2010-09-14 Neues aus der Normenreihe 60601.ppt ... · Ad tilAnwendungsteil: Tild Z kb ti itdTeil das zur Zweckbestimmung mit dem Patienten verbunden sein muss. Berührbares Teil :

Neues aus der NormenreiheNeues aus der NormenreiheNeues aus der NormenreiheNeues aus der NormenreiheIEC 60601IEC 60601--11

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Übersicht

• Allgemeiner Aufbau der Normenreihe• Stand der Normung• Struktur der IEC 60601-1• Unterschiede zur 2. Ausgabe

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Neues aus der Normenreihe 60601-1 2

Stand der Normungg

Die Normenreihe untergliedert sich in eine BasisnormEN 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“

Diese Norm beinhaltet Anforderungen an die Basissicherheit undDiese Norm beinhaltet Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen.

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Stand der Normungg

Weiterhin gibt es zurzeit neun Ergänzungsnormen, z.B. EN 60601-1-2:2007

Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen LeistungsmerkmaleLeistungsmerkmale —

Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit —Anforderungen und Prüfungen IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert)

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Stand der Normungg

EN 60601-1-1 System-Norm (jetzt Teil der 3. Ausgabe)EN 60601-1-2 EMV-Norm EN 60601-1-3 Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik g , gEN 60601-1-4 Software-Norm (jetzt Teil der 3. Ausgabe)EN 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit EN 60601-1-8 AlarmsystemeEN 60601 1 8 Alarmsysteme EN 60601-1-9 Reduzierung von Umweltauswirkungen EN 60601-1-10 Physiologisch geschlossene Regelkreise EN 60601 1 11 Medizintechnik in häuslicher Umgebung

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EN 60601-1-11 Medizintechnik in häuslicher Umgebung

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Stand der Normungg

Die Besonderen Festlegungen EN 60601-2-xx besteht g gzur Zeit aus 52 Normen,

z B EN 60601-2-41 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-z.B. EN 60601 2 41 „Medizinische elektrische Geräte Teil 241: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten“.

Hier sind besondere Sicherheitsanforderungen an einzelne medizinische Geräte festgelegt.

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Stand der Normungg

Alle BESONDEREN FESTLEGUNGEN (60601-2-XX) sollten innerhalb von 3 Jahren auf die Dritte Ausgabe umgestellt werden. (Ziel war Frühjahr 2009)

Die Anforderungen der BESONDEREN FESTLEGUNGEN haben Vorrang vor den Allgemeine Festlegungen IEC 60601-1:20051:2005

Die Anforderungen der BESONDEREN FESTLEGUNGEN haben Vorrang vor den Anforderungen der

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haben Vorrang vor den Anforderungen der Ergänzungsnormen (z.B. 60601-1-8)

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Stand der Normungg

• IEC 60601-1 : 2005• EN IEC 60601-1 : 2006 • DIN EN 60601 1 (VDE 0750) : 2007• DIN EN 60601-1 (VDE 0750) : 2007

Übergangsfrist für die Basisnorm (alleine) war der 12.9.2009.g g ( )Gemäß CENELEC Beschluss soll nun die Übergangsfrist generell

auf den 1. Juni 2012 festgelegt werden.

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Stand der Normungg

Seit 2009 gibt es folgende Änderung in der Nummerierung: Die Normen, welche auf internationaler Ebene von ISO und IEC zusammen erstellt werden, werden mit 80 beginnend nummeriert.

Damit lautet die Reihe 80601. Normen die unter der bisherigen Nummerierung erschienen sind (60601) sind davonbisherigen Nummerierung erschienen sind (60601) sind davon nicht betroffen und werden unter ihrer bestehenden Nummerierung weiter geführt.

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Im Rahmen dieser Umstellung kann es zu Doppelbezeichnungen kommen!

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Struktur der neuen Dritten Ausgabeg

Was hat sich nun von der 2. Ausgabe zur 3. Ausgabe wesentlich am Aufbau und dem Inhalt geändertam Aufbau und dem Inhalt geändert.

