Anlage L: Informationen zur Erhebung für Rheumatologen · Dokument Was ist zu tun? Ansprechpartner Teilnahme der Ärzte Teilnahmeerklärung Arzt Download auf der Homepage der KVB

Stand: 08.07.2019

Anlage L: Informationen zur Erhebung für Rheumatologen

Hier finden Sie Informationen zur Einschreibung der Patienten*, den Erhebungszeitpunkten sowie zur

Datenerhebung der Hauptstudie. Eine ausführliche Übersicht zur Erhebung im Rahmen der integrativen

Einzelfallstudie finden Sie in der Anlage F5: Information für Rheumatologen zum Ablauf der integrativen

Einzelfallstudien im Projekt PETRA.

Am Ende dieses Dokuments finden Sie zudem eine Übersicht mit den relevanten Dokumenten (Tabelle

2: Übersicht der relevanten Dokumente bezüglich der Teilnahme der Ärzte und Patienten).

Kurzübersicht über Einschreibung und Projektablauf

1. Einschreibung in das Projekt

1. Erhalt Starterpaket von BKK Landesverband Bayern

2. Aushändigung der Patienteninformation zum PETRA Projekt

3. Aushändigung und Unterzeichnung Patienteneinwilligungserklärung sowie Versand an

BKK Landesverband Bayern

4. Aushändigung der Einwilligungserklärung zur Kontaktaufnahme für die Integrativen

Einzelfallstudien der Medizinischen Universität Innsbruck

5. Anlegen des Patienten in RheumaDok

6. Vereinbarung Termin für Ersterhebung

2. Ablauf Erhebungszeitpunkte

Ersterhebung von Juli 2019 – Dezember 2019

Weitere acht Erhebungszeitpunkte über 18 Monate

3. Übermittlung der Fragebögen und der Laborproben

1. Veranlassung von Labormessungen

2. Elektronische Übermittlung der RheumaDok Daten an Datensammelstelle

3. Versand der papierbasierten Fragebögen an das Institut für Angewandte Statistik

Stand: 08.07.2019

Aufklärung über das Projekt und Einschreibung des Patienten

1. Erhalt Starterpaket:

Sobald Sie sich für das Projekt eingeschrieben haben, erhalten Sie vom BKK Landesverband Bayern ein

Starterpaket mit den folgenden Inhalten:

Erstes Fragebogenpaket für die Ersterhebung

Patientenflyer

Versicherten Einwilligungserklärung (Musterexemplar, die benötigte Anzahl kann über die

Website der KVB heruntergeladen und ausgedruckt werden)

Versicherten Patienteninformation (Musterexemplar, die benötigte Anzahl kann über die Website

der KVB heruntergeladen und ausgedruckt werden)

Einwilligungserklärung zur Kontaktaufnahme für integrative Einzelfallstudie (Musterexemplar, die

benötigte Anzahl kann über die Website der KVB heruntergeladen und ausgedruckt werden)

Übersicht der teilnehmenden BKKen

Übersicht der jeweiligen Erhebungen Hauptstudie

Übersicht der jeweiligen Erhebungen Einzelfallstudie

2. Aushändigung der Patienteninformation:

Patienten, die die Teilnahmevoraussetzungen erfüllen, sollen von Ihnen über das Versorgungsprojekt

PETRA, die Psychoneuroimmunologie sowie zum Ablauf und Inhalt des Projekts informiert werden und

bei Interesse die Patienteninformation für das PETRA Projekt ausgehändigt bekommen (weitere

Exemplare bitte auf der KVB-Seite zusammen mit der Teilnahmeerklärung der Patienten herunterladen

und ausdrucken).

Teilnahmevoraussetzungen:

Versichert bei teilnehmender BKK (siehe Übersicht im Starterpaket)

Hauptwohnsitz in Bayern

Diagnose: seropositive rheumatoide Arthritis (ICD10 M05)

Diagnosestellung nicht länger als 10 Jahre zurückliegend

Ausschlusskriterien: eine gesicherte Diagnose einer Fibromyalgie (ICD10 M79.7) sowie

eine aktive Therapie mit Biologika oder small molecules Januskinasen-Inhibitoren zum

Zeitpunkt der Einschreibung

3. Versand Patienteneinwilligungserklärung:

Wenn der Patient Interesse an der Teilnahme am Projekt PETRA hat, muss dieser eine

Patienteneinwilligungserklärung in zweifacher Ausführung unterschreiben, nachdem er die

Patienteninformation in Ruhe durchgelesen hat.

