ADKA-Kongress 2013 Seminar für PTA · 01. Juni 2013 ©Dr. Holger Herold 1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung 3. Abgabe von Gefahrstoffen o Abgabe erlaubt? (ChemVerbotsV)

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ADKA-Kongress 2013 Seminar für PTA

Umsetzung des neuen Gefahrstoffrechts in Rezeptur

und Labor Dr. Holger Herold, Leipzig

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1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung 3. Abgabe von Gefahrstoffen

o Abgabe erlaubt? (ChemVerbotsV) o Verpackung o Kennzeichnung o Dokumentation nach ChemVerbotsV

4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen o Innerbetriebliche Kennzeichnung o Lagerung

5. Gefahrstoffdokumentationen 6. Literatur und Hilfsmittel

Übersicht

01. Juni 2013 Gefahrstoffseminar ADKA-Kongress

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1. Gesetzliche Grundlagen

1. VO (EG) Nr. 1272/2008 („neu“) = VO über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen vom 03. Sept. 2008 + aktuelle Änderungen = EG-CLP-Verordnung

2. Richtlinien der EU („alt“) RL 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) RL 88/379/EWG (Zubereitungsrichtlinie)

3. Chemikaliengesetz vom 02. Juli 2008

4. Arbeitsschutzgesetz vom 07. August 1996


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5. Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) vom 26. Nov. 2010

6. Chemikalien-Verbotsverordnung (ChemVerbotsV) i. d. Fassung vom 26. Nov. 2010

7. Betriebssicherheitsverordnung vom 27. Sept. 2002 Ablösung der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten (VbF) seit 01. Jan. 2004


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BekGS 408: Anwendung der GefStoffV und TRGS mit dem Inkrafttreten der CLP-Verordnung (2009, 2012) Anwendung der Übergangsvorschriften bis 2015 Parallele Verwendungsmöglichkeit der alten und neuen

Kennzeichnungsvorschriften innerbetrieblich

TRGS 200: Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen (2011)

Gilt noch in der Übergangszeit bis 2015 für alte Kennzeichnung

TRGS 201: Einstufung und Kennzeichnung bei Tätig- keiten mit Gefahrstoffen (2011)

Vereinfachte Kennzeichnung von Gefahrstoffen bei innerbetrieb-lichen Tätigkeiten mit Gefahrstoffen

Kennzeichnung von Gefahrstoffabfällen


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TRGS 510: Lagerung (2010) Lagermengen, Sicherheitsanforderungen (z.B. > 200 kg) Trennung Lagerung Chemikalien/Arzneimittel

TRGS 525: Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung (1998)

Kennzeichnung Transportbehälter für Zytostatika

TRGS 526: Laboratorien (2008) Qualifiziertes Personal Definition laborüblicher Mengen für den Handgebrauch

TRGS 900 : Stoffe mit Arbeitsplatzgrenzwerten (2013) TRGS 905: Verzeichnis krebserzeugender, erbgutver- ändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe (2008) Download unter www.baua.de möglich


http://www.baua.de/

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ChemG gilt im Prinzip immer, außer in genau festgelegten Bereichen

Abs. 1: große Teile des ChemG (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) gelten nicht für:

Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel LFGB

Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach AMG oder Tierseuchengesetz unterliegen, sowie sonstige AM, soweit sie nach § 21 Abs. 2 AMG einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung abgegeben werden.

Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1, 2, 6, 7 und 8 MPG

Abfälle gem. Abfallgesetz radioaktive Abfälle gem. Atomgesetz Abwasser gem. Abwasserabgabengesetz

Aber: Bei Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten gilt ChemG auch bei Arzneimitteln (Rezepturherstellung)!!!


§ 2 Chemikaliengesetz – Geltungsbereich des Gefahrstoffrechts

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Frage: Wir füllen Aromaöle für die Aromatherapie ab. Müssen wir diese nach Gefahrstoffrecht kennzeichnen?

Antwort: Zweckbestimmung entscheidend Etikettierung „Zur Therapie“ steht für Arzneimittel keine Gefahrstoffkennzeichnung

als Kosmetikum Herstellung in Apotheke rechtlich schwierig als reines Duftöl Gefahrstoffkennzeichnung notwendig, da

weder AM noch Kosmetikum

Ähnliches Problem: Desinfektionsmittel Haut Arzneimittel Instrumente Medizinprodukt Fläche Gefahrstoff


Zweckbestimmung eines Produkts - Praxisfrage

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1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung - Grundlagen 3. Abgabe von Gefahrstoffen




Übersicht


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2. Einstufung und Kennzeichnung


Übergangsfristen bis 01.06.2015

Juni 2013

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Gefahrenklassen (z.B. Entz. Fl., STOT einm.)

