Biosimilarsmarkt in Deutschland - Gesamtjahr 2015

Marktdaten 2015

Biosimilars in Zahlen

2 Biosimilars in Zahlen 2015

3Biosimilars in Zahlen 2015

Vorwort

DAS JAHR 2015 IM ÜBERBLICK

2015 war für die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit

modernen biopharmazeutischen Arzneimitteln ein Wendepunkt.

Denn mit Infliximab gelangte im Februar 2015 der erste biosimilare

monoklonale Antikörper in die Versorgung. Die sogenannten Bio-

similars 2.0 haben das Potential, mehr Patientinnen und Patienten

den Zugang zu diesen hochwirksamen Therapien zu ermöglichen.

Gleichzeitig können Biosimilars aufgrund ihres Preisvorteils zum

Erstanbieterpräparat dazu beitragen, die Versorgung für unser

Gesundheitssystem langfristig bezahlbar zu halten.

Die Relevanz der nachhaltigen Finanzierbarkeit wird mit Blick auf

die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung für Biophar-

mazeutika mehr als deutlich. Diese steigen seit Jahren kontinu-

ierlich an, zuletzt auf 10,8 Milliarden Euro jährlich. Bis 2020 wird

mit einem weiteren Ausgabenwachstum auf 16,4 Milliarden Euro

pro Jahr gerechnet.1 Biosimilars können dazu beitragen, dieser

Kostenentwicklung Grenzen zu setzen. Denn viele der besonders

ausgabenrelevanten Biopharmazeutika laufen in den kommenden

Jahren aus dem Patentschutz und machen somit den Weg frei für

Biosimilars und damit auch für eine nachhaltig finanzierbare Ver-

sorgung. Die Pipelines der Biosimilarhersteller sind gut gefüllt.

1 Analyse IMS Health im Auftrag der AG Pro Biosimilars, Juli 2015, ambulanter und

stationärer Markt


Jedoch bleiben der Versorgungsanteil von Biosimilars und damit

die erzielten Einsparungen noch weit hinter den Möglichkeiten

zurück. 2015 wurden von 656,65 Millionen biosimilarfähigen

Tagestherapiedosen lediglich 9,32 Millionen tatsächlich durch Bio-

similars abgedeckt. Es gibt also noch einiges zu tun, um das Poten-

tial der Biosimilars auszuschöpfen.2

Die neuen Infliximab-Biosimilars konnten im ersten Jahr bereits

solide Versorgungsanteile von durchschnittlich 15,5 Prozent errei-

chen. Allerdings unterscheiden sich diese sehr stark zwischen den

einzelnen KV-Regionen. Sie schwanken zwischen 4,3 Prozent in

Thüringen und bis zu 26,8 Prozent in Westfalen-Lippe.3 Regionale

Best Practices spielen hier eine große Rolle und sollten bundesweit

Anwendung finden.

Ein weiterer Grund für die sehr unterschiedlichen Versorgungs-

anteile sind Rabattverträge, insbesondere die sogenannten Open-

House-Verträge, bei denen Krankenkassen einen fixen Rabattsatz

für alle Vertragspartner definieren. Diese schalten den Wettbewerb

de facto aus. Alle Anbieter können sich am Open-House-Vertrag

beteiligen, wenn sie den gleichen Rabattsatz auf ihren jeweiligen

Listenpreis gewähren. In der Folge gelten alle Präparate unter Ver-

trag als „wirtschaftlich“. Die Hersteller der Biosimilars, deren Preis

ohnehin spürbar unter dem rabattierten Erstanbieterpräparat liegt,

müssen sich dennoch am Vertrag beteiligen, wenn sie nicht als

„unwirtschaftlich“ gelten wollen.

