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Studienzentrum Klinische Studien

Nah an Patienten, Klinik und Wissenschaft

Inhaltsverzeichnis

• RückblickaufdasJahr2012

• DasStudienzentrum:UnsereArbeit

• AnzahlderdurchdasStudienzentrumbetreutenStudiensteigtkontinuierlich

• FitinregulatorischenAspekten

• KooperationenmitdenklinischenAbteilungenamUniversitätsklinikumetabliert

• VernetzungvonKlinikundForschungzumWohledesPatienten–KooperationvonCCCFundStudienzentrum

• DieMühenhabensichgelohnt:CentrumfürChronischeImmundefizienz(CCI)erhältWeiterförderung

• RDE-LIGHT(RemoteDataEntry)imEinsatz

• StudienzentrumerhältBestnotevomRegierungspräsidiumFreiburg

• InspektionenundAuditserfolgreichgemeistert!StudienzentrumberätauchdasUniversitätsklinikumFreiburgbeiAuditsundInspektionen

• BMBF/DFGfördertStudiendesUniversitätsklinikumsFreiburgimProgramm„KlinischeStudien“–UnterstützungdurchdasStudienzentrum

• Studienzentrumbildet!Aus-,Weiter-undFortbildungimJahr2012

• Gutbesucht:FORUMPatientennaheKlinischeForschungzumThema„TransparenzinderklinischenForschung“

• RegistrierungspflichtfürklinischeStudien–UniversitätsklinikumFreiburgnimmtVorreiterrolleein

• NeuregelungderÜbernahmederSponsorschafteinerIITdurchdenLeitendenÄrztlichenDirektor2012verabschiedet–BeratungdurchdasStudienzentrum

• BreitesSpektrumanStudienarten:VonderDiagnosestudiezurGesundheitsökonomie

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RainerBredenkampDirektordesStudienzentrums

Rückblick auf das Jahr 2012

Das Studienzentrum: Unsere Arbeit

Das Studienzentrum wirkt als Kompetenzzentrummit mehrals65MitarbeiternnichtnurbeiderDurchführungvonStudienmit,sondernbietetauchUnterstützungundHilfestellungbeiPlanung, Umsetzung, Abschluss und Auswertung klinischerStudien. Personelle Kompetenz und Expertise, GCP-adäquateAusstattung und eine umfangreiche Infrastruktur bilden denentsprechendenHintergrund.

Das Studienzentrum kann auf ein erfolgreiches und arbeits­reiches Jahr 2012 zurückblicken. In dieser Broschüre berichten wir über die wichtigsten Highlights des vergangenen Jahres.

BeiFragenzudeneinzelnenThemenkönnenSieunsjederzeitkontaktieren!

Anzahl der durch das Studienzentrumbetreuten Studien steigt kontinuierlich

Um16 Prozent aufingesamt393 Studien stiegdieAnzahlderdurchdasStudienzentrumbetreutenStudien imJahr2012 imVergleich zumVorjahr. Hiervonwaren 113 Studien in der Pla-nungsphase(BeratungoderProjektentwicklung).Dieweiteren280Studienbefandensich inverschiedenenPhasenderkon-kretenUmsetzung.

UnserZielistinsbesonderedieSteigerung von wissenschafts­initiierten Studien, so genannten IITs (Investigator InitiatedTrials), die ausschließlich von universitären bzw. nicht-kommerziellenEinrichtungendurchgeführtwerden.

VondenlaufendenProjektenwirderfreulicherweiseeinGroß-teil der IITs am Universitätsklinikum Freiburg durch das Stu-dienzentrum betreut, insgesamt waren es 130 IIT­Studien.UnterstützungbotdasStudienzentrumauchÄrztenundWis-senschaftlernbeimEinwerbenvonDrittmitteln, sobeimFör-derprogramm„KlinischeStudien“desBundesministeriumsfürBildungundForschungundderDeutschenForschungsgemein-schaft(s.S.8).

