Aseptik-KonferenzMikrobiologie-KonferenzGMP-gerechte Reinraum-Technik

30. September – 1. Oktober 2014 Frankfurt

asepti on

www.aseptikon.de

Sehr geehrte Damen und Herren,Liebe Kolleginnen und Kollegen, seit 2001 ist die Aseptik-Konferenz ein fester Bestandteil der deutschsprachigen Konferenzland-schaft der pharmazeutischen Industrie. Mit der Pharma-Mikrobiologie-Konferenz wurden 2009 außerdem erstmals mikrobiologische Fragestellungen und aktuelle Entwicklungen im pharmazeu-tischen Bereich umfassend behandelt.

Seit 2012 konzentriert sich ein neuer Kongress mit drei Konferenzen auf die Themengebiete asep-tische Herstellung, Mikrobiologie und Reinraum-Technik: die aseptikon. Der neue Kongress mit den Konferenzen

Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz und GMP-gerechte Reinraum-Technik

wird von einer Fachausstellung begleitet, in deren Rahmen Dienstleistungen und Produkte rund um Mikrobiologie, Hygiene und Reinraum vorgestellt werden.

Nutzen Sie als Kongress-Teilnehmer die aseptikon auch, um sich über die neuesten Produkte, Dienstleistungen und Trends in den Bereichen aseptische Herstellung, mikrobiologisches Labor, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sowie Reinraumreinigung und -unterhalt zu informieren. Dazu fi nden Sie die führenden Lieferanten und Hersteller in der parallelen Fachausstellung.

Überzeugen Sie als Aussteller Anwender von der Praktikabilität und vom Nutzen Ihrer Produkte in der Praxis und durch „Lernen beim Anfassen“. Möchten Sie ein Wischsystem vorführen, den Effekt von Klebematten demonstrieren oder Reinraumkleidung direkt am „lebenden“ Modell zeigen? Dann reichen Sie Ihren Vorschlag für eine Live Demo ein. Vorschläge für Live Demos richten Sie bitte an Herrn Axel Schroeder unter schroeder@concept-heidelberg.de.

Grußwort

Die aseptikon im Überblick

Die Fachausstellung

Live Demos

aseptikon – Überblick

Konferenz30. September9:00 – 18:00 Uhr

1. Oktober8:30 – 17:00 Uhr

Aseptik-Konferenz

Mikrobiologie-Konferenz

GMP-gerechte Reinraum-Technik

Tagestickets à 690,- EUR

asepti on

Änderungen der Standfl ächen-Aufteilung möglich

Die ReferentenDr. Gero Beckmann Institut Romeis, Bad Kissingen

Dr. Beckmann leitet die Abteilung Hygiene und Beratung.Ulrich Bieber Bei Boehringer Ingelheim Pharma als GMP-Beauftragter, dann als Leiter der Funktionseinheit GMP-

Engineering. Seit 2006 ist er freiberuflich im GMP-Bereich tätig.Dr. Jürgen Blattner BSR Ingenieurbüro

Seit 2003 selbstständig mit BSR Ingenieur-Büro im Bereich Qualifizierung von Reinräumen und Komponenten sowie Monitoring -Anlagen für Reinräume.

Dr. Björn Breth BioMerieuxLeiter Marketing/Sales Industrie.

Dr. Jörg Degen Bioservice Scientific Laboratories GmbHLeiter des mikrobiologischen Labors.

Franziska Dreesmann Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, BiberachIm Bereich QA Equipment and Facility Qualification für Isolatoren und Dekontaminationsprozesse verant-wortlich.

Dr. Jörg Dressler PMT GmbHTeil der Geschäftsführung und verantwortlich für Marketing, Vertrieb und Service.

Nikolaus Ferstl Universitätsklinikum RegensburgTechnischer Leiter der Universitätsklinik und der Universität Regensburg und freier Berater für Gebäude- und Reinraumtechnik.

Dr. Manfred Franck Regierungspräsidium TübingenSeit 2001 in der Leitstelle Arzneimittelüberwachung BW beim Regierungspräsidium Tübingen.

Anja Friedrich Bioservice Scientific Laboratories GmbHSenior Manager Marketing und Sales Mikrobiologie.

Barbara Gerten Merck KGaA, DarmstadtSeit 2008 bei Merck als Laborleiterin Raw Materials and Regulations und ECA RMM Group Advisory Board Member.

Dr. Marcel Goverde MGP ConsultingGründer und Geschäftsführer.

