WIRTSCHAFTLICHE SITUATION, NUTZEN UND EINSATZ VON ... · Biopharmazeutika werden in Deutschland aber noch nicht immer optimal eingesetzt was sich z. B. in hohen Zahlen unbehandelter

WIRTSCHAFTLICHE SITUATION, NUTZEN UND EINSATZ VON BIOPHARMAZEUTIKA IN DEUTSCHLAND

Handout

Berlin, 27. April 2007

- 1 -- 1 -102660-01-Handout-24Apr2007-DMi-db-MUN.ppt

AGENDA

Zusammenfassung

Biopharmazeutika unverzichtbar zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten

Klare Regelungen zum Einsatz von Biopharmazeutika in Deutschland erforderlich

Biopharmazeutika gewinnen weiter an Bedeutung


ERGEBNISSE DIESER STUDIE

Biopharmazeutika sind zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten mittlerweile unverzichtbar und bieten den Patienten medizinischen Nutzen

• Rekombinante Proteine zur Behandlung von chronischen/schweren Krankheiten (Krebs, Multiple Sklerose, Rheumatoide Arthirits) und

• Impfstoffe zur Prävention (Gebärmutterhalskrebs, Pneumokokken)• zur Behandlung seltener Krankheiten

Biopharmazeutika werden in Deutschland aber noch nicht immer optimal eingesetzt was sich z. B. in hohen Zahlen unbehandelter Patienten zeigtDeshalb sind klare Regelungen zum Einsatz von Biopharmazeutika in Deutschland erforderlich

• Kosten-Nutzen-Bewertungen nach internationalen Standards• Eindeutige Regulierung der Erstattung von Biopharmazeutika• Zugang zu weiteren Orphan Drugs ermöglichen durch Verordnung zur Regelung der Details für

"Compassionate use"-Programme

Biopharmazeutika werden künftig in Deutschland weiter an Bedeutung gewinnen• Umsatz 2006 von € 3 Mrd. (12 % von Gesamtpharmamarkt) und 31 % Anteil an neu zugelassenen Wirkstoffen

in Deutschland• Derzeit befinden sich über 300 Biopharmazeutika in der klinischen Prüfung, Krebspräparate bilden den

Schwerpunkt• 85 Biotech-Unternehmen mit Produkten am Markt und/oder eigener, innovativer Produktpipeline


AGENDA

Zusammenfassung





VIELFÄLTIGER NUTZEN VON BIOPHARMAZEUTIKA"Gesünder älter werden"

Nutzen für den Patienten Gesamtgesellschaftlicher Nutzen

Erhalt der Arbeitsfähigkeit und Familienfunktion

Vermeidung hoher Kosten durch fortschreitende BehinderungVerringerung von Krankenhausaufenthalten, Reduktion der Pflegekosten, etc.

Verhütung von Epidemien durch Impfungen

Teilhabe kranker und behinderter Menschen am gesellschaftlichen Leben

Behandlung bisher nicht behandelbarer inkl. seltener ErkrankungenVerhütung von Krankheiten durch Impfungen

Verlangsamung des KrankheitsfortschrittsReduktion der Krankheitssymptome

Zugewinn an LebensjahrenErhöhung der Lebensqualität

Versorgungs- und InfektionssicherheitMöglichkeiten für regenerative Ansätze

Bessere und schnellere Heilung• Verringerung der Nebenwirkungen gegenüber

bisheriger Therapie• Vermeidung/Verringerung von Folgeerkran-

kungen/-schäden und Wiedererkrankung


DREI WICHTIGE ANWENDUNGSGEBIETE

Beschreibung Beispiele

• Unheilbar und/oder• Medikament/Therapien zur

Linderung oder Verlangsamungdes Krankheitsverlaufs existierenoder

• Bisher keine Therapie Multiple Sklerose Rheumatoide Arthritis Brustkrebs

Chronische,schwereKrankheiten

Anmerkung: Copyrights: MS: Allen Bell/Corbis; RA: Wyeth; Brustkrebs: Sanofi-Aventis; Morbus Pompe: Genzyme; Gebärmutterhalskrebs: Sanofi Pasteur MSD; Pneumokokken: Novartis Behring

