Umsetzung des Chemikalienrechts in den Apothekeralltag · (Globally Harmonized System (GHS) ist ein...

Kanton Bern

Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonales LaboratoriumInformationsabend

Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu

Jürg LeuKantonales Laboratorium Bern

Totalrevision der ChemV Was ändert sich?

Umsetzung des Chemikalienrechts in den Apothekeralltag

Kanton Bern

Inhalte

• Übersicht Lieferkette, Chemikalienrecht

• GHS – Neues Kennzeichnungssystem• Kennzeichnung und Verpackung nach

GHS/CLP

• Kennzeichnungsabhängige Folgepflichten• Herstellung / «Offenverkauf» -> Frau Riva• Sachkenntnis• Entsorgung/Rücknahmepflicht• Fragen

Kanton Bern

Vergiftungen in der Schweiz 2013Vergiftungsfälle und Vergiftungsverdacht beim Mensc hen

• 36’400 Beratungen des Tox-Zentrums im Jahr 2013

• Medikamente 36%• Haushaltprodukte 27%• Produkte für Landwirtschaft und Gartenbau 3%• Technisch-gewerbliche Produkte 6%• Produkte der Körperpflege und Kosmetika 6%• Genussmittel, Drogen, Alkohol 3%• Nahrungsmittel und Getränke 4%• Pflanzen 8%• Gifttiere und Pilze 3%• Andere unbekannt3 Noxen 4%

Davon waren über 50% Kinder betroffen (80% im Vorschulalter!)

Tel. 145

Kanton Bern

Chemikalien sind durch chemische Verfahren hergestellte oder aufbereitete chemische Verbindungen. Im Chemikalienrecht unterscheidet man zwischen

Stoffen, Gemischen, Bioziden, Düngern und Pflanzens chutzmitteln.

• Lösungsmittel/Verdünner• Wasch- und Reinigungsmittel

• Javel zum Bleichen• Abflussreiniger

• Desinfektionsmittel (Biozid)• Händedesinfektionsmittel• Flächendesinfektionsmittel• Javel als Desinfektionsmittel

• Schwimmbadchemikalien• Insektizide (Biozid)

• Ameisenköder • Tierpflegeprodukte

• Zecken-/Flohhalsband (Biozid)• Lampen- und Duftöle• Gartenchemikalien• Laborchemikalien

Nicht dazu gehören Lebensmittel, Kosmetika, Arzneim ittel und Futtermittel.

Chemikalien

Kanton Bern

Übersicht

Lieferkette

Chemikalienrecht

Kanton Bern

HandelHersteller Verwender

Hersteller oder Importeure

Detailhandel

private Anwender

Grosshandelberufliche Anwender

Lieferkette

Kanton Bern

HandelHersteller/Importeur Verwender

• Selbstkontrolle• Einstufung,

Kennzeichnung• Verpackung• Sicherheitsdatenblatt• Meldepflicht Produkte-

register / Zulassung

• Sorgfaltspflicht• Beachtung der

Herstellerangaben• Abgabevorschriften• Abgabe Sicherheits-

datenblatt• evtl. Sachkenntnis

• Sorgfaltspflicht• Beachtung der

Herstellerangaben• Aufbewahrung• evtl.Fachbewilligung

Informationsfluss

Anforderungen und Aufgaben

Kanton Bern

Wer Chemikalien in Verkehr bringt, muss dafür sorgen, dass diese das Leben oder die Gesundheit nicht gefährden.

Stoffe dürfen nicht für Verwendungen in Verkehr gebracht werden, bei denen sie, ihre Folgeprodukte oder Abfälle bei vorschriftsgemässem Umgang die Umwelt oder mittelbar den Menschen gefährden können.

