3.-7. April 2017 Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH
Osterode (Harz) | Deutschland
Kurs in deutscher
Sprache
2017 PDA Europe
Praxis der Pharmazeutischen Gefriertrocknung
3.-7. April 2017 | Trainingskurs
www.pda.org/Gefriertrocknung2017
2 www.pda.org/Gefriertrocknung2017
Hintergrund
Die Gefriertrocknung, auch als Lyophilisation oder Sublimationstrocknung bezeichnet, ist ein Verfahren zur schonenden Trocknung. In der pharmazeutischen Industrie wird sie seit vielen Jahren eingesetzt, um die Haltbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
Insbesondere Biopharmazeutika erfordern auf Grund ihres komplexen und daher thermosensitiven Molekülaufbaus eine besonders schonende Herstellung. Die Gefriertrocknung stellt dabei die Methode der Wahl dar, um die in der Flüssigfor-mulierung unzureichende Lagerstabilität der Biopharmazeutika zu verbessern. Während gegenwärtig bereits ca. 60% dieser Produkte gefriergetrocknet werden, ist in den nächsten Jahren mit einem weiteren Anstieg dieses Anteils zu rech-nen.
Ein Gefriertrocknungsprozess unterteilt sich in die drei Abschnitte Einfrierprozess, Primärtrocknung und Sekundärtrock-nung. Die dazu erforderlichen Gefriertrockner sind komplexe, computergesteuerte Anlagen. Die wesentlichen Baugrup-pen sind eine Vakuumkammer mit Vakuumpumpe und Stellflächen zur Aufnahme des Produkts sowie der gekühlte Kon-densator, an dessen Oberflächen der aus dem Produkt sublimierende Wasserdampf abgeschieden wird. Automatisierte Reinigungs- und Sterilisationseinrichtungen komplettieren den Funktionsumfang. Produktionsgefriertrockner werden in Prozesslinien integriert und mit automatischen Be- und Entladesystemen ausgestattet, um sowohl den aseptischen An-forderungen als auch dem höheren Produktdurchsatz bei gleichzeitig sinkenden Fehlerraten gerecht zu werden.
Zielsetzung
Sie werden umfassend mit dem Gefriertrocknungsprozess vertraut gemacht. Aufbau und Funktionsprinzip von Gefrier-trocknern werden vorgestellt und das Zusammenspiel der verschiedenen Funktionsgruppen wird erklärt.
Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an den Gefriertrocknungsprozess kennen. Die Umsetzung dieser An-forderungen sowie die Darstellung des Prozessablaufs wird an Beispielen vorgestellt.
Einen Schwerpunkt stellen technische Bedienung, Kalibrierung der wichtigsten Sonden, Qualifizierung der Anlage so-wie die vorbeugende Wartung dar. Sie lernen, wie am häufigsten vorkommende Störungen erkannt und an der Anlage beho-ben werden können. Das Verständnis des Wartungskonzepts komplettiert ihre Fähigkeiten zur Bedienung einer Gefrier-trocknungsanlage.
Die Notwendigkeiten für Reinigung und Sterilisation werden intensiv diskutiert und in ihrer technischen Ausführung am Gefriertrockner vorgestellt. Technische Konzepte zur automatischen Be- und Entladung werden vorgestellt.
Interaktive Schulungselemente, Übungen und Experimente in den Labor- und Fertigungsbereichen machen einen Großteil der Veranstaltung aus. Nachdem Sie mit den theoretischen Hintergründen vertraut gemacht worden sind, werden Sie in Arbeitsgruppen unter Anleitung erfahrener Experten einen Gefriertrocknungsprozess selbst komplett durchführen. Die Ergebnisse werden begutachtet, Fehlermöglichkeiten sowie deren Vermeidung werden intensiv diskutiert. Sie erhalten Einblick in die Abläufe bei Reinigung und Sterilisation und führen diese Prozesse ebenfalls selbst durch.
