1. Unternehmensinterne Meldung
2. Meldung an zuständige Behörde
3. Meldung an Öffentlichkeit
àWahlmöglichkeit des Hinweisgebers, ob Meldung
zunächst intern oder extern an zuständige Behörde
àMitgliedstaaten sollen sich für priorisierte interne
Meldung einsetzen; offen, wie Mitgliedstaaten dies
bewerkstelligen sollen
Spectaris - Webinar Whistleblowing 16
Was ist zu tun – Internes Meldesystem
Spectaris - Webinar Whistleblowing 17
Einführung Hinweisgebersystem in Unternehmen
Ab 17.12.2021 für
Unternehmen mit mindestens
250 Beschäftigten
Ab 17.12.2023 für
Unternehmen zwischen 50 und
249 Beschäftigten
Mitgliedsstaaten können auch
Pflicht für Unternehmen
bis 49 Beschäftigte
einführen
Was ist zu tun – Internes Meldesystem
§ Meldesystem muss so sicher konzipiert,
eingerichtet und betrieben sein, dass
– Vertraulichkeit der Identität des
Hinweisgebers oder Dritter, die in der
Meldung genannt werden, gewahrt bleibt
– Einschränkung des Zugriffs gegenüber
unbefugten Mitarbeitern
Spectaris - Webinar Whistleblowing 18
Was ist zu tun –Vertraulichkeit der Meldungen
Art. 16 Abs. 2 AusnahmeNur, wenn nach Unionsrecht oder nationalem Recht notwendige und
verhältnismäßige Pflicht im Rahmen der Untersuchungen nationaler Behörden und Gerichtsverfahren
Art. 16 Abs. 1 Regel
Sicherstellung, dass Identität nur gegenüber befugten Personen offengelegt wird, wenn Hinweisgeber nicht ausdrücklich weiterer Offenlegung zustimmt
Spectaris - Webinar Whistleblowing 19
Internes Meldesystem -Beachtung GDPR
§ Art. 17: GDPR ist für die Verarbeitung
personenbezogener Daten voll anwendbar
§ Ermöglichung einer anonymisierten
Meldung? Nationale Umsetzung abwarten
(Art. 9 Abs. 1 e)
§ Rechtfertigung für Datenverarbeitung?
– Art. 6 Abs. 1 c GDPR (Verarbeitung soweit zur
Erfüllung der Aufklärungspflicht nach Art. 9)?
Spectaris - Webinar Whistleblowing 20
Was ist zu tun – Internes Meldesystem
§ Zuständige Person im Unternehmen für
Entgegennahme der Hinweise
– Z. B. Compliance Officer, Personalleiter, Legal Counsel,
Finanzdirektor, Vorstandsmitglied, Mitglied der
Geschäftsführung
– Auch externer Meldekanal möglich (z. B. über Berater)
§ Meldung des Systems an zuständige Behörde
Spectaris - Webinar Whistleblowing 21
Was ist zu tun – Internes Meldesystem
§ Meldung mündlich, schriftlich oder telefonisch
§ Verarbeitung personenbezogener Daten
(Whistleblower und beschuldigte Person) nur im
Rahmen der DSGVO
§ Innerhalb von 7 Tagen Bestätigung des Eingangs
des Berichts
§ Nach 3 Monaten Information an Whistleblower,
was unternommen wurde
Spectaris - Webinar Whistleblowing 22
Internes Meldesystem –Involvierung Betriebsrat?
§ Involvierung Betriebsrat bei Implementierung des
Meldesystems erforderlich?
§ Umstritten
– Wohl zwingend, wenn eine Melde-Verpflichtung auferlegt
wird, also Mitarbeiter nicht mehr frei über das “ob” und das
“wie” der Meldung entscheiden kann (z. B. durch interne SOP)
– Juristisch nicht endgültig geklärt, wenn keine Verpflichtung
zur Meldung (weder Gerichtsentscheidungen, noch
Literaturmeinungen)
§ Involvierung empfehlenswert, erhöht Akzeptanz
Spectaris - Webinar Whistleblowing 23
Whistleblower-Richtlinie –Meldemöglichkeiten
§ Meldung an Öffentlichkeit ultima ratio (Art. 15)
à Anspruch auf Schutz nur (+), wenn z.B.
