3-Kanal Elektrokardiograph CM300 - Praxisdienst · 2016. 12. 1. · COMEN ist nur für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung der Instrumente unter folgenden Bedingungen verantwortlich:

CM300

Bedienungsanleitung

Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd

3-Kanal Elektrokardiograph

Bedienungsanleitung 12-Kanal Elektrokardiograph

II

Copyright

Version: A

Datum: 2012 /10

Artikelnummer: 046-000080-00

Erklärung

Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd (nachstehend COMEN genannt) übernimmt keine Garantien

bezüglich dieses Materials, einschließlich, jedoch nicht darauf beschränkt, implizierte Garantien der

Marktgängigkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck. COMEN haftet nicht für Fehler in diesem

Dokument oder für Folgeschäden durch die Lieferung, Leistung und Benutzung dieser Anleitung.

Diese Anleitung enthält urheberrechtlich geschützte Informationen. Alle Rechte vorbehalten. Es dürfen keine

Teile dieser Anleitung ohne die Zustimmung von COMEN vervielfältigt werden.

Verantwortlichkeit des Herstellers

COMEN ist nur für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung der Instrumente unter folgenden Bedingungen

verantwortlich:

Montage, Erweiterung, Neueinstellung, Verbesserungen und Reparaturen, welche durch von

COMEN autorisierte Mitarbeiter ausgeführt werden;

Die zugehörige elektrische Ausrüstung entspricht den nationalen Standards;

Die Instrumente werden ausschließlich entsprechend der Bedienungsanleitung benutzt.

Hinweis: Das Gerät ist nicht zur Benutzung in privaten Haushalt bestimmt.

Warnung : Das Gerät ist nicht zur Behandlung bestimmt.

Aufkleber

WARNUNG

Informationen zur Vermeidung von Verletzungen von Patienten und medizinischem Personal.

VORSICHT

Informationen zur Vermeidung von Schäden am Gerät.

Hinweis: Wichtige Informationen.


III

Inhalt

Kapitel 1 Sicherheitshinweise .............................................................................. 1

1.1 Sicherheitshinweise ......................................................................................................... 1

1.2 Warn- und Vorsichtshinweise .......................................................................................... 1

1.2.1 Sicherheitswarnungen ........................................................................................... 2

1.2.2 Sicherheitshinweise zum Akku ............................................................................. 3

1.2.3 Allgemeine Vorsichtshinweise .............................................................................. 4

1.2.4 Reinigung, Desinfektion und Wartung ................................................................. 5

Kapitel 2 Einleitung .............................................................................................. 6

2.1 Schlüsselmerkmale .......................................................................................................... 6

2.2 Symbole .......................................................................................................................... 6

Kapitel 3 Allgemeine Informationen ................................................................... 8

3.1 Draufsicht ........................................................................................................................ 8

3.1.1 LCD-Bildschirm .................................................................................................... 9

3.1.2 Bedienfeld und Tasten ......................................................................................... 10

3.2 Anschluss Patientenkabel und Signal-Schnittstelle ....................................................... 12

3.3 Netzeingang und Hauptschalter .................................................................................... 13

3.4 Geräteunterseite............................................................................................................. 14

Kapitel 4 Vorbereitung des Betriebs ................................................................. 16

4.1 Netz- und Erdungskabel anschließen ............................................................................ 16

4.2 Papier laden ................................................................................................................... 17

4.3 Patientenkabel anschließen ........................................................................................... 18

4.4 Elektroden anschließen ................................................................................................. 19

4.5 Überprüfung vor dem Einschalten ................................................................................ 21

Kapitel 5 Bedienungshinweise ........................................................................... 23

5.1 Einschalten .................................................................................................................... 23

5.2 Automatikmodus ........................................................................................................... 23

5.3 Manueller Modus .......................................................................................................... 23

5.4 EKG-Abruf .................................................................................................................... 24

5.5 Menüführung ................................................................................................................. 25

5.5.1 Menü aufrufen und verlassen .............................................................................. 25

5.5.2 Untermenüs aufrufen ........................................................................................... 25

5.5.3 Parameter einstellen ............................................................................................ 25

5.6 Einstellungen ................................................................................................................. 25


IV

5.6.1 Patientendaten einstellen ..................................................................................... 25

5.6.2 Allgemeine Einstellungen ................................................................................... 27

5.6.3 Druckeinstellungen ............................................................................................. 29

5.6.4 Systemeinstellungen ............................................................................................ 31

5.7 EKG abbilden ................................................................................................................ 32

5.8 Ausschalten ................................................................................................................... 34

Kapitel 6 Textinformationen .............................................................................. 35

Kapitel 7 Reinigung, Pflege und Wartung ........................................................ 36

7.1 Reinigung ...................................................................................................................... 36

7.1.1 Elektrokardiograph und Patientenkabel reinigen ................................................ 36

7.1.2 Elektroden reinigen ............................................................................................. 36

7.1.3 Drucker reinigen.................................................................................................. 36

7.2 Desinfektion .................................................................................................................. 36

7.3 Sterilisation ................................................................................................................... 37

7.4 Pflege und Wartung ....................................................................................................... 37

7.4.1 Akku laden und austauschen ............................................................................... 37

7.4.2 Druckerpapier ...................................................................................................... 38

7.4.3 Wartung Elektrokardiograph, Patientenkabel und Elektroden ............................ 38

Kapitel 8 Garantie .............................................................................................. 40

Anhang I Zubehör und Bestellung .................................................................... 41

Anhang II Technische Spezifikationen .......................................................... - 1 -

Anhang III EKG Auto-Analyse und Diagnosebeschreibung ....................... - 3 -

Anhang IV Automatische Analyse- und Diagnosebegriffe ........................... - 6 -

Anhang V Erklärung des Herstellers ........................................................... - 10 -

Kapitel 1 Sicherheitshinweise

1.1 Sicherheitshinweise

Das Design des 3-Kanal Elektrokardiographen entspricht den internationalen Normen IEC 60601-1

Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit und IEC 60601-2-25 Besondere

Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen. Die Klassifizierung dieses Geräts ist Klasse I und

Typ CF, was den IEC 60601-1 Bestimmungen zum Schutz gegen Stromschlag entspricht; weiterhin ist die

Defibrillationsfunktion geschützt.

Der 3-Kanal Elektrokardiograph ist ein Gerät zum kontinuierlichen Betrieb. Das Gerät muss vor Wasser

geschützt werden. Das Gerät ist nicht explosionsgeschützt und darf nicht in der Umgebung von entzündlichen

Anästhesiemitteln benutzt werden.

Klassifizierung:

1) Anti-Stromschlag Typ: Klasse I mit interner Spannungsversorgung

2) Anti-Stromschlag Grad: Typ CF mit Defibrillationsschutz

3) Schutzklasse gegen das Eindringen

von Wasser:

Nicht wassergeschützt

4) Desinfektion/Sterilisation: Siehe Bedienungsanleitung für Details

5) Schutzklasse zum Betrieb in der

Umgebung entzündlicher Gase:

Nicht zum Betrieb in der Umgebung

entzündlicher Gase geeignet

6) Betriebsmodus: Kontinuierlicher Betrieb

7) EMV: Gruppe I, Klasse A

1.2 Warn- und Vorsichtshinweise

Zur sichern Benutzung des Elektrokardiographen vermeiden Sie Gefahren durch

Fehlbedienung; bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung aufmerksam durch und machen Sie

sich mit allen Funktionen vor der Inbetriebnahme vertraut.

Beachten Sie insbesondere die nachstehenden Warn- und Vorsichtshinweise.

2

1.2.1 Sicherheitswarnungen

WARNUNG

Der Elektrokardiograph darf nur durch medizinisches Personal betrieben werden, das mit der

Bedienungsanleitung vertraut ist.

Das Gerät muss durch qualifiziertes Personal installiert werden; Öffnen des Gerätegehäuses nur

durch qualifiziertes Personal.

Nur qualifiziertes Personal darf den Spannungsumschalter (100 V~115 V/220 V~240 V)

entsprechend der örtlichen Netzspannung einstellen.

Die Ergebnisse müssen im Hinblick auf den klinischen Zustand des Patienten bewertet

werden. Sie sind kein Ersatz für regelmäßige Überwachung.

WARNUNG

♦ EXPLOSIONSGEFAHR - Explosionsgefahr bei Benutzung in unmittelbarer Nähe

entzündlicher Anästhesiemittel.

STROMSCHLAGGEFAHR - Das Gerät muss geerdet sein; schließen Sie das Gerät

nur an einer geerdeten Steckdose an.

Bei Zweifel an der Zuverlässigkeit der Spannungsversorgung benutzten Sie den Akku.

Benutzen Sie das Gerät nicht in unmittelbarer Umgebung von Hochdruckgeräten oder

bei hoher elektrostatischer Aufladung, das kann zu Funkenbildung führen.

Das Gerät ist nicht für interne Benutzung und direkte Herzanwendung konzipiert.

WARNUNG

Benutzen Sie unsere Patientenkabel und anderes Zubehör. Anderenfalls kann es zu

Leistungsreduzierung oder Schäden am Gerät kommen.

Achten Sie darauf, dass alle Elektroden in der korrekten Position am Patienten

befestigt sind.

Achten Sie darauf, dass alle leitfähigen Teile von Elektroden und Anschlüssen,

einschließlich der neutralen Elektrode, nicht mit der Erdung oder anderen leitfähigen

Objekten in Berührung kommen.

Elektroden mit Defibrillatorschutz müssen während der Defibrillation benutzt werden.

Es besteht keine Gefahr für Patienten mit Herzschrittmacher.

3

Bei gleichzeitiger Benutzung von Defibrillator oder Herzschrittmacher berühren Sie

den Patienten, das Bett, den Tisch oder das Gerät nicht.

Zur Vermeidung von Verbrennungen halten Sie die Elektrode weit vom Skalpell

entfernt, wenn Sie elektrochirurgische Geräte benutzen.

WARNUNG

An den analogen und digitalen Schnittstellen angeschlossenes Zubehör muss den

IEC-Normen entsprechen (z.B. IEC 60950 für Datenverarbeitungsgeräte und IEC

60601-1 für medizinische Geräte). Weiterhin müssen alle Konfigurationen der jeweils

gültigen Version der Norm IEC 60601-1-1 entsprechen. Aus diesem Grund muss sich

jede Person, die Zusatzgeräte am Signaleingang oder Signalausgang zur Konfiguration

eines medizinischen Systems anschließt, davon überzeugen, dass das Gerät den

Anforderungen der gültigen Version der Norm IEC60601-1-1 entspricht. Wenden Sie

sich im Zweifel an Ihren örtlichen Fachhändler.

Zur Gewährleistung der Sicherheit von Patienten darf die Summe des Kriechstroms die

Grenzwerte nicht übersteigen, wenn mehrere Geräte gleichzeitig am Patienten

angeschlossen sind.