Der Praxischarakter der Veranstaltung wird zusätzlich dadurch unterstützt, dass Sie Fragen aus Ihrem Arbeitsalltag der Gefriertrocknung mitbringen können, die gemeinsam besprochen werden. Sie erhalten Ratschläge von den Experten und haben die Möglichkeit zum Austausch mit den anderen Teilnehmern der Veranstaltung.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Betreiber von pharmazeutischen Gefriertrocknungsanlagen. Angesprochen werden ins-besondere Mitarbeiter der Bereiche
• Herstellung,
• Technik,
• Qualifizierung/Validierung,
• Qualitätssicherung,
die für Planung, Anschaffung, Betrieb, Einsatz sowie Qualifizierung/Validierung von Gefriertrocknungsanlagen verant-wortlich sind.
ÜBERBLICK
3www.pda.org/Gefriertrocknung2017
Änderungen vorbehalten – 18 Nov 2016
Montag, 3.April 2017
12:00 Empfang und Willkommenssnack
12:30 EINFÜHRUNG• Erfassen und Clustern der von den Teilnehmern mitgebrachten Fragen
13:00 THEORIE 1• Zweck und Notwendigkeit der Gefriertrocknung• Geschichte und Entwicklung der Gefriertrocknung• Einführung in die verschiedenen Phasen eines Gefriertrocknungsprozesses
(drei Grundprinzipien der Gefriertrocknung)• Anwendungsbeispiele für Gefriertrocknung im Alltag und der Pharmazeutischen Herstellung
13:45 Kaffeepause
14:00 THEORIE 2• Grundlagen des Gefriertrocknungsprozesses• Physikalischer Zusammenhang zwischen Grundprinzipien und Akzeptanzkriterien• Messparameter und ihre technische Umsetzung• Entwicklung und Aufbau einer Formulierung• Packmittel für Gefriertrocknung
15:30 PRAXIS 1• Ansetzen der Lösungen mit verschiedenen Konzentrationen • Einwaage• Lösung• Pipettieren in Vials• Aufsetzen der Stopfen• Einfrierversuch von Aqua-Dest unter Vakuum zur Erarbeitung eines
generellen Verständnisses für die kritische Temperatur
17:45 Transfer zum Networking Abend
18:00 Networking Abend
21:00 Transfer zu den empfohlenen HotelsÄnderungen vorbehalten – 18 Nov 2016
TRAININGSKURS AGENDA
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Dienstag, 4.April 2017
08:30 Transfer von den empfohlenen Hotels zur Firma Martin Christ
09:00 Wiederholung und Zusammenfassung des Vortages
09:10 THEORIE 3• Entwicklung eines Gefriertrocknungsprozesses• Vorstellung des Simulationstools • Was sind die wichtigen Parameter?• Wie kann man die Parameter einstellen?• Was passiert, wenn die Parameter ungeeignet gewählt wurden?
10:00 Kaffeepause
10:15 THEORIE 4: PROZESSSTEUERUNGSTOOLS• Thermo-Widerstandsmessung (Lyo-RX)• Komparative Druckmessung (Pirani/kapazitive Druckmessung)• Barometrische Temperaturmessung (BTM/MTM)• Kabellose Temperaturmessung (WTM)• Desorptionsratenmessung (DRM)• Leitwertsensor• Inline Kamera (LyoCam)
11:15 PRAXIS 2: BELADEN UND PROZESSSTART• Beladen der Gefriertrockner• Platzieren von drahtgebundenen und wireless-Produktsensoren• Programmieren der Gefriertrockner mit den in Theorie 3 entwickelten Programmen• Starten des Gefriertrocknungsprozesses
12:45 Mittagspause
13:45 PRAXIS 3: EINFRIERVERHALTEN• Ermittlung der kritischen Temperatur
14:45 Kaffeepause
15:00 THEORIE 5• Funktionsprinzip Gefriertrockner• Übersicht verschiedener Funktions- und Aufbauprinzipien von Gefriertrocknern• Aufbau des Gefriertrockners und seiner Gerätemodule• Leistungszahlen (Stellflächengrößen, Kondensatorgrößen, Evakuierzeiten)• Kammersystem• Kälte- & Vakuumsysteme• Filtersysteme• CIP/SIP• Zusammenwirken der Gerätemodule beim Gefriertrocknungsprozess