Gefahrenkategorien (z.B. Akut. Tox. 1)

Gefahrenpiktogramme

Signalwörter (Gefahr, Achtung)

Gefahrenhinweise (H-Sätze) und ergänzen-de Gefahrenmerkmale (EUH-Sätze)

Sicherheitshinweise (P-Sätze)


Systematik der EG-CLP-Verordnung

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Gefahrenpiktogramme

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Physikalische Gefahren 200er Reihe

H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar.

Gesundheitsgefahren 300er Reihe Einzelsätze, bei akut. Tox. auch Kombinationen mgl. H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

Umweltgefahren 400er Reihe H400 Sehr giftig für Wasserorganismen.

EUH-Sätze ehemalige R-Sätze EUH 066 Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.


Nummernsystematik der H-Sätze

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Differenzierung der Reproduktionstoxizität (Fertiliät, Embryotoxizität)

H360 Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen.

H360F Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. F…..fertility H360D Kann das Kind im Mutterleib schädigen. D…..development H360FD Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Kann das Kind im Mutterleib schädigen. H360Fd Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen. H360Df Kann das Kind im Mutterleib schädigen.

Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

H361 Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen.

H361f Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. H361d Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen. H361fd Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.

Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.


Problematik zu H360 - Differenzierungen

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Allgemein 100er Reihe P102 Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Vorsorgemaßnahmen (Prävention) 200er Reihe P243 Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladung treffen.

Empfehlungen (Reaktion) 300er Reihe P361 Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen.

Lagerhinweise 400er Reihe P405 Unter Verschluss aufbewahren.

Entsorgung 500er Reihe P501 Inhalt/Behälter ... zuführen. bei 300er- und 400er-Sätzen Kombinationen mgl.


Nummernsystematik der P-Sätze

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Übersicht


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3. Abgabe von Gefahrstoffen

Abgabeverbote , z. B. - CMR-Stoffe an private Endverbraucher, - Chloroform (prinzipiell nur in geschlossenen industriellen Anlagen erlaubt)

Besondere Prüf- und Dokumentationspflichten bei Stoffen, die zur Sprengstoffherstellung verwendet werden können

Abgabebestimmungen, z. B. erst ab 18 Jahren, Dokumentationspflichten Unterweisung Versandhandelsverbot, Verbot der Selbst-

bedienung


Abgabe erlaubt? Chemikalienverbotsverordnung

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Praxisfrage: Zum Nachweis von Aminosäuren im Urin (z.B. bei Cystinurie, Fanconi-Syndrom, Argininbernsteinsäure-Erkrankung, lysinurische Proteinintoleranz) muss Urin mit Chloroform versetzt werden, bevor die Probe analysiert wird. Darf die Apotheke der Station 10 ml Chloroform für diesen Zweck abfüllen?

Antwort: eigentlich Abgabeverbot und Verwendung nur in geschlossenen industriellen Anlagen erlaubt

aber § 1 ChemVerbotsV „Verbote“ (2) Die Verbote gelten nicht für … Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, die 1. zu Forschungs-, wissenschaftlichen Lehr- und Ausbildungs- zwecken sowie Analysezwecken in den dafür erforderlichen Mengen … in den Verkehr gebracht werden…


Abgabe von Chloroform möglich??

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so verpacken, dass Inhalt nicht ungewollt nach außen dringen kann

chemisch stabil, Transportbedingungen und normalem Umgang angemessen

„Mehrdosenbehältnisse“ müssen sich wieder sicher verschließen lassen

keine Behältnisse, durch deren Aufmachung der Inhalt mit Lebensmitteln, Arzneimitteln oder Kosmetika verwechselt werden kann

darf nicht die Neugier von Kindern wecken

gilt auch für vollständig als Gefahrstoff gekennzeichnete Gefäße


Verpackung – allgemeine Anforderungen

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gefordert bei Abgabe an Privatpersonen (= „breite Öffentlichkeit“) unabhängig von der Größe der Gefäße

Kindergesicherte Verschlüsse (KisiV)

o T+, T, C, Methanol ≥3 %, Dichlormethan ≥ 1%

o H300, 301, 304, 310, 311, 314, 330, 331, 370, 372, Methanol ≥3 %, Dichlormethan ≥ 1%

Tastmarke für Sehbehinderte Übersicht

o KisiV + F+, F, Xn

o KisiV + H220, 221, 224, 225, 228, 302, 312, 314, 332, 334, 341, 351, 361, 370, 371, 372, 373


