GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)Grundkurs / Au� aukurs nach Arzneimittelgesetz mit Lernerfolgskontrolle

Einladung

13.06.2019 | 14.06.2019 13:00 UhrKlinikum St. Georg • Haus 33

VeranstaltungsortKlinikum St. Georg gGmbHDelitzscher Straße 141, 04129 Leipzig Haus 33 • Aufgang A • 3. Etage • Seminarraum IV • Zi. 311

Organisatorische Leitung Dr. med. Andreas BoehmChefarzt der Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde Klinikum St. Georg gGmbH, Leipzig

GebührenFür Mitarbeiter des Klinikums:

Grund- und Aufb aukurs: 300,00 Euro150,00 EuroEinzelkurs:

Grund- und Aufb aukurs: 500,00 EuroEinzelkurs: 250,00 Euro

AnmeldungBitte melden Sie sich an unter: E-Mail: hno@sanktgeorg.de Die Anmeldung ist erst verbindlich nach Eingangder Kursgebühr auf unserem Konto.

BankverbindungBank für SozialwirtschaftIBAN DE47 8602 0500 0003 5577 00BIC BFSWDE33LPZ

Verwendungszweck1. GCP-Grundkurs nach AMG am 13.06.2019 Spo 19/00032. GCP-Aufbaukurs nach AMG am 14.06.2019 Spo 19/0004

Klinikum St. Georg gGmbHAkademisches Lehrkrankenhaus der Universität LeipzigGeschäftsführerin: Dr. Iris MindeDelitzscher Straße 141 | 04129 Leipzig

Für externe Teilnehmer:

Die Anzahl der Teilnehmer ist begrenzt. Die Vergabe erfolgt nach dem Datum des Eingangs der Kursgebühr.

Für interne Mitarbeiter: Die Rückerstattung der Kursgebühr kann über die DR-Abrechnung nach Kursteilnahme erfolgen.

RücktrittEine kostenfreie Stornierung ist bis 14 Tage vor Veranstal-tungsbeginn möglich. Bei Stornierungen nach diesem Termin erfolgt keine Rückerstattung der Teilnahmegebühr.

FortbildungspunkteDie Veranstaltung wird mit 9 Fortbildungspunktenje Kurs durch die SLÄK bewertet.

Agenda Tag 1 - Grundlagenkurs 13.06.201913:00 – 14:30 Uhr

BegrüßungModul 1: Historie der ArzneimittelforschungModul 2: Begriff e und De� nitionen

14:30 – 14:45 Uhr Kaff eepause

14:45 – 16:15 Uhr Modul 3: GCP - rechtliche Grundlagen Teil IModul 4: Einführung in die klinische Prüfung

16:15 – 16:30 Uhr Kaff eepause

16:30 – 18:00 Uhr Modul 5: Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei einer klinischen Prüfung: der Prüfer und der MonitorModul 6: Ablauf einer klinischen Prüfung Teil I

18:00 – 18:15 Uhr Kaff eepause

18:15 – 19:45 Uhr Modul 7: Studiendurchführung nach GCPModul 8: Übung: der Patientendatenbogen (CRF)

Lernerfolgskontrolle

Agenda Tag 2 - Aufb aukurs 14.06.2019 13:00 – 14:30 Uhr

Modul 1: Deklaration of Helsinki, ICFModul 2: GCP – rechtliche Grundlagen Teil II

14:30 – 14:45 Uhr Kaff eepause

14:45 – 16:15 Uhr Modul 3: regulatorische Änderungen: das 2. AMG Änderungsgesetz, Clinical Trial Regulation

16:15 – 16:30 Uhr Kaff eepause

16:30 – 18:00 Uhr Modul 5: NIS nicht interventionelle StudienModul 6: Verantwortlichkeiten: der Sponsor

18:00 – 18:15 Uhr

Kaff eepause

18:15 – 19:45 UhrModul 7: Audits, Inspektionen, PharmakovigilanzModul 8: FallbeispieleLernerfolgskontrolle

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

eine gut strukturierte, tägliche klinische Arbeit wird von vielen von uns als normal betrachtet. Damit man diese „gute tägliche klinische Arbeit“ in wissenschaftlichen Stu-dien verwerten kann, gibt es in vielerlei Hinsicht wichtige regulatorische Dinge, die einzuhalten sind. Dazu gehört, ein detailliertes Wissen über aktuelle und zukünftige Re-gularien im Umfeld von klinischen Prüfungen zu besitzen.

Ich lade Sie hiermit herzlich zu einem Grund- und Aufbaukurs nach AMG entsprechend dem „Good Clinical Practice, GCP-Curriculum“ der Bundesärztekammer ein.

Der Kurs basiert auf den neuesten Empfehlungen der Bun-desärztekammer, dem Vorsitzenden der Ethikkommission der Landesärztekammer sowie des Arbeitskreises Medizi-nischer Ethik-Kommissionen und wird bundesweit aner-kannt.

Ihr

Andreas BoehmDr. med. Andreas Boehm

TermineGCP-Grundkurs nach AMG mit Lernerfolgskontrolle Donnerstag • 13.06.2019 • 13:00 – 19:45 UhrHaus 33 | Bildungszentrum Aufgang A, 3. Etage

Raum 311 (Seminarraum IV)Referentin: Dr. Franziska Handmann(Ansprechpartnerin: Katharina Zeisler)

GCP-Aufb aukurs nach AMG mit Lernerfolgskontrolle Freitag • 14.06.2019 • 13:00 – 19:45 UhrHaus 33 | Bildungszentrum Aufgang A, 3. Etage

Raum 311 (Seminarraum IV)Referent: Dr. Dr. Jean Bernard Petri (Ansprechpartnerin: Katharina Zeisler)

Dr. med. Andreas Boehm