Bitte senden Sie die Patienteneinwilligungserklärung innerhalb von 5 Werktagen per Fax oder per Post

an den BKK Landesverband Bayern:


Abteilung Versorgungsmanagement Innovationsfonds

Kennwort: PETRA

Züricherstr. 25

81476 München

Fax: +49 (0)89 74579-55166

Bitte senden Sie die Originale am Ende des laufenden Quartals an den BKK Landesverband

Bayern, falls Sie die Einwilligungserklärungen vorab per Fax senden.

Stand: 08.07.2019

4. Integrative Einzelfallstudien:

Zudem soll der Patient über die Möglichkeit einer Teilnahme an den integrativen Einzelfallstudien

informiert werden. Eine ausführliche Erklärung der Einzelfallstudien durch Sie ist nicht notwendig, dies

wird bei Interesse des Patienten von der Medizinische Universität Innsbruck (MUI) übernommen.

Wichtig: es können nur Patienten, die in das PETRA-Projekt eingeschrieben sind, an den integrativen

Einzelfallstudien teilnehmen. Bitte beachten Sie, dass eine bestehende Schwangerschaft oder eine

aktuelle psychotherapeutische Behandlung Ausschlussgründe für die Teilnahme an den

Einzelfallstudien sind.

Bei Interesse wird vom Patienten eine weitere Einwilligungserklärung zur Kontaktaufnahme durch die MUI

unterschrieben. Bitte fügen Sie Ihren Arztstempel hinzu und senden die Einwilligungserklärung innerhalb

von einer Woche per Fax an die MUI. Die Originale sollten am Quartalsende gesammelt per Post

versendet werden:

Medizinische Universität Innsbruck

INGE PETRA

Innrain 52

A-6020 Innsbruck

Fax: +43-512-585418

5. Anlage des Patienten in RheumaDok:

Die Patienten, die am Projekt PETRA teilnehmen, sollen mit den personenidentifizierenden Daten

(Vorname, Nachname, Geburtsdatum, eGK-Nummer) in RheumaDok für das Projekt PETRA angelegt

werden.

6. Vereinbarung Erhebungszeitpunkte:

Bitte vereinbaren Sie den Termin für die Ersterhebung idealerweise zwischen Juli und Ende

Dezember 2019. Die Ersterhebung der Interventionsgruppe muss allerdings vor dem Beginn des

Kompetenztrainings erfolgen! Die Kompetenztrainings beginnen zeitversetzt von Oktober 2019 bis

Januar 2020. Sie werden darüber vom Patientenlotsen informiert.

Die acht Folgetermine der Interventionsgruppe sind abhängig vom Beginn der

Kompetenztrainings. Dieses kann beginnen, sobald eine Gruppe ausreichend Gruppenteilnehmer hat.

Der Patient wird dann vom Patientenlotsen über den Beginn des Kompetenztrainings informiert und wird

daraufhin bei Ihnen die Folgetermine vereinbaren. Zusätzlich können Sie auch den Patienten anrufen,

wenn Sie durch den Patientenlotsen vom Beginn des Kompetenztrainings erfahren. Eine Übersicht der

Folgetermine finden Sie in untenstehender Übersicht.

Die acht Folgetermine der Kontrollgruppe können ausgehend von der Ersterhebung vereinbart

werden. Auch diese Übersicht finden Sie hierunter.

Stand: 08.07.2019

Übersicht der Erhebungszeitpunkte und der Terminvergabe für die Interventionsgruppe!

1. Erhebungszeitpunkt (T0) 01. Juli – 31. Dez. 2019

Beginn Kompetenztraining 01. Okt. 2019 – 15. Jan. 2020

2. Erhebungszeitpunkt (T1) 6 Wochen nach Beginn Kompetenztraining

3. Erhebungszeitpunkt (T2) 3 Monate nach Beginn Kompetenztraining

4. Erhebungszeitpunkt (T3) 4,5 Monate nach Beginn Kompetenztraining






Letztmalig am 30. Juni 2021

Übersicht der Erhebungszeitpunkte und der Terminvergabe für die Kontrollgruppe!

1. Erhebungszeitpunkt (T0) 01. Juli – 31. Dez. 2019

2. Erhebungszeitpunkt (T1) 6 Wochen nach Ersterhebung

3. Erhebungszeitpunkt (T2) 3 Monate nach Ersterhebung

4. Erhebungszeitpunkt (T3) 4,5 Monate nach Ersterhebung






Letztmalig am 30. Juni 2021

Stand: 08.07.2019

7. Weiterer Ablauf:

Fragebogenpaket:

Der Rheumatologe erhält nach der Einschreibung des Patienten vom BKK Landesverband

Bayern ein Paket mit den weiteren papierbasierten Fragebögen für die Erhebungszeitpunkte T1

– T8, welche bereits mit der Bogen-ID versehen sind.