Kindergesicherte Verschlüsse, Tastmarken für Sehbehinderte

Kindersicherer Verschluss_Tastbares Warnzeichen.pdf

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Umfang der Kennzeichnung richtet sich nach potentiellem Empfänger des Gefahrstoffs und der Art des Umgangs mit dem Gefahrstoff

Anforderungsprofile an Kennzeichnung:

o Abgabe an „breite Öffentlichkeit“

o Abgabe an gewerbliche Abnehmer Station (?)

o Tätigkeiten mit Gefahrstoffen Apotheke

vollständige Kennzeichnung

vereinfachte Kennzeichnung


Kennzeichnung nach EG-CLP-VO Adressaten

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Name, Anschrift und Telefonnummer des Lieferanten

Nennmenge

Stoffname und Index-Nr. oder EG-Nummer oder CAS-Nr.

Gefahrenpiktogramm(e)

Signalwort

Gefahrenhinweis(e) (H-Sätze)

Geeignete Sicherheitshinweise (P-Sätze, max. 6)

Ggf. ergänzende Informationen


Kennzeichnung nach EG-CLP-VO

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P-Sätze nicht einheitlich vorgegeben (Unterschied zu S-Sätzen) Auswahl sachgerecht nach Art und Umfang der Verwen- dung notwendig (Quelle: Gefahrstoffverzeichnisse)

Nicht mehr als 6 P-Sätze auf Etikett, Kombinationen gelten als ein Satz

Offensichtlich unsinnige P-Sätze vermeiden P501 (Inhalt/Behälter . . . zuführen.) Pflicht bei der Abgabe

an die breite Öffentlichkeit, sofern vorgeschrieben P102 „Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.“ nicht

mehr Pflicht, aber dringend empfohlen GROSSBUCHSTABEN beachten

Praxistipp:

Gefahrstoffverzeichnisse und -programme aus Fachverlagen enthalten Vorschläge für apothekengerechte P-Sätze


Auswahl sachgerechter P-Sätze

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H225 P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 P303+361+353 P370+378 P403+235 P501

H319 P264 P280 P305+351+338 P337+313 H336 P261 P271 P304+340 P312 P403+233 P405 P501

Sinnvolle Auswahl der P-Sätze nach zu erwartendem

Verwendungszweck notwendig


Auswahl sachgerechter P-Sätze am Beispiel Aceton

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P210 Vor Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen.

P233 Behälter dicht verschlossen halten. P240 Behälter und zu befüllende Anlage erden. P241 Exgeschütze elektr. Betriebsmittel/Lüftungsanlagen/Beleuchtung/…

verwenden. P242 Nur funkenfreies Werkzeug verwenden. P243 Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladung treffen. P261 Einatmen von Staub/Rauch/Nebel/Gas/Dampf/Aerosol vermeiden. P264 Nach Gebrauch … gründlich waschen. P271 Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P280 Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz

tragen. P312 Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.



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P303+361+353 BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen.

P304+340 BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position ruhigstellen, die das Atmen erleichtert.

P305+351+338 BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen.

P337+313 Bei anhaltender Augenreizung: Ärztl. Rat einholen/ärztl. Hilfe hinzuziehen.

P370+378 Bei Brand: …. zum Löschen verwenden. P403+233 Behälter dicht verschlossen an einem gut belüfteten Ort

aufbewahren. P403+235 Kühl an einem gut belüfteten Ort aufbewahren. P405 Unter Verschluss aufbewahren. P501 Inhalt / Behälter … zuführen.

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Beispieletikett Aceton

ACETON 250 ml EG-Nr.: 200-662-2

(Index-Nr. oder CAS-Nr. auch möglich)

Gefahr

Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Inhalt/Behälter dem kommunalen Entsorgungssystem zuführen.

Gefahren-Apotheke, Chemikalienstraße 13, 04111 Ätzhausen, Tel.: 0341-111111

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Konzentrationsgrenzen in EG-CLP-VO festgelegt, aber kompliziert…

In Hörath-Gefahrstoffverzeichnis und Kaufmann/Herold Tabellen für gängige Gemische (Verdünnungen)

Elektronisch basierte Lösung Gemischrechner der BGRCI exakte Kennzeichnung von konkreten Gemischen aus Einzelstoffen berechenbar https://ssl.gischem.de/gemischrechner/index.htm oder Link über http://www.abda.de/1136.html


Problem Gemische

https://ssl.gischem.de/gemischrechner/index.htm

http://www.abda.de/1136.html

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deutlich lesbar und groß genug, um von normalsichtigen Menschen gut gelesen werden zu können (mind. Schrift-größe 6 ??[Quelle altes Gerichturteil])

waagerecht lesbar deutsche Sprache zwingend Etikett dauerhaft haltbar müssen den zu erwartenden Beanspruchungen standhalten bes. bei Lösungsmitteln und Säuren problematisch

