3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie. Neue multimechanismus-Plattform für eine neue und effi zientere Aufreinigung von therapeutischen Proteinen und anderen biologischen Wirkstoff en.
Neudefi nierung der Fertigungsprozesse von Biopharmazeutika.
3M Purifi cation Produkte
2 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
Umsetzung von Ideen in die Realität.3M Innovation ermöglicht Fortschritte.
3M entwickelt Produkte und Lösungen, die Kundenerfolge ermöglichen und zur verbesserten Lebensqualität der Menschen beitragen.
Wir nutzen einen kooperativen, effi zienten Ansatz, um die schwierigsten Probleme unserer Kunden zu lösen, durch:
• den stetigen Austausch von Ideen und deren Weiterentwicklung.
• das Entdecken von neuen Anwendungen mit Hilfe unserer über fünfzig Technologieplattformen.
• das Fördern einer Kultur von intellektueller Neugier und Kreativität, um Grenzen zu erweitern.
3M unterstützt die biopharmazeutische Industrie.
3M unterstützt weltweit die pharmazeutische Industrie durch die Entwicklung von Produkten, die bessere und effi zientere Produktionsprozesse ermöglichen.
3M Purifi cation entwickelt Spitzentechnologien, die den Filtrationsanforderungen der pharmazeutischen Industrie gerecht werden.
Unsere Produkte senken die Komplexität und Kosten der Produktionsprozesse von pharmazeutischen Produkten, Impfstoff en und gestalten sie effi zienter und wirtschaftlicher.
3 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
Einzigartige Technologie von 3M.
Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er besteht aus einer einzigartigen Kombination zahlreicher Technologien von 3M.
Die 3M Emphaze Produktfamilie zeigt die Innovationskraft der 3M Technologieplattformen. Durch die Kombination von polymeren Werkstoff e und einem neuartigen Anionenaustausch-Hydrogelvliesmedium mit einer integrierten, mehrzonigen Membran für die Rückhaltung von Feinstpartikeln und zur Bioburden-Reduktion werden biopharmazeutische Prozesse revolutioniert.
“Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er kombiniert moderne Polymer-Werkstoff e und ein neuartiges
Anionenaustausch-Hydrogelvliesmedium mit einer integrierten, mehrzonigen Membran zur Rückhaltung
von Feinstpartikeln und zur Bioburden-Reduktion.”
AbSchleifmittel
AcAkustik
Ad
AnAnalytik
AsAnwendungs-software
DdArzneimittel-verabreichung
DiDisplay
DoDentale undorthodontische
EcEnergie-komponente
EmElektronik-materialien
FcFlexibleVerarbeitung undVerpackung
FeFlexibleElektronik
FiFilme
ImBebilderung
InPrüfung und Messung
LmLicht-management
MdManagementmedizinischerDaten
MeMetallmatrix- Verbund-
MfMechanische Befestigungen
MiMikrobiellerNachweisund Kontrolle
MoSpritzgießen
MrMikro-replikation
OpOpto-elektronik
PePrädiktiveEngineering und Modellierung
PmSchmelz-aufbereitungvon Polymere
PpPräzise Verarbeitung
PrProzess- design und kontrolle
SeSensoren
TtTrack und Trace
VpDampf-verarbeitung
WeBeschleunigteBewitterung
WoWund- management
NwNonwoven Materials
FlFluor-
PdPartikel- und Dispersions- verarbeitung
NtNano-technologie
PoPorous Materials & Membranes
SmSpezial-materialien
CeKeramik
SuSurface Modification
RpStrahlungs-behandlung
EsElectronik und Software
BiBiotech
FsFiltration, Separation, Purif ication
IsIntegrierte Systeme und Designs
ibieelle
weissonttrroo
oogießen
OOOOOOpppppppOpto-
PPPrräzVVVera
PPPPrProz
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techn
Nw pppppppise Trac
Schmelz-aufbaufbereiereitungtunggvon P lPolyme
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PPPPPPPPPpppppppPPPrräz
noloooggg
PoPoröseMaterialien &Membrane
AAAAAAnn
Arzneverave b
DDDDDDDiDDDDisspla
DDDDo
AmHoch-leistungs-
itteellEEEEEEEmmEEleeekkttronmmmaaatteeria
CCCCCCCCCeeeeeeeKeramik
EEEEEEEEssElectro
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BBiBBiotech
BiBio-technologie
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I
FsFiltrar tion,Separar tion,Purif icataa ion
IIIssssIIIInnnntteegrSSSSSSyyyyssteDDDDDDeeessig
FsFiltration, Separation, Reinigung
TTTTTTTTTttttttttck nd
Spezial-teterialrialienien
Sufacedification
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Spematmat
SSSSSurfrrMMMod
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Su
4 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er stellt eine neue Produktklasse in der Klärung dar, die Ihre Produktionsprozesse für die Herstellung von therapeutischen Proteinen wie monoklonalen Antikörpern (mAb), Blutplasmaproteinen und Impfstoff en neu defi nieren kann.
