BETRIEBSHANDBUCH · 2019. 6. 21. · BETRIEBSHANDBUCH HEMOTHERM Modell 400CE Seite 6 von 50 WARNHINWEIS Nach Erhalt des HEMOTHERM muss das Gerät mit einem REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN

BETRIEBSHANDBUCH

MODELL 400CE KÜHL-/WÄRMESYSTEM MIT DOPPELRESERVOIR

Cincinnati Sub-Zero Products, LLC. Mosteller 12011 Road Cincinnati, Ohio 45241, U.S.A. www.cszmedical.com

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Handbuch 56075 Ausgabe H

ECN-Nr. M1801-5437

BETRIEBSHANDBUCH HEMOTHERM Modell 400CE

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SYMBOLE

Lesen Sie vor Gebrauch die Betriebsanleitung und/oder das Handbuch.

Wassertemperatur

Pumpe ~ AC Wechselstrom

Kühlen Ausgang

Wärmen Rücklauf

Kompressor

Abfluss

Wassertemp. - Wärmen Stromkabelhalter

Wassertemp. - Kühlen

Wasser monatlich wechseln

Temperatureinstellung

Kondensator monatlich reinigen

Niedriger Wasserstand

Wasserfilter alle drei Monate reinigen

Testanzeigen

Potentialausgleich

Alarm stumm schalten

Schutzerde

Obere Grenze

Gefahr; Stromschlaggefahr

Untere Grenze

Stromausfall

Starkes Heizelement

Vor Wartungsarbeiten vom Strom trennen

Schwaches Heizelement Erde (Masse)

Temperaturgrenze

Explosionsgefahr: Nicht in Gegenwart von entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden

Betriebsanleitungen oder „Wichtig/Vorsichtshinweise“

Gerätetyp BF

Temperatur senken Bis zum Sieb auffüllen

Temperatur erhöhen

Separate Entsorgung für elektrische und elektronische Abfälle


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HEMOTHERM®

MODELL 400CE BETRIEBSHANDBUCH

Cincinnati Sub-Zero Products, LLC, behält sich das Recht vor, Änderungen und Verbesserungen an dem Gerät vorzunehmen, die möglicherweise nicht in diesem Handbuch reflektiert werden. Dieses Dokument darf weder ganz noch teilweise ohne schriftliche Genehmigung von Cincinnati Sub-Zero Product, LLC reproduziert werden. HEMOTHERM®, GELLI-ROLL®, MAXI-THERM®, MAXI-THERM® LITE, TEMP-PAD® und PLASTIPAD® sind eingetragene Marken von Cincinnati Sub Zero Products, LLC, Cincinnati, Ohio USA. ©Copyright 2017, Cincinnati Sub-Zero Products, LLC. Alle Rechte vorbehalten.


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WARNHINWEIS

Für den Gebrauch und die Einstellung des Geräts und der Deckentemperatur ist eine ärztliche Anweisung erforderlich. Prüfen Sie die Temperatur des Patienten und den Zustand der Haut an den Berührungsstellen mit der Decke; prüfen Sie die Deckentemperatur mindestens alle 20 Minuten oder gemäß ärztlicher Anweisung. Pädiatrische Patienten, temperaturempfindliche Patienten mit Gefäßkrankheiten, chirurgische Patienten, Diabetiker und Patienten mit Morbus-Raynaud müssen öfter überprüft werden. Benachrichtigen Sie bei jeglichen Veränderungen des Status des Patienten sofort den Arzt, um ernsthafte oder tödliche Verletzungen zu vermeiden.

Das HEMOTHERM-System muss von einem professionell geschulten Perfusionisten gemäß ärztlicher Anweisung für den Gebrauch und die Einstellung des Geräts und der Deckentemperatur betrieben werden.

Die HEMOTHERM MODELL 400CE Decken nicht distal zu arterieller Abklemmung verwenden. Nichtbeachtung kann zu thermischen Verletzungen führen.

Thermische Verletzungen können auftreten, wenn Wärme-/Kühldecken für Patienten mit ischämischen Gliedmaßen verwendet werden.

Ist das HEMOTHERM-System an einen Wärmetauscher für einen extrakorporalen Kreislauf angeschlossen, muss es von einem Perfusionisten betrieben werden. Mangelnde vorschriftsmäßige Überwachung kann zu ernsthaften oder tödlichen Verletzungen führen.

Der Gerätebediener reguliert die gewünschte Flüssigkeitstemperatur. Die tatsächliche Blut- und Körpertemperatur muss häufig geprüft werden.

Der Perfusionist muss das Gerät während des Betriebs kontinuierlich überwachen, um sicherstellen, dass keine Alarme vorliegen und kein Eingriff erforderlich ist. Mangelnde vorschriftsmäßige Überwachung kann zu ernsthaften oder tödlichen Verletzungen führen.

Dieses Gerät darf ohne vorherige, schriftliche Genehmigung von CSZ nicht modifiziert werden. Nichtbeachtung kann zu Schäden am HEMOTHERM-System und/oder zu Verletzungen des Patienten führen.

Bei den von allen Kühl-/Wärmesystemen gebotenen Temperaturregelungsmethoden besteht die Gefahr, dass Körpergewebe, Haut oder Blut zu stark erwärmt oder gekühlt werden und Verletzungen wie z. B. Verbrennungen oder Erfrierungen auftreten. Je nach Ausmaß der Verbrennung können sehr ernste und sogar tödliche Komplikationen auftreten.

Vermeiden Sie übermäßigen und/oder längeren Druck auf das Gewebe sowie Scherkraft, besonders über Knochenvorsprünge. Nichtbeachtung kann Verletzungen des Gewebes verursachen.

Keine zusätzlichen Wärmequellen zwischen Patient und Decke platzieren. Es kann zu Hautschäden kommen.

Es wurden Hautverletzungen berichtet, wenn Vorbereitungslösungen bei längeren Verfahren zwischen Patient und einer Wärmedecke mit zirkulierenden Wasser verblieben sind. Der Bereich zwischen dem Patienten und der Decke muss trocken gehalten werden, um Verletzungen des Patienten zu vermeiden.

Zur Vermeidung von Kontaminierung sind vorschriftsmäßige, sanitäre Verfahren anzuwenden und hygienische Sicherheitsvorkehrungen einzuhalten. Kontaminierung kann die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen und z. B. zu Hautreizungen/-ausschlägen oder Sepsis und Infektion führen.


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WARNHINWEIS

Nach Erhalt des HEMOTHERM muss das Gerät mit einem REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN FÜR WASSERSYSTEME desinfiziert werden. Geräte, die aus dem Lager geholt werden, müssen ebenfalls desinfiziert werden. Nichtbeachtung kann zu Infektionen des Patienten und/oder des Pflegepersonals führen.

Das HEMOTHERM-System nicht in Gegenwart von entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden. Es kann Explosionsgefahr entstehen.

Bei einem Stromausfall schaltet das HEMOTHERM-System auf FÜLLMODUS, was zu einer Unterbrechung der Therapie für den Patienten führt. Befolgen Sie die Anleitungen für den gewünschten Modus, um den Betrieb wieder aufzunehmen. Wird die Therapie nicht wieder aufgenommen, kann es zu ernsthaften oder tödlichen Verletzungen kommen.

Wenn Wasserlecks in dem Gerät oder um das Gerät herum, am Verbindungsschlauch und/oder der Decke festgestellt werden, schalten Sie das Gerät ab, trennen das Stromkabel von der Stromquelle und beheben das Problem, bevor Sie fortfahren. Wasserlecks können zu Stromschlag führen. Wasserlecks können eine Rutsch- und/oder Sturzgefahr darstellen.

Verwenden Sie ordnungsgemäße Sanitärverfahren, einschließlich u. a. jener, die in diesem Handbuch im Zusammenhang mit der Vorsorgewartung beschrieben sind. Keine undichten Decken oder Schläuche und keine ungenehmigten Decken verwenden. Wasserlecks stellen eine Infektionsgefahr dar und müssen entsprechend behandelt werden. Kontaminierte Decken oder Schläuche können das Gerät kontaminieren. Wiederverwendbares Zubehör muss vierteljährlich desinfiziert werden. Nichtbeachtung kann zu Infektionen des Patienten und/oder des Pflegepersonals führen.

Bei Patienten mit elektrischer Empfindlichkeit (Sonde, Katheter oder am Herz angeschlossene Elektroden) ist bei Verwendung des Geräts mit größter Vorsicht vorzugehen. Es kann zu elektrischen Gefahren kommen. Materialien mit guter Wärmeleitfähigkeit, z. B. Wasser, Gel und ähnliche Substanzen auf der Decke, können bei nicht eingeschaltetem HEMOTHERM-Gerät zu einer Senkung der Temperatur des Patienten führen. Platzieren Sie das Gerät nicht in der Nähe von Objekten, die ein starkes elektrisches/magnetisches Feld generieren können. Das Gerät ist in Compliance mit IEC 60601-1-2. Es kann zu potenziellen elektromagnetischen Störungen kommen.

Reparatur, Kalibrierung und Wartung des HEMOTHERM-Systems muss von qualifizierten Technikern für medizinische Geräte, zertifizierten Technikern für biomedizinische Elektroniksysteme oder zertifizierten klinischen Ingenieuren unter Anwendung guter Reparaturpraktiken für die Wartung von medizinischen Geräten und gemäß den Anleitungen in diesem Handbuch ausgeführt werden. Unsachgemäße Reparaturen können zu Schäden am HEMOTHERM-System und zu Verletzungen des Patienten führen.

Die Wartung und Vorsorgewartung des HEMOTHERM-Systems muss gemäß den in diesem Handbuch enthaltenen spezifischen Intervallen erfolgen. Unsachgemäße Reparaturen und unzureichende Wartung können zu Schäden am HEMOTHERM-System und zu Verletzungen des Patienten führen.

Trennen Sie das Gerät immer vom Strom, bevor Sie bei Wartungsarbeiten auf interne Komponenten zugreifen. Wird das Gerät nicht vom Strom getrennt, besteht Stromschlaggefahr.

Bevor das HEMOTHERM-System nach einer Reparatur wieder für Patienten verwendet wird, muss immer erst die ERSTEINRICHTUNG/SYSTEMTESTROUTINE ausgeführt werden. Unsachgemäße Reparaturen und unzureichende Wartung können zu Schäden am HEMOTHERM-System und/oder zu Verletzungen des Patienten führen.


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WARNHINWEIS

Nehmen Sie das HEMOTHERM-System aus dem Betrieb, wenn das Gehäuse oder die Tastatur Risse aufweist oder wenn interne Komponenten freiliegen. Eine Berührung von internen Komponenten kann zu Stromschlag oder Wärmeverletzungen des Patienten oder Bedieners führen. Außerdem könnte der Patient oder Bediener mit freiliegenden scharfen Kanten in Berührung kommen.

Prüfen Sie vor dem Auseinandernehmen, ob der Netzschalter auf AUS/„O“ steht und das Stromkabel aus der Steckdose gezogen wurde. Es kann zu elektrischen Gefahren kommen.

Halten Sie das Gitter und den Kondensator des HEMOTHERM-Systems sauber und frei von Schmutz und Blockierungen. Kalte Luft wird durch das Gitter angesaugt und warme Luft wird gleichmäßig durch den unteren Teil des Geräts ausgestoßen. Lufteinlass und Luftauslass müssen während des Betriebs sauber gehalten werden. Wird das Gitter oder der Kondensator blockiert, kann es zu einem Überhitzen kommen. In dem Fall kann das Gerät keine ausreichende Therapie bieten, und übermäßige Oberflächentemperaturen können zu Verletzungen für den Patienten oder Bediener führen. Sorgen Sie dafür, dass das Gerät und besonders das Gitter nicht von Vorhängen oder anderweitig blockiert wird. Verwenden Sie keinen Adapter, um den Erdungsstift am Stecker zu umgehen. Es kann zu elektrischen Gefahren kommen.

Verwenden Sie für Krankenhäuser zugelassene 20 A Steckdosen, um Elektroschlag zu vermeiden. (Nur USA)

Das HEMOTHERM-System verfügt über UL/IEC 60601-1 Klasse I Anwendungsteile vom Typ BF. Es ist daher zu beachten, dass interne und externe elektrisch isolierte Komponenten vor, während und nach allen Wartungs- oder Reparaturarbeiten isoliert bleiben müssen. Unsachgemäße Reparaturen oder Wartung können zu Schäden am HEMOTHERM-System und zu Verletzungen des Patienten führen.

Dieses Gerät darf zur Vermeidung der Stromschlaggefahr nur an eine Schutzkontaktsteckdose angeschlossen werden.

Prüfen Sie alle Decken vor Gebrauch auf mechanische Schäden. Nicht in der Nähe von scharfen Gegenständen verwenden. Ein Durchstechen der Decke kann zu erhöhter Infektions- oder Stromschlaggefahr führen.

Das Erwärmen von transdermalen Medikamenten (Pflastern) kann die Verabreichung des Medikaments beschleunigen und womöglich zu Verletzungen des Patienten führen.

Falls es notwendig ist, den Patienten entweder auf oder unter einer CSZ Hyper-Hypothermie-Decke oder einem Anschlussschlauch zu sichern, darf die Sicherungsmethode die Flüssigkeitsströme des HEMOTHERM-Systems nicht behindern. Nichtbeachtung kann zu unzureichender Behandlung führen.

