Gebrauchsinformation: Information für den AnwenderMund... · • wenn sich das Krankheitsbild...

• wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 5 TagenkeineBesserungeintritt.

Wenneinerdieser3PunktebeiIhnenzutrifft,befragenSiebitteIhrenArzt.

Kinder und Säuglinge:VorderAnwendungvonMykoderm®Mund-GelbeiSäuglingenbiszumAlter von6MonatenbefragenSiebitte IhrenArzt. Esgibt Einzelfall-berichte zu Atemstörungen nach Aspiration (Einatmen/VerschluckendesGelsindieAtemwege)beiSäuglingenunter6Monaten.Umdemvorzubeugen,beachten Sie bitte unbedingt die Hinweise zur Art der Anwendung (unter3).

Bei Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel mit anderen Arzneimitteln:DieWirkungdernachfolgendgenanntenArzneistoffebzw.Präparate-gruppenkannbeigleichzeitigerBehandlungmitMykoderm®Mund-Gelbeeinflusstwerden:

Arzneimittel,dieübereinbestimmtesEnzymsystemderLeber (Cyto-chrom P-450) abgebautwerden, können in ihrerWirkung und ihrenmöglichen Nebenwirkungen verstärkt werden. Dies betrifft alle imAbschnitt „Mykoderm® Mund-Gel darf nicht angewendet werden“genanntenArzneimittelundzusätzlichdieimFolgendenaufgeführtenStoffe. Deren Dosierung sollte bei gleichzeitiger Anwendung vonMiconazolgegebenenfalls(aberausschließlichnachRücksprachemitdemArzt!)reduziertwerden:• bestimmteArzneimittelgegenAIDS (HIV-Protease-Inhibitoren),wieSaquinavir;

• Arzneimittel zurBehandlung von „Krebs“ (Zytostatika),wieVinca-Alkaloide,BusulphanundDocetaxel;

• bestimmteArzneimittel gegenBluthochdruck,wieDihydropyridineundmöglicherweiseVerapamil;

• ArzneimittelzurHerabsetzungderImmunabwehr(Immunsuppressi-va),wieCiclosporin,Tacrolimus,Sirolimus(Rapamycin);

• TablettengegenerhöhteBlutzuckerwerte(oraleAntidiabetika);• bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonKrampfleiden(Antiepi-leptika),wieCarbamazepin,Phenytoin;

• Alfentanil,einstarkesSchmerzmittel;• Sildenafil,einArzneimittelzurBehandlungmännlicherImpotenz;• bestimmteSchlaf-oderBeruhigungsmittel,wieAlprazolam,Midazo-lami.v.,Buspiron,Brotizolam;

• bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonTuberkulose,wieRifa-butin;

• Methylprednisolon,einArzneimittelgegenEntzündungen;• Trimetrexat, ein Arzneimittel gegen eine bestimmte Form vonLungenentzündung;

• Ebastin,einArzneimittelgegenAllergien;• Reboxetin,einArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen;• Tobramycin,einAntibiotikum.

Kombinationen mit systemisch anzuwendenden Arzneimitteln gegenPilzerkrankungen(systemischeAntimykotika)sindzuvermeiden,daeszueinerVerstärkungderNebenwirkungenoderzueinergegenseitigenHemmungderWirkung(Polyenantimykotika,z.B.AmphotericinB)kom-menkann.BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArz-neimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/an-gewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Schwangerschaft:Mykoderm® Mund-Gel sollte nicht in den ersten 3 Monaten derSchwangerschaftangewendetwerden.Abdem4.MonatderSchwan-gerschaftsolltedasArzneimittelnuraufausdrücklicheAnweisungdesArztesverwendetwerden.

Stillzeit:Es ist nicht bekannt, ob derWirkstoff in die Muttermilch übergeht.Mykoderm®Mund-Gel solltewährendder Stillzeit nur auf ausdrück-licheAnweisungdesArztesangewendetwerden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3. WIE IST MYKODERM® MUND-GEL ANZUWENDEN?

