0086

Bard LimitedForest House, Brighton RoadCrawley, West SussexRH11 9BP UK

NeedleNadel

AiguilleAguja

Ago

HubNabeEmbaseConectorRaccordo

Safety GuardSicherung

Protection de sécuritéDispositivo de seguridadCappuccio di protezione

EC REP

Instructions for Use Bard Access Systems, Inc.605 North 5600 WestSalt Lake City, UT 84116 U.S.A.801-522-5000www.bardaccess.com

Gebrauchsanweisung

Mode d’emploi

Istruzione per l’usoe

Instrucciones de uso

X

©2009 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. 0722710 / 0912R

Latex FreeLatexfreiNe contient pas de latexPrivo di latticeLibre de Látex

SterileSterilStérileSterileEstéril

ContentsInhaltContenuContenutoContenido

Reorder NumberBestellnummerCode articleNumero di riordinoNúmero para pedidos

Patent InformationPatentinformationInformation concernant les brevetsInformazioni sui brevettiInformación sobre patentes

Registered TrademarkRegistriertes WarenzeichenMarque déposéeMarchio registratoMarca registrada

TrademarkWarenzeichenMarque de fabriqueMarchio commercialeMarca commercial

Manufactured byHergestellt vonFabriqué parFabbricato dafabricado por

Attention, See Instructions For Use.Achtung! Gebrauchsanweisung beachten.Attention, voir le mode d’emploi.Attenzione, Leggere attentamente le istruzioni per l’uso.Atención, Consulte las instrucciones de uso.

Use ByVerfallsdatumDate limite d’utilisationData di scandenzaUtilizar antes de

Needle Leng hNadellängeLongueur d’aiguilleLunghezza dell’agoLongitud de la aguja

Lot NumberChargennrNumero du LotNumero di lottoNúmero de lote

After use, this product is a potential biohazard.Nach Gebrauch ist dieses Produkt eine potentielle, biologische Gefahrenquelle. Après l’utilisation, ce produit est un danger biologique potentiel.Dopo l’uso, il prodotto può rappresentare una fonte di contaminazione biologica.Tras su utilización, este producto puede ser potencialmente biopeligroso.

Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.Gemäß den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.La loi fédérale (E.-U.) n’autorise la délivrance de ce système qu’à un médecin ou sur prescription d’un médecin.In base alla legge federale (U.S.A.) La vendita di questo dispositivo è consentita solo da parte o su prescrizione di un medico.La ley federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo, que debe ser realizada por un médico o por prescripción facultativa.

Bard and SecureLoc are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.Bard et SecureLoc sont des marques et/ou des marques désposées de C .R. Bard, Inc. ou d’une société affilée.Bard und SecureLoc sind Markenzeichen und/oder eingetragene Markenzeichen der C. R. Bard, Inc. oder eines ihrer Partner.Bard e SecureLoc sono marchi commerciali e/o depositati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.Bard y SecureLoc son marcas comerciales y marcas registradas de C. R. Bard, Inc. o de una empresa afiliada.

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Assembled in Mexico, Monteret i Mexico, Geassembleerd in Mexico, Koottu Meksikossa, Assemblé au Mexique, Zusammengebaut in Mexiko, ™˘Ó·ÚÌÔÏÔÁÂ›Ù·È ÛÙÔ ªÂÍÈÎfi, Assemblato in Messico, Montert i Mexico, Montado no México, Ensamblado en México, Monterad i Mexiko, Meksika’da Monte Edilmiştir, Produkt zmontowany w Meksyku, Smontováno v Mexiku, Összeszerelés helye: Mexikó

Single UseNur zum EinmalgebrauchExclusivement à usage uniqueEsclusivamente monousoUn solo uso

Do Not ResterilizeNicht resterilisierenNe pas restériliserNon risterilizzareNo reesterilizar

IndicationsThe SecureLoc™ Safety Introducer Needle is designed for percutaneous access. A manually activated integral safety guard reduces the risk of accidental needlestick injuries by shielding the needle sharp after use.

