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LOGFILE 11 / März 2017 Maas & Peither AG – GMP-Verlag
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31 GMP-Dokumente, die Sie kennen sollten –
Ein prägnanter Rückblick auf die Neuerungen in 2016
von Sabine Rabus
Als Qualitätsmanager müssen Sie stets alle aktuellen Entwicklungen der GMP-Regularien im
Blick haben. Das ist anspruchsvoll und zeitaufwändig. Mit unserem Rückblick auf alle wichti-
gen GMP-Dokumente, die in 2016 veröffentlicht worden sind, sparen Sie Zeit und Nerven und
bekommen den genauen Überblick, den Sie für Ihren GMP-Alltag brauchen.
WHO Guideline: GMP for Biological Products (WHO TRS No. 996 (2016), Annex 3)
Berücksichtigt die neuesten Entwicklungen in Wissenschaft und Technik sowie die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes.
Gilt für die Herstellung, Kontrolle und Prüfung von biologischen Produkten für Hu-manarzneimittel, vom Ausgangsmaterial (auch Saatgut und Zellbänke) bis zum End-produkt.
GMP News Summary vom 29.01.2016
Offizielle Leitlinie
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EU: Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 vom 02.10.2015
Setzt obligatorische Sicherheitsmerkmale für die Verpackung von Humanarzneimit-teln fest. Authentizität eines Arzneimittels und eine sichere Lieferkette sollen durch zwei Packungsmerkmale gewährleistet werden: Ein individuelles Erkennungsmerkmal (unique identifier) zur Überprüfung der
Echtheit in Form eines zweidimensionalen Barcodes, der anhand einer standardisierten Datenstruktur und Syntax so kodiert ist, dass es überall in der Union korrekt erkannt und dekodiert werden kann.
Eine Vorrichtung gegen Manipulation auf der Verpackung (anti-tampering device) bestimmter Humanarzneimittel zur Überprüfung der Unversehrtheit.
Die Verordnung 2016/161 gilt ab dem 9. Februar 2019. Die Europäische Kommission hat dazu ein Fragen und Antworten-Dokument veröffentlicht.
GMP News Summary vom 16.02.2016
Offizielle Verordnung
Ph. Eur.: Überarbeitete WFI Monografie
Erlaubt zukünftig auch die WFI-Herstellung aus einem äquivalenten Aufreinigungspro-zess wie Umkehrosmose, in Verbindung mit angemessenen Technologien.
Die Monografie wird mit dem Ph. Eur. Suppl. 9.1 veröffentlicht und tritt im April 2017 in Kraft.
GMP News Summary vom 18.03.2016
Offizielle Monografie
CDSCO Indien: Entwurf für überarbeitete Leitlinie zu Biosimiliars
Wichtigste Änderung: Sofern ein Referenzprodukt (für welches ein Biosimilar in Indien entwickelt werden soll) nicht in Indien vertrieben wird, muss das entsprechende Referenzprodukt in einem ICH-Land (also der EU, Japan, der USA, Kanada und der Schweiz) zugelassen und lizenziert sein.
Im Bereich Herstellung von Biosimilars wurde „Fermentation Process Development“ in „Upstream Process Development“ umbenannt. Keine weiteren inhaltlichen Änderun-gen.
GMP News Summary vom 30.03.2016
Offizielle Leitlinie
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IPEC Europe: “How-To”-Dokument zum EU Risk Assessment Guide (Guidelines for formalized risk assessment for ascertaining the appropriate good manufac-turing practice for excipients of medicinal products for human use) vom 19.03.2015
Schritt für Schritt Anleitung wie eine Risikobewertung durchgeführt werden könnte.
Hintergründe der EU-Leitlinien werden erläutert.
Beinhaltet sechs Anhänge, die Beispiele zu einem Prozess-Flussdiagramm, zur Do-kumentation, zur Eignung von Tools zur Risikobewertung oder auch Referenzen und Beispiele zur Risikoeinstufungen enthalten.
GMP News Summary vom 01.04.2016
Offizielle Leitlinie
FDA: Entwurf zur Kennzeichnung von Biosimilars vom März 2016
Bietet einen Überblick über die Produktkennzeichnung von Biosimilars – Labeling for Biosimilar Products.
Soll die Pharmaindustrie direkt bei der Antragseinreichung unterstützen.
Beschreibt detailliert in Form eines illustrativen Beispiels die Kennzeichnung eines fiktionalen Referenzprodukts und eines fiktionalen Biosimilars.
