Beratung für Hersteller von Arzneimitteln,

Diagnostika und Medizinprodukten

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AMNOG-Preisverhandlungen für Orphan Drugs - Welchen Einfluss hat der Zusatznutzen auf die Höhe des Erstattungsbetrages?

Dr. Danny Bot,

Dr. Claudia Pütz,

Dr. Christof Ecker,

Dr. Thomas Ecker

Jahrestreffen der dggö in Berlin

14. März 2016

Agenda

• Einführung und Fragestellung

• Methodik

• Ergebnisse

• Fazit und Ausblick

Folie 2

Ecker + Ecker

dggö 2016/DB

AMNOG-Preisverhandlungen für Arzneimittel mit Zusatznutzen

Einleitung

Folie 3

Ecker + Ecker

dggö 2016/DB

• G-BA bewertet das Ausmaß des Zusatznutzens von Arzneimitteln mit

neuen Wirkstoffen gegenüber einer von ihm festgelegten zweckmäßigen

Vergleichstherapie.

• Zusatznutzen bildet Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen dem

Arzneimittelhersteller und dem GKV-Spitzenverband.

• Erstattungsbetrag des neuen Arzneimittels: Aufschlag auf die Kosten

der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

5 Zusatznutzenkategorien

• Kein Zusatznutzen

• Gering

• Beträchtlich

• Erheblich

Nicht quantifizierbar

50 €

200 €

0 €

50 €

100 €

150 €

200 €

250 €

Jahrestherapie-kosten der zVT

Erstattungs-betrag des neuen

Arzneimittels

4x

„Bottom-Up“-Prinzip

• G-BA bewertet das Ausmaß des Zusatznutzens von Arzneimitteln mit

neuen Wirkstoffen gegenüber einer von ihm festgelegten zweckmäßigen

Vergleichstherapie.

• Zusatznutzen bildet Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen dem

pU und dem GKV-SV.

• Erstattungsbetrag - des neuen Arzneimittels: Aufschlag auf die Kosten

der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart.

AMNOG-Preisverhandlungen für Orphan Drugs

Einleitung

Folie 4

Ecker + Ecker

dggö 2016/DB

200 €

150 €

0 €

50 €

100 €

150 €

200 €

250 €

Jahrestherapie-kosten des

Orphan Drugs

Erstattungs-betrag des

Orphan Drugs

-25%

• Sonderregel: Der Zusatznutzen für Orphan Drugs gilt mit der Zulassung

als belegt.

• G-BA beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens, jedoch ohne

Festlegung einer zweckmäßigen Vergleichstherapie.

• „Bottom-Up“-Prinzip funktioniert nicht.

• Rolle des Zusatznutzens ist somit für die Preisverhandlungen ungewiss.

4 Zusatznutzenkategorien

• Kein Zusatznutzen

• Gering

• Beträchtlich

• Erheblich

Nicht quantifizierbar

„Top-Down“-Prinzip

für Orphan Drugs

Einleitung

Fragestellung

Folie 5

Ecker + Ecker

dggö 2016/DB

• Liegt bei Orphan Drugs ein Zusammenhang zwischen dem

Zusatznutzen und dem verhandelten Rabatt vor?

• Hat der Zusatznutzen somit einen Einfluss auf die Höhe des

Erstattungsbetrages?

?

Agenda

• Einführung und Fragestellung

• Methodik

• Ergebnisse

• Fazit und Ausblick

Folie 6

Ecker + Ecker

dggö 2016/DB

Für Arzneimittel mit Zusatznutzen sind die Verhandlungskriterien klar definiert, jedoch nicht auf alle Orphan Drugs anwendbar

Methodik: Differenzierung zwischen Orphan Drugs mit und ohne Solitärstellung

Ecker + Ecker

Folie 7

Gesetzliche Regelung Definition Analyseszenarien

§ 130b Abs. 9 SGB V

„3Für Arzneimittel, für die

der Gemeinsame Bundes-

ausschuss […] einen Zusatz-

nutzen festgestellt hat, sollen

die Jahrestherapiekosten

vergleichbarer Arzneimittel

[…] berücksichtigt werden.“

a) Auswertung nur für

Orphan Drugs mit

Solitärstellung

b) Auswertung nur für

Orphan Drugs ohne

Solitärstellung

Vergleichbare Arzneimittel im

Sinne des AMNOG

Unterschiedliche Arzneimittel bzw.

Wirkstoffe, die für dieselbe

Indikation zugelassen sind.