TRAININGSKURS AGENDA
5www.pda.org/Gefriertrocknung2017
16:00 PRAXIS 4• Besichtigung der Fertigungsräume der Firma Martin Christ • Vorstellung der verschiedenen Größenklassen von Gefriertrocknern • Vorstellung der Funktionsmodule der Gefriertrockner• Sichtbarmachen der grundsätzlichen Analogie der Funktionsmodule über die Größenklassen hinweg• Erklärung des stufenweisen Herstellprozesses für Gefriertrockner
16:45 Kaffeepause
17:00 PRAXIS 5• Vorstellung LyoCam-Technik• Abspielen und Diskussion vorbereiteter/vorhandener Videosequenzen• Diskussion zur Korrelation der Videosequenzen mit den Prozessparametern
an Hand der Prozessgraphen• Zeitraffer-Modus zum Erkennen des Prozessfortschritts
18:00 PRAXIS 6• Blick auf die Gefriertrockner• Diskussion des aktuellen Status des Prozesses• Was ist zu sehen/was ist noch nicht zu sehen
18:45 Transfer von Firma Martin Christ zu den empfohlenen Hotels Änderungen vorbehalten – 18 Nov 2016
Mittwoch, 5. April 2017
8:30 Transfer von den empfohlenen Hotels zur Firma Martin Christ
9:00 Wiederholung der wichtigsten Lerninhalte des Vortages
9:10 THEORIE 6• Lyo-Qualifizierung• Erklärung des Ablaufs DQ-RA-IQ-OQ-PQ• Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes
09:55 PRAXIS 7• Einführung in den allgemeinen Ablauf des Praxistages mit Stationsbetrieb• Kurze Erklärung aller Stationen• Erklärung und Einweisung in die Logistik
10:25 PRAXIS 8• Diskussion des aktuellen Status des Prozesses am Gefriertrockner
10:55 PRAXIS 9: STATIONSBETRIEB SEQUENZ 1• Kalibrierung Drucksensor/Vakuumsensor• Kalibrierung Temperatursensor• Shelf temperature mapping• Rauhigkeitsmessung
TRAININGSKURS AGENDA
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11:40 FORTSETZUNG PRAXIS 9: STATIONSBETRIEB SEQUENZ 2• Kalibrierung Drucksensor/Vakuumsensor• Kalibrierung Temperatursensor• Shelf temperature mapping• Rauhigkeitsmessung
12:25 Mittagessen
13:25 FORTSETZUNG PRAXIS 9: STATIONSBETRIEB SEQUENZ 3• Kalibrierung Drucksensor/Vakuumsensor• Kalibrierung Temperatursensor• Shelf temperature mapping• Rauhigkeitsmessung
14:10 FORTSETZUNG PRAXIS 9: STATIONSBETRIEB SEQUENZ 3• Kalibrierung Drucksensor/Vakuumsensor• Kalibrierung Temperatursensor• Shelf temperature mapping• Rauhigkeitsmessung
14:55 PRAXIS 10• Wartung und Störungsbehebung• Vorstellung der am häufigsten vorkommenden Störungen -Diagnose -wahrscheinlichste Ursachen -Behebung • Vorstellung eines vorbeugenden Wartungskonzepts• Vorstellung von Beispielen defekter Bauteile mit Erklärung der Ursachen
15:55 Kaffeepause
16:10 THEORIE 7• CIP & SIP• Abnahme von CIP & SIP-Systemen• Reinigungsvalidierung• Sterilisationsqualifizierung• Turn-around Konzept
16:55 THEORIE 8• Loading/Unloading -Frames/Trays -Charts -Roboter• Vorstellen verschiedener Loading/Unloading-Layouts mit mehreren Gefriertrocknern
im Zusammenwirken mit Filling und Capping• Vorstellen der technischen Konzeptlösungen an verschiedenen Gefriertrocknern
(Produkte verschiedener Anbieter)
17:55 PRAXIS 11• Diskussion des aktuellen Status des Prozesses am Gefriertrockner
18:40 Transfer von Firma Martin Christ zu den empfohlenen Hotels
TRAININGSKURS AGENDA
7www.pda.org/Gefriertrocknung2017
Donnerstag, 6. April 2017
