Biosimilars in Zahlen · Das erste Biosimilar zur Krebstherapie wurde bereits zugelassen – weitere stehen kurz davor Quelle: ... Markt betrug im Gesamtjahr 2016 nur 3,2 Prozent

Marktdaten 2016

Biosimilars in Zahlen

3Biosimilars in Zahlen 2016

Vorwort

Das Jahr 2016 iM ÜBerBlick

2016 hat sich auf dem Biosimilarmarkt einiges bewegt. Gleich zu Beginn

des Jahres wurde das erste etanercept-Biosimilar von der europäischen

kommission zugelassen, der erste biosimilare antikörper mit subkutaner

Darreichungsform. in einigen kV-regionen konnte dieser 2016 bereits hohe

Verordnungsanteile er zielen. Gleiches gilt für die infliximab-Biosimilars,

die seit 2015 verfügbar sind. andere regionen hinken jedoch stark hinterher,

was den einsatz von Biosimilars angeht. Zum Nachteil für das Gesundheits-

system. Bei etanercept liegen die regionalen Versorgungsanteile zwischen

19,6 Prozent und 39,7 Prozent, bei infliximab sogar zwischen 13,4 Prozent und

50,5 Prozent.

insgesamt bleiben der Versorgungsanteil von Biosimilars und damit die er-

zielten einsparungen noch weit hinter den Möglichkeiten zu rück. 2016 wurden

von 753,42 Millionen biosimilarfähigen Tagesthe rapiedosen lediglich 19,19

Millionen tatsächlich durch Biosimilars abgedeckt.

einige Moleküle mit enormer ausgabenrelevanz laufen in nächster Zukunft

aus dem Patent, eine Vielzahl von entwicklungsprojekten befindet sich in den

Pipelines der hersteller. höchste Zeit also, die Potenziale von Biosimilars

für eine nachhaltig bezahlbare Versorgung der Patientinnen und Patienten mit

modernen biopharmazeutischen arzneimitteln voll auszuschöpfen.

Die arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars setzt sich deshalb dafür ein, dass

er folgreiche steuerungsinstrumente bundesweit genutzt werden. eine be-

sondere rolle spielen hier regionale Zielvereinbarungen, die information,

Beratung und Zielverordnungsanteile zu Biosimilars beinhalten und von ein-

zelnen kV-regionen gemeinsam mit den krankenkassen sehr erfolgreich

umgesetzt werden.

4 Biosimilars in Zahlen 2016

10 Fakten zu Biosimilars

1ein Biosimilar ist ein

Folgeprodukt eines ehe-

mals patentgeschützten

Biopharmazeutikums.

2Biosimilars müssen

für ihre Zulassung deut-

lich umfangrei chere

Nachweise er bringen

als Generika.

3 ein zugelassenes

Biosimilararzneimittel ist

genauso wirksam und

sicher wie das

referenzarzneimittel.

5 Die Zulassung durch

die eMa ist ein »Gütesie-

gel«, auf das sich Ärzte

und Patienten verlassen

können.

4 Das zentralisierte

Zulassungsverfahren bei der

eMa gewährleistet den hohen

Qualitäts- und sicher -

heitsstandard der zuge-

lassenen Biosimilars.


10 Fakten zu Biosimilars

7 Biosimilars gleichen

der referenzarznei in

dem Maße, wie sich

unterschiedliche chargen

der referenzarznei un-

tereinander gleichen.

8 Biosimilars können zu

einer bedarfsgerechten

Versorgung der Patien-

tinnen und Patienten mit

modernen Biopharma-

zeutika beitragen.

6 ein Biosimilar ist

in der anwendung, Dosie-

rung und Wirksamkeit abso-

lut vergleichbar zum

Originalwirkstoff.

10 Wo immer möglich, sollte

aus kostengründen das

Biosimilar eingesetzt

werden.

9 Biosimilars sind eine

Möglichkeit, Wettbewerb zu

den teuren Biopharma-

zeutika zu generieren.


