Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutzbel Arzneimitteln und Medizinprodukten
der
als
t:I_G1. Anderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 über die
Verlängerung der Anerkenn u ng
VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gm bHMerianstraße 2863069 Offenbach
Geschäftsführer Frau Dr. Beate MandHerr Ansgar Hinz
Prüflaboratorium für Medizinpr:odukte nach Richtlinien g3/42lEWG1, 90/385/EWG2sowie DIN EN ISO/IEC 170253
Technischer Leiter Herr Matthias Schwager (Sicherheitsprüfungen)Herr Dr. Stephan Kloska (EMV)
TelefonTelefaxE-MailWebsite
[email protected]://www.vde.com
Reg.-Nr ZLG-AP -191.15.06
BefristungDie Verlängerung der Anerkennung ist bis zum 04.06.2024 befristet.
Geltungsbereich1 ) Sicherheitsprüfungen
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I
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I
N
DtN EN 60601-1
tEC 60601-1
DIN EN 60601-1-1øIEC 60601-1-1ø
Prüfung auf Überein-stimmung
Bauelemente und ME-Systeme
elektrische Prüfungen undSchutz gegen elektrischeGefährdungen
mechanische Festigkeitund Schutz gegenmechanischeGefährdungen
Medizinprodukte,aktive
Sicherheits-prüfungen
RegelwerkPrüfuerfahren
PrtifungsartPrüfung
PrüfgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
1t31
Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061 . Anderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 -&G
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I
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I
N
DrN EN 60601-1-3
tEc 60601-1-3
Prüfung auf Überein-stimmung
- Durchlassstrahlung
- Filterung
- Störstrahlung
DiagnostischeRöntgeneinrichtun-gen
Sicherheits-prüfungen
DtN EN 60601-1
tEc 60601-1
DIN EN 60601-1-1ø
IEC 60601-1-1ø
DIN EN 60601-1-4ø
IEC 60601-1-4ø
Prüfung auf Überein-stimmung
vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen
- zu Bauelementenund Baugruppen
- zur Biokompatibi-lität
- Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere
- Gebrauchs-tauglichkeitsakte
- zu pr.ogrammier-baren elektri-schen medizini-schen Systemen(PEMS)
- Risikomanage-mentakte
zur Strahlung,ionisierend/nicht-ionisierend
Prüfung auf Überein-stimmung
Schutz gegenGefährdungen durchu nenryü nschte/überm äßigeStrahlung
Schutz gegen übermäßigeTemperaturen einschl.Brandverhütung
- ohne Prüfungen nachAnhang G(Entzündbarkeit)
Umwelt-simulationsprüfungen
Medizinprodukte,aktive
RegelwerkPrüfuerfahren
PrüfungsartPrüfung
PrüfgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
2t31
Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 9 1.1 5.061. Anr.lerung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 -+G
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I
N
DtN EN 60601-1-9
rEc 60601-1-9
Prüfung auf Übereln-stimmung
Medizinprodukte,aktive
vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen
Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiereA/erpack-ung
Sicherheits-prüfungen
DIN EN 60601-1-8
rEc 60601-1-8
vom Hersteller vor-gelegte lnform-ationen
- Gebrauchsan-weisung/Begfeit-papiere/Tech-nischeBeschreibung
- Risikomanage-mentakte
Prüfung auf Überein-stimmung
- visuelle Alarme
- akustische Alarme
Medizinprodukte,aktive
DrN EN 60601-1-6
tEC 60601-1-6
Prüfung auf Überein-stimmung
Medizinprodukte,aktive
vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen
Gebrauchs-tauglichkeitsakte
Prüfung auf Überein-stimmung
Vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen
Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere
Risikomanage-mentakte
RegelwerkPrüfverfahren
PrüfungsartPrüfung
PrüfgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
3t31
Reg.-Nr.: ZLG-AP- 1 91.1 5.061. Änderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
n EG
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I
N
DIN EN 60601-1
IEC 60601-1-11
1 1
vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen
- Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere
- Gebrauchs-tauglichkeitsakte
- Risikomanage-mentakte
Sicherheits-prüfungen
Prüfung auf Überein-stimmung
mechanische Festigkeitund Schutz gegenmechanischeGefährdungen
Umwelt-simulationsprufungen
Medizinprodukte,aktive, zur Anwen-dung in häuslicherUmgebung
DIN EN 60601-1-10
IEC 60601-1-10
DIN EN 60601-1-10
tEc 60601-1-10
Prüfung auf Überein-stimmung
Vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen zuphysiologischengeschlossenenRegelkreisen
- Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere
- Gebrauchs-tauglichkeitsakte
Risikomanage-mentakte
zu programmier-baren elektri-schen medizini-schen Systemen(PEMS)
RegelwerkPrüfuerfahren
PrüfungsartPrüfung
PrüfgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
4t3',\
trt_Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061. AnQerung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 G
DIN EN 60601-2-4IEC 60601-2-4
DtN EN 60601-2-31
IEC 60601.2-31
DtN EN 60601-2-10
rEC 60601-2-10
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Ohne:- Defibrillationsschutz
Geräte zurStimulation oderHemmung
- Defibrillatoren
Externe SchritGmacher mit inter-ner Stromversor-gung
Geräte zurStimulation vonNerven undMuskeln
Sicherheits-prüfungen
DtN EN rSO 80601-2-13lso 80601-2-13
DIN EN 60601-2-138IEC 60601-2-13Ø
DtN EN tSO 80601-2-12
rso 80601-2-12
DIN EN 60601-2-12Ø
IEC 60601-2-12Ø
DtN EN tSO 80601-2-55lso 80601-2-55
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Beatmungs*,Sauerstofftherapie-(einschl. hyperbareTherapiekammern)und lnhalations-narkosegeräte
- Anästhesie-arbeitsplätze
Beatmungsgeräte
Uberurrachungs-geräte fürAtemgase
DrN EN 60601-1-12lEc 60601-1-12
Prüfung auf Überein-stimmung
Umwelt-simulationsprüfungen
Medizinprodukte,aktive, in derUmgebung für denNotfalleinsatz
RegelwerkPrüfuerfahren
PrüfungsartPrüfung
PrúifgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
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I
N
5t31
Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061. Anclerung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
!:l_G::-SS.æ:lN
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N
DtN EN 80601-2-60rEC 80601-2-60
DtN EN tSO 6875ø
lso 68758
DIN EN tSQ 7494-1lso 7494-1
DIN EN tSO 7494-2lso 7494-2
DIN EN ISO 14457Ø
lso 144578
DIN EN ISO 7785-28ISO 7785-28
DIN EN tSO 7785-18tso 7785-18
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Prûfung aufÜbereinstimmung
Dentalgeräte
Patientenstuhl
ZahnärztlicheBehandlungsein-heiten -Allgemein
ZahnärzllicheBehandlungsein-heiten - Luft-,Wasser-,Absaugungs- undAbwasser-systeme
ZahnärztlicheHandstucke undMotoren
Gerade undabgewinkelteangetriebeneHandstücke
Schnelllaufen-de luftbetriebe-ne Turbinen
Sicherheits-prüfungen
DtN EN 60601-2-18IEC 60601-2-18
DIN EN 60601-2-41
IEC 60601-2-41
DIN EN ISO 9680
tso 9680
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Prüfung aufÜbereinstimmung
Ohne:- Reinigen undDesinfektion
Chirurgiegeräte undChirurgiehilfsgeräte
Endoskopie-geräte
Leuchten
Leuchten
RegelwerkPrtifverfahren
PrüfungsartPrüfung
PrüfgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
6t31
.+GReg.-Nr.: ZLG-AP-I 9 1.1 5.061. Anderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
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I
N
DIN EN 60601-2-63
rEc 60601-2-63
DtN EN 60601-2-65
rEC 60601-2-65
DIN EN 60601-2-54IEC 60601-2-54
DtN EN 60601-2-32Ø
lEc 60601-2-32Ø
DIN EN 60601-2-43
IEC 60601-2-43
DtN EN 60601-2-28
IEC 60601-2-28
DtN EN 60601-2-37
lEc 60601-2-37
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Geräte fürbildgebendeVerfahren mitionisierenderStrahlung
- extraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungen
- intraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungen
Radiographie-und Radioskopie-geräte
- Röntgen-anwendungs-geräte
- Röntgen-einrichtungen fürinterventionelleVerfahren
- Röntgenstrahlerfür die medizini-sche Diagnostik
Geräte fürbildgebendeVedahren mit nicht-ionisierenderStrahlung
- Ultraschallgerätefür Diagnose undÜberwachung
Sicherheits-prüfungen
DIN EN 60601-2-5;2
rEC 60601-2-52
DtN EN 60601'2-46tEC 60601-2-46
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festleg ungen
Patientenlagerungs-und Transport-einrichtungen
- medizinischeBetten
Operationstische
RegelwerkPrüfuerfahren
PrüfungsartPrüfung
PrüfgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
7t31
Reg.-Nr.:L Anderu
ZLG-AP-191 .15.06ng der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
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N
DtN EN 60601-2-49
tEC 60601-2-49Ø
rEC 80601-2-49
DIN EN 60601-2-26
rEc 60601-2'26
DrN EN 60601-2-23IEC 60601-2-23
DtN EN 60601-2-47
llc 606at2-47
DIN EN 60601-2-51Ø
tEc 60601-2-51Ø
DrN EN 80601-2-30
IEC 80601-2-30
DIN EN 60601-2-30Ø
tEC 60601-2-308
DIN EN 60601-2-34
tEC 60601-2-34
DtN EN 60601-2-25
lEc 60601-2-25
DtN EN tSO 80601-2-56rso 80601-2-56
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Ohne:- Lábormessgenauigkeit- ZeitlichesAnsprechverhalten
Geräte zur Übenrua-chung
multifunktionalePatientenüber-wachungsgeräte
Geräte zurÜbenruachung vonnicht vitalenphysiologischenParametern
- Elektroenzepha-lographen
- Geräte für trans-kutane Partial-drucküben¡ra-chung
Geräte zurÜben¡rachung vonvitalen Parametern
- Ambulante elek-trokardiographi-sche Systeme
- Aufzeichnendeund ihterpre-tierendeEinkanal- undMehrkanal-Elek-trokardiographen
- automatische,zyklische, nicht-invasive Blut-drucküber-wachungsgeräte
Blutdrucküber-wachungsgeräte
MedizinischeThermometerzum Messen derKörpertemperatur
Sicherheits-prüfungen
RegelwerkPrüfuerfahren
PrüfungsartPrüfung
PrüfgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
8/31
Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91 .15.061. Anderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 -LG
DtN EN 60601-2-8
lEc 60601-2-8
DIN EN 60601-2-22IEC 60601-2-22
DtN EN 60601-2-57
rEC 60601-2-57
DtN EN 60601-2-50
rEc 60601-2-50
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festleg ungen
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festleg ungen
Ohne:- Verteilung derBestrahlung
- Spektralverfahren
- lntegrales Verfahren- Gesamtbestrahlungs-stärke für Bilirubin- Örtl¡ctre Verteilung
Geräte für Strahlen-und Thermotherapie
Geräte mit ionisie-renden Strahlen
- Röntgenein-richtungen von10 kV bis 1 MV
Geräte mit nichtionisierendenStrahlen
medizinischeLaser
Geräte mit Nicht-Laser-Lichtquellen fürdie Anwendung inder Therapie,Diagnose,Überuuachungund fürkosmetische/ästhetischeZwecke
Säuglings-Photo-therapiegeräte
Sicherheits-prüfungen
Sicherheits-prüfungen
DrN EN tSO 80601-2-61
tso 80601-2-61
DIN EN tSO 99198lso 9919s
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Geräte zur Überwa-chung von vitalenParametern
- Pulsoximetrie-geräte
RegelwerkPrüfuerfahren
PrüfungsartPrüfung
PrüfgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
ooo
IaouJc0
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N
9t31
a.Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 9'1 . 1 5.061 . Änderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von TeilprüfungenGeltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt undAuftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden.
einermússen
Prüfung sindvom Labor
imbei
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N
Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise dereuropäischen Regelwerke (DlN EN) statt. Die normativen Ven¡reise der internationalenRegelwerke (lEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalenAusgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind.