N hf l d i k Üb bli kNachfolgend ein kurzer Überblick

Detail zu „Was finde ich wo in der 2. und 3. Ausgabe“ gibt es in der IEC 62348

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„Mapping between the clauses of the third edition of IEC 60601-1 and the 1988 edition as amended “

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Es gibt nur noch 17 Kapitel (normativ) und Anhänge A bis L sowie ein Literaturverzeichnis und ein Verzeichnis der definiertenein Literaturverzeichnis und ein Verzeichnis der definierten Begriffe deutsch-englisch.

Hinweis: Nur Anhang G (AP/APG) und Anhang L (Isolierte g ( ) g (Wicklungsdrähte) sind normativ

Kapitel wurden nach Themen zusammengestellt.

Wichtig: Bei Abschnitten mit * enthält Anhang A Erläuterungen und Begründungen zu diesen Anforderungen

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1- Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen

2- Normative Verweise

3- Begriffe und Definitionen (139)

4- Allgemeine Anforderungen

5- Allgemeine Anforderungen an die Prüfung

6- Klassifizierung

7- Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen

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g g

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8- Schutz gegen die von ME-Geräten ausgehenden elektrischen GefährdungenGefährdungen

9- Schutz gegen Mechanische Gefährdungen an ME-Geräten

10 S h t G fäh d d h ü ht d10- Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte oder übermäßige Strahlung

11- Schutz gegen übermäßige Temperaturen und andere11 Schutz gegen übermäßige Temperaturen und andere Gefährdungen

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ME: Medizinische Elektrische

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Struktur der neuen Dritten Ausgabe

12- Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerteund Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte

13- Gefährdende Situationen und Fehlerbedingungen

14 P i b l kt i h di i i h S t14- Programmierbare elektrische medizinische Systeme (zuvor IEC 60601-1-4, PEMS)

15- Konstruktion von ME-Geräten15 Konstruktion von ME Geräten

16- ME Systeme (zuvor IEC 60601-1-1)

17 EMV (Verweis auf IEC 60601 1 2)

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17- EMV (Verweis auf IEC 60601-1-2)

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Anwendungsbereichg

Der Anwedungsbereich gilt jetzt auch für „Home use“

Norm gilt nicht für In vitro Diagnosegeräte (IEC 61010) und aktive implantierbare medizinische Gerätenaktive implantierbare medizinische Geräten(ISO 14708)

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Anwendungsbereich

Annahme der zweiten Ausgabe IEC 60601-1:1988

g

g

• professionelle Geräte

f i ll U b• professionelle Umgebung

• professioneller Anwender,

Annahme der dritten Ausgabe IEC 60601-1:2005

• professioneller Anwender und/oder Laienanwender (Patient)professioneller Anwender und/oder Laienanwender (Patient)

• professionelle Geräte,

professionelle nd/oder hä sliche Umgeb ng

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• professionelle und/oder häusliche Umgebung

Häusliche Umgebung: ohne medizinische Aufsicht außerhalb medizinisch genutzter Räume nprodukte G

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medizinisch genutzter Räume

Neue Definitionen (Kapitel 3)

MOP: Schutzmaßnahme (Means Of Protection)

MOOP: Schutzmaßnahme zum Anwenderschutz (Means Of Operator Protection)( p )

MOPP: Schutzmaßnahme zum Patientenschutz (M Of P i P i )(Means Of Patient Protection)

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Neue Definitionen (Kapitel 3)

A d t il T il d Z kb ti it d Anwendungsteil: Teil das zur Zweckbestimmung mit dem Patienten verbunden sein muss.

Berührbares Teil: Teil das vom Anwender und/oder Patienten berührt werden kann.

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Neue Inhalte gegenüber der 2. Ausgabe

Anforderungen gelten im bestimmungsgemäßen Gebrauch und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch (u a IECbei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch. (u.a. IEC 60601-1-6 / IEC 62366)

Forderung nach Risikomanagement (ISO 14971) (Kapitel 4.2)

Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale durch den Hersteller (Kapitel 4.3)

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[7.2.8] Die IP Klassifikation muss Angaben zum Eindringen f t d flü i St ff hvon festen und flüssigen Stoffen machen.

