PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM INTERNET

PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN IM

INTERNET

ZAJZON, Gergely Dr. Med.

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WIE SUCHE STARTEN?

www.google.com

• „Viagra” – 68.200.000 Treffer

• „Aspirin” – 15.000.000 Treffer

• Sind diese alle relevanten Informationen?

STICHWÖRTER

• Handelsname / Markennamen

• Wirkstoff

• ATC-Code

• Krankheit: Indikation, Kontraindikation

Handelsname / Markennamen

• „Phantasie” Name von der Firma gegeben

• zB.:– Aspirin– Viagra– ....

Renitec 10 mg Tabletten 28x (enalapril)

• Renitec: Handelsname

• 10 mg: Stärke des Arzneimittels

• Tabletten: Darreichungsform

• 28x: Verpackungsgrösse

• Enalapril: Wirkstoff

Name des Arzneimittels

• Der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasienahme oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der enehmigung für das Inverkehrbringen sein kann.

Stärke des Arzneimittels

• Je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit.

Wirkstoff

• INN: enalapril• Enalapril maleat• Chemical name (Chemische

Bezeichnung )(2S)-1-[(2S)-2-{[(2S)-1-ethoxy-1-oxo-4-phenylbutan-2-yl]amino}propanoyl]pyrrolidine-2-carboxylic acid

• Formel: C20H28N2O5

INN• International Non-proprietary Name =

Internationaler Freiname• WHO Wirkstoff Datenbank• Wurde im Jahr 1953 gestartet• Derzeit sind etwa 7.000 Stoffe• Dieser ermöglicht medizinischem Fachpersonal aus aller Welt, sich

einfach über Medikamente zu unterhalten, die häufig unterschiedliche Markennamen in den jeweiligen Ländern haben. Da diese Namen gemeinfrei sind, unterliegt ihr Gebrauch in der Literatur und Forschung keinen Beschränkungen. Nach Ablauf des Patentschutzes können andere Hersteller Nachahmerpräparate, so genannte Generika, unter diesem Namen, meist mit dem Zusatz des Herstellernamens, vertreiben.

INN• Internationaler Freiname• Bei der Wahl des Namens hat der Entdecker der

Substanz ein Vorschlagsrecht. Diesem Vorschlag wird in der Regel gefolgt. Dabei wird jedoch darauf geachtet, dass der Name nicht, auch nicht in Teilen, markenrechtlich geschützt ist, oder das Markenrecht anderer berührt wird. Weiter werden verschiedene Präfixe und Suffixe verwendet, um die Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gruppe zu zeigen, entweder aus chemisch-struktureller Sicht oder auf Grund der Wirkungsweise.

INN• Internationaler Freiname-pril als Endung für ACE-Hemmer (z. B. Captopril)-oxetin für Antidepressiva, Gruppe der Fluoxetin-Derivate-coxib für COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib)-vastatin Hemmstoffe der Cholesterin-Synthase, Cholesterin-Senker

(z. B. Simvastatin); nicht zu verwechseln mit dem Hormon Somatostatin, dem Antimykotikum Nystatin und anderen Arzneistoffen mit der Endung -statin

-olol für Blocker von Beta-Rezeptoren (z. B. Atenolol)-mab für monoklonale Antikörper, englisch monoclonal antibody (z. B.

Infliximab)-cillin für Antibiotika, die der aus dem Schimmelpilz Penicillium

gewonnenen Substanz ähneln (z. B. Oxacillin, Penicillin)-nib für Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Sorafenib)

ATC Klassifikationssystem

ATC: Akronym

• Anatomy

• Therapy

• Chemie

• Das Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikationssystem gilt für Substanzen, nicht für Handelspräparate.

ATC• Das Anatomisch-therapeutisch-chemische

Klassifikationssystem, offiziell Anatomical Therapeutic Chemical / Defined Daily Dose Classification ist eine 1976 von der European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) entwickelte, 1990 dann vom Collaborating Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisation adaptierte und offiziell herausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe.

