Änderungen und Anforderungen der novellierten ... · System EN 29001 Entwurf & Produktion Modul C Hersteller erklärt Konformi-tät mit Bauart Modul D Hersteller erklärt Konformi-tät

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Datum: 11.11.2015 Folie: ‹Nr.›

Neufassung der DGRL – 2014/68/EUÄnderungen und Anforderungen der novellierten DruckgeräterichtlinieTÜV NORD Systems GmbH & Co KGFrank Gröning

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� Allgemeines zur neuen DGRL

� Klassifizierung der Gefahrstoffe

� Begriffsbestimmungen

� Pflichten der Wirtschaftsakteure

� Risikoanalyse/Risikobewertung

Inhalt

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� Überarbeitung der DGRL, da Anpassung an das New Legislative Framework (NLF, Harmonisierungskonzept der Europäischen Union zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse im europäischen Binnenmarkt und zur Gewährleistung eines einheitlichen Niveaus bei der Sicherheit der Produkte und dem Gesundheits- bzw. Verbraucherschutz) erforderlich

� Vereinfachung der Geschäftsprozesse durch die Harmonisierung

� Bessere Vergleichbarkeit der Begrifflichkeiten in den verschiedenen Richtlinien (Z. B. Hersteller, Inverkehrbringer, Händler etc.)

� Bessere Vergleichbarkeiten der Module in den verschiedenen Richtlinien (Konformitätsbewertungsverfahren)

Allgemeines zur neuen DGRLGründe für die Änderung

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� Maschinenrichtlinie

� Druckgeräterichtlinie

� Richtlinie über einfache Druckbehälter

� Niederspannungsrichtlinie

� Spielzeugrichtlinie

Ziel aller Richtlinien: CE-Kennzeichnung des Produktes

Allgemeines zur neuen DGRLRichtlinien

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Allgemeines zur neuen DGRLInformation zur Umsetzung der Richtlinien

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Allgemeines zur neuen DGRLZeitschiene der neuen DGRL

� Inkrafttreten der neuen DGRL am 19.07.2014

� Umsetzung in nationales Recht erforderlich

� Bis zum 18.Juli 2016 (2 Jahre nach Inkrafttreten)

� Anwendung der DGRL 97/23/EG bis zum 18.07.2016

� Anwendung der DGRL 2014/68/EU ab dem 19.07.2016 zwingend (Artikel 51)

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Allgemeines zur neuen DGRL Artikel 51 der neuen DGRL

� Inkrafttreten und Geltung

� Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

� Artikel 1, Artikel 2 Nummern 1 bis 14, Artikel 3, 4, 5, 14, 15 und 16, Artikel 19 Absätze 1 und 2 sowie Artikel 44, 45 und 46 gelten ab dem 19. Juli 2016.

� Ausnahme zum Beispiel Artikel 13 (Einstufung von Druckgeräten, vormals Artikel 9)

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Klassifizierung der GefahrstoffeArtikel 13 Einstufung der Druckgeräte

� Der Artikel 13 beinhaltet die einzige technische Änderung der neuen DGRL

� Mit Aufhebung der RL 67/548/EWG für die gefährlichen Stoffe werden diese seit dem 01.06.2015 gemäß der neuen Verordnung 1272/2008 eingestuft.

� Verordnung 1272/2008 Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures (Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen)

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Klassifizierung der GefahrstoffeStoffe und Gemische der Gruppe 1

(i) instabile explosive Stoffe/Gemische oder explosive Stoffe/Gemische der Unterklassen 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 und 1.5;

(ii) entzündbare Gase der Kategorien 1 und 2;

(iii) oxidierende Gase der Kategorie 1;

(iv) entzündbare Flüssigkeiten der Kategorien 1 und 2;

(v) entzündbare Flüssigkeiten der Kategorie 3, wenn die maximal zulässige Temperatur über dem Flammpunkt liegt,

(vi) entzündbare Feststoffe der Kategorien 1 und 2;

(vii) selbstzersetzliche Stoffe und Gemische der Typen A bis F;

(viii) pyrophore (selbstentzündend) Flüssigkeiten der Kategorie 1;

(ix) pyrophore (selbstentzündend) Feststoffe der Kategorie 1;

(x) Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, der Kategorien 1, 2 und 3;

(xi) oxidierende Flüssigkeiten der Kategorien 1, 2 und 3;

(xii) oxidierende Feststoffe der Kategorien 1, 2 und 3;

(xiii) organische Peroxide der Typen A bis F;

(xiv) akute orale Toxizität: Kategorien 1 und 2;

(xv) akute dermale Toxizität: Kategorien 1 und 2;

(xvi) akute inhalative Toxizität: Kategorien 1, 2 und 3;

(xvii) spezifische Zielorgan-Toxizität – einmalige Exposition: Kategorie 1.