2 NVI (INSIGHT Health), Zeitraum: Januar – Dezember 2015

3 NVI (INSIGHT Health), ø 2. – 4. Quartal 2015


Um die enormen Potentiale der Biosimilars für eine nachhaltig

bezahlbare Versorgung der Patientinnen und Patienten mit moder-

nen biopharmazeutischen Arzneimitteln zu realisieren, schlägt die

Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars drei Maßnahmen vor:

• Eine „Stunde Null“ mit Patentablauf, sodass patentverlängernde

Exklusivrabattverträge mit dem Erstanbieter beendet werden.

• Eine Phase der Marktentwicklung, in der sich der Wettbewerb

ungehindert entfalten kann.

• Und vor allem: Die gesetzliche Verankerung von Zielvereinba-

rungen zwischen Kassenärztlichen Vereinigungen und Kran-

kenkassen, die Information und Beratung der Ärzte genauso

beinhalten wie regionale Verordnungsanteile. So können bereits

vorhandene Best Practices ihren Weg in die Breite finden.


Die Ausgaben für Biopharmazeutika steigen bis 2020 weiter stark an. Biosimilars können die Versorgung langfristig bezahlbar machen.

Quelle: AG Pro Biosimilars, Analyse IMS Health im Auftrag der AG Pro Biosimilars, Juli 2015,

ambulanter und stationärer Markt

18

16

14

12

10

8

6

4

2

0

Umsatz in Mrd. Euro (Herstellerabgabepreis)

2010 2011 2012 2013 2014

8,2 8,6 9,2 10,1 10,8

Prognose

2015 2016 2017 2018 2019 2020

11,5 12,3 13,3 14,4 15,4 16,4


Patentabläufe machen den Weg frei für Biosimilars und eine nachhaltig finanzierbare Arzneimittelversorgung

Quelle: AG Pro Biosimilars, INSIGHT Health (Shark), 2014 / 2015

1.800

1.600

1.400

1.200

1.000

800

600

400

200

0

Umsatz in Mrd. Euro (Herstellerabgabepreis)

2015 2016 2017 2018

1.339 336147 816


Die Biosimilar-Pipelines sind prall gefüllt

Quelle: Recherche AG Pro Biosimilars für die Wirkstoffe: Adalimumab, Etanercept, Golimumab,

Infliximab, Rituximab, Stand März 2016, Projekte können mittlerweile eingestellt sein

oder andere Studienphasen erreicht haben. Bei zugelassenen Präparaten ist das

Unternehmen aufgeführt, das dieses in Deutschland vermarktet

in der EU zuge-

lassen

Phase 3

Phase 1/2

Präklinik

Infliximab Mundipharma

Infliximab Nichiiko Pharmaceuticals

Infliximab Samsung Bioepis

Infliximab Pfizer

Infliximab Epirus Infliximab Amgen

Infliximab Biocad

Infliximab Hospira

Adalimumab Sandoz

Adalimumab Oncobiologics/Viropro

Adalimumab Coherus Biosciences

Adalimumab LG Life Sciences

Adalimumab Samsung Bioepis

Adalimumab Epirus

Adalimumab Amgen Adalimumab Biocon/Mylan

Adalimumab Momenta Pharmaceuticals / Baxalta

Adalimumab AET/BioXpress

Etanercept Hanwha Chemical

Etanercept Sandoz

Etanercept Mycenax Biotech/TSH Biopharm

Etanercept AvesthaGen

Etanercept Harvest Moon

Etanercept LG Life Science

Etanercept BioXpress

Golimumab Oncobiologics

Rituximab Sandoz

Rituximab Biocad

Rituximab for Mabion

Rituximab Celltrion

Rituximab Merck Rituximab Gedeon Richter

Rituximab Pfizer

Rituximab Boehringer Ingelheim

Etanercept Biocon/Mylan

Etanercept Protalix Biotherapeutics

Etanercept Coherus Bioscience

Adalimumab Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Rituximab Coherus Bioscience

