View
5
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen
EndoskopenRalf Wesch
Vortrag auf dem 24. Osnabrücker Steritreff am 17. Mai 2017
Folie 2
Ausblick und Zusammenfassung
➢1. Gesetzliche und Normative Grundlagen
➢2. Generelles zur Aufbereitung
➢3. Der Aufbereitungsprozess
➢Manuelle Vorreinigung und wichtige Schritte
➢Der maschinelle Prozess
➢4. manuelle Aufbereitung vs. maschinelle Aufbereitung
➢5. Diskussion bzw. Austausch
➢Aufbereitung von flexiblen Endoskopen in der ZSVA?
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 3
Ausblick und Zusammenfassung
➢ Aufbereitung flexibler Endoskope immer komplexer
➢ Bessere Diagnostik
➢ Mehr Therapie
➢ Komplexere Geräte
➢ Spezielles Know-how notwendig
➢ Vorschriften und Gesetze
➢ Validierung
➢ Maschineller Prozess
➢ Zum Wohle des Patienten
➢ Schonende Diagnose und Therapie
➢ Hygienesicherheit
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 4
Gesetzliche und normative Grundlagen in Deutschland
➢ IfSG Infektionsschutzgesetz
➢ § 23 Neuer Absatz 3
➢Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten (2002)
➢ (KRINKO 4/2002)
➢ MPG, MPBetreibV
➢Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (2012)
➢BfArM, KRINKO
➢TRBA 250 (Stand 2012), div. TRGS
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 5
Ziele der Empfehlungen
➢Vermeidung von Infektionen
➢Durchführung der Aufbereitung mit einem validierten Verfahren Geltung für alle Untersuchungen mit flexiblen Endoskopen:
➢ im Krankenhaus
➢ in einer Privatklinik
➢ in einer Praxis (ambulantem Zentrum) …
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 6
Allgemeine Anforderungen und Ziele
➢ Aufbereitung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben
➢ Aufbereitung ist Betreiberverantwortung gemäß MPBetreibV
➢ Validierte Verfahren
➢ Dokumentation
➢ Gilt für alle Untersuchungen mit flexiblen Endoskopen
• Gastroenterologie
• Pulmologie
• HNO
• Urologie
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 7
Risikobewertung / Einstufung von MP vor der Aufbereitung
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 8
Risikoeinstufung der Endoskope und der Zusatzinstrumente
➢Endoskope: semikritisch B bzw. kritisch C
➢Vorreinigung
➢Maschinelle Reinigung und Desinfektion
➢ Sterilisation bei Endoskopen, die in sterilen Körperhöhlen
eingesetzt werden (kritisch C)
➢ Zusatzinstrumentarium: Kritisch B
➢ggf. Vorreinigung
➢Maschinelle Reinigung und Desinfektion
➢Sterilisation
➢Qualifikation als Sterilgut-Assistent/in (FK1 oder FK2) erforderlich
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 9
Endoskop Aufbereitungsverfahren
Am Beispiel der maschinellen Aufbereitung im RDG-E
• Durchspülen des Endoskops, manuell
Ort
Untersuchungsraum
• Transport in einem geschlossenen System
• Manuelle Reinigung, z.B. Kanäle bürsten Aufbereitungsraum
• Nachspülung (frei von Reinigungsmittel) und alle Kanäle mit Luft freiblasen Aufbereitungsraum
• Reinigung, Desinfektion, Schlussspülung, Trocknung RDG-E
• Lagerung, vollständig trocken und staubgeschützt Endoskopie-Schrank
• Transport in einem geschlossenen System
• Dichtigkeitstest nach Herstellerangaben Aufbereitungsraum
• Beladung des RDG-E Aufbereitungsraum
• Entnahme, Funktionsprüfung und mit Druckluft nachtrocknen reine Seite
Untersuchungsraum
oder
: Herstellerangaben bei der Aufbereitung von endoskopische Zusatzinstrumentente beachten!