Dr. Ulf Gurok Roche Diagnostics GmbHGruppenleiter Pharma Biotech Penzberg. Tätigkeitsschwerpunkte sind die mikrobiologische Qualitäts- kontrolle von Rohstoffen, Inprozesskontrollen und Wirkstoffen.

Dr. Philip Hörsch Vetter Pharma FertigungStandortleiter Quality Operations am Standort Ravensburg Vetter Süd und Ravensburg Vetter West.

Dr. Stefanie Hölzer Labor L+S AG, Bad BocklettAbteilungsleitung Molekularbiologie.

Dr. Daniel Kockelkorn F. Hoffmann-La RocheLaborleiter für Environmental Monitoring in der neuen Roche Parenteraliaproduktion in Kaiseraugst.

Dr. Anne Kuhlmann Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, RavensburgAbteilungsleiterin Qualitätssicherung, verantwortlich für das Contamination Control Program.

Dr. Bettina Lauer Vetter-Pharma-Fertigung, RavensburgSeit 1999 bei Vetter als Labor-/Abteilungsleiterin, derzeit als Expertin Mikrobiologie tätig.

Heinz Mittemeyer Merckle GmbHSeit 2008 als GMP Senior Lead-Auditor, TEVA EU Quality Operations.

Carsten Moschner Dastex GmbHGeschäftsführer, Schwerpunkt Optimierung Reinraumkleidung.

Priv. Doz. Dr. Dr. Friedrich von Rheinbaben

Universität Witten HerdeckeStellv. Wissenschaftlich-technischer Leiter, HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produkt- sicherheit.

Dr. Bettina Rietz-Wolf Regierungspräsidium TübingenSeit 1995 beim Regierungspräsidium Tübingen zuständig für die Überwachung von Arzneimittel- betrieben. Sie war Leiterin der Expertenfachgruppe „Sterile und aseptisch hergestellte Arzneimittel“.

Markus Rohde CSL Behring GmbHAbteilungsleiter Quality Management Engineering.

Prof. Dr. Renate RosengartenVeterinärmedizinische Universität WienLeiterin des Instituts für Bakteriologie, Mykologie und Hygiene.

Michael Schiffer Novartis Pharma Stein AG, Stein, SchweizQA-Spezialist für Umgebungskontrollen und Trending, sowie Abweichungshandling und Trouble Shooting in der Sterilproduktion.

Anastasija Schlicht L+S AG, Bad BocklettAbteilungsleiterin für den Bereich Desinfektionsmittelprüfungen.

Dr. Andreas Schönemann Rentschler BiotechnologieLeiter der Herstellung für Parenteralia.

Dr. Thomas Schreiner Fresenius Kabi Deutschland GmbHLeitung des Bereiches QM Pharmaceuticals.

Robert Schwarz Baxter AG, WienValidierungsspezialist im Bereich „Equipment Qualification“.

Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Basel/SteinVerantwortlich für die mikrobiologische QS/QC.

Dr. Alexander Sterchi F. Hoffmann-La Roche AG, BaselBetriebsleiter für Support und Gebäudeverantwortlicher für den Parenteralia-Neubau in Kaiseraugst.

Dr. Arno Terhechte Bezirksregierung MünsterSeit 2003 im Pharmaziereferat tätig. Er ist u.a. Mitglied der EFG 11 "Computergestützte Systeme".

Aseptik-Konferenz30. September – 1. Oktober 2014

Warum Sie an dieser Konferenz teilnehmen sollten

� Sie erfahren, wie aktuelle regulatorische Vorgaben und Entwicklungen seitens der Überwachungsbehörden interpretiert werden und welche Erwartungen an deren Umsetzung bestehen.

� Sie erfahren außerdem aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden und welche Punkte in der Inspektionspraxis häufig beanstandet werden. Aktuelle Fragen an die Industrie bei nationalen und internationalen Behördeninspektionen werden vorgestellt und deren Konsequenzen diskutiert.

� Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt. � Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren.

Hintergrund

Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwer-punkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA „Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Proces-sing" aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 können nach wie vor im Wesentli-chen als regulatorische Grundlagen betrachtet werden. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen werden aber in den kommenden Jahren auch eine Anpassung dieser Regularien erfordern.

Auch 2014 befasst sich die Aseptik Konferenz erneut mit der praktischen Umsetzung der aktuellen Regularien. Darüber hin-aus werden auch aktuelle technologische Entwicklungen auf dem Gebiet der aseptischen Produktion vorgestellt. Die sich daraus ergebenden Konsequenzen diskutieren Inspektoren und Industrievertreter und bewerten diese in Hinblick auf die betriebliche Praxis.

