WILLKOMMEN ZUM WEBINAR€¦ · • CPA Masken dürfen nur im Rahmen von Behördenaufträgen inverkehrgebracht werden und NICHT in den freien Handel gelangen • Es gibt derzeit Vereinfachungen,

WILLKOMMEN ZUM WEBINARBasiswissen Import von Atemschutzmasken

6. Mai 2020

Handelskammer Hamburg

WILLKOMMEN ZUM WEBINARBasiswissen Import von Atemschutzmasken

6. Mai 2020


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IHRE REFERENTEN

Webinar - Handelskammer HamburgMai 2020

Thomas Bohnen

Geschäftsführer

Qualitätsplan 24 GmbH

Dr. Ling Ding

Hamburg Liaison Office

Shanghai

Frank Tießen

Referent für Industrie, Energie,

Umwelt


Axel Rostalski

Referent für Außenwirtschaftsrecht


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Webinar - Handelskammer Hamburg

IM CHAT BEANTWORTEN IHRE FRAGEN

Webinar - Handelskammer Hamburg

Ingo Lumbeck

Berater für Industrie, Energie, Umwelt


Arne Olbrisch

Leiter Abteilung Außenhandelspolitik

und -recht


Joachim Hartz

Berater für Industrie, Energie, Umwelt


Mai 2020

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• Ihr Mikrofon ist stumm geschaltet

• Stellen Sie uns Ihre Fragen anonym über das Sprechblasen-Symbol

• Ihre Fragen werden von uns gesichtet und geclustert

• Die Beantwortung erfolgt im Rahmen des Webinars durch unsere Referenten

Achten Sie bitte darauf keine personenbezogenen Daten zu veröffentlichen!

HINWEISE ZUM WEBINAR


�

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01

02

03

Exportbedingungen für Atemschutzmasken in China

Dr. Ling Ding, Hamburg Liaison Office Shanghai

CE-Zertifizierung von Atemschutzmasken

Thomas Bohnen, Qualitätsplan 24 GmbH

Agenda

Einfuhrbedingungen für Atemschutzmasken in Deutschland

Axel Rostalski, Handelskammer Hamburg

Fragen aus dem Chat 04

Mai 2020 Webinar - Handelskammer Hamburg

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CE-Zertifizierung von Atemschutzmasken

Was müssen Importeure beachten?

Thomas Bohnen



2010-2020 © Qualitätsplan

Webinar „Basiswissen Import von Atemschutzmasken“der Handelskammer Hamburg

06. Mai 2020 – V01Thomas Bohnen



Engineering Services for medical device manufacturers

• Compliance Engineering according to standards and regulations

• Technical Documentation for CE mark

• Product Testing for safety and performance in own test lab

• Regulatory Affairs Support for international markets (US, CAN, AUS,…)

Supporting companies from 3-3000 employees

Founded in 2010


Alle Informationen dieser Präsentation finden sich auf:

www.qualitaetsplan.net Projekte

Schutzausrüstung


AGENDA

• Vorbemerkung

• Maskentypen

• Filtrierende Halb-Masken / FFP Masken / CPA-Masken– Vereinfachter Zertifizierungsprozess

– Derzeitige vereinfachte technische Anforderungen

• Mund-Nasen-Schutz / OP Masken – Zertifizierungsprozess

– Technische Anforderungen der Normen

• Beispiele

• Pflichten der Wirtschaftsakteure

• Fazit


Ziel der Regulierung

Sicherheit

Wirksamkeit


Begriffsklärung

„Inverkehrbringen“

= auf dem Markt zur Verfügung stellen

= verkaufen

= verleihen

= verschenken

= jedes Verlassen des Einflussbereichs des Herstellers


Übersicht Maskentypen

© Stadt Essen Von Rudolf Goldhammer Ru-go - Eigenes Werk, Gemeinfrei,

https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=2356275

© Artur Bergman CPMC Surgery

„Community Masken“Mund-Nasen-Schutz, OP Maske

Filtrierende Halbmasken


Übersicht Maskentypen (ähnl. BfArM)