Patentabläufe machen den Weg frei für Biosimilars und eine nachhaltig finanzierbare Arzneimittelversorgung

Quelle: aG Pro Biosimilars, iNsiGhT health (shark), 2014 / 2015 / 2016

1.800

1.600

1.400

1.200

1.000

800

600

400

200

0

Umsatz in Mrd. euro (herstellerabgabepreis)

2015 2016 2017 2018 2019

1.339 245147 153771


Eine Vielzahl von Entwicklungsprojekten befindet sich in den Pipelines der Hersteller

Quelle: iMs health r&D focus, stand Dezember 2015, kein anspruch auf Vollständigkeit

andere

Multiple sklerose

Dermatologie

Wachstumshormone

antidiabetika

sexualhormone

erythropoetine

immunsuppressiva

hGF

autoimmunerkrankung

Onkologie

Therapiegebiete Zahl der entwicklungsprojekte

50 10 15 20 25 30

3

7

10

25

28

3

3

3

2

2

5


Erste Biosimilars sind in der Rheumatherapie angekommen – weitere Zulassungen stehen bevor

Quelle: recherche aG Pro Biosimilars für die Wirkstoffe: rituximab, etanercept, infliximab,

adalimumab; stand Dezember 2016. Projekte können mittlerweile eingestellt sein oder

andere studienphasen erreicht haben. Bei zugelassenen Präparaten ist das Unternehmen

aufgeführt, das dieses in Deutschland vermarktet.

In der EU zuge-

lassen

im eMa-Zulassungsverfahren

Phase 3

Phase 1/2

Präklinik

amgen

Biocad

celltrion / Teva

Mabion

sandoz

samsung Biologics

Merck

Pfizer

avesthagen

Biocon/Mylan

coherus Bioscience

harvest Moon

lG life science

Protalix Biotherapeutics

Mycenax Biotech

BioXpress

Biogen

sandoz amgen

epirus/ranbaxy laboratories

MabTech/sorrento Therapeutics

Nichi-iko

Pfizersandoz

Mundipharma

hospira

Biogen

BioXpress

lG life science

aeT/BioXpress

amgen

Boehringer ingelheim

Biocon/Mylan

coherus Bioscience

Fujifilm kyowa kirin Biologics

lG life sciences/Mochida Pharmaceutical

Merck kGaa

Momenta Pharmaceuticals/Baxalta

Pfizer

samsung Bioepis

Biocon sandoz

Wirkstoffe rituximab etanercept

infliximab adalimumab


Das erste Biosimilar zur Krebstherapie wurde bereits zugelassen – weitere stehen kurz davor

Quelle: recherche aG Pro Biosimilars für die Wirkstoffe: Bevacizumab, Pegfilgrastim, rituximab,

Trastuzumab stand Februar 2017, Projekte können mittlerweile eingestellt sein oder

andere studienphasen erreicht haben. Bei zugelassenen Präparaten ist das Unternehmen

aufgeführt, das dieses in Deutschland vermarktet.

In der EU zuge-

lassen

im eMa-Zulassungsverfahren

Phase 3

Phase 1/2

Präklinik

Pfizer

coherus Bioscience

Gedeon richter

Merck & co Green cross

Oncobiologics

lG life sciences

allergan/amgen

mabxience

Mabion

Mundipharma

sandoz allergan /amgen

Biocon/Mylan Gedeon richter

alteogen

Pfizer hanwha Biologics

sTc Biologics mabxience

samsung Bioepis

Oncobiologics

PlantForm corporation

BioXpress

Dong-a Pharmaceutical; Meiji seika Pharma

celltrion

coherus Biosciences

ePirUs Biopharmaceuticals

astraZeneca/Fujifilm kyowa kirin Biologics

mabxience

cipla BioTec

Oncobiologics

Biocon/Mylan

Boehringer ingelheim

Pfizer

allergan/amgen

samsung Bioepis

Bio-ker

cinfa Biotech

sandoz

Biocon/Mylan

Gedeon richter/sTaDachong kun Dang

intas Biopharmaceuticals

Dr reddys laboratories Pfizer

coherus Biosciences

Pharma essentia corporation

Gene Techno science

Pfenex - stelis Biopharma (JV)

Wirkstoffe rituximab Pegfilgrastim

Trastuzumab Bevacizumab


Der Versorgungsanteil der Biosimilars bleibt noch weit hinter den Möglichkeiten zurück