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Fit in regulatorischen Aspekten

Das Studienzentrum ist kompetent in der Anwendung dergesetzlichenRegularienwiedemArzneimittel-unddemMe-dizinproduktegesetz(AMGbzw.MPG),aberauchimStrahlen-schutzgesetz und allen weiteren Regularien im BereichklinischerStudien.ImJahr2012wurdenmehr als zwei Drittel aller Studien am Studien zentrumnach dem Arzneimittel­ und Medizinproduktegesetzdurchgeführt.

Kooperationen mit den klinischen Abteilungen am Universitätsklinikum etabliert

Gemeinsam mit den Abteilungen des UniversitätsklinikumsFreiburg führt das Studienzentrum so genannte Studien­sekretariate.Vor Ort in den klinischen Abteilungen arbeiten Projektkoordinatoren und Studienassistenten des Studienzen­trums mit den Ärzten und dem Studienpersonal der je weiligen Abteilungen eng zusammen. ImRahmendieserKooperation-enwerdenklinischeStudienvonderIdeeüberdiePlanungbiszumAbschlussbetreut.

Ziel ist es, die Betreuung der klinischen Studien sowohl vonmedizinischer als auch von organisatorischer Seite qua-litätsgesichertzugestaltenundvorallemauchdieEntwicklungvon IITszufördern. Im Vergleich zum Vorjahr konnte in allen Studiensekretariaten die Anzahl der Studien erhöht werden.

Enge und persönliche Betreuung der Patient-innenundPatienteninklinischenStudiendurchdasStudienpersonal.

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Vernetzung von Klinik und Forschung zum Wohle des Patienten – Kooperation von CCCF und Studienzentrum

InternationalgiltderAnteilaninStudieneinge-schlossenenPatientenalseinGütekriteriumfürdiehoheQualitäteinesKrebszentrums.AmUni-versitätsklinikum Freiburg ließen sich im Jahr2011 insgesamt 16.996 Patienten wegen einerKrebserkrankungbehandeln.

Hiervonwurden3.214 PersoneninklinischeStu-dieneingeschlossen.DiesentsprichteinemAn-teilvon18ProzentunddamiteinemgutenWert.ImJahr2010warendies10Prozent.DiePatient-en erhalten damit unter anderem Zugang zuneuenDiagnose-undTherapiemöglichkeiten.

Die Mühen haben sich gelohnt: Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) erhält Weiterförderung

Weiterentwickeltwurde2012dasStudiensekretariat CCI,dasinKooperationmitdemStudienzentrumseit2011aufgebautwird.ZurKernbesetzungdesStudiensekretariatsCCIgehöreneineStudienkoordinatorin,eineDatenmanagerinundeinBiometriker.

DasJahresendestandganzimFokusderVorbereitungenfürdenAntragzur2. Förderungsperiode des CCI durch das Bun­desministerium für Bildung und Forschung.DieMühenhabensichgelohnt:ImFebruarerhieltdasCCIgrünesLichtfürdieFi-nanzierungvonweiterenfünfJahren.DasStudiensekretariatCCIwarmaßgeblichbeiderEvaluierungundAusarbeitungderimAntragenthaltenenStudienbeteiligt.

3.214Krebspatientenwurden2011imRahmeneinerklinischenStudieamUniversitätsklinikumFreiburgbehandelt.

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RDE­LIGHT (Remote Data Entry) im Einsatz

Der Bereich IT-Entwicklung und IT-Support entwickelt seit2011 inZusammenarbeitmitdemBereichDatenmangementdes Studienzentrums ein elektronisches Dateneingabe­ und Datenmanagementsystem für klinische Studien und andere Projekte in der klinischen Forschung (RDE­LIGHT).2012erfolg-teeineGCP-konformeValidierungvonRDE-LIGHT.Erweiterun-genvonRDE-LIGHTsindinArbeit.