• Prävalenz max. 5 Patienten unter 10.000 Einwohnern

• Bisher keine Therapie

SelteneKrankheiten

Morbus Pompe

Morbus Fabry

Mucopolysaccharidose Typ VIMucopolysaccharidose Typ I

• Vermeidung von Krankheiten• Insbesondere bei Infektionen,

aber auch bei KrebsGebärmutterhalskrebs Pneumokokken

Prävention/Impfung


MULTIPLE SKLEROSE: EINE DER HÄUFIGSTEN URSACHEN BLEIBENDER BEHINDERUNG BEI JUNGEN ERWACHSENEN

MS ist eine chronisch-entzündliche, degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems3.000 – 5.000 Patienten zwischen dem 20sten und 40sten Lebensjahr erkranken in Deutschland jährlich an MSZwischen Erstsymptomen und Diagnose liegen ca. 3,4 Jahre

MS tritt in vier Formen auf, mit schubförmig remittierenden oder chronisch-progredientenVerläufen mit/ohne Schubaktivitäten

• 10 % der Patienten sterben an direkten Folgen der Erkrankung • 33 % der Patienten müssen vorzeitig in Rente gehen• 50 – 80 % der Patienten sind innerhalb von 10 Jahren arbeitsunfähig

Quelle(n): Deutsche Gesellschaft für Neurologie, Lauer K, Firnhauer W (1994), Murphy N et al (1998)

Bei MS gibt es bis heute keine Heilung: immunmodulierende Medikamente verlangsamen Krankheitsverlauf, bremsen Fortschreiten der Behinderung und sind im Einsatz bei der Schub-

Akuttherapie

Bei MS gibt es bis heute keine Heilung: immunmodulierende Medikamente verlangsamen Krankheitsverlauf, bremsen Fortschreiten der Behinderung und sind im Einsatz bei der Schub-

Akuttherapie

MultipleSklerose


BIOPHARMAZEUTIKA SPAREN KOSTENFORTSCHREITENDER BEHINDERUNG ...

Kosten der Therapie deutlich niedrigerals Produktivitätsverlust durch MS …

… und die Therapie verschiebt weitere Folgekosten in die Zukunft

• Chronisch-entzündliche, degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems• 3.000 – 5.000 Patienten zwischen 20. und 40. Lebensjahr erkranken jährlich in Deutschland• 50 % – 80 % der Patienten innerhalb von 10 Jahren arbeitsunfähig

• Chronisch-entzündliche, degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems• 3.000 – 5.000 Patienten zwischen 20. und 40. Lebensjahr erkranken jährlich in Deutschland• 50 % – 80 % der Patienten innerhalb von 10 Jahren arbeitsunfähig

(1) Expanded Disability Status Scale; 4 = gehfähig, aktiv ca. 12 h/d,rel. schwere Behinderung in einem Funktionellen System, Zahlen gerundet

Quelle(n): G. Kobelt et al. Eur J Health Econ 2006, 7: S. 34 – S. 44

(2) Frühberentung/Krankschreibung(3) Investitionen wie Rollstuhl, Hausumbauten etc.,

Pflege-Dienstleistungen, Untersuchungen

Jährliche Kosten pro MS-Patient in €; EDSS 4(1) Zusätzliche jährliche Kosten pro MS-Patient in €; EDSS 4(1)

PrivateHilfe

Kranken-haus

Ambu-lante Ver-sorgung

AndereMedika-mente

Sons-tiges(3)

GesamtProduktivitäts-verlust(2)

Immunsuppressivaund Immun-modulatoren

9.000

MultipleSklerose

5.000

3.000

3.0001.000

2.000 14.00017.000


39.000

122.000

83.000 27.000

10.0004.000 42.000

… ABER EIN DRITTEL DER PATIENTENNOCH UNBEHANDELT

MS-Patienten Geeignetfür Immun-

modulatoren

Mit Interferonen/Glatirameracetat

behandelt

Mit Immun-suppressiva

behandelt

Therapieabgebrochen(2)

UnbehandeltePatienten

(1) Nicht behandlungsbedürftig/behandelbar/geeignet für Immunmodulatoren/-suppressiva (2) Zum Beispiel Compliance-Probleme, Kontraindikationen, Begleiterscheindungen, Kinderwunsch Quelle(n): Hein T, Hopfenmüller W (2000) Hochrechnung der Zahl der MS erkrankten Patienten in D., Nervenarzt 71:288-94;

Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie MS, 2002; GfD 04/2006

33 %

12 % 55 %

Ein Drittel der MS-Patientenohne Therapie

12% der Patienten brechen Therapie ab

Nicht geeignet für Immun-

modulatoren(1)

