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Phytopharmakain Zulassung und Registrierung
Wissenschaftliche und regulatorische Anforderungen
Prof. Theo DingermannInstitut für Pharmazeutische Biologie
Goethe-Universität Frankfurt/Main
Wissenschaftliche Anforderungen anPhytopharmaka
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Problem bei der Diskussion über•Anforderungen,•Eigenschaften und•Besonderheitenvon Phytopharmaka
Dramatisch unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen für die im Markt befindlichen Phytopharmaka
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ð Teezubereitungen mit Standardzulassungð Traditionell angewandte Phytopharmaka
auf der Basis einer Zulassung nach § 109a AMG
ð So genannte „rationale“ Phytopharmaka, die gemäß §§ 22 - 24 AMG zugelassen wurden
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Kein Problem:Verkehrsfähigkeit all dieser „Qualitäten“
Problem: All diese Qualitäten firmieren unter dem gleichen Label „Phytopharmaka“.
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Vorteilhaft für manchen pharmazeutischen Hersteller
Extrem schädlich für Phytopharmaka, die als Therapieoption bei angemessener Indikation dringend benötigt werden.
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Vorläufige Eskalation dieses Schadens:
Quasi genereller Entzug der GKV-Erstattungs-fähigkeit pflanzlicher Arzneimittel
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Vorraussetzung für Überlegungen zu wissenschaftlichen Anforderungen anPhytopharmaka
Kenntnisnahme, dass über Arzneimittel und nicht über Arzneipflanzen, Drogen oder Extrakte nachgedacht wird.
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Ausgangs-, Roh- und Wirkstoffe
Hohe stoffliche Qualität
Pharmacon (Arzneimittel)
Belegte (und akzeptierte) Wirkqualität
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Absurde Manifestation dieses Konfliktes bei den traditionellen „Arzneimitteln“
Nicht nur Verzicht einer Wirksamkeit
Regulatorische Anordnung einer Unterdosierung = Unwirksamkeit
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Wissenschaftliche Anforderungen anPhytopharmaka
Need to have:
ØKonstanz in der pharmazeutischen Qualität
ØUnbedenklichkeit in der Anwendung
ØTherapeutische Wirksamkeit
Nice to have:
ØPharmakologische Plausibilität
ØGute Verträglichkeit
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Drogenqualität
Extrakt-charakteristika
Verträglichkeit
PharmakologischeEigenschaften
TherapeutischeWirksamkeit
Charakterisierung vonPhytopharmaka
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Drogenqualität
Extrakt-charakteristika
Verträglichkeit
PharmakologischeEigenschaften
Charakterisierung vonPhytopharmaka
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Drogenqualität
Extrakt-charakteristika
Verträglichkeit
PharmakologischeEigenschaften
Charakterisierung vonPhytopharmaka
TherapeutischeWirksamkeit
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Extrem hohe Standards
Drogenqualität und Extraktcharakteristika
Wissenschaftliche Defizite
Klinische Wirksamkeit
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Wissenschaftliche Defizite
Klinische Wirksamkeit
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Wissenschaftliche Defizite
Bezugnehmende Evidenz verfälscht das Bild des tatsächlichen Evidenz-grades einzelner Phytopharmaka, ist unwissenschaftlich und fortschrittshemmend.
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Trotz der Forderung, an Phytopharmaka die gleichen Anforderungen zustellen wie an chemisch-synthetische Arzneimittel,
kann die Überprüfung dieser Anforderungen nicht identisch sein.
Besonderheiten beiPhytopharmaka
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ð Extraktpräparate sind Vielstoffgemische, deren genaue Zusammensetzung schon aus grundsätzlichen Überlegungen immer nur näherungsweise bestimmt werden kann
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ðDie natürliche Heterogenität der Rohstoffe lassen Wirkstoffspezifikationen, wie man sie bei chemisch synthetischen Produkten fordern kann, für Extraktwirkstoffe nicht zu.
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ðDie Bedeutung der Einzelkomponenten für das Wirkprofil eines Pflanzenextraktes ist in aller Regel nicht bekannt und kaum bestimmbar. Aus diesem Grund sind pharmakokinetische Daten, wie sie für chemisch synthetische Wirkstoffe selbstverständlich zu erheben sind, für Phytopharmaka kaum relevant bestimmbar.