3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er, der erste einer Reihe von Chromatographie- und Membranchromatographie-produkten, wurde entwickelt, um unlösliche und lösliche Verunreinigungen, wie z. B. Zelltrümmer, Aggregate, Bakterien, DNA, HCP und Viren zu entfernen. Dies führ zu einer Optimierung der Downstream-Prozesse. Durch die einzigartige Kombination von 3M-Technologien hat 3M ein voll-synthetisches Einwegprodukt auf Basis eines Hydrogel-Vliesmediums entwickelt.
Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er entfernt unlösliche Verunreinigungen, wie z. B. Zelltrümmer, Aggregate und Bakterien, durch eine Kombination von Chromatographie- und Größenausschluss-Mechanismen.
Bei der Verwendung in der Klärungsphase, liefert die aufeinander abgestimmte Kombination von Zeta Plus™ Tiefenfi ltern, 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und LifeASSURE™ Membranfi ltern einen Prozess mit erhöhter Effi zienz und Protein-
Erleichterung Ihrer Arbeit.
Erhöhte Prozesseffi zienz• Vereinfachung der Prozesse unserer
Kunden durch das gleichzeitige Entfernen verschiedener Verunreinigungstypen in einem einzigen Prozessschritt, die zu einer besseren Wirtschaftlichkeit des Gesamtprozesses führen.
• Als eine aufeinander abgestimmte Lösung können die Zeta Plus Tiefenfi lter, der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er und die LifeASSURE Membranfi lter von 3M die Zentrifuge ersetzen und die erforderliche Fläche der Sterilmembranfi lter reduzieren.
Erhöhte Produktreinheit und -ausbeute• Durch die Entfernung von Verunreinigungen
frühzeitig im Prozess, bietet die aufeinander abgestimmte Komponenten-Lösung von 3M Schutz für die Chromatographiesäulen und erhöht ihre Leistung.
Vereinfachter Produktionsprozess• Durch den Einsatz des Emphaze AEX Hybrid
Purifi ers können Prozessschritte eingespart oder effi zienter gestaltet werden.
Hohe Leistungen bei der Klärung. • Nominal 30% HCP- und eine DNA-Reduktion größer als 4 Log-Stufen • Gleichbleibende Filtrattrübung (< 5 NTU)• Klar defi nierte Partikelgrößenabtrennung (<30 nm)• Bioburden-Reduktion größer als 6 Log-Stufen.
Ermöglicht höhere Leistungen der Protein A-Säule.
• > 10-mal weniger HCP im Produktstrom nach Protein A-Säule • Mehr als 1000-fache Reduktion der DNA-Konzentration nach Protein A-Säule • > 10-mal weniger Restverschmutzungen auf der Protein A-Säule• Reduzierter Kapazitätsverlust der Säule und eine erweiterte Lebensdauer der
Säule möglich.
Ermöglicht einen feineren Sterilfi lter mit weniger Oberfl äche.
• Nahtloser Übergang von 0,2 μm zu 0,1 μm • Erhebliche Reduzierung der Filterfl äche.
Ermöglicht eine kleinere Downstream-AEX-Säule.
• > 10-mal weniger Kontaminanten.• Zielprotein im Bereich oder nahe der regulatorischen Anforderungen der HCP-
und DNA-Grenzwerte.
Signifi kante Verbesserungen über den gesamten biopharmazeutischen Prozess werden beim Einsatz in Klärfi ltrationsschritten zur monoklonalen Antikörper-Aufreinigung erzielt:
Transformation der biopharmazeutischen Produktionsprozesse.
Effi zienz. Reinheit. Wirtschaftlichkeit.