Das kurze CDER-Dokument „From our perspective: Labeling of Biosimilars“ zu Biosi-milars fasst alle aktuellen Entwicklungen zum Thema zusammen.
GMP News Summary vom 11.04.2016
Offizielle Leitlinie
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FDA: Entwurfsdokument zur Datenintegrität: Data Integrity and Compliance with CGMP vom April 2016
Beleuchtet Anforderungen an die Datenintegrität aus 21 CFR 210, 211, 211 und Teil 11 genauer.
Definiert Begrifflichkeiten wie z. B. Datenintegrität, Metadaten, Audit Trail aus Sicht der FDA.
13-seitiges Dokument mit 18 Fragen und Antworten.
Fordert einen risikobasierter Ansatz mit einer sinnvollen und effektiven Strategie zur Erhebung von verlässlichen und genauen Prozessdaten.
Deckt von Begriffsdefinitionen bis zur Computervalidierung oder dem Monitoring der elektronischen Mastersystemfertigung ein breites Spektrum ab.
GMP News Summary vom 18.04.2016
Offizielle Leitlinie
EMA: Leitlinie zur Prozessvalidierung von biotechnologisch hergestellten Wirk-stoffen vom 28.04.2016
Finale Version einer Guideline zur Prozessvalidierung von biotechnologisch hergestell-ten Wirkstoffen.
Betrachtet die Prozessvalidierung unter dem Aspekt der Prozesscharakterisierung und der Prozessverifizierung.
Bezieht sich auf rekombinante Proteine und Polypeptide, ihre Abkömmlinge und Produkte, bei denen diese Bestandteile sind (z. B. Konjugate).
GMP News Summary vom 13.05.2016
Offizielle Leitlinie
WHO: Entwurf der ergänzenden Guidelines zu GMP für HVAC-Systeme in der Herstellung von nicht-sterilen Arzneimitteln vom Mai 2016
Umfassende Überarbeitung wurde aufgrund neuer technischer Entwicklungen nötig.
GMP News Summary vom 27.05.2016
Offizieller Entwurf
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WHO: Leitlinie zum Guten Daten- und Aufzeichnungsmanagement (TRS Nr. 996, Annex 5, 2016)
Beinhaltet Grundlagen, Erwartungen und Beispiele zu Risikomanagement-Faktoren für die Implementierung von ALCOA.
Berücksichtigt papierbasierte und elektronische Datensysteme in tabellarischer Form.
Zeigt anhand von Beispielen die Umsetzung der Theorie in die Praxis auf.
GMP News Summary vom 04.07.2016
Offizielle Leitlinie
FDA: Entwurf eines technischen Guides zu Quality Metrics vom November 2016
Bietet Empfehlungen zur Einreichung von Qualitätsdaten und ist als Ergänzung zur noch nicht finalen Leitlinie „Request for Quality Metrics“ anzusehen.
Das Dokument behandelt die elektronische Einreichung von Daten – Dateiformate, Austauschformate, die Spezifizierung von Datenelementen, vorgeschriebene und damit zwingend einzureichende Datenelemente, fakultative Datenelemente und Regeln zur Datenvalidierung.
Der technische Guide soll sicherstellen, dass die Betriebe ihre Qualitätskennzahlen validieren und entsprechend korrigieren, bevor diese an die FDA eingereicht werden.
GMP News Summary vom 04.07.2016
Offizieller Entwurf
ZLG: Aide Mémoire zur Inspektion von Wirkstoffherstellern vom 11.05.2016
Soll zur Vereinheitlichung der Inspektionsanforderungen und der Vorgehensweise von Inspektionen dienen.
Das 4-seitige Dokument wurde als praktischer Leitfaden zur Durchführung von Inspek-tionen konzipiert.
Führt auf, – welche Unterlagen der Behörde zur Inspektionsvorbereitung vorliegen sollen – welche Fragen schon vor der Inspektion geklärt werden sollten.
GMP News Summary vom 12.07.2016
Offizielles Dokument
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WHO: Leitlinien-Entwurf zur Prozessvalidierung
21-seitige Entwurfsleitlinie zur Prozessvalidierung, die den Annex 4 aus der Technical Report Series Nr. 937 aus dem Jahr 2006 ersetzen soll.
Deckt ausschließlich die Grundsätze von Validierung und Qualifizierung ab und hat nicht den Anspruch einer detaillierten Regelung für spezifische Validierungsanforde-rungen. Der Fokus liegt auf einem Gesamtkonzept zur Prozessvalidierung.