Rituximab Amgen

Adalimumab Boehringer Ingelheim

Adalimumab Biocad

Infliximab Harvest Moon

Infliximab LG Life Science

Infliximab BioXpress

Golimumab BioXpress

Adalimumab Pfizer

Etanercept Biogen


Biosimilars bieten den Vorteil, dass aufgrund sinkender Behandlungskosten mehr Patienten zu gleichen Kosten behandelt werden können

Quelle: AG Pro Biosimilars, eigene Darstellung und Berechnung am Beispiel Infliximab

NACH MARKTEINRTITT BIOSIMILARS

+

50 Patienten

VOR MARKTEINRTITT BIOSIMILARS

40 Patienten


Der Versorgungsanteil der Biosimilars bleibt noch weit hinter den Möglichkeiten zurück

Zu den Biopharmazeutika zählen u. a. folgende Wirkstoffgruppen:

TNF-Hemmer, Insuline, Interferone, Impfstoffe, Enzyme, Wachstumshormone und Immunstimulantien

* defined daily dose (definierte Tagestherapiedosis)

Quelle: AG Pro Biosimilars, NVI (INSIGHT Health), Zeitraum: Januar – Dezember 2015

Patentgeschützte Biopharmazeutika Biosimilars

Patentfreie Biopharmazeutika Patentfreie biopharmazeutische

Erstanbieterpräparate

DDD* gesamt

960,63 Mio. DDD*

31,6%

303,99 Mio. DDD*

1,0%

9,32 Mio. DDD*

68,4%

656,65 Mio. DDD*

67,4%

647,33 Mio. DDD*


Das große Einsparpotential der Biosimilars für die GKV wird noch nicht realisiert



* Umsatz AVP real: GKV-Umsatz nach Apothekenverkaufspreis abzgl. gesetzlicher

Herstellerabschläge und Apothekenabschlag





GKV-Umsatz

(AVP*) gesamt6,75 Mrd. Euro

52,7%

3,55 Mrd. Euro

2,0%

0,13 Mrd. Euro

47,3%

3,20 Mrd. Euro

45,4%

3,10 Mrd. Euro


Der Umsatzanteil der Biosimilars am biosimilarfähigen Markt betrug im Gesamtjahr 2015 nur 2 Prozent



* Umsatz HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer

abzgl. gesetzlicher Herstellerabschläge


53,2%

2,77 Mrd. Euro

2,0%

0,10 Mrd. Euro

46,8%

2,43 Mrd. Euro

44,8%

2,33 Mrd. Euro

GKV-Umsatz

(HAP*) gesamt




5,20 Mrd. Euro



** Umsatz HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl.

gesetzlicher Herstellerabschläge

*** Hierunter fallen die Wirkstoffe Epoetin beta, Epoetin theta, Darbepoetin alfa,

PEG-Epoetin beta sowie die Erstanbeiterprodukte zu Epoetin alfa

**** Zeitraum: März – Dezember 2015

***** Zeitraum: September – Dezember 2015

Quelle: AG Pro Biosimilars, NVI (INSIGHT Health)

Die erziehlten Versorgungsanteile der Biosimilars variieren auch 2015 stark zwischen den unterschiedlichen Wirkstoffen

GKV-Umsatz HAP** in Mio. Euro

GKV-UmsatzHAP** in %

Präparat

EPOETIN

Biosimilars

Patentgeschützte/patentfreie Erstanbieterprodukte***

FILGRASTIM

Biosimilars

patentfreie Erstanbieterprodukte

INFLIXIMAB****

Biosimilars


INSULIN*****

Biosimilars


SOMATROPIN

Biosimilars


DDD* in %

100 100 134,1

36,9 31,8 42,6

63,1 68,2 91,5

100 100 154,4

14,1 10,4 16,0

85,9 89,6 138,4

100 100 174,0

100 100 18,27

13,2 10,7 18,7

0,9 0,75 0,15

86,8 89,3 155,3

100 99,25 18,12

100 100 37,8

71,7 64,2 24,2

28,3 35,8 13,5


Der Versorgungsanteil der Epoetin-Biosimilars zeigt einen leicht positiven TrendMarktanteil Epoetin-Biosimilars (2010–2015)

Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte ***

Biosimilars


** Umsatz HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer


*** Hierunter fallen die Wirkstoffe Epoetin beta, Epoetin theta, Darbepoetin alfa,

PEG-Epoetin beta sowie die Erstanbeiterprodukte zu Epoetin alfa

Quelle: AG Pro Biosimilars, NVI (INSIGHT Health), GKV-Markt (ambulant)

DDD* abs. in Mio.

Umsatz (HAP**) in Mio. Euro

15.000.000

20.000.000

10.000.000

5.000.000

150

100

200

50

2010 2011 2012 2013 2014 2015

2010 2011 2012 2013 2014 2015


Die regionalen Verordnungsanteile der Epoetin-Biosimilars variieren zwischen 15,8 und 49,8 Prozent


Quelle: AG Pro Biosimilars, NVI (INSIGHT Health), ø 2. – 4. Quartal 2015

KV-Region Verordnungsanteile Epoetin-Biosimilars (nach DDD* in %)

Biosimilaranteil Epoetin (DDD)

Erstanbieteranteil Epoetin (DDD)

Schleswig-Holstein

Bayern

Nordrhein

Westfalen-Lippe

Rheinland-Pfalz

Bremen

Niedersachsen

Hamburg

Sachsen

Mecklenburg-Vorpommern

Brandenburg

Berlin

Sachsen-Anhalt

Saarland

Hessen

Thüringen

Baden-Württemberg

49,8 %

48,2 %

48,0 %

47,1 %

46,5 %

43,8 %

43,8 %

43,0 %

39,6 %

36,8 %

36,1 %

35,7 %

33,3 %

33,2 %

30,4 %

26,2 %

15,8 %

38,66 %


Filgrastim-Biosimilars haben relevante Verordnungsanteile erreichtMarktanteil Filgrastim-Biosimilars (2010–2015)

Patentgeschützte und patentfreie Erstanbieterprodukte

Biosimilars





DDD* abs. in Mio.


300.000

400.000

200.000

100.000

30

20

40

10

2010 2011 2012 2013 2014 2015

2010 2011 2012 2013 2014 2015


Die regionalen Verordnungsanteile der Filgrastim-Biosimilars variieren zwischen 54,4 und 93 Prozent



KV-Region

Sachsen

Bremen

Brandenburg

Saarland

Westfalen-Lippe

Rheinland-Pfalz

Hamburg


Bayern

Thüringen

Niedersachsen

Nordrhein

Sachsen-Anhalt

Baden-Württemberg

Schleswig-Holstein

Berlin

Hessen

Verordnungsanteile Filgrastim-Biosimilars (nach DDD* in %)

93,0 %

92,8 %

86,9 %

81,7 %

79,2 %

77,5 %

76,1 %

74,1 %

73,2 %

72,1 %

71,4 %

68,4 %

67,2 %

66,1 %

64,3 %

55,2 %

54,3 %

73,34 %

Biosimilaranteil Filgrastim (DDD)

Erstanbieteranteil Filgrastim (DDD)


Nach Markteintritt im Februar 2015 haben Infliximab-Biosimilars bereits solide Versorgungsanteile erreichtMarktantei Infliximab-Biosimilars (Januar–Dezember 2015)





DDD* abs. in Mio.