Am Monitor angeschlossene Geräte müssen ein Äquipotenzialsystem (Erdung) bilden.

1.2.2 Sicherheitshinweise zum Akku

WARNUNG

♦ Unsachgemäßer Betrieb kann zur Überhitzung, Entzündung oder Explosion des Akkus

oder einer Verringerung der Akkuleistung führen. Lesen Sie alle Warn- und

Vorsichtshinweise, bevor Sie den Lithium-Akku laden.

♦ Nur qualifiziertes Personal darf den Akku gegen einen gleichwertigen Akku

austauschen.

♦ Explosionsgefahr - Vertauschen Sie nicht Anode und Kathode bei Anschluss des

Akkus.

♦ Benutzen Sie den Akku nicht in unmittelbarer Nähe von offenen Flammen oder bei

Temperaturen über 60 °C. Erhitzen und verbrennen Sie den Akku nicht. Schützen Sie

den Akku vor Wasser.

♦ Läuft der Akku aus oder er riecht unangenehm, so benutzen Sie ihn nicht weiter. Bei

Haut- oder Kleidungskontakt mit der Batteriesäure waschen Sie die entsprechenden

4

Stellen mit Wasser. Bei Augenkontakt mit der Batteriesäure reiben Sie nicht, sondern

spülen Sie die Augen mit reichlich Wasser aus und wenden Sie sich umgehend an

einen Arzt.

♦ Entsorgen Sie den Akku umweltgerecht.

1.2.3 Allgemeine Vorsichtshinweise

VORSICHT

♦ Schützen Sie das Gerät vor Spritzwasser. Vermeiden Sie hohe Temperaturen, benutzen

Sie das Gerät bei +5 °C~+40 °C. Lagern und transportieren Sie das Gerät zwischen

–20 °C und 55 °C.

♦ Benutzen Sie das Gerät nicht in Umgebungen mit Hochdruck, schlechter Ventilation,

Staub, Salz, Schwefelgasen und chemischen Stoffen.

♦ Achten Sie darauf, dass sich keine starken elektromagnetischen Störquellen (Sender,

Handys usw.) in der Umgebung des Geräts befinden. Achtung: Große medizinische

elektrische Geräte wie elektrochirurgische Geräte, Ultraschallgeräte, Röntgengeräte

und MRT-Geräte können zu elektromagnetischen Störungen führen.

VORSICHT

♦ Vergewissern Sie sich vor der Benutzung des Geräts, dass Patientenkabel und

Elektroden in Ordnung sind. Bei offensichtlichen Schäden und Verschleiß tauschen Sie

das Teil aus.

♦ Führen Sie für das Gerät regelmäßig, wenigstens alle 2 Jahre, Sicherheitstests durch.

a) Überprüfen Sie das Gerät und Zubehörteile auf mechanische und funktionelle

Schäden.

b) Überprüfen Sie die Aufkleber auf Lesbarkeit.

c) Überprüfen Sie, ob die Sicherung den Sollwerten entspricht.

d) Überprüfen Sie die Gerätefunktionen entsprechend der Bedienungsanleitung.

e) Überprüfen Sie die Impedanz der Erdung gemäß IEC 601-1/1988: Grenzwert 0,2

Ohm.

f) Überprüfen Sie den Erdschlusstrom gemäß IEC 601-1/1988: Grenzwert: NC 500

uA, SFC 1000uA.

g) Überprüfen Sie den Patienten-Kriechstrom gemäß IEC 601-1/1988: Grenzwert:

10 uA (CF).

h) Überprüfen Sie den Patienten-Kriechstrom mit angelegter Netzspannung gemäß

5

IEC 601-1/1988: Grenzwert: 50 uA (CF).

Der Test muss von ausgebildetem Personal durchgeführt werden, die Testergebnisse

müssen aufgezeichnet werden. Bei Problemen muss eine Wartung des Geräts erfolgen.

♦ Durchgebrannte Sicherungen dürfen nur gegen Sicherungen des gleichen Typs mit den

gleichen Spezifikationen ausgetauscht werden.

♦ Nach dem Ende der Nutzungstauglichkeit des Geräts senden Sie es bitte an den

Hersteller zum Recycling zurück oder entsorgen Sie es umweltgerecht.

1.2.4 Reinigung, Desinfektion und Wartung

VORSICHT

♦ Schalten Sie das Gerät vor dem Reinigen aus. Ziehen Sie den Netzstecker und das

Patientenkabel ab. Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in das Gerät eindringen.

♦ Tauchen Sie Gerät und Patientenkabel nicht in Flüssigkeiten.

♦ Benutzen Sie keine Scheuermittel zum Reinigen, verkratzen Sie die Elektroden nicht.

♦ Entfernen Sie alles zurückbleibende Reinigungsmittel auf dem Gerät und den

Patientenkabeln.

♦ Benutzen Sie keine chlorhaltigen Desinfektionsmittel.

♦ Benutzen Sie keine hohen Temperaturen, Dampfsterilisation oder ionisierende

Bestrahlungsmethoden zur Desinfektion.

6

Kapitel 2 Einleitung

Der 3-Kanal Elektrokardiograph mit 12 Kabeln verfügt über eine Anzeige des Menüs und der

EKG-Parameter.

Das 3-Kanal EKG wird auf dem LCD-Bildschirm gleichzeitig angezeigt. Es kann mit dem

Thermo-Drucker ausgedruckt werden.

Eine Umschaltung zwischen manueller Aufnahme und automatischer Aufnahme ist möglich.

Die Versorgung erfolgt über Netzspannung oder den eingebauten Lithium-Akku.

Mit dem hochauflösenden, 32-Bit Thermo-Drucker und großer Speicherkapazität ist das Gerät

sehr zuverlässig. Seine kompakte Größe macht das Gerät besonders geeignet für Kliniken,

Krankenhäuser und den ambulanten Bereich.

Standard-Konfiguration: Elektrokardiograph, Netzkabel, Erdungskabel, Patientenkabel,

wärmeempfindliches Papier.

2.1 Schlüsselmerkmale

♦ Leicht und kompakt

♦ Sensortasten

♦ Hochauflösender Thermo-Drucker, Aufnahmefrequenz ≤150 Hz

♦ 12-Kabel gleichzeitig verstärkt, 3-Kanal Drucker

♦ Automatikmodus und manueller Modus umschaltbar

♦ LOGIN/DRUCKER/ALLGMEINES/SYSTEM Einstellungsmenü

♦ Lithium-Akku mit hoher Kapazität

♦ Anzeige für Kabel abgetrennt, Papier und Akku schwach

♦ Automatische Einstellung der Grundlinie für optimale Aufnahme

♦ Standard Eingang/Ausgang und RS232 Kommunikationsschnittstelle zum Anschluss an

Netzwerk und Einrichtung einer EKG-Datenbank

2.2 Symbole

7

Externer Ausgang

Externer Eingang

CF-Gerät (Teile) mit Defibrillationsschutz

Achtung! Siehe Begleitdokument

Äquipotenzial

Wechselstrom

Akkukapazität

Akku-Ladestatus

8

Kapitel 3 Allgemeine Informationen

3.1 Draufsicht

=

Abbildung 3-1 Elektrokardiograph

Produktinformationen:

1) Logo

2) Modell

CM300

3) Bezeichnung

3-Kanal Elektrokardiograph

4) Klassifizierung

LCD-Bildschir

m

Bedienfeld

Drucker

RS232 Schnittstelle

Externer

Eingang/Ausgang

Anschluss Patientenkabel

Logo und Modell

USB-Port

9

CF-Gerät (Teile) mit Defibrillationsschutz

3.1.1 LCD-Bildschirm

LCD-Bildschirm Spezifikationen: 320×240 einfarbiger LCD-Bildschirm

Abbildung 3-2 CM300 Hauptmenü

Nr. Bezeichnung Beschreibung

A Kabelstatusdiagramm

Anzeige abgefallenes Kabel, weiß zeigt

angeschlossenes Kabel, schwarz zeigt abgefallenes

Kabel.

B Rhythmuskabel Rhythmuskabelmodi: Auto/Manuell/Rhythmus

C ID Patienten-ID

D Druckgeschwindigkeit 5 mm/s, 10 mm/s, 12,5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s

E Geschlecht Männlich/Weiblich

F Gain AGC, 2,5 mm/mV, 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20

mm/mV, 10/5 mm/mV, 20/10 mm/mV

G Alter Alter des Patienten

H Herzfrequenz Anzeige der aktuellen Herzfrequenzwerte

10

I Uhrzeit / Akkustatus Anzeige der Uhrzeit und Akkukapazität

J Textinformationen

Anzeige von Textinformationen (Demonstration,

Kabel abgefallen, Druck, Analyse, Probenentnahme

usw.)

K Wellenformbereich Anzeige der Wellenform

L Diagrammbereich Kabelstatusdiagramm

3.1.2 Bedienfeld und Tasten

1) Anzeigen

Netzanzeige: Leuchtet bei Netzanschluss.

Akkukapazität: Leuchtet bei Akkuversorgung.

Akku-Ladestatus: Leuchtet während Akku-Ladezyklus.

2) SENS Umschalttaste Empfindlichkeit

Mit wiederholtem Tastendruck durchlauen Sie die Empfindlichkeitseinstellungen:

×10 mm/mV → ×20 mm/mV → AGC → ×2,5 mm/mV → ×5 mm/mV

3) Abruftaste ( nur Geräte mit 320×240 einfarbigem LCD-Bildschirm)

11

Abrufen der gespeicherten Patientenakten.

4) 1mV Kalibrierungstaste

Im manuellen Modus Aufnahme eines 1 mV Kalibrierungsimpulses während der

Aufnahme.

Im Automatikmodus Anzeige des letzten Elektrokardiogramms.

5) MODE Modus-Umschalttaste

Auswahl des Betriebsmodus als Automatikmodus, Manueller Modus und AUS. Die

Umschaltreihenfolge der Kabel im jeweiligen Modus ist in Tabelle 3-1 aufgeführt.

Hinweis: Details des Automatikmodus werden im Menü eingestellt.

Tabelle 3-1 Umschaltreihenfolge der Kabel im jeweiligen Modus

Modus Umschaltreihenfolge (von links nach rechts)

AUTO (Standard3/3)

AUTO (Cabrera3/3)

І/П/Ш AVR/AVL/AVF V1/V2/V3 V4/V5/V6

AVL/ I /-AVR II /AVF/ III V1/V2/V3 V4/V5/V6

MANUELL

In diesem Modus drücken Sie die Kabel-Umschalttaste zum Ändern

des Kabels, die Umschaltreihenfolge der Kabel kann AUTO

(Standard3/3) oder AUTO (Cabrera3/3) sein, was sich durch die

Einstellung der Kabelsequenz und des Druckformats im Menü

ergibt.