Spezifische Anforderungen, wie z. B. die Herstellung steriler Produkte werden nicht abgedeckt.
Wird ergänzt durch eine Reihe von Anhängen: Anhang 1: Validation of heating, ventilation and air-conditioning systems Anhang 2: Validation of water systems for pharmaceutical use Anhang 3: Cleaning validation – wird beibehalten Anhang 4: Analytical method validation – Update ist in Bearbeitung Anhang 5: Validation of computerized systems - Update ist in Bearbeitung Anhang 6: Qualification of Systems and Equipments - Update ist in Bearbei-
tung, Entwurfsdokument liegt vor Anhang 7: Non-sterile process validation – Update wurde bereits 2015 als An-
nex 3, WHO Technical Report Series, No. 992, veröffentlicht.
GMP News Summary vom 18.07.2016
Offizieller Entwurf
MHRA: Leitlinienentwurf zu GxP-Datenintegrität vom Juli 2016
Nur achtzehn Monate nach Veröffentlichung der GMP data integrity guidance wurde eine 14-seitige revidierte Version mit dem Titel GxP data integrity definitions and guidance for industry vorgelegt.
Soll ein nützliches Hilfsmittel für die zentralen Elemente eines konformen Datenkon-trollsystems sein, das sich über alle GxP-Bereiche erstreckt (good laboratory practice, good clinical practice, good manufacturing practice, good distribution practice und die good pharmacovigilance practice).
Enthält weniger GMP-spezifische Beispiele als die Vorgängerversion aus dem Jahr 2015. Stattdessen werden mehr Beispiele angeführt, die sich auf den Lebenszyklus verschiedener GxP-Bereiche übertragen lassen.
GMP News Summary vom 26.07.2016
Offizieller Entwurf
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PIC/S 041-1 Draft: Good Practices for Data Management and Integrity in regulat-ed GMP/GDP environments vom 10.08.2016
Interpretation der bestehenden GMP/GDP-Regularien zur Datenintegrität.
Listet die Mindestanforderungen an eine adäquate Datenverwaltung und greift den Einfluss von Unternehmenskultur sowie die Herausforderung von globalen Lieferketten auf.
Eine Erweiterung der Guidance, insbesondere hinsichtlich computergestützter Syste-me ist vorgesehen.
GMP News Summary vom 02.08.2016
Offizieller Entwurf
EMA: Entwurf des Q&A-Papiers zur WFI-Herstellung ohne Destillation vom 10.06.2016
Entwurf eines Frage-und-Antwort-Dokuments zur WFI-Herstellung ohne Destillation, die das Europäische Arzneibuch seit Neuestem in der revidierten WFI-Monographie zulässt.
Soll Hilfestellung geben zur Nutzung von Umkehrosmose (Teil I) sowie detaillierte Hinweise zur Kontrolle von Biofilmen (Teil II).
GMP News Summary vom 22.08.2016
Offizieller Entwurf
EMA: Q&A zur Datenintegrität vom August 2016
Die EMA hat Mitte August ihre Antwortliste von häufig auftretenden Fragen im Bereich EU-GMP um die „Rubrik Datenintegrität“ erweitert.
23 Fragen mit den entsprechenden offiziellen Auslegungen der EMA zu diesem The-menbereich.
Beinhaltet Fragen zum Lebenszyklus von Daten, zu Selbstinspektionen oder auch zu Zulieferern.
Die Webseite wird von der EMA laufend aktualisiert.
GMP News Summary vom 26.08.2016
Offizielles Dokument
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ZLG: EFG-Votum V02004 zur erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimittel vom 27.05.2016
Das 13-seitige Votum befasst sich mit den allgemeinen Anforderungen an die erlaub-nisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und Heilpraktiker gemäß § 67 AMG und der Überwachung durch die zuständigen Behörden.
Eingeschlossen sind auch Radiopharmaka und Gewebe oder Gewebezubereitungen.
GMP News Summary vom 02.09.2016
Offizielles Dokument
ZLG: EFG-Votum V10003 Methodentransfer – Mindestanforderungen beim Trans-fer analytischer Methoden vom 07.06.2016
Das 5-seitige Votum der Experten-Fachgruppe 10 (Qualifizierung und Validierung) beschreibt allgemeine Rahmenbedingungen und den detaillierten Ablauf eines Me-thodentransfers, inklusive aller erforderlichen Dokumente, die von GMP-Inspektoren eingefordert werden.