Maskentyp 1. „Community-Maske“

2. Mund-Nasen-Schutz/ OP Maske

3. Filtrierende Halbmasken

Abkürzung/Synonym

DIY-Maske; Behelfs-Mund-Nasen-Maske

MNS / Operations-(OP)Maske

FFP2 / FFP3-Maske

Verwendungs-zweck

Privater Gebrauch Fremdschutz Eigenschutz

Schutzwirkung i.d.R. nicht nachgewiesen;

Schutz vor Tröpfchenauswurfdes Trägers

Schutz des Trägers vor festen und flüssigen Aerosolen

Testung und Zertifizierung / Zulassung

Nein DIN EN 14683:2019

CE-Zertifikat

DIN EN 149:2001

CE-Zertifikat

Basierend auf: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html


Filtrierende Halbmasken FFP2 / FFP3Corona SARS-Cov-2

Pandemie Atemschutzmasken

Persönliche Schutzausrüstung


Zertifizierungsprozess Persönliche Schutzausrüstung

Technische Dokumentatio

n (Anh. III)Nachweis der Grundlegenden Anforderugen

(Anh. II)

CE Konformitäts

-erklärung

PSA: (EU) 2016/425

(Anh. V) EU-Baumuster-

prüfung nach EN 149Prüfmuster

Benannte Stelle

a





(Anh. II)

CE Konformitäts

-erklärung

PSA: (EU) 2016/425



Benannte Stelle

aEU Empfehlung

2020/403

Gebrauchs-anleitung Prüfbericht

Bewertungs-schreiben

„Prüfgrundsätze für CPA Masken“

Verkürzte EU-Baumusterprüfung Auszug aus EN 149

Prüfmuster

Benannte Stelle

a





(Anh. II)

CE Konformitäts

-erklärung

PSA: (EU) 2016/425



Benannte Stelle

aEU Empfehlung

2020/403

Gebrauchs-anleitung Prüfbericht

Bewertungs-schreiben



Prüfmuster

Benannte Stelle

a



Benannte Stelle(eine!)

Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen

Unfallversicherung (IFA) Prüf- und Zertifizierungsstelle

im DGUV TestAlte Heerstraße 111D-53757 Sankt Augustin Germany

DEKRA Testing and Certification GmbHHandwerkstraße 1570565 Stuttgart Germany

https://www.dguv.de/ifa/aktuell/covid-19-und-atemschutz/index.jsp

https://www.dekra.de/de/corona-virus-pandemie-atemschutzmasken-cpa

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.print&refe_cd=Regulation%20%28EU%29%202016%2F425Alle Benannten Stellen für PSA:

https://www.dguv.de/ifa/aktuell/covid-19-und-atemschutz/index.jsp

https://www.dekra.de/de/corona-virus-pandemie-atemschutzmasken-cpa

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.print&refe_cd=Regulation%20(EU)%202016/425





Auszug aus: http://www.zls-

muenchen.de/dokumente/Pruefgru

ndsatz_Rev1_20200326.pdf

Genehmigung: Dekra Prüflabor: W.L. 06.04.2020

T.C.: Temperaturkonditioniert

F.C.: Durchströmungskonditioniert

S.W.: Behandlung zur

Gebrauchssimulation

http://www.zls-muenchen.de/dokumente/Pruefgrundsatz_Rev1_20200326.pdf


Bedingungen der EU Kommission

Bedingungen!

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521

In Ausnahmefällen können Produkte auch dann in Verkehr gebracht werden, … , falls alle nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:

a) Die Produkte werden nach einer der EN-Normen oder einer der anderen in den WHO-Leitlinien

genannten Normen oder einer technischen Lösung hergestellt,

die ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet;

b) die Produkte sind in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten

Beschaffungsvorgang einbezogen;

c) die Produkte werden nur für medizinische Fachkräfte bereitgestellt;

d) die Produkte stehen nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitskrise zur Verfügung und

e) die Produkte gelangen nicht in die regulären Vertriebskanäle und werden nicht anderen

Verwendern zugänglich gemacht.