Geräte, die ein Verfärben oder eine Trübung der Flüssigkeitsleitungen/Kreisläufe aufweisen, müssen sofort aus dem Betrieb gezogen, gereinigt und desinfiziert werden. Nichtbeachtung kann zu Infektionen des Patienten und/oder des Pflegepersonals führen.


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VORSICHT Vorsicht: Laut Bundesgesetz darf diese Decke nur von einem zugelassenen Arzt oder

auf dessen Anweisung verkauft werden.

Verwenden Sie nur steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde. Verwenden Sie kein entionisiertes Wasser. Verwenden Sie keinen Alkohol. Alkohol kann zur Abnutzung des Wärmetauschers, der Decke und/oder des Geräts führen. Verwenden Sie kein Leitungswasser zum Abspülen, Füllen, Nachfüllen oder Auffüllen der Wasserreservoire.

Betreiben Sie das Gerät nicht ohne Wasser, um Schäden an den internen Komponenten zu vermeiden.

Nicht überfüllen. Überfüllen kann zu einem Überlaufen führen, wenn das Wasser in der Decke zurück in das System abläuft und das Gerät ausgeschaltet ist.

Vorsicht, dass die an den Platinen angeschlossenen elektrischen Kabel nicht gespannt werden.

Beim Umgang mit Platinen, Steckern und Kabeln ist Vorsicht geboten. Bei jedem Austausch von Platinen ist das ordnungsgemäße Entladungsverfahren zu befolgen.

Für einen sicheren Umgang und für die Verwendung von Chemikalien sind die Richtlinien des Herstellers zu beachten.


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INHALTSVERZEICHNIS Seite

TECHNISCHE HILFE ....................................................................................................... 11

AUTORISIERTER EUROPÄISCHER VERTRETER: ....................................................... 11 BEVOR SIE DEN SERVICE ANRUFEN... ........................................................................ 11 REPARATUREN UND ERSATZTEILE IM RAHMEN DER GARANTIELEISTUNG ........... 11

INSPEKTION BEI EMPFANG ......................................................................................... 11

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ............................................................................. 11

VERSAND VON ERSATZTEILEN ................................................................................... 12

WELTWEITE BESTELLUNGSAUFGABE ...................................................................... 12

ABSCHNITT 1. EINFÜHRUNG ....................................................................................... 13

1.1 ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE ............................................................ 13

1.2 ZWECKBESTIMMUNG ........................................................................................ 14

1.3 BESCHREIBUNG, EXTERNE FUNKTIONEN UND GERÄTETEILE .................... 14

1.4 FUNKTION DES HEMOTHERM KÜHL-/WÄRMESYSTEMS MODELL 400CE .... 20

1.5 KÜHLSYSTEM ..................................................................................................... 21 1.6 WÄRMESYSTEM ................................................................................................. 21 1.7 WASSERUMLAUFSYSTEM ................................................................................ 22

1.8 ALLGEMEINER BETRIEB .................................................................................... 23 1.9 OPTIONALE FERNBEDIENUNG ......................................................................... 27

1.10 HEMOTHERM SYSTEM, GERÄT UND ZUBEHÖR ............................................. 27 1.11 HEMOTHERM SYSTEM, GERÄTSPEZIFIKATIONEN ........................................ 29 1.12 TABELLE DER GRUNDLEGENDEN LEISTUNGSMERKMALE .......................... 31

1.13 HEMOTHERM-KLASSIFIZIERUNG UND ZERTIFIZIERUNGEN ......................... 31

ABSCHNITT 2. BETRIEBSANLEITUNG ........................................................................ 35

2.1 ERSTE EINRICHTUNG........................................................................................ 35 2.2 ANSCHLUSSVERFAHREN ................................................................................. 36

2.3 ENTSORGUNG VON ABFALLPRODUKTEN ...................................................... 36 2.4 SICHERHEITSKONTROLLEN ............................................................................. 37

ABSCHNITT 3. WARTUNG UND REPARATUR ............................................................ 38

3.1 ALLGEMEINES .................................................................................................... 38 3.2 ANLEITUNGEN FÜR DIE EXTERNE REINIGUNG .............................................. 38 3.3 PRÜFUNG DER TEMPERATURGENAUIGKEIT ................................................. 38 3.4 PFLEGE DER WASSERRESERVOIRS ............................................................... 39 3.6 PFLEGE DES WASSERFILTERS ........................................................................ 43

3.7 WARTUNG DES KONDENSATORGITTERS ....................................................... 45 3.8 PFLEGE DER HYPER-HYPOTHERMIE-DECKEN .............................................. 45

3.9 ALARM - AUS DEM BETRIEB ZIEHEN (REMOVE FROM SERVICE - RFS) ............... 46 3.10 ERFORDERLICHE VIERTELJÄHRLICHE VORSORGEWARTUNG - PRÜFLISTE47

3.11 ERFORDERLICHE MONATLICHE VORSORGEWARTUNG - PRÜFLISTE ........ 48


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LISTE DER ABBILDUNGEN Seite ABB. 1-1, VORDERANSICHT MIT GERÄTETEILEN ....................................................... 15 Abb. 1-2, BEDIENFELD – 115 V GERÄT ........................................................................... 17 Abb. 1-3, BEDIENFELD – 115 V FERNBEDIENUNG......................................................... 17 Abb. 1-4, BEDIENFELD – 230 V GERÄT ........................................................................... 18 Abb. 1-5, BEDIENFELD – 230 V FERNBEDIENUNG......................................................... 18


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TECHNISCHE HILFE

Vereinigte Staaten und Kanada Telefon ............ +1-513-772-8810 Cincinnati Sub-Zero Products, LLC Gebührenfrei +1-800-989-7373 12011 Mosteller Road Fax +1-513-772-9119 Cincinnati, OH 45241 Technischer Support 1-888-437-5608 Klinischer Support +1 513-460-2038

BEVOR SIE DEN SERVICE ANRUFEN...

Wir können Ihnen besser helfen, wenn Sie die Seriennummer Ihres HEMOTHERM-Systems bereit halten, wenn Sie wegen Ersatzteilen oder Service anrufen. Die Seriennummer befindet sich an der Seitenwand des Geräts, zusammen mit der Teilenummer. REPARATUREN UND ERSATZTEILE IM RAHMEN DER GARANTIELEISTUNG

Alle Ersatzteile für Ihr Hemotherm-System sind von einer einjährigen Garantie gedeckt. Um defekte Teile oder Systeme zurückzuschicken, besorgen Sie bitte zuerst eine Rücksendegenehmigungsnummer (Returned Materials Authorization - RMA) von der Abteilung für medizinisch-technischen Service. Bei Bedarf wird Ihnen ein Hemotherm-Versandkarton zugeschickt. HINWEIS: Für einen Ersatzversandkarton wird eine Servicegebühr berechnet..

INSPEKTION BEI EMPFANG

Inspizieren Sie das HEMOTHERM-System nach dem Auspacken auf verdeckte Schäden. Heben Sie alles Verpackungsmaterial auf. Beschreiben Sie jegliche Schäden im Detail und fotografieren Sie sie. Benachrichtigen Sie den Spediteur sofort und bitten Sie (schriftlich) um eine Inspektion. Geschieht dies nicht innerhalb von 15 Tagen, kann der Anspruch ungültig werden. Schicken Sie das Gerät nicht zurück an Cincinnati Sub-Zero. Rufen Sie die Abteilung für medizinisch-technischen Service an, um Anweisungen zu erhalten. Die Telefonnummern finden Sie im Abschnitt TECHNISCHE HILFE.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Dieses Handbuch enthält Anleitungen und Informationen für das Pflegepersonal. Lesen und verstehen Sie alle Vorsichtshinweise, bevor Sie das HEMOTHERM-System verwenden, verordnen oder warten.


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Um das Risiko einer Kontaminierung und/oder einer Infektion zu minimieren, muss das Gerät vor dem ersten Gebrauch und in vierteljährlichen Intervallen mit einem REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN FÜR WASSERSYSTEME desinfiziert werden.

VERSAND VON ERSATZTEILEN

Teile, die an das Werk zurückgeschickt werden, sind sorgfältig zu verpacken, besonders die Platinen. Platinen müssen in antistatischen Verpackungsmaterialen mit Polsterung geschützt werden, um Schäden aufgrund von elektrostatischer Entladung (ESD) zu vermeiden. HINWEIS: DER ABSENDER IST FÜR VERSANDSCHÄDEN VERANTWORTLICH.

BEI BEDARF VERSICHERN. HINWEIS: WENN PLATINEN NICHT IN EINER ANTISTATISCHEN VERPACKUNG

VERSANDT WERDEN, IST DIE GARANTIE NICHTIG. Wird das Gerät versandt, muss es zuvor völlig entleert werden, um ein Einfrieren oder anderweitige Schäden zu vermeiden.

Weltweite Bestellungsaufgabe

Vereinigte Staaten und Kanada Telefon ............. +1-513-772-8810 (USA) Gebührenfrei 1-800-989-7373 Fax ................. +1-513-772-9119

Healthlink Europe Burgemeester Burgerlaan 40 5245 NH Rosmalen (Den Bosch) Niederlande


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ABSCHNITT 1. EINFÜHRUNG

Um optimale Sicherheit für den Patienten während der Verwendung des HEMOTHERM-Systems Modell 400CE Kühl-/Wärmesystems mit Doppelreservoir zu gewährleisten, sind detaillierte Kenntnis und Verstehen des Systems sowie seine richtige Anwendung und Bedienung Voraussetzung. Jeder, der für die Verwendung oder Anleitung zur Verwendung des Systems verantwortlich ist, z. B. Ärzte, Perfusionisten, Techniker und Bediener, muss diese Betriebsanleitung und alle Sicherheits- und Warnhinweise vor Gebrauch des Geräts gelesen und verstanden haben. Es ist ratsam, dieses Handbuch mindestens halbjährlich zum Auffrischen der Kenntnisse und zur Gewährleistung eines sicheren Betriebs und einer sicheren Anwendung erneut durchzulesen. Bei Bedarf ist In-Service erhältlich, für bessere Kenntnis und besseres Verständnis.

Alle Service-Mitarbeiter, die mit diesem Gerät zu tun haben, müssen dieses Betriebshandbuch ganz lesen und verstehen, bevor sie Wartungsarbeiten durchführen oder das Gerät betreiben dürfen.

1.1 ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE

Das HEMOTHERM verfügt über eine interne Selbstdiagnosefunktion, die eine Fehlfunktion des Geräts verhindern kann. Die wichtigste Sicherheitsfunktion ist der Alarm „Aus dem Betrieb nehmen“ (Remove from Service - RFS). RFS-Alarme verlangen eine sofortige Reparatur des Geräts. Sie werden mit „EE“ auf dem Display der Wärmetemperatur und einer Zahl auf dem Display der Kühltemperatur angezeigt. Eine zu hohe Temperatur im Wärmereservoir löst auch einen RFS-Alarm aus und wird von der entsprechenden roten LED angezeigt. Alle RFS-Alarme werden von einem akustischen Alarm begleitet, der nicht stumm geschaltet werden kann.

Die oberen und unteren Temperaturgrenzthermostate werden im Werk voreingestellt und sollten über die Lebensdauer des HEMOTHERM-Systems hinweg zufriedenstellend arbeiten. Außer für Reparaturen an Kühlkomponenten, sind keine Spezialwerkzeuge für die Reparatur und Wartung des HEMOTHERM-Systems erforderlich. Alle in diesem Handbuch enthaltenen Reparatur- oder Wartungsarbeiten sollten jedoch nur von Personen mit den erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnissen ausgeführt werden.

Falls vor Inbetriebnahme oder während des Betriebs des HEMOTHERM-Systems Wasserlecks im oder um das Gerät herum festgestellt werden, trennen Sie sofort die Stromzufuhr und beheben die Fehlfunktion, bevor Sie mit dem Betrieb fortfahren.

Schalten Sie vor allen Auseinanderbauverfahren den Netzschalter auf AUS/„O“ und ziehen Sie das Stromkabel aus der Steckdose.

Bei Verwendung dieses Geräts für Patienten mit elektrischer Empfindlichkeit (Sonde, Katheter oder direkt am Herz angeschlossene Elektroden) ist mit größter Vorsicht vorzugehen. Prüfen Sie immer erst auf Leckstrom, bevor Sie das Gerät wieder in Betrieb nehmen. Zusätzliche Warnungen sind an den entsprechenden Stellen in diesem Handbuch zu finden.

Siehe die Warn- und Vorsichtshinweise vorne in diesem Handbuch.


