Faktenbuch: Der Arzneimittelmarkt im Bundestagswahljahr 2013

Bundestagswahl 2013

Der ArzneimittelmArkt imbunDestAgswAhljAhr 2013

3

Einleitung

DAs FAktenbuch von Pro generikADer deutsche Arzneimittelmarkt ist durch unzählige regulierungsinstrumente beeinflusst. Dabei ergeben sich wirkungen und wechselwirkungen, die in tagesaktuellen Debatten nicht immer offen zutage treten.

Das Faktenbuch von Pro generika will daher vor allem eines: Auswirkungen gesundheitspolitischer regulierungen des Arzneimittelmarktes aufzeigen und Fakten bereitstellen.

Das Faktenbuch soll den blick auf das ganze ermöglichen und Fragen beantwor-ten: wie hoch ist der Anteil der generika und biosimilars an der versorgung der Patienten in Deutschland?

wie hoch ist im vergleich dazu ihr tatsächlicher Anteil an den Arzneimittel-ausgaben der gkv, also ohne die vergütung von großhandel, Apotheken, die mehrwert steuer und die zusätzlichen Preisnachlässe aus rabattverträgen?

keine wirkung ohne nebenwirkung

Die rabattverträge beherrschen den generikamarkt. sie haben sich im laufe der letzten jahre als das schärfste kostendämpfungsinstrument im Arzneimittelmarkt erwiesen. mit Folgen, die sich unter anderem in einer marktverengung manifes-tieren. Das zeigt: keine wirkung ohne nebenwirkung.

blick nach vorn

ein blick nach vorn zeigt einen Paradigmenwechsel im patentfreien Arzneimit-telmarkt: im jahr 2014 läuft erstmals mehr biopharmazeutischer Arzneimittel-umsatz aus dem Patent als umsatz mit Arzneimitteln, die chemisch synthetisiert sind. umso mehr wird es darauf ankommen, den schnellen markteintritt von biosimilars zu fördern, damit Patienten zugang zur bestmöglichen versorgung bei gleicher Qualität und günstigeren Preisen erhalten.

Das Faktenbuch von Pro generika ist ein nachschlagewerk, das grundlagen für die Diskussion bereitstellt, wie eine nachhaltige Arzneimittelversorgung in Deutschland künftig möglich ist.

Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013

Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013 4

generika sind für die Arzneimittelversorgung in Deutschland unverzichtbar: sie decken mehr als 73 % des gesamten Arzneimittelbedarfs der gesetzlichen krankenversicherung (gkv)

* DDD=defined daily dose; definierte tagesdosisQuelle: Pro generika; iges-berechnungen nach nvi (insight health)

nicht-generika (patentgeschützte Arzneimittel, originalpräparate mit und ohne generikakonkurrenz)

generika / biosimilars

verbrauch (in mrd. DDD*)

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

55,0

5,0

15,0

25,0

35,0

45,0

2005 2007 20082006 2009 2010 2011 2012

73 %

29,3

17,6

31,433,1

35,1 35,737,2

38,339,2 39,9

19,8

22,5 23,325,0

26,327,7

11,5 10,6

13,813,3

12,212,0

12,612,4

5 Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 20134

generika machen dagegen mit 23 % nur einen geringen Anteil am Arzneimittelumsatz der gkv aus: real wird der umsatz der generikaunternehmen durch rabattverträge noch halbiert

nicht-generika (patentgeschützte Arzneimittel, originalpräparate mit und ohne generikakonkurrenz)


rabatte aus rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 sgb v

* hAP=herstellerabgabepreisQuelle: Pro generika; iges-berechnungen nach nvi (insight health)

23 %

4,0

8,0

12,0

16,0

20,0

2,0

6,0

10,0

14,0

18,0

22,0

umsatz (in mrd. euro hAP*)

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

4,6

3,6 3,9 3,8 4,1 4,4 4,3 4,4

15,8 15,8

12,312,4

13,9

14,715,6

13,215,916,3

17,0

18,0

19,119,9

20,2 20,4

2,41,30,8

1,7


* DDD=defined daily dose; definierte tagesdosis** hAP=herstellerabgabepreisQuelle: Pro generika; Auswertung iges nach nvi (insight health)