Patienteninfo nachtragen:

Zudem übermittelt der BKK Landesverband Bayern Ihnen die Zugehörigkeit zu Interventions-

oder Kontrollgruppe sowie die Teilnehmer-ID und die Bogen-ID. Die Bogen-ID muss dann auf

den ersten, eventuell bereits ausgefüllten Fragebögen des jeweiligen Patienten nachgetragen

sowie in RheumaDok eingetragen werden.

Ersterhebung Juli 2019 – Dezember 2019

Ersterhebung:

Beim Termin der Ersterhebung zwischen Juli und Dezember 2019 findet die erste Erfassung der

medizinischen Daten und Patientenfragebögen (siehe Tabelle 1: Übersicht der zu erhebenden Parameter

beim Rheumatologen) statt. Falls Ihr Patient erst zu einem späteren Zeitpunkt in das Projekt

eingeschrieben wird, ist die Ersterhebung auch noch im Januar 2020 möglich. Allerdings sollte die

Ersterhebung der Interventionsgruppe vor dem Beginn des Kompetenztrainings erfolgen! Die

Trainings starten zeitversetzt über den Zeitraum von Oktober 2019 bis Januar 2020. Sobald eine Gruppe

ausreichend Teilnehmer hat, werden die Patienten und die Ärzte vom Patientenlotsen darüber informiert.

Aushändigung der ersten papierbasierten Patientenfragebögen:

Im Starterpaket des BKK Landesverbands Bayern finden Sie blanko Fragebögen für die Ersterhebung

(siehe Tabelle 1: Übersicht der zu erhebenden Parameter beim Rheumatologen). Diese sollen vom

Patienten ausgefüllt werden. Sobald Sie vom BKK Landesverband Bayern die Bogen-ID für den Patienten

erhalten haben, tragen Sie diese bitte zusammen mit dem Messzeitpunkt auf die eventuell bereits

ausgefüllten Fragebögen nach (jeweils auf der ersten Seite).

Datenerhebung zu den weiteren Messzeitpunkten

Durchführung von klinischen Untersuchungen:

Zu den jeweiligen Messzeitpunkten sollen die in Tabelle 1 aufgeführten elektronischen Patienten-

Fragebögen (VAS, FFbH, PSQI, PHQ9) sowie die medizinischen Parameter (jeweils DAS 28, SDAI und

CDAI, und zu bestimmten Zeitpunkten Gewicht und Größe, Medikamentenliste, Komorbiditäten) erfasst

und in der Dokumentationssoftware dokumentiert werden. Zudem soll der Patient in einem erläuternden

Gespräch über die Ergebnisse und deren Bedeutung informiert werden.

Stand: 08.07.2019

Untersuchung durch psychologische Inventare:

Neben den klinischen Untersuchungen sollen durch den Rheumatologen für die Evaluation notwendige

psychologische, papierbasierte Fragebögen (Staxi, TAS26 und SF12) vom Patienten ausgefüllt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Patienten entsprechend über die Inhalte und das Ausfüllen der Fragebögen.

WICHTIG: Bitte achten Sie beim Ausfüllen der Fragebögen auf die richtige Bogen-ID, da diese mit den

verschiedenen Messzeitpunkten unterschiedlich ist. Am Ende der Bogen-ID finden Sie den Zusatz des

Messezeitpunkts (siehe Übersicht im Fragebogenpaket).

Übermittlung der Daten und Laborproben

Veranlassung von Labormessungen:

In regelmäßigen Abständen sollen Blutentnahmen sowohl an Ihr eigenes bzw. beauftragtes Labor als

auch an das MVZ Labor Volkmann gesendet werden. Die Blutprobe zur Bestimmung des DAS28 im

Rahmen der Regelversorgung wird an Ihr eigenes Labor gesendet. Die zusätzlichen Erhebungen des

DAS28 im 4. Quartal 2019 und im ersten Quartal 2020 [3. und 5. Erhebungstermin (T2 und T4)] müssen

an das MVZ Labor Volkmann gesendet werden, da die Kosten über den Innovationsfonds gezahlt werden.