6) LEAD Kabel-Umschalttaste

12

Im manuellen Modus zum Umschalten der Kabel.

7) PRINT/STOP Druck/Stopp-Taste

Aufnahme starten und beenden.

8) ON/OFF Ein-/Austaste

Gerät ein- und ausschalten.

9) MENU Menütaste

Einstellungsmenü aufrufen.

3.2 Anschluss Patientenkabel und Signal-Schnittstelle

Auf der rechten Seite des Elektrokardiographen befindet sich der Anschluss für das

Patientenkabel, die RS232 Schnittstelle, der externe Eingang/Ausgang und der USB-Port

(reserviert), wie in Abbildung 3-1 dargestellt.

1) Anschluss Patientenkabel

: CF-Gerät (Teile) mit Defibrillationsschutz

: Achtung! Siehe Begleitdokument

Belegung der Stifte:

Stift Signal Stift Signal Stift Signal

1 C2 (Eingang) 6 RH (Abschirmung) 11 F (Eingang)

2 C3 (Eingang) 7 NC 12 C1 (Eingang)

13

3 C4 (Eingang) 8 NC 13 NC

4 C5 (Eingang) 9 R (Eingang) 14 N oder RF

(Eingang)

5 C6 (Eingang) 10 L (Eingang) 15 NC

2) RS232 Schnittstelle

WARNUNG :

RS232 Schnittstelle ist 1500 V AC isolierte Intensität und angelegte Spannung darf

+15V DC nicht übersteigen.

Belegung der Stifte:

Stift Signal Stift Signal Stift Signal

1 NC 4 NC 7 NC

2 RxD (Eingang) 5 Masse 8 NC

3 TxD (Ausgang) 6 NC 9 NC

3.3 Netzeingang und Hauptschalter

1) Äquipotenzialanschluss

Der Äquipotenzialanschluss dient dem Anschluss des Geräts am Äquipotenzialanschluss der

elektrischen Installation.

2) Netzeingang

Äquipotenzialanschluss Netzeingang

14

POWER: Eingang für Netzspannung

3) Hauptschalter

: eingeschaltet

: ausgeschaltet

3.4 Geräteunterseite

1) Batteriefach

Das Typenschild für den Akku zeigt die Sollspannung und Sollkapazität des Lithium-Akkus an.

Sollspannung: 14,8 V, Sollkapazität: 2000 mAh.

Achtung! Siehe Begleitdokument

WARNUNG

Unsachgemäßer Betrieb kann zur Überhitzung, Entzündung oder Explosion des Akkus

oder einer Verringerung der Akkuleistung führen. Lesen Sie alle Warn- und

Vorsichtshinweise, bevor Sie den Lithium-Akku laden.

WARNUNG

Sollte der Akku auslaufen oder es bildet sich ein ungewöhnlicher Geruch, so nehmen Sie

Sicherung

Batteriefach

Typenschild

Lithium-Akku

14,8 V 2000 mAh

15

den Akku sofort außer Betrieb. Kommen Sie mit Batteriesäure in Berührung, so waschen

Sie sie gleich mit Wasser ab. Bei Augenkontakt nicht reiben. Mit reichlich Wasser

ausspülen und Arzt aufsuchen.

WARNUNG

Nur ein Wartungstechniker darf das Batteriefach öffnen und den Akku austauschen;

tauschen Sie den Lithium-Akku nur gegen einen gleichwertigen Akku aus.

2) Umschalter für Netzspannung

Die Eingangsspannung kann zwischen 230 V (220 V~240 V) und 115 V (100 V~115 V)

entsprechend der örtlichen Netzspannung umgeschaltet werden.

WARNUNG

Nur ein Wartungstechniker darf die Umschaltung vornehmen.

3) Sicherung

Der Elektrokardiograph ist mit zwei Sicherungen des gleichen Typs ausgestattet; die

Spezifikationen befinden sich auf dem Typenschild für die Sicherungen: T200 mA 250 V

Ø5×20.

WARNUNG

Sicherungen nur gegen gleichwertigen Typ austauschen.

16

Kapitel 4 Vorbereitung des Betriebs

VORSICHT

Benutzen Sie unsere Patientenkabel und anderes Zubehör. Anderenfalls kann es zu

Leistungsreduzierung oder Schäden am Gerät kommen.

4.1 Netz- und Erdungskabel anschließen

WARNUNG

Bei Zweifel an der Zuverlässigkeit der Spannungsversorgung benutzten Sie den Akku.

1) Spannungsversorgung

Der Elektrokardiograph kann im Netzbetrieb und Akku-versorgt betrieben werden.

♦ Netzbetrieb

Der Netzeingang befindet sich auf der linken Seite des Geräts. Vergewissern Sie sich,

dass die Netzspannung den Anforderungen entspricht.

Netzspannung: 100 V~115 V oder 220 V~240 V

Frequenz: 50 Hz

Leistung: 35 VA

Mit dem Hauptschalter schalten Sie das Gerät ein.

Der Akku wird während des Netzanschlusses automatisch geladen.

Akkubetrieb

Bei Auslieferung des Elektrokardiographen ist der Lithium-Akku bereits installiert und

kann sofort benutzt werden. Drücken Sie die Ein-/Austaste im Bedienfeld. Laden Sie

den Akku vor Inbetriebnahme. Tauschen Sie den Akku aus, wenn er erschöpft ist (≥300

Ladezyklen) oder wenn die Betriebszeit erheblich nachlässt. Detaillierte Anleitungen

zum Laden und Auswechseln des Akkus finden Sie in Kapitel Wartung und Pflege.

WARNUNG

Schließen Sie das Erdungskabel am Äquipotenzialanschluss auf der Geräterückseite und an der Erdung des

Krankenhauses an.

17

4.2 Papier laden

Der Elektrokardiograph unterstützt zwei Sorten Papier: wärmeempfindliches Papier auf Rollen

und gefaltetes Papier von jeweils 80 mm Breite.

Hinweis: Wird gefaltetes wärmeempfindliches Papier benutzt, so muss der Papierabroller

entfernt werden.

Ist kein Papier geladen oder es geht zu Ende, so wird „Drucker hat kein Papier“ angezeigt.

Laden Sie nun Papier nach.

Wärmeempfindliches Papier auf Rollen laden

1) Drücken Sie die Öffnungstaste auf der linken Seite des Druckers und ziehen Sie das

Gehäuse nach oben.

2) Nehmen Sie den Papierabroller aus dem Papierschlitz und entfernen Sie ggf.

verbleibendes Papier vom Papierabroller.

3) Öffnen Sie das Siegel der neuen Papierrolle und laden Sie das Papier von einem Ende

des Papierabrollers. Beachten Sie, dass die Rasterseite nach unten ausgerichtet sein

muss.

4) Richten Sie den Stift des Papierabrollers auf die Nut im Papierschlitz aus und setzen Sie

ihn vorsichtig im Papierschlitz ein.

5) Ziehen Sie ca. 2 cm Papier aus der Papierausgabe auf der rechten Seite des Druckers.

6) Schließen Sie das Gehäuse.

Aufnahme Papierrolle

Papierrolle

Thermo-Druckkopf

Papierschlitz

Druckergehäuse

18

Wärmeempfindliches gefaltetes Papier laden

1) Drücken Sie die Öffnungstaste auf der linken Seite des Druckers und ziehen Sie das

Gehäuse nach oben.

2) Entfernen Sie ggf. verbleibendes Papier aus dem Papierschlitz.

3) Legen Sie das gefaltete Papier im Papierschlitz ein; achten Sie darauf, dass das freie

Papierende vertikal ist, die Rasterseite muss nach oben ausgerichtet sein.

4) Ziehen Sie ca. 2 cm Papier aus der Papierausgabe auf der rechten Seite des Druckers.

5) Schließen Sie das Gehäuse.

4.3 Patientenkabel anschließen

WARNUNG Die Sicherheit kann nur garantiert werden, wenn Sie unsere Original

Patientenkabel und Elektroden benutzen.

Patientenkabel bestehen aus zwei Teilen, dem Hauptkabel, das am Elektrokardiographen

angeschlossen ist und den Kabeln, die am Patienten angeschlossen sind. Die Kabel sind

farbcodiert.

Aufnahme Papierrolle

Thermo-Druckkopf

Papierschlitz

Druckergehäuse

Hauptkabel

Elektrodenstecker

Schraubanschluss

Kabel

19

Patientenkabel anschließen

Schließen Sie das Patientenkabel an der Buchse auf der rechten Seite des Elektrokardiographen

an und befestigen Sie den Stecker mit den beiden Schrauben.

4.4 Elektroden anschließen

Brustelektrode:

Gliedmaßenelektrode:

Kennzeichner der Elektroden und Farbcodierungen (europäischer Standard) sind in Tabelle 4-1

dargestellt. Code und Farbe unterscheiden sich für Elektroden mit unterschiedlichen Standards,

die entsprechenden amerikanischen Standard-Kennzeichner sind ebenfalls in Tabelle 4-1

dargestellt.

Tabelle 4-1 Elektroden mit Kennzeichner und Farbcode

Europäisch Amerikanisch

Elektroden Kennzeichner Farbcode Kennzeichner Farbcode

Rechter Arm R Rot RA Weiß

Linker Arm L Gelb LA Schwarz

Rechtes Bein RF Schwarz RL Grün

Linkes Bein F Grün LL Rot

Brust 1 C1 Weiß/rot V1 Braun/rot

Brust 2 C2 Weiß/gelb V2 Braun/gelb

Blattfeder

Elektrode

Klammer

Saugnapf

Elektrode Metallnapf

20

Brust 3 C3 Weiß/grün V3 Braun/grün

Brust 4 C4 Weiß/braun V4 Braun/orange

Brust 5 C5 Weiß/schwarz V5 Braun/orange

Brust 6 C6 Weiß/violett V6 Braun/violett

Gewöhnlich gibt es 6 Positionen für Brust-Elektroden basierend auf den Interkostalräumen:

C1: Vierter Interkostalraum rechts außen am Brustbein

C2: Vierter Interkostalraum links außen am Brustbein

C3: Mitte zwischen C2 und C4

C4: Fünfter Interkostalraum auf der linken Medioklavikularlinie

C5: Linke vordere Axillarlinie auf der horizontalen Ebene von C4

C6: Linke mittlere Axillarlinie auf der horizontalen Ebene von C4

Der Widerstand zwischen Patient und Elektroden hat einen großen Einfluss auf die Qualität des

EKG, daher muss beim Anschluss der Elektroden der Widerstand so klein wie möglich

gehalten werden.

WARNUNG Achten Sie darauf, dass alle Elektroden in der korrekten Position am

Patienten befestigt sind.

WARNUNG Elektroden (einschließlich Neutral-Elektroden) und Patienten müssen an

Leitern oder Masse angeschlossen sein.

Brust-Elektroden anschließen

1) Vergewissern Sie sich, dass die Elektroden sauber sind.