Die tagestherapiekosten für eine behandlung mit generika sind seit jahren rückläufig: zieht man die zusätzlichen Preisnachlässe aus rabattverträgen ab, liegen sie weit unter 0,15 euro

Durchschnittspreis je DDD* (in euro hAP**)

2,80

3,20

2,40

2,00

1,60

1,20

0,80

0,40

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

1,43

0,22

1,60

0,18

1,75

0,17

2,07

0,16

1,77

0,17

1,51

0,21

2,33

0,15

3,17

0,150,73

1,00

patentgeschützte Arzneimittel


7 Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 20136

Aus einem euro, den der hersteller für sein Arzneimittel erhält, wird durch die vergütung des großhandels, der Apotheker und die mehrwertsteuer ein Apothekenverkaufspreis von 12,25 euro

Quelle: Pro generika; eigene Darstellung

12,25

0,73

1,00

großhandelsspanne(0,70 euro + 3,15 % * hAP; max. 37,80 euro)

19 % mehrwertsteuer

Apothekenvergütung(8,51 euro + 3 % auf AeP)

Apotheken- verkaufspreis (AvP)

herstellerabgabepreis (hAP)

Apothekeneinkaufspreis (AeP)1,73

1,96

8,56

euro euro

euro

2012 hatten über 82 mio. und somit rund 20 % aller in der Apotheke abgegebenen ver-schreibungspflichtigen generika einen werkspreis von maximal einem euro.


Die gesetzlichen kostendämpfungsinstrumente belasteten die Arzneimittelhersteller 2012 insgesamt mit 10,33 mrd. euro: Auf rabattverträge entfielen dabei allein 2,4 mrd. euro

Quelle: Pro generika; ims health, gkv-spitzenverband, bmg *Quelle: bundesregierung, 3. 1. 2013, bt-Drucksache 17/12003

5,4 mrd. euroFestbeträge

10,33 mrd. eurojährliche belastung (gesamt)

2,4 mrd. eurorabattverträge nach § 130a Abs. 8 sgb v

0,025 mrd. euro Frühe nutzbewertung nach Amnog*

2,5 mrd. euro herstellerzwangsrabatte

10,33 mrd. euro

=

+

+

+

98

Durch generikawettbewerb hat die gkv 2012 13 mrd. euro gespart: weitere 3 mrd. euro wären möglich gewesen

Preisbasis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug der herstellerzwangsrabatte und des ApothekerrabattesQuelle: ims Pharmascope Polo


4

8

12

16

2

6

10

14

einsparungen in mrd. euro

18

12,8

15,83,0

realisierte einsparungen

maximale einsparungen

zusätzliches einsparpotenzial

10

Die Anzahl der rabattverträge hat einen neuen höchststand erreicht: De facto trifft es fast ausschließlich generika

Quelle: Pro generika; insight health, nvi Dezember 2012

Dezember 2011

Dezember 2012

8.000

16.000

24.000

32.000

36.000

4.000

12.000

20.000

28.000

Anzahl rabattverträge

Anzahl handelsformen

unter rv

Anzahl krankenkassen mit rabattverträgen

Anzahl unternehmen mit rabattverträgen

50

100

150

200

225

25

75

125

175

16.37418.468

33.35734.881

153 144 151 161


11

Der zeitraum zwischen Patentablauf und erster Ausschreibung einer krankenkasse nimmt stetig ab: generikawettbewerb und Anbietervielfalt benötigen jedoch zeit, um sich zu entwickeln

Quelle: Pro generika; Auswertungen insight health

zeitraum zwischen Patentablauf und erster exklusiver Ausschreibung einer krankenkasse

zeitraum zwischen Ausschreibungsbeginn und beginn des rabattvertrages

Apr2011

jan2011

jul2011

okt2011

jan2012

Apr2012

jul2012

okt2012

jan2013

Apr2013

jul2013

okt2013

jan2014

wirkstoff

ibandronsäure

letrozol

Quetiapin

candesartan

montelukast


* hAP=herstellerabgabepreisQuelle: Pro generika; ims contract monitor® national

restgruppe patentgeschützte Produkte

patentfreie erstanbieterprodukte generika

Das marktvolumen unter rabattvertrag steigt kontinuierlich an: 90 % aller rabattierten Packungen sind generika