8:30 Transfer von den empfohlenen Hotels zur Firma Martin Christ
9:00 Wiederholung der wichtigsten Lerninhalte des Vortages
9:20 PRAXIS 12• Simulation wesentlicher Störungen an Gefriertrocknern• Diagnose (und Simulation) der Behebung wesentlicher Störungen
10:20 Kaffeepause
10:40 PRAXIS 13• Erklärung Leitwertsensor• Besichtigung und Erklärung der CIP/SIP-Funktionsmodule an einem industriellen Gefriertrockner• „Kontaminieren“ eines Gefriertrockners mit Riboflavin-Lösung• Start des CIP-Zyklus
13:00 Mittagessen
14:00 THEORIE 9• Einführung in Funktion und Bedienung des RM-Meßgerätes• Vorstellung von Theorie, Funktionsweise und Zweck der wichtigsten Analytik-Verfahren
an Lyophilisaten• Einführung in die Messung der Restfeuchte• Demonstration Karl-Fischer-Messgerät
15:00 Kaffeepause
15:20 PRAXIS 14• Diskussion des aktuellen Status des Prozesses am Gefriertrockner
15:50 PRAXIS 15• Untersuchung des Reinigungsergebnisses mit UV-Lampe• Diskussion des Reinigungsergebnisses• Start des SIP-Zyklus• Diskussion des Prozessverlaufs
17:20 Transfer von Firma Martin Christ zum Veranstaltungsort
18:00 Farewell - „Harzer Abend“
21:00 Transfer vom Veranstaltungsort zu den empfohlenen Hotels
TRAININGSKURS AGENDA
8 www.pda.org/Gefriertrocknung2017
Freitag, 7. April 2017
8:30 Transfer von den empfohlenen Hotels zur Firma Martin Christ
9:00 PRAXIS 16• Entladen der Gefriertrockner• Bewertung der Prozesscharts
10:00 PRAXIS 17• Begutachtung der verschiedenen Ergebnisse
-Messung der Restfeuchte der Vials• Fragen & Antworten und Abschluss
12:00 Ende der Veranstaltung
TRAININGSKURS AGENDA
Dr. Klaus Hudel, Director Maketing & Sales, Martin Christ GmbH
Nach seinem Studium der Fachrichtung Chemieingenieurwesen an der Universität Dortmund und dem Abschluss Dipl. Ing. war Herr Dr. Hudel als Testingenieur beim Bergisch-Rheinischen Wasserverband tätig. Anschließend wechselte er an das Institut für Umwelttechnik der Technischen Universität Aachen, wo er ausschließlich Industrieprojekte bearbeitete und 1995 in den Ingenieurwissenschaften promovierte. Danach war Herr Dr. Hudel beim Unternehmen Klein Anlagenbau als Projektingenieur tätig. In seiner aktuellen Position als Business Development Manager bei der Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH Osterode ist er für die weltweite Geschäftsentwicklung verantwortlich.
Dr. Andrea Allmendinger, Group Leader Late-stage Pharmaceutical and Processing Development, Hoffmann-La Roche
Nach ihrem Studium der Pharmazie an der Universität Heidelberg und der University of London promovierte Frau Allmendinger im Fach Pharmazeutische Technologie bei Hoffmann-La Roche in Basel in Kooperation mit der dortigen Universität. Seit 2013 ist Frau Allmendinger als Gruppenleiterin bei Hoffmann-La-Roche in der Pharmazeutischen Spätphasenentwicklung für Parenteralia auf dem Gebiet Formulierungsentwicklung, Prozessentwicklung und Prozesstransfer tätig. Frau Dr. Allmendinger ist spezialisiert auf hochkonzentrierte Antikörperformulierungen, die Entwicklung und Optimierung von gefriergetrockneten, parenteral verabreichten Darreichungsformen, sowie die Prozessoptimierung von Gefriertrocknungszyklen. Seit 2015 ist sie Habilitandin an der Universität Freiburg am Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie.