Chemikaliengesetz und Umweltschutzgesetz

Grundsatz

Kanton Bern

KAPA 2008

Chemikalien – Gesetzliches Umfeld CH

Brandschutz

(Richtlinien,Kant. VO)

Arbeitnehmer-

schutz (ArG)

Unfallverhütung (VUV)

Heilmittel (HMG)

Gesundheit

„Sicherheit“

Umwelt

TransportGGBV

Lebensmittel (LGV)

Kosmetika

Abwasser (GSchV)

ChemikaliengesetzProdukte-

sicherheit (STEG)

Störfälle (StFV)

Luft (LRV)

VOC (VOCV)

Sonderabfälle (VeVA)

Umgang Produkte

Kanton Bern

VBP: (Zulassung Biozide)PSMV: (Zulassung Pflanzenschutzmittel)ChemRRV

ChemG(Gesundheit)

USG(Umwelt)

Gesetze(Parlament):

Verordnungen (Bundesrat):

Verordnungen (Departemente):

Personenbezogene Vorschriften: Sachkenntnis, Fachbewilligungen und Chemikalien-Ansprechperson

Chemikalien – Gesetzliches Umfeld CH

Kanton Bern

Chemikalien – Gesetzliches Umfeld EU

CLP Verordnung (CLPV)Classification, Labelling and Packaging of substances and mixturesVerordnung (EG) Nr. 1272/2008

� Zweck: hohes Schutzniveau, Harmonisierung der Einstufungskriterien (Globally Harmonized System (GHS) ist ein Rahmensystem der UN, das rechtlich bindend ist und von den Staaten in nation ales Recht umgesetzt werden muss (CLPV in der EU).

� In Kraft (EU): Seit 20 Januar 2009

� Definiert die Kriterien der Gefährlichkeit (Anhang 1) und Kennzeichnungselemente.

� Löst die Stoffrichtlinie (RL 67/548/EWG ) und die Zubereitungsrichtlinie (RL 1999/45/EG) ab.

� Basis für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien nach GHS

Kanton Bern

Totalrevision Chemikalienverordnung1. Juni 2015

� Pflicht zur Verwendung des "Globally Harmonized Syste m" (GHS) zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien ab 1. Juni 2015

� Vollständige Übernahme des GHS erfolgt gleichzeitig und auf dieselbe Weise wie in der Europäischen Union

� Entstehung von technischen Handelshemmnissen verhindert

� Neuaufbau der ChemV

� Nachführung auf weitere Verordnungen wie ChemRRV, VBP, u.a.

Kanton Bern

GHS – Neues Kennzeichnungssystem

Kanton Bern

Eine kurze Geschichte des Totenschädels

vor 1971nicht schweiz-weit genormt

1971-2005Giftgesetz

2005-2015Chemikalien-

gesetz

ab 2009GHS/CLP

kantonal CH EU UN

Kanton Bern

GHS (Globally Harmonized System) ist das von der UNO ausgearbeitete, weltweite System für Gefahrenkennzeichnung von chemischen Produkten

Für chemische Stoffe wurde GHS ab dem 1. Dezember 2012 und für Gemische ist es ab 1. Juni 2015 obligatorisch.