Anteil der MS-Patienten in Deutschland nach Behandlungsstatus in 2006

MultipleSklerose


NUTZEN FÜR MS-PATIENTEN: ZUNEHMENDER BEHINDERUNGSGRAD WIRD VERMIEDEN

(1) EDSS (= Expanded Disability Status Scale) 0-1: Keine Behinderung, minimales Krankheitsbild(2) Gehfähig, aktiv ca. 12 Stunden pro Tag, relativ schwere Behinderung in einem Funktionellen System wie z. B. Sehfunktionen, Pyramidenbahn, etc.(3) Zwischen "weitgehend ans Bett gefesselt" und "hilfloser Patient" Quelle(n): G. Kobelt et al. Eur J Health Econ 2006, 7: S. 34–S. 44,

Immunmodulatoren können… den Patienten ihre Lebensqualität länger erhalten… der Gesellschaft über viele Jahre die steigenden Kosten fortschreitender Behinderung ersparen

Immunmodulatoren können… den Patienten ihre Lebensqualität länger erhalten… der Gesellschaft über viele Jahre die steigenden Kosten fortschreitender Behinderung ersparen

18.500

40.000

70.500

NiedrigerBehinderungsgrad/EDSS 0-1(1)

Sehr hoher Behinderungsgrad/EDSS 8-9(3)

MittlererBehinderungsgrad/EDSS 4(2)

Jährliche Krankheitskosten pro MS Patient in €

MultipleSklerose


BRUSTKREBS IST DIE HÄUFIGSTE KREBSART BEI FRAUEN

Brustkrebs ist eine bösartige Tumorerkrankung

18.000 Frauen sterben jährlich in Deutschland an Brustkrebs

55.000 Frauen erkranken jährlich daran in Deutschland

Ungefähr jede 8. Frau bekommt in Ihrem Leben Brustkrebs

40 % sind jünger als 60 Jahre

5 – 10 % der diagnostizierten Brustkrebsfälle weisen bereits Metastasen auf

20 – 30 % besitzen eine HER2-Überexpression auf den Tumorzellen, eine besonders aggressive Form der Erkrankung

Überlebensdauer für Patientinnen mit metastasiertem HER2-positiven Tumor bei rund 18 Monaten(1)

(1) Therapiehinweis des GBA vom 19.2.2007 zu TrastuzumabQuelle(n): Robert Koch-Institut, Krebshilfe.de, Tumorregister, Medizinauskunft

Biopharmazeutikum verhindert weiteres Wachstum von Tumoren mit einer HER2-Überexpression und senkt das Wiedererkrankungsrisiko bei Tumoren im Frühstadium

Biopharmazeutikum verhindert weiteres Wachstum von Tumoren mit einer HER2-Überexpression und senkt das Wiedererkrankungsrisiko bei Tumoren im Frühstadium

Brustkrebs


~ 80 % DER FÜR TRASTUZUMAB GEEIGNETEN PATIENTINNEN ERHALTEN DIE BEHANDLUNG

(1) Konservative SchätzungQuelle(n): Robert-Koch-Institut, Roche

Davon ~ 3.700 Patientinnen mit

Tumoren im Frühstadium

0

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

Neue Patientinnen mit Brustkrebs

Patientinnen mit HER2-Überexpression

Tatsächlich mit Herceptinbehandelte Patientinnen

55.000Patientinnenzahl in Deutschland(1) ~ 11.000 ~ 9.000

20 – 30 %

16 %

100 %

20 %

Jährlicher Anteil an neuen Patientinnen in Deutschland, die Trastuzumab erhalten (2006)

Brustkrebs


IMPFUNG GEGEN KREBS DANK BIOTECHNOLOGIE

Diagnose Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)trifft jährlich 6.000 bis 7.000 Frauen in Deutschland

1.800 bis 3.000 Frauen sterben jährlich an den Folgen der Krankheit

Bei 100.000 Frauen werden Vorstufen der bösartigen Tumore operativ entfernt

Zervixkarzinom wird häufiger im Alter zwischen 25 und 35 Jahre festgestellt als ab 65 Jahren

Nur 3,2 % der Bevölkerung haben Kenntnisse von HPV-Infektionen und verbinden diese mit Zervixkarzinom

Quelle(n): Fachpresse, Medizinreport Deutsches Ärzteblatt 15. Dez 2006, A. Schneider et al "Entscheidende Entwicklungen in der Bekämpfung des Zervixkarzinoms" Onkologe 2006 12: 835, Deutsche Krebsgesellschaft, Sanofipasteur MSD Pressemitteilung "Veröffentlichung von Modellergebnissen aus den USA im Emerging infectious Diseases Journal vom Januar 2007"

Biotechnologie liefert die erste Impfung gegen Krebs für Mädchen/junge Frauen• 100 %-ige Wirksamkeit gegen HPV 16 und 18 (70 % aller Zervixkarzinome)• Verhinderung der Entwicklung von Krebsvorstufen und damit operative Eingriffe

Biotechnologie liefert die erste Impfung gegen Krebs für Mädchen/junge Frauen• 100 %-ige Wirksamkeit gegen HPV 16 und 18 (70 % aller Zervixkarzinome)• Verhinderung der Entwicklung von Krebsvorstufen und damit operative Eingriffe

Gebärmutter-halskrebs


IMPFUNG KÖNNTE GEBÄRMUTTERHALSKREBSFÄLLEUM BIS ZU 70 % REDUZIEREN

(1) Kosten für Arztbesuche/Medikamente(3) Annahme: Impfeffektivität von 95 % und ein lebenslanger SchutzAnmerkung(en): Kosten je Impfung ca. € 500 für Impfstoff zuzüglich ArztkostenQuelle(n): C. Schreckenberg et al. Primäre Prävention des Zervixkarzinoms, Onkologie 2006, 12: 836-844

Präventions- und Behandlungskosten in 2002

€ 338 Mio.

ZytologischeVorsorge

Abklärungvon unklaren

auffälligenBefunden

Andere

€ 174 Mio.

Primär-kosten(1)

Sekundär-kosten(2)

Prävention Behandlung

Ersparnisse durch Impfung(3) und Impfkosten

Summe € 512 Mio.

~ € 200 Mio.

Mehrheit der Krankenkassen übernehmen Kosten für Impfung• Empfehlung der STIKO: Impfung für Mädchen zwischen 12 und 17 Jahre• Junge Männer, als Überträger der Krankheit noch nicht im Fokus

Mehrheit der Krankenkassen übernehmen Kosten für Impfung• Empfehlung der STIKO: Impfung für Mädchen zwischen 12 und 17 Jahre• Junge Männer, als Überträger der Krankheit noch nicht im Fokus

Gebärmutter-halskrebs

(2) Arbeitsunfähigkeit(4) Preis fü 3 Impfdosen ca. € 415 zzgl. ca. € 20 Arztkosten bei 365.000

Patientinnen

• 70 % weniger Karzinome• 50 – 70 % weniger Opera-tionen

• 30 – 40 % weniger Diag-nosen

~ € 160 Mio.

LangfristigesEinsparpotential

Kostender Impfung(4)


ORPHAN-WIRKSTOFFE ERMÖGLICHEN ERFOLGREICHE THERAPIEN

... eines davon ermöglicht erstmals Behandlung von Morbus Pompe Patienten

Seltene, progrediente und häufig letal verlaufende Muskelerkrankung – autosomal rezessiv vererbt

Gesamtinzidenz 1 : 50.000

Tod im 1. Lebensjahr (infantile Verlaufsform) oderfortschreitende Invalidisierung mit breiterSymptomatik (juvenile/adulte Form)

Risiko des Versterbens von betroffenen Kindernstark reduziert

Körperliche Beeinträchtigungen wieAtemprobleme/Muskelschwäche verringert

(1) Daten 2006Quelle(n): EMEA; VFA Orphan Drugs Fortschritte für Patienten mit seltenen Krankheiten; Genzyme

OrphanKrankheiten

Zwei Drittel der Wirkstoffe gegen Enzym-mangelkrankheiten sind Biopharmazeutika(1) ...

Ca. 30 Millionen Europäer leiden heute an einer von ca. 6.000 seltenen Krankheiten, davon ca. 4 Millionen Menschen in Deutschland

Ca. 30 Millionen Europäer leiden heute an einer von ca. 6.000 seltenen Krankheiten, davon ca. 4 Millionen Menschen in Deutschland

3

8 5

Gesamt Biopharma-zeutika

Chemische Wirkstoffe

Anzahl Wirkstoffe bei Enzymmangelkrankheiten


AGENDA

Zusammenfassung





Erstattung

BMG, G-BAKassen

Diagnose und Therapie

Ärzte, KVen(1)

G-BA

Herstellung

IndustrieLandesregierungen

BMBF, BMGIndustrie

HANDLUNGSBEDARF BEI ZUGANG ZU INNOVATIVEN THERAPIEN

(1) Kassenärztliche Vereinigung

Genehmigung neuer AnlagenInfrastrukturKnow-how VerfügbarkeitVerbesserung der Finanzierungssituation von Biotech Start-ups (geplant)

Verfügbarkeit der Produkte

Verunsicherung der Ärzte bzgl. ErstattungssituationKosten-Nutzen-Bewertun-gen nach internationalen Standards noch nicht etabliertZugang zu Orphan Drugs durch "CompassionateUse“ Programme

Stat

us q

uo (D

euts

chla

nd)

Adressaten

Handlungs-bedarf

Kein HandlungsbedarfHoher Handlungsbedarf

Forschung und Entwicklung

Orphan-Drug-RegelungZulassung (Zulassungs-bürokratie reduziert)

Beschleunigung der ArzneimittelentwicklungViele seltene Krankheiten noch unerforscht

Unbehandelte Patienten aufgrund von Über-regulierung

• Hoher Dokumentations-aufwand für Ärzte

• Budgetdruck für ÄrzteWeiterbildung von Ärzten und anderen StakeholdernKlar definierte Behandlungspfade

Zufr

iede

n-st

elle

ndVe

rbes

seru

ngs-

bedü

rftig


HANDLUNGSBEDARF UND HANDLUNGSANSÄTZE (I)Forschung/Entwicklung und Diagnose/Therapie

Forschung und Entwicklung

Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung

Viele seltene Krankheiten noch unerforscht

Adressat

• BMBF, BMG

• BMBF, BMG• Industrie

Diagnose und Therapie

Unbehandelte Patienten aufgrund von Überregulie-rung

• Hoher Dokumenta-tionsaufwand für Ärzte

• Budgetdruck für Ärzte

Weiterbildung von Ärzten und anderen Stakeholdern

Klar definierte Behandlungspfade

Handlungsansätze

z.B. Hightech-Strategy, EU-Projekt Innovative MedicinesInitiative

Förderprogramme für die Erforschung von heute nicht heil-baren seltenen Krankheiten

• G-BA

• G-BA• KVen

• Ärzte, Universitäten• Industrie

• Industrie

• Ärzte• Industrie• KVen• Ärzte

Pragmatische Regelung der Zweitmeinung

Erhöhung der Transparenz und Entbürokratisierung des ErstattungsprozessesRegressschutz bei leitliniengerechtem Verhalten garantieren

Organisation von Kongressen/Fortbildungsmöglichkeiten und Trainingsprogrammen für Ärzte, Pflegepersonal etc.

Aufklärungsarbeit für Krankenkassen, KVen etc.

Mehr BehandlungspfadeBesserer Zugang zu Screeningtests

Bessere Zusammenarbeit zwischen Fach- und Allgemeinärzten


HANDLUNGSBEDARF UND HANDLUNGSANSÄTZE (II)Erstattung

Erstattung

Verunsicherung der Ärzte bzgl. Erstattungssituation

Kosten-Nutzen-Bewertungennach internationalen Standards

"Compassionate Use"Programm

Adressat

• G-BA

• Industrie

• BMG, G-BA• Industrie

• BMG

Handlungsansätze

Erhöhung der Transparenz und Entbürokratisierung des Erstattungsprozesses

Aufklärung der Erstattungseinrichtungen über innovative Therapien

Faire und transparente Kosten-Nutzen-Bewertung nach inter-nationalen Standards im Rahmen der Gesundheitsreform

Verordnung zur Regelung der Details für "Compassionateuse"-Programme erforderlich, um u.a. den Zugang zu weiteren Orphan Drugs ermöglichen


SPAGAT ZWISCHEN NUTZEN UND FINANZIERUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA ZU BEWÄLTIGEN

MedizinischerFortschritt Finanzierung

• Neue Behandlungsmöglichkeiten

• Hoher Nutzen für die Patienten (z.B. Zugewinn an Lebensjahren und Lebensqualität)

• Vorrang der Beitragsstabilität be-grenzt Einsatz von Biopharmazeutika

• Abkopplung der Gesundheitskosten vom Einkommen der Arbeitnehmer möglicherweise erforderlich

Finanzierung darf nicht zum Engpass beim Einsatz von Biopharmazeutika mit klarem Nutzen für den Patienten werden

Finanzierung darf nicht zum Engpass beim Einsatz von Biopharmazeutika mit klarem Nutzen für den Patienten werden


