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PROCESS24-Monats-Ergebnisse
Medtronic Pain TherapiesTM
Seite 2Version 11/08
1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
Seite 3Version 11/08
PROCESS – was bedeutet das?
PROspective, randomized, Controlled, multicenter study to evaluate the Effectiveness of Spinal cord Stimulation
FBSS = failed back surgery syndrome
prospektiv
randomisiert
kontrolliert
multizentrisch
Vergleich der Wirksamkeit von
Rückenmarkstimulation in Kombination mit konventioneller medizinischer
Behandlung
vs.
alleinige konventionelle medizinischen Behandlung
bei Patienten mit chronischem Rücken- und Beinschmerz (FBSS)
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PROCESS: Zentren
... in Europa, Kanada, Israel und Australien
12 Teilnehmende Zentren
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PROCESS: Studiendesign
Einschluss von 100 Patienten mit chronischen neuropatischen Schmerzen hauptsächlich in den Beinen, die mindestens eine anatomisch erfolgreiche Wirbelsäulenoperation hatten
Randomisierung 1:1 in die beiden Vergleichsgruppen
Definition der Behandlungsarme:- CMM: jede von einem Arzt verordnete Therapie außer Reoperation und intrathekaler
Arzneimittelinfusion- SCS (+CMM): implantierbares Neurostimulationssystem (Synergy™) plus CMM
Nachuntersuchung: - Intention-to-treat Analyse mit der Möglichkeit des Therapiewechsels nach 6 Monaten- Langzeitnachbeobachtung über 24 Monate
Rahmenbedingungen der Studie
CMM = conventional medical management, konventionelle medizinische Behandlung
SCS = Spinal Cord Stimulatioin, Rückenmarkstimulation
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PROCESS: Ziele
Primärziel
Anzahl der Patienten, die 50% Linderung ihrer Beinschmerzen (VAS) nach 6 Monaten erfahren
Sekundärziele- Schmerzlinderung (Bein- und Rückenschmerz; VAS)- Lebensqualität (SF-36 und EQ-5D)- funktionelle Leistungsfähigkeit (Oswestry Disability Index, ODI)- Patientenzufriedenheit- Zusätzliche medikamentöse / medizinische Therapien- Dauer der Arbeitsunfähigkeit- Unerwünschte Nebenwirkungen
Ziele der PROCESS-Studie
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PROCESS: Patientenfluss über 24 Monate
1:1 Randomisierung in die zwei Behandlungsgruppen
Therapiewechsel nach 6 Monaten jederzeit erlaubt
87 von 100 Patienten haben die Studie nach 24 Monaten abgeschlossen
Übersicht der Patientenzuordnung und Therapiewechsel
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PROCESS: 6 Monate
Intention-to-treat-Analyse (ITT)
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PROCESS: 24 Monate mit Therapiewechsel
Therapiewechsel war nach Ablauf der 6 Monate zu jedem Zeitpunkt möglich
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PROCESS 24 Monats-Ergebnisse
Alle Patienten, die der SCS + CMM – Gruppe zugelost wurden und über 24 Monate diese Therapie erhalten haben
Für das Primärziel
„Anteil der Patienten mit 50% Schmerzlinderung in den Beinen“
wurden folgende vergleichende Ergebnisse zusätzlich ermittelt: Modifizierte ITT-Analyse: Patienten mit Therapiewechsel werden in ihrer ursprünglich
zugelosten Gruppe als Patienten mit 50% Schmerzlinderung einbezogen
Nach tatsächlicher Behandlung zum Zeitpunkt der 24-Monats-Nachuntersuchung
Fokussierung auf eine Untergruppe:
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PROCESS: 24 Monate
Ungleicher Wechsel der Patienten zwischen den Therapien nach 6 Monaten macht eine Betrachtung nach ITT nicht mehr aussagekräftig: - 4 SCS+CMM Patienten wechselten zur reinen CMM- 30 CMM Patienten entschieden sich für eine zusätzliche Neurostimulation
Ergebnisbetrachtung – warum nur 24 Monate SCS+CMM?
Analyse Warum sie nicht zur Anwendung kam…Nach Intention-to-treat
Die letztlich erhaltene Therapie unterscheidet sich stark von der am Anfang zugelosten Therapie (vor allem in der CMM-Gruppe ist ein hoher Anteil Patienten mit SCS, der das Ergebnis verfälscht)
Nach tatsächlicher Behandlung
Vermischung der Ergebnisse von Patienten, die die Therapie über unterschiedliche Zeiträume erhalten haben (24 Monate vs. 12 – 18 Monate)
SCS+CMM vs. CMM (nur die Patienten ohne Therapiewechsel)
Die kleine Patientenzahl (n=11) in der CMM-Gruppe nach 24 Monaten lässt vermuten, dass deren Ergebnisse nicht mehr repräsentativ für die ursprüngliche Gruppe sind und damit der Vergleich mit der SCS+CMM-Gruppe hinfällig wird.
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PROCESS: Veröffentlichungen
Kumar K et al. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery 63:762–770, 2008
Kumar K, et al. Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain. 2007;132(1-2):179-188.