Kanton Bern

• Wachsender internationaler Handel von Chemikalien

• Unterschiedliche Systeme zur Kennzeichnung

• Unterschiedliche Behandlung gleicher Produkte in verschiedenen Ländern

Warum GHS

Kanton Bern

EU Gesundheitsschädlich

USA Giftig

Australien Gesundheitsschädlich

Kanada Giftig

Indien Nicht giftig

Japan Giftig

Malaysia Gesundheitsschädlich

China Nicht gefährlich

Korea Giftig

Vergleich Einstufung eines Stoffs mit Letaldosis 25 0 mg/kg

GHS Gefahr

Warum GHS

Kanton Bern

Beispiel für globale Unterschiede in der Kennzeichnung

Entzündliches Produkt

Vision

Warum GHS

Kanton Bern

Weltweit einheitliche Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen

Handelserleichterungen im globalen Warenverkehr

Verbesserung von Arbeitssicherheit, Umwelt- und Verbraucherschutz

Harmonisierung mit dem Transportrecht für gefährlic he Güter

Mehrfachprüfungen in Tierversuchen verringern

Ziele von GHS

Kanton Bern

Gefahrenbereiche und ihre Piktogramme

Physikalische Gefahren

Gesundheitsgefahren

Umwelt

neu neu

Kanton Bern

ExplodierendeBombeGHS01

explosivthermisch instabil

Pikrinsäure, TNT

FlammeGHS02

entzündbarselbstentzündlich

Propan, Butan, Ether,

Flamme über KreisGHS03

entzündend wirkendbrandfördernd

Sauerstoff, Javel

GasflascheGHS04

Gase unter Druck verflüssigte Gase

Gasflaschen, flüssige Luft

kein Symbol

ÄtzwirkungGHS05

korrosiv

Salzsäure

kein Symbol

Piktogramme – Physikalische Gefahren

Kanton Bern

ÄtzwirkungGHS05

hautätzendschwere Augenschäden

Natronlauge, Salzsäure

TotenkopfGHS06

in geringen Mengengiftig

Blausäure, Brom

AusrufezeichenGHS07

weniger starke giftigreizend, allergen

Lösungsmittel

GesundheitsgefahrGHS08

krebserzeugende Stoffeaspirationsgefährlich

Benzol, Petrol

Piktogramme – Gesundheitsgefahren

Kanton Bern

UmweltGHS09

wassergefährdend

Insektizide, Ammoniak

UmweltGHS07

ozonschichtabbauend

Piktogramme – Umweltgefahren

Kanton Bern

Unterschied Einstufung/Kennzeichnung

«EU»

KennzeichnungEinstufung

GHS/CLP

Xi;R43

N;R51/53

Skin Sens. 1

Aquatic Chronic 2

Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich (R43)

Giftig für Wasserorganismen Kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben (R51/53)

+ S-Sätze, weitere Angaben

Reizend

Umwelt-gefährlich

Kann allergische Hautreaktionen verursachen (H317)

Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung (H411)

+ P-Sätze, weitere Angaben

Achtung

Kanton Bern

ROHR-BLITZ

Ablaufreiniger

GEFAHR

Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden.

Schutzhandschuhe / Augenschutz / Gesichtsschutz tragen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Kein Erbrechen herbeiführen. BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Alle kontaminierten Kleidungs-stücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abduschen. BEI BERÜHRUNG MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang vorsichtig mit Wasser ausspülen. Evtl. vorhandene Kontaktlinsen entfernen, sofern leicht möglich. Weiter ausspülen. Sofort GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Unter Verschluss aufbewahren.

Enthält: Natriumhydroxid Muster AG, Bahnhofplatz , 1234 Muster

Telefon 012 345 67 89

GefahrenhinweiseH-Sätze

SicherheitshinweiseP-Sätze

Verantwortliche Inverkehrbringerin

Signalwort- GEFAHR: gefährlichere Kategorien - ACHTUNG: schwächere Kategorien

GefährlicheInhaltsstoffe

Gefahren-piktogramm(e)

Stoffbezeichnungbzw. Handelsname

Neuerungen auf einen BlickNeue Etikette: Kennzeichnungselemente

Kanton Bern

Neuerungen auf einen BlickNeue Etikette: Beispiel Methanol

Kanton Bern

Fahrplan GHS in der Schweiz

Kanton Bern

Stoffe Abgabe von Stoffen vor 1.12.2012 hergestellt• durch Hersteller/Importeure: 30.11.2013• Abgabe an Endverbraucher: 30.11.2014

Zubereitungen(Gemische)

Abgabe Zubereitungen vor 1.6.2015 hergestellt • Abgabe an Endverbraucher: 31.05.2017

Biozidprodukte Umstellung erst nach Anpassung der Zulassung• Frist für Gesuche: 31.12.2014• Inverkehrbringen bis: 31.05.2017

Pflanzen-schutzmittel

Umstellung erst nach Anpassung der Zulassung• Frist für Gesuche: 31.12.2014• Inverkehrbringen bis: 31.05.2018• Verwendung bis: 31.10.2020

Übergangsfristen GHS

Kanton Bern

• Guidance on the Application of the CLP-Criteria(2013, e; Einstufung, Referenz; ca. 600 Seiten)

• http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf

• EinführendeLeitlinienzurCLP-Verordnung(2009,d;Allge mein,125S.)