GMP News Summary vom 02.09.2016
Offizielles Dokument
ZLG: EFG-Votum V10002 zur Verantwortung für die Validierung bei der Vergabe von Aktivitäten an Dritte – Rechte und Pflichten von Auftraggeber und Auftrag-nehmer vom 18.03.2016
Wurde erstellt, um erhebliche Regelungslücken im Bereich der Validierung zu schlie-ßen. Neben der Validierung von Prozessen und Methoden, die Herstellung und Prü-fung von Arzneimitteln betreffend, fehlten Regelungen zum Methodentransfer und zur Transportverifizierung.
GMP News Summary vom 02.09.2016
Offizielles Dokument
EC: Q&A Dokument zu Wirkstoffimporten in die EU, Version 7 vom Juni 2016
Dieses Dokument wird fortlaufend aktualisiert und mit neuen Fragen ergänzt.
Deckt alle Aspekte hinsichtlich der Written Confirmation für den Import von Wirkstof-fen in die EU ab.
GMP News Summary vom 18.09.2016
Offizielles Dokument
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EMA: Konzeptpapier zu GMP-Verantwortlichkeiten von Zulassungsinhabern vom 01.09.2016
Diese Verantwortlichkeiten sind derzeit in verschiedenen Kapiteln und Anhängen des EU-GMP-Leitfadens zu finden und sind äußerst vielfältig. Die verschiedenen Anforde-rungen verbunden mit den unterschiedlichen „Fundstellen“ machen es – so die EMA – nicht leicht den Überblick zu behalten. Mit diesem 5-seitigen Konzeptpapier wird die Problematik aufgegriffen und ein Lö-sungsansatz geboten: Alle Anforderungen an MAHs sollen kompakt in einem Doku-ment zusammengefasst und mit den nötigen Erklärungen versehen werden. Dieses Konzeptpapier richtet sich an alle Zulassungsinhaber, an Hersteller von medi-zinischen Produkten und Wirkstoffen und auch an GMP-Inspektoren.
GMP News Summary vom 10.10.2016
Offizielles Dokument
FDA: Leitlinie „Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements” vom November 2016
Leitlinie beschränkt sich auf kommerzielle Herstellungsaktivitäten.
Unterschied zwischen den Begriffen "owner" und "contract facility" wird geklärt.
Qualitätsvereinbarungen sollten gemäß FDA mindestens folgende Elemente beinhal-ten:
Ziel und Geltungsbereich der Vertragsvereinbarung Vereinbarungsbedingungen, inkl. Zeitpunkt des Inkrafttretens Bedingungen für die Streitbeilegung Verantwortung der jeweiligen Vertragspartner Änderungskontrolle und Überarbeitungsprozess
GMP News Summary vom 29.11.2016
Offizielle Leitlinie
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FDA: Revisionsdokument zur Qualitätskennzahlen vom November 2016
Neu konzipierter Entwurf mit dem geänderten Titel „Submission of Quality Metrics Data“.
Beschreibt neu eine anfänglich freiwillige Phase der Teilnahme am Qualitätskennzah-len-Programm.
Nach einer Auswertung der Ergebnisse dieser freiwilligen Phase des Programms 2018 plant die FDA die verpflichtende Einführung des Qualitätskennzahlen-Programms.
Insgesamt wurde die Menge der Kennzahlen von ursprünglich vier Primär-Kennzahlen und drei optionalen Kennzahlen auf neu drei Primär-Kennzahlen reduziert:
Lot acceptance rate Invalidated out-of-specification rate Product quality complaint rate
Eine Plattform für die elektronische Einreichung der Daten soll 2017 für erste Tests zur Verfügung stehen. Ab Januar 2018 soll die Plattform für die freiwillige Einreichung von Daten bereit sein.
GMP News Summary vom 29.11.2016
Offizielles Dokument
ICH: ICH Q3C(R6) Leitlinie für Restlösungsmittel vom 20.10.2016
Methylisobutylketone ist aufgrund aktueller Daten zur Kanzerogenität neu als Lö-sungsmittel der Klasse 2 eingestuft, mit einem PDE von 45 mg/Tag.
Triethylamine wurde neu aufgenommen und ist als Lösungsmittel der Klasse 3 einge-stuft, mit einem PDE von 62,5 mg/Tag.