Warnings• Intended for Single Use. DO NOT REUSE. Reuse

and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.

• Do not use if package is damaged.• Do not alter this device. • Failure to fully advance the safety guard until it locks when removing the needle may result in the needle tip re-emerging from the safety guard, potentially resulting in an accidental needlestick with a contaminated needle. A needlestick with a contaminated needle may cause infectious disease.• Handle and discard in accordance with accepted medical practice and applicable regulations. After use, this product is a potential biohazard.

Cautions• Carefully read and follow all instructions prior to use.• Care and adherence to universal precautions must be taken to avoid accidental needlestick injuries.• Do not attempt to override or defeat the safety guard.• Only qualified healthcare practitioners should insert, manipulate and remove these devices.• Follow standard infection control precautions as specified by the CDC (USA) or local equivalent.• Federal (USA) law restricts the sale of this device to or on the order of a physician.

Instructions for Use1. Remove the needle sheath as indicated. 2. After use, advance the safety guard to the end of the needle until you feel the safety guard stop and the safety device locks over the needle tip. Note: For guidewire applications, the safety guard may be activated before removing the needle from the guidewire.3. Dispose of the SecureLoc™ Safety Introducer Needle in an approved sharps container while observing universal precautions.

Additional InformationFor additional information, the user should contact Bard Access Systems, Inc.

AnwendungenDie SecureLoc™ Sicherheitskanüle wurde für den perkutanen Zugriff entwickelt. Ein manuell aktivierter, integrierter Sicherungsmechanismus reduziert das Risiko unbeabsichtigter Verletzungen mit der Nadel, indem die Spitze nach der Verwendung geschützt wird.

Warnungen• Für den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT

WIEDERVERWENDEN. Durch Wiederverwenden oder Umpacken kann ein Infektionsrisiko für Patient oder Benutzer entstehen, können die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionsmerkmale des Geräts beeinträchtigt werden, was zu einer Störung des Geräts und/oder zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tode des Patienten führen kann.

• Nicht verwenden, falls das Paket geöffnet oder beschädigt ist.

• Keine Veränderungen am Produkt vornehmen• Wenn die Sicherung nach Entfernen der Nadel nicht vollständig bis zum Einrasten vorgeschoben wird, kann die Nadel aus der Sicherung wieder austreten und eine potentielle Verletzungsgefahr durch eine kontaminierte Nadel darstellen. Eine Verletzung mit einer kontaminierten Nadel kann zu Infektionskrankheiten führen.• Handhabung und Entsorgung gemäß üblicher medizinischer Verfahren und geltender Vorschriften. Nach Gebrauch ist dieses Produkt eine potentielle, biologische Gefahrenquelle.

Warnhinweise• Lesen und befolgen Sie vor der Verwendung alle Anweisungen.• Beachten Sie die allgemein geltenden Sicherheitsvorschriften, um unbeabsichtigte Verletzungen mit der Nadel zu vermeiden. • Versuchen Sie nicht, den Sicherheitsmechanismus zu umgehen oder gewaltsam zu zerstören.• Nur ausgebildetes, medizinisches Fachpersonal sollte dieses Produkt einführen, handhaben und entfernen.• Befolgen Sie die üblichen Sicherheitsvorschriften zur Verhütung von Infektionskrankheiten nach CDC (USA) oder entsprechender, örtlicher Vorschrift.• Das Bundesgesetz (der USA) beschränkt den Verkauf dieses Produkts ausschließlich auf Ärzte oder ärztliches Rezept.

Gebrauchsanweisung1. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, wie dargestellt. 2. Schieben Sie nach der Verwendung die Sicherung ans Ende der Nadel, bis Sie fühlen können, dass die Sicherung einrastet und der Mechanismus die Nadelspitze verschießt. Hinweis: Bei Anwendungen mit Führungsdrähten kann die Sicherung vor Entfernen des Führungsdrahts aktiviert werden.3. Entsorgen Sie die SecureLoc™ Sicherheitskanüle in einem zugelassenen, stichsicheren Gefahrengutbehälter unter Beachtung der allgemeinen Sicherheitsvorschriften.