2) Richten Sie die Kabel aus und vermeiden Sie ein Verdrehen, schließen Sie die

Elektroden an den Steckern an.

C6

C1

C2

C5

C4

C3

21



4) Für jede Elektrodenposition auf der Brust streichen Sie gleichmäßig eine leitfähige

Salbe im Durchmesser von ca. 25 mm auf.

5) Streichen Sie eine dünne Schicht leitfähige Salbe auf den Rand des Saugnapfes der

Brust-Elektrode.

6) Setzen Sie die Elektroden auf der Haut auf und drücken Sie den Saugnapf an. Die

Elektroden saugen sich auf der Brust fest.

Gliedmaßen-Elektroden anschließen

1) Vergewissern Sie sich, dass die Elektroden sauber sind.



3) Säubern Sie den Elektrodenbereich mit Alkohol.

4) Streichen Sie gleichmäßig eine leitfähige Salbe auf die Haut.

5) Streichen Sie eine dünne Schicht leitfähige Salbe auf die Gliedmaßen-Elektrode.

6) Setzen Sie die Elektroden auf der Haut auf.

4.5 Überprüfung vor dem Einschalten

WARNUNG

Vor der Benutzung des Elektrokardiographen lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung

aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Gerät vertraut. Beachten

Sie die Vorsichts- und Warnhinweise.

Führen Sie vor dem Einschalten des Geräts folgende Überprüfungen durch.

1) Umgebung

22

♦ Überprüfen Sie, ob sich andere elektrische Geräte in näherer Umgebung befinden, insbesondere

elektrochirurgische Geräte, Ultraschallgeräte und dergleichen. Diese Geräte können zu Störungen

führen, schalten Sie sie möglichst aus.

♦ Der Raum muss warm sein, um Störungen durch die Kälte zu vermeiden.

2) Spannungsversorgung

♦ Bei Netzbetrieb vergewissern Sie sich, dass das Netzkabel fest an einer geerdeten

Steckdose angeschlossen ist.

♦ Laden Sie ggf. den Akku vor Gebrauch.

3) Patientenkabel

Vergewissern Sie sich, dass die Pins der Kabel fest angeschlossen sind und

vermeiden Sie einen zu geringen Abstand zum Netzkabel.

4) Elektroden

Vergewissern Sie sich, dass die Elektroden fest angeschlossen sind.

Vergewissern Sie sich, dass die Brust-Elektroden nicht miteinander in Berührung

sind.

5) Druckerpapier

Vergewissern Sie sich, dass ausreichend Papier korrekt geladen ist.

Patient

Vergewissern Sie sich, dass Hände und Füße mit den Metallteilen des Bettes in

Berührung sind und ob die Umgebung im Untersuchungszimmer komfortabel ist.

Vergewissern Sie sich, dass der Untersuchte nicht zu nervös ist, er muss entspannt

sein und ruhig atmen.

WARNUNG

Der Elektrokardiograph darf nur von qualifiziertem Krankenhauspersonal bedient

werden. Machen Sie sich zunächst mit dem Gerät vertraut und lesen Sie die

Bedienungsanleitung vor Gebrauch aufmerksam durch.

23

Kapitel 5 Bedienungshinweise

5.1 Einschalten

Bei Netzbetrieb schließen Sie zunächst das Netzkabel an, die Netzanzeige ( ) leuchtet

auf, schalten Sie das Gerät mit dem Hauptschalter ein. Drücken Sie nun den

Ein-/Ausschalter im Bedienfeld, um das Gerät einzuschalten. Die Versionsnummer und

ggf. Informationen werden angezeigt. Das Gerät ist betriebsbereit.

Bei Akkubetrieb drücken Sie den Ein-/Ausschalter im Bedienfeld, um das Gerät

einzuschalten, die Akkuanzeige ( ) leuchtet auf. Nach einem Selbsttest ist das Gerät

betriebsbereit.

5.2 Automatikmodus

Im Automatikmodus finden Sie die Umschaltung der Kabelreihenfolge in Tabelle 3-1.

Im Automatikmodus werden die Kabel automatisch während der Aufnahme des EKG getauscht.

Das bedeutet, dass wenn das EKG-Signal von einem Kabel für den festgelegten Zeitraum

aufgenommen wurde (wie beispielsweise 3 Sekunden), so wird zum nächsten Kabel

umgeschaltet und das EKG-Signal wird aufgenommen. Es erfolgt eine Pause von mehreren

Sekunden vor der nächsten EKG-Aufnahme. Ein 1 mV Kalibrierungsimpuls wird automatisch

vor dem EKG aufgenommen.

Arbeitsweise

1) Drücken Sie MODE zur Auswahl des Automatikmodus, die entsprechende Anzeige

erfolgt oben rechts auf dem LCD-Bildschirm;

2) Drücken Sie PRINT/STOP, um die Aufnahme zu starten. Die Aufnahme wird

automatisch nach dem Ausdruck eines vollständigen 12-Kabel EKG beendet.

Drücken Sie erneut PRINT/STOP, um den Ausdruck zu beenden. Bei erneutem Start erfolgt

die Aufnahme des EKG wieder mit dem ersten Kabel. Die ID ändert sich automatisch

entsprechend der Uhrzeit. Soll die ID geändert werden, so muss dies vor der Aufnahme

erfolgen.

Hinweis: Der Aufnahmemodus kann während des Ausdrucks nicht geändert werden.

Unterbrechen Sie die Aufnahme, bevor Sie den Modus ändern.

5.3 Manueller Modus

24

Im manuellen Modus bestimmen Sie, welche Kabel aufgenommen werden. Nehmen Sie die

Einstellung für die entsprechenden Kabel vor.

Arbeitsweise

(1) Drücken Sie MODE zur Auswahl des manuellen Modus, die entsprechende Anzeige

erfolgt oben rechts auf dem LCD-Bildschirm.

(2) Drücken Sie KABEL links oder rechts zur Auswahl der 3 Kabel zur Aufnahme.

(3) Drücken Sie MENU, um die Aufnahme einzustellen. Drücken Sie die Taste erneut, um

das Menü zu verlassen.

(4) Drücken Sie PRINT/STOP, um die Aufnahme zu starten.

(5) Drücken Sie die 1mV Kalibrierungstaste, um einen 1 mV Impuls während der

EKG-Aufnahme auszudrucken.

(6) Drücken Sie PRINT/STOP, um die Aufnahme zu beenden.

Die Taste KABEL links oder rechts drücken Sie zum Umschalten der Kabel während der

Aufnahme.

5.4 EKG-Abruf

Bei Anzeige von „KOPIE“ unten rechts auf dem LCD-Bildschirm können EKG-Daten

abgerufen werden.

Arbeitsweise EKG ABRUF

1) Drücken Sie ABRUF zur Anzeige des Fensters mit den gespeicherten Patientenakten.

2) Drücken Sie ID aufwärts/abwärts Taste zur Auswahl einer Patientenakte.

3) Drücken Sie M/W oder ALTER zur Anzeige von vier Funktionstaten unten im Fenster:

LÖSCHEN, ÜBERTRAGEN, DRUCKEN und ZURÜCK.

4) Drücken Sie ID aufwärts/abwärts zur Auswahl von DRUCKEN, dann drücken Sie

PRINT/STOP oder M/W oder ALTER, um die Aufnahme zu starten.

5) Nach der Aufnahme drücken Sie ID aufwärts/abwärts zur Auswahl von ZURÜCK, dann

drücken Sie PRINT/STOP oder M/W oder ALTER, um ohne Funktionstasten in das

Fenster zurückzukehren.

6) Drücken Sie ABRUF, um in das Hauptmenü zurückzukehren.

Drücken Sie erneut PRINT/STOP, um den Ausdruck zu beenden.

Drücken Sie ID aufwärts/abwärts zur Auswahl anderer Funktionstasten. Die Arbeitsweise

entspricht obiger Beschreibung.

Hinweis: Zur Speicherung der EKG-Daten als Patientenakten siehe 5.6.3.4 Einstellungen

25

speichern.

5.5 Menüführung

5.5.1 Menü aufrufen und verlassen

Drücken Sie MENU, um eines der Einstellungsmenüs aufzurufen. Drücken Sie erneut MENU,

um das Menü zu verlassen.

Ihnen stehen vier Einstellungsmenüs zur Verfügung: PATIENTENDATEN, ALLGEMEIN,

DRUCKEN und SYSTEM.

320×240 einfarbiger LCD-Bildschirm

5.5.2 Untermenüs aufrufen

Drücken Sie die Pfeiltaste aufwärts oder Pfeiltaste abwärts, um den Menüpunkt aufzurufen.

5.5.3 Parameter einstellen

Drücken Sie die Pfeiltaste links oder Pfeiltaste rechts, um den Menüpunkt einzustellen.

5.6 Einstellungen

5.6.1 Patientendaten einstellen

Drücken Sie MENU zur Auswahl des Einstellungsmenüs, hier wählen Sie „Patientendaten“, wie in der

nachstehenden Abbildung dargestellt:

26

Patientendatenmenü

Menüpunkt im Patientendatenmenü wählen

Mit den Pfeiltasten wählen Sie eine der fünf Optionseinstellungen „Patientendaten“, „Kabeloptionen“,

„Filteroptionen“, „Druckoptionen“ und „Systemoptionen“. Drücken Sie die Pfeiltasten, um im Untermenü

Einstellungen vorzunehmen.

(1) Eingabe

Geben Sie die Patienten-Informationen im Menü „Patientendaten“ ein:

Eingabe

Eingabe

Drücken Sie MENU zum Aufrufen des Patientendatenmenüs.

Mit den Pfeiltasten aufwärts/abwärts navigieren Sie zu „Name“, dann rufen Sie mit den Pfeiltasten

links/rechts das Bearbeitungsmenü auf.

Mit den Pfeiltasten wählen Sie das Schriftzeichen, dann drücken Sie START/STOP zur Bestätigung oder

geben Sie die entsprechenden Informationen mit der Bildschirmtastatur ein. Zum Löschen drücken Sie

ABRUF.

Drücken Sie MODE zum Umschalten zwischen Groß- und Kleinschreibung.

27

Drücken Sie MENU, um in das vorherige Menü zurückzukehren.

Bearbeiten Sie Krankenhaus, Arzt, Parameter und sonstige Menüpunkte im

Einstellungsfenster des Menüs „Patientendaten“, wie zuvor beschrieben.

Für Alter, Größe, Gewicht, Blutdruck drücken Sie die entsprechenden Tasten.

Hinweis: Während der Aufzeichnung können die Patientendaten nicht geändert werden.