Mindestgröße der Etiketten o bis 3 l 52 mm x 74 mm o Bei kleineren Gefäßen angemessene Größe o Gefahrenpiktogramm mind. 1 cm² und mind. 1/15 der

Kennzeichnungsfläche


Ausführung der Kennzeichnung

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bei verschiedenen Gefahrenkategorien Verzicht auf die Deklaration der H- und P-Sätze möglich

betrifft überwiegend entzündliche, oxidierend wirkende, reizende und gewässerschädigende Stoffe (ehemals F, O und Xi)

Gewerblich auch gesundheitsschädliche Stoffe (ehem. Xn)

Übersicht zu den Ausnahmen Übersicht


Gefäße mit <125 ml Rauminhalt

Gefäße kleiner 125 ml.pdf

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Fertig verpackte und gekennzeichnete Gefahrstoffe (endverbrauchertauglich) ohne Änderung Abgabe möglich

Rezeptursubstanzen kommen meist in Packungen mit Aufschrift „Keine Endverbraucherpackung“ o Keine ausformulierten H- und P-Sätze

o Stoffname lateinisch

o Tastbares Warnzeichen und ggf. kindersicherer Verschluss können fehlen (gewerblich nicht notwendig)

Diese Packungen unbedingt komplettieren!!!


Abgabe von vorkonfektionierten Gefahrstoffen

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Übersicht


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4. Innerbetrieblicher Umgang mit Gefahrstoffen

Umfang der Kennzeichnung richtet sich nach potentiellem Empfänger des Gefahrstoffs und der Art des Umgangs mit dem Gefahrstoff

Anforderungsprofile an Kennzeichnung:

o Abgabe an „breite Öffentlichkeit“

o Abgabe an gewerbliche Abnehmer Station (?)

o Tätigkeiten mit Gefahrstoffen Apotheke

vollständige Kennzeichnung

vereinfachte Kennzeichnung


Kennzeichnung nach EG-CLP-VO Adressaten

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Nennmenge

Stoffname

Index-Nr. oder EG-Nummer oder CAS-Nr.


Signalwort





Vollständige Kennzeichnung bei Tätigkeiten - TRGS 201

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Beispieletikett Aceton – vollständige Kennzeichnung TRGS 201

ACETON

Gefahr

Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen.

Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten.

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TRGS 201, Abschnitt 4.3, (4): Ergibt die Gefährdungsbeurteilung, dass eine voll-ständige Kennzeichnung bei Tätigkeiten nicht not-wendig ist, kann eine vereinfachte Kennzeichnung angewendet werden. Vereinfachungen, d.h. Abweichungen von der vollständigen Kennzeichnung setzen eine ent-sprechende Betriebsanweisung mit der zuge-hörigen Unterweisung der Beschäftigten über die an den Arbeitsplätzen auftretenden Gefahren und die Beachtung der notwendigen Schutzmaß-nahmen voraus.“


Vereinfachte Kennzeichnung bei Tätigkeiten - TRGS 201

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Flüssigkeiten: maximal 2,5 l

Sehr giftige Flüssigkeiten maximal 0,1 l

Giftige Flüssigkeiten maximal 0,5 l

Flüssigkeiten mit CMR-Eigenschaften maximal 0,5 l

Feststoffe: maximal 1 kg

Sehr giftige Feststoffe maximal 0,1 kg

Giftige Feststoffe maximal 0,5 kg

Feststoffe mit CMR-Eigenschaften maximal 0,5 kg

Brennbare Flüssigkeiten in zerbrechlichen Ge-fäßen, Handgebrauch max. 1 l Nennvolumen


TRGS 526: Laborübliche eingesetzte Mengen - Handgebrauch

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Nennmenge

Stoffname



Signalwort





Vereinfachte Kennzeichnung, TRGS 201, BAK, BGW

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Nennmenge

Stoffname



Signalwort

Gefahrenhinweis(e) (H-Satz-Nummern)




Vereinfachte Kennzeichnung, TRGS 201, BAK, BGW

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Vereinfachte Kennzeichnung TRGS 201 Beispiel

Salizylsäure

ACHTUNG

H302 H315 H319 H335

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Bezeichnung des Inhalts

Gefahrenpiktogramm und Signalwort

H-Satz-Codes

Farbmarkierung (Punkte) als arbeits- schutzrelevantes Gefahrensignal

Rot (CMR-Stoffe Kategorie 1A und 1B)

Gelb (hautschädigend)

Orange (atemwegsschädigend)

Blau (Gefahr für die Augen)


BAK-Farbcodesystem Gefahrensignale Arbeitsschutz

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BAK-Farbcodesystem Gefahrensignale