ATC• Die Klassifikation enthält 5 Ebenen. Auf der

ersten Ebene gibt es 14 Hauptgruppen, die sich nach dem Organ (zum Beispiel Herz) oder System (zum Beispiel Blutkreislauf) richten, auf die der Arzneistoff seine Hauptwirkung entfaltet. Die zweite und dritte Ebene sind Therapiegruppen beziehungsweise -untergruppen; die vierte und fünfte Ebene sind nach der chemischen Struktur geordnet.

Offiziell ATC/DDD Website:

http://whocc.no

• Level 1: Buchstabe für die anatomische Gruppe. Davon gibt es 15 verschiedene:

• Level 2: Therapeutische Hauptgruppe (2 Ziffern)• Level 3: Therapeutische/pharmakologische

Untergruppe (ein Buchstabe)• Level 4:

chemisch/therapeutisch/pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe)

• Level 5: Untergruppe der chemischen Substanz (2 Ziffern)

Level 1 (anatomische Gruppe)

ATC A - Alimentäres System und Stoffwechsel

ATC B - Blut und blutbildende Organe

ATC C - Cardiovasculäres System

ATC D - Dermatika

ATC G - Urogenitalsystem und Sexualhormone

ATC H - Hormone, systemisch (ohne Sexualhormone)

ATC J - Antiinfektiva für systemische Gabe

ATC L - Antineoplastische und immunmodulierende Substanzen

Level 1 (anatomische Gruppe)

ATC M - Muskel- und Skelettsystem

ATC N - Nervensystem

ATC P - Antiparasitäre Substanzen, Insektizide, Repellenzien

ATC Q - Veterinärmedizinische Arzneimittel

ATC R - Respirationstrakt

ATC S - Sinnesorgane

ATC V - Verschiedene

RENITEC 10 mg Tabletten

INN: enalapril

• ATC1: C Herz-Kreislauf-Effekt ATC2: C09 Renin-angiotensin syst.

• ATC3: C09A ACE inhibitor (allein)• ATC4: C09A A ACE inhibitor (allein)

• ATC5: C09A A02 enalapril

CO-RENITEC Tabletten

INN: enalapril + hydrochlorothiazid

• ATC1: C Herz-Kreislauf-Effekt ATC2: C09 Renin-angiotensin syst.

• ATC3: C09B ACE inhib. (comb.)

• ATC4: C09BA ACE inhib. (mit Diuretika)

• ATC5: C09B A02 enalapril + diuretika

ATC für Deutschland

Startseite zum Herunterladen des ATC-Index mit DDD-Angaben (Defined Daily Doses) für Deutschland des DIMDI

http://www.dimdi.de/static/de/amg/atcddd/index.htm

ATC-DDD

• Defined Daily Dose

• Wirkstoffen wird eine definierte Tagesdosis (DDD) zugeordnet. Die DDD ist die angenommene mittlere tägliche Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen.

DDDAbhängig von der Art der Verabreichung:• INHAL = inhalation (inhalator)• N = nasal (nasal drop)• O =oral (tablet, capsule) • P = parenteral (injection, infusion), • SL= sublingual/buccal (subling. spray)• TD = transdermal (TD patch)• R = rectal (r. suppository)• V= vaginal (v. cream / tablet)

WO KANN MAN RELEVANT WO KANN MAN RELEVANT MEDIZIN INFORMATION FINDEN?MEDIZIN INFORMATION FINDEN?

Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln

• Arzneimittel dürfen vom Zulassungsinhaber („Marketing Authorisation Holder“) nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie behördlich „zugelassen“ sind. Gesetzliche Grundlage für die Zulassung ist das Arzneimittelgesetz.