Zu den Biopharmazeutika zählen u. a. folgende Wirkstoffgruppen:

TNF-hemmer, insuline, interferone, impfstoffe, enzyme, Wachstumshormone und immunstimulantien

* defined daily dose (definierte Tagestherapiedosis)

Quelle: aG Pro Biosimilars, NVi (iNsiGhT health), Zeitraum: Januar – Dezember 2016

Patentgeschützte Biopharmazeutika Biosimilars

Patentfreie Biopharmazeutika Patentfreie biopharmazeutische

erstanbieterpräparate

DDD* gesamt

1.027,30 Mio. DDD*

26,6 %

273,88 Mio. DDD* 1,9 %

19,19 Mio. DDD*

73,4 %

753,42 Mio. DDD*

71,5 %

734,23 Mio. DDD*


Der Umsatzanteil der Biosimilars am biosimilarfähigen Markt betrug im Gesamtjahr 2016 nur 3,2 Prozent

Zu den Biopharmazeutika zählen u. a. folgende Wirkstoffgruppen:

TNF-hemmer, insuline, interferone, impfstoffe, enzyme, Wachstumshormone und immunstimulantien

* Umsatz haP real: GkV-Umsatz nach abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer

abzgl. gesetzlicher herstellerabschläge


56,3 %

3,32 Mrd. euro

3,2 %

0,18 Mrd. euro

43,7 %

2,57 Mrd. euro

40,5 %

2,39 Mrd. euro

GkV-Umsatz (haP*) gesamt

Patentgeschützte Biopharmazeutika Biosimilars

Patentfreie Biopharmazeutika Patentfreie biopharmazeutische

erstanbieterpräparate

5,89 Mrd. euro



** Umsatz haP real: GkV-Umsatz nach abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl.

gesetzlicher herstellerabschläge


Die Verordnungsanteile der Biosimilars unterscheiden sich sehr stark zwischen den Wirkstoffen

GkV-Umsatz haP** in Mio. euro

GkV-UmsatzhaP** in %

Präparat

eTaNercePT

Biosimilars

patentfreie erstanbieterprodukte

FOlliTrOPiN alFa

Biosimilars


iNFliXiMaB

Biosimilars


iNsUliN GlarGiN

Biosimilars


DDD* in %

100 100 411,7

8,3 6,9 28,2

91,7 93,1 383,5

100 100 25,2

16,9 14,3 3,6

83,1 85,7 21,6

100 100 193,8

32,6 27,6 53,5

67,4 72,4 140,3

100 100 241,8

3,5 3,1 7,4

96,5 96,9 234,4



** Umsatz haP real: GkV-Umsatz nach abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl.

gesetzlicher herstellerabschläge

*** hierunter fallen die Wirkstoffe epoetin beta, epoetin theta, Darbepoetin alfa,

PeG-epoetin beta sowie die erstanbeiterprodukte zu epoetin alfa


GkV-Umsatz haP** in Mio. euro

GkV-UmsatzhaP** in %

Präparat

ePOeTiN

Biosimilars

Patentgeschützte/patentfreie erstanbieterprodukte***

FilGrasTiM

Biosimilars


sOMaTrOPiN

Biosimilars


DDD* in %

100 100 144,5

40,1 34,5 49,9

59,9 65,5 94,6

100 100 152,5

16,0 11,8 18,0

84,0 88,2 134,5

100 100 39,1

72,4 64,4 25,2

27,6 35,6 13,9


Das Etanercept Biosimilar hat nach dem Markteintritt im März 2016 zügig einen relevanten Versorgungsanteil erreichtMarktanteil Etanercept-Biosimilars (März–Dez 2016)


** Umsatz haP real: GkV-Umsatz nach abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer


Quelle: aG Pro Biosimilars, NVi (iNsiGhT health), GkV-Markt (ambulant)

DDD* abs.

Umsatz (haP**) in Mio. euro

750.000

1.000.000

500.000

250.000

März apr Mai Jun Jul aug sep Okt Nov Dez

März apr Mai Jun Jul aug sep Okt Nov Dez

30

20

40

10

Patentgeschützte und patentfreie erstanbieterprodukte

Biosimilars


kV-region

Westfalen-lippe

Bremen

rheinland-Pfalz

Niedersachsen

Bayern

Nordrhein

hessen

sachsen

Brandenburg

saarland

hamburg

Thüringen

Mecklenburg-Vorpommern

Baden-Württemberg

schleswig-holstein

sachsen-anhalt

Berlin

Verordnungsanteile etanercept-Biosimilars (nach DDD* in %)

39,7 %

30,1 %

27,9 %

27,0 %

25,5 %

25,3 %

25,0 %

25,0 %

24,7 %

23,8 %

22,6 %

22,2 %

22,1 %

22,0 %

21,9%

20,6 %

19,6 %

Regional ist die Schwankungsbreite der Verordnungsanteile jedoch groß


Quelle: aG Pro Biosimilars, NVi (iNsiGhT health), 1. – 4. Quartal 2016

Biosimilaranteil etanercept (DDD)

erstanbieteranteil etanercept (DDD)

25,0 %


Zwei Jahre nach Markteintritt haben die Infliximab-Biosimilars solide Versorgungsanteile erreichtMarktanteil Infliximab-Biosimilars (Jan 2015–Dez 2016)





DDD* abs.


600.000

800.000

400.000

200.000

Jan 2015

Jan 2015

Dez 2016

Dez 2016

Jan 2016

Jan 2016

Jul 2015

Jul 2015

Jul 2016

Jul 2016

15

10

20

5


Biosimilars


Die regionalen Verordnungsanteile variieren aber sehr stark zwischen 13,4 und 50,5 Prozent


Quelle: aG Pro Biosimilars, NVi (iNsiGhT health), ø 1. – 4. Quartal 2016

Biosimilaranteil infliximab (DDD)

erstanbieteranteil infliximab (DDD)

kV-region

Westfalen-lippe

sachsen-anhalt

saarland

Bremen

hessen

rheinland-Pfalz

Niedersachsen

Nordrhein

Bayern

Brandenburg


Baden-Württemberg

Berlin

schleswig-holstein

hamburg

sachsen

Thüringen

Verordnungsanteile infliximab-Biosimilars (nach DDD* in %)

50,5 %

42,1 %

40,8 %

40,3 %

36,9 %

35,6 %

32,8 %

32,4 %

32,3 %

26,0 %

24,4 %

22,8 %

19,8 %

17,1 %

16,1 %

15,4 %

13,4 %

29,3 %


Das biosimilare Insulin Glargin hat seit Markteintritt im September 2015 noch keinen nennenswerten Versorgungsanteil erreichtMarktanteil Insulin-Biosimilars (Sep 2015–Dez 2016)


Biosimilars

DDD* abs.


15.000.000

20.000.000

10.000.000

5.000.000

22,5

15,0

30,0

7,5

sep 2015

sep 2015

Dez 2016

Dez 2016

sep 2016

sep 2016

Jun 2016

Jun 2016

März 2016

März 2016

Dez 2015

Dez 2015






kV-region

Westfalen-lippe

hessen

Thüringen

Brandenburg

hamburg

Nordrhein

Berlin

rheinland-Pfalz

Bremen

Niedersachsen

Bayern

schleswig-holstein

saarland

sachsen

sachsen-anhalt

Baden-Württemberg


Verordnungsanteile insulin Glargin-Biosimilars (nach DDD* in %)

7,1 %

6,0 %

4,3 %

4,0 %

3,8 %

3,8 %

3,7 %

3,7 %

3,5 %

3,3 %

3,0 %

2,8 %

2,5 %

2,3 %

2,2 %

1,5 %

1,4 %

Die regionalen Verordnungsanteile des Insulin Glargin-Biosimilars sind durchgängig gering


Quelle: aG Pro Biosimilars, NVi (iNsiGhT health), 1. – 4. Quartal 2016

Biosimilaranteil insulin Glargin (DDD)

erstanbieteranteil insulin Glargin (DDD)

3,5 %


Rund ein Viertel der Follitropin alfa-Verordnungen enfällt auf BiosimilarsMarktanteil Folilitropin alfa-Biosimilars (Jan–Dez 2016)





DDD* abs.


60.000

80.000

40.000

20.000

Jan Feb März apr Mai Jun Jul aug sep Okt Nov Dez

Jan Feb März apr Mai Jun Jul aug sep Okt Nov Dez

3,0

2,0

4,0

1,0


Biosimilars


Die Schwankungsbreite zwischen den KV-Regionen ist jedoch enorm



kV-region

Brandenburg


schleswig-holstein

Bayern

Berlin

sachsen-anhalt

Baden-Württemberg

rheinland-Pfalz

Westfalen-lippe

Bremen

Niedersachsen

Thüringen

hamburg

Nordrhein

hessen

saarland

sachsen

Verordnungsanteile Follitropin alfa-Biosimilars (nach DDD* in %)

88,6 %

51,3 %

36,1 %

27,9 %

27,3 %

23,1 %

21,5 %

19,1 %

18,4 %

16,1 %

15,1 %

12,8 %

11,5 %

10,5 %

9,9 %

4,8 %

3,2 %

23,4 %

Biosimilaranteil Follitropin alfa (DDD)

erstanbieteranteil Follitropin alfa (DDD)


Der Versorgungsanteil der Epoetin-Biosimilars zeigt einen leicht positiven TrendMarktanteil Epoetin-Biosimilars (2011–2016)

Patentgeschützte und patentfreie erstanbieterprodukte ***

Biosimilars




*** hierunter fallen die Wirkstoffe epoetin beta, epoetin theta, Darbepoetin alfa,

PeG-epoetin beta sowie die erstanbeiterprodukte zu epoetin alfa


DDD* abs.


22.500.000

30.000.000

15.000.000

7.500.000

150

100

200

50

2011 2012 2013 2014 2015 2016

2011 2012 2013 2014 2015 2016


Die regionalen Verordnungsanteile der Epoetin-Biosimilars variieren erheblich zwischen 16,7 und 49,8 Prozent



kV-region Verordnungsanteile epoetin-Biosimilars (nach DDD* in %)

Biosimilaranteil epoetin (DDD)

erstanbieteranteil epoetin (DDD)

schleswig-holstein

hamburg

Nordrhein

Bremen

Bayern

Westfalen-lippe

rheinland-Pfalz

Niedersachsen


sachsen-anhalt

Berlin

Brandenburg

hessen

saarland

sachsen

Thüringen

Baden-Württemberg

57,3 %

54,4 %

52,4 %

51,1 %

48,7 %

48,7 %

48,1 %

47,3 %

42,0 %

38,8 %

37,5 %

37,1 %

36,6 %

35,5 %

35,5 %

24,0 %

16,7 %

41,9 %


Filgrastim-Biosimilars decken einen Großteil der Versorgung abMarktanteil Filgrastim-Biosimilars (2011–2016)


Biosimilars





DDD* abs.


300.000

400.000

200.000

100.000

30

20

40

10

2011 2012 2013 2014 2015 2016

2011 2012 2013 2014 2015 2016


Die regionalen Verordnungsanteile der Filgrastim-Biosimilars variieren auf hohem Niveau zwischen 56,3 und 92 Prozent



kV-region

Bremen

sachsen

Brandenburg

saarland

Westfalen-lippe

rheinland-Pfalz

Bayern

Thüringen

hamburg

Niedersachsen

schleswig-holstein

sachsen-anhalt


hessen

Nordrhein

Baden-Württemberg

Berlin

Verordnungsanteile Filgrastim-Biosimilars (nach DDD* in %)

92,0 %

89,6 %

86,4 %

82,7 %

79,7 %

77,0 %

75,4 %

75,4 %

73,4 %

71,5 %

71,4 %

69,6 %

68,2 %

67,2 %

67,2 %

60,8 %

56,3 %

74,3 %

Biosimilaranteil Filgrastim (DDD)

erstanbieteranteil Filgrastim (DDD)


Der Versorgungsanteil des Somatropin-Biosimilars nimmt leicht zuMarktanteil Somatropin-Biosimilars (2011–2016)


Biosimilars





DDD* abs.