GEFAHR

H302 H312 H360Df

Triamcinolonacetonid, mikronisiert

Gekennzeichnet mit H340, H350 oder H360?

ja

CMR-Stoff Kat. 1A oder 1B

Rote Markierung

geeignete Schutzhandschuhe, Atemschutz, Schutzbrille

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BAK-Farbcodesystem Gefahrensignale Arbeitsschutz

Salizylsäure

ACHTUNG

H302 H315 H319 H335

Gekennzeichnet mit H340, H350 oder H360?

nein

H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. H315 Verursacht Hautreizungen. H319 Verursacht schwere Augenreizung. H335 Kann die Atemwege reizen.

Geeignete Schutzhandschuhe

Schutzbrille

Geeigneter Atemschutz

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Woher die Punkte nehmen??

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Ausreichende Kennzeichnung nach § 8 Abs. 2 GefStoffV notwendig vgl. Stoffe/Gemische innerbetrieblich

Packungen mit abgelaufenem Mindesthaltbarkeits-datum alte Kennzeichnung beibehalten, ggf. „Abfall“ ergänzen

Abfallfraktionen bilden, Einstufung und Kennzeich-nung nach Hauptgefahr z.B. ätzend sauer, ätzend alkalisch, entzündlich, giftig, CMR-Abfälle

Piktogramm + Signalwort + aussagekräftige Hinweise (z.B. geeignete H-u. P-Sätze)


Kennzeichnung von Chemikalienabfällen – TRGS 201

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Übersicht Kennzeichnungselemente nach TRGS 201

BAK

Ja

Ja

H-Satz-Nr. nein

nein

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1. Bezeichnung des Inhalts

2. Gefahrensymbol und Gefahrenbezeichnung (schwarz-oranges Etikett)

3. R-Sätze

4. S-Sätze

R- und S-Sätze können bei labortypischen Handgebrauchsmengen entfallen

Kennzeichnung nach „altem“ Recht prinzipiell noch bis 01.06.2015 möglich (BekGS 408)


Innerbetriebliche Kennzeichnung – „altes“ GefStoffRecht

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Stoffe Abgabe: o Neu abgefüllt: ausnahmslos EG-CLP-VO o Abgefüllt vor dem 01.12.2010 Abgabe war mit alter

Kennzeichnung bis 01.12.2012 mgl.

Stoffe innerbetrieblich: o Empfehlung BAK Umkennzeichnung bis 01.12.2012 sinnvoll

für Rezeptursubstanzen o Gesetzliche Übergangsfrist bis 01.06.2015 sinnvoll für Reagenziensatz (ApBetrO)

Zubereitungen/Gemische o Bis 01.06.2015 noch alte Kennzeichnung mgl., danach

Abverkaufsfrist bis 01.06.2017 neu ab jetzt auch jederzeit möglich (Gemischrechner!)

Keine Mischkennzeichnungen neu/alt auf gleichem Gefäß!!! (TRGS 200, 201)


Umstellungsfristen für Kennzeichnung

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Aufbewahrung übersichtlich geordnet und getrennt von Arzneimitteln

Verwechslungsgefahren ausschließen

Lagerung von ätzenden Substanzen nicht über Augenhöhe

Säuren und Laugen mit hohem Dampfdruck in Säureaufbewahrungsbehälter mit Absorber-granulat


Lagerung – Allgemeine Vorschriften

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Frage: Gefahrstoffe sollen getrennt gelagert werden, also auch getrennt von Arzneimitteln. Wie verfährt man mit zum Beispiel Benzin, Aceton und Formaldehyd im Apothekenlager? Darf ich diese mit Arzneimitteln im gleichen Regal lagern?

Antwort I: § 8 (5) GefStoffV: Sie dürfen nur übersichtlich geordnet und nicht in unmittelbarer Nähe von Arznei-, Lebens- oder Futtermitteln, einschließlich deren Zusatzstoffe, aufbewahrt oder gelagert werden.


Lagerung – Praxisfrage

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Antwort II: TRGS 510, Abschn. 4.1: Eine unmittelbare Nähe liegt insbesondere bei akut toxischen, sehr giftigen, giftigen, karzinogenen, keimzell-mutagenen und reproduktions-toxischen Stoffen (LGK 6.1 A, 6.1 B, 6.1 C und 6.1 D) vor, wenn sie im gleichen Raum aufbewahrt oder gelagert werden. Grundsätzlich sollten auch bei allen anderen Gefahrstoffen diese in getrennten Räumen aufbewahrt/gelagert werden; wenn aus betrieblichen Gründen zwingend notwendig, müssen diese zumindest in einem horizontalen Abstand größer zwei Meter getrennt sein.