(1) NAME: Name des Patienten (bis zu 20 Schriftzeichen)

(2) GESCHLECHT: Geschlecht des Patienten (männlich/weiblich)

(3) ALTER: Alter des Patienten (Bereich: 0~99)

(4) GRÖßE: Größe des Patienten in cm (Bereich: 0~999)

(5) GEWICHT: Gewicht des Patienten in kg (Bereich: 0~999)

(6) SYS: Systolischer Druck des Patienten in mmHg

(7) DIA: Diastolischer Druck des Patienten in mmHg

(8) KRANKENHAUS: Name des Krankenhauses (bis zu 20 Schriftzeichen)

(9) ARZT: Name des Arztes (bis zu 20 Schriftzeichen)

5.6.2 Allgemeine Einstellungen

Drücken Sie MENU zum Aufrufen des Einstellungsmenüs, dann wählen Sie „Allgemein“, wie in der


Allgemeine Einstellungen

Die Filtereinstellungen umfassen 4 Filtereinstellungen: AC-Filter, EMG-Filter, Driftfilter und

Tiefpassfilter.

(1) AC-FILTER: 50 Hz, 60 Hz und Aus.

28

Der AC-Filter dient der Unterdrückung von Störungen durch das Netzteil, um eine Verzerrung des

EKG-Signals zu vermeiden.

(2) EMG-FILTER: 25 Hz, 35 Hz, 45 Hz und Aus.

Der EMG-Filter dient der Unterdrückung von Störungen des EKG-Signals durch starke Muskelvibration.

Die wählbaren Abschaltfrequenzen sind 25 Hz, 35 Hz und 45 Hz oder Aus.

(3) DFT FILTER: 0,05 Hz, 0,15 Hz, 0,25 Hz und 0,50 Hz.

Der Driftfilter dient der Unterdrückung von Abweichungen von der Grundlinie und der Gewährleistung,

dass das EKG-Signal während der Aufzeichnung auf der Grundlinie ist. Die Einstellwerte sind die

Untergrenzen des Frequenzbereichs mit folgenden vier Optionen: 0,05 Hz, 0,15 Hz, 0,25 Hz und 0,5 Hz.

(4) TIEFPASSFILTER: 70 Hz, 100 Hz und 150 Hz.

Der Tiefpassfilter dient der Einschränkung der Bandbreite des Eingangssignals und der Reduzierung eines

Signals mit einer Frequenz höher als die eingestellte Abschaltfrequenz. Die Abschaltfrequenz kann als 70

Hz, 100 Hz oder 150 Hz gewählt werden.

(5) RHYTHMUSKABEL: І, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6.

(6) KABELSEQUENZ: Standard und Cabrera.

Kabelreihenfolge: siehe nachstehende Tabelle:

Kabelreihenfolge Kabelgruppe 1 Kabelgruppe 2 Kabelgruppe 3 Kabelgruppe 4

Standard І, II, III aVR, aVL, aVF V1, V2, V3 V4, V5, V6

Cabrera aVL, І, -aVR II, aVF, Ш V1, V2, V3 V4, V5, V6

(7) ABTASTMODUS: Echtzeit-Abtastung und Vorabtastung.

Bei Einstellung des Abtastmodus als Echtzeit-Abtastung drücken Sie START/STOPP, damit werden die

EKG-Daten 10 Sekunden nach dem Drücken der Taste aufgezeichnet und ausgegeben.

Bei Einstellung des Abtastmodus als Vorabtastung werden die EKG-Daten bei Anschluss des Patienten

erfasst und START/STOPP muss nicht gedrückt werden. Nach dem Drücken von START/STOPP

werden die EKG-Daten nach 10 Sekunden aufgezeichnet und ausgegeben.

(8) ABTASTREIHENFOLGE: Synchrone Abtastung der Gruppen und aufeinanderfolgende Abtastung der

Gruppen.

In der aufeinanderfolgenden Abtastung der Gruppen wird „ “ anstelle der Wellenform angezeigt. In der

synchronen Abtastung der Gruppen wird „ “ angezeigt, wie in der nachstehenden Abbildung dargestellt:

29

Aufeinanderfolgende Abtastung der Gruppen

Gleichzeitige Abtastung der Gruppen

(9) KABELSTATUSDIAGRAMM: Drei Einstellungen stehen zur Verfügung: Ein, Aus und Auto.

Hinweis: KABELSTATUSDIAGRAMM bezieht sich auf die Leitfähigkeit der EKG-Kabel. WEIß bedeutet gut

angeschlossen, SCHWARZ bedeutet abgefallen.

5.6.3 Druckeinstellungen

Drücken Sie MENU zum Aufrufen des Einstellungsmenüs, dann wählen Sie „Drucker“, wie in der


Abbildung 5-6 Druckereinstellungen

(1) AUFNAHMEDAUER : 3s, 6s, 10s.

(2) DRUCKGESCHWINDIGKEIT: Es stehen fünf Geschwindigkeiten zur Auswahl, 5 mm/s, 10 mm/s, 12,5

mm/s, 25m/s und 50 mm/s.

Hinweis: Für Rhythmus- und Automatikmodus werden nur 25 mm/s und 50 mm/s unterstützt.

(3) DURCHSCHNITTSMASKE: 3×4, 3×4+1R, 12×1, 1x12+1R.

Bei Einstellung auf 3×4 werden 12 Kabel durchschnittlicher Masken-Wellenformen in 3 Kanälen und 4

Sequenzen aufgezeichnet; die Aufnahmedauer beträgt jeweils 2,5 Sekunden.

30

Bei Einstellung auf 3×4+1R werden 12 Kabel durchschnittlicher Masken-Wellenformen in 3 Kanälen und

4 Sequenzen aufgezeichnet und 1 durchschnittliche Masken-Wellenformen des Rhythmuskabels wird

hinzugefügt; die Aufnahmedauer beträgt jeweils 2,5 Sekunden.


Sequenz aufgezeichnet; die Aufnahmedauer beträgt jeweils 2,5 Sekunden.

Bei Einstellung auf 12×1+1R werden 12 Kabel durchschnittlicher Masken-Wellenformen in 12Kanälen

und 1 Sequenz aufgezeichnet und 1 durchschnittliche Masken-Wellenformen des Rhythmuskabels wird

hinzugefügt; die Aufnahmedauer beträgt jeweils 2,5 Sekunden.

(4) PATIENTENDATEN: Aus, Allgemein, Detailliert.

Bei Einstellung auf „Aus“ haben Sie nur die Informationen aus „Patientendaten“.

Bei Einstellung auf „Allgemein“ enthalten die Druckinformationen: Informationen aus „Patientendaten“,

Intervall, elektrische Achse, Amplitude usw.

Bei Einstellung auf „Detailliert“ enthalten die Druckinformationen: Informationen aus „Patientendaten“,

Intervall, elektrische Achse, Amplitude, Minnesota-Code, Diagnose-Informationen usw.

(5) DURCHSCHNITTSMASKE: 4×3, 6×2+1R, Aus.


Sequenzen aufgezeichnet.

Bei Einstellung auf 6×2+1R werden 12 Kabel durchschnittlicher Masken-Wellenformen in 6 Kanälen und

2 Sequenzen aufgezeichnet und 1 durchschnittliche Masken-Wellenformen des Rhythmuskabels wird

hinzugefügt.

Bei Einstellung auf „Aus“ haben Sie keine durchschnittliche Masken-Wellenformen-Ausgabe.

(6) SPEICHEROPTION: Speichern, aber nicht drucken, Speichern und drucken, Aus.

Bei Einstellung der Speicheroption auf „Speichern, aber nicht drucken“, werden Wellenform und

EKG-Daten nicht ausgedruckt, sondern automatisch unter Dokumentenverwaltung „Datei“ gespeichert.

Bei Einstellung der Speicheroption auf „Speichern und drucken“ werden die EKG-Daten im

Automatikmodus automatisch unter Dokumentenverwaltung „Datei“ gespeichert.

Bei Einstellung der Speicheroption auf „Aus“ werden die EKG-Daten im Automatikmodus automatisch

nicht unter Dokumentenverwaltung „Datei“ gespeichert.

(8) PAPIERSORTE: Rollenpapier, gefaltetes Papier.

Es werden zwei Papiersorten vom Elektrokardiographen unterstützt: wärmeempfindliches Papier auf

Rollen und wärmeempfindliches gefaltetes Papier. Wenn kein Papier geladen oder der Papiervorrat

erschöpft ist, wird „Kein Papier im Drucker“ angezeigt.

Hinweis: Bei falscher Papierwahl arbeitet der Druck nicht normal.

Papierspezifikationen: Rollenpapier 80 mm x 20 m; gefaltetes Papier 80 mm x 20 m.

(9) DRUCKERTEST: Aus, Test. Während des Druckertests wird die Dreieckswelle ausgedruckt.

31

WARNUNG

Bei Fehlfunktion muss der Drucker durch den autorisierten Kundendienst gewartet werden.

Modifizierung und Wartung nur durch unser Personal, anderenfalls entfällt die Garantie für

Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts.

5.6.4 Systemeinstellungen

Drücken Sie MENU zum Aufrufen des Einstellungsmenüs, dann wählen Sie „System“, wie in der


Systemmenü

(1) SPRACHE: Hier stellen Sie die Bildschirmsprache und die Sprache der EKG-Aufzeichnungen des

Elektrokardiographen ein. Englisch oder Chinesisch können gewählt werden.

(2) DEMO-MODUS: Ein, Aus.

WARNUNG

Wellenform-Demo ist eine Simulation, die vom Hersteller eingestellt ist, um die Leistungen des Geräts zu

zeigen und bei der Gewöhnung an das Gerät zu helfen. In der praktischen klinischen Anwendung ist die

Demo-Wellenform nicht zulässig.

(3) TASTENTON: Ein, Aus.

Der Tastenton wird durch die Tastatur ausgegeben. Bei Einstellung auf „Aus“ haben Sie keinen Tastenton.

(4) HERZSCHLAGTON: Ein, Aus.

Der Herzschlagton ertönt, wenn die R-Welle im Hauptmenü Wellenform angezeigt und aufgezeichnet

wird. Bei Einstellung auf „Aus“ haben Sie keinen Herzschlagton.

(5) EXTERNER EINGANG/AUSGANG: Ein, Aus.

(6) STANDARD: Hier stellen Sie das Gerät zu den Werkseinstellungen zurück.

Die Standardeinstellungen sind:

32

Nr. Einstellung Standardwert

1 Kanalmodus 3×4+1R

2 Kabelmodus Standard

3 Abtastmodus Echtzeitabtastung

4 Kabelstatusdiagramm Aus

5 Abtastreihenfolge Synchrone Abtastung jeder Gruppe

6 Rhythmuskabelmodus I

7 AC-Filter 50 Hz

8 EMG-Filter Aus

9 Driftfilter 0,15 Hz

10 Tiefpassfilter 100 Hz

11 Druckgeschwindigkeit 25 mm/s

12 Patienten-Informationen Detailliert

13 Speicheroption Drucken und speichern

14 Papiersorte Rollen

15 Druckertest Aus

16 Druckvorschau Aus

17 Sprache Englisch

18 Demo-Modus Aus

19 Tastenton Aus

20 LCD-Helligkeit Aus

21 Herzschlagton Aus

(7) Datum und Uhrzeit einstellen

Stellen Sie Datum und Uhrzeit zum Ausdruck ein.