(z.B. IP44) (z.B. IPX4 ist nicht mehr zulässig)

[7.2.10] Dauerbetrieb keine Kennzeichnung Aktivierungs- / Deaktivierungszeit (z.B. 5 min / 1 h)

[7.5] SicherheitszeichenNeuer Abschnitt mit Verweis auf die ISO 7010 undNeuer Abschnitt mit Verweis auf die ISO 7010 und ISO 3864-1:2000.

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[7.6] Bildzeichen wurden harmonisiert

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Di B l it i ü Die Begleitpapier müssen

Fachkenntnis, ,Ausbildung und Wissen

des vorgesehenen BEDIENERS oder der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION und alle Einschränkungen bezüglich der Örtlichkeiten undEinschränkungen bezüglich der Örtlichkeiten und Umgebung, in der das ME Gerät verwendet werden kann, festlegen.

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Weiter Anforderungen an den Inhalt der Gebrauchsanweisungen und der TechnischenGebrauchsanweisungen und der Technischen Beschreibung

(Warnhinweise, Einschalt- und Abschaltverfahren, usw.)

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Schutz gegen elektrische Gefährdung von ME Geräten (Kapitel 8 )

Unterscheidung zwischen Anwender (vergleichbar IEC 60950) und Patienten (IEC 60601-1) bei den Forderungen.( ) g

Schutzmaßnahmen basieren auf der Isolationskoordination. Zur Bestimmung der Luftstrecken werden die rms- und

S it t d S hSpitzenwerte der Spannungen herangezogen. Interpolation der Strecken wird erlaubt.

(Kriechstrecken generell / Luftstrecken ab 2.800 V)( g ) Betriebshöhe, Materialgruppen und Überspannungskategorien

werden berücksichtigt.

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Mechanische Gefährdungen an ME Geräten und Systemen (Kapitel 9)

Anforderungen an Quetschstellen integriert Bei Sicherheitsabständen Verweis auf ISO 13852/EN 294 Unbeabsichtigte Bewegung Unbeabsichtigte Bewegung Befreiung des Patienten Instabilität durch Kippen

Lä d Vib ti f Lärm und Vibration neu aufgenommen. Sicherheitsfaktoren für Zugbeanspruchung teilweise reduziert

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Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen (Kapitel 11)(Kapitel 11)

Grenzwerte für berührbare Teile (Anwender)( ) Grenzwerte für berührbare Teile (Patient) Die Kontaktdauer und das Material fließen in die Grenzwerte mit

iein.

Anforderungen an Materialien (Brandverhalten FV-0 bis FV-2) undAnforderungen an Materialien (Brandverhalten FV 0 bis FV 2) und Öffnungen (5° und Überdeckung im Boden)

T t it Flü i k it i i i d U b d t d

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Test mit Flüssigkeiten wie sie in der Umgebung verwendet werden (Risikomanagement)

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Mechanische Festigkeit (Kapitel 15)

Stoßprüfung SchlagprüfungSchlagprüfung Fallprüfung (Höhe 1m oder wie von Hersteller vorgegeben) Raue Behandlung (Stufe auf-/abwärts, Türrahmen) Umwelteinflüsse

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Zusammenfassung

Allgemeiner Aufbau der NormenreiheBasisnorm Ergänzungsnorm Besondere FestlegungenBasisnorm, Ergänzungsnorm, Besondere Festlegungen60601 / 80601

Stand der NormungÜbergangsfrist 1.6.2012

Struktur der IEC 60601-1Genereller Aufbau der Kapitelp

Unterschiede zur 2. AusgabeIEC 62348 l Li kli t i h d b id A b

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IEC 62348 als Linkliste zwischen den beiden Ausgaben

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2010-09-14 Neues aus der Normenreihe 60601.ppt ... · Ad tilAnwendungsteil: Tild Z kb ti itdTeil das zur Zweckbestimmung mit dem Patienten verbunden sein muss. Berührbares Teil :