Reinheit. Dadurch wird eine Reduktion der erheblichen Herstellungskosten ermöglicht.
5 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
Einzigartiges Produkt. Einzigartige Konstruktion.
Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er ist ein voll-synthetisches, multifunktionales System für die Klärung von Zellkulturen. Er enthält sowohl ein Q-funktionales Anionenaustausch-Hydrogelmedium als auch eine integrierte Membran für die Rückhaltung von Feinstpartikeln und zur Bioburden-Reduktion.
4 Schichten von Q-funktionalem Vlies.
Das starke, chromatographische Anionenaustausch-Medium mit einem Hydrogel-Vlies ermöglicht eine hohe Entfernung von unlöslichen und löslichen Verunreinigungen, wie Zelltrümmern, Aggregaten, Bakterien, DNA, HCP und Viren.Schicht 1
Schicht 2
Schicht 3
Schicht 4
Vlie
smed
ium
0,2 μm
Mem
bran
für
Biob
urde
n-Re
dukt
ion
Ani
onen
aust
ausc
h
Hoch-asymmetrische 0,2 μm Membranfür die Bioburden-Reduktion.
Diese einzigartige Kombination einer hoch-asymmetrischen, mikroporösen Membran mit 9 Zonen verschiedener Porengrößen und dem hochgeladenen Hydrogel- Medium bietet eine erhebliche Reduktion der negativ geladenen, löslichen Verunreinigungen und mikrobiologischer Kontaminanten.
Jede Schicht der Membran hat eine zunehmend kleinere Porengröße und ermöglicht so eine hohe Reinheit sowie einen hohen Durchsatz frühzeitig im Downstream-Prozess.
• Rückhaltung von Feinpartikeln, die die Leistung einer 0,2 μm oder 0,1 μm Membran übersteigt.
• Hervorragende Trübungsentfernung (Partikel): <5 NTU.
• Bioburden-Reduktion > 6 Log-Stufen.• Gleichmäßiger Durchfl uss.
Anionenaustausch (hochgeladenes Hydrogelmedium).
Durch eine besondere Entwicklung im Bereich derPolymerchemie wurde ein stark geladenes, beständiges Polymer für die Reduktion negativ geladener unlöslicher und löslicher Verunreinigungen, insbesondere von Zelltrümmern, Aggregaten, Bakterien, Viren, Endotoxinen, DNA und HCP, für eine höhere Reinheit und erhöhte Effi zienzen erschaff en.
6 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
Zellkultur-, Ernte- und Klärungsanwendungen.
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Zellkultur
Ernte und Klärung
Master-Zellbank(MCB)
• Beim Einsatz einer aufeinander abgestimmten Kombination von Zeta Plus™ Tiefenfi ltern, 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er und LifeASSURE™ Membranfi ltern kann bei der Ernteklärung ohne Zentrifuge in 3 Schritten eine sterile Lösung zur DSP-Weiteraufreinigung erreicht werden.
Die integrierte 0,2 μm Membran des 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi ers bietet die Möglichkeit die Sterilmembranfl äche zu reduzieren und ermöglicht dadurch die Verwendung eines 0,1 μm Sterilmembranfi lters.
Zeta Plus™ Encapsulated System• Schützt und verbessert
die Leistung der Affi nitäts-Chromatographiesäule
3M™ Emphaze™ AEX Purifi er• Sehr hohe Trübungsreduktion• Reduktion von DNA und HCP• Bioburden-Reduktion
Sterilfi ltercapsulenLifeASSURE™ PDA020 (0,2 μm)LifeASSURE™ PDA010 (0,1 μm)
Wenn der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er in der Klärung als eine aufeinander abgestimmte Komponenten-Lösung zusammen mit Zeta Plus™ Tiefenfi ltern und LifeASSURE™ Membranfi ltern von 3M verwendet wird, ermöglicht dies eine signifi kante Prozessoptimierung ohne Verwendung einer Zentrifuge.
• 30% HCP-Reduktion und eine DNA-Reduktion größer als 4 log.
• Gleichbleibende Filtrattrübung (< 5 NTU).
• Klar defi nierte Partikelabtrennung (< 30 nm).
• Bioburden-Reduktion größer als 6 Log-Stufen.
7 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
Anwendungen für Capture und Polishing, Abfüllung und Formulierung.