Die wichtigsten Veröffentlichungen zur PROCESS-Studie:
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1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
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PROCESS: demographische Daten
Beide Patientengruppen stimmen in den Charakteristika weitgehend überein
Die in PROCESS eingeschlossenen Patienten stellen ein repräsentatives Abbild der FBSS-Patienten insgesamt dar
Vergleich der Patientengruppen
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PROCESS: Therapien vor Studieneinschluss
SCS+
CMM
CMM
Die Patienten hatten vor dem Studieneinschluss bereits viele Therapieformen getestet:
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1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
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Primärziel: 6 Monate (ITT-Analyse)
Mit SCS bestand eine 9x höhere Chance das Primärziel zu erreichen
Mit SCS erreichten signifikant mehr Patienten das Primärziel (p < 0,001)
Anteil der Patienten mit Linderung der Beinschmerzen 50 %
48 % vs. 9 %
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Primärziel: 24 Monate (tatsächliche Behandlung / modifizierte ITT-Analyse)
In beiden Analysen erzielten Patienten mit SCS signifikant häufiger das Primärziel:
nach tatsächlicher Behandlung: 34 vs. 1 Patienten (p = 0,02)
modifizierte ITT: 17 vs. 1 Patienten (p = 0,003)
Anteil der Patienten mit Linderung der Beinschmerzen 50 %
47 % vs. 7 %
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Primärziel: Verlauf über 24 Monate
Nur Patienten mit SCS + CMM über 24 Monate werden betrachtet (n=42)
Viele Patienten mit Anfangs 50 % Schmerzlinderung konnten langfristig mindestens 30 % Schmerzlinderung erlangen (nächste Folie)
Anteil der Patienten mit Linderung der Beinschmerzen 50 %
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50%
S
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1 Monat 3 Monate 6 Monate 12 Monate 24 Monate
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Sekundärziel: Linderung der Beinschmerzen 30 %
30 % Schmerzlinderung ist klinisch relevant und wird in vielen Medikamentenstudien als Primärziel verwendet
n = 42
Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten
69 %
Erfolgsrate
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Primärziel: Verlauf über 24 Monate
Signifikante Schmerzlinderung gegenüber der Ausgangssituation (p < 0,0001)
Nur Patienten mit SCS + CMM über 24 Monate werden betrachtet (n=42)
Anteil der Patienten mit Linderung der Beinschmerzen 50 %
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1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
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Lebensqualität: SF-36 Fragebogen, 6 Monate
SCS + CMM reine CMM
Signifikante Steigerung der Lebensqualität bei Patienten mit SCS+CMM, Reduktion der Lebensqualität bei Patienten mit reiner CMM
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Lebensqualität: SF-36 Fragebogen, 24 Monate
Über 24 Monate konnte die signifikante Verbesserung der Lebensqualität in
7 von 8
Dimensionenaufrecht erhalten werden (p 0,01)
Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten
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Lebensqualität: EQ-5D Fragebogen
Alle 42 Patienten erzielten eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität (p<0,0001)
Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten
Seite 26Version 11/08
Leistungsfähigkeit: Oswestry-Disability-Index (ODI)
Die statistisch signifikant verbesserte funktionelle Leistungsfähigkeit nach 6 Monaten blieb langfristig erhalten
Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten
Seite 27Version 11/08
1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
Seite 28Version 11/08
PROCESS: 6 Monats-Behandlungszufriedenheit
Intention-to-treat-Analyse
Signifikant mehr Patienten mit SCS+CMM-Therapie sind mit der Behandlung zufrieden und würden sich wieder dafür entscheiden.
86%
würden sich wieder für die Therapie entscheiden
Sind Sie mit der Behandlung zufrieden? Würden Sie sich wieder für die Therapie entscheiden?
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PROCESS: 24 Monats-Behandlungszufriedenheit
Die hohe Patientenzufriedenheit bleibt langfristig erhalten.
der Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten
93 % der Patienten würden sich wieder für die Behandlung mit SCS + CMM entscheiden
Seite 30Version 11/08
1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
1. Studiendesign
2. Demographische Daten
3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen
4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit
5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit
6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit
Seite 31Version 11/08
PROCESS: Unerwünschte Nebenwirkungen
Bei 19 Patienten traten insgesamt 42 mit der SCS in Verbindung stehenden unerwünschten Nebenwirkungen auf
13 Patienten benötigten einen operativen Eingriff zur Behebung der Komplikationen; 89% würden trotz des weiteren Eingriffes sich wieder für die Therapie entscheiden
Alle Komplikationen waren reversibel und führten zu keinerlei Beeinträchtigungen
Die Komplikationen lagen im Bereich früherer Publikationen: - Migrationsrate1,2
- Infektionsrate vergleichbar zur Wirbelsäulenoperationen und Implantationen von ICDs3,4
Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten
Seite 32Version 11/08
PROCESS: Unerwünschte Nebenwirkungen
Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten
89 % der Patienten mit Revision würden sich wieder für die Behandlung mit SCS + CMM entscheiden
Seite 33Version 11/08
PROCESS: Unerwünschte Nebenwirkungen
Die unerwünschten Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten 12 Monate nach Implantation auf.
Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten
Ant
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Baseline 1 3 6 9 12 18 24 Monate
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