Problem!!! – Labor und Rezeptur im gleichen Raum Regelfall in Apotheken!!!


Lagerung – Praxisfrage

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Aufbewahrung in bruchsicheren Gefäßen

Metallgefäße (Salzkottener Gefäße)

Kunststoffbehälter (bauartzugelassen)

Glasgefäße für kleine Mengen in Rezeptur

Nur Mengen für laufende Arbeitsprozesse aufbewahren

Sicherheitsschrank oder extra Lagerraum für größere Mengen


Aufbewahrung brennbarer Flüssigkeiten

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Praxisfragen: Gibt es eine "Freigrenze", nach der erleichterte Lagerbedingungen

gelten? Ich habe in einem Vortrag mal gehört, dass eine Freigrenze vom maximal 200 kg (davon 50 kg giftig + sehr giftig) nicht überschritten werden darf. In Krankenhausapotheken ist diese Menge schnell erreicht, welche Lagerbedingungen gelten dann?

Welche Mengen an brennbaren Flüssigkeiten (Desinfektionsmittel) darf eine Station lagern? Ist die flächenmäßige Größe/Bettenanzahl entscheidend? Darf Sie dies in normalen Schränken tun? Müssen besondere Hinweisschilder am Schrank angebracht werden?

Stimmt es, dass die Größe des Behälters und nicht der tatsächliche Inhalt (Füllmenge) für die Deklaration und Vorschrift der Lagerung ausschlaggebend ist?


Aufbewahrung brennbarer Flüssigkeiten

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§ 1, Abs. 3 und 6: - Kleinmengen bis 50 kg Vorschriften nach Anlage 9 - Mengenschwelle für besondere Sicherungsmaßnahmen überwiegend bei 200 kg

§ 2, Abs. 10: Lagermenge ist die Nettomasse eines gelagerten Stoffes. Die Gesamtlagermenge ist die Summe der Lagermenge der Stoffe. Aber: Für die Erfassung in GefStoff-Listen ist die Zugrundelegung der

Nennmenge der jeweiligen GefStoff-Abpackungen sicher die praktikabelste Lösung.

TRGS 526 geht bei Mengendefinition für brennbare Flüssigkeiten von Nennmenge aus.


Aufbewahrung/Lagerung – Mengengrenzen TRGS 510

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Grenze: max. 50 kg Gesamtnettomasse Gefahrstoffe pro abge-schlossenem Gebäude

Entzündbare Flüssigkeiten (H224, H225, H226 bzw. R12, R11, R10) dürfen in

1. zerbrechlichen Gefäßen bis maximal 1 l,

2. nicht zerbrechlichen Behältern bis maximal 5 l Fassungsvermögen

gelagert werden.

Behälter in Auffangeinrichtung für gesamtes Volumen

> 5 l in Arbeitsräumen Stahlschrank

> 20 l Gesamtvolumen Sicherheitsschrank empfohlen, > 25 l Sicherheitsschrank Pflicht


TRGS 510 – Kleinmengenregelung (Anlage 9)

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An Arbeitsplätzen dürfen brennbare Flüssigkeiten mit Flammpunkt unter 55 °C: o für den Handgebrauch nur in Behältnissen von

höchstens 1 l Nennvolumen aufbewahrt werden o Anzahl der Behältnisse ist auf das unbedingt nötige

Maß zu beschränken o Laboratorien, in denen ständig größere Mengen

brennbarer Flüssigkeiten benötigt werden Bereithalten in nicht bruchsicheren Behältnissen bis zu 5 l

Nennvolumen bzw. in sonstigen Behältnissen bis zu 10 l Nennvolumen an geschützter Stelle zulässig.

Die geschützte Stelle ist z. B. ein Sicherheitsschrank nach DIN EN 14470-1:2006.


TRGS 526 Laboratorien - Mengenbegrenzung am Arbeitsplatz

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Lagerung unter Verschluss oder so, dass nur fachkundige und zuverlässige Personen Zugang haben für Sehr giftige Stoffe (T+) Giftige Stoffe (T) Stoffe der CMR-Kategorien 1 und 2

Zuordnung nach „alter“ Einstufung, gültig bis 01.06.2015

Information zur Einstufung „neu“ ↔ „alt“ aus Sicherheitsdatenblättern

P 405?? lt. TRGS 510 wird Lagerung unter Verschluss empfohlen, wenn Inverkehrbringer es auf Packung angegeben hat. 01. Juni 2013 Gefahrstoffseminar ADKA-Kongress

Problem „Lagerung unter Verschluss“ § 8 Abs. 7 GefStoffV

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Übersicht


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5. Gefahrstoffdokumentationen