Moderator

Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Verantwortlichen und Mitarbeiter der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunterneh-men, die aktuelle und zukünftige europäische und amerikanische Regelwerke zur Aseptischen Produktion in die betriebliche Praxis umsetzen müssen.

Programm Regulatorisches Update – Aktuelles und Trends

 Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Patientenindividuelle Herstellung von Parenteralia: Vergleich Herstellung in einer Apotheke versus einer Einrichtung mit Herstellerlaubnis

� AMWHV versus ApBeTrO � EU GMP Leitfaden Annex 1 versus ADKA-Leitlinie Aseptischer Herstellung � Validierung, Media Fills, Routinemonitoring � Inspektionserfahrungen

Mitarbeiterqualifizierung für aseptisches Arbeiten am Isolator und im RABS Â Dr. Alexander Sterchi, F. Hoffmann-La Roche

� Qualifizierung von Mitarbeitern � Aseptisches Arbeiten / Aseptische Abfüllung von Parenteralia � Mediafill für Abfüllpersonal � Einkleideprozedere / Handschuhtest � Mikrobiologische Prüfung von Mitarbeitern im Reinraum

Quality Oversight in der Sterilabfüllung  Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung

� Hintergrund zur Einführung der Funktion Quality Oversight, d.h. vor-Ort Personal der Qualitätssicherung zurProzessbeobachtung und Klärung bei qualitativen Fragestellungen und Entscheidungen

� Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben, Schulungsvoraussetzungen � Erfahrung aus 6 Jahren Praxis � Wo liegen die Herausforderungen? � Ausblick

Schwerpunktthema: Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring aus Inspektorensicht  Dr. Bettina Rietz-Wolf, Regierungspräsidium Tübingen

� Erwartungen der Inspektoren � Praxisbeispiele aus Inspektionen

asepti on

Fallstudie: Erstellung und Aufrechterhaltung eines mikrobiologischen Monitoringprogramms  Dr. Daniel Kockelkorn, F. Hoffmann-La Roche

� Risikobasierter Ansatz � Festlegung der Messpunkte und der Frequenzen bei der

Raumqualifizierung � Papierlose Durchführung des Routinemonitoring

USP <1116>: Die Kontaminationsrate in der Sterilproduktion  Michael Schiffer, Novartis Pharma

� Regulatorische Grundlage des Kapitels USP <1116> bzgl. Environmental Monitoring � Anwendbarkeit der Kontaminationsrate in der Sterilproduktion � Darstellung und Trending von Umgebungskontrolldaten � Case Study Novartis

Sterility Assurance Programm für die aseptische Abfüllung  Dr. Anne Kuhlmann, Vetter Pharma-Fertigung

� Ziele � Inhalte/ regulatorischer Hintergrund � Design eines sinnvollen Sterility Assurance Programmes � Umsetzung von aktuellen Sterility Assurance Anforderungen in der Produktionsroutine � Fallbeispiele

Media Fill bei einem kleinen CMO Â Dr. Andreas Schönemann, Rentschler Biotechnologie

� Übersicht über aktuelle Guidelines � Voraussetzungen für Media Fill � Umsetzung bei Rentschler � Erfahrung aus Audits (Kunden und Behörden)

Unterschiedliche Methoden der Endotoxinabreicherung für Primärpackmittel und ihr Validierungsansatz – eine Fallstudie

 Robert Schwarz, Baxter � Primärpackmittelanforderungen � Methoden der Endotoxinabreicherung � Validierungsansatz für einen Reinigungsprozess � Validierungsansatz für ein Depyrogenisierungsprozess

Inspektion von Herstellern aseptischer Arzneimittel – Herausforderungen aus Industriesicht  Heinz Mittemeyer, Merckle

� Herausforderungen bei der Auditvorbereitung und Durchführung − Zusammensetzung Auditteam/Auditorenqualifizierung − Zeitplanung bei der Auditierung von aseptischen Herstellverfahren / Risikobasierter Ansatz

� Spannungsfeld Auftragshersteller - Kunde − Umgang mit Abweichungen in der aseptischer Herstellung − Umgang mit Kundenanforderungen

� Herausforderung bei der Umsetzung und Interpretation von regulatorischen Anforderungen � Beispiele aus der Auditpraxis

− Media Fill / Mikrobiologisches Monitoring − Musterzug bei Ausgangsstoffen zur aseptischen Herstellung − Layout Reinräume/ Zonenkonzept

Standzeiten in der Sterilproduktion  Alexandra Stärk, Novartis Pharma

� Arten von Standzeiten in der Sterilproduktion � Mikrobiologische Ermittlung von Standzeiten � Umsetzung der mikrobiologisch ermittelten Standzeiten in die Routine-Sterilproduktion � Anforderungen seitens der Behörden bezüglich Standzeiten

Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion  Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung

� Sofortmaßnahmen und Abklärungen � Identifizierung von Ursachen � Trendbewertungen � Finale Risikobeurteilung � Definition von effektiven CAPAs

Mikrobiologie-Konferenz30. September – 1. Oktober 2014

Warum Sie an dieser Konferenz teilnehmen sollten

Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die phar-mazeutische Mikrobiologie und Beispiele für die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring, Kontaminationskontrolle, Testmethoden u.v.m einen Einblick in die Erfahrungen mikrobiologi-scher Experten in der Laborpraxis. Sie berichten über bewährte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmöglichkei-ten in der Mikrobiologie.

Hintergrund

Die Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufi g bestehende Wunsch der Unternehmen, Kosten und Zeitaufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen bei den Methoden geführt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen in den Regularien.

Moderator

Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting

Zielgruppe

Diese zweitägige Konferenz richtet sich an: � Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie � Mitarbeiter aus Laboren für mikrobiologische Dienstleistungen � Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, die mit mikrobiologischen Fragestellungen befasst sind � Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung

Programm Burkholderia cepacia – kritisch oder nicht?

 Dr. Marcel Goverde, MGP � Medizinische Bedeutung von B. cepacia � Wo wird das Bakterium gefunden? � Was bedeutet der Nachweis in Arzneimitteln?

Kurzvortrag – Biologische Indikatoren  Dr. Daniel Scherzinger, Skan

Teil 1 – Monitoring und Kontaminationskontrolle

Eigenisolate in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle – Auswahl, Probleme und Lösungsansätze  Dr. Bettina Lauer, Vetter und Dr. Björn Breth, BioMerieux

� Was sind Eigenisolate? � Regulatorische Anforderungen � Auswahl der Eigenisolate � Einsatzmöglichkeiten � Probleme � Erfahrungen mit Bioballs

Echtzeitbestimmung von Keimen in Reinstwasser  Joerg Dressler, PMT

� Echtzeitmethoden zur Keimdetektion in PW und WFI Pharmawasser Bedeutung der Keimzahlbestimmung für Pharmawasser und Grenzwerte

� Echtzeitmethoden als Alternative zur klassischen Mikrobiologie � Weiterentwicklung von Autofl uoreszenzmethoden in die PW und WFI Applikation � Apparativer Aufbau � Felddaten aus WFI/PW Anlagen- und Systemqualifi zierung

Kurzvortrag – Mikrobiologische Schnellmethoden zur Optimierung im EM Â Christof Hasse, Rapid Micro Biosystems

Lichtdesinfektion bei Reinraumbekleidung  Carsten Moschner, Dastex

� Neues – Innovatives Reinraumtextil, das mittels Licht eine Selbstdesinfektion auf dem Textil startet. � Wirkungsweise und Effi zienz – Schleusenkonzepte für diese neuartigen Bekleidungssysteme

Programm

asepti on

Mit Speck fängt man Mäuse. Wirklich? Schädlingsbekämpfung (Pest Control) in der pharmazeutischen Industrie

 Gero Beckmann, Institut Romeis � Unvermeidlich: wo steht was geschrieben? � Grundsätze der Schädlingsbiologie � Integriertes Schädlingsmanagement � Aktuelle Entwicklungen � Schwachstellen bei der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern

Kurzvortrag – Sporizide Transferdesinfektion  Thorsten Hinken, Ecolab

Validierung der Desinfektion in der aseptischen Produktion – mikrobielle Herausforderungen  Anastasija Schlicht Labor L+S

� Regulatorische Anforderungen � Vorgehen bei der Validierung von Desinfektionsverfahren � Monitoringdaten vs. Labortests - Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter

Überarbeitete ISO-Methoden zum Nachweis Gram-negativer Bakterien  Barbara Gerten, Merck

� Nachweis von Enterobacteriacea, Salmonellen und Cronobacter sakazakii � Verbesserte Voranreicherungen

Alzheimer und Parkinson – Übertragbare Prionen als Erreger? Â Dr. Dr. Friedrich von Rheinbaben, Universität Witten Herdecke

� Ist eine Übertragbarkeit im medizinisch/pharmazeutischen Alltag zu befürchten ? � Sind unsere Arbeitsweise und Hygienekonzepte in Medizin und Pharmazie noch zeitgemäß ?