Die Erfassung der Daten erfolgt papierlos und direkt vor Ort in der Klinik über einen Internet­Browser. RDE-LIGHT ist mehr-sprachig und erfüllt alle AnforderungenderGutenKlinischenPraxis(ICH-GCP).

Mit RDE­LIGHT können mono- undmultizentrische Studienprojekte durchge-führt werden, wie Arzneimittel-, Medizin-produkte- oder epidemiologische Studien,PatientenumfragenoderRegisterstudien.

EinigeStudienleiterdesUniversitätsklinikumsFreiburghabenbereitsihreProjektemitRDE-LIGHTbegonnen,dasiedieVor-teiledesSystemsschätzen.

Studienzentrum erhält Bestnote vom Regierungs­präsidium Freiburg

AmStudienzentrumwurdeimJuni2012eineInspektiondurchdas Regierungspräsidium Freiburg durchgeführt. Ziel der In-spektionwares, zuüberprüfen, „obamStudienzentrumdieAnforderungenderGutenKlinischenPraxiseingehaltenwer-den.“Überprüftwurdeauch,obdasStudienzentrumdieVor-schriftendesArzneimittelgesetzes fürdieDurchführungderklinischenPrüfungamMenscheneinhält.

In seinem Abschlussbericht hob das RegierungspräsidiumFreiburgdievorbildlicheArbeitdesStudienzentrumshervor:

EinfacheDateneingabemitRDE-LIGHT

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„Das Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg ist in besonderer Weise zur Durchführung klinischer Studien ge­eignet.BesondershervorzuhebenistderstrukturelleAufbaudesStudienzentrums.Eswurdebegonnen,sowohlinnerhalbdes Studienzentrums selbst als auchmitdenEinrichtungendes Universitätsklinikums und der Universität Freiburg einengverzahntes,interdisziplinäresNetzwerkaufzubauen,dasvorhandene Ressourcen optimal nutzt und somit einhohes Maß an Qualität und Effektivität bei der Durchführung klini­scher Studienerreicht.DarüberhinausistamStudienzentrumeinumfassendesundvorbildlichesSystemzurQualitätssiche-rungundständigenVerbesserungeinschließlichschriftlicherArbeitsanweisungen(SOPs)etabliert.“

Inspektionen und Audits erfolgreich gemeistert! Studienzentrum berät auch das Universitätsklinikum Freiburg bei Audits und Inspektionen

ImJahr2012wurdendreiStudienauditsdurchSponsorenamStudienzentrum durchgeführt, die das StudienzentrummitBravourbestandenhat.ErfolgreichdurchlaufenwurdenauchInspektionendurchdasRegierungspräsidiumzudreiStudien.Das Studienzentrum bietet auf Anfrage allen klinischen Ab­teilungen eine Beratung zur Vorbereitung auf Inspektionen durch Landes­ und Bundesoberbehörden oder auf Sponsor­Audits an.

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BMBF/DFG fördert Studien des Universitätsklinikums Freiburg im Programm „Klinische Studien“Beratung durch das Studienzentrum

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)unddieDeutscheForschungsgemeinschaft (DFG)riefen2012zuminzwischen8.MalzurAntragstellungindemgemeinsa-menFörderprogramm„KlinischeStudien“auf.DasProgrammhat das Ziel, die patientenorientierte klinische Forschung inDeutschlandsystematischzuverbessern.

Das Studienzentrum betreute interessierte Abteilungen desUniversitätsklinikums Freiburg mit seiner Expertise bei derAntragstellung.BundesweitwurdenzumStichtag273Anträgeeingereicht.Vonden16Anträgen,dieausdemUniversitätskli-nikum Freiburg eingereichtwurden, erhielten sechs AnträgedieAufforderungeinenVollantrag zustellen.DasstellteinengroßenErfolg fürdasgesamteKlinikumdar. InsgesamtzweiAnträge,ausderUniversitäts-AugenkliniksowiederInfektio-logie,werdeneineFörderungerhalten.