Ver2.0 (Versions-Informationen des Geräts)

5.7 EKG abbilden

33

Wie in obiger Abbildung dargestellt, umfasst der EKG-Ausdruck: Empfindlichkeit,

Filtereinstellungen, Datum und Uhrzeit, 1 mV Kalibrierungsimpuls, Kabelname, EKG,

Papiergeschwindigkeit, Herzfrequenz, Modell und Versionsnummer des Geräts.

Sie können die EKG-Wellenform zur Beobachtung aufrufen. Sind die EKG-Daten jünger als 10 Sekunden, so

müssen Sie abwarten, bis der Elektrokardiograph Daten für 10 Sekunden erfasst hat, um den Vorgang

einzufrieren.

Arbeitsweise:

Drücken Sie „Abruf“ und starten Sie den Abruf des EKG, wie in der nachstehenden Abbildung

dargestellt:

EKG abrufen

1) Drücken Sie eine Pfeiltaste, um die Aufzeichnung im Speicher zu wählen.

2) Drücken Sie KABEL zur Auswahl von „Drucken“, „Löschen“, „Alle löschen“ oder „USB-Kopie“.

3) Drücken Sie MENU zur Bestätigung von „Drucken“, „Löschen“, „Alle löschen“ oder „USB-Kopie“.

4) Drücken Sie RECALL, um in das Hauptmenü zurückzukehren.

5) USB-KOPIE ist eine optionale Funktion zur Übertragung von Daten vom Elektrokardiographen auf

USB-Stick und dann auf einen Computer. Das EKG kann direkt vom Computer ausgedruckt werden. Die

PC-Software kann die EKG-Wellenform lesen.

0712060030 0712060020 0712060010 0712060029 0712060019 0712060008 0712060028 0712060018 0712060007 0712060027 0712060017 0712060006 0712060026 0712060016 0712060005 0712060025 0712060015 0712060004 0712060024 0712060014 0712060003 0712060023 0712060013 0712060002 0712060022 0712060012 0712060001 0712060021 0712060011 0712060000

Drucken Alle löschen Löschen USB-Kopie

34

5.8 Ausschalten

Bei Benutzung des Akkus drücken Sie die Ein-/Austaste zum Ausschalten des Geräts.

Bei netzbetrieb drücken Sie zunächst die Ein-/Austaste, dann schalten Sie den Hauptschalter

aus; ziehen Sie den Netzstecker ab.

35

Kapitel 6 Textinformationen

Textinformationen werden oben rechts auf dem LCD-Bildschirm angezeigt. In Tabelle 6-1

finden Sie die Textinformationen mit den entsprechenden Ursachen.

Table 6-1 Textinformationen und Ursachen

Textinformationen Ursache

Kabel aus Elektroden sind vom Patienten abgefallen oder das Patientenkabel

ist vom Gerät abgezogen.

Akku schwach Der Akku ist nahezu erschöpft.

Abtastung/Druck Das EKG-Signal wird abgetastet/gedruckt.

Kopie Die EKG-Daten können abgerufen werden.

Verarbeitung Die EKG-Daten werden verarbeitet.

Übertragung Die Patientenakte im Aufnahmefenster wird über UART-Port oder

TCP/IP übertragen.

Speicher voll Die Anzahl der Patientenakten im Aufnahmefenster ist 60.

36

Kapitel 7 Reinigung, Pflege und Wartung

7.1 Reinigung

VORSICHT

Vor dem Reinigen und der Desinfektion schalten Sie das Gerät aus, ziehen Sie den

Netzstecker und das Patientenkabel ab.

7.1.1 Elektrokardiograph und Patientenkabel reinigen

Benutzen Sie ein weiches, flusenfreies Tuch und etwas Neutralreiniger und wischen Sie den

Elektrokardiographen und das Patientenkabel ab. Wischen Sie mit einem trockenen Tuch

nach.

7.1.2 Elektroden reinigen

Entfernen Sie die leitfähige Salbe mit einem weichen Tuch und trennen Sie Saugnapf und

Metallnapf von den Brustelektroden und die Elektrodenplatte von den Klammern ab.

Waschen Sie alles in handwarmem Wasser ab und achten Sie darauf, dass alle leitfähige

Salbe entfernt wird. Lassen Sie alles an der Luft trocknen oder benutzen Sie ein weiches

Tuch zum Trocknen.

7.1.3 Drucker reinigen

Ein verschmutzter Druckkopf beeinträchtigt die Auflösung des Datensatzes, reinigen Sie den

Drucker regelmäßig (wenigstens einmal monatlich).

Öffnen Sie das Druckergehäuse und nehmen Sie das Papier heraus. Wischen Sie den

Druckkopf vorsichtig mit einem weichen Tuch und etwas 75 %-igen Alkohol ab. Weichen

Sie hartnäckige Verschmutzungen mit etwas Alkohol auf und wischen Sie sie dann ab.

Lassen Sie alles an der Luft trocknen. Laden Sie anschließend das Papier und schließen Sie

das Gerätegehäuse.

VORSICHT

Achten Sie darauf, dass keine Reinigungsmittel in den Elektrokardiographen eindringen.

Tauchen Sie das Gerät und Zubehörteile nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein.

VORSICHT

Benutzen Sie zur Reinigung keine Scheuermittel und achten Sie darauf, dass Sie die

Elektroden nicht verkratzen.

7.2 Desinfektion

Desinfizieren Sie das Gerät regelmäßig entsprechend den Bestimmungen Ihres Krankenhauses.

Reinigen Sie das Gerät vor der Desinfektion.

VORSICHT

Benutzen Sie keine chlorhaltigen Desinfektionsmittel.

37

7.3 Sterilisation

Sterilisieren Sie das Gerät regelmäßig entsprechend den Bestimmungen Ihres Krankenhauses.

Reinigen Sie das Gerät vor der Sterilisation.

VORSICHT

Benutzen Sie keine hohen Temperaturen, Dampfsterilisation oder ionisierende

Bestrahlungsmethoden zur Sterilisation.

Hinweis: Wir übernehmen keine Verantwortung für die Wirksamkeit von Desinfektions- und

Sterilisationsprozessen.

7.4 Pflege und Wartung

7.4.1 Akku laden und austauschen

1) Anzeige der Akkukapazität

Die Kapazität des Akkus wird mit dem Batteriesymbol oben rechts auf dem

LCD-Bildschirm angezeigt.

: Volle Kapazität

: Kapazität gering, Akku sollte geladen werden.

: Akku nahezu erschöpft; „Akku schwach“ wird auf dem LCD-Bildschirm angezeigt. Der

Akku muss geladen werden.

2) Ladezyklus

Der Elektrokardiograph ist mit einem integrierten Lithium-Akku und Ladegerät ausgestattet.

Bei Netzanschluss wird der Lithium-Akku automatisch geladen. Netzanzeige ( ) und

Akku-Ladeanzeige ( ) leuchten gleichzeitig. Während des Ladezyklus blinkt oben

rechts auf dem LCD-Bildschirm. Wenn der Akku vollständig geladen ist, erlischt die

Akku-Ladeanzeige ( ).

Laden Sie den Akku vor Erstgebrauch.

3) Akku austauschen

Ist der Akku erschöpft, riecht unangenehm oder ist er ausgelaufen, so wenden Sie sich bitte

an den Kundendienst, um den Akku auszutauschen.

WARNUNG

Nur ein Wartungstechniker darf das Batteriefach öffnen und den Akku austauschen;

tauschen Sie den Lithium-Akku nur gegen einen gleichwertigen Akku aus.

Explosionsgefahr - Vertauschen Sie nicht Anode und Kathode bei Anschluss des

Akkus, das kann zu einer Explosion führen.

Entsorgen Sie den Akku umweltgerecht.

38

7.4.2 Druckerpapier

Hinweis: Benutzen Sie nur durch den Hersteller geliefertes Papier, anderenfalls kann es zu

Fehlfunktionen des Druckers kommen.

Zur Lagerung des Papiers beachten Sie bitte folgende Anforderungen:

Das Papier muss trocken und kühl gelagert werden, geschützt vor hohen Temperaturen,

Feuchtigkeit und direkter Sonneneinstrahlung.

Setzen Sie das Papier nicht für längere Zeit Neonbeleuchtung aus.

Das Papier darf nicht in PVC aufbewahrt werden, da sich anderenfalls die Farbe

verändert.

Legen Sie ausgedrucktes Papier mit Wellenformen nicht für längere Zeit übereinander,

da der Druck übertragen werden kann.

7.4.3 Wartung Elektrokardiograph, Patientenkabel und Elektroden

Führen Sie für das Gerät regelmäßig, wenigstens alle 2 Jahre, Sicherheitstests durch.

a) Überprüfen Sie das Gerät und Zubehörteile auf mechanische und funktionelle Schäden.

b) Überprüfen Sie die Sicherheitsaufkleber auf Lesbarkeit.

c) Überprüfen Sie, ob die Sicherung den Sollwerten entspricht.

d) Überprüfen Sie die Gerätefunktionen entsprechend der Bedienungsanleitung.

e) Überprüfen Sie die Impedanz der Erdung entsprechend IEC 601-1/1988: Grenzwert 0,2

Ohm.

f) Überprüfen Sie den Erdschlussstrom entsprechend IEC 601-1/1988: Grenzwert: NC 500

uA, SFC 1000 uA.

g) Überprüfen Sie den Patienten-Kriechstrom gemäß IEC 601-1/1988: Grenzwert: 10 uA

(CF).

h) Überprüfen Sie den Patienten-Kriechstrom mit angelegter Netzspannung gemäß IEC

601-1/1988: Grenzwert: 50 uA (CF).

Der Test muss von ausgebildetem Personal durchgeführt werden, die Testergebnisse müssen

aufgezeichnet werden. Bei Problemen muss eine Wartung des Geräts erfolgen.

WARNUNG

Nichtbeachtung kann zu Gefahren für die Gesundheit führen.

1) Elektrokardiograph

Schützen Sie den Elektrokardiographen vor hohen Temperaturen, Feuchtigkeit, Staub

und Stößen.

Benutzen Sie bei Nichtbenutzung die Staubabdeckung. Vermeiden Sie beim Umsetzen

des Geräts starke Vibrationen und Stöße.

Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in das Gerät eindringen.

2) Patientenkabel

Überprüfen Sie regelmäßig den ordnungsgemäßen Zustand des Patienten- und

39

Netzkabels.

Achten Sie darauf, dass sich die Kabel nicht verknoten und nicht geknickt werden.