• http://echa.europa.eu/documents/10162/13633/clp_introductory_de.pdf

• Leitlinien zur Kennzeichnung und Verpackung (2011, d; Etiketten, Verpackung, 170 Seiten)

• http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_labelling_de.pdf

• Das neue Einstufungs- und Kennzeichnungssystem für C hemikalien nach GHS (2013, d; Einstufung,Etiketten,Verpackung, 120 Seiten)

• www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/378/publikationen/das_neue_einstufungs-und_kennzeichnungssystem_ghs.pdf

Wichtige Hilfsmittel GHS/CLP

Kanton Bern

www. chemsuisse.ch www. cheminfo.ch

tter /

Information zu GHS in der Schweiz

Kanton Bern

Kennzeichnung und Verpackung nach GHS/CLP

Kanton Bern

Kennzeichnung: Allgemeines (I)Grundsatz: • keine Doppelkennzeichnung (EU oder GHS/CLP)

Ausführung:• waagerecht lesbar, (Verpackung in üblicher Weise abgestellt)• unverwischbar • deutlich vom Untergrund abgehoben• leicht und deutlich lesbar

Lesbarkeit der Schrift:• Anlehnung an Lebensmittelrecht VO (EU) 1169/2011

Kriterium „x-Höhe“: - mind. 1.2mm- bei Fläche unter 80cm2 (9x9cm) : mind. 0.9mm

• ergibt mindestens 6-7pt

Kanton Bern

Drei-Generationen -Label (nicht erlaubt)

Kanton Bern

Sprachen:• 2 Landessprachen oder Sprache des Verkaufsgebietes (gilt

nicht für BP und PSM)• Englisch nach Absprache mit einzelne gewerbliche und

berufliche Verwender:• zusätzliche Sprachen sind kein Grund für

Kennzeichnungserleichterungen (vgl. Kleinpackungen)

Adressangaben:Publikumsprodukte• Name, Adresse, Telefonnummer

der verantwortlichen CH-Inverkehrbringerin

Produkte für berufliche und gewerbliche Verwendung• Angaben zu Firma in EU/EWR-Raum genügen

(aber nicht im SDB)

Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel• Angabe der Zulassungsinhaberin

Kennzeichnung: Allgemeines (II)

Kanton Bern

Kennzeichnung: Piktogramme, SignalwortPiktogramme:

• Farbe: „Rot“, keine weitere Vorgabe (z.B. RAL)• Piktogramme sollten sich nicht berühren• Vordrucke: etwaige leere Rauten müssen vollständig geschwärzt

sein („kein Symbol“ teilweise toleriert)• maximal 5 Piktogramme• Minimalgrössen (schräge Kantenlänge):

bis 125 ml: 10x10 mm bis 3 Liter: 16x16 mmbis 50 Liter: 23x23 mmbis 500 Liter: 32x32 mmgrösser: 46x46 mm

Signalwort:• nur „Achtung“ oder „Gefahr“• „Gefahr“ hat Vorrang

Beispiel mit vorgedruckten Rauten

Kanton Bern

Kennzeichnung (Kleinpackungen)

Wenn normale Kennzeichnung nicht möglich• Falt- oder Anhängeetikette

aussen sichtbar -> Bezeichnung, Piktogramme, Firma, Telefonnummer

• vollst. Kennzeichnung nur auf AussenverpackungInnenverpackung: Bezeichnung, Piktogramme, Firma, Telefonnummer

• Kleinmengenregelung - Weglassen gewisser Elemente (gewisse H- und P-Sätze) bei ≤125 ml

Kanton Bern

Zusatzkennzeichnung (Wasch-/Reinigungsmittel)

Besondere KennzeichnungAnhang 2.1 und 2.2 ChemRRV, Detergenzienverordung (EG ) 648/2004

Stoff oder Gemisch (Auswahl)

Hinweise

besondere Bestandteile> 0.2 %

Beispiel:«Enthält 5…15 % Bleichmittel auf Sauerstoffbasis, <5 % nichtionische Tenside,Enzyme, Duftstoffe»

Textilwaschmittel, die an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden

wasserhärteabhängige Dosierung

Geschirrspülmittel, die im Haushalt verwendet werden

- Gebrauchsanweisung- ev. abhängig vom Gesamthärtegrad

alle Wasch- und Reinigungsmittel

Anschrift, Telefonnummer (und evtl. E-Mail-Adresse) zum Bezug des Datenblattes über Inhaltsstoffe (für Medizinpersonen)

