Pharmaceutical QualityTraining. Conferences. Services.

Aktuelle Trends in Hygiene und Kontaminationskontrolle 2. Oktober 2019, Mannheim

Lerninhalte

� Aktuelle Erwartungen und Erfahrungen der Aufsichtsbehörde � Aufbau eines neuen Hygienekonzeptes � Desinfektion – Wirksamkeit und Material � Quality Oversight in der Hygiene � Transferdesinfektion – Die Tücke mit dem Einschleusen � Kontaminationskontrolle und Firmenkultur � Über den Tellerrand – (Gemeinschafts-)Verpflegung im pharma-

zeutischen Betrieb – Einfallstor und Ausgangspunkt für mikro-biologische Havarien

Dr. Hans Joachim AndersNovartis Pharma Stein

Dr. Ulrich HerberCharles River Laboratories

Thorsten HinkenEcolab

Dr. Antje HuthLabor LS

Monica KüpperFinzelberg

Dr. Friedrich von RheinbabenHygCen Germany

Dr. Franz SchönfeldRegierung von Oberfranken

Referenten

asepti onDiese Veranstaltung ist Teil

der aseptikon 2019.

Programm

ZielsetzungIm Rahmen dieses Seminares erhalten Sie einen Überblick über aktuelle Entwicklungen im Bereich Kontaminationskon-trolle und Hygiene. Erfahrende Referenten von der Aufsichts-behörde, aus der Industrie – von der Herstellung nicht-steriler Produkte bis hin zur aseptischen Fertigung – und aus dem Auftragslabor berichten über aktuelle Herausforderungen, technische Entwicklungen und moderne Konzepte zur Konta-minationskontrolle.

HintergrundDie jährlichen Zusammenfassungen der Inspektionsberichte der europäischen Behörden und der Warning Letter Report der FDA zeigen, dass unzureichende Konzepte oder mangelnde Umsetzung derselben im Bereich von Hygiene und Kontami-nationskontrolle bis heute zur den häufigsten Abweichungen bei der Inspektion von GMP-Betrieben zählen. Zum einen sind es klassische Fehler, die immer wieder auftauchen, manchmal aber auch die fehlende Aktualisierung von bestehenden Syste-men auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik.Deshalb sollte auch für ausgebildete Hygienebeauftragte und verantwortliche Mitarbeiter von QS und QK eine regelmäßige Fortbildung selbstverständlich sein.

ZielgruppeDieses Seminar wendet sich an alle Mitarbeiter, die sich in Ihrem Betrieb mit Fragen der Hygiene und Kontaminations-kontrolle auseinandersetzen müssen, z.B.:

� Hygienebeauftragte, � Mikrobiologen aus QS- und QK-Laboren, � Leiter von Reinigungs- und Desinfektionteams, � Gebäudereiniger, � Monitoringverantwortliche.

ProgrammHygieneanforderungen aus der Sicht des Inspektors Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken

� Relevante Richtlinen – inkl. Annex 1 � Erwartungen der Aufsichtsbehörde � Häufige Fehler bzw. Abweichungen

Aufbau eines Hygienekonzepts für die Fertigung nicht steriler Arzneimittel Monica Küpper, Finzelberg

� Regelwerke und Ihre Kernpunkte � Betrachtung und Bewertung von Räumen und Prozessen � Risikoanalyse – Grenzwerte, Prüffrequenzen und mehr

� Probenahme – Luft, Wasser, Oberfläche � Ergebnisse – Analyse, Trending, Bewertung

Desinfektion – die Herausforderung der verwendeten Materialien Dr. Hans-Joachim Anders, Novartis

� Desinfektionsprüfung � Materialien � Auswirkungen auf die Wirksamkeit

Validierung von Desinfektionsmitteln – aktuelle Entwicklungen Dr. Antje Huth, Labor LS

� Bedeutung der Desinfektionsmittelvalidierung � Neueste Entwicklungen in der Wirksamkeitsprüfung � Validierungen im 4-Felder-Test? � Validierung – die Tücke mit der Einwirkzeit

Transferdesinfektion – die Tücke mit dem Einschleusen Thorsten Hinken, Ecolab

� Reinigen und Desinfizieren? � Wischen und Sprühen? � bakterizid, sporizid, fungizid und viruzid? � Was ist wo sinnvoll?

(Gemeinschafts-)Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb – Einfallstor und Ausgangspunkt für mikrobiologische Havarien Dr. Friedrich von Rheinbaben, HygCen Germany

� Gruppenerkrankungen in der Gemeinschafts- verpflegung

� rechtl. Rahmen � betriebliche Eigenkontrollen � häufige Hygienefehler in der Gastronomie � HACCP und Risikolebensmittel

Kontaminationskontrolle und Firmenkultur – Fall-studie einer Kontamination im Pharmabetrieb Dr. Ulrich Herber, Charles River Laboratories

� Was passierte? � Was hätte geschehen müssen? � Welche Firmenkultur lag zu Grunde? � Was sind die Konsequenzen?

Aktuelle Trends in Hygiene und Kontaminationskontrolle • 2. Oktober 2019 • Mannheim

Referenten

ReferentenDr. Hans Joachim AndersNovartis Pharma SteinHerr Anders studierte Mikro- und Molekularbiolo-gie an der Universität Ulm und ist seit 1998 bei der

Novartis Pharma AG, Stein, Schweiz tätig. Dort ist er als Team-leiter des Bereiches Analytical Science & Technology im Bereich der mikrobiologischen Qualitätskontrolle beschäftigt und u.a. für Methodenvalidierungen, Keimidentifikation und die mikro-biologische Validierung von Dekontaminations- und Sterilisati-onsprozessen verantwortlich. Seit 2010 Mitarbeit in der euro-päischen Expertenkommission für pharmazeutisches Wasser.