Insbesondere die Abschirmung der Kabel ist gefährdet, besonders an den Steckern.

Ziehen Sie nicht am Kabel, fassen Sie stets an den Steckern an.

Wickeln Sie die Kabel nicht zu eng auf, hängen Sie sie lieber auf. Vermeiden Sie

Knicke.

Beschädigte oder verschlissene Kabel müssen ausgetauscht werden.

3) Elektroden

♦ Beschädigte oder verschlissene Kabel müssen ausgetauscht werden.

♦ Setzen Sie die Saugnäpfe und Metallnäpfe der Brustelektroden nicht direkter

Sonneneinstrahlung aus.

♦ Nach längerem Gebrauch kann die Oberfläche der Elektroden oxidieren oder sich

verfärben. Tauschen Sie in diesem Fall die Elektrode aus.

VORSICHT

Entsorgen Sie das Gerät nicht mit dem Hausmüll. Entsorgen Sie es getrennt oder geben Sie

es an den Hersteller zurück.

40

Kapitel 8 Garantie

Fertigungs- und Materialfehler

Die Garantiedauer für den Elektrokardiographen und Zubehör beträgt 12 Monate ab

Versand.

Wir garantieren, dass die benutzten Materialien und der Fertigungsprozess den

Anforderungen entsprechen. Bei normaler Benutzung und Wartung garantieren wir

Reparatur oder Umtausch des Geräts.

Software oder Firmware

Die Software oder Firmware, die in der Hardware installiert ist, wird bei Ausfall innerhalb

der ersten 12 Monate ersetzt. Wir haften jedoch nicht für Betriebsunterbrechung. Wir haften

auch nicht im Fall von unsachgemäßem Gebrauch von Hardware, Software oder Firmware.

Hinweis: Alle Arbeiten müssen von unserem Personal vorgenommen werden.

Garantieeinschränkungen

Unter dieser Garantie übernehmen wir keine Transportkosten oder sonstige Kosten.

Wir haften nicht für direkte oder indirekte Schäden oder Verzögerungen aufgrund von

♦ Montage, Erweiterung, Neueinstellung von Teilen

♦ Veränderungen und Reparaturen durch unbefugte Dritte

♦ Schäden durch unsachgemäßen Gebrauch oder unter ungeeigneten Bedingungen

♦ Beschädigung, Austausch oder Entfernen von Seriennummer, Typenschildern oder

Siegeln des Herstellers.

41

Anhang I Zubehör und Bestellung

WARNUNG

Die EKG-Kabel und anderes Zubehör muss beim Hersteller bestellt werden. Fremdes Zubehör

kann zu Schäden oder Leistungsverminderung führen.

Tabelle 9-1 Zubehörliste

Nr. Zubehör Menge

1 Netzkabel 1

2 Patientenkabel 1

3 Brust-Elektroden 6

4 Gliedmaßen-Elektroden 4

5 Papierrolle 1

6 Wärmeempfindliches Papier 1 Rolle

7 Erdungskabel 1

Gerät und Zubehör sind beim Hersteller oder Ihrem örtlichen Großhändler erhältlich.

- 1 -

Anhang II Technische Spezifikationen

Sicherheits-

normen

MDD93/42/EEC, IEC60601-1, EN 60601-1-4, IEC60601-2-25,

EN 60601-2-51, EN ISO14971, EN 55011, ANSI/AAMI EC-11

Klassifizierung Anti-Stromschlag Typ: Klasse I mit interner

Spannungsversorgung

Anti-Stromschlag Grad: Typ CF mit

Defibrillationsschutz

Schutzklasse gegen das

Eindringen von Wasser: Nicht wassergeschützt

Desinfektion/Sterilisation: Siehe Bedienungsanleitung

Schutzklasse zum Betrieb in der

Umgebung entzündlicher Gase:

Nicht zum Betrieb in der

Umgebung entzündlicher

Gase geeignet

Betriebsmodus: Kontinuierlicher Betrieb

EMV: Gruppe І Klasse A

Abmessungen 277 mm × 317 mm × 65 mm

Gewicht 2,2 kg

Bildschirm 320×240 einfarbiger LCD-Bildschirm

Umgebung

Temperatur: 5 °C~40 °C

Relative

Luftfeuchtigkeit: 25 %~90 % (keine Kondensation)

Luftdruck: 70 kPa ~106 kPa

Transport Stöße, Vibration, Regen und Schnee während des Transports

vermeiden

Lagerung

Verpackte Monitore müssen in gut belüftetem Raum bei

–10 °C~40 °C Temperatur und einer relativen Luftfeuchtigkeit von

höchstens 80 % gelagert werden; keine korrosiven Gase.

Spannungs-

versorgung Netzspannung:

Eingangsspannung: 220 V ±22 V

Frequenz: 50 Hz ±1Hz

Leistung: 35 VA

Leistungsaufnahme: 35 VA (max.)

- 2 -

Sicherung: T315mAL 250 V, T500 mAL 110 V Ø

5×20

Aufnahme Drucker:

Wärmeempfindlicher

Dot-Matrix-Drucker

Druckerpapier: Wärmeempfindliche Papierrollen/

Wärmeempfindliches gefaltetes Papier

Papierbreite 80 mm

Druckbreite: 72 mm

Druck-

geschwindigkeit:

5 mm/s, 10 mm/s, 12,5 mm/s, 25 mm/s,

50 mm/s ±2 %

EKG-Gerät Kabel: 12 Standardkabel

Abtastmodus: 12 Kabel gleichzeitig

A/D Auflösung: 12 Bit

Zeitkonstante: ≥5s

Frequenzbereich: 0,05 Hz ~ 150 Hz

Empfindlichkeit: 2,5, 5, 10, 20 (mm/mV) AGC Fehler

±2 %

Eingangsimpedanz: ≥50 M

Eingangsstromstärke: ≤50 nA

Kalibrierungs-

spannung: 1 mV ±1 %

Störpegel: <15 Vp-p

Störung zwischen

Kanälen: ≤0,5 mm

Filter

AC-Filter

DFT-Filter

EMG-Filter

Tiefpassfilter

CMRR >100 dB

Kommunikatio

ns-schnittstelle RS232

- 3 -

Anhang III EKG Auto-Analyse und

Diagnosebeschreibung

1. Das Verfahren, wie Amplitudenwerte für P-, QRS-, ST- und T-Wellen bestimmt werden.

Entsprechend AHA- und CSE-Vorschlag agieren der Anfang der Baseline-Spannung der P-Welle und

QRS-Komplexwelle wie P-Wellen- und QRS-Komplexwellen-Referenzwert der Amplitudenmessung.

2. Entsprechend dem Vorschlag der CSE-Gruppe, falls der Anfangsabschnitt der

Äquipotenzialabschnitt der QRS-Komplexgruppe oder das Ende des Zeitraums 6 ms ist, so wird die

nahegelegene Welle nicht berechnet, sondern agiert nur als separate Bezeichnung und wird berechnet.

3. TABELLE: Stabilität von Messungen gegen STÖRUNG

Die Mindest-Wellenform kann mit einer wahrnehmbaren Dauer von ≈12 ms und Amplituden ≥30 μV

erkannt werden.

Globale Messung Typ hinzugefügter

Störung 3

Offengelegte Abweichungen

Durchschnittlich

ms

Standard-

abweichung

ms

P-Dauer Hochfrequenz 0,8 0,6

P-Dauer Netzfrequenz 0,9 0,5

P-Dauer Baseline 1,0 0,6

QRS-Dauer Hochfrequenz 1,0 0,5

QRS-Dauer Netzfrequenz 0,8 0,4

QRS-Dauer Baseline 0,6 0,3

QT-Intervall Hochfrequenz 1,0 0,6

QT-Intervall Netzfrequenz 0,7 0,5

QT-Intervall Baseline 0,7 0,4

4. Der Elektrokardiograph kann bei Personen Anomalien des Herzens, die Erkennung von

Brustschmerzen bei Patienten mit akuter Herzmuskel-Ischämie und Herzinfarkt überprüfen,

anwendbar auf Erwachsene und Kinder im Alter von 6 bis 80 Jahren, erkennen. Dieses Gerät ist für

Krankenhäuser, Kliniken, Ambulanzen usw. geeignet. Der Schwerpunkt der Genauigkeit des

Interpretationsprogramms im ELEKTROKARDIOGRAPHEN ist ein hochspezifisches Programm für

Patienten mit geringem Risiko.

5. Genauigkeit der Abgrenzung diagnostischer interpretierter Aussagen

Die Diagnosekategorie umfasst Normal-EKG, überstandenen Herzinfarkt, akuten Herzinfarkt, akute

Herzmuskel-Ischämie, ventrikuläre Hypertrophie usw. Andere sind nicht enthalten.

Testpatienten waren 5000 Personen aller Hautfarbe und Rasse. Die Genauigkeit der Abgrenzung der

diagnostisch interpretierten Aussagen wird in der nachstehenden Tabelle dargestellt.

- 4 -

Genauigkeit diagnostisch interpretierter Aussagen – Messgenauigkeit

Diagnosekategorie

Anzahl

getestete

EKG

Empfindlichkeit % Genauigkeit%

Positiver

Vorhersage-

wert %

Normal-EKG 1000 90 89 90

Überstandener

Herzinfarkt 1000 86 88 89

Akuter

Herzinfarkt 1000 87 90 88

Akute

Herzmuskel-

Ischämie

1000 92 91 91

Ventrikuläre

Hypertrophie 1000 90 86 88

Entsprechend der Erfahrung klinischer Herzspezialisten entspricht die diagnostische Genauigkeit der

Analyse des Elektrokardiographen klinischen Anforderungen und ist damit für den klinischen

Gebrauch geeignet.

6. Genauigkeit von Rhythmus-interpretierende Aussagen

Alle Rhythmusbeschreibungen werden in der Tabelle angezeigt. Andere Rhythmen sind nicht

enthalten. Die Anzahl der Testpatient waren 5000 Personen aus Asien, Afrika, Europa und Amerika.

Alle Hautfarben und Rassen waren vertreten.

Messgenauigkeit für Rhythmus-interpretierende Aussagen

Rhythmuskategorie

Anzahl

getestete

EKG

Empfindlichkeit % Genauigkeit%

Positiver

Vorhersage-

wert %

Normal-EKG

Akuter Herzinfarkt - - -

Akute Herzmuskel-

Ischämie - - -

Ventrikuläre Hypertrophie - - -

Vorzeitiger Schlag 1000 92 91 92

Herzvorhof-

Tachykardie 1000 92 90 92

Bradykardie 1000 92 89 94

Bigeminus 1000 88 90 90

Versäumter Schlag 1000 93 93 94

Vorzeitige ventrikuläre

Kontraktion

1000 88 90 89

Paarweise PVCS 1000 83 90 84

- 5 -

Mehrere PVCS 1000 89 91 90

Paroxysmale Herzvorhof-

Tachykardie

1000 87 89 88

Trigeminus 1000 86 88 90

7. Warnung: Die Funktion des ELEKTROKARDIOGRAPHEN wird durch Herzschrittmacher

beeinträchtigt.