GMP News Summary vom 05.12.2016
Offizielle Leitlinie
ICH: Q11 Q&A zu Wirkstoffen in der Konsultationsphase vom 13.10.2016
Ist aktuell in Stufe 2b und steht zur öffentlichen Konsultation bereit. Eine finale Version ist für November 2017 geplant.
Die Fragen und Antworten umfassen speziell den Bereich Auswahlprozess von Aus-gangsstoffen sowie die dazugehörige Begründung für einen Zulassungsantrag und/oder ein Master File.
Der Fokus liegt auf chemischen Wirkstoffen.
GMP News Summary vom 05.12.2016
Offizielles Dokument
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BMG: Vierte AMG-Novelle vom 06.04.2016
Mit dem Gesetz werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarz-neimitteln erforderlich wurden.
Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben.
Mit den jetzt vom Bundestag beschlossenen gesetzlichen Änderungen werden insbe-sondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.
Ein Teil des Gesetzes soll Anfang 2017 in Kraft treten. Wesentliche Änderungen zum Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2018 in Kraft treten.
GMP News Summary vom 09.12.2016
Offizielles Dokument
EMA: Revidierte Prozessvalidierungsleitlinie vom 21.11.2016
Die Änderungen vom November 2016 werden von der EMA als geringfügig bezeich-net, da es sich einzig um die Neuaufnahme der Definition „on-line measurement“ im Glossar handelt.
GMP News Summary vom 13.12.2016
Offizielle Leitlinie
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Bereits neu in 2017
EMA: Q&A-Entwurf zu PDE-Werten vom 15.12.2016
Enthalten sind vierzehn Fragen und Antworten zur risikobasierten Prävention von
Kreuzkontaminationen und der Festlegung von PDE-Werten (Permitted Daily Expo-
sure) zur gesundheitsbasierten Risikoidentifizierung zur “Guideline on setting health
based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medi-
cinal products in shared facilities”.
Kernaussagen der EMA:
Für alle Produkte müssen Expositionsgrenzwerte festgelegt werden.
Hoch gefährliche Produkte erfordern ein vollständiges toxikologisches Gutach-
ten nach der PDE-Leitlinie.
Für alle anderen Produkte kann die Berechnung von HBELs auch auf klini-
schen Daten basieren.
Die Verwendung von LD50-Werten zur Festlegung von gesundheitsbedingten
Expositions-Grenzwerten ist nicht erlaubt.
Besonders beachtenswert ist Frage 6 zur Reinigungsvalidierung, die die traditi-
onellen Grenzwerte wieder ins Spiel bringt, die eigentlich durch die neuen Re-
gelungen in Annex 15 in Verbindung mit der PDE-Leitlinie als obsolet galten.
Reinigungsgrenzwerte sollten laut Antwort auf die Frage 6 nicht allein mittels
PDE-Werten, sondern weiterhin durch einen risikobasierten Ansatz und zusätz-
liche Sicherheitsmargen ermittelt werden.
Der Q&A-Entwurf ist bis Ende April 2017 zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
GMP News Summary vom 17.01.2017
Offizieller Entwurf
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PIC/S: GMP Guide PE-009-13 vom 01.01.2017
Folgende Kapitel des PIC/S GMP-Guides wurden auf Basis der entsprechenden Kapi-
tel des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet:
Kapitel 1 „Pharmaceutical Quality System“
Kapitel 2 „Personnel“
Kapitel 6 „Quality Control“
Kapitel 7 „Outsourced Activities“
Gemäß PIC/S gibt es einige kleinere sprachliche Unterschiede. Die Kapitel 1, 2 und 7
wurden in Bezug auf ICH Q10 abgestimmt und die Grundsätze eines Pharmazeuti-
schen Qualitätssystems integriert.
GMP News Summary vom 24.01.2017
Offizielle Leitlinie
FDA: Leitlinie zu GMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte
vom Januar 2017
59-seitige finale Leitlinie, die besondere Bestimmungen aus 21 CFR Teil 4 beschreibt
und erklärt.
Mit 21 CFR Teil 4 und dieser finalen Leitlinie wurden keine neuen Anforderungen
geschaffen, sondern geklärt, welche GMP-Anforderungen gelten, wenn Arzneimittel,
Medizinprodukte und biologische Produkte kombiniert werden und ein Kombinations-
produkt bilden.
Leitlinie ist für alle Kombinationsprodukte gültig und behandelt allgemeine Grundlagen.
GMP News Summary vom 24.01.2017
Offizielle Leitlinie
Autorin:
Sabine Rabus
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Schopfheim, Germany
E-Mail: [email protected]