Zusätzliche InformationenZusätzliche Informationen erhalten Sie bei Bard Access Systems, Inc.

Indications L’aiguille à introduction sécurisée SecureLoc™ est conçue pour l’accès sous-cutané. Une protection de sécurité intégrée, actionnée manuellement, réduit les risques de piqûre d’aiguille accidentelle en protégeant la pointe de l’aiguille après l’utilisation.

Avertissements • Conçu pour un usage unique. NE PAS RÉUTILISER. Le

réemploi et/ou le reconditionnement peut entraîner un risque d’infection au patient ou à l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurelle et/ou les caractéristiques élémentaires de la conception et des matériaux de fabrication du dispositif, ce qui peut entraîner la défaillance du dispositif et/ou donner lieu à une lésion, une maladie, ou au décès du patient.

• Ne pas utiliser si le paquet est ouvert ou endommagé.• Ne pas altérer ce dispositif.• Si la protection de sécurité n’est pas complètement poussée en avant jusqu’à ce qu’elle se verrouille lorsque l’aiguille est retirée,cela peut conduire à l’émergence de la pointe de l’aiguille hors de la protection de sécurité, ce qui pourrait potentiellement causer une piqûre avec une aiguille contaminée. La piqûre avec une aiguille contaminée peut causer une maladie infectieuse.• Manipuler et jeter conformément aux pratiques médicales acceptées et à la réglementation applicable. Après l’utilisation, ce produit est un danger biologique potentiel.

Précautions • Lire avec soin et suivre toutes les instructions avant l’utilisation.• Une bonne attention et l’observation des précautions universelles doivent être assurées pour éviter les piqûres d’aiguille accidentelles.• Ne pas essayer de neutraliser ou de contourner la protection de sécurité.• Seuls les praticiens médicaux qualifiés doivent insérer, manipuler et retirer ces dispositifs. Suivre les précautions standard de contrôle des infections telles que spécifiées par le CDC (aux Etats-Unis) ou l’agence locale équivalente.• Les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance médicale.

Mode d’emploi 1. Retirer le fourreau de l’aiguille comme indiqué. 2. Après l’utilisation, avancer la protection de sécurité vers l’extrémité de l’aiguille jusqu’à ce que l’on sente la butée de la protection de sécurité et jusqu’à ce que le dispositif de sécurité se verrouille sur la pointe de l’aiguille. Remarque : Pour les applications à fil guide, la protection de sécurité peut être actionnée avant de retirer l’aiguille du fil guide.3. Jeter l’aiguille à introduction sécurisée SecureLoc™ dans un conteneur homologué pour les objets tranchants tout en observant les précautions universelles.

Informations supplémentaires Pour des informations supplémentaires, l’utilisateur doit contacter Bard Access Systems, Inc.

IndicazioniL’ago introduttore di sicurezza SecureLoc™ è concepito per l’accesso percutaneo. Un cappuccio di protezione integrato, ad attivazione manuale, riduce il rischio di lesioni accidentali da puntura d’ago, ricoprendo la parte affilata dell’ago dopo l’uso.

Avvertenze• Inteso per il Monouso. NON RIUTILIZZARE. Il riutilizzo

e/o il riconfezionamento possono esporre a rischio d’infezione il paziente o l’utilizzatore, compromettere l’integrità strutturale e/o specifiche caratteristiche dei materiali o costruttive del dispositivo, inficiandone il corretto funzionamento, e/o causando danni, lesioni, o morte per il paziente.

• Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.• Non alterare questo dispositivo.• Se il cappuccio di protezione non viene fatto avanzare fino in fondo finché non si blocca in posizione, quando si rimuove l’ago la punta dell’ago potrebbe riemergere dal cappuccio stesso, determinando il rischio di una puntura d’ago accidentale con un ago contaminato. Un puntura d’ago con un ago contaminato può causare malattie infettive.• Manipolare ed eliminare in modo conforme alle pratiche mediche accettate e a tutte le norme pertinenti. Dopo l’uso, il prodotto può rappresentare una fonte di contaminazione biologica.