6.000.000

8.000.000

4.000.000

2.000.000

150

100

200

50

2011 2012 2013 2014 2015 2016

2011 2012 2013 2014 2015 2016


Die regionalen Verordnungsanteile der Somatropin-Biosimilars variieren stark zwischen 7,2 und 31,0 Prozent



Biosimilaranteil somatropin (DDD)

erstanbieteranteil somatropin (DDD)

Bremen

Berlin

sachsen

sachsen-anhalt

hamburg

Niedersachsen

rheinland-Pfalz

Thüringen

Westfalen-lippe

schleswig-holstein

Bayern

Baden-Württemberg

saarland

Nordrhein


Brandenburg

hessen

31,0 %

26,4 %

22,1 %

20,8 %

20,5 %

20,5 %

19,2 %

18,5 %

17,2 %

16,6 %

14,9 %

13,9 %

12,2 %

9,7 %

8,1 %

7,2 %

7,2 %

16,8 %

kV-region Verordnungsanteile somatropin-Biosimilars (nach DDD* in %)


stand: april 2017

alle angaben ohne Gewähr

Handelsname/Hersteller INN Referenz-produkt

Datum der Zulassung

Omnitrope®/sandoz somatropin Genotropin® 12. 04. 2006

Binocrit®/sandoz

epoetin alfa hexal®/hexal

abseamed®/Medice

epoetin alfa eprex® 28. 08. 2007

retacrit®/hospira

silapo®/sTaDa

epoetin zeta eprex® 18. 12. 2007

Biograstim®/abZ Filgrastim Neupogen® 15. 09. 2008

Filgrastim hexal®/hexal Filgrastim Neupogen® 06. 02. 2009

Nivestim®/hospira Filgrastim Neupogen® 08. 06. 2010

Grastofil®/sTaDa /cell pharm Filgrastim Neupogen® 18. 10. 2013

accofil®/accord healthcare Filgrastim Neupogen® 18. 09. 2014

inflectra®/hospira

remsima®/Mundipharma

infliximab remicade® 10. 09. 2013

Flixabi®/Biogen infliximab remicade® 30. 05. 2016

Ovaleap®/Teva Follitropin alfa GONal-f® 27. 09. 2013

Bemfola®/Finox Follitropin alfa GONal-f® 27. 03. 2014

abasaglar®/lilly/Boehringer ingelheim insulin Glargin lantus® 09. 09. 2014

Benepali®/Biogen etanercept enbrel® 14. 01. 2016

Truxima®/Mundipharma rituximab Mabthera® 22.02.2017

In Deutschland im Verkehr befindliche Biosimilars


Glossar

Biosimilar

arzneimittel, die von den Zulassungsbehörden wegen ihrer Ähnlichkeit in

Bezug auf Qualität, sicherheit und Wirksamkeit mit einem biologischen

referenzarzneimittel, mit dem sie verglichen worden sind, zugelassen werden

DDD

defined daily dose, definierte Tagestherapiedosis

GkV-Markt

Markt, der die Verordnungen zu lasten der Gesetzlichen krankenversicherung

(GkV) abdeckt

haP

herstellerabgabepreis

haP real

herstellerabgabepreis unter Berücksichtigung des hersteller-Zwangs-

rabattes, inkl. Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums

Inhaltliche Konzeptionarbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars | www.probiosimilars.de

HerausgeberPro Generika e.V. | Unter den linden 32–34 | 10117 Berlin

Tel. +49(0)30 - 81 61 60 9-0 | [email protected] | www.progenerika.de

Gestaltungwww.tack-design.de


Die aG Pro Biosimilars ist die interessenvertretung der Biosimilarunter-

nehmen in Deutschland. sie steht allen Unternehmen offen, die Biosimilars

entwickeln, herstellen und für die Versorgung bereitstellen. Die arbeitsge-

meinschaft unter dem Dach des Pro Generika e.V. engagiert sich für einen

bedarfsgerechten Zugang der Patientinnen und Patienten zu modernen bio-

pharmazeutischen arzneimitteltherapien, für eine bezahlbare Versorgung

und für faire und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen.

Unterstützer sind:

www.probiosimilars.de

Documents

Biosimilars in Zahlen · Das erste Biosimilar zur Krebstherapie wurde bereits zugelassen – weitere stehen kurz davor Quelle: ... Markt betrug im Gesamtjahr 2016 nur 3,2 Prozent