Studienzentrum bildet! Aus­, Weiter­ und Fortbildung im Jahr 2012

Die Durchführung klinischer Studien wird stetigkomplexer. Zur Sicherung der Qualität in klini-schenStudiensindFachwissenunddieEinhaltunginternationaler Standards notwendig. Die vom Studienzentrum angebotenen Kurse vermitteln Kenntnisse der Prinzipien und Methodik klinischer Studien und führen in aktuelle Richtlinien und or­ganisatorische Aspekte der Durchführung ein.

ImJahr2012nahmen585 PersonenaneinerFortbildungoderVeranstaltung des Studienzentrums teil. Neben Studienlei­ter­ und PrüferkursenbietetdasStudienzentrumgezieltauchFortbildungen für StudienassistentInnen an. Aber auch Ge­fahrgutschulungen,GCP­Refresher­Kurse oder einWorkshop „Klinische Studien“zumProgrammvonBMBF/DFGgehörten2012insProgramm.

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Gut besucht: FORUM Patientennahe Klinische For­schung zum Thema „Transparenz in der klinischen Forschung“Aktuelle Entwicklungen in der klinischen Forschung und Krankenversorgung greiftdasStudienzentrum mitderVeran-staltungsreihe„FORUM Patientennahe Klinische Forschung“ auf.AuchletztesJahrkonntenwiederausgewieseneExpertenfürdasinzwischen4.Forumgewonnenwerden,welchesdasStudienzentrum zusammen mit dem Deutschen Cochrane Zentrumveranstaltete.

DasThemalautete„Transparenz in der klinischen Forschung – Erwartungen und Anforderungen heute!“

Die Veranstaltung beleuchtete das Thema Transparenz ausder Perspektive betroffener Interessengruppen, wie Arznei-mittelzulassung, Industrie,Wissenschaft,ärztlichePraxisso-wieEthikundGesetzgebung.

Als Redner trugen vor:Prof. Dr. med. Hans Georg Eichler,SeniorMedicalOf-ficerderEMAinLondon,derGesund-heitswissenschaftler Dr. Peter Doshi,John Hopkins University, Baltimore(USA), Prof. Dr. Klaus A. Dugi, SeniorVicePresidentMedicineBoehringerIn-gelheimGmbH,PD Dr.  Markus Diener,Ärztlicher Leiter der SDGC (Studien-zentrum der Deutschen GesellschaftfürChirurgie)sowieProf. Dr. med. Ro­bert Maurer,ehemaligerPräsidentderArbeitsgruppe der Schweizer Ethik-kommissionen(AGEK).

Schon seit Jahren engagieren sich das Studienzentrum unddasDeutscheCochraneZentrumfürmehrTransparenzinderklinischenForschungundführengemeinsamamInstitutfürMedizinische Biometrie undMedizinische Informatik (IMBI)dasDeutsche Register Klinischer Studien (DRKS).

Auch2013wirddieFORUM-Reihewiederfortgesetzt.DiebereitsgehaltenenVorträgeunddieAnkündigungdernächstenFORUM-ReihefindenSieauchaufunsererHomepage.

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Registrierungspflicht für klinische Studien – Universitätsklinikum Freiburg nimmt Vorreiterrolle ein

Die Registrierung klinischer Studien schafft Transparenz inder klinischen Forschung. Der Fakultätsvorstand dermedizi-nischen Fakultät derAlbert-Ludwigs-Universität Freiburghat2012beschlossen,dassalle klinischen Studien im Bereich der medizinischen Fakultät in einem WHO­Register registriertseinmüssen.

Wenn die Studienleiter ihre Studien in ei-nem anderen Register als demDeutschenRegister Klinische Studien (DRKS) registrie-ren,müssensiedemDRKSdiejeweiligeRe-gistrierungsnummer übermitteln und dieDatenwerdenindasDRKSübernommen.