WendenSieMykoderm®Mund-GelimmergenaunachderAnweisungdieserPackungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothe-kernach,wennSiesichnichtganzsichersind.FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

GelzurAnwendunginderMundhöhle

Wirkstoff:Miconazol20mg/gGel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen best-möglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mykoderm® Mund-Gel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

• FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

• WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach5TagenkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

• WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträch-tigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchs-informationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApo-theker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Mykoderm® Mund-Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel beachten?

3. Wie ist Mykoderm® Mund-Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mykoderm® Mund-Gel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MYKODERM® MUND-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGE-WENDET?

Mykoderm® Mund-Gel ist ein Antimykotikum (Mittel zur Behand-lung von Pilzerkrankungen).

Mykoderm® Mund-Gel wird angewendetzurBehandlungvonHefepilzinfektionenderMundschleimhaut(Mundsoor).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKODERM® MUND-GEL BEACHTEN?

Mykoderm®Mund-Geldarfnichtangewendetwerden:• wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMiconazol,verwandtepilzabtötendeMedikamenteodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind;

• wennSieanLebererkrankungenleiden;• wennSiegleichzeitigeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:- blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (oraleAntikoagulantien,z.B.Warfarin),

- bestimmteArzneimittelgegenAllergien(TerfenadinundMizola-stin),

- Cisaprid,einArzneimittelzurBehandlunggestörterBewegungs-abläufeimMagen-Darm-Trakt,

- bestimmteSchlaf-oderBeruhigungsmittel(Triazolam,MidazolamzumEinnehmen),

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstö-rungen(ChinidinundDofetilid),

- Pimozid,einArzneimittelgegenpsychotischeStörungen,- bestimmteArzneimittelzurCholesterinsenkung,wieSimvastatinundLovastatin.

(Sieheauch„Bei Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel mit anderen Arzneimitteln“).

Mykoderm® Mund-Gel sollte nicht in den ersten 3 Monaten derSchwangerschaftangewendetwerden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel ist erforderlich• beierstmaligemAuftretenderErkrankung;• wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind während der vergangenen12MonatemehrmalsderartigePilzinfektionenaufgetretensind;

Mykoderm

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Stand:08/15;PB1606600

Art der Anwendung:GelzurAnwendunginderMundhöhle.

WendenSieMykoderm®Mund-GelüberdenTagverteilt4-malnach den Mahlzeitenan.TragenSiedasMund-GelaufdieMundschleim-hautauf(z.B.miteinemsauberenFinger)undverteilenSieesgleich-mäßig.

WennSieMykoderm®Mund-GelbeiSäuglingenundKleinkindernan-wenden:• TragenSiedasMund-GelinkleinenEinzelportionen,z.B.mit einem sauberen Finger,aufdieMundschleimhautauf.• Geben Sie das Gel vorne in den Mund und keinesfalls in den

Rachen,umeineAspiration(EinatmenindieAtemwege)zuvermei-den(vgl.2.„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMykoderm®Mund-Gelisterforderlich“).BittebeobachtenSiedasKindnachderAnwendung.

DasGelsollmöglichst langeimMundbehaltenunddanngeschlucktwerden.

Dauer der Anwendung:Üblicherweise gehen die Anzeichen des Mundsoors innerhalb derersten5TagenachBeginnderBehandlungdeutlichzurück.SetzenSiedieBehandlungmindestens1-2TageüberdasVerschwindenderBe-schwerdenhinausfort.FallserforderlichkanndieBehandlungauf1-2Wochenverlängertwerden.