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1.2 ZWECKBESTIMMUNG

Das HEMOTHERM® Kühl-/Wärmesystem Modell 400CE mit Doppelreservoir dient zur Senkung, Erhaltung oder Anhebung der Temperatur von Wasser, das durch einen Blutoxigenator / Wärmetauscher fließt, der während kardiopulmonalen Bypass-Verfahren von maximal sechs Stunden Dauer eingesetzt wird. Das HEMOTHERM® Kühl-/Wärmesystem mit Doppelreservoir kann zwecks Wärmeübertragung an den Patienten auch mit einer Hyper-/Hypothermie-Decke unter dem Patienten verwendet werden. Das HEMOTHERM-System kann temperaturgeregeltes Wasser an Wärmetauscher für Blutkreisläufe und eine (1) Decke mit einem Regelbereich von 3 °C - 42 °C liefern. Es gibt viele Faktoren, die das Erwärmen oder Kühlen des Patienten im extrakorporalen Kreislauf beeinflussen. Zu diesen gehören das Gewicht des Patienten, der Blutfluss, Gasfluss und die Oxigenator/Wärmetauscher. Das HEMOTHERM-System wurde so konzipiert, dass es hohe Wasserflussraten bei niedrigem Druck bietet, um einen sicheren und äußerst effizienten Betrieb mit einem Blutoxigenator/Wärmetauscher zu ermöglichen. Das HEMOTHERM-System kann zur Aufrechterhaltung der normalen Körpertemperatur beitragen (Normothermie), besonders bei längeren chirurgischen Eingriffen oder bei niedrigen Umgebungstemperaturen (des Raums). Dies kann durch Verwendung einer Hyper-Hypothermie-Decke unter dem Patienten erfolgen.

1.3 BESCHREIBUNG, EXTERNE FUNKTIONEN UND GERÄTETEILE

Das HEMOTHERM Kühl/Wärmesystem Modell 400CE mit Doppelreservoir besteht aus einer Haupteinheit mit einem Wasserkühlsystem und einem Wasserwärmesystem. Diese Systeme haben eine gemeinsame Pumpe, einen Filter und Auslassanschlüsse zur Verteilung. Jedes Wasserkühl-/Wärmesystem verfügt über ein eigenes Reservoir, Kühl-/Wärme-Hardware, Wasserstandschalter, Temperatursensor und Anschlussleitungen.


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ABB. 1-1, VORDERANSICHT MIT GERÄTETEILEN

Referenz Abb. 1-1, Vorderansicht mit Geräteteilen

1. GRIFFE - Zum Greifen und Bewegen des Geräts 2. SCHARNIERBAND – Zur dauerhaften, reibungslosen Betätigung des Deckels 3. RESERVOIRDECKEL – Zum Abdecken des Reservoirs 4. DECKELGRIFF – Zum Greifen und Öffnen des Deckels 5. 1/2 INCH SCHNELLANSCHLUSS-STECKDOSE – Anschluss für den Schlauch, der

mit dem vom Benutzer bereitgestellten Wärmetauscher verbunden ist 6. 1/8 INCH SCHNELLANSCHLUSS-STECKDOSE – Anschluss für den Schlauch, der

mit der vom Benutzer bereitgestellten, optionalen Decke verbunden ist 7. 1/2 INCH SCHNELLANSCHLUSS-EINLASSSTUTZEN – Zum Anschluss des

Schlauchs, der von dem vom Benutzer bereitgestellten Wärmetauscher zurückführt 8. 1/8 INCH SCHNELLANSCHLUSS-EINLASSSTUTZEN – Zum Anschluss des

Schlauchs, der von der vom Benutzer bereitgestellten, optionalen Decke zurückführt 9. STROMKABEL – Zum Anschluss an die Hauptstromversorgung


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10 1/4 INCH SCHNELLANSCHLUSS-ABLASSAUSGÄNGE – Der linke Ausgang dient

zum Entleeren des Kühlreservoirs. Der rechte Ausgang dient zum Entleeren des Wärmereservoirs.

11 NETZSCHALTER – Steuert die Stromzufuhr zum ganzen Gerät und der

Fernbedienung (falls angeschlossen). Enthält integrierten Schutzschalter als Überstromschutz für das Gerät.

12. GITTERSCHRAUBEN – Zum bequemen Zugriff zum Reinigen der Vorderseite des

Kondensators. 13. GITTER – Sorgt für Luftstrom und Schutz des Kondensators. 14. BEDIENFELD – Hauptbedienfeld für alle Gerätefunktionen. 15. STEUERPLATINE (hinter Tastatur) – Elektronikpaket mit präziser

Doppelmikroprozessorsteuerung und redundanten Wassertemperatursicherheitsfunktionen.

16. FERNBEDIENUNGSANSCHLUSS – Zum Anschluss von Verlängerungskabeln zur

Fernbedienung, Modell 414CE. Ein oder zwei 25 ft lange Kabel bieten eine maximale Reichweite von 50 ft.

17. POTENZIALAUSGLEICHSERDE – Zum Anschluss an das gemeinsame

Potenzialausgleicherdungssystem des Patientenbereichs.


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Abb. 1-2, BEDIENFELD – 115 V GERÄT

Abb. 1-3, BEDIENFELD – 115 V FERNBEDIENUNG


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Abb. 1-4, BEDIENFELD – 230 V GERÄT

Abb. 1-5, BEDIENFELD – 230 V FERNBEDIENUNG


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Referenz Abb. 1-2, 1-3, 1-4 u. 1-5 Bedienfeldansichten

1. TEMPERATURANZEIGEFENSTER – Links die Temperatur des Wärmereservoirs Rechts die Temperatur des Kühlreservoirs. Hier erscheint auch die Anzeige der Temperatureinstellung, wenn die Steuerung auf Temperatureinstellungsmodus eingestellt ist.

2. HEIZELEMENT-STATUSLAMPEN – Wenn diese Lampen leuchten, sind die Heizelemente eingeschaltet. Diese Lampen zeigen nicht an, dass ein Heizelement fehlfunktioniert, durchgebrannt oder aufgrund eines kaputten Drahts ausgefallen ist.

3. SCHALTFLÄCHE FÜR TESTANZEIGEN – Durch Druck auf diese Schaltfläche werden alle Anzeigen des Bedienfelds eingeschaltet und der akustische Alarm wird getestet.

4. SCHALTFLÄCHE ZUM STUMMSCHALTEN DES ALARMS – Durch Druck auf diese Schaltfläche wird der Alarm vorübergehend stumm geschaltet, außer es handelt sich um ein „Remove from Service (RFS)“-Problem.

5. LAMPE FÜR NIEDRIGE TEMP – Wenn erleuchtet, unterschreitet die Temperatur des Kühlreservoirs die zulässigen Sicherheitsgrenzen.

6. LAMPE FÜR NIEDRIGEN KÜHLWASSERSTAND – Wenn erleuchtet, muss das Kühlwasserreservoir aufgefüllt werden. Verwenden Sie nur steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde.

7. SCHALTFLÄCHE FÜR KÜHLMODUS/LAMPE – Durch Druck auf diese Schaltfläche und die Pumpen-Schaltfläche wird das Konditionieren des Kühlreservoirs eingeleitet, um die angegebene Temperatureinstellung zu erreichen. Die Lampe bleibt erleuchtet, solange sich das Gerät im Kühlmodus befindet.

8. SCHALTFLÄCHE ZUM SENKEN DER KÜHLTEMPERATUR – Durch Druck auf diese Schaltfläche wird die Temperatur auf den in der Kühltemperaturanzeige angegebenen Einstellwert gesenkt.

9. SCHALTFLÄCHE ZUM EINSTELLEN DER KÜHLTEMPERATUR – Durch Druck auf diese Schaltfläche wird die gewünschte Temperatur des Kühlreservoirs auf der Kühltemperaturanzeige eingestellt.

10. SCHALTFLÄCHE ZUM ERHÖHEN DER KÜHLTEMPERATUR – Durch Druck auf diese Schaltfläche wird die Temperatureinstellung auf der Kühltemperaturanzeige erhöht.

11. KÜHLANLEITUNGEN – Kurzanleitung zur Anpassung und Einstellung der Temperatur des Kühlreservoirs. Um den Betrieb des Geräts ganz zu verstehen, schlagen Sie bitte in den entsprechenden Kapiteln dieses Handbuchs nach.

12. SCHALTFLÄCHE - PUMPE – Durch Druck auf diese Schaltfläche wird die Pumpe für den Wasserkreislauf in das Gerät und aus dem Gerät eingeschaltet. Diese Schaltfläche muss nach dem Drücken auf die Kühlen-Schaltfläche betätigt werden, wenn das Wasser im Kühlreservoir gekühlt oder das Gerät vorkonditioniert werden soll. Die Pumpe muss nicht laufen, damit sich die Heizelemente einschalten. Die Lampe bleibt erleuchtet, wenn die Steuerung der Pumpe signalisiert, den Betrieb aufzunehmen.


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13. WÄRMEANLEITUNGEN – Kurzanleitung zur Anpassung und Einstellung der Temperatur des Wärmereservoirs. Um den Betrieb des Geräts ganz zu verstehen, schlagen Sie bitte in den entsprechenden Kapiteln dieses Handbuchs nach.

14. SCHALTFLÄCHE ZUR SENKUNG DER WÄRMETEMPERATUR – Durch Druck auf diese Schaltfläche wird die angezeigte Wärmetemperatureinstellung gesenkt.

15. SCHALTFLÄCHE ZUR EINSTELLUNG DER WÄRMETEMPERATUR – Durch Druck auf diese Schaltfläche wird die gewünschte Temperatureinstellung des Wärmereservoirs angezeigt.

16. SCHALTFLÄCHE ZUR ERHÖHUNG DER WÄRMETEMPERATUR – Durch Druck auf diese Schaltfläche wird die auf der Wärmetemperaturanzeige angezeigte Wärmetemperatur erhöht.

17. SCHALTFLÄCHE FÜR WÄRMEMODUS/LAMPE – Durch Druck auf diese Schaltfläche schaltet das Gerät in den Wärmemodus. Das Konditionieren des Wärmereservoirs wird eingeleitet, um die angegebene Temperatureinstellung zu erreichen. Im Gegensatz zur Schaltfläche für den Kühlmodus, lässt diese Schaltfläche zu, dass die Heizelemente unabhängig vom Pumpenbetrieb eingeschaltet werden. Die Lampe bleibt erleuchtet, solange sich das Gerät im Wärmemodus befindet.

18. LAMPEN - STROMAUSFALL – Diese Lampen blinken abwechselnd um anzuzeigen, dass das Gerät während des Betriebs, im eingeschalteten Zustand, vom Strom getrennt bzw. die Stromzufuhr anderweitig unterbrochen wurde.

19. LAMPE - NIEDRIGER WASSERSTAND IM WÄRMERESERVOIR – Wenn erleuchtet, muss das Wasser im Wärmereservoir aufgefüllt werden. Verwenden Sie nur steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde.

20. LAMPE FÜR OBERE TEMPERATURGRENZE IM WÄRMERESERVOIR – Wenn erleuchtet, überschreitet die Temperatur des Wärmereservoirs die zulässigen Sicherheitsgrenzen.

1.4 FUNKTION DES HEMOTHERM KÜHL-/WÄRMESYSTEMS MODELL 400CE

Das HEMOTHERM Kühl-/Wärmesystem Modell 400CE dient je nach Bedarf zur Senkung/Erhöhung und/oder zur Erhaltung der Bluttemperatur durch Wärmeübertragung mittels konditioniertem Wasser. Die Wärmeübertragung erfolgt mittels einem Blutoxigenator/Wärmetauscher und ggf. einer Decke unter dem Patienten für die Wiederaufwärmphase. Das komplette System umfasst gewöhnlich das HEMOTHERM Kühl-/Wärmegerät und eine wiederverwendbare oder Einmaldecke in Größen für Erwachsene, Kinder oder Kleinkinder auf dem Operationstisch. Verfügbare Decken: die wiederverwendbaren PLASTIPAD® oder GELLI-ROLL® Decken (Polyurethan) und die MAXI-THERM® und MAXI-THERM® LITE Decken zur einmaligen Verwendung. Eine optionale Fernbedienung, Modell 414CE, ist ebenfalls verfügbar, mit der das Gerät aus einer Entfernung von 25 - 50 ft gesteuert werden kann.


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1.5 KÜHLSYSTEM

Das HEMOTHERM 400 CE Kühlsystem umfasst:

1. Mechanisches Kühlsystem 2. Kühlwasserreservoir 3. Wasserumlaufpumpe 4. Strom- und Steuersystem 5. Abschaltfunktion bei zu niedriger Temperatur 6. Abschaltfunktion bei zu niedrigem Wasserstand 7. Nichtleitende elektrische Isolierkühlschläuche

Mit einer Funktion zur Senkung der Wassertemperatur wird eine Senkung der Bluttemperatur ermöglicht. Dabei ist zu beachten, dass keine direkte Beziehung zwischen diesem Vorgang und der Wechselrate der Bluttemperatur besteht. Die Umlaufpumpe und die Wasserflusskreise wurden für eine hohe Flussrate konzipiert, um die Effizienz der Wärmeübertragung des Blutes an das Wasser zu optimieren.

Mit der Temperatursteuerung des Kühlsystems kann der Bediener einen Temperaturbereich von +3 °C bis +32 °C einstellen. Die unabhängigen Geräteschutzvorkehrungen für die untere Grenze auf der Steuerplatine bieten Geräteschutz für die untere Grenze und sind werkseitig auf 2 °C voreingestellt.

Es handelt sich dabei um ein redundantes Sicherheitssystem, da zwei unabhängige Sicherheitsfunktionen auf den unteren Grenzwert von 2 °C eingestellt sind.