Ausschreibung des BMG

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/2020/herstellung-schutzausruestung.html



Mund-Nasen-Schutz/ OP Maske

Medizinprodukt


Zertifizierungsprozess

Technische Dokumentation

Nachweis der Grundlegenden Anforderugen

CE Konformitäts-

erklärung

MP-MDD: 93/42/EWG Anh. IMP-MDR: (EU) 745/2017 Anh.I

Produktprüfung

Akkreditiertes Prüflabor

Lfd ProduktionQualitäts-sicherung

siehe ISO 13485

Meldesystem(MDR Art.87ff)

Markt-überwachung

(MDR Art.83ff, Anh.III)

DIMDI Meldungwww.dimdi.d

e


Zertifizierungsprozess

Technische Dokumentation

Nachweis der Grundlegenden Anforderugen

CE Konformitäts-

erklärung

MP-MDD: 93/42/EWG Anh. IMP-MDR: (EU) 745/2017 Anh.I

Produktprüfung

Akkreditiertes Prüflabor

Lfd ProduktionQualitäts-sicherung

siehe ISO 13485

Meldesystem(MDR Art.87ff)

Markt-überwachung

(MDR Art.83ff, Anh.III)

DIMDI Meldungwww.dimdi.d

e

BfArMNur

Prüfung!

PRIORITÄT

EU Empfehlung 2020/403


Leistungsanforderungen DIN EN 14683:2019

Prüfung Typ I Typ II Typ IIR .

Bakterielle Filterleistung

(BFE), (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98

Druckdifferenz (Pa/cm2) < 40 < 40 < 60

Druck des Spritz-

widerstandes (kPA) entfällt entfällt ≥ 16,0

Mikrobiologische

Reinheit (KBE/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30

Biokompatibilität ----------- Nachweis nach ISO 10993-1-----------

Anwendung PATIENTEN! Med. Personal Med. Personal


Ausschreibung BMG




Bedingungen der EU Kommission

Bedingungen!

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521

In Ausnahmefällen können Produkte auch dann in Verkehr gebracht werden, … , falls alle nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:

a) Die Produkte werden nach einer der EN-Normen oder einer der anderen in den WHO-Leitlinien

genannten Normen oder einer technischen Lösung hergestellt,

die ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet;

b) die Produkte sind in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten

Beschaffungsvorgang einbezogen;

c) die Produkte werden nur für medizinische Fachkräfte bereitgestellt;

d) die Produkte stehen nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitskrise zur Verfügung und

e) die Produkte gelangen nicht in die regulären Vertriebskanäle und werden nicht anderen

Verwendern zugänglich gemacht.


3 Produkte – welches kaufen?

1 2 3


Beispiel 1

++ Deutsche Adresse- Englische Beschriftung

CE 1282 ??


Notified Body 1282

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando

++ Benannte Stelle existiert !

-- Nicht benannt für PSA!

OK sind z.B.: DEKRA 0158 / bsi 0086


FAKE!


Beispiel 2

+ (Chin.) Adresse- Englische Beschriftung+ Ordentliche Verpackung mit IfU

- Keine NB Nummer


Beispiel 2

Ist Beidor akkreditiert für PPE?

CoC entweder vom Hersteller

Oder NB …


Beispiel 3

++ Deutsche Beschriftung ++ Ausführung


Beispiel 3

• FFP = persönliche Schutzausrüstung

• Mund-Nasenschutz = Medizinprodukt

• Zwei Hersteller Logos (VNM + ROK)

• KEINE Adresse

• FDA Logo – falsch / Nutzung verboten!


PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE


Pflichten der Wirtschaftsakteure

Atemschutz / FFP MNS / OP-Maske

Verordnung 2016/425 2017/745

Hersteller-Pflichten Art. 8 Art. 10, Anh. II und III

Pflichten des Bevollmächtigten

--- Art. 11 und 12

Importeur-Pflichten Art. 10 Art. 13

Händler-Pflichten Art. 11 Art. 14


Pflichten der Wirtschaftskteuere

Atemschutz / FFP MNS / OP-Maske

Verordnung 2016/425 2017/745

Herstellerpflichten Art. 8 Art. 10, Anh. II und III

Pflichten des Bevollmächtigten

--- Art. 11 und 12

Importeur-Pflichten Art. 10 Art. 13

Händler Pflichten Art. 11 Art. 14Art. 11 (Auszug)

• Der Händler kennt und berücksichtigt die EU Verordnung 425/2016.