Kanton Bern

Verpackung gefährlicher Chemikalien

Allgemeines• Inhalt darf nicht austreten, keine Beschädigung durch Inhalt• keine Reaktion zu gefährlichen Verbindungen • Verschlüsse dürfen sich nicht lockern• Verpackungen und Verschlüsse müssen normalerweise

auftretenden Belastungen und Verformungen zuverlässig standhalten

• mehrfach neu verschliessbar

Wenn für die breite Öffentlichkeit vorgesehen• Form/Design darf nicht aktive Neugier von Kindern wecken oder

anziehen• keine Irreführung der Verbraucher• kein ähnliches Design wie für Lebensmittel, Futtermittel,

Arzneimittel oder Kosmetika

Kanton Bern

Verpackung Detailhandelsprodukte (I)Tastbare Warnhinweise

• Publikumsprodukte

• für gewisse Einstufungsmerkmale

• vorgeschrieben für innere Verpackung

• EN ISO-Norm 11683

Kanton Bern

Verpackung Detailhandelsprodukte (II)

Kindersicherer Verschluss• Publikumsprodukte• Wiederverschliessbar: EN ISO-Norm 8317• Nicht wiederverschliessbar: EN 862• Bescheinigung durch akkreditiertes Labor (ISO 17025)• Ausnahme: offensichtlich ausreichend kindergesichert, weil

Inhalt Kindern ohne Zuhilfenahme von Werkzeug nicht zugänglich

-> unabhängig von der Grösse

Kanton Bern

Kennzeichnungsabhängige

Folgepflichten

Kanton Bern

Chemikalien Gruppen 1 und 2Anhang 5 ChemV (1.Juni 2015)

Gruppe 1: Gruppe 2:

Kanton Bern

Übersicht FolgepflichtenBereich Gruppe 1 Gruppe 2 Bemerkungen

AbgabeGrosshandel

• Sachkenntnis• Information

• Sorgfaltspflicht Sachkenntnis ab 1.6.2015

Abgabe ApothekenDrogerien(Detailhandel)

• Verbot der gewerblichen Abgabe an private Verwender

• Sachkenntnis (Abgabe an berufliche Verwender)

• Sachkenntnis• Information• keine Selbst-

bedienung• nur an Mündige• keine

Warenmuster

Spezialregelungen für gewisse Biozidprodukte, Pflanzenschutzmittel, Pfeffersprays (vgl. Informationsblatt)

Aufbewahrung • für Unbefugte unerreichbar (unter Verschluss)

Umgefüllte Chemikalien

• Kennzeichnung mindestens mit Piktogramm

Diebstahl, Verlust • Information der Polizei

• keine formellen Pflichten

IrrtümlichesInverkehrbringen

• Information der kantonalen Chemikalienfachstelle

«mangelhafte Produkte»

Kanton Bern

Chemikalien müssen - übersichtlich- von anderen Waren getrenntaufbewahrt werden

In unmittelbarer Nähedürfen keine- Lebensmittel- Heilmittel- Futtermittelaufbewahrt werden

Aufbewahrung (Lager / Verkaufslokal)

Chemikalien der Gruppen 1 und 2 sind für Unbefugte unzugänglich aufzubewahren.

Kanton Bern

S2 / P102: «Darf nicht in die Hände von Kindern gel angen.»

Offene Verkaufsstellen

- Verletzung der Sorgfaltspflicht (Beachten der Herste llerangaben)

- Haftungsrisiko

Kanton Bern

Wer Chemikalien der Gruppe 2 oder Selbstverteidigungsprodukte an Private abgibt…...

… darf diese nicht in Selbstbedienung abgeben

...muss informieren über• erforderliche Schutzmassnahmen• vorschriftsgemässe Entsorgung• benötigt dafür den Nachweis der

Sachkunde

Betrifft primär folgende Produkte:

• ätzende Produkte (Entkalker, Ablaufreiniger)• umweltgefährliche Produkte in Packungen über 1 kg

(Schwimmbadchemikalien)

• PfefferspraysDie Aufzeichnungspflicht

entfällt (Abgabebuch).