Capture und Polishing
Abfüllung und Formulierung
• Erhöhte Produktreinheit nach Protein A-Säule• Reduktion der Säulenbeladung mit schwer zu
entfernenden Verunreinigungen – Weniger denaturierende Säulenreinigung – Reduzierter Kapazitätsverlust der Säule
• Aufreinigung während des Ernteprozesses beeinfl usst den Downstream-Prozess der Affi nitätssäule erheblich
– Verbesserung: >1 Log HCP, >3 Log DNA• Ermöglicht den Einsatz einer Membran-
adsorber-Technologie anstelle einer Säulenchromatographie
Sterilfi ltercapsulenLifeASSURE™ PDA010
Kationenaustausch
Anionenaustausch
• Reduktion der AEX-Säulengröße• Weniger Anlagekosten• Weniger Betriebskosten• Ermöglicht die Membran-
adsorber-Technologie
Sterilfi ltercapsulenLifeASSURE™ PDA020 (0,2 μm)LifeASSURE™ PDA010 (0,1 μm)
Total>3 log HCP-Reduktion>6 log DNA-Reduktion
Die Leistung des 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi erermöglicht eine Reduktion der Polishing-Säulengröße, die konstruiert sind, um lösliche Restverunreinigungen wie DNA, HCP und Viren zu entfernen. Durch die erhebliche Reduktion der Beladung von löslichen Verunreinigungen auf die Chromatographie-Säule verbessert der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er den gesamten Produktionsprozess erheblich.
DNA-Reduktion
HCP-Reduktion
Bioburden-Reduktion
Brevundimonas diminuta
Trübungsreduktion
Verbesserte Leistung der
AusgezeichnetemAb-Rückgewinnung
> 4 LRV
20 - 40%
> 6 LRV* von
< 5 NTU
Protein A-Säule
Schutz undReinigungsfähigheit
> 95% mAb
* (LRV) Log-Reduktionswert(Log Reduction Value)
8 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
Prozessmerkmale.
Hervorragende Reduktion der Trübung.
Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er bietet mit einer typischen Filtrattrübung von < 5 NTU während des ganzen Ernteverlaufes eine bessere Reduktion der Trübung als bei herkömmlicher Klärfi ltration, aufgrund der Kombination von einer hohen Anionenaustauschkapazität und einer 0,2 μm Membran.
Reduktion der Wirtszell-Proteine (HCP).
Die Q-funktionalisierung des 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er bietet eine hervorragende Reduzierung von negativ geladenen HCP. Eine HCP-Reduktion um 20 bis 40% wird oft mit Zellkulturüberständen erreicht.
DNA-Reduktion.
Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er hat eine Bindekapazität für DNA, die weitaus höher ist als bei herkommlichen Tiefenfi ltern. Er bietet im Allgemeinen einen DNA-Log-Reduktionswert (LRV) größer als 4 aus Zellkulturüberständen.
Bioburden-Reduktion.
Das einzigartige Design des 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er mit einer 0,2 μm Membran bietet einen Bioburden-LRV größer als 6 und einen hohen Schutz nachfolgender Sterilfi ltrationsmembranen, einschließlich der 0,1 μm Sterilmembranen für Mycoplasmen-Reduktion. Damit kann das Risiko einer Downstream-Kontamination durch Bakterien und Mycoplasmen verringert werden.
Grafi k 1: Druck und Trübungsreduktion als Funktion des Durchsatzes während der Klärung eines CHO-Zentrifugats
0
1
2
3
4
5
6
7
8
Aus
lass
trüb
ung
(NTU
)
Herkömmliche Klärung7,53 NTU
3,39 NTU
0
0,69
1,38
100 200 300 400 500 600 700 8000
Dru
ck (b
ar)
Durchsatz (l/m²)
1,72 bar
Pool4,19 NTU
Pool2,19 NTU
Grafi k 3: Druck und HCP-Reduktion als Funktion des Durchsatzes während der Klärung eines CHO-Zentrifugats
0%
10%
20%
30%
40%
50%H
CP-
Redu
ktio
n
Herkömmliche Klärung
0
0,69
1,38
100 200 300 400 500 600 700 8000
Dru
ck (b
ar)
Durchsatz (l/m²)
1,72 bar
Pool6% Reduktion
Pool31% Reduktion
Grafi k 2: Druck und DNA-Reduktion als Funktion des Durchsatzes während der Klärung eines CHO-Zentrifugats
0
1
2
3
4
5
6
DN
A-R
eduk
tion
(LRV
)
Herkömmliche Klärung3M™ Emphaze™ AEX
0
0,69
1,38
100 200 300 400 500 600 700 8000
Dru
ck (b
ar)
Durchsatz (l/m²)
1,72 bar
Pool1,4 LRV
Pool4,6 LRV
Tabelle 1: Ergebnisse von zwei Beaufschlagungstests der 0,2 μm-Membran mit B. diminuta
Test
Nr.