600.000

800.000

400.000

200.000

Jan Feb März Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez

Jan Feb März Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez

15

10

20

5


Biosimilars


Die regionalen Verordnungsanteile der Infliximab-Biosimilars variieren zwischen 4,3 und 26,8 Prozent



Biosimilaranteil Infliximab (DDD)

Erstanbieteranteil Infliximab (DDD)

KV-Region

Westfalen-Lippe

Sachsen-Anhalt

Saarland

Bremen

Hessen

Rheinland-Pfalz

Niedersachsen

Nordrhein

Bayern

Brandenburg


Baden-Württemberg

Berlin

Schleswig-Holstein

Hamburg

Sachsen

Thüringen

Verordnungsanteile Infliximab-Biosimilars (nach DDD* in %)

26,8 %

24,5 %

24,3 %

23,3 %

21,8 %

21,2 %

20,8 %

19,4 %

18,9 %

16,7 %

8,7 %

8,2 %

8,1 %

6,8 %

5,2 %

4,8 %

4,3 %

15,52 %


Das biosimilare Insulin Glargin hat seit Markteintritt im September 2015 noch keinen nennenswerten Versorgungsanteil erreichtMarktanteil Insulin-Biosimilars (September–Dezember 2015)


Biosimilars




Quelle: AG Pro Biosimilars, NVI (INSIGHT Health), GKV-Markt (ambulant),

Zeitraum: September – Dezember 2015

DDD* abs. in Mio.


15.000.000

20.000.000

10.000.000

5.000.000

15

10

20

5

September

September

Oktober

Oktober

November

November

Dezember

Dezember


KV-Region

Hessen

Westfalen-Lippe

Bremen

Hamburg

Nordrhein

Bayern

Brandenburg

Niedersachsen

Rheinland-Pfalz

Thüringen

Berlin

Saarland

Sachsen-Anhalt

Schleswig-Holstein

Sachsen

Baden-Württemberg


Verordnungsanteile Insulin Glargin-Biosimilars (nach DDD* in %)

2,6 %

2,3 %

1,9 %

1,5 %

1,3 %

1,2 %

1,2 %

1,1 %

1,1 %

1,0 %

0,9 %

0,7 %

0,7 %

0,6 %

0,5 %

0,3 %

0,3 %

Die regionalen Verordnungsanteile des Insulin Glargin-Biosimilars sind durchgängig gering


Quelle: AG Pro Biosimilars, NVI (INSIGHT Health), 4. Quartal 2015

Biosimilaranteil Insulin Glargin (DDD)

Erstanbieteranteil Insulin Glargin (DDD)

1,1 %


Der Versorgungsanteil des Somatropin-Biosimilars nimmt leicht zuMarktanteil Somatropin-Biosimilars (2010–2015)


Biosimilars





DDD* abs. in Mio.


6.000.000

8.000.000

4.000.000

2.000.000

150

100

200

50

2010 2011 2012 2013 2014 2015

2010 2011 2012 2013 2014 2015


Die regionalen Verordnungsanteile der Somatropin-Biosimilars variieren zwischen 7,9 und 30,5 Prozent



Biosimilaranteil Somatropin (DDD)

Erstanbieteranteil Somatropin (DDD)

KV-Region

Bremen

Berlin

Niedersachsen

Sachsen

Sachsen-Anhalt

Hamburg

Schleswig-Holstein

Rheinland-Pfalz

Thüringen


Bayern

Baden-Württemberg

Saarland

Westfalen-Lippe

Nordrhein

Brandenburg

Hessen

Verordnungsanteile Somatropin-Biosimilars (nach DDD* in %)

30,5 %

25,2 %

21,2 %

20,4 %

19,9 %

17,4 %

16,7 %

16,0 %

14,9 %

13,0 %

12,9 %

12,8 %

10,4 %

10,1 %

9,0 %

8,2 %

7,9 %

15,68 %


Open-House-Rabattverträge schränken den Wettbewerb ein

Quelle: AG Pro Biosimilars; INSIGHT Health NVI-KT, DDD ambulant; Kennzeichnung

Rabattvertragsstatus gemäß Lauer-Fischer.

