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Die Auswirkungen des AMNOGs werden von der Pharmaindustrie noch grundsätzlich unterschätzt. Harte Umsatzeinbrüche und vor allem Gewinneinbrüche drohen ab dem übernächsten Jahr. Die Autoren von Executive Insight AG zeigen, wie der AMNOG-Mechanismus wirkt und was die Industrie unternehmen kann, um das Schlimmste zu verhindern
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Dieses E-Journal erscheint alle zwei Monate als aktuelle Ergänzung zur Printausgabe | | |
www.pharma-marketing.de
Erosion der MargenWie das AMNOG verheerend auf Umsatz und Gewinn wirkt Seite 9
inhalt 3-20113 News: Pharma Brand Summit 2011
• Biotechnologie • Medco • Beipackzettel • Arztsuche • Rabattverträge • Buchtipp
5 Interview: Dr. Tobias Gantner, Leiter Market-Access bei Bayer Vital über Aufgaben und Integration dieser Abteilung in der Unternehmensorganisation
9 Titel: Auswirkungen des AMNOGs und Gegenmaßnahmen
14 Direktvertäge: Selektivverträge können einen wichtigen Beitrag zur besseren Versorgung chronisch Kranker leisten
17 Recht: Irreführung bei Werbung mit dem eigenem Markennamen
19 Kolumne: Einfach einmal Zeit zum Innehalten nehmen
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Die Auswirkungen des AMNOGs werden von der Pharmaindustrie noch grundsätzlich unterschätzt. Harte Umsatzeinbrüche und vor allem Gewinneinbrüche drohen ab dem übernächsten Jahr. Die Autoren zeigen, wie der AMNOG-Mechanismus wirkt und zeigen auf, was die Industrie unternehmen kann, um das Schlimmste zu verhindern.
AMNOG – ein tektonisches Beben
Autoren: Hans-Joachim Diedenhofen und Klarissa Hoday
Das AMNOG ist ein Revolution des pharmazeutischen Marktes in Deutschland, die bislang von den Betroffenen schweigend oder ver-harmlosend zur Kenntnis genommen wird. Selbst die Analysten an den Kapitalmärkten reagieren nur zögerlich und beginnen erst jetzt die kommenden Verluste im Sinne von ausbleibenden weltweiten Umsätzen und Gewinnen der Industrie zu quantifizieren und die Unternehmen entsprechend neu zu bewerten.Was ist geschehen? Scheinbar nur, dass eine klare Stellung des Gesetz-gebers im Hinblick auf die Prägung des Begriffs „Zusatznutzen von Arzneimitteln“ erfolgte und ein Mechanismus beschrieben wurde, wie dieser zu ermitteln sei und aus dieser Ermittlung Preisverhandlungen abgeleitet werden. In Wahrheit hat aber ein sukzessiver Totalumsturz in der künftigen Preisfindung von Pharmazeutika stattgefunden, der die Industrie nachhaltig verändern wird.
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Vergleichstherapie gewählt hat, wird in eine Festbe-tragsgruppe verbannt. Das ist in der Regel mit Preis-abschlägen zwischen 70 bis 98 Prozent verbunden. Ergeben die Studien auch für das IQWIG eine evidente Überlegenheit über den geeigneten Komparator, ist allerdings auch dann ein hoher Preis nicht sicher. Es kommt in einer zweiten Hürde zur Preisverhandlung mit den versierten Einkaufsspezialisten des Spitzen-verbandes der Kassen. Die Faustregel der Verhandler der Kassenseite ist: Zehn Prozent besser bedeutet zehn Prozent höherer Preis. Wenn die Vergleichssubstanz ein Generikum im Eurocentbereich ist oder eine günstige physiotherapeutische Maßnahme, dann dürfte das Endergebnis nur unwesentlich besser ausfallen.
Es stellt sich die Frage, ob die von Bundesgesundheits-minister Rösler in den Raum gestellten zwei Milliarden Euro jährliche Entlastung im Arzneimittelbereich der GKV, (entsprechend rund sieben Prozent des Jahres-umsatzes der Pharmazeutischen Industrie in Deutsch-land) nicht nur die Spitze eines gewaltigen Eisberges an Margenverlust der pharmazeutischen Industrie insgesamt sein könnten. Ist durch die Einführung des AMNOG nicht sogar ein globaler Paradigmenwechsel für die forschenden Arzneimittelhersteller eingeläutet worden?