Dr. Ulrich HerberCharles River LaboratoriesUlrich studierte Chemie in Würzburg und in Spanien. In der Folge war er als Produktmanager

bei Sartorius und Fachbereichsleiter Mikrobiologie und Hygie-ne bei Concept HD. 2008 übernahm er die Geschäftsleitung bei Accugenix GmbH. Nach der Übernahme durch CRL war er dort erst Produktmanager und ist heute Director of Global Product Specialists.

Thorsten HinkenEcolabThorsten Hinken studierte Biologie in Osnabrück, nachdem er 10 Jahre als Bäcker in Nordhorn tätig

war. Er ist seit 2006 für die Firma Ecolab im Bereich Life Sci-ences als Kundenbetreuer für Pharmaindustrie, Herstellende Apotheken und Kosmetikhersteller verantwortlich.

Dr. Antje HuthLabor LS Antje Huth studierte Biologie an der Universität Würzburg. Sie war mehrere Jahre als Gutachterin in

einem Auftragslabor für forensische Genetik tätig. 2017 wech-selte Sie zu Labor LS SE & Co. KG. Dort ist sie als Fachleiterin zu-ständig für den Bereich Desinfektionsmittelprüfungen.

Monica KüpperFinzelbergFrau Küpper ist ausgebildete Laborantin der Milch-witschaft und hat zwei Jahre Biologie studiert. Sie

ist seit 1994 bei Finzelberg und hat zusätzliche Qualifikationen zum Industriemeister Chemie, zur Hygienebeauftragten und zur Diplomfachkraft Lebensmittelhygiene durchlaufen.

Dr. Friedrich von RheinbabenHygCen GermanyHerr Dr. von Rheinbaben studierte Mikrobiologie und Virologie und habilitierte an der Universität

Witten-Herdecke in den Fächern Mikrobiologie, Virologie und Hygiene. Parallel war er für ein internationales Unternehmen der chemischen Industrie in Forschung und Entwicklung tätig und betreute dort viele Jahre die Bereiche Hospitalhygiene, Ve-terinär- und Lebensmittelhygiene, Produktionshygiene in der

Lebensmittelindustrie, Textilhygiene und Institutionelle Hygie-ne.

Dr. Franz SchönfeldRegierung von OberfrankenNach dem Studium der Pharmazie folgte 2001 die Promotion in Pharmazeutischer Chemie. Anschlie-

ßend war Franz Schönfeld als Apotheker in einer Krankenhaus-apotheke und öffentlichen Apotheke beschäftigt, bevor er 2003 als GMP-Inspektor an die Bezirksregierung in Ansbach wechselte. Seit 2013 ist er im Rahmen der Arzneimittel- und Wirkstoffüberwachung von nordbayerischen Firmen für die Regierung von Oberfranken unterwegs. Er ist Leiter der EFG 7 für Wirkstoffe und Mitglied der GMDP Inspectors Working Group bei der EMA.

Die AseptikonDas Konferenzevent für aseptische Herstellung, Mikrobiologie, QA Oversight und Hygiene.

Die aseptikon ist ein umfassendes Konferenzevent mit beglei-tender Fachausstellung, das dieses Jahr die Themengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie, QA Oversight und Hygiene umfassend aufgreift und behandelt.

Die Aseptikon im Überblick:

Mit der Kombination von vier Veranstaltungen und einer be-gleitenden Fachausstellung bietet die aseptikon die Möglich-keit, sich fachübergreifend zu informieren. Folgen Sie einem Veranstaltungsstrang oder wechseln Sie zwischen den Konferenzen und stellen sich so Ihr individuelles Programm zusammen. Näheres zu den Vorträgen der anderen Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de.

Aktuelle Trends in Hygiene und Kontaminationskontrolle • 2. Oktober 2019 • Mannheim

Aseptik-Konferenz

Mikrobiologie-Konferenz

QA-Oversight in der Sterilproduktion

Aktuelle Trends bei Hygiene...

Konferenz 01. Okt 02. Okt

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TerminMittwoch, 02. Oktober 2019, 08.30 bis 17.00 Uhr(Registrierung/Begrüßungskaffee 08.00 – 08.30 Uhr)

VeranstaltungsortDorint Kongresshotel MannheimFriedrichsring 6 | 68161 MannheimTelefon 0621/12 51 0E-Mail info.mannheim@dorint.com

TeilnehmergebührAnmeldung für den 02. Oktober: € 690,- zzgl. MwSt., schließt ein Mittagessen, das Social Event am 01. Ok-tober sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Anmeldung für den 01. und 02. Oktober:€ 1.380,- zzgl. MwSt., schließt zwei Mittagessen, das Social Event am 01. Oktober sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Mit der Teilnahme an dieser Konferenz (02. Oktober) ist Ihnen auch der Besuch der anderen Konferenzen an diesem Tag möglich – bzw. an allen Konferenzen beider Tage bei Anmeldung für den 01. und 02. Okto-ber. Weitere Informationen zur aseptikon und den Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de.

BITTE BEACHTENBitte beachten Sie, dass keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort die freigegebenen Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick.

Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservie-rungsformular, das Sie zusammen mit der Bestäti-gung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreser-vierung/Buchung über Concept Heidelberg.

Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu ver-meiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an.

Haben Sie noch Fragen?Fragen zum Inhalt:Herr Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), 06221/84 44 10, schroeder@concept-heidelberg.de.

Fragen zu Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), 06221/84 44 51, strohwald@concept-heidelberg.de.

OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64 | D-69007 HeidelbergTelefon +49(0) 62 21/84 44-0Telefax 49(0) 62 21/84 44 34E-Mail: info@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.com

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