8. Hinweise zu Elektrokardiographen im Akkubetrieb

Nach kontinuierlichem Einsatz des Elektrokardiographen für ca. 1,5 Stunden über den Akku wird das

Batteriesymbol angezeigt. Zur Gewährleistung, dass der Elektrokardiograph den Anforderungen von

IEC60601-2-51 entspricht, betreiben Sie das EKG-Gerät bitte mit Netzspannung weiter.

- 6 -

Anhang IV Automatische Analyse- und

Diagnosebegriffe

Nr. Diagnosekategorie

101 In normalen Grenzwerten

111 Unbefriedigende Aufnahme

112 Kabel an Arm vertauscht

121 Linksdrehung

122 Rechtsdrehung

131 Niedr Spannung (Gliederkabel)

132 Niedr Spannung (Brustkabel)

133 Niedr Spannung

141 QT-Verlängerung

142 Kurzes QT

151 Dextrokardie (Neu-Untersuchung)?

161 Hohes T

171 ST-Erhöhung

201 Unbestimmte Achse

202 Milde linke Achse Abweichung

203 Rechte Achse Abweichung

204 Deutliche rechte Achse Abweichung

205 Linke Achse Abweichung

206 S1,S2,S3 Muster

301 Hohe Spannung (Links Ventrikel)

302 Positiv T in V1

303 Rechtsventrikuläre Hypertrophie?

304 Links ventrikuläre Hypertrophie?

305 LVH (wahrscheinlich normal für dieses Alter)

306 Rechtsventrikuläre Hypertrophie

307 Links Vorhofvergrößerung

308 Rechts Vorhofvergrößerung

309 Rechtsventrikuläre Hypertrophie (Pneumopathie)

310 LAE+RAE

- 7 -

311 RVH+RAE

312 RVH+LAE

313 LVH+LAE

314 LVH+RVH

315 Linksventrikuläre Hypertrophie

316 Linke Vorhofvergrößerung

401 Kurzes PR-Intervall

402 WPW-Syndrom

410 AV Block I

412 AV Block II (Wenckebach)

413 AV Block II (Mobitz)

414 2:1 AV Block

415 Komplett AV Block

421 Herzschrittmacher-Rhythmus

500 RSR' Muster

501 IRBBB (Unvollständiger Rechtsschenkelblock)

502 IVCD (Intraventrikulärer Leitungsblock)

504 CRBBB (Kompletter Rechtsschenkelblock)

505 CLBBB (Kompletter Linksschenkelblock)

506 ICLBBB (Unvollständiger Linksschenkelblock)

510 Vermuteter linksvorherigerer Hemiblock

511 LAH (Linksvorherigerer Hemiblock)

512 LPH (Linksposterior Hemiblock)

521 BBBB (Bifaszikulärer Bündelblock)

532 TBBB (Trifaszikulärer Bündelblock)

541 Peri-Infarktblock

611 Flaches T

621 Negatives T

631 Leichte ST-T Missbildung?

632 Leichte ST-T Missbildung

633 ST-T Missbildung

- 8 -

701 Schlechter R Verlauf

711 Abnormales Q

721 Subendokardialer Infarkt

731 Vermuteter vorheriger Infarkt?

741 Möglicher vorheriger Infarkt

751 Vorheriger Infarkt

761 Vorheriger Infarkt(Kürzlich)

771 Vorheriger Infarkt (akut)

734 Vermuteter anteroseptaler Infarkt

744 Möglicher anteroseptaler Infarkt

754 Anteroseptaler Infarkt

764 Anteroseptaler Infarkt(Kürzlich)

732 Anteroseptaler Infarkt

734 Vermuteter Seitliche Infarkt

742 Möglicher Seitliche Infarkt

752 Seitliche Infarkt

762 Seitliche Infarkt (Kürzlich)

772 Seitliche Infarkt (akut)

733 Vermuteter Inferiorer Infarkt

743 Möglicher Inferiorer Infarkt

753 Inferiorer Infarkt

763 Inferiorer Infarkt (Kürzlich)

773 Inferiorer Infarkt (akut)

735 Vermuteter hoher Post-MI oder CCW

745 Möglicher hoher Postinfarkt

800 Sinusrhythmus

801 Koronarer Sinusrhythmus

802 Vermuteter Linker Vorhofrhythmus?

803 AV junktionaler Rhythmus

804 AV Dissoziation

805 Asystolie

- 9 -

810 Deutliche Sinus Bradykardie

811 Sinus Bradykardie

812 Sinus Tachykardie

813 Tachykardie

814 Bradykardie

815 Extreme Tachykardie

816 Extreme Bradykardie

821 Sinus Arrhythmia

831 Ersatzsystole

841 PAC (vorzeitige Vorhofkontraktion)

845 Frequent PAC

847 PAC Bigeminus

843 PAC Trigeminus

842 PVC (vorzeitige ventrikuläre Kontraktion)

846 Häufige PVC

848 PVC Bigeminus

844 PVC Trigeminus

862 Abläufe von PAC

864 Abläufe von PVC

851 SA Block

852 Blockierte PAC

853 Paar PAC

854 Paar PVC

861 Supraventrikuläre Tachykardie

863 Ventrikuläre Tachykardie

865 Ventrikulärer Ersatzrhythmus

866 Ventrikulärer Rhythmus

871 Vorhoffibrillation

872 Vorhofflattern

881 Nicht definierte Arrhythmia

- 10 -

Anhang V Erklärung des Herstellers

Erklärung des Herstellers

Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Strahlung

Das CM300 ist zur Benutzung in nachstehender elektromagnetischer Umgebung bestimmt. Achten Sie

darauf, dass das CM300 in einer entsprechenden Umgebung benutzt wird.

Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das CM300 benutzt HF-Energie nur für interne

Funktion. Daher sind die HF-Emissionen sehr gering

und eine Beeinflussung elektronischer Geräte in der

Umgebung ist unwahrscheinlich.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse A

Harmonische Emissionen

IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen/

Flimmeremissionen IEC

61000-3-3

Konform

Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit



Störfestigkeitstest IEC 60601

Testpegel

Konformität Elektromagnetische

Umgebung

Elektrostatische

Entladung (ESD) IEC

61000-4-2

±6 kV Kontakt ±8

kV Luft

±4kV Kontakt ±8

kV Luft

Böden sollten aus Holz, Beton

oder Fliesen sein. Sind Böden

mit synthetischem Material

bedeckt, so muss die relative

Luftfeuchtigkeit wenigsten

30 % betragen. Bei

ESD-Störung des Gerätebetriebs

Gegenmaßnahmen wie

Handgelenkgurt, Erdung

erwägen.

Schnelle transiente

elektrische

Störgrößen/Burst IEC

61000-4-4

±2 kV für

Stromleitungen ±1

kV für Eingangs-/

Ausgangsleitungen

±2 kV für

Stromleitungen

Stromqualität muss der

typischen kommerziellen oder

Krankenhausumgebung

entsprechen.

- 11 -

Stromstoß IEC

61000-4-5

±1 kV

Differenzialmodus

±2 kV

Normalmodus

±1kV

Differenzialmodus

±2 kV

Normalmodus



Krankenhausumgebung

entsprechen.

Spannungsabfall, kurze

Unterbrechungen und

Spannungsschwankungen

auf Eingangsleitungen

IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 %

Abfall in UT) für

0,5 Zyklus;

40 % UT (60 %

Abfall in UT) für 5

Zyklen;

70 % UT (30 %

Abfall in UT) für

25 Zyklen;

<5 % UT (>95 %

Abfall in UT) für 5

Sekunden

<5 % UT für 0,5

Zyklus;

40 % UT für 5

Zyklen;

70 % UT für 25

Zyklen;

<5 % UT für 5

Sekunden



Krankenhausumgebung

entsprechen. Ist CM300

Nutzung während Stromausfall

erforderlich, so wird die

Versorgung des CM300 durch

Notstromversorgung oder Akku

empfohlen.

Stromfrequenz (50/60

Hz) Magnetfeld IEC

61000-4-8

3 A/m 3 A/m Stromfrequenz Magnetfelder

müssen auf Ebenen

charakteristisch für einen

typischen Standort in einer


Krankenhausumgebung sein.

Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit – für Geräte und

Systeme, die nicht lebenserhaltend sind

Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit



Störfestigkeitstest IEC 60601

Testpegel

Konformität

Elektromagnetische Umgebung

Leitend HF IEC

61000-4-6

Abstrahlend HF IEC

61000-4-3

3 Vrms

150 kHz bis

80 MHz

3 V/m

80 MHz bis

2,5 GHz

3 V

3 V/m

Mobile HF-Kommunikationsgeräte dürfen

nicht dichter am CM300 oder Kabeln

benutzt werden, als der empfohlene Abstand

berechnet aus der Gleichung für die

Frequenz des Senders. Empfohlener

Abstand

wobei P die maximale Ausgangsleistung des

Senders in Watt (W) und d der empfohlene

- 12 -

Abstand in Metern (m) ist.

Feldstärken von ortsfesten HF-Sendern, wie

durch elektromagnetische Ortsbesichtigung

festgestellt, muss geringer als der

Konformitätspegel in jedem

Frequenzbereich sein. Es kann zu Störungen

im Bereich von Geräten kommen, die mit

folgendem Symbol gekennzeichnet sind:

Empfohlene Abstände zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem

GERÄT oder SYSTEM – für GERÄTE und SYSTEME, die nicht

LEBENSERHALTEND sind

Empfohlene Abstände zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem

CM300

Das CM300 ist zur Benutzung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in welcher

abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert sind. Vermeiden Sie elektromagnetische Störungen des

CM300, indem Sie einen Mindestabstand zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten

(Sendern) und dem CM300 gemäß nachstehender Empfehlung einhalten.

Maximale

Ausgangsleistung

Sender in W

Abstand entsprechend Frequenz des Senders (m)

150 kHz bis 80 MHz

80 MHz bis 800 MHz

800 MHz bis bis 2,5

GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der

empfohlene Abstand d in Metern (m) mit der Gleichung für die Frequenz des Senders geschätzt

werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) entsprechend

Herstellerangaben ist.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Leitlinien treffen möglicherweise nicht auf alle Situationen zu. Die

elektromagnetische Verbreitung wird durch Absorption und Reflektion von Gebäuden, Objekten

und Menschen beeinflusst.

1

Shenzhen Comen Medical Instrument Co., Ltd.

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Tel: +44 (20)30869438, 32876300

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3-Kanal Elektrokardiograph CM300 - Praxisdienst · 2016. 12. 1. · COMEN ist nur für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung der Instrumente unter folgenden Bedingungen verantwortlich: