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Initiative Netzwerke Urologie
Eine neue Methode für die Erkennung von Harnblasenkrebs
UBC® Rapid(CancerCheck® UBC® Rapid)
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Früherkennung Blasentumor bei Rauchern
Grossman HB, et al. Surveillance for recurrent bladder cancer using a point-of-care proteomic assay. JAMA. 2006;295(3):299-305
• Untersuchung von Patienten mit Symptomen• Screening von Risikopersonen : Raucher! • Monitoring bereits erkrankter Patienten
Hohe Rezidivrate von ca. 50%
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Was wird bestimmt: Zytokeratine
• sind Proteine, die das Zellskelett bilden• kommen gehäuft in malignen Zellen vor• werden bei Zelltod freigesetzt• sind nicht Organ spezifisch• Zytokeratin-Fragmente 8 und 18:
frühe Marker für ein Karzinomim Urin von Blasenkrebspatienten
Cytokeratin 8 staining
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UBC Rapid
Indikationen• Diagnostik und Überwachung von Patienten mit Verdacht auf oder vorheriger Diagnose eines
Harnblasenkarzinoms in Verbindung mit diagnostischen Standardverfahren• Diagnose von Patienten mit Symptomen, die auf ein Harnblasenkarzinom deuten• Diagnose von Patienten mit erhöhtem Blasenkrebsrisiko: z. B. Raucher und Personen, die
beruflich mit kanzerogenen Substanzen Kontakt haben.
Ausschlusskriterien• Operation, Biopsie, Instillation (BCG, Mitomycin)• Neoblase• Katheter• Infektionen des Urogenitaltrakts• Nieren- oder Blasensteinen• Spermakontamination• Schwangerschaft• Morgenurin Ergebnis Urinstix beachten!
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Vorteile UBC Rapid
Qualitativer und Quantitativer Test
Allgemein• Patientennahe Sofortdiagnostik von Blasenkrebs• Einfache Durchführung• Ergebnis in 10 Minuten• Urin muss nicht frisch sein (Lagerung bei 2-8°C bis zu 3 Tage)• Lagerung Testkits bei Raumtemperatur• Bessere Sensitivität als NMP22• Keine Beeinflussung durch Hämaturie (Blut im Urin)
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Sonderstellung / Vorteile UBC Rapid
• Quantitativer Test• Weltneuheit / Erster quantitativer Blasentumortest für die
POCT in der Praxis. • Bessere Sensitivität als NMP22• Keine Beeinflussung durch Hämaturie (Blut im Urin)
• Genauere Risikobeurteilung direkt in der Praxis• Korreliert mit dem Tumorrisiko und –stadium• Präzise Auswertung mit Reader concile® Ω100
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Ausschlusskriterien
Erhöhte Zytokeratinwerte im Urin sind nachweisbar bei• Schwangerschaft• Lebererkrankungen• Nierenversagen• Infektionen• Proteinurie (Diabetes)• Operationen (mind. 1 Woche Abstand)• Kontamination mit Spermien und Stuhl (E. coli)• Nieren- oder Blasensteine
ohne Beachtung dieser Ausschlusskriterien: falsch positive Ergebnisse
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UBC Rapid Lateral Flow Assay
3 Tropfen verdünnten Urins ins Probenfenster geben
Verdünnung bis zur Marke 1 ml(Verdünnungspuffer beiliegend)
10 Minuten Inkubation
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Ablesen der Testergebnisse
negativ positivGraubereich:
Ausschlusskriterien?
A qualitativ
B quantitativ Readerconcile® Ω100
Cut-off Wert14,5 µg/l (derzeitige Studienlage: Uni Tübingen)
Kommentierung der Messergebnisse• erhöht, positiv (> 30 µg/l)• leicht erhöht (10-30 µg/l) = Graubereich• negativ (< 10 µg/l)
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Keine falsch positiven Ergebnisse durch Blut
Untersuchung einer mit Blut versetzten Urinprobe in einer Verdünnungsreihe 1:10 BTA stat ist positiv bei Makro- oder Mikrohämaturie bis zu 125 Erythrozyten/µL
bei UBC rapid und NMP22 waren die Testergebnisse sämtlich negativ
Lüdecke G: Influence of hemoglobin in Detection of Bladder Cancer by using UBC rapid, NMP22 BladderChek and BTA stat .Vortrag auf dem 15. Hamburger Symptosium über Tumormarker am 29. Mai 2011 (Tagungsleitung: Prof. Dr. R. Klapdor)
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Neueste Studie Ritter et al, 2014: UBC Rapid quant.
Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44
StudieTübingen (Arbeitsgruppe Prof. Stenzl)• 198 Patienten mit Verdacht auf Urothelkarzinom
(147 Primärdiagnostik, 51 Rezidivdiagnostik)• Untersuchung mittels Urinstix, Mikroskopie, Urinzytologie, NMP22,
UBC Rapid qualitativ und quantitativ mit concile Ω100• 61 Patienten mit Harnblasenkrebs (39 Ersttumore, 22 Rezidive)• Ausschlusskriterien:
106 Patienten mit Hämaturie39 Patienten mit Harnwegsinfekt12 Patienten mit Urolithiasis40 Patienten mit BPH
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* Intensiv und mittel gefärbte Bande = positiv
Sensitivität (%) Spezifität (%)
UBC Rapid qualitativ* 55,7 81,0
UBC Rapid quantitativ 60,7 70,1
UBC ELISA 47,6 90,9
NMP 22 16,4 95,3
Zytologie 51,7 78,1
Ergebnisse der Tübingen Studie
Ritter et al, 2014: UBC Rapid quant.
Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44
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UBC: Gute Performance in allen Stadien
Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44
*UBC qual.: nur starke/mittlere Bande pos.
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Korrelation mit Tumorrisiko und Stadium
Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44
Positiv prädiktiver Wert (PPV) für das Vorliegen eines Urothelkarzinoms („Bladder Cancer“) und Hochrisiko-Tumore („High Risk“, ≥ pT1, G3 oder Cis) steigt mit zunehmender Konzentration
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Fazit der Studie
UBC Rapid ermöglicht zusammen mit einem quantitativen POC-System erstmals die patienten-nahe quantitative Bestimmung eines Blasenkrebs-Markers.
Die diagnostische Genauigkeit ist mindestens gleichwertig wie eine Messung mittels ELISA.
Der quantitative UBC Rapid Test ermöglicht im Vergleich zu konventionellen, nicht-quantitativen dichotomen Schnelltest eine Risikoabschätzung.
Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3): 337-44
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Abrechnungsziffer
GOÄ 3911.H3
Tumormarker / Tissue-polypeptide-Antigen (TPA), Ligandenassay gegebenenfalls einschließlich Doppelbestimmung und aktueller Bezugskurve
26,23 / 30,17 Euro
• GOÄ § 6 Abs. 2: “Selbständige ärztliche Leistungen, die in das Gebührenverzeichnis nicht aufgenommen sind, können entsprechend einer nach Art, Kosten- und Zeitaufwand gleichwertigen Leistung des Gebührenverzeichnisses berechnet werden.”
• Ggf. Begründung der Leistung: Bei Verdacht auf / Ausschluss von / Verlaufskontrolle• Für mit H3 gekennzeichneten Untersuchungen ist der Höchstwert nach der Nummer
3631.H zu beachten: 93,84€ (Faktor 1,15)
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LiteraturUBC ELISA• Sumi S, et al.: Clin Chim Acta 2000;296(1-2):111-120• Giannopoulos A, et al.: J Urol 2001;166(2):470-475• Arai K, et al.: Jpn I Urol Surg 2009;22(4):567-574• Ritter R, et al: Urologic Oncology 2013, in press
UBC Rapid qualitativ• D´Amico Y, et al.: September 2010• Lüdecke G et al.: Anticancer Research 2012; 32:2015-2018• Ritter R, et al: Urologic Oncology 2013, in press
UBC Rapid quantitativ• Todenhöfer, T: Marker UBC Rapid erlaubt quantitative Diagnostik. UroForum 2013;2:36 (deutscher Sonderdruck
verfügbar)• Ritter R, et al: Posterpräsentation (P10.2), 65. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU), 26.
Sept. 2013, Dresden.• Ritter R, Hennenlotter J, Kühs U, Hofmann U, Aufderklamm S, Blutbacher P, Deja A, Hohneder A, Gerber V,
Stenzl A, Schwentner C, Todenhöfer T: Evaluation of a new quantitative point-of-care platform for urine-based detection of bladdeer cancer. Urologic Oncology 2014;32(3):337-44
Review Zytokeratine• Barak V, et al. Clinikcal utility of cytokeratines as tumor markers. Clin Biochem 2004;37:529-540
Review Biomarker Blasenkrebs• Budman LI et al, Biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. CUAJ 2008;2(3):212-21
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CancerCheck UBC Rapid
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Wie geht´s?• Netzwerkleiter meldet URO-Netzwerk an BDU und
SYMEDO-Datenbank*• Teilnehmer-Vertrag unterschrieben an SYMEDO • Zugangsberechtigung einrichten• Dokumentation• Zahlungseingang feststellen
• * SYMEDO-Datenbank für Netzwerkstudie im Auftrag des BUND-BDUs • Service F:rau Föster Tel.: +49 (0)89 85693-2500 • ( Mo-Fr von 8:00 bis 12:00 Uhr)
Fax: +49 (0)89 8596671• email: [email protected]
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Vertrag
• eine Seite• Rechtsverhältnis für Dokumentation• Honorar 10,00 EUR netto
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Zugangsberechtigung
• Sicherer Datentunnel zu Doku-Plattform des urologischen Netzes
• Elektronischer Schlüssel (USB-Stick)• Einstellungen am Browser können selbst oder
durch Servicepersonal in einer ca. 10 minütigen Teamviewer-Sitzung vorgenommen werden
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Erfassung
• Patientenidentifikation mittels Praxis ID oder Namenskürzel mit Geburtsdatum. Besser ganzer Name um bei eventueller Nachfolgestudie die Daten schon im Netz zu haben.
• Notwendig, da Follow up dem Teilnehmer zugeordnet werden muss
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Dokumentation
• Dokumentation durch MFA gemäß Protokoll• Automatische Kontrolle auf Vollständigkeit
durch Datenbank
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Auszahlung
• übersichtliche Abrechnung• Honorar wird automatisch ausbezahlt, keine
Rechnungsstellung notwendig• keine ärztliche Leistung• daher: bei Umsatzsteuerpflicht wird diese
zusätzlich mit ausbezahlt
