ISO 9000 - Normenfamilie Geschichte, Aufbau, Audits und Zertifizierung 1

ISO 9000 - Normenfamilie

Geschichte, Aufbau, Audits und Zertifizierung

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Die acht Grundsätze des QM

• 1. Kundenorientierung• 2. Führungsstärke• 3. Mitarbeiterbezogen• 4. Prozessorientiert• 5. Systemorientiert• 6. Kontinuierliche Verbesserung• 7. Sachbezogener Entscheidungsansatz• 8. Lieferantenbeziehung

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Die fünf Hauptkapitel der ISO 9001

• 1. QM-System (allgem. Anforderungen, dokumentierte Anforderungen, QM-Handbuch, Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen)

• 2. Verantwortung der Leitung

• 3. Management von Ressourcen

• 4. Produktrealisierung

• 5. Messung, Analyse und Verbesserung

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Dokumentationspyramide

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ISO 19011 - Auditprinzipien

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Auditarten

Produktaudit:• stichprobenartige Untersuchung von fertigen Produkten auf

Übereinstimmung mit den vorgegebenen Spezifikationen• Stichprobenumfang richtet sich nach der Komplexität des

ProduktesVerfahrensaudit:• untersucht die Wirksamkeit einzelner im Unternehmen ein-

esetzter Prozesse, Teilprozesse und Verfahren• kann auch als Instrument zur Prozessverbesserung

eingesetzt werdenSystemaudit:• dient zum Nachweis der Wirksamkeit und Funktionsfähigkeit

des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens

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Zertifizierung (Übersicht) Akkreditierung

Zertifizierungsstelle Prüfstellen EN ISO 17025

Überwachungsstellen EN ISO 17025

Zertifizierung vonProduktenEN 45011

Zertifizierung vonQM - Systemen

EN 45012

Zertifizierung vonPersonen

EN ISO 1702416

Feststellen, Bescheinigen und gegebenenfalls (Wieder-) Bestätigen,dass eine Prüf- oder Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenzbesitzt, bestimmte, festgelegte Konformitätsbewertungsaufgabenoder Zertifizierungen (von QM-Verfahren) durchzuführen.

Dieses Feststellen erfolgt in der Regel durch eine dritte Stelle.

Festgestellt wird Kompetenz bezüglich:

ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen

Akkreditierung

ProzesseEinrichtungen (Schulung, Ausstattung)Personal

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ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen

Akkreditierung

Ziel der Akkreditierung:Vertrauen in die Kompetenz und Zuverlässigkeit zu zertifizierenden Stelle aufzubauen.

Vorraussetzung für die gegenseitige (internationale) Anerkennungvon Prüf- und Überwachungsberichten und Zertifikaten.

"Zertifizierung der Zertifizierer"

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ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen

Notifizierung

Benennung einer Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstelledurch einen EU-Mitgliedsstaat an die EU-Kommission,bzw. an andere EU-Mitgliedsstaaten, um im Rahmen einer oder mehrerer EU-Richtlinien bestimmte Aktivitäten durchführen zu dürfen.

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ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen

Zertifizierung

Das Verfahren bzw. das Ergebnis des Verfahrens, bei dem von einem Dritten bescheinigt wird, dass

ein Unternehmeneine Einzelpersonein Erzeugnisein Verfahreneine Dienstleistung

bestimmten, vom Akkrediteur vorgeschriebenen Anforderungen entspricht.

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ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen

Zertifizierung

Erworbene Zertifizierungen (Zertifikate) bescheinigen dem Zertifizierten Kenntnisse

in einem oder mehreren streng definierten Bereichenmeist nur für begrenzte Zeit gültig

Bestätigung, dass bestimmte Abläufe auf Normenkonformität oder Kenntnisse vorhanden sind.

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ZERTIFIZIERUNGBegriffsbestimmungen

Audit

Revision, Wiederbegutachten, Überprüfung.

Auf dem Gebiet der Qualitätssicherung bedeutet es ein erfolgtes Begutachtungsverfahren einer Organisation oder eines Unternehmens durch eine externe Stelle bezüglich Einhaltung festgelegten Qualitätssicherungsnormen.

Werden durchgeführt im Zuge einer Neuzertifizierung oder zur Verlängerung einer bereits bestehenden Zertifizierung.

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Ablauf der Akkreditierung

• Antrag, Beratung

• Audit, Durchführung der Verbesserungsmaßnahmen

• Akkreditierungsentscheidung

• Ausfertigung des Bescheids

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Zertifizierung nach ISO 9000

• Bezieht sich auf Qualität und Zuverlässigkeit der Leistungen und Lieferungen

• Forderungen zB:– Dokumentation der Abläufe– Wareneingangsprüfung– Lieferantenbewertung– Erfassen von Reklamationen

• Zertifizierungsstelle: z.B. ÖQS24

Zertifizierung von Produkten

• Überprüfung auf Gebrauchstauglichkeit in bestimmtem Nutzungskontext, z.B.

Geprüfte Qualität (Ja zu A)BIO-Gütesiegel

TÜV Österreich ZeichenCE-KennzeichnungExplosionsschutzE-Zeichen für Kraftfahrzeuge

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Zertifizierung von Personal

• Im Rahmen der EN 45013 (oder ISO 17024)– zB durch Wifi, ÖVQ

• Marktmäßige Zertifizierung– zB Cisco, ECDL, Europäische Sprachen-Zertifikate

• „Zertifizierung von auf nicht formalem Weg erworbenen beruflichen Kompetenzen zur Sichtbarmachung beruflicher Qualifikation und Erlangung einer formalen Qualifikation“

– Außerordentliche Lehrabschlussprüfung– Berufsreifeprüfung und Externistenprüfung

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NormungZiele der Normung• Kompatibilität mit Produkten• genormte Kommunikation• Abbau von Handelshemmnissen• Abschottung des eigenen

Marktes

Aspekte der Normung• Erhöhung der Sicherheit• Erhöhung der Funktionalität• wirtschaftlicher Nutzen

Wesen der Normung• Normung basiert auf Konsens• Normen sind jedoch nie neutral

→ reflektieren Position des Stärkeren

• Nichteilnahme = „Ruder abgeben“ + Anschluss verlieren

• Normung ist ein strategisches Element

• Normung ist Chefsache

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Standards weltweit

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Internationale Normungsinstitutionen

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KVP des Umweltmanagements

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EMAS- Ablauf

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Vergleich EMAS - ISO 14001

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