• Sollten andere Umstände darauf hinweisen, dass die Maske nicht Norm-

oder Regularien-konform sind, so ist von einem Vertrieb abzusehen und die

Behörden sind über Rückrufaktivitäten zu informieren.


Fazit

• Maskentypen in Benennung, Labelling und Zweckbestimmung sauber unterscheiden

• Filtermedien mit Prüfzertifikat einkaufen, um Risiko zu minimieren

• CPA Masken dürfen nur im Rahmen von Behördenaufträgen inverkehrgebracht werden und NICHT in den freien Handel gelangen

• Es gibt derzeit Vereinfachungen, aber es bleibt immer noch ein regulierter Markt

• Zertifikate hinterfragen und prüfen!

• Sicherheit und Wirksamkeit genauso priorisieren wie Verfügbarkeit


Compliance Engineering & Technical Documentation

Product testing

Thomas Michael BohnenQualitätsplan 24 GmbH

Isaac-Newton-Str. 423562 LübeckGermany

T: +49 - 451-61 911 [email protected]

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Warnung vor verdächtigen Zertifikaten

Die European Safety Federation (ESF) hat eine Übersicht verdächtiger Zertifikate veröffentlicht.Zusätzlich sind die durch den chinesischen Staat als vertrauenswürdig eingestuften chinesischenHersteller im Internet für PSA und für medizinische Schutzmasken bzw. dort auch für andereSchutzausrüstung aufgeführt (Links für Google-Übersetzungen des chinesischen Originals).

Das Verzeichnis der ESF (laufend aktualisiert) finden Sie hier:

https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe


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MENSCHEN BILDEN

Wie sind Atemschutzmasken richtig gekennzeichnet? (1)

Medizinischer Mund- und Nasenschutz als Fremdschutz

CE-Kennzeichnung vorhanden? Konformitätserklärung für konkretes Produkt verfügbar? Musterexemplar verfügbar?


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Wie sind Atemschutzmasken richtig gekennzeichnet? (2)

Atemschutzmasken zum Eigenschutz

Vollständige Kennzeichnung aufdem Produkt?

Beinhaltet die Kennzeichnung die vierstellige Kennziffer der Prüfstelle?

Haltbarkeit nicht überschritten? Konformitätserklärung für

konkretes Produkt verfügbar? Musterexemplar verfügbar?

Quelle: BGHW


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MENSCHEN BILDEN

Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken?

Auf Basis des seitens der ZLS veröffentlichten Prüfgrundsatzes für PSA haben der TÜV NORD CERT GmbH und das BfArM einen an die aktuelle Situation angepassten Prüfgrundsatz für medizinischen Mund-Nasen-Schutz entwickelt. Die Erfüllung dieses Prüfgrundsatzes berechtigt nicht, die medizinischen Gesichtsmasken mit dem CE-Kennzeichen zu versehen, kann jedoch in der aktuellen

Situation als Nachweis der Leistungsfähigkeit beim Antrag auf eine Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG dienen. -> für behördliche Beschaffungen!

https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html


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Exportbedingungen für Atemschutzmasken in China

Dr. Ling Ding

Hamburg Liaison Office Shanghai


LAGEBERICHT CHINA

06.Mai | Shanghai, China

Hamburg Liaison Office China

EXPORT DER SCHUTZAUSRÜSTUNG VON CHINA NACH EUROPA

01

02

Chinesische Regierung unterstützt den Export- Unterstützung der Bekämpfung gegen das Corona-Virus- Überkapazität der Schutzausrüstungen

Chinesische Regierung verschärft die Exportbestimmungen- Unterschiedliche Standards&Normen der anderen Länder- Gemischte Qualität der Hersteller- Zunehmende Beschwerden von ausländischen Regierungen