- Zunächst intern oder extern gemeldet, aber innerh. Frist
keine geeigneten Maßnahmen oder
- Verstoß unmittelbare oder offenkundige Gefährdung des
öffentlichen Interesses darstellt
- Kollusives Zusammenwirken zw. Behörde & Unternehmen
§ Existiert kein internes Hinweisgebersystem
trotz Pflicht: Unmittelbare Meldung an
Behörden bzw. Öffentlichkeit zulässig
Spectaris - Webinar Whistleblowing 24
Konsequenz: Verbot von Repressalien
Spectaris - Webinar Whistleblowing 25
§ Z.B. Suspendierung, Entlassung, Gehaltsminderung,
Ausstellung eines schlechten Arbeitszeugnisses
verboten
à Nunmehr auch, wenn externe Meldung an Behörde
§ Achtung: Unternehmer muss beweisen, dass es sich
nicht um Repressalie handelt
à Begründung: Für Unternehmen einfacher möglich,
abweichenden Grund für angebliche Benachteiligung zu
dokumentieren
à Neuerung im Vergleich zu Beweislast bei § 612a BGB
Konsequenz: Verbot von Repressalien
Spectaris - Webinar Whistleblowing 26
§ Risiko für Unternehmen: Arbeitnehmer könnte
faktischen Kündigungsschutz schaffen
àDurch rechtzeitige, ggfs. nicht widerlegbare Meldung
§ Zudem: nach RL auch Hinweisgeber geschützt,
der – mit hinreichenden Gründen – nur glaubte,
dass weitergegebene Informationen zutreffend
àZugrundeliegender Sorgfaltsmaßstab unklar
àVermeidbarer Rechtsirrtum wohl umfasst
Whistleblower-Richtlinie –Sanktionen
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§ Sanktionen für natürliche oder juristische
Personen denkbar, die z.B.:
§ Melden etwaiger Verstöße verhindern
§ Identität Hinweisgeber unberechtigt preisgeben
§ SE-Anspruch Hinweisgeber; umfasst künftige
finanzielle Einbußen und immaterielle Schäden
§ WICHTIG: Hinweisgeber können auf diese
Ansprüche nicht verzichten à Anpassung
arbeitsvertraglicher Klauseln zu Verfallfristen notwendig
Geheimnisschutzrichtlinie
Spectaris - Webinar Whistleblowing 28
§ Umgesetzt durch das Gesetz zum Schutz von
Geschäftsgeheimnissen
§ Erste nationale Regelung zum Whistleblower-
schutz
§ Sieht bestimmte Ausnahmen vom Verbot der
Veröffentlichung von Geschäftsgeheimnissen
vor
– Z. B. bei Gesetzesverstößen oder bei Behinderung
der freien Meinungsäußerung
To-Dos Unternehmen
§ RL muss noch umgesetzt werden, aber
Rahmenbedingungen zeichnen sich schon ab
§ Zudem: § 5 Nr. 2 GeschGehG sieht schon heute
Privilegierung von Hinweisgebern vor
àBereits jetzt Bestandsaufnahme und 1. Schritte
empfehlenswert
àDENN: Erfahrung mit DSGVO zeigt: Zuwarten
kann unnötig Zeitdruck & Kosten verursachen
Spectaris - Webinar Whistleblowing 29
To-Dos Unternehmen
§ Einrichtung eines geeigneten internen Meldekanals
bzw. Anpassung bereits vorhandener Kanäle
§ SOP zur Handhabung von Meldungen
§ Information der Mitarbeiter über Möglichkeiten
§ Schaffung von Anreizen zur Nutzung interner
Systeme
– Andernfalls droht Gefahr der Nutzung externer Kanäle
– Wäre u. U. mit Ermittlungsverfahren und Rufschädigung
verbunden
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To-Dos Unternehmen
§ Umsetzung nicht als Bürde, sondern Chance
begreifen
§ Möglichkeit, selbst interne Untersuchung
einzuleiten; nicht Getriebener von Dritten (auch im
Hinblick auf mögliche Privilegierungen nach
Verbandssanktionsgesetz)
§ Kann Vertrauen in Unternehmen stärken
§ Auch für kleinere Unternehmen empfehlenswert
Spectaris - Webinar Whistleblowing 31
VIELEN DANK!
32Spectaris - Webinar Whistleblowing
Maria Heil
Maria advises national and international pharmaceutical and medical device companies in all legal
matters concerning the development, manufacturing, design, marketing and distribution of products.
Maria is a founding partner of NOVACOS Rechtsanwälte. After her admission to the bar in 2004, Maria
had been a lawyer for more than 11 years with the international law firm Clifford Chance in the
„Healthcare, Life Sciences & Chemicals“-team.
A particular focus of her work is the advice on regulatory matters and sector specific contracts, health
data protection and e-health. In addition, Maria represents companies in the healthcare sector
regarding contractual relationships and the cooperation with medical institutions or physicians, the
set-up and implementation of compliance programs, conduct of compliance-audits and procedures
related to possible infringements of industry codes (e.g arbitration proceedings of German industry
associations). Maria has extensive experience in advising strategic clients, financial investors and
financial institutions in national and international M&A projects with respect to the sector-specific
characteristics of such transactions.
Maria is member of the legal and the out-patient reimbursement working groups of BVMed (German
trade association of the medical device industry) and editor of a leading German Journal for Medical
Device Law as well as regular speaker and author of legal publications in the healthcare sector.
Recent experience includes advising:
§ Ongoing advice on daily compliance matters for a global medtech company
§ Set-up of new compliance handbook for global pharmaceutical company
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Maria Heil, M.C.L.Attorney-at-law, Partner
T +49 211 9099 3665M +49 151 1254 2571F +49 211 9099 [email protected]
Maria Heil
§ Performing a compliance audit on a mid-size pharmaceutical and several medical device company
§ Various pharmaceutical companies regarding cooperation with healthcare professionals and
arbitration proceedings with industry associations (FSA)
§ Medical device and pharmaceutical companies with regard to the European wide implementation
of compliance programs, the development of internal guidelines and procedures covering
interactions with health care professionals and their institutions as well as the set-up and
implementation of compliance-guidelines and contract templates as well as the realization of
related electronic processes
§ Medical device company on the set-up of internal processes for disclosure of HCP-payments
(including notification processes of local entities to global)
§ Global pharmaceutical company on the set-up and implementation of templates for clinical trials,
investigator initiated studies, non-interventional studies and registries
▪ An international medical device company on the drafting of quality assurance agreements
(internal, external suppliers, external distributors etc.)
▪ Medical device company on the developments of the EU-Medical Device Regulation (MDR)
▪ Compliance audit on a mid-size medical devicecompany
▪ An international pharmaceutical company on regulatory and data protection questions regarding
the transfer of products to another group-entity
▪ An international pharmaceutical company regarding e-health related questions (e.g. issues
of delineation of new developed apps as medical devices) 34
Rechtsanwältin Maria HeilSchadowplatz 12D-40212 Düsseldorf
T +49 211 9099 3665F +49 211 9099 [email protected]
© 2019 NOVACOS RechtsanwälteHeil Hübner Natz Oeben Stallberg Partnerschaft mbBSitz Düsseldorf I AG Essen PR 3581
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