-
Folie 10
Vorreinigung direkt nach der Untersuchung
➢Ziel: Antrocknen von organischem Material und chemischen Rückständen vermeiden
➢Durchführung im Anschluss an die Untersuchung (30 Minuten!):
➢ Einführungsteil mit einem flusenfreiem Einwegtuch abwischen
➢ Je nach Gerätetyp Reinigungsventil einsetzen oder Hebel an der Wasserflasche umlegen
➢Distalende des Endoskops in die Reinigungslösung eintauchen, mehrmals durchspülen (mindestens 30 Sek. oder mit 200ml Reinigungslösung)
➢Transport in den Aufbereitungsraum (geschlossen)
➢Dichtigkeitstest
➢Einlegen des Endoskops in die Reinigungslösung
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 11
Programmablauf im RDG-E (Beispiel)
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 12
Programmablauf Chemo-thermischer Prozess im RDG
Zu allererst: Dichtigkeitstest (manuell oder automatisch im RDG)
➢1. Vorreinigung (optional)
➢2. Reinigung
➢3. Zwischenspülen (optional)
➢4. chemothermische Desinfektion
➢5. Zwischenspülung (optional)
➢6. Schlussspülung
➢7. Trocknung (optional)
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 13
Dichtigkeitstest
• Bei Undichtigkeiten und Perforationen würde das flexibleEndoskop mit Prozesschemikalien in Kontakt kommen, wodurcherhebliche Schäden entstehen können. Der Dichtheitstest wirdnach Angaben des Endoskopherstellers vor Beginn der manuellenAufbereitung im Aufbereitungsraum durchgeführt, entweder alsmanueller Test oder als automatische Dichtheitsprüfung im RDG-E,die aber vor dem Kontakt mit der Beladung mitProzessflüssigkeiten abgeschlossen sein muss.
• Da beim manuellen Test Leckagen manchmal übersehen werdenoder Perforationen auch während der maschinellen Prozessesauftreten können, ist eine automatische Drucküberwachung imRDG-E sinnvoll, um bei Absinken des Drucks den Prozess zuunterbrechen und somit das Endoskop zu schützen.
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 14
Programmschritte
➢Vorreinigung :
Bei der Vorreinigung werden die bei der manuellen Vorreinigungnicht erreichbaren Bereiche, z. B. die Bedieneinheit und der Jetkanal,erfasst. Um ein Denaturieren von Proteinen zu vermeiden, wird mitkaltem Wasser und ohne Zugabe von fixierenden Prozesschemikaliengearbeitet.
➢Reinigung:
Im Prozessschritt der Reinigung geht es um die Abreicherung alleram Medizinprodukt noch anhaftenden Verschmutzungen. AlsReiniger kommen geeignete pH-neutrale oder mildalkalischeProdukte zum Einsatz. Die Hinweise des Chemikalienherstellers zurAnwendung der eingesetzten Prozesschemie sind zu beachten.Üblicherweise findet dieser Schritt im Temperaturbereich zwischen35 und max. 60 °C bei 3–5 min Einwirkzeit statt.
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 15
Programmschritte
➢Spülen/Zwischenspülen (optional) :
Damit keine Reste der Reinigungsflotte an den Medizinproduktenanhaften und in den nachfolgenden Desinfektionsschritt verschlepptwerden, wird häufig ein Zwischenspülen mit Wasser oder VE-Wasserempfohlen. Aus Zeitgründen kann darauf verzichtet werden, wennder Hersteller der Prozesschemikalien belegen kann, dass eineVerschleppung die chemothermische Desinfektion nichtbeeinträchtigt.
Eine Verschleppung der Reinigungsflotte in den nachfolgenden Desinfektionsschritt wird durch eine Zwischenspülung mit Wasser oder VE-Wasser vermieden.
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 16
Programmschritte
➢Chemothermische Desinfektion :
Da die flexiblen Endoskope thermolabil sind und nur Temperaturenvon maximal 60 °C vertragen, kann eine thermische Desinfektionnicht erfolgen. Es wird eine chemothermische Desinfektiondurchgeführt. Dabei sind folgende Kriterien zu beachten:
➢Das Desinfektionsmittel muss maschinengeeignet sein, darf nichtschäumen und muss im gewählten Temperaturbereich wirksamsein.