Einer der wesentlichen neuen Hebel ist die Beweislast-umkehr. Die Rechtsverordnung lässt an Klarheit nichts vermissen: es ist die Aufgabe des pharmazeutischen Unternehmers, ein (Value) Dossier nach den Richtlinien des G-BA zusammenzustellen. Der Nutzenbewerter, das vom G-BA zu beauftragende IQWIG oder Dritte, werden in Zukunft rascher recherchieren und schneller zu Entscheidungen kommen. Bisher konnte dieser Prozess erheblich länger dauern, bis notwendige Studien- oder andere Daten herausgegeben werden konnten. Die Verantwortung liegt ab sofort klar beim Unternehmer, der alle relevanten Unterlagen rasch, vollständig und wohl durchdacht nach den Gliede-rungsvorschriften der Verfahrensordnung des G-BA abzuliefern hat. Das jetzt in jedem Fall zu erstellende Nutzendossier geht in seinen Ansprüchen über das international Übliche weit hinaus. Die Unterstützung
bei der Erstellung des Dossiers durch spezialisierte Dienstleister erreicht schnell rund 250 000 Euro und mehr. Orphan-Drugs sind von diesem Zwang nur scheinbar ausgenommen: auch diese müssen ein Dossier einreichen, um in die fünf Nutzenkategorien des G-BA eingeordnet werden zu können.Das IQWIG hatte bislang noch durchschnittlich vier Jah-re für eine Nutzenbewertung in Anspruch genommen. Dies verkürzt sich drastisch auf drei Monate. Sollte ein Dossier unzureichend oder zu spät eingereicht werden, hat dies automatisch zur Folge, dass kein Zusatznutzen erkannt wird und damit für mindestens ein Jahr kein höherer Preis als der der zweckmässigen Vergleichs-therapie, respektive der Festbetrag, erstattet wird. Die zweckmässige Vergleichstherapie wird vom G-BA nach seinen Gesichtspunkten festgelegt. Dabei ist zu beachten, dass diese Vergleichstherapie keineswegs allein medikamentöser Natur sein muss.Wer also in seinen Zulassungsstudien nicht gegen den vom G-BA festgelegten gültigen Therapiestandard ver-glichen hat, dürfte bereits an dieser Hürde reißen. Die Verbindung von G-BA und IQWiG kombiniert unmiss-verständlich die Orientierung an den „internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin“ § 6 (1) AMNOG mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 SGB V.
Wer nun mit seinen Studien gegen die Vergleichsthe-rapie, nach der sehr besonderen Interpretation des IQWiG nicht besteht oder nur eine unzweckmäßige
Gravierende Auswirkungen: Die Folgen des AMNOGs könnten bis zu 30 Prozent der zukünftigen Pharmaumsätze in Deutschland vernichten, was rund zwölf Milliarden Euro ausmachen würde.
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Der Spitzenverband Bund hat bereits angekündigt, dass ein Halten des Marktpreises zwar in Ausnahmefällen möglich sei, allerdings nur bei strengster Definition der Indikation. Jede Abweichung von dieser Einschrän-kung sei definitionsgemäß eine unwirtschaftliche Verordnung. Dies wurde von Wolfgang Kaesbach und Rainer Hess auf einer Zeno-Konferenz zum AMNOG so zwischenzeitlich bestätigt.
Das Entscheidungsraster der Exekution ist gesetzlich vorgeschrieben: Drei Monate stehen dem G-BA zur Verfügung, um eine Nutzenbewertung mit oder ge-gebenenfalls auch ohne IQWIG durchzuführen, drei Monate bleiben bis zur Entscheidung, gefolgt von sechs Monaten Verhandlungsphase. Zu diesem Zeitpunkt ist
↘Was ist zu tun?
Kurzfristig notwendige Maßnahmen1. Enge Zusammenarbeit mit dem G-BA und nutzen
der Beratungsoption vor Erstellung und Abgabe des Dossiers;
2. Fristgerechte und schnelle Erstellung des Dossiers;3. Abbau von Pharmavertretern bei gleichzeitigem
Kompetenzaufbau in den Bereichen evidenzbasierte Medizin, Gesundheitsökonomie, Epidemiologie und Biostatistik.
