Akkred itieru ngsstel le

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Beliehene gemäߧ 8 Absatz 1 AkkStelleG i.V.m. § 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung

Akkreditierung

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium

Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Niederlassung Bioscientia MVZ Mainz

mit dem Standort:

Konrad-Adenauer-Straße 17, 55218 Ingelheim

die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 besitzt, Prüfungen in folgenden Bereichen durchzuführen:

Gesundheitsvorsorgung {Hygiene), mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser inkl. Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser, mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen

Prüfgebiet: Krankenhaushygiene

Prüfart: Kulturelle Verfahren

Prüfgegenstände: Bioindikatoren, kontaminierte Testobjekte, Edelstahlschrauben, Edelstahlplättchen, Gummischläuche, Spülflüssigkeit, Edelstahlplättchen mit Testkeim E. faecium, Abklatschplatten, Abstriche, Leinenläppchen, Wasser und wässrige Lösungen aus Dialyseeinheiten

Die Akkreditierungsurkunde gi lt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom 24.07.2013 mit der Akkreditierungsnummer D-PL-13452-05 und ist gültig bis 23.07.2018. Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 7 Seiten.

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:::: der Urkunde: D-PL-13452-A u e

Abteilungsleiter

Siehe Hinweise auf der Rückseite

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-00 nach DIN EN ISO 17025:2005

Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016

Urkundeninhaber:

Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Niederlassung Bioscientia MVZ Mainz

Standort:

Konrad-Adenauer-Straße 17; 55218 Ingelheim

Prüfungen im Bereich:

Gesundheitsversorgung (Hygiene); mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser, Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser, mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung; Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen

Prüfgebiet: Krankenhaushygiene

Prüfart: Ku lturelle Verfahren

Innerhalb der mit*** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen gestattet.

Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Prüflaboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich.

Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 1/7

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-00

Bereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene)

Prüfgebiet: Krankenhaushygiene

Prüfart: Kulturelle Verfahren

-Norm/ Ausgabedatum Analyt- Titel der Norm Hausmethode / Version Angabe zu Probenvorbehandlung/

Prüftechnik

MAI-HYG-SAA-SPORENSTR- Überprüfung von Bioindikatoren für V007 Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze

MAI-HYG-SAA-SSPORENSTR- Überprüfung von Bioindikatoren für V007 Sterilisationsverfahren mit Heißluft

MAI-HYG-SAA-SPORENSTR- Überprüfung von Bioindikatoren für V007 Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid

MAI-HYG-SAA-SPORENSTR- Überprüfung von Bioindikatoren für V007 Sterilisationsverfahren mit Formaldehydgas

MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioindikatoren für thermische Desinfektion aus Reinigungs- und Desinfektionsgeräten

MAI-HYG-SAA-Spülflüssigk- Überprüfung von Spülflüssigkeiten und Abstrichen V005 von flexiblen Endoskopen nach ihrer Aufarbeitung Hyg Med 2010; 35{3) Bundesgesundheitsblatt 2002; 45:395-411

MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioindikatoren aus gewerblichen MAI-HYG-SAA-MTGSM-V003 Geschirrspülen mit Mehrtank-Transportgeschirr-

spülmaschinen

MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioindikatoren aus gewerblichen Geschirrspülen mit Eintankgeschirrspülmaschinen

MAI-HYG-SAA-PrüfkörperV006 Überprüfung von Bioindikatoren aus Gewerblichen-/ Haushaltswaschmaschinen

MAI-HYG-SAA-Abstrich V005 Mikrobiologischen Untersuchungen von MAI-HYG-SAA-AbklatschV005 Abklatschplatten und Abstrichen im Rahmen der

Überprüfung von Umgebungen; Unspezifische und spezifische Kulturverfahren in aerober Atmosphäre auf Festmedien

Prüfgegenstand

Bioindikatoren, kontaminierte Testobjekte

Bioindikatoren, kontaminierte Testobjekte

Bioindikatoren, kontaminierte Testobjekte

Bioindikatoren, kontaminierte Testobjekte

Bioindikatoren, Edelstahlschrauben, Edelstahlplättchen, Gummischläuche

Spülflüssigkeit, Abstriche

Bioindikatoren, Edelstahlplättchen mit Testkeim E. faecium, Abdruckplatten, Spülflüssigkeiten

Bioindikatoren, Edelstahlplättchen mit Testkeim E. faecium, Abdruckplatten, Spülflüssigkeiten

Bioindikatoren, Leinenläppchen

Abklatschplatten, Abstriche

Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 2/7

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-00

Norm/ Ausgabedatum Analyt- Titel der Norm Prüfgegenstand Hausmethode / Version Angabe zu Probenvorbehandlung/