0 %

5 %

10 %

15 %

20 %

25 %

30 %

Durchschnitt bundesweit: 17,0 %

Mit Open-House-Rabattvertrag

(Altoriginal und Biosimilar)

Ohne Rabattvertrag

AOK

Rheinland /

Hamburg

28,1 %

Techniker

Kranken-

kasse

AOK

Sachsen-

Anhalt

23,7 %

AOK

Nieder-

sachsen

AOK

NordWest

21,0 %

AOK Plus

15,5 %12,8 %4,2 %

Versorgungsanteile Infliximab-Biosimilars (ø 3. Quartal 2015)


Stand: Januar 2016

alle Angaben ohne Gewähr

Handelsname/Hersteller

INN Referenz-produkt

Datum der Zulassung

Vom Hersteller in Deutschland im Verkehr

Omnitrope®/Sandoz Somatropin Genotropin® 12. 04. 2006

Binocrit®/Sandoz

Epoetin alfa Hexal®/Hexal

Abseamed®/Medice

Epoetin alfa Eprex® 28. 08. 2007

Retacrit®/Hospira

Silapo®/STADA

Epoetin zeta Eprex® 18. 12. 2007

Biograstim®/AbZ

Ratio grastim®/ratiopharm

Tevagrastim®/ Teva Generics

Filgrastim Neupogen® 15. 09. 2008

–

Zarzio®/Sandoz

Filgrastim Hexal®/Hexal

Filgrastim Neupogen® 06. 02. 2009 –

Nivestim®/Hospira Filgrastim Neupogen® 08. 06. 2010

Grastofil®/STADA / cell pharm

Filgrastim Neupogen® 18. 10. 2013

Accofil®/Accord Healthcare Filgrastim Neupogen® 18. 09. 2014

Inflectra®/Hospira

Remsima®/Mundipharma

Infliximab Remicade® 10. 09. 2013

Ovaleap®/Teva Follitropin alfa GONAL-f® 27. 09. 2013

Bemfola®/Finox Follitropin alfa GONAL-f® 27. 03. 2014

Abasaglar®/Lilly/ Boehringer Ingelheim

Insulin Glargin Lantus® 09. 09. 2014

Benepali®/Biogen Etanercept Enbrel® 14. 01. 2016

Zusammenfassung der von der EMA zugelassenen Biosimilars

Glossar

AVP

Apothekenverkaufspreis

AVP real

Apothekenverkaufspreis unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für

Hersteller und Apotheker, inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des

Preismoratoriums

Biosimilar

Arzneimittel, die von den Zulassungsbehörden wegen ihrer Ähnlichkeit in

Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit einem biologischen

Referenzarzneimittel, mit dem sie verglichen worden sind, zugelassen werden

DDD

defined daily dose, definierte Tagestherapiedosis

GKV-Markt

Markt, der die Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung

(GKV) abdeckt

HAP

Herstellerabgabepreis

HAP real

Herstellerabgabepreis unter Berücksichtigung des Hersteller-Zwangs-

rabattes, inkl. Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums


Die AG Pro Biosimilars ist die Interessenvertretung der Biosimilarunter-

nehmen in Deutschland. Sie steht allen Unternehmen offen, die Biosimilars

entwickeln, herstellen und für die Versorgung bereitstellen. Die Arbeitsge-

meinschaft unter dem Dach des Pro Generika e.V. engagiert sich für einen

bedarfsgerechten Zugang der Patientinnen und Patienten zu modernen bio-

pharmazeutischen Arzneimitteltherapien, für eine bezahlbare Versorgung

und für faire und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen.

Unterstützer sind:

Inhaltliche KonzeptionArbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars | www.probiosimilars.de

HerausgeberPro Generika e.V. | Unter den Linden 32–34 | 10117 Berlin

Tel. +49(0)30 - 81 61 60 9-0 | [email protected] | www.progenerika.de

Gestaltungwww.tack-design.de


www.probiosimilars.de

Health & Medicine

Biosimilarsmarkt in Deutschland - Gesamtjahr 2015