BEREITS EXPORTIERTE SCHÜTZAUSRÜSTUNGEN(IN STÜCKZAHL)SCHUTZMASKEN 21,1 MILLIARDENSCHUTZANZÜGE 109 MILLIONENSCHUTZBRILLEN 32,94 MILLIONENSCHUTZHANDSCHUHEN 763 MILLIONEN STATISTIKEN VOM ZOLLAMT VOM 01.03 BIS 25.04

Konkrete BestimmungenNo. 12(2020) am 25.04 von Ministerien• PSA

- Herstellerliste (www.cccmhpie.org.cn)- Blacklist (www.amr.gov.cn)- Gemeinsame Aufklärung von Im- und Exporteur

(inhaltlich nicht als MSA zu verwenden und Qualitätsstand zu akzeptieren)• MSA

- Herstellerliste (www.cccmhpie.org.cn)

No. 5(2020) am 31.03 von MinisterienMSA

- UmfangTestmittel, medizinische Masken, medizinische Schutzkleidung, Beatmungsgeräte,Infrarot-Thermometer

- Herstellerliste （http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2585/）- Erklärung von Hersteller

(inhaltlich den Normen der Importländer entsprechend)

http://www.cccmhpie.org.cn/

http://www.amr.gov.cn/

http://www.cccmhpie.org.cn/

Probleme:• Ungültige Zertifikaten• Mindere Qualität• Falsche Standards• Lieferung- oder Logistikschwierigkeiten

Unsere Unterstützungen:• Kontaktvermitteln zu Hersteller oder zu Händlern• Kontaktvermitteln zu Dienstleistungsanbieter, z.B. Logistikunternehmen

und Anwälte • Abgleichen mit den aktuellen Listen von der Regierung• Aufklärung über die neuesten behördlichen Bestimmungen

VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT!

MEIN KONTAKT:DR. DING LINGHAMBURG LIAISON OFFICE CHINAMAIL: [email protected]

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Einfuhrbedingungen für Atemschutzmasken in

Deutschland

Axel Rostalski



Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken

Zoll und Einfuhrbestimmungen6. Mai 2020

Axel Rostalski

Referent Außenwirtschaftsrecht


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ZOLL BASICS

Was Sie für die Einfuhr von Waren generell brauchen

Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 2

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ZOLL BASICS

Was Sie brauchen – EORI-Nummer

• „Economic Operators Registration and Identification Number“

• Kennnummer in Zollverfahren (z.B. Einfuhranmeldung)

• Antrag: Generalzolldirektion/Dienstort Dresden/Stammdatenmanagement

• [email protected]

• https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/EORI-Nummer/eori-nummer_node.html

mailto:[email protected]

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ZOLL BASICS

CORONA-Pandemie und EORI-Nummer

• “Notfall-EORI” - Bevorzugte Vergabe einer EORI-Nummer für Hilfstransporte

• Voraussetzung “dringend benötigte Warensendung/Hilfsgüterlieferung”

• Nachweis durch Vertragsunterlagen, Rechnungen, etc.

• Antragsformular 0870 (www.zoll.de)

[email protected]

http://www.zoll.de

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ZOLL BASICS

Was Sie brauchen – Zollanmeldung

https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/ATLAS/atlas_node.html

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ZOLL BASICS

Was Sie brauchen – Zollanmeldung

• Umfassende Warendaten (auszugsweise)

• Warenbeschreibung

• Zolltarifnummer

• Zollwert

• Warenursprung

• Wahl des Zollverfahrens mit entsprechender Codierung

• Erläuterungen in den jeweiligen Merkblättern: www.zoll.de -> Service -> Formulare und Merkblätter -> Zollrecht -> ATLAS

http://www.zoll.de/

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ZOLLTARIF

Die richtige Zolltarifnummer/ HS-Code finden.

Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken,06.05.2020 7

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MENSCHEN BILDEN

Was ist der Zolltarif?

• Warenverzeichnis, in dem jede Ware einer bestimmten Nummer, sog. Codenummer, zugeordnet ist

• Aussage u.a. über Zollsätze, Verbote und Beschränkungen , Genehmigungpflichten, Meldepflichten, Antidumpingzölle, usw.