AGENDA

Zusammenfassung





BIOPHARMAZEUTIKA HEUTE SCHON UNVERZICHTBARIN DER THERAPIE

Biopharmazeutika adressieren Krankheiten, für welche bisher nur unzureichendeoder keine Therapiemöglichkeiten existierten

Biopharmazeutika adressieren Krankheiten, für welche bisher nur unzureichendeoder keine Therapiemöglichkeiten existierten

(1) Exklusive hämatologische OnkologieQuelle(n): IMS, VFA-Mitgliedsunternehmen; EvaluatePharma; BCG-Analyse

0 %

20 %

40 %

60 %

80 %

100 %

ZNS Stoff-wechsel

Infek-tion

Onko-logie

Häma-tologie(1)

Immuno-logie

Andere(2)

10 %23 % 22 % 21 % 24 %19 %

4 %

Beispiel:Insuline/Diabetes

Beispiel:Impfstoffe/ Pneumo-kokken

Beispiel:Interferon

beta/MultipleSklerose

Beispiel: Epoetine/ Anämie

Beispiel:TNFα-

Inhibito-ren/Rheuma-toide Arthritis

Anteil Biopharmazeutika am Gesamtpharmamarkt (Umsatz Deutschland 2006)

Beispiel:Trastuzumab/

Brustkrebs

Beispiel:Anti-IL-2

mAb/Trans-plantationen

Gesamt-pharmamarkt€ 25,4 Mrd.(3)

Biopharma-zeutika (12 %)€ 3,1 Mrd.

(2) Unter anderem Gastroenterologie, Dermatologie, Urologie etc.(3) Umsatz in Krankenhaus und Apotheke zu Herstellerabgabepreisen


ANTEIL DER BIOPHARMAZEUTIKA AN NEU ZUGELASSENEN WIRKSTOFFEN HOCH

2429 28

12

31

1725

10

149

3

7

5

11

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Biopharmazeutika

Andere

Quelle(n): EMEA,; Europäische Kommission; VFA ; BCG-Analyse

29 % 33 % 20 % 18 % 23 %Anteil Bio-pharmazeutika

Zahl der neu zugelassenen Wirkstoffe in Deutschland

24 % 31 %


NEUZULASSUNGEN VON BIOTECH-ARZNEIMITTELNIN DEUTSCHLAND/EU 2006 (I)

Impfstoffe, gentechnisch Dreifach-Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln,

der erstmals rekombinantes anstatt humanem Serumalbumin als Hilfsstoff enthält

IMPFSTOFFGEGEN MASERN, MUMPS UND RÖTELN

Prävention von Masern-, Mumps- und Röteln-Infektionen

Erster Impfstoff gegen Infektionen durch bestimmte humane Papillomviren, die Gebärmutterhalskrebs und Genitalwarzen verursachen können

HPV-IMPFSTOFF Prävention von Gebärmutterhalskrebsund Warzen

Vierfach-Impfstoff, durch den separate Impfung gegen Windpocken entfallen kann

IMPFSTOFFE GEGEN MASERN, MUMPS, RÖTELN UND WIND-POCKEN(2 ZULASSUNGEN)

Prävention der vier genannten Krankheiten

Impfstoffe, nicht-

gentechnisch

Rotaviren-Brechdurchfall ist häufigster Grund für Klinikeinweisungen bei Kleinkindern

IMPFSTOFFE GE-GEN ROTAVIREN(2 ZULASSUNGEN)

Prävention von Brechdurchfall bei Kindern

für Personen ab ca. 60 Jahre, bei denen Gürtelrose schwerer verläuft und oft Schmerzen hinterlässt. Mindert Fallzahl um ca. 50 % und senkt bei den dennoch Erkrankten Risiko andauernder Schmerzen

IMPFSTOFFGEGENGÜRTELROSE

Prävention von Gürtelrose und postherpetischenSchmerzen

Wirkung/NutzenWirkstoff TherapiegebietKlassifizierung


NEUZULASSUNGEN VON BIOTECH-ARZNEIMITTELNIN DEUTSCHLAND/EU 2006 (II)

Wirkung/NutzenWirkstoff TherapiegebietKlassifizierung

Andererekombinante

Proteine

Erstes Medikament, das in transgenen Tieren (Milch transgener Ziegen) hergestellt wird und Versorgung unabhängig von menschlichem Blutplasma sichert; Einsatz bei operativen Eingriffen und Geburtshilfe