Prüftechnik

MAI-HYG-SAA-DialyseVOOS Mikrobiologische Überprüfung von Wasser und wässrige MAI-HYG-SAA- Dialyseflüssigkeiten Lösungen aus WAKolonienzahl - neuV003 Dialyseeinheiten MAI-HYG-SAA-

WALegionellaV006

MAI-HYG-SAA-Steri ltest-V007 Prüfung wässriger Lösungen auf Sterilität mittels wässrige Lösungen Membranfiltration

Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 3/7

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-01-00

1 Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV 2001 - ***

PROBENAHME

Verfahren Titel

DIN EN ISO 19458 (K 19) Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische 2006-12 Untersuchungen

ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER

TEIL 1: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser

Lfd. Nr. Parameter Akkreditiert

1 Escherichia coli (E. coli) __ DIN_ EN _150 9308-1 (K12)_ 2014-12 ------ ------- --- ---- -- -- ------ --

2 Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000-11

------------------------------- ------------------- ------- --- --- ---- ------

TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen

bestimmt ist

Lfd. Nr. Parameter Akkreditiert

1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2014-12

2 Enterokokken DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000-11

3 Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO 16266 (Kll) 2008-05

ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL 1: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der

Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht Nicht belegt

TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der

Trinkwasser-Installation ansteigen kann

Nicht belegt

Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 4/7

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-00 Akkreditierungsstelle

ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil 1: Allgemeine lndikatorparameter

Lfd. Nr. Parameter

1 Aluminium

2 Ammonium

3 Chlorid

4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen)

5 Coliforme Bakterien

6 Eisen

7 Färbung (spektraler Absorptions-koeffizient Hg 436 nm)

8 Geruch

9 Geschmack

10 Koloniezahl bei 22 °C

11 Koloniezahl bei 36 °C

12 Elektrische Leitfähigkeit

13 Mangan

14 Natrium

15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC)

16 Oxidierbarkeit

17 Sulfat

18 Trübung

19 Wasserstoffionen-Konzentration

20 Ca lcitlöseka pazität 21 Tritium

22 Gesamtrichtdosis

Akkreditiert nicht belegt

nicht belegt

nicht belegt

TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 1 e)

DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2014-12

nicht belegt

nicht belegt

nicht belegt

nicht belegt

_ DIN _EN _ISO 6222 (K5)_ 1999-07 _______ ___ _____________________ __ __ TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 1 d) bb)

_ DIN _EN _ISO 6222 (K5)_ 1999-07 ___ ________________________ ____ ____

TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 1 d) bb)

nicht belegt

nicht belegt

nicht belegt

nicht belegt

nicht belegt

nicht belegt nicht belegt

nicht belegt nicht belegt nicht belegt nicht belegt

Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation

Parameter Akkreditiert

Legionella spec. ISO 11731:1998-05, DIN EN ISO 11731-2 (K22):2008-06

UBA Empfehlung 2012-08

Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zu lassungsverfahren der zuständigen Behörde nach § 15 Absatz.4 TrinkwV.

Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 5/7

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-00

2 Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser

2.1 Probenahme

DIN EN ISO 19458 (K19) 2006-12

Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen

2.2 Mikrobiologische Untersuchungen

TrinkwV 2011 Anlage 5 1 d) bb) 2011

DIN EN ISO 6222 1999-07

DIN EN ISO 9308-1 (K12) 2014-12

Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen -Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium (Koloniezahl bei 20°C und 36°C)

Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen -Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium (Koloniezahl bei 22°C und 36°C)

Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien- Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora (ISO 9308-1:2014)

DIN EN ISO 7899-2 (K15) 2000- Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken; Teil 2:-11 Verfahren durch Membranfiltration

ISO 11731 1998-05

DIN EN ISO 11731-2 2008-06

DIN EN ISO 16266 (Kll) 2008-05

TrinkwV 2011 Anlage 5 1 e) 2011

verwendete Abkürzungen:

DIN EN ISO

Nachweis und Zählung von Legionellen

Nachweis und Zählung von Legionellen - Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Direktbeschickung

Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa -Membranfiltrationsverfahren

Nachweis und Zählung von Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) mittels Membranfiltration(m-CP-Methode) bei 44 ± 1 °C über 21 ± 3 Std.

Deutsches Institut für Normung e.V. Europäische Norm International Organization für Standardization

Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 6/7

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13452-05-00 Akkreditierungsstelle

Trinkwasserverordnung TrinkwV

MAI-HYG-SAA Hausverfahren des Bioscientia Institut für medizinische Diagnostik GmbH

Gültigkeitsdauer: 12.12.2016 bis 23.07.2018 Ausstellungsdatum: 12.12.2016 7/7