Eine Übersicht finden Sie im Starterpaket als auch in der Tabelle 1: Übersicht der zu erhebenden

Parameter beim Rheumatologen.

Einsendung an das eigene Labor zur Bestimmung des CRP (T0, T1, T3, T5 – T8) sowie

ggf. einmalig Anti-CCP AK und Rheumafaktor, falls kein aktueller Wert der letzten 3 bzw.

12 Monate vorliegt.

o Bitte verwenden Sie für das Anti-CCP AK den innerhalb der letzten 12 Monate von

Ihnen erhobenen Wert. Falls keiner vorliegt, sollte eine Bestimmung innerhalb der

Regelversorgung erfolgen.

o Bitte verwenden Sie für den Rheumafaktor den innerhalb der letzten 12 Monate von

Ihnen erhobenen Wert. Falls keiner vorliegt, sollte eine Bestimmung innerhalb der

Regelversorgung erfolgen.

Zudem sollte bei jedem Erhebungszeitpunkt eine Einsendung der Blutproben an das Labor

MVZ Volkmann, Karlsruhe erfolgen. Die Probenröhrchen werden Ihnen durch das Labor

Volkmann zur Verfügung gestellt. Eine genaue Anleitung zur Beschriftung des Laborscheins

finden Sie in den Schulungsunterlagen auf CuraCampus. Bitte senden Sie die Blutproben an:

MVZ Labor PD Dr. Volkmann und Kollegen GbR

Kriegsstrasse 99

76133 Karlsruhe

Stand: 08.07.2019

Übermittlung der RheumaDok Daten:

Mittels der bereitgestellten Exportfunktion sollen die RheumaDok-Daten an die Datenstelle PETRA

(www.projektpetra.de) jeweils bis zum 20. Tag des Folgemonats eines Quartals an übermittelt werden.

Versand der papierbasierten Fragebögen:

Die ausgefüllten papierbasierten Fragebögen werden jeweils bis zum 20. Tag des Folgemonats eines

Quartals postalisch an das IAS übermittelt. Bitte kopieren oder scannen Sie die Bögen vor Versand

einmal und bewahren diese bis zum Ende des Projektes in Ihrer Praxis auf.

Institut für Angewandte Statistik

St. Valentin-Weg 10

85774 Unterföhring

http://www.projektpetra.de/

Stand: 08.07.2019

Tabelle 1: Übersicht der zu erhebenden Parameter der Hauptstudie beim Rheumatologen

Messzeitpunkte

nach Beginn des Kompetenztrainings:

T0

zu Beginn

T1

6 Wochen

T2

3 Monate

T3

4,5 Monate

T4

6 Monate

T5

9 Monate

T6

12 Monate

T7

15 Monate

T8

18 Monate

Laborwerte (Erhebung im jeweiligen Labor der Rheumatologen)

Anti-CCP AK x

Rheumafaktor x

CRP x x * x * x x x x

Blutprobe an das MVZ Labor Volkmann für ergänzendes Speziallabor (TNF-α, IL-4, IL-6, IL-10 und IL-2 Rezeptor, sowie CRP zu T1 und T3)

Zytokine x x x x x x x x x

CRP x x

Patientenfragebögen beim Rheumatologen (elektronische Dokumentation in RheumaDok)

VAS x x x x x x x x x

PHQ9 x x x x x x x x x

FFbH x x x x x

PSQI x x x x x x

Patientenfragebögen beim Rheumatologen (papierbasierte Dokumentation)

Staxi x x x x x x x x x

TAS26 x x x x x x x x x

SF12 x x x x x

Medizinische Parameter (elektronische Dokumentation in RheumaDok)

DAS28, SDAI und CDAI x x x x x x x x x

Größe x

Gewicht x x x

Rheumatische Medikamente x x x x x x x x x

Zusätzliche relevante Medikamente x x x x x x x x x

Komorbiditäten x x

* Ebenfalls Erhebung des CRP, allerdings Einsendung an das MVZ Labor Volkmann

Stand: 08.07.2019

Tabelle 2: Übersicht der relevanten Dokumente bezüglich der Teilnahme der Ärzte und Patienten

Dokument Was ist zu tun? Ansprechpartner

Teilnahme der Ärzte

Teilnahmeerklärung Arzt

Download auf der Homepage der KVB unter www.kvb.de in der Rubrik

Abrechnung Vergütungsverträge P PETRA

Ausfüllen, unterzeichnen und Arztstempel hinzufügen

Einscannen und per Fax an KVB senden

[email protected]