10t31
Reg.-Nr.:1. Anfleru
ZLG-AP-1 91 .1 5.06ng der Anlage vom 02.07 .2420 zum Bescheid vom 05.06.2019 .+G
'2) EMV
DrN EN 60601-2-2tEc 60601-2-2
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festleg ungen
Chirurgiegeräte undChirurgiehilfsgeräte
HF-Chirurgie-geräte undZubehör
EMV
DIN EN 60601-2-4lEc 60601-2-4
DIN EN 60601-2-31
lEc 60601-2-31
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Geräte zurStimulation oderHemmung
- Defibrillatoren
Externe Schritt-macher mit inter-ner Stromversor-gung
DIN12
rso
DIN55rso
EN tSO 80601-2-
80601-2-12
EN tSO 80601-2-
80601-2-55
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festleg ungen
Beatmungs-,Sauerstofftherapie-(einschl. hyperbareTherapiekammern)und lnhalations-narkosegeräte
- Beatmungsgeräte
Übenivachungs-geräte fürAtemgase
DtN EN 60601-1-2
rEC 60601-1-2
Prüfung auf Überein-stimmung
Vom Hersteller vor-gelegte lnfor-mationen
Aufschriften
Bezeichnungen
Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere
Prúfung zum Nachweis derÜbereinstimmung
- Störaussendung- Störfestigkeit
Medizinprodukte,aktive
RegelwerkPrüfuerfahren
PrüfungsartPrüfung
PrüfgegenstandProdukt(kategorie)
Prtifgebiet
OOoo
I
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I
N
11t31
Irr_GReg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061 . Änderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
OOoo
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N
DIN EN 606A1-2-49
IEC 60601-2-49Ø
rEc 80601-2-49
DIN EN 60601-2-26rEC 60601-2-26
DIN EN 60601-2-23lEc 60601-2-23
DtN EN tSO 80601-2-56tso 80601-2-56
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Geräte zur Übenva-chung
- multifunktionalePatientenüber-wachungsgeräte
Geräte zur Uber-wachung von nichtvitalen physiolo-gischen Parametern
- Elektroenzepha-lographen
- Geräte für trans-kutane Partial-drucküberwach-ung
- MedizinischeThermometerzum Messen derKörpertemperatur
EMV
DrN EN 60601-2-63
IEC 60601-2-63
DIN EN 60601-2-65
tEc 60601-2-65
DtN EN 60601-2-54lEc 60601-2-54
DtN EN 60601-2-43
IEC 60601-2-43
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Geräte fürbildgebendeVerfahren mitionisierenderStrahlung
- extraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungen
- intraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungen
- Radiographie-und Radioskopie-geräte
- Röntgen-einrichtungen fürinterventionelleVerfahren
DtN EN 60601-2-46IEC 60601-2-46
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Patientenlagerungs-und Transport-einrichtungen
Operationstische
RegelwerkPrüfuerfahren
PrüfungsartPrüfung
Pri.ifgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
12/31
Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.'1 5.061. Anderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
tl_G::IGSS::SN
DIN EN 60601-2-50
rEC 60601-2-50
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festlegungen
Geräte für Strahlen-und Thermotherapie
Geräte mit nicht-ionisierendenStrahlen
- Säuglings-Photo-therapiegeräte
EMV
DIN EN 60601-2-47
IEC 60601-2-47
DtN EN 60601-2-51
IEC 60601-2-5r
DrN EN 80601-2-30
rEC 80601-2-30
DtN EN 60601-2-34
IEC 60601-2-34
DtN EN 60601-2-25
rEC 60601-2-25
DIN EN 60601-2-27
lÉc 60601-2-27
Prüfung der Einhaltung derallgemeinen undbesonderen Festleg ungen
Geräte zurÜbenruachung vonvitalen Parametern
- Ambulante elek-. trokardiographi-
sche Systeme
- Aufzeichnendeund interpre-tierendeEinkanal- undMehrkanal-Elek-trokardiographen
- automatische,zyklische, nicht-invasive Blut-drucküber-
, wachungsgeräte
- Blutdruckuber-wachungsgeräte
Elektrokardio-graphen
RegelwerkPrüfuerfahren
PrüfungsartPrüfung
PrüfgegenstandProdukt(kategorie)
Prüfgebiet
Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sindGeltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom LaborAuftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden.
tmbei
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N
Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise dereuropäischen Regelwerke (DlN EN) statt. Die normativen Verweise der internàtionalenRegelwerke (lEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalenAusgabestände der Normen nicht explizit in derAnlage zum Bescheid ausgewiesen sind.
13131
I=I-G::GSS::s-Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91 . 1 5.06
1. Änderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
Regelwerkeo
DIN
DIN
DIN
DIN
DIN
DIN
DIN
DIN
DIN
EN ISO 6875: 2011-10
EN ISO 7494-1 :2018-10
EN ISO 7494-2:2015-08
EN ISO 7785-1: 1999-08s
EN ISO 7785-2: 1998-02ø
EN ISO 9680: 2015-02
EN ISO 9919 : 2009-09Ø
EN ISO 14457 :2013-04ø
EN 60601 -1 .2013-12
Zahnheilkunde - Patientenstuhl (lSO 6875: 2011); DeutscheFassung EN ISO 6875:2Q11
Zahnheilkunde - Fest installierte dentaleBehandlungseinheiten und dentale Patientenliegen - Teil 1:
Al I gemei ne Anforderu n gen (l SO 7 494-1 :201 8); DeutscheFassung EN ISO 7494-1.2018DIN EN ISO 7494-1 .2011-11s - Zahnheilkunde -Zahnârztliche Behandlungseinheiten - Teil 1: AllgemeineAnforderungen und Prüfverfahren (lSO 7 494-1:201 1);Deutsche Fassung EN ISO 7494-1'2011
Zahnheilkunde - Zahnärztliche Behandlungseinheiten - Teil2: Luft-, Wasser-, Absaugungs- und Abwassersysteme (lSO7494-2:2015); Deutsche Fassung EN ISO 7494-2:2Q15
Zahnärztliche Handstücke - Teil 1: SchnellaufendeI uft betriebene Turbinen-Handstücke (l SO 77 85-1 . 1 997)',Deutsche Fassung EN ISO 7785-1:1999
Zahnärztliche Handstücke - Teil 2: Gerade und abgewinkelteangetriebene Handstücke (lSO 7785-2.1 995); DeutscheFassung EN ISO 7785-2:1997
Zahnheilkunde - Behandlungsleuchten (lSO 9680:2014);Deutsche Fassung EN ISO 9680:2014
DIN EN ISO 9680 : 2007-09ø - Zahnheilkunde -Behandlungsleuchten (lSO 9680: 2007); Deutsche FassungEN ISO 9680:2007
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungenfûr die grundlegende Sicherheit und die wesentlichenLeistu n gsmerkmale von Pu lsoximetriegeräten fü r denmedizinischen Gebrauch (lSO 991 9:2005); DeutscheFassung EN ISO 9919:2009
Zahnheilkunde - Handstücke und Motoren (lSO14457:2012); Deutsche Fassung EN ISO 14457.2012
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale (lEC 60601 -1.2005 + Cor.:2006 + Cor. .2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN60601-1 :2006 + Cor. .2010 + A1:2013
vDE 0750-1.2013-12DIN EN 60601-1 : 1996-03ø - Medizinische elektrischeGeräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit(lEC 60601-1 : 1988 +41 : 1991 +42 : 1995); DeutscheFassung EN 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1995
VDE 0750.1:1996-03ooo
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DIN
DIN
DIN
DIN
DIN
Reg.-Nr.: ZLG-AP-'l 91 .1 5.061 . Änderung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm:Festlegungen für die Sicherheit von medizinischenelektrischen Systemen (lEC 60601-1-1 : 2000); DeutscheFassung EN 60601-1-1 : 2OO1
VDE 0750-1-1 :2Q02-08ø
Medizinische elektrische Geräte - leil 1-2:AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen undPrüfungen (lEC 60601-1-2:2014); Deutsche Fassung EN60601-1-2:2015DIN EN 60601-1-2:2007-12 - Medizinische elektrischeGeräte -Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -Ergänzu ngsnorm : Elektromag netische Verträg I ichkeit -Anforderungen und Prüfungen (lEC 60601 -1-2.2007,modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007