Aber: Nicht für jede Orphan-

Indikation liegen medikamentöse

Alternativen zum zugelassenen

Orphan Drug vor

Solitärstellung des

Orphan Drugs

dggö 2016/DB

Übersicht

Datenbasis und Vorgehen

• Datenbasis:

Alle AMNOG-Preisverhandlungen1, die bis zum

15.11.2015 abgeschlossen sind (n=91)

Preis- und Rabattdaten aus ABDA-Artikel-

stamm/Lauer-Taxe

Angaben zur Solitärstellung eines Orphan Drugs

anhand Orphan Designation des COMP

• Vorgehen:

Identifizierung aller Preisverhandlungen für

Orphan Drugs (n=21)

Ermittlung der Gesamtrabatthöhe via Vorher-

Nachher-Vergleich zwischen Preis zur Markt-

einführung (Launch-Preis) und Erstattungsbetrag

(jeweils exklusive gesetzliche Zwangsrabatte)

Ableitung einer möglichen Korrelation zwischen

Zusatznutzen und Rabatthöhe bei Orphan Drugs

Projekt/XX

Folie 8

Ecker + Ecker

Agenda

• Einführung und Fragestellung

• Methodik

• Ergebnisse

• Fazit und Ausblick

Folie 9

Ecker + Ecker

dggö 2016/DB

Nur in 2 Fällen war die Ausgangsbasis für die Verhandlungen der Orphan Drugs ein beträchtlicher Zusatznutzen. Für die übrigen 18 Verfahren lag entweder ein geringer oder ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vor

Wirkstoff Produkt Festsetzung durch

Schiedsstelle?

Ausmaß des

Zusatznutzens Solitärstellung?

Bosutinib Bosulif® - Nicht quantifizierbar -

Brentuximab Vedotin Adcetris® - Nicht quantifizierbar Ja

Cholsäure Orphacol® - Nicht quantifizierbar Ja

Ibrutinib Imbruvica® - Nicht quantifizierbar -

Obinutuzumab Gazyvaro® - Nicht quantifizierbar -

Pirfenidon Esbriet® - Nicht quantifizierbar Ja

Ponatinib Iclusig® - Nicht quantifizierbar -

Siltuximab Sylvant® Ja Nicht quantifizierbar Ja

Cabozantinib Cometriq® - Gering -

Decitanib Dacogen® - Gering Ja

Elosulfase alfa Vimizim® - Gering Ja

Ivacaftor, neues AWG Kalydeco® - Gering Ja

Macitentan Opsumit® - Gering -

Pasireotid Signifor® - Gering Ja

Riociguat Adempas® - Gering -

Ruxolitinib Jakavi® - Gering Ja

Tafamidis Meglumin Vyndaqel® - Gering Ja

Teduglutid Revestive® - Gering Ja

Ivacaftor, erstes AWG Kalydeco® - Beträchtlich Ja

Pomalidomid Imnovid® Ja Beträchtlich -

Folie 10

Ecker + Ecker

dggö 2016/DB

Für Orphan Drugs mit Solitärstellung besteht kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Zusatznutzen und Rabatt

Folie 11

Ecker + Ecker

dggö 2016/DB

29%

16%

19%

22% 22%

25%

30%

19%

21% 20%

16%

33%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

Decitabin Elosulfasealfa

Ivacaftor(neuesAWG)

Pasireotid Ruxolitinib TafamidisMeglumin

Teduglutid Ivacaftor(erstesAWG)

BrentuximabVedotin

Cholsäure Pirfenidon Siltuximab

Gering Beträchtlich Nichtquantifizierbar

Ausmaß desZusatznutzens

Ve

rha

nd

elt

er

Ge

sa

mtr

ab

att

au

f

Hers

tell

era

bg

ab

ep

reis

zu

r M

ark

tein

füh

run

g

Für geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzen

z. T. niedrigere Rabatthöhen als bei beträchtlichem

Gering Nicht quantifizierbar Beträchtlich

Ausmaß des Zusatznutzens

Auch für Orphan Drugs ohne Solitärstellung ist ein Zusammenhang zwischen Zusatznutzen und Rabatt nicht erkennbar

dggö 2016/DB

Folie 12

Ecker + Ecker

26% 25% 25%

24%

30%

17%

24%

14%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

Cabozantinib Macitentan Riociguat Pomalidomid Bosutinib Ibrutinib Obinutuzumab Ponatinib

Gering Beträchtlich Nichtquantifizierbar

Ausmaß desZusatznutzens

Ve

rha

nd

elt

er

Ge

sa

mtr

ab

att

au

f

Hers

tell

era

bg

ab

ep

reis

zu

r M

ark

tein

füh

run

g

Annähernd gleiche Rabatthöhen für geringen und

beträchtlichen Zusatznutzen!

Gering Nicht quantifizierbar Beträchtlich

Ausmaß des Zusatznutzens

Für geringen und nicht quantifizierbaren Zusatznutzen

z. T. niedrigere Rabatthöhen als bei beträchtlichem

In der Realität sind noch andere Parameter für die Preisverhandlung relevant

dggö 2016/DB

Folie 13

Ecker + Ecker

Vereinbarung von Staffelrabatten und

geheimen Rabatten (z. B. § 130c SGB V)

5

Medical Need des Arzneimittels

6

Budget-Impact auf Gesundheits-

ausgaben

4

Psychologie und Geschick

der Verhandlungsparteien

1

Gegebenheiten paralleler

Märkte aufgrund Preis-

referenzierung in Europa

3

Preis des Orphan Drugs zur

Markteinführung

2

Beratung für Hersteller von Arzneimitteln,

Diagnostika und Medizinprodukten

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