06.05.2020 Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken 8

ZOLLTARIF

https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/Zolltarif/Allgemeines/allgemeines_node.html

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ZOLLTARIF

Auskunftssysteme:

• Elektronischer Zolltarif “EZT online”

• http://auskunft.ezt-online.de

• Warenverzeichnis für die Außenhandelsstatistik

• https://www.destatis.de/DE/Methoden/Klassifikationen/_inhalt.html

• TARIC-Auskunft

• https://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric/taric_consultation.jsp?Lang=de

• TRADE HELPDESK

• https://trade.ec.europa.eu/tradehelp/

http://auskunft.ezt-online.de

https://www.destatis.de/DE/Methoden/Klassifikationen/_inhalt.html

https://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric/taric_consultation.jsp?Lang=de

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ZOLLTARIF

• Einzelfallprüfung: Beschaffenheit, Produkteigenschaften ?!?

• Waren aus Gewirken (knitted), z. B. T-Shirt

• Auf einer Strickmaschine hergestellt

• Dehnfähig, wenn man Sie am Rand auseinanderzieht

• In der Regel keine Einwegartikel

• Codenummer für Masken aus Gewirken: 6307 9010 00 0

• Zollsatz: 12%

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ZOLLTARIF


• Waren aus Geweben (woven), z.B. Oberhemd

• Durch Kette und Schuss auf einem Webrahmen hergestellt

• Sie sind nicht dehnfähig

• In der Regel keine Einwegartikel

• Codenummer für Masken aus Geweben: 6307 9098 99 0

• Zollsatz: 6,3%

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ZOLLTARIF


• Masken aus Vliesstoff (nonwoven)

• In der Regel Einwegprodukte

• Werden üblicherweise nicht gewaschen

• Hierzu können FFP-Schutzmasken und OP-Masken gehören

• Codenummer 6307 9098 10 0

• Zollsatz: 6,3%

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ZOLLTARIF

Zolltarifauskunft

• Verbindliche Zolltarifauskunf nach UZK (vZTA-Entscheidung)

• https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/Zolltarif/verbindliche-Zolltarifauskunft/verbindliche-zolltarifauskunft_node.html

• Unverbindliche Auskunft

• https://www.zoll.de/DE/Kontakt/Auskuenfte/Zolltarifnummern/zolltarifnummern_node.html

• Hauptzollamt Hamburg: Herr Stefan Finck ([email protected])

https://www.zoll.de/DE/Kontakt/Auskuenfte/Zolltarifnummern/zolltarifnummern_node.html


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ABGABENBEFREITE EINFUHR VON HILFSGÜTER

Welche Einfuhren können abgabenfrei erfolgen?


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ABGABENBEFREITE EINFUHR VON HILFSGÜTERN

• Abgaben: Befreiung von Zöllen und Einfuhrumsatzsteuer

• Warenkreis: Insbesondere Atemschutzmasken, Schutzbekleidung und Desinfektionsmittel (Prüfung!)

• Einführer: Befugte Organisationen der Wohlfahrtspflege bzw. des Katastrophenschutzes

• Erweiterung: Privatpersonen, Wirtschaftsbeteiligte und bislang nicht anerkannte staatliche Organisationen der Wohlfahrtspflege

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• Die Befreiung wird unter nachstehenden Vorrausetzungen gewährt:

• „Unentgeltliche Lieferung an begünstigte Institutionen“

• zweckgerechte Verwendung (medizinische Notversorgung der Covid-19-Risikogruppen)

• kein Weiterverkauf bzw. anderweitige kommerzielle Nutzung

• Beantragung (ATLAS-Codes)

• Code 9DFA - Antrag auf beschleunigte Abfertigung

• Code C26 – Antrag auf Zoll- und EuSt-Befreiung für Hilfsgüter

• Prüfung

• Begleitdokumente bei der Einfuhr (z.B. Vertragsunterlagen, Verwendungserklärung))

• Betriebsprüfung

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IV. Welche Marktüberwachungsbehörde ist für Hilfsgüter zuständig?