Informationspflicht

Kanton Bern

Das Sicherheitsdatenblatt ist das zentrale Dokument der Gefahrenkommunikation entlang der Lieferkette

(Hersteller, Handel, Verwender, Entsorger)

Sicherheitsdatenblatt (SDB)

Kanton Bern

Format nach REACH, VO (EG) 1907/2006 (Version VO (EU) 453/2010)• neues Format obligatorisch bis 30.11.2014 (vgl. unten)• nationale Anpassungen (z.B. CH-Adresse im Abschnitt 1)• Erstellung durch «sachkundige» Person mit entsprechender Schulung

und auch Auffrischungslehrgängen

Sicherheitsdatenblatt (SDB)

1Stoff-/Zubereitungs- und Firmenbezeichnung

9Physikalisch-chemische Eigenschaften

2 Mögliche Gefahren 10 Stabilität und Reaktivität

3Zusammensetzung/Angaben zu den Bestandteilen

11 Angaben zur Toxikologie

4 Erste-Hilfe-Massnahmen 12 Angaben zur Ökologie5 Massnahmen zur Brandbekämpfung 13 Hinweise zur Entsorgung

6Massnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung

14 Angaben zum Transport

7 Handhabung und Lagerung 15 Vorschriften

8Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstung

16 Sonstige Angaben

Kanton Bern

Hinweis: Aufbewahrungspflicht des Verwenders!

Abgabe der Sicherheitsdatenblätter

• allen berufsmässigen Verwenderinnen

• auch Wieder-verkäufern (Händler)

• in Papierform• elektronisch• allein das

Bereitstellen auf der Homepage genügt nicht

• spätestens bei der ersten Lieferung

• im Detailhandel auf Verlangen

• Nachlieferung bei Änderungen während 1 Jahr

Wem? Wie?Wann?

Sprache

• gewünschte Amtssprache

• im Einverständnis andere Sprache

• kostenlos

Kanton Bern

BemerkungenNötige Angaben

• Angabe der gefährlichen Eigenschaft(en) z.B. - „Aetzendes Produkt“ (mit H314)- „Sensibilisierend“ (mit H 334)

• „Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.“

• Angaben wie oben (Stoffe/Zubereitungen)

Pflanzenschutzmittel• „Pflanzenschutzmittel vorsichtig verwenden.

Vor Verwendung stets Etikette und Produktinformationen lesen“

• angemessene Warnhinweise und -symbole

• Nur wenn der Kunde das Produkt vor dem Kauf nicht mehr sehen kann:- Online Shops, - Kataloge mit Bestellschein

• Zusammenfassung in Listenform (z.B. Preisliste) möglich.

Stoffe und Zubereitungen

Werbung / Online -Shops

• bei jeglicher Werbung• Werbung nur für zugelassene Biozide

• bei jeglicher Werbung• Werbung nur für zugelassene PSM

Generell nicht erlaubt: Irreführung bzgl. Gefährlichkeit für Mensch und Umwelt, Überschätzung der Umweltverträglichkeit; Begriffe wie ungiftig, unschädlich, niedriges Risikopotential u.ä.

Biozidprodukte

Kanton Bern

Chemikalien -Ansprechperson / Mitteilung

Aktive Mitteilungspflichtunaufgefordert an die kantonale Behörde

• SDB-Ersteller (Hersteller, Importeure zum Weiterverkauf, Umverpacker)

• Sachkenntnispflichtige Betriebe:- Abgeber von Gruppe 1 an gewerblicheoder berufliche Verwender

- Abgeber von Gruppe 2 an Private(Detailhandel)

• Schädlingsbekämpfer• Begaser• Desinfektion von Badewasser in

Gemeinschaftsbädern

Anforderungen an die Ansprechperson

• Gewährleistung des Informationsflusses zwischen Betrieb und Vollzugsbehörden• Mitteilung von Änderungen innert 30 Tagen• keine Ausbildungs- oder Prüfungsanforderungen, jedoch

- Kenntnisse der Chemikaliengesetzgebung- Kenntnisse über Tätigkeiten mit Chemikalien im Betrieb- Kenntnis der zuständigen Personen Selbstkontrolle, Fachbewilligungsinhaber etc.