Dichiarazioni cautelative• Prima dell’uso, leggere attentamente tutte le istruzioni.• Per evitare punture d’ago accidentali occorre fare attenzione e aderire alle precauzioni universali.• Non tentare di scavalcare o disabilitare il cappuccio di protezione.• L’inserimento, la manipolazione e la rimozione di questi dispositivi devono essere effettuati solo da operatori sanitari qualificati.• Seguire le precauzioni standard per il controllo delle infezioni, secondo quanto specificato dalla CDC (negli Stati Uniti) o secondo le disposizioni locali equivalenti.• Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro loro prescrizione.

Istruzioni per l’uso1. Rimuovere la guaina dell’ago come indicato nell’illustrazione. 2. Dopo l’uso, fare avanzare il cappuccio di protezione fino all’estremità dell’ago, finché non si sente che il cappuccio di protezione si è fermato e che il dispositivo di sicurezza si è bloccato sopra la punta dell’ago. Nota: per le applicazioni con filo guida, il cappuccio di protezione può essere attivato prima di rimuovere l’ago dal filo guida.3. Smaltire l’ago introduttore di sicurezza SecureLoc™ in un contenitore approvato per gli oggetti appuntiti, osservando nel contempo le precauzioni universali pertinenti.

Ulteriori informazioniPer ulteriori informazioni, l’utente deve contattare la Bard Access Systems, Inc.

IndicacionesLa aguja introductora de seguridad Secure Loc™ está diseñada para acceso percutáneo. Un dispositivo de seguridad integrado activado manualmente reduce el riesgo de lesiones accidentales por punción de la aguja, cubriendo la sección puntiaguda de la aguja después de su uso.

Advertencias• Pensado para un solo uso. NO DEBE REUTILIZARSE.

La reutilización o reembalaje podría provocar riesgo de infección en el paciente o el usuario, podría comprometer la integridad estructural y/o las características esenciales de material y diseño del dispositivo, lo que podría acarrear fallos en el dispositivo y/o daños, enfermedad e incluso la muerte del paciente.

• No utilice el producto si el envase está dañado o abierto.• No modifique este dispositivo.• Si al sacar la aguja no se desplaza completamente el dispositivo de seguridad hasta su bloqueo, podría ocurrir que la punta de la aguja vuelva a emerger del dispositivo de seguridad y causar una punción accidental con una aguja contaminada. Una punción con una aguja contaminada podría causar una enfermedad infecciosa.• Utilice y deseche según la práctica médica habitual y las leyes y regulaciones aplicables. Tras su utilización, este producto puede ser potencialmente biopeligroso.

Precauciones• Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usarlo y sígalas durante el uso.• Se debe tener extremo cuidado y respetar las precauciones aceptadas para evitar lesiones por punciones accidentales.• No intente sobrepasar o forzar el dispositivo de seguridad.• Sólo los profesionales de la salud calificados pueden insertar, manipular y quitar estos dispositivos.• Deberán respetarse las precauciones aceptadas para el control de infecciones de acuerdo con las normas CDC (EE.UU.) o normas locales respectivas.• La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden del mismo.

Instrucciones de uso1. Retire la cubierta de la aguja como se indica. 2. Tras su utilización, desplace el dispositivo de seguridad hacia el final de la aguja hasta que perciba que el dispositivo de seguridad y el dispositivo de protección estén bloqueados sobre la punta de la aguja. Atención: Para la aplicación con cuerda guía, se puede activar el dispositivo de seguridad antes de retirar la aguja de la cuerda guía. 3. Deseche la aguja introductora de seguridad Secure Loc™ en un recipiente para objetos cortantes aprobado, según las precauciones usualmente aceptadas.

Información adicionalPara información adicional, el usuario debe comunicarse con Bard Access Systems, Inc.

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