Bestätigungsschreiben zur Teilnahme

Kommt automatisch von der KVB per Post

Bitte abheften / aufbewahren

[email protected]

Starterpaket Versicherteneinschreibung,

bestehend aus:

Erstes Fragebogenpaket ohne

Bogen-ID

Patientenflyer

Musterexemplar Versicherten

Teilnahmeerklärung

Musterexemplar

Patienteninformation

Musterexemplar

Einwilligungserklärung zur

Kontaktaufnahme für

Einzelfallstudie

Übersicht der teilnehmenden

BKKen

Übersicht der jeweiligen

Erhebungen Hauptstudie

Übersicht der jeweiligen

Erhebungen Einzelfallstudie

Kommt automatisch per Post

Bitte Flyer den potentiellen Patienten aushändigen


Abteilung Versorgungsmanagement

Innovationsfonds

Kennwort: PETRA

Züricherstr. 25

81476 München

E-Mail: [email protected]

Tel. +49 89 74579-166

mailto:[email protected]

Stand: 08.07.2019

Dokument Was ist zu tun? Ansprechpartner

Teilnahme der Versicherten

Dokument Patienteninformation



Übergabe an den Versicherten

Bei Rückfragen zur Patienteninformation:



Innovationsfonds

Frau Jennifer Ettl


Tel. +49 89 74579-166

Teilnahmeerklärung des Versicherten



Teilnahmevoraussetzung Patient prüfen

Teilnahmeerklärung in zweifacher Ausführung an den Patienten

übergeben. Von Patienten ausfüllen und unterzeichnen lassen sowie

Arztstempel hinzufügen. Weitere Felder, die den Rheumatologen

betreffen, ausfüllen.

Innerhalb von 5 Werktagen per Fax oder per Post an BKK

Landesverband Bayern senden. Falls Versand per Fax, bitte Originale

sammeln und am Quartalsende postalisch versenden.

Bei Rückfragen zur Teilnahmeerklärung des

Versicherten:



Innovationsfonds

Frau Jennifer Ettl


Tel. +49 89 74579-166

Zusendung des Fragebogenpakets mit

Zuordnung zur Interventions- oder

Kontrollgruppe sowie die Teilnehmer-ID

und die Bogen-ID

Wird von BKK Landesverband versendet

Bogen-ID auf erstem, eventuell bereits ausgefüllten Fragebogenset

des jeweiligen Patienten nachtragen

Teilnehmer-ID, Bogen-ID und Gruppenzugehörigkeit in RheumaDok

dokumentieren



Innovationsfonds

Frau Jennifer Ettl


Tel. +49 89 74579-166




Stand: 08.07.2019

Einwilligungserklärung zur

Kontaktaufnahme für die Einzelfallstudie



Einwilligungserklärung zur Kontaktaufnahme dem Patienten

überreichen. Bei Interesse von Patienten unterschreiben lassen.

Bitte fügen Sie den Arztstempel hinzu und senden die

Einwilligungserklärung wöchentlich per Fax an die Uni Innsbruck. Die

Originale sollten am Quartalsende gesammelt per Post versendet

werden.


INGE PETRA

Innrain 52

6020-Innsbruck

Österreich

Fax: +43-512-585418

Teilnahmeerklärung des Versicherten für

Einzelfallstudie

Wird von der MUI an den Patienten gesendet.

Patient soll Einwilligungserklärung zur Teilnahme unterschreiben und

an MUI senden.


INGE PETRA

Innrain 52

6020-Innsbruck

Österreich

Fax: +43-512-585418

Dokumentation über RheumaDok

Dokumentation der medizinischen

Parameter in RheumaDok – siehe

Tabelle 1: Übersicht der zu erhebenden

Parameter beim Rheumatologen.

RheumaDok kann von den BDRh Mitglieder

über den Mitgliederbereich auf

www.bdrh.de kostenfrei runtergeladen

werden.

Nichtmitglieder können einen kostenfreien

Download für die Projektlaufzeit beim

Praxisberater erfragen

(Email: [email protected]

oder telefonisch: 089 90414141 2)

Übermittlung an die Datensammelstelle RheumaDok Hr. Körber via

Upload unter www.projektpetra.de spätestens am 20. Tag nach

Quartalsende

(bevorzugt zu folgenden Terminen: 20.1., 20.4., 20.7., 20.10.)

Nils Körber & Joachim Elgas GbR

Nils Körber, Inhaber

Mail: [email protected]


Stand: 08.07.2019

Abbildung 1: Ablaufschema der Hauptstudie

Documents

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