Tätigkeitsverzeichnis

Gefahrstoffverzeichnis

Sicherheitsdatenblätter

Gefährdungsbeurteilungen

Explosionsschutzdokument

Betriebsanweisungen

Unterweisungen der Mitarbeiter


Dokumente - Überblick

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Herstellen von Rezepturen und Defekturen

Umfüllen von Arzneistoffen, sonstigen Chemikalien, brennbaren Flüssigkeiten

Prüfung von Ausgangsstoffen

Entsorgung von Resten der Rezeptur- und Labortätigkeit DAZ-online 04.05.12

Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten

Drucken und Kopieren (Tonerfeinstaub, Ozonentwicklung)

Bestimmung von Blutwerten


Tätigkeitsverzeichnis

Spektrum Großeinsatz in Memmingen Apotheke entsorgt Altbestände DAZ_online.htm



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Mindestanforderungen an ein Gefahrstoffverzeichnis

Bezeichnung des Gefahrstoffs

Einstufung oder Angaben zu den gefährlichen Eigenschaften

Angaben zu den im Betrieb verwendeten Mengenbereichen

Bezeichnung der Arbeitsbereiche, wo mit Gefahrstoffen umgegangen wird

Nicht erforderlich für Fertig-Arzneimittel (Zytostatika)

Weitere Informationen – Muster Hörath


Gefahrstoffverzeichnis

Hörath Gefahrstoffverzeichnis.pdf

Hörath Gefahrstoffverzeichnis.pdf

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Gefahrstoffverzeichnis nach „altem“ Recht vorhanden Möglichkeiten der Umstellung bis 01.06.2015:

1. „Altes“ Verzeichnis weiter nutzen und neu hinzu-kommende Stoffe mit neuer Kennzeichnung ergänzen

2. Parallele Verzeichnisse mit „alter“ und „neuer“ Kennzeichnung führen

3. Verschiedene Gefahrstoffverzeichnisse mit Stoffen unterschiedlicher Verwendungszweckgruppen führen (Rezeptursubstanzen, Laborchemikalien…)

4. Alle Substanzen „neu“ umkennzeichnen und nur noch ein „neues“ Gefahrstoffverzeichnis führen


Gefahrstoffverzeichnis in der Übergangsfrist bis 2015

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aktuelle SDB‘s zu jedem Gefahrstoff in der Apotheke vorhanden (Pflicht!)

sind die einzige verbindliche Informationsquelle für Einstufung/Kennzeichnung nach altem und neuem Recht

unabhängig von der Menge des Gefahrstoffs

Quellen: Lieferanten, Homepages (www.phagro-sdb.de; www.abda.de/arbeitsschutzmassnahmen.html), Fachverlage (z.B. CD im Hörath-Gefahrstoffverzeichnis),

können auch elektronisch in der Apotheke verfügbar sein (auf dem Laborrechner)


Sicherheitsdatenblätter (SDB)

http://www.phagro-sdb.de/



http://www.abda.de/arbeitsschutzmassnahmen.html

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Erfassung der Gefährdungen o dermal o inhalativ o Gefahr für die Augen o physikalisch-chemisch

Prüfung auf weniger gefährliche Möglich-keiten zur Substitution

Begründung, wenn Substitution nicht möglich Beschreibung der Schutzmaßnahmen Dokumentation der Ergebnisse


Gefährdungsbeurteilungen - Grundanforderungen

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Handlungshilfen „alt“ und „neu“ auf Homepage der ABDA

Laborstandard Standard für brand- und explosions-

gefährliche Stoffe Rezepturstandards („neu“) o Herstellen typischer Darreichungsformen o Um- und Abfüllen von Stoffen o Verreiben fester Stoffe


Handlungshilfen der BAK

Poster_%C3%9Cbersicht_Ma%C3%9Fnahmen_Rezeptur.pdf

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Wer darf durchführen – Apotheker oder PTA?? verantwortlich immer Apotheker, ggf. nach Pflichtenübertragung – Formular (245, 264)

Standard 1: ≫Halbfeste Zubereitungen (Salben, Cremes) im Unguator/Topitec≪ - Muster (241)

für Stoffe, die nicht in die CMR-Kategorien 1A/1B gehören

Gefährdungsbeurteilung – Muster (250)


Gefährdungsbeurteilung - Beispiel

Kaufmann_Herold_Gefahrstoffrecht_Vortragsexemplar.pdf



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Gefährdungsbeurteilung von Tätigkeiten mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen

Explosionsschutzdokument Ermittlung der Gefährdungen Vorkehrungen zum Explosionsschutz Zoneneinteilung der Arbeitsbereiche