vDE 0750-1-2"2007-12
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (lEC60601-1-3:2008 + A1.2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010 + A1 :2013VDE 0750- 1-3:2014-06
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: AllgemeineFestlegungen fur die Sicherheit; Ergänzungsnorm:Frogrammierbare elektrische medizinische Systeme (lEC60601-1-4 1996 + A1 . 1999); Deutsche Fassung EN60601 -1-4 '. 1996 + A1 : 1999
VDE 0750-1-4:2001-04ø
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: AltgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm.Gebrauchstauglichkeit (lEC 60601-1 -6:2010 + A1 :2013);Deutsche Fassung EN 60601-1-6.2010 + A1:2015DIN EN 60601 -1-6 :2010-10ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (lEC 60601 -1 -6 :
2010); Deutsche Fassung EN 60601 -1-6 2Q1Q
VDE 0750-1-6:2010-10
EN 60601-1-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-3
EN 60601-1-4
EN 60601-1-6
2002-08ø
2016-05
2014-06
2001-04ø
2016-02
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15t31
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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061. An{erung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
DIN EN 60601-1-8 .2014-04
DIN EN 60601 -1-9 : 2014-05
DIN EN 60601-1-10: 2016-04
DtN EN 60601-1-11 .2016-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen undRichtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischenGeräten und in medizinischen elektrischen Systemen (lEC60601-1-8:2006 + A1.2012); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor..2010 + A1 :2013VDE 0750-1-8:2014-04DIN EN 60601-1-8 : 2008-02ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen fúr die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - AllgemeineFestlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsystemein medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischenSystemen (lEC 60601-1-8:2006); Deutsche Fassung EN60601-1-8:2007+ Corrigendum 1 : 2010-05ø
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen(lEC 60601-1-9.2007 + A1:2013); Deutsche Fassung EN60601 -1 -9:2008 + A1.2013
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Anforderungen an die Entwicklung von physiologischengeschlossenen Regelkreisen (lEC 60601 -1-10:2007 +A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008 +41.2015DIN EN 60601-1-10 : 2008-11ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil '1-10: Allgemeine Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen andie Entwicklung von physiologischen geschlossenenRegelkreisen (lEC 60601-1-10 : 2007); Deutsche FassungEN 60601-1-10 : 2008
vDE 0750-1-10.2008-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Anforderungen an medizinische elektrische Geräte undmedizinische elektrische Systeme für die medizinischeVersorgung in häuslicher Umgebung (lEC 60601-1-1 1:2015);Deutsche Fassung EN 60601 -1-1 1:2015
16t31
Reg.-Nr.: ZLG-AP-'I 91.1 5.061. Änflerung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
DIN EN 60601 -1-12 : 2016-01
DIN EN 60601-2-2 : 2018-12
DtN EN 60601-2-4 .2012-05
DIN EN 60601 -2-B : 2016-08
DIN EN 60601-1-11 :2011-03ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen anmedizinische elektrische Geräte und medizinischeelektrische Systeme für die medizinische Versorgung inhäuslicher Umgebung (lEC 60601 -1-11.2010); DeutscheFassung EN 60601 -1 -1 1.2010
VDE 0750-1-11.2011-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Anforderungen an medizinische elektrische Geräte undmedizinische elektrische Systeme in der Umgebung für denNotfalleinsatz (lEC 60601-1 -12.2014); Deutsche Fassung EN60601-1-12:2015
Medizinische elektrische Geräte - T eil 2-2. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (lEC 60601 -2-2.2017); Deutsche FassungEN IEC 60601-2-2:2018DIN EN 60601-2-2:2Q10-01 I - Medizinische elektrischeGeräte - Teil2-2. Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale vonHochfrequenz-Chirurgiegeräten und H F-chirurgischemZubehör (lEC 60601 -2-2:2009); Deutsche Fassung EN60601-2-2:2009VDE 0750-2-2:2010-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (lEC6Q601-2-4:2010); Deutsche Fassung EN 60601 -2-4.2011
VDE 0750-2-4:2012-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV (lEC60601 -2-8:2Q10 + A1 :2Q15); Deutsche Fassung EN 60601-2-8.2015 + A1:2016
DIN EN 60601 -2-8 : 2002-1 18 - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheitvon Therapie:Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kVbis 1 MV (lEC 60601-2-8:1987); Deutsche Fassung.EN60601 -2-8:1997 + A1.1997
vDE 0750-2-8.2002-11
t=LG
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N
17131
Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 9'1. 1 5.061. Anderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
DtN EN 60601-2-10
DtN EN 60601-2-12
DtN EN 60601-2-13
DtN EN 60601-2-18
DtN EN 60601-2-22
2017-09
2007^03Ø
2007-058
2016-1Q
201 5-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen l-eistungsmerkmale von Geräten zurStimulation von Nerven und Muskeln (lEC 60601-2-10.2012+ A1'.2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-10.2015 +p.1.2Q16
DIN EN 60601 -2-10 : 2015-11ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-10: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nervenund Muskeln (lEC 60601-2-10:2012); Deutsche Fassung EN60601-2-10.2015
vDE 0750-2-10.2Q15-1 1 IDIN EN 60601-2-10 : 2003-04s - Medizinische elektrischeGeräte - Ieil2-10: Besondere Festlegungen für dieSicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven undMuskeln (lEC 60601 ^2-10:1987 + A1:2001-09 +Corrigendum 1.2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-10:2000 + A1:2001
VDE O75O- 2-1 O:2003-Q4ø
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: BesondereFestlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten -Beatmungsgeräte für die lntensivpflege (lEC 60601-2-12:2001); Deutsche Fassung EN 60601 -2-12:2006vD E 0750-2-1 2 (2007-03)ø
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: BesondereFestlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen(lEC 60601 -2-13:20Q3 + A1 :2006); Deutsche Fassung EN60601-2-1 3:2006 + A1.20Q7
vDE 0750-2-1 2 (2007-05) ø
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischenGeräten (lEC 60601-2-18.2Q09); Deutsche Fassung EN60601-2-18:2015
VDE 0750-2-1 8 :'2016-10DIN EN 60601 -2-18 : 2OO1-12Ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil2-18: Besondere Festlegungen fur dieSicherheit von endoskopischen Geräten (lEC 60601-2-18:1996 + A1:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2-1 8:1996 + A1 :2000
VDE 0750-2-1 8:2001 -1 2ø
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22'. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale für chirurg ische,kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte(lEC 60601-2-22.2007 + A1.2Q12); Deutsche Fassung EN60601-2-22:2013
vDE 0750-2-22.2015-08
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18t31
Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. Änderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