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http://www.gischem.de/index.htm

Klassifizierung der Gefahrstoffe Literaturhinweise zur Einteilung der Stoffe und Gemische

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Klassifizierung der Gefahrstoffe Neue und alte DGRL – Normen zur Herstellung

DGRL

97/23/EG

2014/68/EU

Harmonisierte Normen

(Beispiele)

EN 13480

Metallische Rohrleitungen

EN 13445

UnbefeuerteDruckbehälter

EN 12952

Wasserrohr-kessel

EN 12953

Großwasser-raumkessel

Nicht harmonisierte

Normen

(Beispiele)

AD2000 (Deutschland)

CODAP (Frankreich)

RToD(Niederlande)

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BegriffsbestimmungenNeue DGRL 2014/68/EU

Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU

KAPITEL 1 ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL 2 PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE

KAPITEL 3 KONFORMITÄT UND EINSTUFUNG VON DRUCKGERÄTEN UND BAUGRUPPEN

KAPITEL 4 NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN

KAPITEL 5 ÜBERWACHUNG DES UNIONSMARKTES, KONTROLLE DER AUF DEN

UNIONSMARKT EINGEFÜHRTEN DRUCKGERÄTE UND BAUGRUPPEN UND

SCHUTZKLAUSELVERFAHREN

KAPITEL 6 AUSSCHUSSVERFAHREN UND DELEGIERTE RECHTSAKTE

KAPITEL 7 ÜBERGANGS� UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

ANHANG I WESENTLICHE SICHERHEITSANFORDERUNGEN

ANHANG II KONFORMITÄTSBEWERTUNGSDIAGRAMME

ANHANG III KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN

ANHANG IV EU�KONFORMITÄTSERKLÄRUNG (Nr. XXXX)

ANHANG V TEIL A Aufgehobene Richtlinie mit Änderungsrechtsakten

TEIL B Frist für die Umsetzung in innerstaatliches Recht und die Anwendung

ANHANG VI ENTSPRECHUNGSTABELLE

ERKLÄRUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

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BegriffsbestimmungenNeue DGRL 2014/68/EU

KAPITEL 1ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

� Artikel 1 Geltungsbereich

� Artikel 2 Begriffsbestimmungen

� Artikel 3 Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

� Artikel 4 Technische Anforderungen

� Artikel 5 Freier Warenverkehr

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Begriffsbestimmungen

� Bereitstellung auf dem Markt ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit.

� Inverkehrbringen ist die erstmalige Bereitstellung eines Druckgerätes oder einer Baugruppe auf dem Unionsmarkt.

� Inbetriebnahme ist die erstmalige Verwendung eines Druckgerätes oder einer Baugruppe durch seinen oder ihren Nutzer.

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Begriffsbestimmungen

� Händler jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Druckgerät oder eine Baugruppe auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers.

� Hersteller jede natürliche oder juristische Person, die ein Druckgerät oder eine Baugruppe herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Druckgerät oder diese Baugruppe unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet oder für eigene Zwecke verwendet.

Hinweis:

� CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung; Anhang III

� 4.1. Der Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die CE-Kennzeichnung an.

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KAPITEL 2

PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE � Artikel 6 Pflichten der Hersteller

� Artikel 7 Bevollmächtigte

� Artikel 8 Pflichten der Einführer

� Artikel 9 Pflichten der Händler

� Artikel 10 Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für

Einführer und Händler gelten

� Artikel 11 Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Artikel 6 bis 11 sind alles neue Artikel!

Pflichten der WirtschaftsakteureNeue DGRL 2014/68/EU

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Pflichten der WirtschaftsakteureArtikel 6 – Pflichten der Hersteller

� Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Druckgeräte oder Baugruppen gemäß Artikel 4 Absätze 1 und 2 in Verkehr bringen oder für ihre eigenen Zwecke verwenden, dass diese gemäß den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von Anhang I entworfen und hergestellt wurden.

� Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Druckgeräte oder Baugruppen gemäß Artikel 4 Absatz 3 in Verkehr bringen oder für ihre eigenen Zwecke verwenden, dass diese gemäß der in einem Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis entworfen und hergestellt wurden.

� Die Hersteller geben auf dem Druckgerät bzw. der Baugruppe oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den den Druckgeräten oder Baugruppen beigefügten Unterlagen ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift an, …..

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� Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Pflichten eines Herstellers nach Artikel 6, wenn er ein Druckgerät oder eine Baugruppe unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches Druckgerät oder eine bereits auf dem Markt befindliche Baugruppe so verändert, dass die Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.