Passive MitteilungspflichtMitteilung auf Anfrage

• alle Betriebe, die mit gefährlichen Stoffen und Gemischen umgehen(!)

Kanton Bern

Kennzeichnung und Verpackung bei Verwendung im BetriebMindestens:• nicht in Gebinden für Lebensmittel, Heilmittel, Kosmetika,

Futtermittel• Angabe des Inhalts (dauerhaft und eindeutig)• Gefahrensymbol obligatorisch für Gruppen 1 und 2

(für übrige Stoffe empfohlen)

Kanton Bern

Herstellung / «Offenverkauf»

-> Frau Riva

Kanton Bern

Als Herstellerin gilt auch , wer Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Schweiz bezieht und sie in unveränderter Zusammensetzung gewerblich abgibt: - unter eigenem Namen ohne Angabe des Namens der

ursprünglichen Herstellerin,- unter eigenem Handelsnamen,- in einer anderen als von der ursprünglichen Herstellerin

vorgesehenen Verpackung, oder- für einen anderen Verwendungszweck.

Herstellung / OffenverkaufHerstellerin : Jede natürliche oder juristische Person …, die Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände beruflich oder gewerblich herstellt, gewinnt oder einführt

Durch Umfüllen wird man schnell zur Herstellerin!

Kanton Bern

Selbstkontrolle

• Einstufung

• Verpackung

• Kennzeichnung

• Sicherheitsdatenblatt

• Meldepflicht (ab 100 kg/Jahr)

Herstellerpflichten

Hinweis für Biozidprodukte (z.B. Desinfektionsmittel, Repellents)

Herstellung: - erfordert Zulassung (Ausnahme: Pandemiefall (Allgemeinverfügung AS Chemikalien)

Umfüllung: - schwierig wegen Unkenntnis etwaiger Zulassungsauflagen- evtl. mit Rahmenformulierung

Herstellung - Konsequenzen

Kanton Bern

Offenabgabe von Chemikalien in Apotheken und Drogerien

Für Apotheken und Drogerien gilt die Allgemeinverfügung der Anmeldestelle Chemikalien des BAG betreffend Erleichterung der Kennzeichnung Diese gilt für Verpackungen mit einem Inhalt von höchstens 3 Litern und die Abfüllung muss auf Anfrage einer bestimmten Endverbraucherin folgen (keine Vorumfüllung).

http://www.admin.ch/ch/d/ff/2007/5993.pdf

Kanton Bern

Anforderungen an die Etikette für Gebinde bis 3 Lit er• Der offizielle Name des Stoffes oder der Zubereitung. Bei Stoffen die

EG-Nr bzw. eine Identifikationsnummer (gemäss CLP-VO)• Bei Zubereitungen (Gemischen) die gefährlichen Inhaltsstoffe• Die Gefahrenpiktogramme und das Signalwort ("Gefahr / Achtung")• Piktogramm mind. 1x1 cm• Die H- und P-Sätze. • Die Füllmenge (bei der Abgabe an Private).• Den Namen, die Adresse und die Telefonnummer der Herstellerin

(d.h. Angabe der Abfüllerin sowie der ursprünglichen Herstellerin).• leicht lesbar (mindestens wie Arial 6…7 pt)• dauerhaft• zwei Landessprachen oder Sprache des Verkaufsgebietes• Erleichterungen für Kleinstpackungen unter 125 ml• Etikette mind. 40x60 mm

Kanton Bern

Etikette für Gebinde bis 3 Liter

Kanton Bern

Anforderungen an die Verpackung• dicht• beständig gegenüber Inhalt• hält den zu erwartenden Belastungen stand• Verschluss lockert sich nicht• darf nicht die Neugierde von Kindern wecken oder fördern• keine Irreführung der Konsumentinnen und Konsumenten• nicht verwechselbar mit Verpackungen von Lebensmitteln,

kosmetischen Mitteln, Heilmitteln oder Futtermitteln

Kanton Bern

Kindersichere Verschlüsse

Tastbare Gefahrenhinweise

Kanton Bern

Beispiele mangelhafter Abfüllungen

Kanton Bern

AbgrenzungsfragenDesinfektionsmittel• Arzneimittel (Wunddesinfektion, Hautdesinfektion vor dem Einschnitt)• Medizinprodukte (zur Desinfektion von Medizinprodukten / Geräten)• Biozidprodukt (Flächendesinfektion, Händedesinfektion etc.)

