E. coli
Sehr sicher, aber zu unflexibel für „komplexe“ Pro-teine
Robust und sicher, aber schlecht ge-eignet für Proteine mit anspruchsvollen Zuckergerüsten
S. cerevisiae
Die richtige Wahl der Produktionszelle
Zellen, die fast alles können und für die ein riesiger Erfahrungsschatz existiert
CHO-Zellen humane Zellen
Zellen, die fast alles können, die allerdings die höchsten Anforderungen an die Sicherheit stellen
Pflanzenzellen
Bisher nur in der Forschung einge- setzt. Keine Erfahrungen im Bereich Arznei- mittel
GVOs z.B. zur Expression therapeutisch relevanter Proteine
Escherichia coli
Saccharomyces cerevisiae
Ovarialzellen des chin. Hamster (CHO-Zellen)
Pflanzenzellen (Karotten)
humane Zellen
E. coli
Sehr sicher, aber zu unflexibel für „komplexe“ Pro-teine
Robust und sicher, aber schlecht ge-eignet für Proteine mit anspruchsvollen Zuckergerüsten
S. cerevisiae
Die richtige Wahl der Produktionszelle
Zellen, die fast alles können und für die ein riesiger Erfahrungsschatz existiert
CHO-Zellen humane Zellen
Zellen, die fast alles können, die allerdings die höchsten Anforderungen an die Sicherheit stellen
Pflanzenzellen
Bisher nur in der Forschung einge- setzt. Keine Erfahrungen im Bereich Arznei- mittel
Die Bestimmungen dieser Monographie gelten im Zusammenhang mit den jeweiligen einzelnen Monographien des Arzneibuches über DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte. Die Anforderungen betreffen nicht notwendigerweise Produkte, die nicht Gegenstand solcher Monographien sind.
Die Monographie gilt nicht für modifizierte lebende Organismen, die für die direkte Anwendung am Menschen und am Tier vorgesehen sind, beispielsweise als Lebendimpfstoffe.
DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte Producta ab ADN recombinante
Definition DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte werden durch genetische Modifikation hergestellt, bei der die kodierende DNA für das benötigte Produkt gewöhn-lich mit Hilfe eines Plasmids oder viralen Vektors in einen geeigneten Mikroorganismus oder eine geeignete Zellinie eingeführt wird, in denen diese DNA exprimiert und in Protein translatiert wird. Das gewünschte Produkt wird dann durch Extraktion und Reinigung gewonnen. Die vor der Aufnahme des Vektors vorliegende Zelle oder der Mikroorganismus wird als Wirtszelle bezeichnet, die im Herstellungs-prozess verwendete stabile Verbindung der beiden als Wirt-Vektor-System.
DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte Producta ab ADN recombinante
Defini&onHerstellungKlonierungundExpressionCharakterisierungderWirtszelleeinschließlichderHerkun5,desPhänotypsundGenotypssowiederZellkulturmedienDokumentaAonderKlonierungsstrategiefürdasGenundCharakterisierungdesrekombinantenVektorsCharakterisierungdesWirts‐Vektor‐Systems
ZellbanksystemHerstellungmitbegrenzterPassageKonAnuierlicheHerstellungValidierungderZellbänkeKontrollederZellenValidierungdesHerstellungsprozessesExtrak&onundReinigungCharakterisierungdesBulkproduktes
GleichförmigkeitderProduk&onAminosäure‐ZusammensetzungPar&elleAminosäuresequenzanalyse
Pep&dmustercharakterisierungBesAmmungderMolekülmasseReten&ondesExpressionskonstruktsGesamtproteinChemischeReinheitVonWirtszellenstammendeProteineAusWitszelleoderVektorstammendeDNA
HybridisierungsanalyseSequenzunabhängigeTechnikenPrüfungaufIden&tät,PrüfungaufReinheitundGehaltsbes&mmungLagerungBeschriOung
DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte Producta ab ADN recombinante