Volu
men
(in
Lit
er)
Lösungs-konzentration
der Beauf-schlagung
(in CFU/mL)
GesamteBeauf-
schlagung (in CFU)
Beauf-schlagungs-
grad (in CFU/
cm²) Ges
amtfi
ltra
t (in
CFU
)
LRV
1 0-2 6,8 × 106 1,4 × 1010 8,2 × 107 1,0 × 102 8,1
2
0-2 5,4 × 106 1,1 × 1012 6,5 × 109 1,3 × 105 6,9
2-4 5,4 × 106 2,2 × 1012 1,3 × 1010 4,3 × 105 6,7
4-6 5,4 × 106 3,2 × 1012 1,9 × 1010 1,1 × 106 6,5
Test 1 = Mit Salzlösung verdünnte Hauptkultur, 2 Liter (ASTM F838-05)Test 2 = Unverdünnte Hauptkultur, 6 Liter
9 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
Prozessvorteile bei monoklonalen Antikörpern.
Ausgezeichnete Durchsatzleistung und mAb-Rückgewinnung.
Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er sorgt nicht nur für eine ausgezeichnete Reduktion von Verunreinigungen wie Trübung, DNA, HCP und Bioburden, er zeigt im Allgemeinen auch eine ähnliche Durchsatzleistung wie die besten, herkömmlichen Tiefenfeinfi lter (siehe Grafi ken 1 bis 3). Außerdem bieten die kationische Natur des Q-funktionalen Vliesmediums und das besonders niedrige, unspezifi sche Bindungsvermögen der synthetischen Hybridmedien eine hervorragende mAb-Ausbeute, welche sogar höher als die von herkömmlichen Tiefenfi ltern liegt.
Erhöhte Leistung der Affi nitätssäule.
Durch eine erhebliche Reduzierung der Beladung von löslichen Verunreinigungen, wie DNA und HCP, auf die Affi nitäts-Chromatographiesäule, kann der Emphaze AEX Hybrid Purifi er wesentlich die Aufreinigungsleistung der Säule verbessern. Das heißt, die Reduktion von HCP und DNA durch die Affi nitäts-Chromatographiesäule kann erheblich verbessert werden wenn der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er für Upstream-Klärung verwendet wird.
Unterstützung der Industrie.
Verbesserter Schutz der Affi nitätssäule.
Der 3M Emphaze AEX Hybrid Purifi er bietet einen hohen Schutz der wertvollen Affi nitäts-Chromatographiesäule, was zu messbar weniger gebundenen Verunreinigungen auf der Säule führt. Dies kann die Lebensdauer der Affi nitätssäule durch weniger aggressive Säulenreinigungsverfahren erhöhen.
Abbildung 1: HCP-Konzentrationen in einer CHO-Ernte oder einem CHO-Zentrifugat (1), einer geklärten Flüssigkeit (2), einem Protein A-Eluat (3) und einer CIP (clean-in-place) Flüssigkeit (4) wenn die CHO-Ernte/das CHO-Zentrifugat durch Verwendung von entweder einem herkömmlichen Tiefenfi lter (blau) oder dem 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er (orange) geklärt wurde.
19X
78X17X
Ernte/Zentrifugat
Geklärte Flüssigkeit
Protein A-Eluat
CIP-Flüssigkeit
1 000 000
100 000
10 000
1 000
100
10
1
ppm
HC
P/Ig
G
15 982
3 056
634
3739
859
24% Reduzierung
34% Reduzierung
Anordnung 1, Herkömmliche Klärung
Anordnung 2, Herkömmliche Klärung
Ernte/Zentrifugat
GeklärteFlüssigkeitKlärung
Protein A-Chromato-
graphie
Protein A- Eluat
4M Guanidine HCI Clean-
In-Place
CIP- Flüssigkeit
78X
19X
Abbildung 2: DNA-Konzentrationen in einem CHO-Zentrifugat (1), einer geklärten Flüssigkeit (2), einem Protein A-Eluat (3) und einer Säure-regenerationsfl üssigkeit (4) wenn das CHO-Zentrifugat durch Verwendung von entweder einem herkömmlichen Tiefenfi lter (blau) oder dem 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er (orange) geklärt wurde.
