QQMM--ZertifizierungZertifizierung Praktische Umsetzung ... · PDF filebasierend DIN EN ISO...

QMQM--ZertifizierungZertifizierung

Praktische Umsetzung Praktische Umsetzung –– und danach?und danach?

DGSVDGSV--Kongress in FuldaKongress in Fulda15. 15. –– 17. Oktober 200917. Oktober 2009

Florian KleinOP-Leitung , OB ZSVABG-Unfallklink Murnau 17.10.200917.10.2009

-Begrifflichkeiten zum QM

-QM - Systeme im Krankenhaus

-Zertifizierung für wen

-Die Zertifizierung

Inhalt des VortragesInhalt des Vortrages

17.10.2009 Florian Klein, OP-Leitung, QB ZSVA –BG-Unfallklinik Murnau

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-Die Zertifizierung

-Vorbereitung

-Projektgestaltung / Umsetzung

-Zertifizierungsverfahren

-Und was kommt danach …?

-Erfahrungen / Resümee

Florian Klein

1983 Examen als Krankenpflegerseit 1986 im OP (und Sterilisation)1991 in die BG-Unfallklinik Murnau OPSeit 1998 Leitung Zentral-OPSeit 2009 Bereichsleitung OP

Seit 2006 QB ZSVA

17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau

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1995-1996 Stationsleitungs-Lehrgang1996-1998 OP-Fachweiterbildung2003-2006 Weiterbildung

Pflegemanagement / PDL2008 QM-Auditor QMA-TÜV

basierend DIN EN ISO 19011:2002

QualitätsmanagementQualitätsmanagement

Qualitätsmanagement oder QM bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen.

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QM ist eine Kernaufgabe des Managements.

In Branchen wie der …, Gesundheitsversorgung, … und … ist das Qualitätsmanagementsystem vorgeschrieben.

Qualitätsmanagement im Qualitätsmanagement im KrankenhausKrankenhaus

Patient krank

Patient gesund

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krank gesund

Kundehat

Ansprüche

Der Dienstleister orientiert sich

an den Anforderungenund Wünschen

Kundeist

zufrieden

QualitätsmanagementsystemeQualitätsmanagementsysteme

Patient krank

Patient gesund

-EFQM

-TQM

-KTQ

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Kundehat

Ansprüche

Der Dienstleister orientiert sichan den Anforderungen

und Wünschen

Kundeist

zufrieden

-KTQ

QualitätsmanagementsystemeQualitätsmanagementsysteme

Patient krank

Patient gesund

-EFQM

-TQM

-KTQ

17.10.2009 Florian Klein, OP-Abteilung; QB ZSVA -- BG-Unfallklinik Murnau

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Kundehat

Ansprüche

Der Dienstleister orientiert sichan den Anforderungen

und Wünschen

Kundeist

zufrieden

-KTQ

-ISO 9001

QualitätsmanagementsystemeQualitätsmanagementsysteme

Patient krank

Patient gesund

-EFQM

-TQM

-KTQ

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Kundehat

Ansprüche

Der Dienstleister orientiert sichan den Anforderungen

und Wünschen

Kundeist

zufrieden

-KTQ

-ISO 9001

-ISO 9004

Zertifizierung des QM in der ZSVAZertifizierung des QM in der ZSVA

-nach DIN EN ISO 9001:2008

-und DIN EN ISO 13485:AC2007

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-und Empfehlung des Robert-Koch-Institutes (RKI)

-und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und

Medizinprodukte (BfArM)

ZertifizierungZertifizierungAls Zertifizierung bezeichnet man ein Verfahren, mit deren Hilfe die Einhaltung bestimmter Standards und Gesetze für

Produkte / Dienstleistungen

und ihrer jeweiligen Herstellungsverfahreneinschließlich

der Handelsbeziehungen nachgewiesen werden können.

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Quelle: Wikipedia 10/2007

-Herstellung-Einhaltung von Standards und Gesetzen-Handelsbeziehungen-Nachweis

-Einhaltung von Standards und Gesetzen

-Herstellung

-Handelsbeziehungen

-Nachweis

Medizinproduktegesetz

MedizinprodukteBetr.V.Lieferanten

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MedizinprodukteBetr.V.

DIN EN ISO 9001:2000

DIN EN ISO 13485

Richtlinie RKI

Richtlinie BfArM

Aufbereitung/Herstellung

Kunden

Anwendung amPatienten

Entsorgung /Transport

ManuelleVorreinigung

Masch. Reinigung/Desinfektion

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Patienten

Pflege/Wartung/Packen

DokumentationSterilisationFreigabe/

Kommissionierung

NormenNormen--ForderungenForderungen

QMQM--AnforderungenAnforderungen-- bekanntbekannt-- bekanntbekannt-- umgesetztumgesetzt-- nachgewiesennachgewiesen

Wer braucht die Zertifizierung?Wer braucht die Zertifizierung?

Aufbereitung von Risiko Gruppe C

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Quelle: RKI-Empfehlung – Aufbereitungvon Medizinprodukten

Aufbereitung für Dritte ?

Instrument zur Qualitätssteigerungund Ablaufoptimierung

1.) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (RKI-Empfehlungen) werden nachweislich erfüllt“

2.) „und ein Qualitätsmanagement zum Erzeugen von Medizinprodukten (DIN EN ISO 13485) kann

MP – Risikobewertung C

= besonders hohe Anforderungen an die Aufbereitung

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Medizinprodukten (DIN EN ISO 13485) kann nachgewiesen werden“

3.) „… Zertifizierung des QM-Systems (DIN EN ISO 13485) durch eine von den Behörden akkreditierten Institution“

4.) „… Risikoanalyse DIN EN ISO 14971“

Der ZertifizierungsauftragDer Zertifizierungsauftrag

Notwendigkeit der Zertifizierung des QM-Systems in der ZSVA wird festgestellt

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Geschäftsführerentscheidung zur Zertifizierung

Vergabe des Projektauftrages

Ext

erne

Ber

atun

g / B

egle

itung

Gründen der Projektgruppe

Ermitteln des Ist-Zustandes

Planung – Was ist zu tun

Umsetzung der vereinbarten Vorhaben

Projektauftrag

Dau

er ≥

1 J

ahr

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Ext

erne

Ber

atun

g / B

egle

itung

Umsetzung der vereinbarten Vorhaben

Ggf. Abweichungen korrigieren

Zetifikatübergabe

Zertifizierungsaudit

Dau

er

Ziel der VorbereitungenZiel der Vorbereitungen�Qualitätsmanagementhandbuch als Regelwerk

�beschreibt Ressourcen und Arbeitsabläufen

�Entspricht dem gewünschten/notwendigen Soll-Zustand

�Aufbau des QM-Systems

�Qualitätspolitik und -ziele

�Bereitstellen von Ressourcen

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�Bereitstellen von Ressourcen

�Produktrealisierung

�Messungen, Analysen, Verbesserungen

�Desinfektions- und Hygieneplan

�QAA (Arbeitsanweisungen)

�QVA (Verfahrensanweisungen)

�Formulare

Ziel der VorbereitungenZiel der Vorbereitungen

�Validierung der ERDGs, RDGs und Sterilisatoren

�Risikobewertung

�EDV-gestütztes Arbeiten und Dokumentation

�Qualifikation der MA, Fortbildungen, Besprechungswesen

�Anpassen der personellen, baulichen und technischen

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�Anpassen der personellen, baulichen und technischen

Ressourcen

�Verantwortliche Einbindung der übergeordneten Hierarchien

�Einbeziehung der Schnittstellen zur ZSVA

Ablauf der ZertifizierungAblauf der Zertifizierung

2 MAAkkreditierte Institution Pflegedirektion

Verwaltung/Einkauf

Hygiene-abteilung

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Zertifizierungsaudit

Je 1 TN hausinternjedes

auditierten Bereiches

ZSVA

TechnischeAbteilung

Medizin-technik

QMQM-Pflege

QM-Beauftragter ZSVA

Pflegedirektion

Verwaltung/Einkauf

Hygiene-abteilung

-QM-Handbuch-Ressourcen

-Regelwerk Hygieneplan-Art/Umfang/Doku von Proben

-Definition von Jahreszielen-Organisatorischer Freiraum für QM

-Lieferantenbewertung / -qualität-Vorgehen bei Neuanschaffungen

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ZSVA

TechnischeAbteilung

Medizin-technik

-Ressourcen-Praktische Arbeitsabläufe-Dokumentation-Validierung der RDGs, Sterilisatoren