tt_(;:-:-SS::SN
DtN EN 60601-2-23
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DtN EN 60601-2-25
DtN EN 60601-2-26
DtN EN 60601-2-27
2016-08
2016-08
2016-02
2015-04
DIN EN 60601-2-22:1996-12ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheitvon diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (lEC60601 -2-22'.1 995); Deutsche Fassung EN 60601 -2-22:1996
vDE 0750-2-22.1996-1 2s
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für dietranskutane Partialdruckübenruachung (lEC 60601 -2-23:201 1 ); Deutsche Fassung EN 60601 -2-23:2015
vDE 0750-2-23 " 2016-08
DIN EN 60601 -2-23 : 2000-11ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-23. Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmalevon Geräten für die transkutane Partialdrucküberurachung(lEC 60601-2-23'.1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-23.2000VDE 0750-2-23:2000-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen(lEC 60601-2-25.2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-25:2015VDE 0750-2-25:2001-04DIN EN 60601 -2-25 .2001-04Ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-25: Besondere Festlegungen für dieSicherheit von Elektrokardiographen (lEC 60601 -2-25.1993+ A1:1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-25:1995 +A1:1999
VDE 0750-2-25:2001-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil2-26'. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale vonE le ktroe nze p h a I og ra phen ( I EC 6060 1 -2=26'.20 1 2), De utsch eFassung EN 60601 -2-26.2015
DIN EN 60601 -2-26 :2004-018 - Medizinische elektrischeGeräte - Teil2-26. Besondere Festlegungen für dieSicherheit von Elektroenzephalographen (lEC 60601-2-26:2002) ; De utsch e Fassu n g E N 6060 1 -2-26.2003
VDE 0750-2-26:2004-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil2-27 . BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiog raphie-Überwachungsgeräten (lEC 60601 -2-27,2011 + Cor..2012);Deutsche Fassung EN 60601 -2-27.2014
vDE 0750-2-27.2015-04ooo
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19t31
Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. Anclerung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019 .+G
DIN EN
DIN EN
DIN EN
DIN EN
DIN EN
DIN EN
60601-2-28
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2010-11
2000-12Ø
2012-04
1 995-1 1 I
2015-01
2016-11
DIN EN 60601-2-27 : 2006-088 - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-27 . Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich def wesentlichenLeistu n gsmerkmale von Elektrokardiog raph ie-Ü ben¡rach u ngsgeräten (l EC 6060 1 -2-27 .2005) ; DeutscheFassung EN 60601 -2-27'.2006+ Berichtigung 1 : 2007-058
vD E 0750-2-27 "2007
-05Ø
Med izi nische elektrische Geräte - T eil 2-28: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern fürdie medizinische Diagnostik (lEC 60601 -2-28:2010);Deutsche Fassung EN 60601 -2-28:2010
vDE 0750-2-28.2010-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: BesondereFestlegungen fur die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen,zykl ischen, n icht-i nvasiven Blutdruckü bennrach un gsgeräten(lEC 60601-2-30.1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-30:2000
vDE 0750-2-30 (2000-12)ø
Medizinische elektrische Geräte - Tet 2-31: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von externenSchrittmachern mit interner Stromversorgung (lEC 60601-2-31:2008 + A1,2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008 + A1.2011
vDE 0750-2-31.2012-Q4
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: BesondereFestlegungen für die Sicherheit vonRö ntgenanwendu n gsgeräten (l EC 6060 1 -2-32.1 994) ;
Deutsche Fassung EN 60601 -2-32.1994
vDE 0750-2-32'. 1 995-1 1 IMedizinische elektrische Geräte - Teil2-34'. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (lEC 60601 -2-34:2011 ); DeutscheFassung EN 60601 -2-34:201 4
DIN EN 60601 -2-34 :2001-11ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-34. Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmalevon invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (lEC 60601 -
2-34.2000) ; Deutsche Fassung E N 6060 1 -2-34.2Q00
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten fürdie medizinische Diagnose und Überwachung (lEC 60601-2-37.2007 + A1'.2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-37 .2008 + A1 1 '.2011 + A.1.2015
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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061 . Ãnderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
DtN EN 60601-2-41 " 2016-02
DIN EN 60601 -2-43 : 2019-04
DIN EN 60601-2-46 :2011-12
DIN EN 60601'2-47 .2Q16-02
DIN EN 60601 -2-37 :2012-05Ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-37: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für diemedizinische Diagnose und Überwachung (lEC 60601-2-37.2007), Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 +
All:2011vDE 0750-2-37.2012-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchtenund Untersuchungsleuchten (lEC 60601 -2-41:20Q9 +
A1'.2013); Deutsche Fassung EN 6060'1-2-41:2Q09 +
A1:2015
DIN EN 60601-2^41:2010-05ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Operationsleuchten undU ntersuch u ngsleuchten (l EC 60601 -2-41 : 2009) ; DeutscheFassung EN 60601 -2-41 :2009VDE 0750-2-41:2O10-05
Medizinische elektrische Geräte - .Tet 2-43: BesondereFestlegungen für die Sicherheit und wesentlichenLeistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen furinterventionel le Verfahren (l EC 6060 1 -2-43:20 1 O +
A1.2017); Deutsche Fassung EN 60601-2-43.2010 +At1.2018
DIN EN 60601-2-43 .2011-03s - Medizinische elektrischeGeräte - Teil2-43: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen fürinterventionelle Verfahren (lEC 60601 -2-43:2010); DeutscheFassung EN 60601 -2-43:201 O
vDE 0750-2-43.2011-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen(lEC 60601-2-46.2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-46"2011
VDE 0750-2-46:2011-12
Medizinische elektrische Geräte - leil2-47. BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von ambulantenelektrokard iog raph ischen Systemen (l EC 6060 1 -2-47 :201 2);Deutsche Fassung EN 60601-2-47.2015
21t31
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N
Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. An$erung der Anlage vom 02:07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
DIN EN 60601-2-49 | 2016-10
DtN EN 60601^2-50 " 2017-09
DIN EN 60601-2-51 :2004-02Ø
DIN EN 60601-2-52 : 2016-04
DIN EN 60601 -2-47 : 2002-11ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-47'. Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmalevon ambulanten elektrokardiographischen Systemen (lEC60601 -2-47 .2001); Deutsche Fassung EN 60601 -2-47 :2001
vDE 0750-2-47.2QQ2-11
Medizinische elektrische Geräte - leil2-49: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalenPatienten ü ben¡rach u ngsgeräten (l EC 6060 1 -2-49'.2Q1 1),Deutsche Fassung EN 60601 -2-49'.201 5