Mittelfristig notwendige Maßnahmen 4. Stärkere cross-funktionale Zusammenarbeit
zwischen Commercial Operations und R&D schon in der frühen Produktentwicklung, um die Subs-tanzen sowie die dazugehörige Evidenz nicht am „Markt vorbei“ zu entwickeln;
5. Vermehrtes Berücksichtigen der Versorgungs- und Budgetrealität von bestimmten Indikationen beim Einkauf von neuen Substanzen („early stage“) im Business Development Prozess;
6. Engere Zusammenarbeit mit Patienten (organisa-tionen) zur glaubhaften Argumentation von vorherr-schenden Patientenbedürfnissen („unmet needs“) in Anbetracht des steigenden Patienteneinflusses an Erstattungsentscheidungen;
7. Studien zu Sub-Populationen, in denen ein Zusatz-nutzen erwartet werden kann;
8. Erstellung von „Real World Data“ (zum Beispiel patien tenraportiert, ökonomisch) schon zum Zeit-punkt der klinischen Phase 3 zur Untermauerung positiver Nutzeneffekte, sodass gleich nach Zulas-sung Erstattungsanträge ordentlich verargumentiert werden können. Glaubhafte Argumentation bei unzureichender Datenlage (zum Beispiel nur Studien zu Non-Inferiority) über die Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines zukünftigen Zusatznutzens;
9. Präzision in der Nutzendarstellung für den einzel-nen Patienten als auch in der Hochrechnung des Gesamtnutzens für die infrage kommende Patienten-population (Kosteneffektivität + Budget Impact);
10. Klare Vertragsstrategie in Bezug auf Selektivverträge versus zentrale Rabattverträge mit dem GKV-SV für das ganze Portfolio oder pro Therapiegebiet.
Auf der Kippe: So könnte das Erstattungsschicksal vieler Marginalinnovationen in Zukunft in Deutschland aussehen.
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die Interpretation und Analyse von Studiendaten schon vorbei. Viele haben noch nicht begriffen: nach der G-BA-Entscheidung sind medizinisch-wissenschaftliche Argumente nicht mehr gefragt. In der Verhandlungs-phase regieren moderne Einkaufsmethoden.In dem Verhandlungsteam der Kassenseite dominieren die Betriebswirte. Zu allem Überfluss sieht sich der Unternehmer einem Einkaufsmonopol gegenüber, das indirekt auch für die private Krankenversiche-rung mitverhandelt und somit faktisch 100 Prozent des Marktes bestimmt. Zwar wird es eine erhöhte zeitliche Planungssicherheit geben, andererseits führt die Standardisierung des Verfahrens zwangsläufig zu vereinfachten Entscheidungsprozessen. Spielraum für individuelle Positionierungen ist nicht vorgesehen und der Prozess wird mit Preisabschlägen enden, die der Industrie bislang nicht bekannt waren. Der derzeit gültige Zwangsrabatt von 16 Prozent dürfte dabei noch der kleinste Posten bleiben.
Der G-BA priorisiert die Nutzenbewertungen nach der allgemeinen Bedeutung für die Versorgung, Anzahl der potentiellen Patienten, den Kosten für die GKV sowie der Qualität der Versorgung. Möglicherweise könnten deshalb, als willkürlich herausgegriffenes Beispiel, die Statine in einem frühen Stadium erneut bewertet werden. Der G-BA könnte Simvastatin als zweckmäßi-ge Vergleichstherapie ansetzen. In der Folge würden andere Therapien höchstens mit Tagestherapiekosten
von 0,33 Euro (Durchschnitt aller Simvastatine in 2008/check Basis 2009) erstattet werden. Allein diese kleine und rasch umsetzbare Maßnahme, würde zu einem jährlichen Umsatzverlust in der Grössenordnung von über 160 Millionen Euro für die betroffenen Unterneh-men führen (berechnet auf Basis der Verordnungen und Preise 2009 laut Arzneimittelreport 2010). Zwei Produkte in diesem Marktsegment haben sich auf die Verordnung im Bereich der privaten Krankenver-sicherung (PKV) fokussiert. Dieses könnte allerdings bald hinfällig sein, da bei der Aufnahme eines Verfahrens, der neue Preis auch für die PKV gilt. Somit würde ein Verfahren in diesem Segment sowohl der GKV wie auch der PKV nutzen.Als Folgemaßnahme könnten die einzel-nen Kassen ergän-zend Rabattverträ-ge ausschreiben, die die Preise weiter in die Nähe der Herstellungs-kosten rücken werden. Die Ein-zelregelungen des AMNOGs führen obendrein dazu, dass die Ergebnisse solcher Rabattverträge zukünftig nicht mehr vollständig vertraulich bleiben. So-mit ist stark davon auszugehen, dass die
deutschen Rabattpreise künftig Referenzpreise für die Europäische Gemeinschaft werden. Eine in die Zukunft schauende Schätzung der Auswirkungen gestaltet sich wenig problematisch. Die Modellierung der poten-ziellen Umsatzverluste zeigt, das schleichende aber stetige Gift, das hier wirkt. Die Umsätze werden 2011 und 2012 noch steigen und nur durch den erhöhten Zwangsrabatt wird die Marge kräftig abgeschmolzen. Ab 2013 geht es dann aber steil bergab beim Umsatz und erst recht beim Gewinn. Im Apothekenmarkt allein ist ein Verlust von zehn Milliarden Euro im Jahr 2020
zu erwarten. Rechnet man Krankenhaus-markt und vor allem die Wirkung auf
das europäische Festbetragssystem
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Der Zwangsrabatt ist erst der Anfang: Ab 2013
könnte es mit Umsatz und Gewinn steil bergab
gehen.