Sascha Pfeiffer, Managing Director, Lyo Engineering
Seit 2013 ist Sascha Pfeiffer Geschäftsführer der Lyo Engineering, die in den Bereichen Projektmanagement, Engineering, Pharma- und Medizinproduktequalitätsmanagement tätig ist. Vor dieser Zeit war Herr Pfeiffer innerhalb der OPTIMA Pharma GmbH als Leiter der Qualifizierung und Qualitätssicherung sowie Projektleiter für ein internationales Pharmaprojekt tätig. Sein Verantwortungsbereich umfasste unter anderem die Überwachung der Engineering Teams, die Überwachung der Pharma Compliance beim Bau von Gefriertrocknungsanlagen, die Durchführung interner und externer Audits und die Erstellung von technischen Dokumentationen im Pharmaumfeld. Sascha Pfeiffer hat über 10 Jahre Erfahrung im Pharma Anlagenbau im Bereich Fill Finish, in der API Produktion in den Bereichen Engineering, Management, Qualitätssicherung.
Bernhard Assies, Systemberater Analytische Instrumente, Mettler-Toledo
Weitere Mitarbeiter der Firma Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH sind als Trainer und Betreuer der Praxisübungen im Einsatz.
9www.pda.org/Gefriertrocknung2017
TrainerDr. Andrea Allmendinger, Group Leader Late-stage Pharmaceutical and Processing Development, Hoffmann-La Roche
Dr. Klaus Hudel, Director Sales & Marketing, Martin Christ GmbH
Sascha Pfeiffer, Managing Director, Lyo Engineering
Bernhard Assies, Systemberater Analytische Instrumente, Mettler-Toledo
Kontakt
VeranstalterPDA Europe gGmbHAm Borsigturm 6013507 Berlin, GermanyTel: +49 30 4365508-0Fax: +49 30 4365508-66
VeranstaltungsortMartin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH An der Unteren Söse 50 37520 Osterode am Harz
Hotelempfehlung
HOTEL SAUERBREY ****Friedrich-Ebert-Str. 12937520 Osterode am Harz / LerbachTel.: +49/ (0)5522-5093-0Fax: +49/ (0)5522-5093-50mail: [email protected] www.hotel-sauerbrey.de
HOTEL ZUM RÖDDENBERG ***Steiler Ackerweg 637520 Osterode am HarzTel.: +49/ (0)5522-9054-0Fax: +49/ (0)5522-9054-54mail: [email protected] www.hotel-zum-roeddenberg.de
INFORMATION
Elke von LaufenbergManager Training & [email protected]
Faculty Management
General Event Information
Membership Management
Bitte bringen Sie für die Praxisteile festes und
flaches Schuhwerk mit.
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Praxis der Pharmazeutischen Gefriertrocknung3.-7. April 2017 | Osterode (Harz), Deutschland
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Trainingskurs (3.-7. April 2017)Praxis der Pharmazeutischen GefriertrocknungAll Participants 2990
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1234
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General InformationPDA Europe gGmbHAm Borsigturm 60 13507 Berlin, GermanyTel: +49 30 4365508-0Fax: +49 30 4365508-66
Conference InformationMelanie DeckerDirector Events & ExhibitionsTel: + 49 30 [email protected]
Training Course InformationElke von LaufenbergManager Training & EducationTel: + 49 30 [email protected]
LegendIG – Interest Group MeetingTC – Training CourseWS – Workshop
2 0 1 7 P D A E U R O P E C O N F E R E N C E S
14 – 15 February Pharmaceutical Microbiology Porto, Portugal
14 – 15 March Parenteral Packaging Barcelona, Spain
26 – 27 April Current Trends in Aseptic Fill & Finish of Prefilled Syringes Ravensburg, Germany
30 May – 1 June Virus & TSE Safety Forum Dubrovnik, Croatia
13 – 14 June 2nd PDA Europe Annual Meeting Berlin, Germany
27 – 28 June Advanced Therapy Medicinal Products Valencia, Spain
19 – 20 September Pharmaceutical Freeze Drying Technology Cologne, Germany
26 – 27 September 10th Workshop on Monoclonal Antibodies Berlin, Germany
10 – 11 October Pharmaceutical Cold & Supply Chain Logistics Rotterdam, Netherlands
7 - 8 November The Universe of Pre-filled Syringes and Injection Devices Vienna, Austria
21 – 22 November Outsourcing & Contract Manufacturing Munich, Germany
Subject to change For latest info: europe.pda.org Shortlist 18 Nov 2016