VDE 0750- 49 : 2016-10DIN EN 60601 -2-49 .2OO2-12ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-49. Besondere Festlegungen für dieSicherheit von multifunktionalenPatie nte n u ben¡rrach u n g sg eräte n ( I EC 6060 1 -2- 49 .200 1 ) ;
Deutsche Fassung EN 60601 -2-49:2001
VD E 0750- 2-49 :2002- 1 2ø
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (lEC 60601-2-50:2009 + Cor. 1:2010+ A1:2016); Deutsche Fassung EN 60O01-2-50:2009 +
411.2011 + A1 .2Q16
DIN EN 60601-2-50 .2010-02ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Säugiings-Phototherapiegeräten(lEC 60601-2-50.2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-50:2009
VDE 0750-2-50:2010-028
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: BesondereFestlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicherLeistungsmerkmale von aufzeichnenden undinterpretierenden Einkanal-,und Mehrkanal-Elêktrokardiographen (lEC 60601 -2-51 .2003); DeutscheFassung EN 60601 -2-51 :2003VDE 0750-2-51:2004-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil2-52: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten(lEC 60601-2-52,2Q09 + Cor.:2010 + A1 .2015); DeutscheFassung EN 60601-2-52.2010 + AC:2011 + A1:2015
DIN EN 60601 -2-52 .2O1O-12ø - Medizinische elektrischeGeräte -Teil2-52'. Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von medizinischen Betten (lEC 60601-2-52.2009); Deutsche Fassung EN 60601 -2-52.2010
VDE 0750-2-52:201Q-12
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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. An$erung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
DIN EN 60601 -2-54 : 2016-07
DtN EN 60601-2-57 "
2011-11
DIN EN 60601 -2-63 : 2016-11
DIN EN 60601 -2-65 : 2016-1 1
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: BesondereFestlegungen für die Sicherheit und die wesentlichenLeistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen fürRadiographie und Radioskopie (lEC 60601-2-54:2OOg +
Cor..2010 + Cor.:2011 + A1:2015); Deutsche Fassung EN60601 -Z-S|+:ZOOS + A1:2015
vDE 0750-2-54.2016-07DIN EN 60601-2-54 2010-05ø - Medizinische elektrischeGeräte - leil2-54. Besondere Festlegungen für dieSicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale vonRöntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (lEC60601-2-54:2009); Deutsche Fassung EN 60601 -2-54.2QQ9
+ Berichtigung 1 : 2010-07+ Berichtigung 2 :2011-12+ Berichtigung 3 .2012-Q4VDE 0750-2-54:2010-05 + Ber. 1:2010-07 + Ber. 2.2Q11-12+ Ber. 3'.2012-04
Medizinische elektrische Geräte.- Teil2-57 . BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie,Diag nose, Ü benruach u ng und fü r kosmetische/ästhetischeZwecke (lEC 60601-2-57:2011); Deutsche Fassung EN60601-2-57.2011
VDE 0750-2-57.2011-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralenzahnärztlichen Rö ntg e nei n ri chtu n ge n ( I EC 606 0 1 -2-63.2012); Deutsche Fassung EN 60601 -2-63:201 5
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralenzahnàrzllichen Rö ntg e nei n ri chtu n g e n ( I EC 6060 1 -2-65.2Q12); Deutsche Fassung EN 60601 -2-65.2013
Medizinische elekirische Geräte - Ieil 2-12: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten fürdie lntensivpflege (lSO/lEC 80601-2-12.2011 + Cor. .2011),Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-12.2011 + AC:2011
VDE 0750-2-12:2012-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (lSO 80601 -2-13.2011); Deutsche FassungEN tSO 80601-2-13.2012
vDE 0750-2-13'2013-03
DtN EN tSO 80601-2-1202
DtN EN tSO 80601-2-1303
2012-
2013-
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a.Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. An$erung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
DIN
DIN03
DIN02
DIN
DIN01
EN
EN
EN
EN
EN
80601-2-30 "
2016-02
tso 80601 -2-55 .2o1g-
ISO 80601-2-56:2018-
80601-2-60 : 2016-03
ISO 80601-2-61 :2012-
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (lEC 80601 -2-30:2009 +Corrigendum Jan. 2010 + A1:2013); Deutsche Fassung EN80601 -2-30 .201 0 + A1 :201 5
DIN EN 80601-2-30 .2011-05Ø - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasivenBlutdruckmessgeräten (lEC 80601-2-30:2009 + Cor. .2010);Deutsche Fassung EN 80601 -2-30.2010
VDE 0750-2-30:2011-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale vonÜbenruachungsgeräten für Atemgase (lSO 80601-2-55:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2018DIN EN ISO 80601-2-55 .2012-03Ø - Medizinischeelektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen fürdie Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistu ngsmerkmale von Ü ben¡'rach u n gsgeräten fü rAtemgase (lSO 80601-2-55:2011); Deutsche Fassung ENISO 80601-2-55:2011
vDE 0750-2-55"2012-03
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistun gsmerkm ale von medizin ischenThermometern zum Messen der Körpertemperatur (lSO80601-2-56:2017); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56:2017
DIN EN ISO 80601 -2-56 .2013-02ø - Medizinischeelektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen fürdie Sicherheit einschließlich. der wesentlichenLeistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zumMessen der Körpertemperatur (lSO 80601-2-56:2009);Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-56.2012
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten (lEC80601-2-60:2012); Deutsche Fassung EN 80601 -2-60.2015
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten(lSO 80601-2-61.2011); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-61.2011vDE 0750-2-61.2012-01
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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 9'1. 1 5.061. AnQerung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
rEc 60601-1 .2005-12
IEC 60601-1-1 . 200Q-12ø
tEc 60601-1-2 .2014-02
IEC 60601-1-3 : 2008-01
IEC 60601 -1-4 : 1996-05e
IEC 60601 -1-6 : 2010-01 ø
IEC 60601-1-8:2006-10
Medical electrical equipment - Part 1: General requirementsfor basic safety and essential performance+Amendment 1 :2012-07+ Corrigendum 1 :2014-07ANSI/AAMI ES60601-1 .2005 & C1:2009 & A2:201O &A1:2012
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601 -1 : 1 4
IEC 60601-1 : '1988o - Medical electrical equipment; part 1:general requirements for safety+ Amendment 1 : 1991-1 1ø
+Amendment2:1995-03ø
Medical electrical equipment - Part 1-1: Generalrequirements for safety; Collateral standard: Safetyrequirements for medical electrical systems
Medical electrical equipment - Part 1-2. Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral standard: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests
IEC 60601-1-2 .2007-038 - Medical electrical equipment -Parl.1-2. General requirements for basic safety andessential performance - Collateral standard: Electromagneticcompatibility - Requirements and tests
Medical electrical equipment - Part 1-3: Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-rayequipment+Amendmentl:2013-04
Medical electrical equipment - Part 1: General requirementsfor safety - 4. Collateral standard: Programmable electricalmedical systems+ Amendment 1 : 1999-10ø
Medical electrical equipment.- General requirements forbasic safety and essential performance - CollateralStandard: Usability+Amendmentl:2013-10