ANTITHROMBIN Schutz vor Venenthrom-bosen bei Patienten mit erblich bedingtem Anti-thrombinmangel

Erstes Arzneimittel zur gezielten Behandlung der seltenen Erbkrankheit Morbus Pompe, die meist tödlich endet

ALGLUCOSIDASE ALFA

Enzymersatztherapie (Glykogenose Typ II oder Morbus Pompe)

Erstes Arzneimittel zur gezielten Behandlung der seltenen Erbkrankheit Mukopolysaccharidose VI, die meist tödlich endet

GALSULFASE Enzymersatztherapie (Mukopolysacchari-dose VI oder Maro-teaux-Lamy-Syndrom)

Erstes naturidentisches humanes Parathormon mit dem Anwendungsvorteil, das es nicht ständig gekühlt aufbewahrt werden muss

PARATHYROID-HORMON(PARATHORMON)

Osteoporose

Erstes Insulin, das nicht gespritzt werden muss, sondern inhaliert werden kann

INHALATIVESHUMANINSULIN

Typ-1- und Typ-2-Diabetes

Erste gentechnisch hergestellte Wachstumshormon-präparate, die nach dem neu geschaffenen Biosimilar-Verfahren zugelassen wurden

SOMATROPINE(2 BIOSIMILAR ZULASSUNGEN)

Substitutionstherapie bei Wachstums-hormonmangel

Erster monoklonaler Antikörper zur Behandlung von MS – senkt die Schubrate sowie die Anzahl an kontrastmittelpositiven Gehirnläsionen

NATALIZUMAB Immunologie(Multiple Sklerose)Antikörper


102 123

49

63

2005 2006

MEHR BIOPHARMAZEUTIKA IN DER KLINISCHEN ENTWICKLUNGGrößter Zuwachs mit je 29 % in Phase II und III

(1) U. a. Zelltherapie, GentherapieAnmerkunge(n): Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthaltenQuelle(n): EvaluatePharma; VFA; Unternehmensinformationen; BCG-Analyse

3936

41

7

3437

14

2320 19

1

50

Pipeline 2006 – nach Wirkstoffart

Andererek.

Proteine

MonoklonaleAntikörper

Biotechn.hergestellte

Impfstoffe

Andere(1)

Σ 321

Phase I Phase II Phase III

Pipeline 2005 vs. 2006

+23 %

105

135

Σ 321

Σ 256


47

117

35

68

18

46

12

5

37

118

21

8

0

20

10

57

13

KREBSPRÄPARATE SCHWERPUNKT IN DER BIOPHARMAZEUTIKA ENTWICKLUNG

2006 sind 33 % der Gesamtpipeline Krebspräparate (2005: 29 %)

(1) U. a. Antianämika, Antithrombotika; Fibrinolytika, etc.; exklusive hämatologische Onkologie(2) U. a. Wirkstoffe für Dermatologie, Muskelerkrankungen, Schlafstörungen, Knochen etc.Anmerkunge(n): Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; manche Wirkstoffe in zwei Indikationsgebieten in der EntwicklungQuelle(n): Evaluate Pharma; VFA; Unternehmensinformationen; BCG-Analyse

Phase I Phase II Phase III

Zahl der biopharmazeutischen Wirkstoffe in der Pipeline je Indikationsgebiet (2006)

Onkologie Immunologie ZNS Infektion StoffwechselHämatologie(1) Andere(2)


BIOPHARMAZEUTIKA MIT > DREI MILLIARDEN UMSATZ IN 2006Stoffwechselkrankheiten dominantes Geschäftsfeld

(1) Umsatz in Krankenhaus und Apotheke zu Herstellerabgabepreisen(2) Compound Annual Growth RateQuelle(n): VFA-Mitgliedsunternehmen; EvaluatePharma; BCG-Analyse

Umsatz(1) mit Biopharmazeutika in Deutschland(in Mio. €, 2006)

Anteil Biopharmazeutika am gesamten Pharmamarkt(1)

(Deutschland, 2006)

Hämato-logie(3)

Onko-logie

Infektion ZNSStoff-wechsel

Andere(4)

3 % 15 % 7 % 62 % 15 % 43 %

Immu-nologie

3 %CAGR(2)2003 – 2006

Biopharmazeutika

Chemische und sonstige Wirkstoffe

88 %

3.130 768

€ 25,4 Mrd.

12 %

372

391

219

528

479

373

(3) Exklusive hämatologische Onkologie (4) U. a. Gastroenterologie, Dermatologie, Urologie etc.