BittesprechenSiemit IhremArztoderApotheker,wennSiedenEin-druckhaben,dassdieWirkungvonMykoderm®Mund-Gelzustarkoderzuschwachist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mykoderm® Mund-Gel ange-wendet haben als Sie sollten:WennSiezuvielMund-Gelaufgetragenhaben,kanneszuErbrechenund Durchfällen kommen. Sollten Sie ungewöhnliche Krankheitszei-chenfeststellen,setzenSiesichbittemitIhremArztinVerbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Mykoderm® Mund-Gel vergessen haben:SetzenSiedieBehandlung,wieinderDosierungsanleitungangegeben,fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mykoderm® Mund-Gel abgebrochen wird:DieBehandlungsolltewieunter „Dosierung“beschrieben,durch-geführtwerden, auchwenndie Symptome schon beseitigt sind.DieInfektionkannimmernochbestehenundmöglicherweisewiederaus-brechen,wenndasArzneimittelzufrühabgesetztwird.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mykoderm® Mund-Gel Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehr häufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehr selten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDatennichtabschätzbar

Mögliche NebenwirkungenMagen-Darm-Trakt:GelegentlichÜbelkeitundErbrechen,nachlängererAnwendungDurchfall.

Haut- und Unterhautzellgewebe:SeltenallergischeReaktionen.Häufigkeitnichtbekannt:HautausschlagmitEitergefülltenPusteln/Bla-sen(akutegeneralisierteexanthematösePustulose).

InEinzelfällenAtemnotdurchAspiration(VerschluckendesGelsindieAtemwege),dieauchschwerverlaufenkann(sieheauchAbschnitt3:ArtderAnwendung).

WennSieeinederfolgendenNebenwirkungenbemerken,beendenSiedieAnwendungvonMykoderm®Mund-GelundkontaktierenSiesofortIhrenArzt:•SchwellungenvonGesicht,ZungeoderHals;SchwierigkeitenbeimSchlucken;NesselsuchtundAtembeschwerden(Angioödem,anaphylaktischeReaktionen,Häufigkeitnichtbekannt),

•einebesondersintensiveallergischeReaktionmitHautausschlag,häu-figinderFormvonBlasenoderWundstelleninderMundhöhleunddenAugensowieananderenSchleimhäuten,wieetwaandenGenitalien(Stevens-Johnson-Syndrom,SJS,Häufigkeitnichtbekannt),

•schwere,großflächigeHautschäden(AblösungderOberhautvonderoberflächlichenSchleimhaut)(toxischeepidermaleNekrolyse,TEN,Häufigkeitnichtbekannt).

Meldung von NebenwirkungenWennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirektdem

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukteAbt.PharmakovigilanzKurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,Website:www.bfarm.de

anzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfü-gunggestelltwerden.

5. WIE IST MYKODERM® MUND-GEL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderTubeundFaltschachtelangegebenenVerfalldatum nichtmehr verwenden! DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:NachAnbruchderTube8Wochenhaltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Mykoderm® Mund-Gel?DerWirkstoffistMiconazol.

1gGelenthält20mgMiconazol(entsprechend2%).DiesonstigenBestandteilesind:Polysorbat20,Saccharin-Natrium,Kartoffelstärke,Aromastoffe,Etha-nol96%,Glycerol,gereinigtesWasser.

Wie sieht Mykoderm® Mund-Gel aus und der Inhalt der Packung:Mykoderm®Mund-GelistinPackungenmit20g(N2)und40g(N3)GelzurAnwendunginderMundhöhleerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerEngelhardArzneimittelGmbH&Co.KG,Herzbergstr.3,61138Nieder-dorfelden,Tel.:06101/539–300,Fax:06101/539–315Internet:www.engelhard-am.de,e-mail:info@engelhard-am.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Kinder und Einzeldosis TagesgesamtdosisErwachsene ½Messlöffel 4-maltägl.½Messlöffel (entsprechend2,5mlGel, (entsprechend10,0mlGel, enthaltend enthaltend 60mgMiconazol) 240mgMiconazol)

Tageshöchstdosis: 20mg/kgKörpergewicht

Säuglinge Einzeldosis Tagesgesamtdosis

¼Messlöffel 4-maltägl.¼Messlöffel (entsprechend1,25mlGel, (entsprechend5,0mlGel, enthaltend30mg enthaltend120mg Miconazol) Miconazol)

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