188 867
57
5 592
Zentrifugat Geklärte Flüssigkeit
ProteinA-Eluat
Regen. Flüssigkeit
1 000 000
100 000
10 000
1 000
100
10
1DN
A-K
onze
ntra
tion
(pg/
ml) 10 000 000
100 000 000
7,5
3 580
6,17E+074,12E+07
4,26E+07
4,0log
2,7 log
3,5log
Herkömmliche Klärung
Zentri-fugat
GeklärteFlüssigkeitKlärung
Protein A-Chromato-
graphie
Protein A- Eluat
SäureRegene-rierung
Regen. Flüssigkeit
10 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
Weltweites Support-Netzwerk.Unterstützungsnetzwerk.
3M verfügt weltweit über ein Team von anwendungsorientierten Wissenschaftlern und Ingenieuren zur Unterstützung bei der Prozessoptimierung.
Spezifi sche Prozessprobleme werden von unseren Applikationsspezialisten mittels Tests im Labormassstab unter Verwendung eines breiten Sortiments an 3M-Produkten gelöst.
Wissenschaftliche Dienstleistungen.
Integritätstests nach Verwendung • Prozessfl üssigkeit • Korrelation
Bacteria-Challenge-Test • ASTM
- Brevundimonas dimunuta ATCC 19146 - Acholoeplasma laidlawii ATCC 23206
Kompatibilität • Sterilisierung • Lösungsmittel • Integrität • Viabilität
3M Validierungslabor
3M Technische Fachleute
3M Corporate Research Labor
St. Paul, MN, USA
Antwerpen, Belgien
Tokyo, Japan
Cairo, Ägypten
Shanghai, China
Bangalore, Indien
Sumaré, Brasilien
3M Separation and Purifi cation Sciences Division (3M SPSD) bietet umfassende, technische Dienstleistungen und eine forschrittliche Engineering-Unterstützung für biopharmazeutische Kunden.
Adsorption • Bindung
- Gleichgewicht - Rückgewinnung
Extractables und Leachables • Flush-up-Studien • Rezirkulations-Studien • United States Pharmacopoeia (USP)
- Mikrobiologische Tests (61, 62, 63, 71)- Biologische Tests (85, 87, 88)- Chemische Tests (231, 233, andere nach
Bedarf)- Physikalische Tests (631, 643; 645, 661, 787,
788, 790, 791)• GMP-Richtlinien • Vorspülen.
11 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
Produktbezeichnung BV8 BV120 BV360 BV800 BV5600
Modellnummer EMP301AEX020A EMP303AEX020A EMP513AEX020A EMP533AEX020A EMP710AEX020A EMP770AEX020A
Artikelnummer 7100053362 7100053364 7100029617 7100029616 7100048383 7100048384
Höhe x Durchmesser 4,5 cm x 7,7 cm 8,8 cm x 7,7 cm 10,3 cm x 21,6 cm 15,2 cm x 21,6 cm 5,7 cm x 45,2 cm 20,3 cm x 45,2 cm
Trockengewicht 71 g 77 g 1,0 kg 1,4 kg 3,1 kg 9,2 kg
Gewicht nach Leerdrücken 80 g 85 g 1,1 kg 1,9 kg 3,8 kg 13,9 kg
Eingangsseitiges Volumen 1 13 ml 16 ml 550 ml 1,4 l 3,4 l 10,6 l
Hold Up Volumen nach Leerdrücken 2 9 ml 150 ml 460 ml 700 ml 4700 ml
Capsulenmaterial Polypropylen oder glasfasergefülltes Polypropylen
Polysulfon, Polypropylen, thermoplastisches Elastomer oder
Fluorkohlenwasserstoff
Polycarbonat, Polypropylen, thermoplastisches Elastomer oder
Silikon
Sterilisation nach Gebrauch
Nach Gebrauch 1 Autoklavenzyklus bei 121 ºC für 30 Minuten
Nach Gebrauch 1 Autoklavenzyklus bei 126 ºC für 30 Minuten
Einlass-/Auslass-anschlüsse Luer Lock ½” oder ¾” TC 1 ½” TC (Manifold)
Maximaler Eingangsdruck 3 2,8 bar 3,1 bar 3,4 bar
Maximaler Diff erenzdruck 2,4 bar
Maximale Temperatur 40 ºC
Erforderliches Spülvolumen