1.6 WÄRMESYSTEM

Das CSZ HEMOTHERM Wärmesystem umfasst:

1. Doppelheizelement 2. Wärmewasserreservoir 3. Wasserumlaufpumpe 4. Strom- und Steuersystem 5. Abschaltfunktion bei zu hoher Temperatur 6. Abschaltfunktion bei zu niedrigem Wasserstand

Das 115 V /1500 W Doppelheizelement besteht aus einem leistungsstarken 1250 W Element und einem leistungsschwächeren 250 W Element. Das 230 V / 1750 W Doppelheizelement besteht aus einem leistungsstarken 1500 W Element und einem leistungsschwächeren 250 W Element.

WARNHINWEIS

Das HEMOTHERM-System verfügt über UL/IEC 60601-1 Klasse I Anwendungsteile vom Typ BF. Es ist daher zu beachten, dass interne und externe elektrisch isolierte Komponenten vor, während und nach allen Wartungs- oder Reparaturarbeiten isoliert bleiben müssen. Unsachgemäße Reparaturen oder Wartung können zu Schäden am HEMOTHERM-System und zu Verletzungen des Patienten führen.


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Im Kühlmodus wärmt das leistungsschwächere Element das Wasser auf die für das Reservoir gewünschte Temperatur vor. Im Wärmemodus wird das Wasser von beiden Elementen (schwache und starke Leistung) erwärmt. Dabei ist zu beachten, dass keine direkte Beziehung zwischen der Temperatur in den Reservoiren und der Wechselrate der Bluttemperatur besteht.

Ein Temperaturüberschreitungsalarm (OTL) überwacht automatisch die tatsächliche Temperatur auf der Wärmeseite des Reservoirs und vergleicht sie mit der Wärmeeinstellung. Falls die tatsächliche Temperatur auf der Anzeige den Einstellwert für mehr als zwei (2) Minuten um 1 °C oder mehr überschreitet, beginnt die LED für die obere Temperaturgrenze im Bedienfeld zu blinken, und der Alarm gibt einen kurzen Piepton ab. Sobald die Temperaturen innerhalb 1 °C der Alarmeinstellung liegen, erlischt der Alarm.

Sollte das Steuersystem bei einer Temperatureinstellung von 42 °C versagen, leuchtet die Lampe für die OBERE TEMPERATURGRENZE im Bedienfeld auf und ein Alarm ertönt bei 44 °C. Die primäre Sicherheitsvorkehrung ist so konzipiert, dass sie die Heizelemente bei 44 °C automatisch abschaltet. Das Wärmesystem nimmt den Betrieb wieder auf, wenn die Temperatur auf ca. 1 °C unter den Wärmeeinstellwert gesunken ist.

Dies ist ein redundantes System, da eine zweite, auf 46 °C voreingestellte Sicherheitsfunktion vorhanden ist. Sollte die primäre Sicherheitsvorkehrung für die obere Grenze bei 44 °C versagen, leuchtet die Lampe für die OBERE TEMPERATURGRENZE im Bedienfeld auf und ein Alarm ertönt bei 46 °C. Die Heizelemente werden automatisch abschaltet. In diesem Fall muss das System vom Wartungspersonal oder Technikern des Krankenhauses überprüft werden. Dabei handelt es sich um einen Alarm für „Remove from Service (RFS)“ (Aus dem Betrieb ziehen).

1.7 WASSERUMLAUFSYSTEM

Das HEMOTHERM 400 CE Umlaufsystem umfasst:

1. Zwei Wasserreservoire Kühlreservoir - (8 qts. - 7,6 l) Wärmereservoir - (6 qts. - 5,7 l) 2. Eine Umlaufpumpe 3. Vier Wasserfluss-Steuermagnetventile 4. Einen Wasserfilter 5. Sechs Schnell-Anschlüsse 6. Verbindungsrohre für das Wasser

Die Wahl zwischen Wärme- oder Kühlmodus entscheidet, welcher Wasserflusskreis verwendet wird.

WÄRMEMODUS: Die Pumpe saugt Wasser aus dem Wärmereservoir an und zirkuliert es durch den Wasserfilter an die Schnell-Anschlüsse an dem verwendeten Gerät (Blutoxigenator/Wärmetauscher und/oder Decke). Das zurückfließende Wasser läuft in dasselbe Wasserreservoir zurück.

KÜHLMODUS: Die Pumpe saugt Wasser aus dem Kühlreservoir an und zirkuliert es durch den Wasserfilter an die Schnell-Anschlüsse an dem/den externen Gerät/en. Das zurückfließende Wasser läuft in dasselbe Wasserreservoir zurück.


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Die Flussratenkapazität sieht wie folgt aus:

Für 115 VAC Geräte durch 1/2" Schnell-Anschlüsse: ca. 3,4 GPM mit einer kurzen Schlauchschleife und einem an den Anschlüssen befestigten Flussmessgerät. (13 l/Min.).*

Für 230 VAC Geräte durch 1/2" Schnell-Anschlüsse: ca. 3,0 GPM mit einer kurzen Schlauchschleife und bei einem an den Anschlüssen befestigten Flussmessgerät. (11 l/Min.).*

* Die tatsächliche Flussrate variiert je nach Marke und Modellnummer des verwendeten Wärmetauschers und abhängig von der Länge und Art des Schlauchs, der zum Wärmetauscher und zurück führt.

1.8 ALLGEMEINER BETRIEB

1. Tragen Sie alle benötigten Geräte und Materialien zusammen:

A. HEMOTHERM Kühl-/Wärmesystem: Einschließlich Verbindungsschläuchen zum Wärmetauscher des extrakorporalen Blutkreislaufs. Prüfen Sie alle Anschlüsse auf festen Sitz.

B. Wärmetauscher des extrakorporalen Blutkreislaufs: Stellen Sie sicher, dass keine Lecks vorhanden sind.

C. Hyper-Hypothermie-Decke: Stellen Sie sicher, dass keine Lecks vorhanden sind.

2. Stellen Sie das HEMOTHERM-System im Operationssaal so nahe wie möglich am Wärmetauscher auf und prüfen Sie alle Anschlüsse am HEMOTHERM-System und dem Wärmetauscher des extrakorporalen Blutkreislaufs auf festen Sitz.

3. Lesen Sie die Bedienungsanleitungen auf dem Bedienfeld und in diesem Handbuch. Machen Sie sich mit der Bezeichnung und der Platzierung sämtlicher in diesem Handbuch gezeigten Funktionen und Regler vertraut.

VORSICHT Verwenden Sie nur steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde. Verwenden Sie kein entionisiertes Wasser. Verwenden Sie keinen Alkohol. Alkohol kann zur Abnutzung des Wärmetauschers, der Decke und/oder des Geräts führen. Verwenden Sie kein Leitungswasser zum Abspülen, Füllen, Nachfüllen oder Auffüllen der Wasserreservoirs.

WARNHINWEIS Nach Erhalt des HEMOTHERM muss das Gerät mit einem DESINFEKTIONSVERFAHREN FÜR WASSERSYSTEME desinfiziert werden. Geräte, die aus dem Lager geholt werden, müssen ebenfalls desinfiziert werden. Nichtbeachtung kann zu Infektionen des Patienten und/oder des Pflegepersonals führen.

Kontaminierte Decken oder Schläuche können das Gerät kontaminieren. Wiederverwendbares Zubehör muss vierteljährlich desinfiziert werden. Nichtbeachtung kann zu Infektionen des Patienten und/oder des Pflegepersonals führen.


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4. Prüfen Sie den Wasserstand in beiden Flüssigkeitsreservoiren, um sicherzustellen, dass sie hoch genug gefüllt sind und dass das Wasser unten im Sieb zu sehen ist. (Das Wärmereservoir fasst 6 qts. (5,7 l) und das Kühlreservoir fasst 8 qts. (7,6 l). Nach jedem Gebrauch muss Wasser nachgefüllt werden, um das Wasser zu ersetzen, das im Wärmetauscher und der Hyper-Hypothermie-Einmaldecke verblieben ist. Verwenden Sie nur steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde.

5. Prüfen Sie, ob der Netzschalter auf „AUS“ steht.

6. Prüfen Sie den Stecker am Stromkabel auf verbogene oder fehlende Stifte. Schließen Sie den Stecker an einer ordnungsgemäß geerdeten, sicher montierten Steckdose an. Eine zuverlässige Erdung wird nur erzielt, wenn das Gerät an eine Steckdose von Krankenhausqualität angeschlossen wird. Der (dritte) Erdungsstift darf nicht umgangen werden. Wird dieser Stift umgangen, entfernt oder anderweitig außer Kraft gesetzt, kann es zu elektrischen Gefahren kommen.

7. Legen Sie die Hyper-Hypothermie-Decke flach auf den Operationstisch, mit dem Schlauchanschluss außerhalb des Tisches, so nah wie möglich an der Stelle, wo das HEMOTHERM-System aufgestellt wird.

8. Testanzeigen: Schalten Sie alle Anzeigesegmente und alle LEDs ein und aus. Stellen Sie den Netzschalter auf „EIN“.

HINWEIS: Das HEMOTHERM-System durchläuft ein kurzes Selbstkalibrierverfahren, wobei beide Anzeigen leer bleiben, und schaltet dann ca. 45 Sek. lang auf Füllmodus. Auf den Anzeigen erscheint FI auf der Wärmeseite und LL auf der Kühlseite, was zusammen das Wort FILL (Füllen) ergibt. So kann sich das Gerät kalibrieren und die Pumpe automatisch vorfüllen.

A. Drücken Sie auf „WÄRMEN“ oder „KÜHLEN“, um den gewünschten Betriebsmodus zu wählen. (Die blinkende Temperatur ist der Einstellwert; die kontinuierliche Temperaturanzeige ist die tatsächliche Reservoirtemperatur.) Die voreingestellten Temperaturen sind 3 °C für Kühlen; 42 °C für Wärmen.

B. Wählen Sie „Kühlen“ - die Kühlanzeige blinkt, wenn die Temperatur unter 10 °C sinkt, bis der Pumpenschalter aktiviert wird. Dann wird die tatsächliche Wassertemperatur angezeigt und der Kompressor schaltet sich ein.

C. Falls Sie die Einstellung ändern möchten, drücken Sie auf die Schaltfläche „Temp einst.“. Auf der Anzeige blinkt die vorherige Temperatureinstellung oder 3 °C, falls das Gerät gerade erst eingeschaltet wurde.

HINWEIS: Sie haben fünf Sekunden, um auf einen der Pfeile zu drücken oder der Temperaturwert schaltet auf die aktuelle Reservoirtemperatur zurück. Drücken Sie entweder auf den „Aufwärts“- oder den „Abwärts“-Pfeil, um die Temperatureinstellung auf den gewünschten Wert zu senken oder zu erhöhen.


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D. Drücken Sie auf die Schaltfläche „Kühlen“. Wenn Sie den Wasserkreislauf starten möchten, drücken Sie auf die Schaltfläche „Pumpe“.

E. Das HEMOTHERM-System wärmt das Wärmereservoir automatisch vor, und kühlt das Wasser auf die gewünschte Temperatur. Um die Einstellung für das Vorwärmen zu ändern, drücken Sie auf die Schaltfläche „Temp einst.“. Auf der Anzeige blinkt die vorherige Temperatureinstellung oder 42 °C, falls das Gerät gerade erst eingeschaltet wurde.

HINWEIS: Sie haben fünf Sekunden, um auf einen der Pfeile zu drücken oder der Temperaturwert schaltet auf die aktuelle Reservoirtemperatur zurück. Drücken Sie entweder auf den „Aufwärts“- oder den „Abwärts“-Pfeil, um die Temperatureinstellung auf den gewünschten Wert zu senken oder zu erhöhen.

HINWEIS: Wenn der Kompressorzyklus endet, schaltet sich die Wärme voll ein, bis die Temperatur des Wärmereservoirs um ca. 1 °C von der Einstellung abweicht. Wenn der Kompressorzyklus erneut beginnt, bleibt nur das Heizelement mit der geringeren Wärmeleistung eingeschaltet.

F. Das Gerät kühlt nicht auf unter 10 °C ab, außer die Pumpe wird eingeschaltet.

G. Wählen Sie die Schaltfläche „WÄRMEN“. Drücken Sie auf die Schaltfläche „Temp einst.“. Auf der Anzeige blinkt die vorherige Temperatureinstellung oder 42 °C, falls das Gerät gerade erst eingeschaltet wurde.

HINWEIS: Sie haben fünf Sekunden, um auf einen der Pfeile zu drücken oder der Temperaturwert schaltet auf die aktuelle Reservoirtemperatur zurück. Drücken Sie entweder auf den „Aufwärts-“ oder „Abwärts-“-Pfeil, um die Temperatur auf die gewünschte Einstellung zu senken oder zu erhöhen. Drücken Sie auf die Schaltfläche „Wärmen“.

H. Zum Starten des Wasserkreislaufs, drücken Sie auf die Schaltfläche für die Pumpe.

9. Nachdem das Kühlwasser vorkonditioniert ist, fahren Sie mit dem Anschluss des Wärmetauschers an die 1/2" Schnell-Anschlüsse fort.

HINWEIS: Wenn Sie sich entscheiden, zu diesem Zeitpunkt kein Kühlwasser durch den Wärmetauscher zirkulieren zu lassen, ist es u. U. ratsam zunächst die Pumpe oder das Abschaltventil der Flussanzeige auszuschalten.