• Folgende Behörden können Sie bei Ihren Fragen zu den einzuhaltenden Produktvorschriften unterstützen:

• Persönliche Schutzausrüstung (Verordnung (EU) 2016/425):

Behördensuche: https://webgate.ec.europa.eu/icsms/public/authoritySearch.jsp?locale=de#

• Hamburg: [email protected] (BGV)

• Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG):

Zuständige Landesbehörden: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/institutionen/landesbehoerden-inverkehrbringen/

• Hamburg: [email protected] (BGV)

https://webgate.ec.europa.eu/icsms/public/authoritySearch.jsp?locale=de

https://webgate.ec.europa.eu/icsms/public/authoritySearch.jsp?locale=de


https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/institutionen/landesbehoerden-inverkehrbringen/

https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/institutionen/landesbehoerden-inverkehrbringen/


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INFORMATIONSQUELLEN

• EU-Leitlinien: Zollverfahren während Coronakrise

• https://ec.europa.eu/taxation_customs/covid-19-taxud-response/guidance-customs-issues-

related-covid-19-emergency_en

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

• https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html

(Unterpunkt: Medizinprodukte/ Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber...)

• Generalzolldirektion

• https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/Coronakrise/coronakrise_node.html

https://ec.europa.eu/taxation_customs/covid-19-taxud-response/guidance-customs-issues-related-covid-19-emergency_en

https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html

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SO UNTERSTÜTZT DIE HANDELSKAMMER HAMBURG

• [email protected]

• www.hk24.de

• Coronavirus-Newsletter (https://www.hk24.de/produktmarken/startseite-alt/coronavirus/newsticker-4742882)

• Webinare


https://www.hk24.de/produktmarken/startseite-alt/coronavirus/newsticker-4742882

WIR HANDELN FÜR HAMBURG

VIELEN DANK!

F & A

Axel Rostalski

Referent Außenwirtschaftsrecht

Tel: 040 36138-296

[email protected]

www.hk24.de/brexit

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Fragen

& Antworten

Beantwortung von weiteren Fragen aus dem Chat


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Weitere Informationen zum Import von Schutzausrüstungen

Basiswissen CE-Kennzeichnung

https://www.hk24.de/produktmarken/branchen-cluster-netzwerke/branchen/industrieplatz-hamburg/themen/normen/cekennzeichen-1162348

Besonderheiten beim Import von Schutzausrüstung

https://www.hk24.de/produktmarken/branchen-cluster-netzwerke/branchen/industrieplatz-hamburg/themen/normen/coronavirus-import-schutzausruestung-4760378

Corona-News Außenwirtschaft

https://www.hk24.de/produktmarken/startseite-alt/coronavirus/aussenwirtschaft-4737178


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Webinar am 13. Mai: Praxistipps für das

Chinageschäft nach Corona -

Dieser Workshop wendet sich an Unternehmen, die bereits wirtschaftliche Beziehungen mit China

haben oder die Chancen in der Corona-Krise nutzen möchten, um ihr Geschäft mit der

Volksrepublik aufzubauen. Melden Sie sich an unter:

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Webinar am 15. Mai: Beraterstammtisch Energie

und Umwelt zu Prüf- und Meldepflichten

Beim Beraterstammtisch drehen sich diesmal alle Fragen um die zahlreichen Melde-, Prüf-,

Anzeige- oder Registrierungspflichten im Energie- und Umweltbereich wie z.B. zur EEG-Umlage

oder Vollständigkeitserklärung. Welche Sonderregelungen gelten während der Corona-Pandemie,

welche Konsequenzen entstehen, wenn Fristen wegen fehlender Unterlagen oder Bestätigungen

nicht eingehalten werden können?

Melden Sie sich an unter:

https://www.hk24.de/system/vst/1198812?id=348074&terminId=582726#titleInText0


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WILLKOMMEN ZUM WEBINAR€¦ · • CPA Masken dürfen nur im Rahmen von Behördenaufträgen inverkehrgebracht werden und NICHT in den freien Handel gelangen • Es gibt derzeit Vereinfachungen,