DamitwerdenalleStudienerfasst,nichtnursolche,diedemArzneimittelgesetz(AMG)unterliegen,sondernz.B.auchStu-diennachdemMedizinproduktegesetz (MPG) sowieStudienzuz.B.physiotherapeutischen,chirurgischenoderpsychothe-rapeutischenInterventionen.DiesstärktdenStellenwertvonklinischenStudienamUniversitätsklinikumFreiburg.

AuchdasHerausgebergremiumICMJEderhochrangigenmedi-zinischenFachjournalefordertbereitsseit2005eineprospek­tive Registrierung aller klinischen Studien in einem von der WHO akkreditierten Register als Voraussetzung einer Publika­tion.

DieRegistrierungderStudien imDRKSstärktauchdieAuto-nomievonPatientenundAngehörigen,indemeineRecherchenach unabhängigen Informationen ermöglicht wird. Damitleistet das Studienregister einen Beitrag zumVertrauen derÖffentlichkeitindieklinischeForschung.

Deutsches RegisterKlinischer Studien German ClinicalTrials Register

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Neuregelung der Übernahme der Sponsorschaft einer IIT durch den Leitenden Ärztlichen Direktor 2012 verabschiedet – Beratung durch das Studienzentrum

BeiklinischenStudien,dievonWissenschaftlerinnenundWis-senschaftlernsowieÄrztinnenundÄrztenamUniversitätskli-nikumFreiburgnachdemArzneimittelgesetz(AMG)oderMe-dizinproduktegesetz (MPG) initiiert werden, übernimmt dasUniversitätsklinikumFreiburg,vertretendurchdenLeitendenÄrztlichenDirektor(LÄD),dieSponsorschaft.

Ab 2013 muss vor der Übernahme der Sponsor­schaft durch das Universitätsklinikum Freiburg eine kostenlose Beratung durch das Studien­zentrum für alle neu geplanten akademisch initiierten Studien nach AMG oder MPG durch den Leiter der Klinischen Prüfung (LKP) einge­holt werden.

MitdemStudienzentrumFreiburgexistierteinezentraleStel-le,diedienötigeExpertisehat,umdemLeiterderKlinischenPrüfungbeidengesetzlichenundorganisatorischenAspekteneinesInvestigatorInitiatedTrial(IIT)Hilfestellungzubieten.

Breites Spektrum an Studienarten: Von der Diagnosestudie zur Gesundheitsökonomie

Den Großteil der Studien, die das Studienzentrum 2012 be-treute, bildetenTherapiestudien, gefolgt vonPrognose­ undDiagnosestudien.DieUnterstützung,diedasStudienzentrumanbietet, soll die Studienleiter entlasten sowie Synergienfördern. So unterstützen Projektkoordinatoren und Studien-assistentenbeidererfolgreichenDurchführungallerArtenvonklinischenStudien.AuchbeiStudienzuFragenderVersorgung,denGrundlageneinerErkrankungoderaberderGesundheits-ökonomie.

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Auf unserer Homepage finden Sie viele weitere Informationen:

Unser Leistungsspektrum, unseren Newsletter und unser Aus­, Weiter­ und Fortbildungsangebot!

Jederzeit können Sie uns zu allen Aspekten und Fragen rund um das Thema klinische Studien kontaktieren!

Kontakt

Telefon: 0761270-77780E­Mail: studienzentrum@uniklinik-freiburg.de

Universitätsklinikum FreiburgStudienzentrumElsässerStraße279110Freiburg

Stand bei Drucklegung (Mai 2013)Herausgeber: ©Studienzentrum|2013Redaktion:RainerBredenkamp,Dr.GabrieleDreier,HeikeSchullerGestaltung:HeikeSchullerFotos:Studienzentrum(S.3,6),Rest:fotolia