Vorkonditionierung 40,13 l 1,8 l 5,5 l 12 l 85 l
Empfohlene Anströmung 8 ml/min 100 ml/min 300 ml/min 700 ml/min 4900 ml/min
Lagerbedingungen Geregelte Raumtemperaturen: 0 bis 30 °C in versiegelter Originalpackung
Haltbarkeit 5 2 Jahre ab Herstellungsdatum bei maximal 30 °C
Nicht Sterilisieren oder Sanitisieren vor Gebrauch1 Eingangsseitiges Volumen wird als das Volumen der Flüssigkeit defi niert, das erforderlich ist, um den Teil der Capsule außerhalb des
Filtermaterials zu füllen.2 Hold-up Volumen nach Leerdrücken wird als das Volumen der Restfl üssigkeit nach Leerdrücken mit Luft/Gas defi niert.3 Verwenden Sie dieses Produkt nicht für Dauergebrauch mit komprimierten Gasen. Die Verwendung von komprimiertem Gas ist für
Integritätsprüfungen und Entleerung zugelassen. 4 Das Vorkonditionierungsspülen ist erforderlich, damit das Produkt den USP Biological Reactivity Tests, einschließlich USP36 <87> und
<88> Class VI, entspricht. Die Spüllösung kann ein Puff er oder eine Natriumchloridlösung (25 bis 150 mM NaCl) sein. Kein deionisiertes Wasser verwenden!
5 Der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er ist konzipiert, um die Übereinstimmung mit USP <88> Class VI zu bewahren und eine hohe Adsorptionskapazität 2 Jahre ab Herstellungsdatum zu erhalten. Die Produktkennzeichnung enthält das Ablaufdatum.
Für den 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er sind Installations- und Gebrauchsanweisungen, ein Qualitätszertifi kat und ein Regulatory Support File verfügbar.
Produktspezifi kationen.
Hardware und Einweg-Manifold Bestellinformationen.
Modellname Beschreibung Artikelnummer
01EZA Halter aus Edelstahl für 1 BV5600-Capsule 7100024303
03EZA Halter aus Edelstahl für bis zu 3 BV5600-Capsulen 7100024304
07EZB Halter aus Edelstahl für bis zu 7 BV5600-Capsulen 7000051418
Manifold-Set Oberes und Unteres Manifold für Verwendung mit BV800 und BV5600 7000001850
Für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Ansprechpartner.
12 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Serie
3M, Emphaze, Zeta Plus und LifeASSURE sind eingetragene Lizenzmarken des Unternehmens 3M. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Rechtinhaber.
Änderungen vorbehalten ohne weitere Nachricht.
© 3M 2017. Alle Rechte vorbehalten.
DOC10362 - LITCTEMP1.D - v.4 - 0317
3M Deutschland GmbH3M SPSDCarl-Schurz-Straße 141453 NeussDeutschland
Phone +49 (0)2131 14 0Fax +49 (0)2131 14 12 1287Mail fi [email protected] www.3M-fi ltration.de
3M Schweiz GmbH3M SPSDRingstrasse 248317 Tagelswangen Schweiz
Phone +41 (0)52 354 20 00Fax +41 (0)52 354 20 50Mail purifi [email protected] www.3M-fi ltration.ch
3M Belgium SPRL3M SPSDHermeslaan 71831 Diegem Belgique
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Einfacher Scale-Up von Labor- bis Produktionsmaßtab.
25 - 200 L
Pilot- anlage
2 000 - 25 000 L
Produktion mitmehreren Systeme
200 - 2 500 L
Groß-produktion
0,5 - 1 L
Labor/ F&E
1 - 5 L
Scale-Upp
5 - 25 L
KA
PAZI
TÄT
PROZESSVOLUMEN
Produkte für den Pilot- und Produktionsmaßstab
x7 oderx14
x2,3 zux15,6
x3 oderx6
x7 zux49
x >2
Skalierungsfaktor