• Für eine Zulassung muss der Antragsteller belegen können, dass der zu erwartende Nutzen eines Arzneimittels die zu erwartenden Nebenwirkungen übersteigt. Der Nachweis erfolgt durch Vorlage pharmazeutischer, präklinischer und klinischer Daten.

Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln

• Deutschland: BfArM

www.bfarm.de• Österreich: AGES PharmMed

www.ages.at

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

• selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in der Bundesstadt Bonn und beschäftigt rund 1050 Mitarbeiter (Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen, sowie technisches Personal).

• Aufgaben des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht• Wissenschaftliche Beratung• Freigabe von klinischen Prüfungen• Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus• Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)• Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung)• Inspektionswesen• Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt)• Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten• Hämo- und Gewebevigilanz• Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien

(national, EU, international)

Arzneimittelrecht

• National

• EU:http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/

PHARMAZEUTISCHE DATENBANKEN, PRODUKTLISTEN

• Behörde (BfArM, Ages)Behörde (BfArM, Ages)

• EMC – UKEMC – UK

• EudraPharm DatenbankEudraPharm Datenbank

• DIMDIDIMDI

• (Summary of ProductCharacteristics)

• Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• Die SmPC ist ein wesentlicher Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und fasst dessen wesentliche Eigenschaften sowie begleitende Informationen zusammen, wie sie zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und der zuständigen Zulassungsbehörde vereinbart wurden. Sie ist praktisch identisch mit der Fachinformation des betreffenden Arzneimittels.

SmPC • Handelsname

• Qualitative und quantitative Zusammensetzung

• Darreichungsform

• Klinische Angaben wie Anwendungsgebiete (Indikationen), Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen (Kontraindikationen), Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Wechselwirkungen, Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen, Nebenwirkungen und Überdosierung

• Pharmakologische Eigenschaften

• Pharmazeutische Eigenschaften (enthaltene sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe), Haltbarkeitsdauer, Angaben zum Behältnis bzw. Verpackung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung etc.)

• Zulassungsinhaber (in der Regel ein Pharmaunternehmen)

• Zulassungsnummer

• Datum der Zulassung

• Datum der Textüberarbeitung

• (Patient Information Leaflet):

• Packungsbeilage:

• Der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher.

• Muss auch von Laien verständlich sein!

PIL• Eine Packungsbeilage ist Fertigarzneimitteln beigelegt und enthält die für

den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels. Gleichbedeutend verwendete Bezeichnungen sind: Gebrauchsinformation, Beipackzettel, Patienteninformation. In den meisten Ländern ist eine Packungsbeilage verpflichtend vorgeschrieben. Die Inhalte sind, zumindest in Teilen, gesetzlich geregelt.

www.ogyi.huUngarische Behörde für Medizin

www.medicines.org.uk

DIMDIDeutsche Institut für Medizinische Dokumentation

nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit und wurde 1969 mit Sitz in Köln gegründet. Zu seinen Aufgaben gehört es, der fachlich interessierten Öffentlichkeit aktuelle Informationen aus dem gesamten Gebiet der Medizin einfach und schnell zugänglich zu machen.

Herausgeber der deutschsprachigen Fassungen medizinischer Klassifikationen wie ICD-10, ICF, OPS und ATC, von Thesauri und Nomenklaturen wie MeSH und UMDNS sowie von weiteren Begriffsystemen (Alpha-ID, LOINC, OID), die für den elektronischen Datenaustausch im Gesundheitswesen wichtig sind.

Wissenschaftliche Informationen

• Kostenlos zur Verfügung an der Universität:• www.lib.sote.hu

– Datenbanken• MedLine, PubMed

• OVID, EBM

• Nature Science Journals

• Micromedex

• Web of science

• ....

DR. DR. ZZAJZON AJZON GGERGELYERGELY

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Dr. ZAJZON GERGELYAssistenzprofessor

Web: http://www.eii.hu

Telefon: +36-20-2159530

E-mail:

zajzon.gergely@public.semmelweis-univ.hu

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