Kurzvortrag – Vorstellung einer Kooperationsstudie für eine zeit- und kostensparende Reinraumreinigung  Jörg Mesenich, VWR

Teil 2 – Methoden und Laborpraxis

Bioburden von pharmazeutischen und Kombinationsprodukten  Dr. Jörg Degen, BSL

� Produktionskontrolle � Evaluierung der Sterilisationsprozedur � Unterschiede Pharmazeutika/Medizinprodukte � Aktuelle Guidelines � Herausforderungen und Fallbeispiele

Kurvortrag – Tracking und Trending  Dirk Fröde, CRL

Risikobasierter Ansatz zur Bewertung und Testung von Rohstoffen  Dr. Ulf Gurok, Roche Diagnostics

� Bewertung von Rohstoffen für die Produktion von therapeutischen Proteinen hinsichtlich ihres mikrobiologischen Risikos

� Festlegung von Eingangskontrolltests � Umsetzung in die Praxis

Kurzvortrag – Zweite Generation MAT – 6 Stunden bis zum Ergebnis  Dr. Wolfgang Mutter, Hyglos

Bioindikatoren – nützliche Helfer bei der Prozessvalidierung  Anja Friedrich, BSL

� Verschiedene Typen von Indikatoren und deren Eigenschaften � Auswahl und Anwendung � Resistance, D-Wert, z-Wert und Sterility Assurance Level � Aktuelle Regularien � Spezifi sche Anforderungen, Herausforderungen und Fallbeispiele

Kontaminationen durch Mykoplasmen: Ein alltägliches, aber kontrollierbares Risiko  Prof. Renate Rosengarten, Veterinärmedizinische Universität Wien

� Biologische Eigenschaften von Mykoplasmen und ihre Bedeutung als Krankheitserreger � Mykoplasmen als Kontaminanten von Zellkulturen und Biopharmazeutika � Nachweisverfahren und Präventionsmaßnahmen

Molekulare Typisierungsmethoden zur Ursachenanalyse bei Unsterilitäten  Dr. Stefanie Hölzer, L+S

� Allgemeine Einführung der verschiedenen molekularen Typisierungsmethoden � Anwendung der AFLP-Methode zur Zuordnung/Unterscheidung von Bakterienisolaten auf Stammebene � Praktischer Einsatz von AFLP im Pharmabereich

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GMP-gerechte Reinraum-Technik30. September – 1. Oktober 2014

Warum Sie an dieser Konferenz teilnehmen sollten

Bei der aseptischen Fertigung ist eine Barriere zwischen dem aseptischen Herstell- oder Abfüllraum und der Umgebung die essentielle Voraussetzung. Mittels technischer Systeme können verschiedene Wege zielführend sein.Ziel der Veranstaltung ist es, über das aktuelle Vorgehen bei der Reinraum-Planung, der Auswahl der Reinraumtechnik und deren Qualifizierung zu informieren.

Hintergrund

Gebäude- und Raumlayout, die Güte der baulichen Ausführung sowie die Leistungsfähigkeit der technischen Gebäudeaus-rüstung sind wichtige Einflussfaktoren in der aseptischen Fertigung. Regulatorische Vorgaben hierzu finden sich u.a. in Annex 1 und dem neuen Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, der DIN ISO Norm 14644 und dem Aseptic Guide der FDA. Aber auch Organisationen wie die WHO machen Vorgaben, die in der Praxis hilfreich sein können.

Qualitativ angemessene und betriebswirtschaftlich attraktive Reinraumlösungen können nur durch eine systematische und strukturierte Vorgehensweise gefunden werden – unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften, des Standes der Technik und unter Einbeziehung aller Beteiligten und Betroffenen.

Moderator

Dr. Thomas Schreiner, Fresenius KabiNikolaus Ferstl, Universitätsklinikum Regensburg

Zielgruppe

� Fach- und Führungskräfte Pharma-Herstellung, Technik und Qualitätssicherung � Planer / Architekten für Pharmagebäude und –RLT-Anlagen

Programm

I. Gesetze, Regularien und Compliance

Regulatorische Anforderungen an Reinräume  Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen

� EU-GMP-Leitfaden Teil 1, Annex 1 und 15, Neuigkeiten?! � Forderungen der europäischen Pharmakopoeia � US-Regelungen (cGMP 21 CFR Part 210/211, FDA Guideline on Sterile Drug Products) � Isolator und RABS aus regulatorischer Sicht

Auswirkungen der Änderungen des Annex 15 auf die Qualifizierung von Räumen und Lüftung  Ulrich Bieber, Bingen

� Überblick der vorgeschlagenen Änderungen � Die neue Rolle der „User Requirement Specifications“ � FAT und SAT als Qualifizierungsbestandteil !?!?! � Forderungen zur Qualifizierung von Hilfssystemen � Lebenszyklusmodell bei Reinräumen und Lüftungsanlagen � Vorgehen bei Altanlagen � Möglichkeiten der praktischen Umsetzung

Neuerungen in der ISO 14644 Â Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieurbüro

� Blatt 1: FDIS: Reinraumklassenbestimmung � Blatt 2: FDIS: Requalifizierung/Monitoring � Blatt 3: DIS: Änderungen in der Messtechnik

II. Reinraum/Barriereplanung und -design

Zonen- und Schleusenkonzpete für die aseptische Herstellung  Dr. Thomas Schreiner, Fresenius Kabi

� Reinraumkonzepte im internationalen Vergleich � Praktische Beispiele von Reinraumkonzepten für

− Aseptische Herstellung − Aseptische Herstellung von hochaktiven Substanzen − Sterile Zubereitungen in Apotheken

� Schleusenkonzepte für die verschiedenen Herstell-Arten � Klassisches A/B Konzept und Einsatz von Barrieresystemen � Integration von Prozessanlagen in den Reinraum

Isolatoren und Reinräume im Vergleich  Dr. Alexander Sterchi, F. Hoffmann-La Roche

In diesem Beitrag werden klassische Reinräume, Isolatoren und RABS-Systeme aus betrieblicher Sicht gegenüber gestellt und verglichen: � Technik und zugehörige TGA � Flexibilität und Rüstzeiten � Abhängigkeiten von Produkt und Abfülltechnik � Bedienbarkeit � Kosten � Risiken und GMP-Compliance � Inspektionserfahrungen

Der wirtschaftliche und energieeffiziente Einsatz von Reinraumtechnik im GMP-regulierten Umfeld  Nikolaus Ferstl, Universitätsklinik Regensburg

Mittels Energiemanagement und Nachhaltigkeit sollen laufende Betriebskosten reduziert und dabei besonders bau- und energiekostenintensive GMP- und Laborbereiche untersucht werden. Dabei wurden auch alle Prozesse und Produktions-schritte betrachtet. Die komplette Anlagentechnik wurde einer Optimierung hinsichtlich Energieeinsparung unterzogen.

� Zu beachtende Normen, Regularien und Richtlinien � Nachhaltiger Planungsprozess � Energieeffiziente, nachhaltige Anlagentechnik � Energieeffizienter, nachhaltiger Betrieb

III. Reinraumtechnik & Fallstudien

Fallstudie CSL Behring: Umbau von Räumen im Bestand bei paralleler Sterilabfüllung  Markus Rohde, CSL Behring

� Ausgangssituation und Zielsetzung � Gefährdungsbeurteilungen und Schutzmaßnahmen � Technische Herausforderungen und Lösungsansätze � Umgang mit Unvorhergesehenem � Projekt- und Qualitätsmanagement

Fallstudie: Umbau einer Apotheke für sterile und nicht sterile Herstellung  Nikolaus Ferstl, Universitätsklinik Regensburg

� Ausgangssituation / Entwicklung � Allgemeine Planungsgrundlagen � Zu beachtende GMP-Vorgaben, Normen & Richtlinien � Lösungsvarianten � Weitere Vorgehensweise

IV. GMP-gerechter Betrieb

Leistungsqualifizierung eines Produktionsisolators  Franziska Dreesmann, Boehringer Ingelheim

� Zyklusentwicklung � Zyklusvalidierung � „Raumqualifizierung“ � Routine-Requalifizierung

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30. September 1. OktoberAseptik-Konferenz Mikrobiologie-

KonferenzGMP-gerechte

Reinraum-TechnikAseptik-Konferenz Mikrobiologie-

KonferenzGMP-gerechte

Reinraum-Technik

8.30 Uhr

Sterility Assurance Programm für die aseptische AbfüllungDr. Anne Kuhlmann,Vetter Pharma-Fertigung

Alzheimer und Parkinson – Übertragbare Prionen als Erreger?Dr. Dr. Friedrich von Rheinbaben, Universität Witten Herdecke

Isolatoren und Reinräume im VergleichDr. Alexander Sterchi, F. Hoffmann-La Roche

8.45 Uhr

9.00 UhrBegrüßung / Einführung Begrüßung / Einführung Begrüßung / Einführung

9.15 UhrRegulatorisches Update / Patientenindividuelle Herstellung von Parenteralia: Vergleich Herstellung in einer Apotheke versus einer Einrichtung mit HerstellerlaubnisDr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster

Burkholderia cepacia - kritisch oder nicht?Marcel Goverde,MGP Consulting

Regulatorische Anforde-rungen an ReinräumeDr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen

KurvortragJörg Mesenich, VWR

9:30 Uhr

Kaffeepause mit Anwendungsdemonstrationen9:45 Uhr

10:00 Uhr KurzvortragDr. Daniel Scherzinger, Skan

10:15 Uhr

Kaffeepause mit Anwendungsdemonstrationen Media Fill bei einem kleinen CMODr. Andreas Schönemann, Rentschler Biotechnologie

Bioburden an Produkten: Anforderungen, Richtlinien und MethodenvergleichDr. Jörg Degen, BSL

Der wirtschaftliche und energieeffi ziente Einsatz von Reinraumtechnik im GMP-regulierten UmfeldNikolaus Ferstl, Univ. Klinikum Regensburg

10.30 Uhr

10:45 Uhr

11.00 Uhr

Mitarbeiterqualifi zierung für aseptisches Arbeiten am Isolator und im RABSDr. Alexander Sterchi,F.Hoffmann-La Roche

Eigenisolate in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle – Auswahl, Probleme und LösungsansätzeDr. Bettina Lauer, Vetter Pharma-Fertigung Dr. Björn Breth, BioMerieux

Auswirkungen der Änderungen des Annex 15 auf die Qualifi zierung von Räumen und LüftungUlrich Bieber, Bingen

KurzvortragDirk Fröde, CRL

11:15 Uhr

Unterschiedliche Methoden der Endotoxin-abreicherung für Primärpackmittel und ihr Validierungsansatz – eine FallstudieRobert Schwarz,Baxter

Risikobasierter Ansatz zur Bewertung und Testung von RohstoffenDr. Ulf Gurok, Roche Diagnostics

11.30 Uhr

11:45 Uhr

12.00 Uhr

Mittagspause mit Anwendungsdemonstrationen

KurvortragDr. Wolfgang Mutter, Hyglos

12:15 Uhr

Mittagspause mit Anwendungsdemonstrationen

12.30 Uhr

12:45 Uhr

13.00 Uhr

13:15 Uhr

Quality Oversight in der SterilabfüllungDr. Philip Hörsch,Vetter Pharma-Fertigung

Echtzeitbestimmung von Keimen in ReinstwasserJoerg Dressler, PMT

Zonen- und Schleusen-konzpete für die aseptische HerstellungDr. Thomas Schreiner, Fresenius Kabi

13.30 Uhr

Inspektion von Herstellern aseptischer Arzneimittel – Herausforderungen aus IndustriesichtHeinz Mittemeyer,Merckle

Bioindikatoren – nützliche Helfer bei der Prozessvali-dierungAnja Friedrich, BSL

Fallstudie CSL Behring: Umbau von Räumen im Bestand bei paralleler SterilabfüllungMarkus Rohde, CSL Behring

13:45 Uhr

14.00 UhrMikrobiologisches Umgebungsmonitoring aus InspektorensichtDr. Bettina Rietz-Wolf,Rgierungspräsidium Tübingen

Kurzvortrag Christof Hasse, Rapid Micro Biosystems

14:15 UhrLichtdesinfektion bei ReinraumbekleidungCarsten Moschner, Dastex

14.30 Uhr

Kaffeepause mit Anwendungsdemonstrationen14:45 Uhr

Kaffeepause mit Anwendungsdemonstrationen15.00 Uhr

Standzeiten in der SterilproduktionAlexandra Stärk,Novartis Pharma

Kontaminationen durch Mykoplasmen: Ein alltägliches, aber kontrollierbares RisikoProf. Renate Rosengarten, Veterinärmedizinische Universität Wien

Fallstudie: Umbau einer Apotheke für sterile und nicht sterile HerstellungNikolaus Ferstl, Univ. Klinikum Regensburg

15:15 Uhr

15.30 Uhr

Fallstudie: Erstellung und Aufrechterhaltung eines mikrobiologischen MonitoringprogrammsDr. Daniel Kockelkorn,F. Hoffmann-La Roche

Mit Speck fängt man Mäuse. Wirklich? Schädlingsbekämpfung (Pest Control) in der pharmazeutischen Industrie.Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis

Neuerungen in der ISO 14644Dr. Jürgen Blattner, BSR Ingenieurbüro

15:45 Uhr

Umgang mit Abweichun-gen in der Sterilproduk-tion – IndustriesichtDr. Philip Hörsch,Vetter Pharma-Fertigung