VIELZAHL AN BIOPHARMAZEUTIKA

(1) Zwei Produkte konnten nicht klassifiziert werden(2) Außer Insuline(3) Rekombinant und nicht rekombinant hergestelltQuelle(n): Unternehmensauskünfte; EvaluatePharma; BCG-Analyse

16163

258

58

128

35

46

MonoklonaleAntikörper

Andere rekom-binante Proteine

Biotechn. herge-stellte Impfstoffe(3)

Mono-klonale

AK

In-suline

AndereHor-

mone(2)

En-zyme

Ge-rinnungs-faktoren

Wachs-tums-

faktoren

Inter-ferone

Impf-stoffe(3)

Andererekombi-

nanteProteine

Zahl der zugelassenen Produkte nach Wirkstoffart(1) (2006)


Anzahl der Unternehmen in Deutschland 2006

Beschäftigte der Unternehmen in Deutschland 2006

Umsatz(1) der Unternehmen in Deutschland 2006 (in Mio. €)

4.010366 29.909

(1) Umsatz mit Biopharmazeutika (Krankenhäuser und Apotheken); für aufstrebende Unternehmen: Umsatzangaben der Geschäftsberichte (inkl. Lizenzen, Meilensteinzahlungen, etc.); BCG-Schätzung

(2) Aber ohne eigene WirkstoffentwicklungQuelle(n): Bureau van Dijk, VFA-Mitgliedsunternehmen; Ernst & Young 2006; BCG-Analyse

Unternehmen mit Technologie-

plattform(2)

UMSATZ- UND MITARBEITERZAHLEN STEIGEN BEI DEN UNTERNEHMEN MIT EIGENER WIRKSTOFFENTWICKLUNG

23.813

6.096

Unternehmen mit Produkten am

Markt und/oder Wirkstoff-

entwicklung

Vergleichzu 2005

+2

+13 % +4 %

-4

+27 %

-20 %

+11 %

-26 %

-2

3.463

547

281

85


DIE DEUTSCHE BIOTECHNOLOGIE-BRANCHE BRAUCHT DIE ETABLIERTEN PHARMAUNTERNEHMEN UND UMGEKEHRT

Neu geschlossene Kooperationen in 2005

(1) Quelle(n): VFA Internetrecherche(2) Tool: UCI - Net

4SC AG MünchenAderis Pharmaceuticals Inc USA

Aeres Biomedical Ltd. UK

Affectis Pharmaceuticals AG München

Alcon Research Ltd.

Alnylam Europe AG Kulmbach

AnorMED Inc.

Ardana plc.

Atugen AG Berlin

Bioengi Ltd.

Biotest AG Dreieich

Biovitrum

Cenix GmbH Dresden

CIBASA

co.don AG Teltow

Compugen Ltd.

Cryptome Pharmaceuticals Ltd. Melbourne

CXR Biosciences

Cytochemia AG Ihringen

Discovery Partners International Inc. USAEpigenomics AG Berlin

Eurogentec

Ganymed Pharmaceuticals AG MainzImmunoGen USA

Jerini AG Berlin

KeyNeurotek AG Magdeburg

Kos Life Sciences Inc USALonza AG

Medical Research Council

MediGene AG München

Mitsubishi Pharma

Morphochem AG München

MWG Biotech

N.N.

NascaCell IP GmbH München

Nuvelo Inc. (USA)

Philips

ProBiogen AG Berlin

Procter & Gamble

PSF Biotech AGQiagen

RiNA GmbH

Santhera Pharmaceuticals AG

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co. Ltd. Japan

Scil AG Martinsried

Shionogi &Co

Siemens Medical Solutions

Sonus Pharmaceuticals Inc.

Taconic Farms Inc.

UCB

Uni Mainz

Xantos Biomedicine AG München

Almirall Prodefarma S.A.

Combinature Biopharm AG BerlinEvotec AG

Paion AG

Artemis Pharmaceuticals GmbH Köln

Morphosys


2006: ZAHLREICHE NEUE KOOPERATIONEN ZWISCHEN IN DEUTSCHLAND TÄTIGEN BIOTECH-UNTERNEHMEN

Note: Kooperationen 2006Quelle(n): VFA RechercheTool: UCI - Net

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WIRTSCHAFTLICHE SITUATION, NUTZEN UND EINSATZ VON ... · Biopharmazeutika werden in Deutschland aber noch nicht immer optimal eingesetzt was sich z. B. in hohen Zahlen unbehandelter