10. Prüfen Sie die Anweisungen des Arztes, um die gewünschten Einstellungen für die Kühl- und/oder Wärmetemperaturen zu bestimmen.

HINWEIS Die Temperatur kann nicht auf einen Wert unter 10 °C eingestellt werden, ohne dass die Schaltfläche für die Pumpe gedrückt wird. Sollte der Bediener dies dennoch versuchen, blinkt der Temperatureinstellwert, bis die Schaltfläche für die Pumpe gedrückt wird. Dann wird die tatsächliche Wassertemperatur angezeigt und der Kompressor schaltet sich ein.


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11. An dieser Stelle können Sie wählen, ob Sie die normale Körpertemperatur beibehalten oder das Blut kühlen möchten.

12. Zum Beibehalten von Normothermie stellen Sie die gewünschte Temperatur ein, indem Sie die Schaltfläche für den Wärmemodus drücken und sicherstellen, dass die Pumpe läuft. Die angezeigte Temperatur für „WÄRMEN“ ist die Temperatur des Wassers, das durch den Wärmetauscher und die Hyper-Hypothermie-Decke (falls diese verwendet wird) fließt.

HINWEIS: Der Präzisions-Doppelmikroprozessor-Controller liefert die entsprechende Wattleistung an das Heizelement, um die Temperatur beizubehalten.

13. Kühlen Sie das Blut, indem Sie die gewünschte Flüssigkeitstemperatur einstellen. Im Kühlmodus können Sie mit „Temp einst.“ 3 °C für bessere Effizienz wählen. Die angezeigte Temperatur für „KÜHLEN“ ist die Temperatur der Flüssigkeit, die durch den Wärmetauscher zirkuliert.

HINWEIS: Der Kompressor schaltet sich ein und aus, um die eingestellte Temperatur beizubehalten.

14. Behalten Sie die endgültige Hypothermietemperatur bei, indem Sie die Kühltemperatureinstellung auf 10 °C einstellen und die Pumpe ausschalten, wenn die gewünschte Hypothermietemperatur erreicht ist. Wenn die Temperatur dazu neigt zu steigen, reaktivieren Sie die Pumpe, damit das Kühlwasser durch den Wärmetauscher zirkuliert und so die Bluttemperatur wieder senkt.

15. Stellen Sie die Heißwassertemperatur vorsorglich auf die gewünschte erste Wiederaufwärmtemperatur ein.

16. Die Heizelemente werden durch Aktivieren der Schaltfläche „WÄRMEN“ wieder aufwärmen. Das HEMOTHERM-System erhält die maximale Watt-Wärmeleistung, um die Temperatur des heißen Wassers auf die eingestellte Temperatur zu erhöhen. An dieser Stelle können Sie, bei Bedarf, die Hyper-Hypothermie-Decke an die 1/8“ Schnell-Anschlüsse des HEMOTHERM-Systems anschließen, um die Effizienz des Aufwärmens zu optimieren.

Um den Betrieb einzustellen, schalten Sie einfach den Netzschalter aus und trennen alle Zuführleitungen zum Wärmetauscher und/oder der Decke vom HEMOTHERM-System.

HINWEIS Wird die gewünschte Wassertemperatur für das „WÄRMEN“ überschritten, können Sie die Schaltfläche „KÜHLEN“ fünf bis zehn Sekunden lang drücken, um das Wasser aus den Wasserleitungen und dem Wärmetauscher in das Kühlwasserreservoir zu entleeren. Durch Zurückschalten auf „WÄRME“-Modus wird das Kühlwasser in den Wasserleitungen und dem Wärmetauscher in das „WÄRME“-Wasser gemischt und kühlt es, je nach Temperaturunterschied zwischen den beiden Reservoiren, um einige Grade (1° - 4 °C) ab. Dasselbe gilt, wenn die gewünschte Kühlwassertemperatur überschritten wird.


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1.9 OPTIONALE FERNBEDIENUNG

Alle HEMOTHERM-Systeme verfügen über einen Anschluss für eine Fernbedienung. Der Anschluss für die Fernbedienung befindet sich auf der rechten Seite des Geräts, nahe dem Stromschalter/Unterbrecher. Wenn die optionale Fernbedienung gekauft wird, umfasst diese ein passendes 25 ft. langes Kabel, die Fernbedienung selbst und eine Halterung. Zur Installation der optionalen Fernbedienung schalten Sie zunächst den Stromschalter am HEMOTHERM-System aus. Bringen Sie die mitgelieferte Universalhalterung für die Fernbedienung an einem praktischen Ort an. Verbinden Sie die beiden Geräte mit dem Kabel und ziehen Sie die Schrauben am Kabelgehäuse fest. Die Fernbedienung funktioniert genau wie das Bedienfeld am HEMOTHERM-System. 1.10 HEMOTHERM SYSTEM, GERÄT UND ZUBEHÖR

Kat. Nr. HEMOTHERM-Gerät

400CE HEMOTHERM Kühl-/Wärmesystem mit Doppelreservoir 414CE Fernbedienung (inkl. UMC-1 und 25 ft Kabel) 420 Flussanzeige mit Abschaltventil UMC-1 Universal-Halterung

MAXI-THERM® Decken zur Verwendung für einen Patienten (Vinyl)

276 Erwachsene/Op-Tischgröße (24" x 60") 274 Pädiatrische Größe (22" x 30") 273 Kleinkind-Größe (12" x 18") 286 9' Verbindungsschlauch (Extralange Schläuche bei Bedarf erhältlich)

MAXI-THERM® LITE Decken zur einmaligen Verwendung an einem Patienten

876 Erwachsene/Op-Tischgröße (25" x 64") 874 Pädiatrische Größe (25" x 33") 873 Kleinkind-Größe (13" x 18") 286 9' Verbindungsschlauch (Extralange Schläuche bei Bedarf erhältlich)

PLASTIPAD® Wiederverwendbare Decken (Polyurethan)

196CPC PlastiPad Erwachsene, CPC 194CPC PlastiPad Pädiatrisch, CPC 193CPC PlastiPad, Kleinkind CPC

195N PlastiPad Schlanke Erwachsene

HINWEIS Modell 400 CE funktioniert nur mit dem Fernbedienungsmodell 414CE und dessen Kabeln und ist nicht kompatibel mit dem HEMOTHERM-Modell 400M oder Modell 400MR.


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196 Erwachsene/Op-Tischgröße (24" x 60") 194 Pädiatrische Größe (22" x 30") 193 Kleinkind-Größe (12" x 18") 186 9' Deckenverlängerungsschlauch mit Anschlüssen (Extralange Schläuche bei Bedarf erhältlich)

GELLI-ROLL® –Wiederverwendbare Hyper-Hyperthermie-Decke

195P 73 x 21 x 0,625 Zoll dick 194P 31 x 24 x 0,625 Zoll dick 193P 20 x 13 x 0,625 Zoll dick 286 9' Verbindungsschlauch (Extralange Schläuche bei Bedarf erhältlich) 52103 Gelli-Roll Reparatursatz


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1.11 HEMOTHERM SYSTEM, GERÄTSPEZIFIKATIONEN

PHYSISCH

Abmessungen: 22” B x 22" T x 32" H (56 cm B x 56 cm T x 81 cm H)

Standfläche: 484 in2. (3,123 cm2)

Gewicht: 200 lbs. (90,7 kg)

Gehäuse: 16 Gauge Stahl

Warmluftstrom: am Boden (nach unten)

UMLAUFSYSTEM Reservoir-Fassungsvermögen: Kühlreservoir - 8 qts. (7,6 l) Wärmereservoir - 6 qts. (5,7 l) Reservoir-Flüssigkeit: Verwenden Sie nur steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde. Reservoir-Öffnung: Von oben zu befüllen Reservoir-Beschaffenheit Kunststoff Flussrate:

11 l/Min. (3,0 GPM) bei 230 VAC für 1/2" Schnell-Anschlüsse

13 l/Min. (3,4 GPM) bei 115 VAC für 1/2" Schnell-Anschlüsse

Höchstdruck: 12,5 PSI - Wärmetauscher und Decke Anschlüsse:

1 Satz 1/2“ Schnell-Anschlüsse für Wärmetauscher

1 Satz 1/8“ Schnell-Anschlüsse für Decke

1 Satz 1/4“ Schnell-Anschlüsse zum Entleeren (am Gerät)

1 zusätzlicher Satz 1/2“ Schnell-Anschlüsse inbegriffen für Schläuche

ELEKTRIK

Elektrische Merkmale:

115 VAC, 50/60 HZ, 16 A

230 VAC, 50/60 HZ, 9 A Benötigte Steckdosen:

115 VAC - 20 A, AC geerdeter Stecker von Krankenhausqualität

230 VAC - 15 A, AC geerdeter Stecker von Krankenhausqualität

Nennwert des Unterbrechers:

Im Stromschalter

115 VAC, 50/60 HZ, 20 A

230 VAC, 50/60 HZ, 15 A

Hauptzufuhrisolierung:

Zweipoliger Hauptstromschalter

SICHERHEIT Sekundäre Abschaltfunktion für die obere Grenze: 46 °C ± 0,5 °C Primäre Abschaltfunktion für obere Grenze: 44 °C ± 0,5 °C Abschaltfunktion für untere Grenze: 2 °C ± 0,5 °C

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Temperaturbereich (Transport und Lagerung): -40 °C – 50 °C (-40 °F – 122 °F) Luftfeuchtigkeit (Transport und Lagerung): 20 % – 95 %


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KÜHLSYSTEM

Kompressor: ½ HP Übergröße Flüssigkeitskühlbereich: 32 °C bis 3 °C

STEUERSYSTEM

Flüssigkeitstemperatur-Steuerbereich: 3 °C bis 42 °C Flüssigkeitstemperatur-Steuergenauigkeit:

Einstellwerte 3 °C-5 °C und 40 °C-42 °C: ±0,5 °C

Einstellwerte 5 °C-40°C: ± 1,0 °C Flüssigkeitstemperatureinstellung: 1 °C Auflösung

WÄRMESYSTEM

Nennleistung: 115 VAC: 1500 W Wärme 230 VAC: 1750 W Wärme Flüssigkeitswärmebereich: 25 °C bis 42 °C Aufwärmzeit:

25C bis 42C in 15 Minuten oder schneller

WARTUNG

Erforderliche Spezialwerkzeuge - Keine

GARANTIEDAUER 1 Jahr für Teile, ohne Rücksendung an CSZ. 1 Jahr für Teile und Arbeitskosten, bei Rücksendung an CSZ.

BETRIEBSLEBENSDAUER

Die erwartete Betriebslebensdauer / Lebensdauer des Hemotherm-Modells 400CE ist zwölf (12) Jahre ab Herstellungsdatum, vorausgesetzt das Gerät unterliegt weder Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder Fehlverwendung und es wird zweckgemäß verwendet und laut dem mitgelieferten Betriebshandbuch / Technischen Handbuch gewartet und instandgehalten.


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1.12 TABELLE DER GRUNDLEGENDEN LEISTUNGSMERKMALE

Patientenschutz Wassertemperaturregler Wassertemperatur-

Einstellungsgrenzen Obere Wassertemperaturgrenze Untere Wassertemperaturgrenze Niedriger Wasserstand im

Reservoir Fehlfunktion des

Temperatursensors Wasserflussrate

Systemdruck

1.13 HEMOTHERM-KLASSIFIZIERUNG UND ZERTIFIZIERUNGEN

Dieses Gerät ist ein medizinisches Gerät der Klasse II gemäß US FDA CDRH.

Dieses Gerät ist gemäß IEC 60601-1, Klasse I, Typ BF Anwendungsteil zertifiziert.

Gemäß den Qualitätssystemanforderungen von ISO 13485 hergestellt. Der Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser ist IPX0.

16HV


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EMC-KOMPATIBILITÄTSTABELLEN GEMÄSS IEC 60601-1-2

Hinweis und Erklärung des Herstellers - elektromagnetische Emissionen

Das Hemotherm-System Modell 400CE ist zur Verwendung in dem nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde oder Benutzer dieses Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionstests Compliance Elektromagnetisches Umfeld - Hinweis

RF-Emissionen

CISPR 11 Gruppe 1

Das Hemotherm-System Modell 400CE verwendet RF-Energie nur für seine interne Funktion. Seine RF-Emissionen sind daher sehr gering und verursachen höchstwahrscheinlich keine Störungen in benachbarten elektronischen Geräten.

RF-Emissionen

CISPR 11 Klasse A

Das Hemotherm-System Modell 400CE eignet sich zur Verwendung in allen Einrichtungen außer Wohnbereichen und jenen, die direkt an das öffentliche Niedrigspannungsnetz angeschlossen sind, das Wohngebäude versorgt. Harmonische Emissionen

IEC 61000-3-2 Klasse A

Spannungsfluktuationen/ Flacker-Emissionen

IEC 61000-3-3

Compliance

Hinweis und Erklärung des Herstellers - elektromagnetische Immunität

Das Hemotherm-System Modell 400CE ist zur Verwendung in dem nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Hemotherm-Systems Modell 400CE muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Immunitätstest IEC 60601 Teststufe Compliance-Stufe Elektromagnetisches Umfeld -

Hinweis

Elektrostatische Entladung (ESE) IEC 61000-4-2

±6 kV Kontakt ±8 kV Luft

±6 kV Kontakt ±8 kV Luft

Die Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikkachel bestehen. Bei Böden, die mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Elektrischer Schnelldurchgang/Bersten IEC 61000-4-4

±2 kV für Stromversorgungsleitungen ±1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen

±2 kV für Stromversorgungsleitungen ±1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen

Die Qualität der Hauptstromversorgung sollte der einer typischen kommerziellen Versorgung oder Krankenhausversorgung entsprechen.

