Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg

Zyklus der Generierung von Evidenz – Zusammenarbeit von Fachgesellschaften, (deren) Studienzentren und Stud ienregisternDr.med. Gabriele Dreier, Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg, DSZ-HNO, DRKS

27. Leitlinienkonferenz der AWMF11.11.2016, Hotel Mercure MOA, Berlin

Zyklus der Evidenzgenerierung

Evidenzlücke

Prüfung

Systematische Übersichtsarbeit /

Meta-Analyse

Klinische Studie / Grundlagenforschung

Leitlinie

Abfrage bei Ärzten, Patienten

Gefördert durch:

Beispiel Deutsche Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie

• Wissenschaftliches und klinisches Interesse innerhalb der DGHNO e.V. und des Berufsverbands der HNO Ärzte e.V. an der Förderung klinischer Studien in der HNO und Kopf- und Hals-Chirurgie

• Valide Daten zu Wirksamkeit, Nutzen und Risiken diagnostischer und therapeutischer Maßnahmen als Grundlage klinischer Entscheidungsprozesse nötig und zunehmend auch von Kostenträgern gefordert

• Entscheidung, pro-aktiv als Fachgesellschaft und Berufsverband zu agieren

• Gründung des Deutschen Studienzentrums für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie(Start 01.07.2013)

• Wunsch: Keine neue Struktur, sondern Anbindung an ein bestehendes Studienzentrum

Gefördert durch:

Struktur des Studienzentrums DSZ-HNO

BV HNO

6 Mitglieder

4 DG HNO

2 BV HNO

6 Beratende

Teilnehmer

4 DG HNO

2 BV HNO

Studienzentrum

Universitätsklinikum Freiburg

Projekt-koordinatorin

Dr. G. Dreier

Projekt-koordinatorin

Dr. G. Dreier

DSZ-HNO

Mitglied

berät undunter-stützt

DG HNO

Lenkungsausschuss

überwacht

bennennen

erbringtLeistungen

Vorsitzender: Prof Dr. O. Guntinas-Lichius

Stellv. Vorsitzender:Dr. J. Löhler

Studienzentrum Freiburg

Projektkoordination inkl. Vertrags-und Kostenmanagement

Mitarbeit bei Planung, Entwicklung und

Durchführung von Studien

IT-Entwicklung undIT-Support

Entwicklung / Vorhaltung unterstützender IT-Lösungen

Statistische Planung und Auswertung, Datenmanagement

und Publikation von Studien

Biometrie /Datenmanagement

Unterstützung bei der protokollkonformen

Studiendurchführung

On-Site Management durch Study Nurses

Überwachung regularischer Anforderungen

Qualitätsmanagement /Klinisches Monitoring

Bedarfsorientierte Schulung von Studienpersonal

Aus-, Weiter- undFortbildung

Leistungsspektrum

Gefördert durch:

Ziele des DSZ-HNO

• Identifizierung von Evidenzlücken

• Studienqualität

• Anzahl der Studien

• Anzahl der IITs

• Anzahl Patienten in Studien

• Transparenz

Gefördert durch:

Ausgangsbasis - Recherche

• Leitlinien

• Beteiligung an Arbeit der Cochrane ENT Group

• Studien der DGHNO-KHC mit Sponsor/Studienleiter in Deutschland

– Publikationen

– ICTRP Studienregister

– Forschungsförderungsstatistik

Ausgangsbasis 2013 - Leitlinien

==

+

Gefördert durch:

Leistungen des DSZ HNO

• Unterstützung bei der Vorbereitung, Koordinierung und Durchführung von ausgewählten Studien

• Erstellen von Kosten- und Finanzierungsplänen• Unterstützung bei der Drittmitteleinwerbung• Unterstützung bei der Rekrutierung von

Studienzentren bei multizentrischen Studien als Ansprechpartner

• Unterstützung bei Anträgen an Behörden und Ethikkommissionen sowie Studienregistrierung

Gefördert durch:

Leistungen des DSZ HNO

• Unterstützung bei der Verhandlung und Ausarbeitung der Verträge von Studienprojekten der Industrie

• Unterstützung beim Aufbau nationaler und internationaler Studienkooperationen

• Pflege von Industriekontakten• Öffentlichkeitsarbeit• Einrichtung eines HNO-Studienportals

(als Subregister des Deutschen Registers Klinischer Studien - DRKS)

Gefördert durch:

HNO-Studienregister

• Entwicklung als Subregister des Deutschen Registers Klinischer Studien

• Aktive Suche nach Studien in internationalen WHO-Registern

• Übersetzung der englischen Inhalte

• Betreuung selbst eintragender Studienleiter (knapp 1/3)

Gefördert durch:

Gefördert durch:

Gefördert durch:

Gefördert durch:

Zyklus der Evidenzgenerierung

Evidenzlücke

Prüfung

Systematische Übersichtsarbeit /

Meta-Analyse

Klinische Studie / GrundlagenforschungEvidenz

Leitlinie

Abfrage bei Ärzten, Patienten

Gefördert durch:

Identifizierung von Evidenzlücken

• Systematische Aufarbeitung der vorhandenen Evidenz bzw. von Evidenzlücken unter Einbeziehung von „Neglected needs“ und interdisziplinärer Themenfelder

• Durchführung von Evidence-Mapping, Erstellung Systematischer Übersichtsarbeiten

• Priorisierung der Studiennotwendigkeit

Gefördert durch:

Gefördert durch:

Evidenzlücken in der HNO

Gefördert durch:

Zyklus der Evidenzgenerierung

Evidenzlücke

Prüfung

Systematische Übersichtsarbeit /

Meta-Analyse

Klinische Studie / GrundlagenforschungEvidenz

Leitlinie

Abfrage bei Ärzten, Patienten

Gefördert durch:

Gefördert durch:

Zyklus der Evidenzgenerierung

Evidenzlücke

Prüfung

Systematische Übersichtsarbeit /

Meta-Analyse

Klinische Studie / GrundlagenforschungEvidenz

Leitlinie

Abfrage bei Ärzten, Patienten

Gefördert durch:

Gefördert durch:

Gefördert durch:

Gefördert durch:

Zyklus der Evidenzgenerierung

Evidenzlücke

Prüfung

Systematische Übersichtsarbeit /

Meta-Analyse

Klinische Studie / GrundlagenforschungEvidenz

Leitlinie

Abfrage bei Ärzten, Patienten

Gefördert durch:

Rolle des DSZ-HNO für die DGHNO KHC

• Methodische und inhaltliche Unterstützung bei der Aufarbeitung vermuteter / tatsächlicher Evidenzlücken durch Evidence Mapping, Systematische Übersichtsarbeiten, ggf. Meta-Analysen

• Organisation in thematischen Gruppen• Internationale Zusammenarbeit mit evidENT, London (Prof. Schilder)• Zusammenarbeit mit Cochrane• Schulung, wissenschaftliche Mitarbeit

• Mithilfe bei Transfer des Wissens in die Praxis• Unterstützung bei der Generierung neuen Wissens durch klinische

Studien, Register oder Grundlagenforschung

Gefördert durch:

Zyklus der Evidenzgenerierung

Evidenzlücke

Prüfung

Systematische Übersichtsarbeit /

Meta-Analyse

Klinische Studie / GrundlagenforschungEvidenz

Leitlinie

Abfrage bei Ärzten, Patienten