Musterdokument (260)


Explosionsschutzdokument


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Pflicht des Arbeitgebers zu Unterrichtung und Unterweisung

Betriebsanweisungen basieren auf Gefährdungsbeurteilungen

In einer für die Beschäftigten verständlichen Form und Sprache

Gruppenbetriebsanweisungen möglich Betriebsanweisung – Beispiel (187)


Betriebsanweisungen


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mündliche Unterweisung durch den Arbeitgeber auf der Basis der Betriebsanweisungen

vor Aufnahme der Beschäftigung arbeitsplatzbezogen am Kenntnisstand der Mitarbeiter orientieren mindestens einmal jährlich Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisung

dokumentieren Unterschrift der Beschäftigten Formular 263


Unterweisungen der Beschäftigten


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Problemfragen aus der Praxis

in praxi meist medizinische Einmalhandschuhe verwendet nur Schutz vor Infektionen, formal keine Zulassung zum Umgang mit Chemikalien

keine Daten zur Penetration von Arzneistoffen durch Handschuhmaterial vorhanden Schutzwirkung der Einmalhandschuhe kann für gängige Arznei(fest)stoffe unterstellt werden

BGW-Empfehlung: Nitril-Schutzhandschuhe relevante problematische Substanzen: Lösungsmittel und ätzende Substanzen, insbesondere in flüssiger Form Übersicht (9,22)


Schutzhandschuhe in der Rezeptur

Chemikalienschutzhandschuhe.pdf

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Problemfragen aus der Praxis

Prüfung alle 3 Jahre vorgeschrieben (§ 7 Abs. 7 GefStoffV) + Doku

in TRGS 526 jährliche Prüfung durch befähigte Person gefordert, nur bei selbstüberwachenden Abzügen alle 3 Jahre

Apotheker normalerweise keine „befähigte Person“ kann sich aber fortbilden oder Fachmann beauftragen Prüfbroschüre(8)

Info-Blatt SLAK 02/2012 S. 46f.


Prüfung des Laborabzugs TRGS 526

Handlungsanleitung_Abzugspruefung.pdf

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6. Literatur und Hilfsmittel

Ahl, P. Arbeitsschutz in Apotheken - GHS CD-ROM 2011 Gefährdungsbeurteilung unter Berücksichtigung der GHS 1. Auflage 2011.

Emsbach MR. GHS Poster Arbeitsschutz. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2011 Herold, H.: Gefahrstoffe in Rezeptur und Labor. 2., völlig neu bearbeitete und

erweiterte Auflage, Deutscher Apotheker Verlag 2013 Hörath, H ./ Schulz, A. (Bearb.) Gefahrstoff-Verzeichnis Einstufung und

Kennzeichnung apothekenüblicher gefährlicher Stoffe und Zubereitungen 8., völlig neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2011.

Kaufmann, D. / Herold, H. Gefahrstoffrecht für die Apotheke EU und GHS: Rechtsgebiete im Wandel 5., völlig neu bearb. u. erw. Aufl. 2012.

Kaufmann D, Schult C. Gefahrstoffprogramm. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2012

Kaufmann, D. / Schulz, A. GHS - Betriebsanweisungen gemäß § 14 Gefahrstoff-verordnung Mit Gebrauchsanweisungen 2., neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2011.

Stapel, U. GHS - Betriebsanweisungen und Gefährdungsbeurteilung mit CD-ROM Arbeitsschutz in Apotheken beim Umgang mit Gefahrstoffen 2., überarbeitete Auflage 2011.

Stapel, U. Verzeichnis der Gefahrstoffe in der Apotheke Liste nach § 6 GefStoffV und Tabellen zur Kennzeichnung 2011. 01. Juni 2013 Gefahrstoffseminar ADKA-Kongress

Bücher und Programme

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6. Literatur und Hilfsmittel

www.abda.de/ghs.html

www.abda.de/1136.html

www.abda.de/arbeitsschutz.html

www.abda.de/arbeitsschutzmassnahmen.html

www.baua.de

www.bgchemie.de

www.phagro-sdb.de



Internet

http://www.abda.de/ghs.html

http://www.abda.de/1136.html

http://www.abda.de/arbeitsschutz.html

http://www.abda.de/arbeitsschutzmassnahmen.html

http://www.baua.de/

http://www.bgchemie.de/





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Documents

ADKA-Kongress 2013 Seminar für PTA · 01. Juni 2013 ©Dr. Holger Herold 1. Gesetzliche Grundlagen 2. Einstufung und Kennzeichnung 3. Abgabe von Gefahrstoffen o Abgabe erlaubt? (ChemVerbotsV)