➢ Das Desinfektionsmittel muss mit dem Reiniger kompatibel sein.
➢Das Desinfektionsmittel muss die geforderte mikrobiologischeWirkung erzielen, d. h. bakterizid (inkl. Mykobakterien), fungizidund viruzid sein (Empfehlung Krinko/BfArM).
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 17
Programmschritte
➢Zwischenspülung:
In der Zwischenspülung werden die Reste der eingesetztenProzesschemikalien verringert, damit in der Schlussspülung die vomHersteller vorgegebenen Grenzwerte mit Sicherheit eingehaltenwerden. Um eine mikrobiologische Rekontamination der flexiblenEndoskope zu vermeiden, ist eine geeignete Wasserqualität (z. B.Sterilfilter, UV-Lampe, Boiler) zu verwenden.
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 18
Programmschritte
➢Schlussspülung:
In der Schlussspülung werden die Reste der eingesetztenProzesschemikalien noch weiter verringert, damit die vom Herstellervorgegebenen Grenzwerte mit Sicherheit eingehalten werden. Umeine mikrobiologische Rekontamination der flexiblen Endoskope zuvermeiden, muss auch das zur Schlussspülung verwendete Wassereine einwandfreie mikrobiologische Qualität aufweisen. (z. B.Sterilfilter, UV-Lampe, Boiler). Das Nachspülwasser muss in 100 mlfrei von Legionellen, Pseudomonas aeruginosa und Mykobakteriensein und muss insgesamt weniger als 10 KBE/100 ml enthalten.
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 19
Programmschritte
➢Trocknung:
Eine ausreichende Trocknung ist vor der Lagerung der flexiblenEndoskope sicherzustellen, weil eventuell noch anhaftendeMikroorganismen sich im feuchten Milieu vermehren und diePatienten gefährden können.
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 20
Prinzipien und Durchführung
Maschinelle oder manuelle Aufbereitung ?
Beides prinzipiell möglich
➢Nachteile manuelle Aufbereitung
➢Standardisierbarkeit?
➢Validierbarkeit?
➢Dokumentation?
➢Gesundheitsrisiken für das Personal
➢Personelle Ressourcen
➢Maschinelle Aufbereitung „zu bevorzugen“
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 21
Automatische versus manuelle Aufbereitung flexibler Endoskope
Maschinelle (automatische)
Aufbereitung
➢Stand der Technik
➢Regelungen
- Normen (DIN EN ISO
15883-4)
- Leitlinie
➢Durchflusskontrolle
➢Validierbar
➢Hoher Sicherheitsstandard
Manuelle Aufbereitung
➢Prinzipiell möglich (RKI)
➢Keine Leitlinie vorhanden
➢Keine Reproduzierbarkeit
➢Hoher zeitlicher Aufwand
➢Bindung von Personal
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 22
Mindestanforderung an die manuelle Aufbereitung
➢Ausführliche Arbeitsanweisungen
➢Regelmäßige Routinekontrollen
➢Beprobung der Endoskope
➢Schulung des Personals –Verankerung in QM-System
➢Nachvollziehbare Einhaltung der Vorgaben des Chemieherstellers
➢Standzeit der Desinfektionsmittel-Lösung beachten
➢Getrennte Becken:
➢Bürstenreinigung
➢Desinfektion
➢Schluss-Spülung
Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
Folie 23Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen flexiblen Endoskopen
➢Diskussion bzw. Austausch➢Aufbereitung von flexiblen Endoskopen in der ZSVA?
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
Ralf Wesch
Prozessvalidierung und Technische Dienste
Phone +49 (0) 151 18050320 | E-Mail <rwesch@instruclean.de>
INSTRUCLEAN GmbH
Großenbaumer Allee 113, 47269 Duisburg
www.instruclean.de
Recommended