Stromstoß IEC 61000-4-5

±1 kV Differentialmodus ±2 kV Gleichtaktmodus

±1 kV Differentialmodus ±2 kV Gleichtaktmodus

Die Qualität der Hauptstromversorgung sollte der einer typischen kommerziellen Versorgung oder Krankenhausversorgung entsprechen.

Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsvariationen auf Stromversorgungseingangsleitungen IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 0,5 Zyklus 40 % UT 60 % Einbruch in UT) für 5 Zyklen 70 % UT (30 % Einbruch in UT) für 25 Zyklen <5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 5 Sek.

<5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 0,5 Zyklus 40 % UT 60 % Einbruch in UT) für 5 Zyklen 70 % UT (30 % Einbruch in UT) für 25 Zyklen <5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 5 Sek.

Die Qualität der Hauptstromversorgung sollte der einer typischen kommerziellen Versorgung oder Krankenhausversorgung entsprechen. Wenn der Benutzer des Hemotherm-Systems Modell 400CE kontinuierlichen Betrieb auch bei Stromunterbrechungen verlangt, empfiehlt es sich, das Hemotherm-System Modell 400CE über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie zu betreiben.

Stromfrequenz (50/60 Hz) magnetisches Feld IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Die Stärke der Magnetfelder der Stromfrequenz sollte der einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen.


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Hinweis UT ist die AC-Hauptspannung vor der Anwendung des Testniveaus.

Hinweis und Erklärung des Herstellers - elektromagnetische Immunität

Das Hemotherm-System Modell 400CE ist zur Verwendung in dem nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Hemotherm-Systems Modell 400CE muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Immunitätstest IEC 60601 Teststufe Compliance-Stufe Elektromagnetisches Umfeld - Hinweis

Geleitete RF

IEC 61000-4-6 Gestrahlte RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz bis 80 MHz 3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz

3 Vrms

3 V/m

Tragbare und mobile RF-Kommunikationsgeräte dürfen sich bei ihrer Verwendung nicht näher an einem beliebigen Teil des Hemotherm-Systems Modell 400CE einschließlich Kabeln befinden als der empfohlene Trennabstand, der aus der Kalkulation der für die Frequenz des Transmitters geltenden Gleichung resultiert. Empfohlener Abstand

d = 1,2√P

d = 1,2√P 80 MHz bis 800 MHz

d = 2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz

Wobei P die höchstzulässige Ausgangsleistung des Transmitters in Watt (W) gemäß Hersteller des Transmitters und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist. Die Feldstärken von festen RF-Transmittern sollten, wie von einer elektromagnetischen

Standortuntersuchung bestimmt, a unter dem

Compliance-Niveau in jedem Frequenzbereich liegen. b

Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die folgendes Symbol tragen:

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten u. U. nicht in allen Situationen. Elektromagnetische Propagation wird von der Absorbierung

und Reflektion durch Bauten, Objekte und Menschen beeinflusst. a Die theoretischen Feldstärken von festen Transmittern, wie z. B. Basisstationen für Funk (zellular/schnurlos) Telefone und

Festnetz-Mobilfunk, Amateurfunk, AM- und FM-Radiosendungen und Fernsehsendungen können nicht mit Genauigkeit vorhergesagt werden. Zur Bestimmung der elektromagnetischen Umgebung aufgrund fester Transmitter, sollte eine Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Verwendungsort des Hemotherm-Systems Modell 400CE das geltende RF-Compliance-Niveau überschreitet, ist das Hemotherm-System Modell 400CE auf normalen Betrieb zu überwachen. Wird eine abnormale Leistung festgestellt, sind weitere Maßnahmen nötig, z. B. Neuausrichtung oder Umstellen des Hemotherm-Systems Modell 400CE.

b Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.


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Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten und dem

Hemotherm-System Modell 400CE Das Hemotherm-System Modell 400CE ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte RF-Störungen kontrolliert sind. Der Kunde oder Benutzer des Hemotherm-Systems Modell 400CE kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Transmittern) und dem Hemotherm-System Modell 400CE wie unten empfohlen und gemäß der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes einhält.

Maximale Nennausgangsleistung des

Transmitters

W

Abstand gemäß Transmitterfrequenz m

150 kHz bis 80 MHz

d = 1,2√P

80 MHz bis 800 GHz

d = 1,2√P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Transmitter, deren maximale Nennausgangsleistung oben nicht genannt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) anhand der für die Transmitterfrequenz geltenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Transmitters in Watt (W) gemäß Transmitterhersteller ist. Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten u. U. nicht in allen Situationen. Elektromagnetische Propagation wird von der Absorbierung und Reflektion durch Bauten, Objekte und Menschen beeinflusst.

Zusätzliche Zertifizierungsinformationen sind auf Anfrage erhältlich.


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ABSCHNITT 2. BETRIEBSANLEITUNG

2.1 ERSTE EINRICHTUNG

Bei der ersten Einrichtung des HEMOTHERM-Systems sind die Schritte 1-10 zu befolgen. Für den nachfolgenden Betrieb siehe die allgemeinen Betriebsanleitungen.

1. Tragen Sie das Gerät und Material zusammen.

A. HEMOTHERM-System. B. Extrakorporaler Blutkreislauf mit Wärmetauscher. C. Hyper-Hypothermie-Decke (optional). D. 17 qts. (16 l) steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22

Mikron oder feiner) gefiltert wurde. [Das Kühlreservoir fasst 8 qts. (7,6 l), das Wärmereservoir fasst 6 qts. (5,7 l), die Decke (Erwachsene) fasst 2 qts. (1,9 l) und ca. 1,5 qts. (1,4 l) sind nötig, um die Verbindungsleitungen und den Wärmetauscher zu füllen.] Keinen Alkohol verwenden.

2. Prüfen Sie, ob der Netzschalter auf AUS/„O“ steht.

3. Öffnen und entfernen Sie die einzelnen Reservoirdeckel. Füllen Sie das Kühlreservoir mit 8 qts. (7,6 l) sterilem Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde. Füllen Sie das Kühlreservoir mit 6 qts. (5,7 l) sterilem Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde. Der Wasserstand sollte ca. 1“ unter dem oberen Rand jedes Reservoirs liegen oder den Boden des Siebs knapp bedecken.

4. Schließen Sie den Stecker an einer ordnungsgemäß geerdeten, sicher montierten Steckdose an. Eine zuverlässige Erdung wird nur erzielt, wenn das Gerät an eine Steckdose von Krankenhausqualität angeschlossen wird. Der (dritte) Erdungsstift darf nicht umgangen werden. Wird dieser Stift umgangen, entfernt oder anderweitig außer Kraft gesetzt, kann es zu elektrischen Gefahren kommen.

5. Stellen Sie das HEMOTHERM-System neben oder in der Nähe des Wärmetauschers oder an einem anderen praktischen Ort auf.

6. Legen Sie die Hyper-Hypothermie-Decke auf den Operationstisch, mit den Schlauchanschlüssen in Richtung der Stelle, wo das HEMOTHERM-System während der Operation stehen wird. Legen Sie ein Laken oder eine Wasserdecke auf die Decke.

7. Schließen Sie den Wärmetauscher und die Verbindungsleitungen der Decke (falls zutreffend) an dem HEMOTHERM-System an.

WARNHINWEIS

Nach Erhalt des HEMOTHERM muss das Gerät mit einem DESINFEKTIONSVERFAHREN FÜR WASSERSYSTEME desinfiziert werden. Geräte, die aus dem Lager geholt werden, müssen ebenfalls desinfiziert werden. Nichtbeachtung kann zu Infektionen des Patienten und/oder des Pflegepersonals führen.


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8. Lesen Sie die Betriebsanleitungen auf dem Bedienfeld, bevor Sie das Gerät starten. Machen Sie sich mit der Bezeichnung und der Platzierung sämtlicher gezeigten Funktionen und Regler vertraut.

9. Füllen Sie den Wärmetauscher und die Decke, indem Sie den Stromschalter auf EIN/„I“ schalten. Das HEMOTHERM-System durchläuft ein kurzes Selbstkalibrierverfahren, wobei beide Anzeigen leer bleiben, und schaltet dann ca. 45 Sek. lang auf Füllmodus. Auf den Anzeigen erscheint FI auf der Wärmeseite und LL auf der Kühlseite, was zusammen das Wort FILL (Füllen) ergibt. Aktivieren Sie dann die Schaltflächen für den Wärme-/Kühlmodus und die Pumpe. Ergänzen Sie mehr steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde, in das Reservoir des beim Füllen gewählten Modus.

10. Referenzabschnitt 1.8 ALLGEMEINER BETRIEB für Anleitungen zum Wärmen und Kühlen.

2.2 ANSCHLUSSVERFAHREN

1. Nehmen Sie den Satz 1/2“ Schnell-Anschlüsse und befestigen Sie zwei 1/2“ ID-Plastikschläuche, die lang genug sind, um das HERMOTHERM-System mit dem Blutwärmetauscher zu verbinden. Je kürzer der Schlauch, desto besser ist gewöhnlich die Flussrate. Der Anschluss mit Innengewinde ist an dem Schlauch, der zum Wassereinlass des Blutwärmetauschers führt zu befestigen und der Anschluss mit Außengewinde sollte am Wasserauslass des Blutwärmetauschers angeschlossen werden.

2. Nach Anschluss der Schläuche zum Wärmetauscher schließen Sie die 1/2“ Schnell-Anschlüsse an den entsprechenden Anschlüssen auf der rechten, unteren Seite des HEMOTHERM-Systems an (s. Abb. 1.1).

3. Schließen Sie die 1/8“ Schnell-Anschlüsse von der Hyper-Hypothermie-Decke an den entsprechenden 1/8“ Schnell-Anschlüssen auf der rechten, unteren Seite des HEMOTHERM-Systems an.

4. Die Leitungen werden durch Einschalten der Pumpe entlüftet. Prüfen Sie den Wasserstand in den Reservoirs nach dem Füllen der Verbindungswasserleitungen.

2.3 ENTSORGUNG VON ABFALLPRODUKTEN

Entsorgen Sie die Unterlagen gemäß Krankenhausprotokoll für Produkte, die mit Patienten in Berührung gekommen sind.

Das Kühlmittel des Geräts muss gemäß den Gesetzen der lokalen Rechtszuständigkeit behandelt und entsorgt werden.

VORSICHT Entleeren Sie das HEMOTHERM-System immer in einen Sanitärabfluss, da das Wasser aus dem Gerät Biokontaminanten enthalten kann.


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2.4 SICHERHEITSKONTROLLEN

1. Die Gerätesicherheit für die untere Grenze schaltet den Kompressor automatisch aus, wenn die Temperatur des Kaltwasserreservoirs 2 °C ±0,5 °C beträgt. Die LED für die untere Temperaturgrenze leuchtet auf und es ertönt ein Alarm. Damit wird auch die Pumpe abgeschaltet und die Wasserzirkulation stoppt. Das Kühlsystem schaltet sich wieder ein, wenn die Temperatur um ca. 1 °C über den Einstellwert gestiegen ist, und der Alarm erlischt.

Hinweis: Es handelt sich dabei um ein redundantes System, da zwei unabhängige Abschaltfunktionen auf den unteren Grenzwert von 2 °C eingestellt sind.

2. Ein Temperaturüberschreitungsalarm überwacht automatisch die tatsächliche Temperatur auf der Wärmeseite des Reservoirs und vergleicht sie mit der Einstellung für die Wärmeseite. Falls die tatsächliche Temperatur auf der Anzeige den Einstellwert für mehr als zwei (2) Minuten um 1 °C überschreitet, beginnt die LED für die obere Temperaturgrenze im vorderen Bedienfeld zu blinken und der Alarm gibt einen kurzen Piepton ab. Sobald die Temperaturen innerhalb 1 °C der Alarmeinstellung liegen, erlischt der Alarm.

3. Die primäre Abschaltfunktion für die obere Grenze schaltet die Heizelemente automatisch ab, falls die Temperatur im Warmwasserreservoir 42 °C übersteigt und 44 °C ± 0,5 °C erreicht. Die Umlaufpumpe schaltet sich ab. In diesem Fall leuchtet die LED für die obere Temperaturgrenze im vorderen Bedienfeld auf und der Alarm ertönt. Das Wärmesystem schaltet sich wieder ein, wenn die Temperatur um ca. 1 °C unter den Einstellwert gesunken ist, und der Alarm erlischt.