Molekulare Typisierungs-methoden zur Ursachen-analyse bei UnsterilitätenDr. Stefanie Hölzer, L+S

16.00 Uhr

Abschlussdiskussion16:15 Uhr Kurzvortrag

Thorsten Hinken, Ecolab16.30 Uhr

USP <1116>: Die Kontaminationsrate in der SterilproduktionMichael Schiffer,Novartis Pharma

Validierung der Desinfek-tion in der aseptischen Produktion – mikrobielle HerausforderungenAnastasija Schlicht, L+S

Leistungsqualifi zierung eines Produktionsisola-torsFranziska Dreesmann, Boehringer Ingelheim

Abschlussdiskussion16:45 Uhr

17.00 Uhr

17:15 UhrÜberarbeitete ISO-Methoden zum Nachweis Gram-negativer BakterienBarbara Gerten, Merck

17.30 Uhr

17:45 UhrAbschlussdiskussion

18.00 Uhr Social Event für Kongress-Teilnehmer

Die Teilnehmergebühren

Der Veranstaltungsort

Das Social Event

Die Ansprechpartner

Der Veranstalter

BITTE BEACHTEN

Tagestickets ermöglichen es Ihnen, den Kongress wahlweise nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen. Der Preis für ein Tagesticket beträgt € 690,- zzgl. MwSt, für das 2-Tagesticket € 1.190,- zzgl. MwSt. Die Tickets schließen ein bzw. zwei Mittagessen sowie Ge-tränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am Abend des 1. Kongresstages (Tagesticket für den 30. September 2014) ein. Zahlung nach Erhalt der Rech-nung.

Steigenberger Airport Hotel FrankfurtUnterscheinstiege 1660549 FrankfurtTel 069 6975 0Fax 069 6975 2505

Das Social Event dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege.

Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 30. September 2014, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“ eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm.

Haben Sie noch Fragen bezüglich Inhalten?Aseptik-Konferenz:Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 41, E-Mail: mangel@concept-heidelberg.de.

Mikrobiologie-Konferenz:Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 10, E-Mail: schroeder@concept-heidelberg.de.

GMP-gerechte Reinraum-Technik:Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 12, E-Mail: eicher@concept-heidelberg.de.

Haben Sie noch Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation, Ausstellung etc.:Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 45, E-Mail: benesch@concept-heidelberg.de.

CONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: info@concept-heidelberg.dewww.gmp-navigator.com

Bitte beachten Sie, dass auf dem Kongress keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teil-nehmer erhalten außerdem vor Ort die Vorträge aller Konferenzen auf einem USB-Stick.

Allgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Ve-ranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.

ZahlungsbedingungenZahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung.

Bitte beachten Sie!Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnah-meberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

Einfache Anmeldung

Anmeldeformular:CONCEPT HEIDELBERGRischerstraße 869123 Heidelberg

Anmeldeformular:(06221) 84 44 34 @ E-Mail:

info@concept-heidelberg.de Internet:www.aseptikon.de

Teilnehmerdaten – bitte vollständig ausfüllen

Titel, Vorname, Name

Abteilung

Firma

Telefon / Fax

E-Mail (bitte angeben)

Absender

CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 D-69007 Heidelberg

Teilnehmer-Registrierung

Teilnahme an den KonferenzenMit einem Tagesticket können Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen. Um die Räumlichkeiten aber bestmöglichst vorbereiten zu können, bitten wir Sie, außer den Tag auch noch die Konferenz anzukreuzen, die Sie am meisten interessiert. Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an.

30. September 2014 (9:00 – 18:00 Uhr)

Tagesticket* – € 690,-für die Teilnahme an den

Konferenzen am 1. oder 2. Tag

Aseptik-Konferenz

Mikrobiologie-Konferenz

GMP-gerechte Reinraum-Technik

Ich möchte auch am Social Event am 1. Kongress-Abend (30. September) teilnehmen.

1. Oktober 2014 (8:30 – 17:00 Uhr)

Aseptik-Konferenz

Mikrobiologie-Konferenz

GMP-gerechte Reinraum-Technik

* Ein Tagesticket beinhaltet neben der Teilnahme an allen Konferenzen des jeweiligen Tages und dem Besuch der Fachausstellung auch ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Im Tagesticket für den 30. September ist außerdem die Teilnahme am Social Event enthalten. Bitte geben Sie jedoch an, ob Sie daran teilnehmen möchten.

BITTE BEACHTEN: Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reser- vierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten. Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer die Vorträge auf einem USB-Stick.

asepti on30. September–1. Oktober 2014

Frankfurt