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ðMetabolisierungsprozesse an pflanzlichen Inhaltsstoffen sind kaum –und schon gar nicht systematisch untersucht. Dies wäre auch nur zu fordern, wenn man eine zuverlässige Wichtung der Inhaltsstoffe für die Relevanz im Rahmen der Wirkcharakteristik festlegen könnte.
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Konsequenzen aus diesen „Besonderheiten“
Dem Vielstoffcharakter und der natürlichen Heterogenität von Drogenextrakten muss dadurch begegnet werden, dass bei der Kultivierung und beim Sammeln von Arzneipflanzen möglichst homogene Bedingungen herrschen.
Einhalten von GAP-Regeln
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Konsequenzen aus diesen „Besonderheiten“
Wirkstoffherstellung auf der Basis einer extrem kontrollierten und standardisierten Prozessführung.
„The product is the process“-Prinzip
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Konsequenzen aus diesen „Besonderheiten“
Unterschiedlichen Prozess- und Produktspezifikationen kommen daher entscheidende Bedeutung zu.
Diese müssen realisierbar, dürfen aber nicht „beliebig“sein.
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Konsequenzen aus diesen „Besonderheiten“
Die Bedeutung einer in vitro-Pharmakologie wurde in der Vergangenheit überschätzt, weil die Bioverfügbarkeit der verschiedenen Komponenten und ein potentieller Metabolismus außer Acht gelassen wurden.
Pharmakologische Daten lassen sich meist nur aus in vivo-Modellen ableiten.
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Spezialität Wirkstoff 1 IC50(µg/mL) 2 IC50(µg/mL)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Proscar® Finasterid 0,001 0,004
Talso® Sabal 7Strogen forte® Sabal 31Prostagutt® Sabal 40Bazoton® Urtica > 500Harzol® Hypoxis > 500Sabalextrakta Sabal 71Sabalextraktb Sabal 59Urticaextraktc Urtica >200-------------------------------------------------------------------------------------a Ethanol (WS 1473)b Hexanc (WS 1031)
1 Rhodes, L. et al. 19932 Koch, E et al. 1995
Hemmung der 5α-Reduktase
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Konsequenzen aus diesen „Besonderheiten“
Die Bedeutung pharmakologischer Studien an Einzelsubstanzen kann immer kritisch hinterfragt werden, da man nur in Ausnahmen so klare Ergebnisse erwarten kann, dass man in der Lage ist, den Daten Relevanz zu attestieren.
Selbst sehr plausible Daten garantie-ren keine generelle Akzeptanz.
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Konsequenzen aus diesen „Besonderheiten“
Die geschilderten Besonderheiten rechtfertigen keinen Nihilismus hinsichtlich eines Wirksamkeitsbelegs.
Qualitäts- und Analytikaspekte dürfen nicht als Alibi für Wirksamkeitsbelege dienen.
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Konsequenzen aus diesen „Besonderheiten“
Fakt ist, dass dem Wirksamkeitsbeleg –gerade auch aus wissenschaftlicher Sicht –eine vermehrte Aufmerksamkeit zu schenken ist.
An akzeptablen, GCP-konformen Studien mit hinreichender statistischer Power führt kein Weg vorbei.
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Aufruf zu gemeinsamen Anstrengungen
Wünschenswert wäre eine „Verschlankung“innerhalb einzelner Extraktgruppen
Generische Entwicklungskonzepte könnten sehr erfolgreich sein.
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Konsequenzen aus diesen „Besonderheiten“ für die Beurteilung
pflanzlicher Wirkstoffe
Die Beurteilung pflanzlicher Wirkstoffe und deren Zulassung als Phytopharmaka erfordern besondere Kenntnisse dieser Wirkstoffklasse
Aus diesem Grund muss in den Zulassungsbehörden die Beurteilung entsprechenden Abteilungen übertragen werden.
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Es gilt,
Ødie „wissenschaftliche Phytotherapie“ durch ein klar erkennbares Arsenal entsprechend geprüfter Phytopharmaka zu stärken, ohne die traditionellen Phytopharmaka zu verdrängen,ØAnreize zu schaffen für klinische Forschung im
Bereich der Phytotherapie undØzu verhindern, dass Phytopharmaka zu Exponaten
eines „medizinhistorischen Museums“ degradiert werden.
(Dr. K. Keller)
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