4. Die sekundäre Abschaltfunktion für die obere Grenze ist ein redundantes System, das auf 46 °C eingestellt ist. Sollte das Gerät die höchste Temperatureinstellung von 42 °C überschreiten und die primäre Abschaltfunktion bei 44 °C versagen, leuchtet eine Lampe für die obere Temperaturgrenze im Bedienfeld auf und ein Alarm ertönt bei 46 °C±0,5 °C. Die Heizelemente werden automatisch abgeschaltet. Die Umlaufpumpe schaltet sich ab. In diesem Fall leuchtet die LED für die obere Temperaturgrenze im vorderen Bedienfeld auf und der Alarm ertönt. Das System muss vom Wartungs- oder technischem Personal des Krankenhauses überprüft werden. Dabei handelt es sich um einen Alarm für „Remove from Service (RFS)“ (Aus dem Betrieb ziehen).

5. Schutzschalter - Das HEMOTHERM-System (rechte Seite) ist mit einem Überstromunterbrecher ausgerüstet, der im Stromschalter integriert ist und die Verdrahtung des Geräts vor etwaigen Überlastungen schützt.


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ABSCHNITT 3. WARTUNG UND REPARATUR

3.1 ALLGEMEINES

Das HEMOTHERM Wärme-/Kühlsystem kann vor Ort gewartet werden. Mit Ausnahme von Reparaturen an Kühlkomponenten sind keine Spezialwerkzeuge für die Reparatur und Wartung dieses Systems erforderlich. Alle diesbezüglichen Verfahren sollten jedoch nur von Personen mit den erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnissen ausgeführt werden. Die Reparatur oder Wartung des HEMOTHERM-Systems durch qualifiziertes medizinisches Personal macht die Gerätegarantie nicht ungültig.

Alle internen Komponenten werden durch Entfernen der Geräterückwand leicht zugänglich gemacht. Entfernen Sie dazu die fünf Befestigungsschrauben rund um die Wand. Entfernen Sie die Rückwand vom Gerät.

Zugriff auf das Kondensatorgitter erhalten Sie, indem Sie die Lufteinlasslüftung vorne am HEMOTHERM-System entfernen. Entfernen Sie dazu die vier Schrauben, mit denen die Lüftung am Gerät befestigt ist.

3.2 ANLEITUNGEN FÜR DIE EXTERNE REINIGUNG

Das HEMOTHERM-System und die Fernbedienung bestehen aus pulverbeschichtetem Stahl und einem Bedienfeld mit Kunststoffmembran. Verwenden Sie tuberkulozide Wischtücher zur Reinigung und Desinfektion. Vermeiden Sie 100 % Alkohol und andere starke, unverdünnte Desinfektionsmittel. Diese können Flecken auf der Außenseite des Geräts verursachen. Wischen Sie die ganze Außenseite des Geräts ab und achten Sie besonders auf Spalten am Gerät.

HINWEIS: Die Oberflächen müssen für die in den Anleitungen für die Wischtücher angegebene Dauer nass bleiben. Verwenden Sie Wischtücher mit Bleichmittel (Sodiumhypochlorid) als Aktivstoff, um eine Verfärbung des Geräts zu vermeiden.

3.3 PRÜFUNG DER TEMPERATURGENAUIGKEIT

Zur Prüfung der Temperaturgenauigkeit und zur Bestätigung empfiehlt sich die Verwendung eines kalibrierten Thermometers (mit ±0,1 °C Genauigkeit oder besser), das sich möglichst nahe am Temperatursensor des Wasserreservoirs befinden sollte. Um beste Genauigkeit zu erzielen, achten Sie darauf, dass sich das Thermometer bei der Temperaturmessung nicht in der Nähe des Heizelements oder der Verdampferschlange befindet.

WARNHINWEIS

Prüfen Sie vor dem Auseinandernehmen, ob der Netzschalter auf AUS/„O“ steht und das Stromkabel aus der Steckdose gezogen wurde. Es kann zu elektrischen Gefahren kommen.


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3.4 PFLEGE DER WASSERRESERVOIRS

Mindestens einmal pro Monat müssen die Reservoire entleert, mit tuberkuloziden Wischtüchern abgewischt und mit sterilem Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde, wieder aufgefüllt werden.

Die Reservoire müssen mindestens einmal im Monat gereinigt werden, nach Möglichkeit auch öfter. Prüfen Sie vor dem Entleeren der Reservoire, ob der Netzschalter auf AUS/„O“ steht. Schließen Sie dann den 1/4“ Anschluss mit Innengewinde des Auslassschlauchs an einem der 1/4“ Anschlüsse mit Außengewinde und der Markierung „AUSLASS“ an der Seite des Geräts an. Lassen Sie die Schwerkraft wirken, um erst das eine Reservoir und dann das zweite Reservoir zu leeren. Beim Entleeren in einen Behälter achten Sie darauf, dass dieser mindesten fünf Gallonen (13,3 l) fassen kann. Entfernen Sie die Reservoirabdeckungen, indem Sie sie am Siebgriff anheben. Reinigen Sie vor dem Auffüllen die Unterseite beider Reservoirabdeckungen mit einem tuberkuloziden Wischtuch. Entfernen Sie jegliche Rückstände vom Boden und den Seiten des leeren Reservoirs und reinigen Sie sie mit tuberkuloziden Wischtüchern. Achten Sie besonders auf die Bereiche abseits des Wasserwegs, z. B. die Abdeckungen der beiden Reservoire und den oberen Bereich des Wasserreservoirs.


Bringen Sie die Abdeckungen wieder an dem entsprechenden Reservoir an. Füllen Sie das Reservoir wieder mit sterilem Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde. Das Fassungsvermögen der Reservoire beträgt - 6 qts (5,7 l) für das Wärmereservoir und 8 qts. (7,6 l) für das Kühlreservoir. Die Reservoire müssen unbedingt gefüllt sein, bevor das HEMOTHERM-System eingeschaltet wird. Es ist nicht nötig, die Reservoire nach jeder Verwendung zu reinigen.

VORSICHT Für einen sicheren Umgang und für die Verwendung von Chemikalien sind die Richtlinien des Herstellers zu beachten.


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3.5 REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN FÜR WASSERSYSTEME

Mindestens vierteljährlich ist das im Folgenden beschriebene VERFAHREN ZUR REINIGUNG UND DESINFEKTION/TROCKENLAGERUNG VON FLÜSSIGKEITSKREISLÄUFEN auszuführen.

VERFAHREN ZUR REINIGUNG UND DESINFEKTION/TROCKENLAGERUNG VON FLÜSSIGKEITSKREISLÄUFEN

Für Wasserumlaufgeräte mit Haushaltsbleiche

Folgendes Verfahren desinfiziert den Flüssigkeitskreis dieser Produkte. Erforderliche Werkzeuge/Materialien:

Ablassschlauch (T/N 93807) und Umgehungsschlauch, falls zutreffend, (T/N 93817)

Behördlich registrierte tuberkulozide Wischtücher1

Reinigungsmittel2: Prolystica® 2X Konzentrat Enzymatisches Vorweich- und Reinigungsmittel

Desinfektionsmittel3: 6 % Bleiche oder 8,25 % Bleiche

Verwenden Sie nur steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde.

pH-Streifen

Entsprechender Wechselstrom.

Verfahren: 1. Schalten Sie das Gerät aus („O“-Position). 2. Trennen Sie alle am Gerät angeschlossenen Blutwärmetauscher, Hyper-

Hypothermie-Decken und Schläuche. 3. Leeren Sie das Wasser aus beiden Reservoiren, wie unter PFLEGE DER

WASSERRESERVOIRE beschrieben. 4. Verwenden Sie tuberkulozide Wischtücher zum Abwischen der Reservoire und der

Unterseite beider Reservoirabdeckungen. Achten Sie besonders auf die Bereiche

1 ARTG registriert, EPA registriert, Health Canada lizenziert 2 Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) #151419 3Health Canada Drug ID.-Nr. (DIN) 6 % Bleiche (DIN 02459116) oder 8,25 % Bleiche (DIN 02459108 oder 02438100)

VORSICHT Für einen sicheren Umgang und für die Verwendung von Chemikalien sind die Richtlinien des Herstellers zu beachten.

Entleeren Sie das HEMOTHERM-System immer in einen Sanitärabfluss, da das Wasser aus dem Gerät Biokontaminanten enthalten kann.

Verwenden Sie nur steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde. Verwenden Sie kein entionisiertes Wasser. Verwenden Sie keinen Alkohol. Alkohol kann zur Abnutzung des Geräts und/oder der Decke führen. Verwenden Sie kein Leitungswasser zum Abspülen, Füllen, Nachfüllen oder Auffüllen der Wasserreservoire.


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abseits des Wasserwegs, z. B. die Abdeckungen der beiden Reservoire und den oberen Bereich des Wasserreservoirs.


5. Bestimmen Sie ggf. die gewünschte wiederverwendbare Decke und/oder Schläuche, die zu desinfizieren ist und schließen Sie sie am Gerät an. 5a. Es kann immer nur EINE (1) Decke zur Desinfektion am Hermotherm-System

angeschlossen werden. 5b. Zur Desinfektion von Schläuchen ohne Decke muss der Umgehungsschlauch

(T/N 93817) zum Anschluss an den zwei CPC-Anschlüssen verwendet werden.

6. Ergänzen Sie in jedem Reservoir die entsprechende Menge Prolystica® 2X Konzentrat Enzymatisches Vorweich- und Reinigungsmittel und steriles Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde, gemäß folgender Tabelle:

RESERVOIR Prolystica® 2X

Konzentrat STERIL/GEFILTERT

WASSER TEMPERATUR

KÜHLEN WÄRMEN

30,4 ml 22,8 ml

7,6 l 5,7 l

20 °C 42 °C

7. Schalten Sie das Gerät ein („I“-Position). Prüfen Sie, dass die Wärmeseite auf 42 °C und die Kühlseite auf 20 °C eingestellt ist. Warten Sie, bis beide Seiten diese Temperatur erreicht haben, bevor Sie fortfahren.

8. Drücken Sie auf „PUMPE“ und zirkulieren Sie für die in der Tabelle unten angegebene Dauer sowohl für den Kühl- als auch den Wärmemodus. Das Gerät verwendet einen internen Nebenschluss, um den Kreislauf zu schließen, wenn kein Zubehör angeschlossen ist.

Deckenanschluss/Rücklauf

Desinfektionszykluszeit pro Modus

Kombination 1 Nicht zutreffend - nur Hemotherm 5 Min

Kombination 2 Hemotherm, Kat Nr. 286 Schlauch und Decke 10 Min

Kombination 3 Hemotherm, Kat Nr. 286 Schlauch und Umgehungsschlauch

10 Min

9. Drücken Sie auf „PUMPE“, um den Kreislauf des Geräts zu stoppen.

10. Ergänzen Sie gemäß folgender Tabelle die richtige Menge an Bleiche zum Wasser und Prolystica® 2X Konzentrat enzymatisches Vorweich- und Reinigungsmittel in jedem Reservoir.

HINWEIS: Die Art der Bleiche beruht auf dem Sodiumhypochloridgehalt. Dieser ist auf der Flasche unter den Aktivstoffen aufgeführt.

RESERVOIR TEMPERATUR BLEICHE

6 % Sodiumhypochlorid 8,25 % Sodiumhypochlorid

KÜHLEN WÄRMEN

20 °C 42 °C

320 ml 235 ml

230 ml 170 ml


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11. Drücken Sie auf „PUMPE“ und zirkulieren Sie für die in der Tabelle unten angegebene Dauer sowohl für den Kühl- als auch den Wärmemodus. Das Gerät verwendet einen internen Nebenschluss, um den Kreislauf zu schließen, wenn kein Zubehör angeschlossen ist.






10 Min

12. Leeren Sie jedes Reservoir wie in Abschnitt 3.4 beschrieben.

13. Spülen Sie das Gerät ab. 13a. Füllen Sie das Gerät wieder mit sterilem Wasser oder Wasser, das mit

einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde auf, bis das Wasser in beiden Reservoiren das Sieb berührt.

13b. Zirkulieren Sie für die in der Tabelle unten angegebene Dauer sowohl für den Kühl- als auch den Wärmemodus.






10 Min

13c. Leeren Sie jedes Reservoir wie in Abschnitt 3.4 beschrieben.

14. Wiederholen Sie Schritt 13 noch zweimal, um insgesamt dreimal zu spülen.

15. Füllen Sie das Gerät nach der dritten Spülung wieder mit sterilem Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde auf, bis das Wasser in beiden Reservoiren das Sieb berührt. Lassen Sie das Wasser in beiden Modi 1 Minute zirkulieren.

16. Prüfen Sie das Wasser mit pH-Streifen oder einer anderen geeigneten Testmethode zur Erkennung von Bleiche. Wird Bleiche erkannt, wiederholen Sie Schritt 13-15.

HINWEIS: Um das Gerät vor Schäden zu schützen, sollte der pH-Wert bei ca. 7 liegen. Befolgen Sie die Anleitungen, die mit den pH-Streifen oder anderen geeigneten Testmethoden mitgeliefert werden, um die Werte zu interpretieren. Verwenden Sie verschiedene Streifen zum Testen der einzelnen Reservoire.

17. Wenn das Gerät wieder in Betrieb genommen wird, fahren Sie mit Schritt 19 fort. 18. Wenn das Gerät trocken gelagert wird, fahren Sie mit Schritt 20 fort. 19. WIEDERINBETRIEBNAHME: Stellen Sie sicher, dass die Wasserreservoire nur

mit sterilem Wasser oder Wasser, das mit einem Filter (0,22 Mikron oder feiner) gefiltert wurde, gefüllt werden. Schalten Sie das Gerät aus und fahren Sie mit Schritt 24 fort.