100

200

300

400

346

370

Absatz (in mio. Packungen)umsatz (hAP*) in mrd. euro

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

jan–Dez 2011

4,8

5,5

54 %

28 %

52 %

33 %

13 %

17%

jan–Dez 2012

91 %90 %

jan–Dez 2011 jan–Dez 2012


13

Quelle: Pro generika; ims contract monitor® national; generikafähiges segment (generika, erstanbieter und zweitanbieter mit abgelaufenem Patent, nie geschützte Produkte)

65 % aller abgegebenen generikapackungen im generika fähigen markt sind bereits rabattiert: tendenz steigend

marktanteil generikafähiger markt, Absatz in Packungseinheiten in Prozent

marktanteil generikafähiger markt, umsatz in euro in Prozent

70 %

60 %

50 %

40 %

30 %

20 %

10 %

April2007

April2008

April2009

April2010

April2011

April2012

Dezember2012

marktanteil rabattverträge in Prozent


rabattverträge reduzieren die Anbietervielfalt: Der Anteil der führenden zehn hersteller im rabattvertragsmarkt ist wesentlich höher als im marktsegment ohne rabattverträge

Quelle: Pro generika; ims contract monitor® national; Absatz in Packungseinheiten, januar bis Dezember 2012

Anteil der top 10 hersteller im gesamten gkv-markt

übrige Pharmaunternehmen

Anteil Absatz in Packungseinheiten

20 %

40 %

60 %

80 %

100 %

50 %

50 %

gkv-gesamt

34 %

marktsegment ohne rabattvertrag

29 %

71 %

marktsegment mit rabattvertrag

66 %

14Pro generika | Faktenbuch – bundestagswahl 2013

15

rabattverträge führen auch bei wichtigen wirkstoffen zu sehr starken marktverengungen: hohe marktanteile verteilen sich jeweils auf wenige Anbieter

Quelle: Pro generika; eigene berechnung auf basis nvi-kt (insight health)

marktanteil im rabattvertragsmarkt

tacrolimus(immunsuppressivum

bei transplantationen)

methotrexat(krebs, rheuma)

ibuprofen(schmerz)

Fentanyl(schmerz)

simvastatin(cholesterinsenker)

0 20 30 40 50 60 70 80 90 100

marktanteil in verordnungen der jeweiligen toP 3 unternehmensgruppenwirkstoff

10

99,7 %

92,5 %

98,8 %

90,6 %

79,5 %


16

patentgeschützte Arzneimittel originalpräparate (mit generikakonkurrenz)

originalpräparate (ohne generikakonkurrenz) generika

* DDD=defined daily dose; definierte tagesdosisQuelle: Pro generika; iges-berechnungen nach nvi (insight health)

generikaunternehmen decken praktisch den gesamten bedarf bei Antibiotika: Der Anteil der generika an der Antibiotikaversorgung in Deutschland lag 2012 bei über 95 %

100

200

300

400

500

50

150

250

350

450

550

verordnungen (in mio. DDD*)

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

369

300 304 329 346 365 359 367 362

354372 381

397 391 391379


16 17

bei den Antibiotika zeigt sich eine sehr hohe marktverengung durch rabattverträge: Die versorgung wird faktisch von je drei unternehmensgruppen gewährleistet

Quelle: Pro generika; eigene berechnung auf basis nvi-kt (insight health)

marktanteil im rabattvertragsmarkt

marktanteil in verordnungen der jeweiligen toP 3 unternehmensgruppenwirkstoff

Doxycyclin

Amoxicillin

cefaclor

clarithromycin

clindamycin

0 20 30 40 50 60 70 80 90 10010

100 %

98,4 %

99,3 %

96,6 %

95,5 %


18

Paradigmenwechsel bei Patentabläufen: Ab 2014 werden vor allem biopharmazeutika patentfrei