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hinzu, dann sind eher Umsatzverluste von 20 bis 25 Milliarden Euro zu erwarten.
Die Modellrechnung lässt erahnen, dass das AMNOG ein weit über Deutschland hinaus wirkendes Instru-ment ist, das mit dem Mittel der konsequenten An-wendung der evidenz-basierten Medizin das Monopol der ersten Preisfestsetzung nachhaltig zerstört. Das Jahr 2010 als Entstehungsjahr des AMNOG hat beste Chancen als schwarzes Jahr in die Geschichte der forschenden pharmazeutischen Industrie einzugehen. Unsere Kurzanalyse lässt vermuten, dass in Zukunft nicht mit bekannten Preiserosionen sondern mit tek-tonischen Verschiebungen zu rechnen ist. Kurzfristig wird die Access- und Reimbursement-Strategie höchste unternehmerische Relevanz haben, die aber nicht mehr in einem Land alleine vorbereitet und entschieden werden kann. Hier muss eine intensive pan-europäische Abstimmung mit globalen Effekten gekoppelt werden. Europa könnte hier mittelfristig sogar Auswirkungen auf den amerikanischen Markt haben.Die Industrie muss sich aber auch grundsätzlich neu aufstellen: Wissenschaftlich muss sich die Anerken-nung der evidenzbasierten Medizin durchsetzen. Noch im Februar 2010 versuchten die Industrieverbände in einem Positionspapier zu suggerieren, dass die Nut-zenbewertung von neu eingeführten Medikamenten nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin nicht möglich sei.
Me-Too-Präparate sind aufgrund ihres nicht erklär-baren oder zu geringen Zusatznutzens zu etablierten Therapien in ihrer bisherigen Form vom Aussterben bedroht. Stellt sich die Frage, welche Präparate bei der neuen Rechtslage in diese bedauernswerte Ka-tegorie fallen werden. Sicher müssen Produkte, bei denen die Studienlage strittig ist und die gleichzeitig einen signifikanten Anteil am Jahresbudget der GKV ausmachen, mit einer Abstrafung rechnen. Wird man bei zugelassenen und patentgeschützten Produkten Verständnis für einen gewissen Bestandsschutz haben oder für eine Übergangsregelung votieren können, stellt sich die Lage für aktuelle Markteintritte mit abgeschlossener Phase–III-Studien die Frage viel unmittelbarer: Geht man direkt in die Erstattungs-diskussion und bietet prospektive Phase-IV-Studien zum Nachweis des Zusatznutzens an oder verzögert man den Markteintritt (in Deutschland), um vorher AMNOG relevante Nutzenargumente aufzubauen?Sollten die Produktverantwortlichen davon überzeugt sein, dass ihr Produkt gesundheitsökonomische Vortei-le besitzt, könnte es sinnvoll sein, zuerst in einem Land zu launchen, in dem solche Vorteile als Argumente zählen, zum Beispiel in England. Während dort über das System der „QALYs“ eine echte Kosten-Nutzen-Bewertung einem rationalen Diskurs zugänglich ist, wird nach heutiger Lage dies bei der Erstattungs-diskussion in Deutschland nicht gewertet. Um eine erfolgreiche Markteintrittsstrategie zu verfolgen, muss
man prüfen, ob es möglich wäre, innerhalb nur eines Jahres (maximale Zeit der freien Preisbildung) Daten zu erheben, die den erwarteten Zusatznutzen in der Lage sind nachzuweisen. Chancen ergeben sich in der Umsetzung einer echten am Outcome orientierten Leistungserbringung. Durch die Margenerosion werden weniger profitable Leistun-gen zum Beispiel im Managed Care relativ attraktiver. Die Pharmaindustrie kommt nicht mehr daran vorbei, intensiv zu prüfen, welche Möglichkeiten ihre Produkte in Kombination mit einem integrierten Versorgungs-konzept eröffnen: hier stehen sich sicherlich zu erwar-tende Margenerosionen durch Zwangsrabatte und Festbetragsgruppierungen sowie Berechnungen über zusätzliche Kosten der zu erbringenden Dienstleistun-gen und/oder erfolgsabhängiger Erstattungsmodelle gegenüber. ←
Dr. Hans-Joachim Diedenhofen ist Partner der Schweizer Unternehmensberatung Executive Insight. Er verfügt über eine 15-jährige Erfahrung in der Pharma-branche.
Klarissa Hoday ist als Beraterin für Executive Insight seit 2008 tätig. Ihr Schwer-punkt liegt in der Verbesserung der Erstattungen beim Marktzu-gang für innovative Produkte.
Kontakt: [email protected]
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