20. FÜR TROCKENLAGERUNG: Wenn das Gerät trocken gelagert wird, fahren Sie folgendermaßen fort.


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21. Leeren Sie das Wasser aus beiden Reservoiren wie in Abschnitt 3.4 beschrieben. 22. Wenn sämtliche Flüssigkeit aus dem Gerät entleert wurde, trennen Sie den/die

Ablassschlauch/-schläuche und wischen das Gerät ab. 23. Das Gerät kann nun eingelagert werden. Abschnitt 1.11 enthält die

Lagerungsbedingungen. 24. Trennen Sie alles am Gerät angeschlossene Zubehör. Dokumentieren Sie die

Gerätewartung gemäß Cincinnati Sub-Zero und Krankenhausprotokoll. (Wartungsunterlagen finden Sie in Abschnitt 3.10 und 3.11).

Wenn Sie bereit sind, das Gerät aus dem Lager zu holen, wiederholen Sie das vorstehende Desinfektionsverfahren. Führen Sie alle Prüfungen gemäß diesem Handbuch aus.

3.6 PFLEGE DES WASSERFILTERS

Das Umlaufsystem des HEMOTHERM-Systems enthält einen Wasserfilter zum Herausfiltern von Partikeln, wenn das Wasser das System durchläuft. Der Wasserfilter besteht aus einem T-förmigen Anschluss aus Kunststoff, der quer zum Schlauch von der Pumpe zum Auslassverteiler angebracht ist. Die Kunststoffkappe des Wasserfilters enthält ein Sieb aus Edelstahl.

Alle drei Monate oder bei Bedarf auch öfter sollte der Wasserfilter ausgebaut und gereinigt werden. Hierzu muss die Rückwand entfernt werden. Die Kappe des Wasserfilters lässt sich dann abschrauben. Das Sieb und die Kunststoffkappe müssen dann desinfiziert werden. Setzen Sie die Teile wieder zusammen.

1. Stellen Sie den Netzschalter auf AUS/„O“.

2. Trennen Sie das Gerät vom Strom.

3. Leeren Sie das Wasser aus beiden Reservoiren wie in Abschnitt 3.4 beschrieben.

4. Entfernen Sie die fünf Schrauben, mit denen die Rückwand befestigt ist. Senken Sie die Wand Richtung Fußboden ab.

5. Machen Sie den Wasserfilter ausfindig (siehe unten).

WARNHINWEIS

Trennen Sie das Gerät immer vom Strom, bevor Sie bei Wartungsarbeiten auf interne Komponenten zugreifen. Wird das Gerät nicht vom Strom getrennt, kann es zu einem Stromschlag kommen.


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6. Greifen Sie den eingekerbten Rand der Kappe und nehmen Sie sie ab. Die Kappe und der Schlauch enthalten Wasser, wenn das Gerät vor dem Reinigen benutzt wurde. Das Sieb kann sich oben im Anschluss oder in der Kunststoffkappe befinden.

HINWEIS: Wasser in den Schlauchleitungen und der Kappe stellt eine Rutsch- und Sturzgefahr dar.

7. Entnehmen Sie das Sieb.

8. Reinigen Sie das Sieb und die Kunststoffkappe mit einem tuberkuloziden Wischtuch. Achten Sie darauf, dass Sie den schwarzen O-Ring im Rand der Kunststoffkappe nicht verlieren.


9. Ersetzen Sie das Sieb in der Kunststoffkappe und platzieren Sie Sieb und O-Ring unter dem Anschluss.

HINWEIS: Fehlt der schwarze O-Ring in der Kunststoffkappe, kann es beim Wiederanbringen zu einem Wasserleck kommen.

10. Schrauben Sie die Kappe im Uhrzeigersinn fest, bis sie fest sitzt.

HINWEIS: Wird die Kunststoffkappe nicht im richtigen Winkel aufgeschraubt, oder wenn sie nicht fest sitzt, kann Wasser aus dem Gerät dringen.

11. Bringen Sie die Rückwand wieder an. Schrauben Sie die fünf Schrauben fest.

12. Dokumentieren Sie die Wartung des Geräts. (Wartungsunterlagen finden Sie in Abschnitt 3.10 und 3.11).


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3.7 WARTUNG DES KONDENSATORGITTERS

Kalte Luft wird durch das Gitter vorne am HEMOTHERM-System angesaugt. Warme Luft wird durch den Boden des Geräts ausgestoßen. Lufteinlass und Luftauslass müssen während des Betriebs sauber gehalten werden.

Ist das Kondensatorgitter mit Staub und Fusseln bedeckt, reduziert sich die Kühlleistung des Geräts. DER KONDENSATOR SOLLTE MINDESTENS EINMAL IM MONAT GEREINIGT WERDEN. Entfernen Sie dazu die vier Schrauben, mit denen das Kondensatorgitter über dem Kondensatoreinlass befestigt ist. Entfernen Sie dann Staub und Fusseln mit einer Bürste oder einem Staubsauger. Wischen Sie beide Seiten des Kondensatorgitters mit einem tuberkuloziden Wischtuch ab. Bauen Sie das Kondensatorgitter wieder ein und ziehen Sie alle vier Schrauben fest.


3.8 PFLEGE DER HYPER-HYPOTHERMIE-DECKEN

In diesem Abschnitt wird die allgemeine Pflege für die wiederverwendbaren und die Einmal-Decken beschrieben. Die allgemeine Pflege umfasst Reinigen, Leeren und Lagern der Decken. Weitere Pflegeinformationen für Decken von Cincinnati Sub-Zero finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen der Decken.

PLASTIPAD® oder GELLI-ROLL® Wiederverwendbare Decke

HINWEIS: Wiederverwendbare Decken können das angeschlossene Gerät möglicherweise neu kontaminieren.

Die wiederverwendbaren Decken von Cincinnati Sub-Zero werden aus biokompatiblem Polyurethan/Urethan hergestellt. Verwenden Sie tuberkulozide Wischtücher zur Reinigung und Desinfektion. Vermeiden Sie 100 % Alkohol und andere starke, unverdünnte Desinfektionsmittel. Diese können Flecken auf der Außenseite des Geräts verursachen.


Spülen Sie die Decke gut mit frischem Wasser ab, um jegliche Rückstände von Reinigungslösungen zu entfernen. VERWENDEN SIE KEINE Gassterilisierung und kein Autoklavieren zur Reinigung und Desinfektion der Decken.

Trennen Sie den Strom zur Decke, bevor Sie das Wasser aus den wiederverwendbaren Decken entleeren. Das Wasser läuft aufgrund der Schwerkraft aus der Decke zurück in das Gerät. Lassen Sie das Wasser möglichst ganz abfließen , bevor Sie die Decke vom Gerät, vom Bett, der Bahre oder dem Operationstisch trennen.

Siehe Abschnitt 3.8 für die interne Desinfektion der wiederverwendbaren Decken und Schläuche.


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Zum Lagern von PlastiPad-Decken mit einem permanent befestigten Schlauch, wickeln Sie den Schlauch lose entlang der Mitte der Decke auf. Falten Sie die Decke längs zur Mitte, 1/3 von der linken und 1/3 von der rechten Seite. Falten Sie die Decke nicht in der Breite, um den Schlauch nicht einzuklemmen.

Zur Aufbewahrung von PlastiPad-Decken ohne permanent befestigten Schlauch, falten Sie die Ecke mit dem Schlauch vorsichtig in Richtung Deckenmitte. Rollen oder falten Sie die Decke locker zusammen, um scharfe Falten vermeiden.

Lagern Sie Gelli-Roll Pads in einem trockenen Bereich, flach oder aufgerollt (nie gefaltet). Lagern Sie die Pads fern von Sonnenlicht. Vermeiden Sie unbedingt den Kontakt der Pad-Oberfläche mit Schranktüren und anderen scharfen Kanten.

Entsorgen Sie wiederverwendbare Decken gemäß Krankenhaus-/Einrichtungsvorschriften/Protokoll.

Einmaldecken zur Verwendung für einen Patienten

Die Pflegeverfahren für wiederverwendbare Decken finden keine Anwendung für Einmaldecken zur Verwendung für einen Patienten. Entsorgen Sie Einmaldecken zur Verwendung für einen Patienten gemäßKrankenhaus-/Einrichtungsvorschriften/Protokoll.

3.9 ALARM - AUS DEM BETRIEB ZIEHEN (Remove from Service - RFS)

Alarme (RFS) zur Außerbetriebnahme des Geräts bestehen aus einem visuellen und akustischen Hinweis auf einen möglichen Fehlerzustand im Temperatursteuersystem. Die RFS-Alarme verlangen eine Inspektion des Geräts durch die biomedizinische oder Wartungsabteilung des Krankenhauses und ggf. eine sofortige Reparatur. Im Folgenden sind Anzeichen für einen RFS-Alarmzustand aufgelistet:

Ein „EE“ auf der Seite der Wärmetemperaturanzeige und eine Zahl (2,3,5 oder 6) auf der Seite der Kühltemperaturanzeige.

Eine Temperatur auf der Seite des WÄRME-Reservoirs, die über der sekundären oberen Sicherheitsgrenze liegt, löst ebenfalls einen RFS-Alarm aus und wird mit der roten LED für HOHE TEMP. und einem Piepton angezeigt.

Ein Stromausfallzustand für mehr als 10 Sekunden löst ebenfalls einen RFS-Alarm aus und wird mit der LAMPE für STROMAUSFALL, roten LED-Anzeigen und einem Piepton angezeigt.

Alle RFS-Alarme werden von einem akustischen Alarm begleitet, der mit der Schaltfläche ALARM STUMMSCHALTEN nicht stumm geschaltet werden kann. Der Status des RFS-Alarms wird im internen Speicher des Geräts gespeichert und wird erst gelöscht, wenn der Fehler behoben und die RFS-Rücksetzsequenz ausgeführt wurde.

Ist der Fehlerzustand behoben, muss folgende RFS-Rücksetzsequenz ausgeführt werden, um den Alarm im internen Speicher des Geräts zu löschen:

Halten Sie die Schaltfläche KÜHLSTUFE, KÜHLTEMP EINSTELLEN und ALARM STUMMSCHALTEN gedrückt, um den RFS-Alarm zu löschen.

Damit wird der RFS-Alarm zurückgesetzt, der Piepton und die LED-Anzeigen schalten sich ab.


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3.10 ERFORDERLICHE VIERTELJÄHRLICHE VORSORGEWARTUNG - PRÜFLISTE

HEMOTHERM Modell 400CE Seriennr. _________________________ Hier abhaken, wenn Krankenhaus-ID-Nr. _________________________ ausgeführt hat

1. Schrankaußenseite und Steuerungen in gutem Zustand (d.h. keine Dellen oder fehlende Teile).

2. Alle Warnetiketten ordnungsgemäß befestigt.

3. Schnell-Kupplungen sitzen fest, keine undichten Stellen.

4. Stromkabel (d.h. keine Einschnitte oder freiliegende Drähte) und Stecker (d.h. keine verbogenen oder fehlenden Stifte) befinden sich in gutem Zustand.

5. Alle Anzeigeleuchten sind betriebsbereit (d. h. Wärme- und Kühlmodus, Erhitzer, Pumpe, Strom). (Drücken Sie die Schaltfläche TESTANZEIGEN im Bedienfeld, Abschnitt 1.3)

6. Sauberer Wasserfilter (Siehe Abschnitt 3.6).

7. Sauberes und desinfiziertes Wasser system (Siehe Abschnitt 3.5).

8. Leckstromprüfung (alle Werte sollten unter 300 mA für 115 V Geräte and 500 mA für 230 V Geräte liegen). (Siehe das O.P. Tech-Handbuch)

AUS normale Polarität

AUS Umkehrpolarität

EIN normale Polarität (Wärme)

EIN Umkehrpolarität (Wärme)

EIN normale Polarität (Kühlen)

EIN Umkehrpolarität (Kühlen)

9. Prüfen Sie die unteren Sicherheitsgrenzen. (Siehe das O.P. Tech-Handbuch)

10. Prüfen Sie die oberen Sicherheitsgrenzen. (Siehe das O.P. Tech-Handbuch)

11. Prüfen Sie den Zustand der Decken, Schläuche, Kupplungen (auf undichte Stellen überprüfen). (Siehe Abschnitt 3.8)

_________________________________ __________________ Unterschrift des Inspektors Datum der Inspektion


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3.11 ERFORDERLICHE MONATLICHE VORSORGEWARTUNG - PRÜFLISTE

HEMOTHERM Seriennr. _________________________ Hier abhaken, wenn Krankenhaus-ID-Nr. _________________________ ausgeführt hat

1. Leeren und Reinigen der Reservoire (Siehe Abschnitt 3.4).

2. Auffüllen der Reservoire mit Wasser (Siehe Abschnitt 3.4).

3. Reinigen des Kondensators und des Gitters (Siehe Abschnitt 3.7).

_________________________________ __________________ Unterschrift des Inspektors Datum der Inspektion


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12011 Mosteller Road Cincinnati, OH 45241, U.S.A.

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Telefon: +1 (513) 772-8810 Telefax: +1 (513) 772-9119

16HV

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