-Versorgungsmedien -Art und Umfang von Prüfungen

-Wartungspläne / Gerätebücher-Umsetzung Einweisungspflicht MPG

Regelmäßige QMRegelmäßige QM--EvaluationEvaluationManagementreview

Internes Audit

- Überprüfung Wirksamkeit QM- Jahresziele

- Je 1 TN jeden Bereiches- Gegenseitiges Prüfen

1x jährlichu. b. Bed.

1x jährlich

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Überwachungsaudit

Rezertifizierung

- je 1 TN jeden Bereiches- 1 MA akkreditierte Institution

= Z e r t i f i z i e r u n g

1x jährlich

alle fünf Jahre

Was kommt danach?Was kommt danach?

Qualitätszirkel

QM Pflege

QB ZSVA

Ltg. ZSVA

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Qualitätszirkel ZSVA

Ltg. ZSVA

Hygiene-fachkraft

Medizin-technik

QZ

QZ

QZQZ

QZ

QZ

Januar

Februar

MärzSeptember

Oktober

November

Dezember

Internes Audit

Überwachungs-Audit

QZ

QZ

QZQZ

QZ

QZ

März

April

MaiJuni

Juli

August

ManagementReview

ResümeeResümee

�Hürden bei der Umsetzung

�Nutzen/Vorteile für die ZSVA

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�Wünsche für die Zukunft

�Zusammenfassend für Ihren Weg

Hürden bei der UmsetzungHürden bei der Umsetzung

-Validierung: Dienstleistung vrs. Betreiberpflicht

-Fragliche Zuständigkeit bei mehreren Schnittstellen

-Interpretationen der Normen und die Umsetzung für den

„Laien“ schwierig

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„Laien“ schwierig

-QM zu leben, muss gelernt werden

Nutzen / Vorteile für die ZSVANutzen / Vorteile für die ZSVA-Ressourcen können gewonnen werden

-Strukturen werden angepasst

-Abläufe sind bindend festgelegt und transparent

-Zusammenarbeit wird offener und effizienter

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-Zusammenarbeit wird offener und effizienter

-Laufende Qualitätssteigerung

-Kunden begrüßen das Verbesserungspotential

-Akzeptanz und Anerkennung der Abteilung wächst

-Marktstrategische Ausrichtung

Wünsche für die ZukunftWünsche für die Zukunft-Einheitliche Vorgehen und gleiche Anforderungen

beim ZertifizierungsProcedere

-Industrie erkennt die „neuen“ Anforderungen

-Schulungen für QM, sinnvolle Voraussetzungen

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-Schulungen für QM, sinnvolle Voraussetzungen

schaffen

-Wettbewerb bei den akkreditierten

Zertifizierungsstellen?

zusammenfassend für Ihren Wegzusammenfassend für Ihren Weg-Projektplanung für das Gelingen (QM!) entscheidend

-Neutrale, sachkundige Begleitung empfehlenswert

-Moderates Vorgehen beim Projekt, Umsetzung und

Pflege des Zertifizierungsverfahrens

-MA / Abteilung und Schnittstellen maßgeblich mit einbinden

-Qualifikationen von potentiellen MA ermöglichen

-Industrie in die Probleme einbinden

-Qualitätszirkel einrichten – Schnittstellen schaffen

-Zusammenarbeit schnittstellenübergreifend ist Lernprozess

-Evaluation („Check“) bedeutet Fortschritt

„Nur wer sein Ziel kennt,

findet den Weg.“

Laozi

Wenn Du Menschen beibringen willst, ein Schiff zu bauen,

so lehre sie nicht Bäume zu fällen,so lehre sie nicht Bäume zu fällen,

sondern lehre sie die Sehnsucht nach dem Meer.

Antoine de Saint-Exupéry

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Anwendung amPatienten

Entsorgung /Transport

ManuelleVorreinigung

Masch. Reinigung/Desinfektion

Pflege/Wartung/Packen

DokumentationSterilisationFreigabe/

Kommissionierung