Ätherische Öle• Pharmakopöe-Qualität ist nicht automatisch Arzneimittel• Verwendungszweck massgeblich

Heilwirkung / Inhalation / Therapie (falls zulässig) -> HMGRaumdüfte / Duftzusätze -> ChemG

Grundsatz:Ausgenommen vom Chemikalienrecht sind nur Stoffe und Zubereitungen in Form folgender Fertigerzeugnisse, die für die Endverbraucherinnen und Endverbraucher bestimmt sind:• Lebensmittel (aber nicht Zusatzstoffe)• Arzneimittel (nicht Rohstoffe) • Kosmetische Mittel (aber nicht Rohstoffe für Kosmetika)• Medizinprodukte (MepV/-RL verlangen z.T. chemikalienrechtliche

Gefahrenkennzeichnung)• Futtermittel• Waffen (Pfeffersprays sind keine Waffen)Hinweis: Abgrenzungsdokumente der Bundesämter

Kanton Bern

Sachkenntnis

Kanton Bern

Sachkenntnis

Information der Endverbraucher über Schutzmassnahmen und korrekte Entsorgung• Detailhandel: Produkte der Gruppe 2• Grosshandel: Produkte der Gruppe 1*

(betrifft Abgabe an berufliche oder gewerbliche Verwender)

Voraussetzung

• Grundwissen(Erwerb durch Prüfung oder Aus-/ Weiterbildung)

• produktspezifisches Wissen/Berufserfahrung(Erwerb im Betrieb)

Details

• Anleitung möglich• Liste der anerkannten Berufe / Ausbildungen:

www.bag.admin.ch/knowledge

• Allgemeinverfügung für Drogisten und Apotheker in Ausarbeitung

* erforderlich ab 1.6.2015

Kanton Bern

Übersicht Sachkenntnis bei der Abgabe

Bereich Gruppe 1 Gruppe 2AbgabeGrosshandel

• Sachkenntnis* • Sorgfaltspflicht

Abgabe Apotheken, Drogerien an berufliche Verwender

• Sachkenntnis* • Sorgfaltspflicht

Abgabe Apotheken, Drogerien an private Verwender

• Verbot • Sachkenntnis**

* erforderlich ab 1.6.2015

** Sitzung Sachkenntnis pharmaSuisse – BAG

Kanton Bern

Entsorgung / Rücknahmepflicht

Kanton Bern

Alle gefährlichen Stoffe und Gemische:- Verpflichtung zur Rücknahme von nicht gewerblichen Verwendern- Produkte gemäss eigenem Sortiment- Kleinmengen (bis ca. 20kg) kostenlos- sachgemässe Entsorgung durch Händler*

zusätzlich für Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel:-Rücknahmepflicht von allen Verwendern-Produkte gemäss eigenem Sortiment-im Kleinverkauf (bis ca. 20kg) kostenlos -Rück gabepflicht von Resten für Verwenderinnen an Verkaufsstelle, Sammelstelle, Entsorgungsfirma

Entsorgung / Rücknahmepflicht

* In Drogerien und Apotheken im Kanton Bern werden die Sonderabfälle im Auftrag des Kantons kostenlos durch das „Sonderabfal lmobil“ (Betreiber Fa.

Schwendimann AG, Münchenbuchsee) abgeholt

Kanton Bern

Kontakte - Chemikalien

• Markus Flisch (Leitung)

• Albert Ammann

• Jürg LeuTelefon: 031 633 11 11Mail: info.usi.kl@gef.be.chInternet: www.be.ch/usi

Kantonales Laboratorium BernAbteilung Umweltsicherheit

Kanton Bern

Chemikalienrecht/Chemret-ProgrammBern, 19. Mai 2015 , J.Leu Folie 69

Umsetzung des Chemikalienrechts in den Apothekeralltag · (Globally Harmonized System (GHS) ist ein...

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