* hAP=herstellerabgabepreisbasis: mAt 10 / 2012Quelle: Pro generika; shArk (insight health); nvi (insight health)

biopharmazeutika

chemische wirkstoffe

umsatz (hAP*) in mio. euro

Patentablauf 2015

200

400

600

800

100

300

500

700

1000

900

Patentablauf2013

Patentablauf 2014

964

881

283

369

783

28


18 19

* herstellerabgabepreis; ausschließlich Apothekenmarkt** gamsi-schätzung jahresumsatz 2012 auf basis der marktdaten 01–06 2012, vortrag schmidt, gkv-spitzenverband 29.11.2012Quelle: Pro generika; Präsentation ims egA-symposium, 20. April 2012, eigene Auswertung nach nvi-kt (insight health)

blockbuster-biopharmazeutika laufen bis 2018 aus dem Patent: Dann öffnet sich das Fenster für biosimilars und wettbewerb

Deutschland*

weltweit

wirkstoff

Adalimumab (humira)

etanercept (enbrel)

infliximab (remicade)

insulin glargine (lantus)

rituximab (mabthera)

bevacizumb (Avastin)

enoxaparin sodium (lovenox)

interf. beta-1A (rebif, Avonex)

trastuzumab (herceptin**)

Pegfilgrastim (neulasta)

glatiramer Acetate (copaxone)

Darbopoetin Alfa (Aranesp)

in mrd. euro pro jahr

total 51 mrd. euro

6,0

5,6

5,3

4,5

4,5

4,2

4,1

4,1

3,8

3,3

3,2

2,5

0,525

0,363

0,152

0,147

0,028

0,290

0,210

0,472

0,375

0,092

0,237

0,064


20

Die entwicklung von biosimilars erfordert viel zeit und investitionen: sie dauert 10 jahre und erfordert bis zu 200 mio. euro

* Abgabe zu gunsten der gkv in 2012** hersteller pro wirkstoff bei funktionierendem generikawettbewerb, iges institut 2011Quelle: Pro generika; eigene recherche nach nvi-kt (insight health)

generika

biosimilars


entwicklungsdauer

7–10

2–3

entwicklungskosten

60–200

2–6

ProduktanzahlDeutschland

7.500*

14

hersteller inDeutschland

25–30**

5

in jahren in mio. euro in stk. Anzahl

20 21

* defined daily dose (definierte tagestherapiedosis)Quelle: Pro generika; nvi (insight health)

Das deutsche gesundheitssystem ist noch nicht auf biosimilars vorbereitet: ihr Anteil an der versorgung ist äußerst gering

0,6% Biosimilars5,8 Mio DDD *

0,7% patentfreie Erstanbieterprodukte6,8 Mio DDD *

1,3% biosimilarfähiger Markt12,7 Mio DDD *

98,7% patentgeschützter Markt931,5 Mio DDD *

98,7% patentgeschützter markt 931,5 mio DDD*

1,3% biosimilarfähiger markt 12,7 mio DDD*


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* umsatz hAP real: gkv-umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer unternehmer abzgl. gesetzlicher herstellerabschlägeQuelle: Pro generika; nvi (insight health)

biopharmazeutika haben eine hohe umsatzrelevanz*: Das Potenzial der biosimilars wird nicht ausgeschöpft

1,6% Biosimilars0,06 Mrd. Euro

4,3% patentfreie Erstanbieterprodukte0,16 Mrd. Euro

5,9% biosimilarfähiger Markt0,22 Mrd. Euro

94,1% patentgeschützter Markt3,54 Mrd. Euro

94,1% patentgeschützter markt 3,54 mrd. euro

5,9% biosimilarfähiger markt 0,22 mrd. euro


22 23

* umsatz hAP real: gkv-umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer unternehmer abzgl. gesetzlicher herstellerabschlägeQuelle: Pro generika; nvi (insight health)

wir sind Pro generika


HerausgeberPro generika e.v. | unter den linden 32-34 | 10117 berlintel. +49(0)30 - 81 61 60 9-0 | [email protected] | www.progenerika.de

Konzept und Gestaltungwww.tack-design.de

www.progenerika.de

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