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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH www.ages.at
Dr. Violetta Zmuda AGES MEA, Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfung violetta.zmuda@ages.at AGES-Gespräch Wien, 12. Oktober 2016
Bedeutung der Norm EN ISO 14155 - GCP für Medizinprodukte in der Praxis -
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Klinische Prüfung von Medizinprodukten Rechtliche Basis
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Rechtsgrundlagen
• Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung ist ein
„dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechender Prüfplan“ (§ 42 Abs. 1 MPG).
• Es existieren keine gesetzlichen Vorgaben im österreichischen Gesetz (MPG),
wie ein Studienprotokoll (oder andere Studiendokumente) aufgebaut sein sollte(n).
• Verweis auf Harmonisierte Normen:
§ 13. (1) MPG: „Soweit harmonisierte Normen im Sinne dieses Bundesgesetzes eingehalten werden, ist davon auszugehen, dass den jeweiligen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes entsprochen wird.“
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Grundlegendes
• Harmonisierte Normen (§ 2 Abs. 17 MPG) „Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als “harmonisierte Norm” für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden. …“
Fachexperten, Begutachtungs- und Abstimmungsprozess Aktueller Stand von Wissenschaft und Technik (Mindest-Standard) Qualifizierte Empfehlungen
Konformitätsvermutung! 4 Violetta Zmuda 2016-10-12
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Wo ist die EN ISO 14155 zu finden?
https://www.austrian-standards.at/home/
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Äquivalent zu ICH-GCP!
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EN ISO 14155 - Ziele
EN ISO 14155 legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll (CEN-Webseite): • „Schutz der Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der beteiligten Versuchs-
personen • Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen
Prüfung und Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung (Datenqualität!)
• Unterstützung von Sponsoren, Monitoren, Prüfern, Ethikkommissionen,
gesetzlich zuständigen Behörden und der am Konformitätsbewertungs-verfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen“
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GCP!
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EN ISO 14155 - Grundsätze
• Vor Beginn von klinischen Prüfungen müssen SOPs vorliegen, die alle Tätigkeiten im Rahmen der Prüfungen beschreiben
• Ein teilweises oder komplettes Fehlen von SOPs verstößt gegen die
Anforderungen der Norm
• Gültig für alle klinischen Prüfungen von MP gem. MDD 93/42/EWG und AIMD 90/385/EWG
• Keine Gültigkeit für In-vitro-Diagnostika 98/79/EG
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Häufige Problembereiche
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Studienprotokoll
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Patienteninformation/Einwilligung
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EN ISO 14155 Klinischer Prüfplan - Inhalte 1. Identifizierung (Titel, Version, Protokoll-Nr.) und
Verantwortlichkeiten (Protocol Signature Page!) 2. Synopse 3. Beschreibung des Prüfprodukts / Zweckbestimmung 4. Rationale der klinischen Prüfung 5. Risiken / Risikoanalyse und -bewertung 6. Ziele, Hypothesen und Endpunkte der klinischen Prüfung 7. Aufbau der klinischen Prüfung (Ein- und Ausschlusskriterien) 8. Statistik 9. Ethische Aspekte 10. (Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse 11. usw.
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Beschreibung des Prüfproduktes (Zweckbestimmung!)
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EN ISO 14155…
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Beschreibung des Prüfproduktes und der Vergleichsbehandlung bzw. des
Vergleichsproduktes (inkl. Begründung) sowie begleitende Behandlung, Trainingsmaßnahmen, etc.
Hierzu gehört auch die Zweckbestimmung und der vorgesehenen Indikation!
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Ein-/Ausschlusskriterien
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• Alle Kontraindikationen, welche in der Produktbeschreibung angeführt
sind, sind als Ausschlusskriterien in das Studienprotokoll aufzunehmen.
• Für eine Anwendung eines Medizinproduktes im Rahmen einer
klinischen Prüfung, welche laut Gebrauchsanweisung des Herstellers eine absolute Kontraindikation darstellt ist eine adäquate Begründung vorzulegen
Unsere Standpunkte
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Die Verantwortung für das Device trägt dann der Sponsor!
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Häufiger Mangel Prüfplan/Patienteninformation
• Risiken des Prüfproduktes
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PatientInneninformation - vor BASG Mängelschreiben
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Patienteninformation - nach BASG Mängelschreiben
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Alle vorhersehbaren Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen, wie in Gebrauchsanweisung (IFU) bzw. im
Handbuch des klinischen Prüfers (IB) gelistet, sind in das Studienprotokoll sowie die Patienteninformation
aufzunehmen.
Unser Standpunkt
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Weitere häufige Mängel Patienteninformation
• Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln?
• Alternativbehandlungen/Weiterbehandlungsmöglichkeiten • Kontaktdaten Patientenanwaltschaft, Patientenvertretung oder
Patientenombudsschaft • Genaue Versicherungsdaten!!! (Versicherer, Polizzennummer, MPG!) • Datenschutz
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FAZIT
• Ein dem Stand der Wissenschaft entsprechender Prüfplan (und andere Studiendokumente) berücksichtigt die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis
• Die Norm EN ISO 14155 bildet diese ab • Viele vorgelegte Prüfpläne entsprechen den Anforderungen und folgen der
Norm.
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Norm EN ISO 14155!
Dr. Violetta Zmuda Tel.: 050555-36441 Mail: clinicaltrials@ages.at Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/ Agentur für Gesundheit und Ernährungsssicherheit (AGES) Traisengasse 5 | 1200 Vienna, Austria www.basg.gv.at
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