Pflichten der Wirtschaftsakteure Artikel 10 – Umstände, unter denen die Pflichten auch für Einführer und Händler gelten

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Pflichten der WirtschaftsakteureBereitstellen auf dem Markt

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Risikoanalyse/RisikobewertungAnhang III Konformitätsbewertungsverfahren

Technische Unterlagen

RL 97/23/EG

� Der Hersteller ist verpflichtet, eine Gefahrenanalyse vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen.

RL 2014/68/EU

� Der Hersteller ist verpflichtet, eine Analyse der Gefahren und Risiken vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren und Risiken zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen.

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� Nach Produktsicherheitsgesetz ist Risiko die Kombination aus der Eintrittswahrscheinlichkeit einer Gefahr und der Schwere des möglichen Schadens.

� Somit muss eine Bewertung des Druckgerätes für eine vorhersehbare unsachgemäße Verwendung erfolgen und Maßnahmen abgeleitet werden (Folgen des gefährlichen Ereignisses oder Schadensausmaß, Häufigkeit und Dauer des Aufenthaltes im Gefahrenbereich, Möglichkeit der Abwendung des gefährlichen Ereignisses, Eintrittswahrscheinlichkeit)

Risikoanalyse/RisikobewertungRisiko

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ModulA

EG-Kon-formitäts-erklärung

durch Hersteller

ModulG

EG-Kon-formitäts-bescheini-

gungdurch

Prüfstellenach

Einzel-prüfung

ModulH


durch Hersteller

QS-System

EN 29001Entwurf &Produktion

ModulC

Herstellererklärt

Konformi-tät mit Bauart

ModulD

Herstellererklärt

Konformi-tät mit Bauart

QS-System

EN 29002Produktion

ModulE

Herstellererklärt

Konformi-tät mitBauart

QS-System

EN 29003Produkt

ModulF

Prüfstellebe-

scheinigtKonformi-

tät mitBauart

nachEinzel-prüfung

ModulB

EG-Baumusterprüfung durch Prüfstelle

En

twu

rfP

rod

ukt

ion

Modulkonzept nach RL 93/465/EWG

Modul ModulB B1

EG-Baumuster- EG-Entwurfs-prüfung d. Prüfstelle prüfung d. Prüfstelle

Modulkonzept nach Druckgeräte-Richtlinie

ModulD/D1

Hersteller-EG-Kon-

formitäts-erklärungmit Bauart/

Entwurfmit DGR

QS-Systemn. DGR

Produktion

ModulE/E1

Hersteller-EG-Kon-

formitäts-erklärungmit Bauart

mit DGRQS-System

n. DGRProdukt

ModulH/H1


durch HerstellerEntwurfs-Prüfung

durchbenannte

Stelle

QS-Systemn. DGR

Entwurf &Produktion

ModulA/A1


durch Hersteller

Prüfungder Ab-nahme*durch

benannteStelle

ModulC1

Hersteller-EG-Kon-


Prüfungder Ab-

nahme* d.ben. Stelle

*) unangemeldete Besuche

ModulF

Prüfstelle-EG-Kon-formitäts-bescheini-gung mitBauart/Entwurf

nachEinzel-prüfung

ModulA/A2


durch Hersteller

Überwachte DG-

Prüfungendurch

ben. Stelle

ModulC2

Hersteller-EG-Kon-


Überwachte DG-

Prüfungendurch

ben. Stelle

ModulB

EG-Baumuster-prüfung d. Prüfstelle

(mit Baumuster)

ModulB

EG-Baumuster-prüfung d. Prüfstelle

(Entwurfsmuster)

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Beispiele aus Modul A2 (vormals A1)

Der Hersteller nimmt eine Abnahme der Druckgeräte vor, die einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgewählte notifizierte Stelle unterliegt.

Die Abnahme unterliegt einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausge-wählte benannte Stelle.

Die notifizierte Stelle führt in von ihr festgelegten unregelmäßigen Abständen die Produktprüfungen durch bzw. lässt sie durchführen, um die Qualität der internen Prüfungen der Druckgeräte zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Druckgeräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt.

DGRL 2014/68/EU DGRL 97/23/EG

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Beispiele aus Modul A2 (vormals A1)

Mit diesem Stichprobenverfahren soll ermittelt werden, ob sich der Fertigungsprozess der Druckgeräte innerhalb annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformität der Druckgeräte zu gewährleisten.

Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Druckgeräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risiko-analyse und -bewertung enthalten.

DGRL 2014/68/EU DGRL 97/23/EG

Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmungdes Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinieermöglichen. Soweit es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sieEntwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgeräts abdecken undfolgendes enthalten:………..

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!Ansprechpartner:

Frank GröningTel.: +49 203 304 298Mobil: +49 160 888 1967E-Mail: [email protected]

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