Medical electrical equipment - Part 1-8: Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral standard: General requirements, tests andguidance for alarm systems in medical electrical equipmentand medical electrical systems+Amendment 1 : 2012-11
Medical electrical equipment - Part 1-9: Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirements for environmentallyconscious design+Amendment 1 :2013-06
!:l_G::IGSS::IN
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tEc 60601-1-9 .2007-07
25t31
Z.Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. I 5.061. Anderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
IEC 60601 -1-1 0 : 2OO7-11
tEc 60601 -1-11 . 2015-01
tEC 60601 -1-12 . 2014-06
IEC 60601-2-2:2017-Q3
tEC 60601-2-4 " 2010-12
lEc 60601-2-8 .2010-11
IEC 60601 -2-10 : 2012-06
Medical electrical equipment - Paft 1-10: Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirements for the development ofphysiologic closed-loop controllers+Amendment 1 :2013-11
Medical electrical equipment - Part 1-'1 1 : Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirements for medical electricalequipment and medicalelectrical systems used in the homehealthcare environment
IEC 60601- 1-11 '. 2010-04ø,Medical electrical equipment -Part 1-11: General requirements for basic safety andessential performance - Collateral standard: Requirementsfor medical electrical equipment and medical electricalsystems used in the home healthcare environment
Medical electrical equipment - Parl 1-12: Generalrequirements for basic safety and essential performance -Collateral Standard: Requirements for medical electricalequipment and medicalelectrical systems intended for usein the emergency medical services environment
Medical electrical equipment - Part 2-2: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof high frequency surgical equipment and high frequencysurgical accessories
IEC 60601-2-2 .20Q9-028 - Medical electrical equipment -Part2^2: Particular requirements for the basic safety andessential performance of high frequency surgical equipmentand high frequency surgical accessories
Medical electrical equipment - Part 2-4'. Pafticularrequirements for basic safety and essential performance ofcardiac defibrillators+ Amendment 1: 2018-02
Medical electrical equipment - Part 2-8: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kVtolMV+Amendmentl:2015-09IEC 60601-2-8 1987ø - Medical electrical equipment. Part2. Particular requirements for the safety of therapeutic X-raygenerators+ Amendment 1 : 1997-08ø
Medical electrical equipment r Part 2-10: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof nerve and muscle stimulators+ A1 : 2016-04O
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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. An{erung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
IEC 60601-2-12 : 2001-1 08
IEC 60601 -2-13 :2003-05
IEC 60601 -2-18 : 2009-08
tEC 60601-2-22 "
2007-05
IEC 60601 -2-23 : 201 1-O2
IEC 60601 -2-25 : 2011-10
rEC 60601-2-26 "
2012-Q5
IEC 60601 -2-10 . 1987-12ø - Medical electrical equipment;part2'. padicular requirements for the safety of nerve andmuscle stimulators+Amendmentl:2001-09ø
Medical electrical equipment - Part 2-12: Part|cularrequirements for the safety of lung ventilators; Critical careventilators
Medical electrical equipment - Part 2-13. Pafticularrequirements for the safety and essential performance ofanaesthetic systems+Amendment 1 :2006-05
Medical electrical equipmeni - Part 2-18: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofendoscopic equipment
IEC 6060'1-2-18 : 1996-088 - Medical electrical equipment -Part 2. Particular requirements for the safety of endoscopicequipment+Amendmentl:2000-O7s
Medical electrical equipment - Part 2-22: Parlicularrequirements for basic safety and essential performance ofsurgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laserequipment+Amendment 1 :2012-10IEC 60601-2-22:1995-11ø - Medical electrical equipment -
Part2'. Particular requirements for the safety of diagnosticand therapeutic Iaser equipment
Medical electrical equipment - Part 2-23. Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof transcutaneous partial pressure monitoring equipment
IEC 60601-2-23: 1999-12Ø - Medical electrical equipment -Part.2-23: Particular requirements for the safety, includingessential performance, of transcutaneous partial pressu remonitoring equipment
Medical electrical equipment - Part 2-25: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofelectrocardiographs
IEC 60601-2-25 . 1993-03s - Medical electrical equipment;part.2: particular requirements for the safety ofelectrocardiographs+ Amendment 1 : 1999-058
Medical electrical equipment - Part 2-26, Paräcularrequirements for the basic safety and essential performanceof electroencephalog raphs
IEC 60601-2-26 . 2002-118 - Medical electrical equipment -Parl2-26: Particular requirements for the safety ofelectroencephalog raphs
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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91. 1 5.061. Ärderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
tEC 60601 -2-27 . 2011-03
IEC 60601 -2'28 : 2017 -06
IEC 60601-2-30 : 1 999-128
rEC 60601-2-31 . 2008-03
IEC 60601-2-32 . 1 994-038
tEc 60601 -2-34 . 2011-05
tEC 60601 -2-37 . 2007-08
IEC 60601 -2-41 :2009-08
IEC 60601 -2-43 : 201 0-03
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof electrocardiographic monitoring equipmentIEC 60601-2-27 :2005-088 - Medical electrical equipment -Part.2-27 . Particular requirements for the safety, includingessential performance, of electrocard iog raph ic mon itoringequipment
Medical electrical equipment - Part 2-28: Parlicularrequirements for the basic safety and essential performanceof X-ray tube assemblies for medical diagnosisIEC 60601 -2-28:2010-03s - Medical electrical equipment -Part.2-28. Particular requirements for basic safety andessential performance of X-ray tube assemblies for medicaldiagnosis
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particularrequirements for the safety, including essential performance,of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoringequipment
Medical electrical equipment - Part 2-31: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofexternal cardiac pacemakers with internal power source+Amendmentl:2011-06
Medical electrical equipment; part 2. particular requirementsfor the safety of X-ray equipment
Medical electrical equipment - Part 2-34: Parlicularrequirements for the basic safety and essential performanceof invasive blood pressure monitoring equipmentIEC 60601-2-34:2000-10ø - Medical electrical equipment -Part 2-34: Particular requirements for the safety, includingessential performance, of invasive blood pressuremonitoring equipment
Medical electrical equipment - Part 2-37: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment+Amendmentl:2015-06
Medical electrical equipment - Part 2-41'. Pafücularrequirements for basic safety and essential performance ofsurgical luminaires and luminaires for diagnosis+Amendment 1 .2013-10
IEC 60601-2-43 : 201O-O3Medical electrical equipment - Part2-43: Particular requirements for basic safety and essentialperformance of X-ray equipment for interventionalprocedures+Amendment 1 :2017-05
Medical electrical equipment - Part 2-46: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof operating tables
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tEC 60601 -2-46 . 2016-08
28t31
Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.06'1 . Anderung der Anlage vom 02.07.2020 zum Bescheid vom 05.06.2019
rEC 60601 -2-47 . 2012-02
I EC 60601 -2-49 : 201 1 -Q2ø
IEC 60601 -2-50 :2009-03
tEC 60601 -2-51 .2003-028
IEC 60601 -2-52 : 2009-12
rEC 60601 -2-54 .2009-06
IEC 60601 -2-57 : 201 1-01
rEC 60601 -2-63 . 2012-09
IEC 60601-2-46:2010-12ø - Medical electrical equipment -Part 2-46: Particular requirements for the basic safety andessential performance of operating tables
Medical electrical equipment - Part 2-47: Parlicularrequirements for the basic safety and essential pedormanceof am bulatory electrocardiographic systemsIEC 60601 -2-47 : 2001-07ø - Medical electrical equipment -Part2-47: Particular requirements for the safety, includingessential perform ance, of am bu latory electrocard iog raphicsystems
Medical electrical equipment - Part 2-49'. Parlicularrequirements for the basic safety and essential per-formanceof multifunction patient monitoring equipmentIEC 60601-2-'49:2001-07ø - Medical electrical equipment -Part2-49: Particular requirements for the safety ofmultifunction patient monitoring equipment
Medical electrical equipment - Part 2-50: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof infant phototherapy equipment+Amendment 1 :2016-04
Medical electrical equipment - Part 2-51'. Particularrequirements for the safety, including essential per-formance,of recording and analysing single channel and multichannelelectrocardiographs
Medical electrical equipment - Part 2-52: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofmedical beds+ Corrigendum 1 : 2010-09+Amendment 1 :2015-03
Medical electrical equipment - Part 2-54. Parlicularrequirements for the basic safety and essential performanceof X-ray equipment for radiography and radioscopy+Amendment 1 :2Q15-04
Medical electrical equipment - Part 2-57: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
Medical electrical equipment - Part 2-63: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof dental extra-oral X-ray equipment+Amendmentl:2017-03
Medical electrical equipment - Part 2-65: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof dental intra-oral X-ray equipment+Amendment 1 :2017-05
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I EC 60601 -2-65 : 2012-09
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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061. Anderung der Anlage vom 02.07.2Q20 zum Bescheid vom 05.06.20'19
IEC 80601 -2-3Q :2018-03
tEC 80601 -2-49 . 2018.03
IEC 80601 -2-60 . 2012-02
ISO 6875 | 2011-07Ø
ISO 7494-1 : 2018-06
lso 7494-2 .2015-04
ISO 7785-1 : 1997-088
ISO 7785-2 : 1995-088
lso 9680 .2Q14-10
ISO 9919 : 2005-03ø
tso 14457 "
2012-09Ø
ISO 80601 -2-12 : 201 1-04
ISO 80601 -2-13 : 2O1 1-08
Medical electrical equipment - Part 2-30: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof automated non-invasive sphygmomanometers
IEC 80601 -2-30 : 2009-01ø - Medical electrical equipment -Part 2-30: Particular requirements for basic safety andessential performance of automated non-invasivesphygnomanometers+ Corrigendum 1 : 2010-01+Amendment 1 :2013-07
Medical electrical equipment - Part 2-49: Parlicularrequirements for the basic safety and essential performanceof multifunction patient monitors
Medical electrical equipment - Part 2-60: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofdental equipment
Dentistry - Patient chair
Dentistry - Stationary dental units and dental patient chairs -- Part 1: General requirements
ISO 7494-1 :2011-088 - Dentistry - Dental units - Part 1:General requirements and test methods
Dentistry * Dental units - Pañ.2: Air, water, suction andwastewater systems
Dental handpieces - Part 1: High-speed air turbinehandpieces
Dental handpieces - Part 2: Straight and geared anglehandpieces
Dentistry - Operating lights
ISO 9680 : 2007-06ø - Dentistry - Operating lights
Medical electrical equipment - Particular requirements forthe basic safety and essential performance of pulse oximeterequipment for medical use
Dentistry - Handpieces and motors
Medical electrical equipment - Part 2-12. Parlicularrequirements for basic safety and essential performance ofcritical care ventilators+ Technical Corrigendum 1 : 2011-10
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofan anaesthetic workstation+Amendmentl:2015-03+Amendment2:2018-07
Medical electrical equipment - Part 2-55: Particularrequirements for the basic safety and essential performanceof respiratory gas monitors
ISO 80601 -2-55 : 2018-02
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Reg.-Nr.: ZLG-AP-1 91.1 5.061 . Än derung der Anlage vom 02.07 .2020 zum Bescheid vom 05.06.201 9
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ISO 8060'1-2-55:2011-12Ø - Medical electrical equipment -Parl2-55. Particular requirements for the basic safety andessential performance of respiratory gas monitors
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofclinical thermometers for body temperature measurement+Amendment 1 : 2018-11
ISO 80601-2-56 :2009-108 - Medical electrical equipment -Part2-56: Particular requirements for basic safety andessential performance of clinical thermometers for bodytemperature measurement
Medical electrical equipment - Part 2-61: Particularrequirements for basic safety and essential performance ofpulse oximeter equipment
ISO 80601-2-61 :2011-04Ø - Medical electrical equipment -Part2-61: Particular requirements for basic safety andessential performance of pulse oximeter equipment
American National Standards lnstitute/Association for theAdvancement of Medical lnstrumentation
American National Standards lnstitute/lnternational Society ofAutomation
Canadian Standards Association
E u ropean Com m ittee for E lectrotech n ical Standard ization
Deutsches lnstitut für Normung
Europäische Norm
I nternational Electrotechnical Commission
lnternational Organization for Standardization
medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme undKomponenten
Von der Normung zurückgezogene Regelwerke im Bereich deraktiven Medizinprodukte, die aufgrund bestehenderau ßereuropäischer Anforderungen noch Verwend u n g finden.
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lso 8060't-2-56
lso 80601 -2-61 . 2017-12
Abkürzungen
ANSI/AAMI
ANSI/ISA
CAN/CSA
CENELEC
DIN
EN
IEC
tso
Medizinprodukte,aktive
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1 Richtlinie 93l42lEWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukie2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktiveimplantierbare medizinische Geräte3 DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratoriena Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU.
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