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EINLEITUNGIm Rahmen des Ausbildungskurses zum techni-schen Sterilisationsassistenten Niveau 2 mussten wir 2011 ein Zertifi zierungsprojekt verfassen und einer aus drei Experten zusammengestellten Jury präsentieren. Dabei galt es, ein alltägliches Prob-lem aus unserem Berufsleben zu analysieren.Als Mitarbeiter eines auf die Validierung der Ste-rilisation im Spitalwesen spezialisierten Unterneh-mens bin ich regelmässig mit Bowie-Dick-Tests konfrontiert, bei denen die Haltezeit nicht einge-halten wird (zu lang!). Ich nutzte die Gelegenheit, um diese Nichtkonformitäten zu untersuchen und mögliche Lösungsansätze zu entwickeln.

PROBLEMSTELLUNGBei der zeitlichen Analyse des Bowie-Dick-Tests stellte sich heraus, dass die Haltezeit bei bestimmten Sterilisatoren länger ist als 3’30’’ (+/- 5’’).

Sind diese Sterilisatoren konform und können wir diesen Test für die Validierung als korrekt beur-teilen?Hat eine zu lange Haltezeit nicht sogar eine posi-tive Auswirkung auf den Indikator der Klasse 2, den wir täglich verwenden?

ZIELEVerstehen des Warum und Woher dieser Toleranz von + oder – 5 Sekunden bei der HaltezeitNachweisen, ob das Einhalten der Haltezeit von Bedeutung ist oder nicht.

THEORETISCHE DATEN1. Wegleitung für die Validierung und die Rou-

tineüberwachung von Sterilisationsprozes-sen mit feuchter Hitze in der Gesundheitsfür-sorge (30.04.2010)

§8.1 Parametrische Bewertung:

§8.1.3 Anforderung: Haltezeit B&D-Test: 210 s +/- 5 s

2. ISO 17665-2: 2009, § A.5 Bowie-Dick-Test § A.5.1 Diese Prüfung wird zum Nachweis

der Dampfdurchdringung durchgeführt, ver-gleichbar mit der Prüfung bei Teilbeladung, und ist für die tägliche Anwendung vor-gesehen. Ein chemischer Indikator, der die Anforderungen von ISO 11140-3 [55] erfüllt, wird in der Mitte eines Norm-Prüfpakets ein-gelegt, eine erfolgreiche Prüfung ist an der einheitlichen Farbänderung des Indikators zu erkennen.

Bezüglich der ursprünglichen Arbeit, auf der der Bowie-Dick-Test beruht, wird auf Bowie et. al. [44] verwiesen.

[44] BOWIE, J.H., KELSEY, J.C. und THOMP-SON, G.R. The Bowie and Dick autoclave test, Lancet, S. 586-587, 1963

Beispiel 1 Haltezeit liegt in der Toleranz, Ergebnis des Chemoindikators o.k.

Bowie & sTes Bowie-Dick-Test:

Kommt es auf ein paarSekunden an?Grégoire Jaquet – Zertifi zierungsprojekt – STE2 / 2011

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Beispiel 2 Haltezeit liegt ausserhalb der Toleranz, Ergebnis des Chemoindikators o.k.

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3. EN 285: 2006 + A1: 2008, § 6.3 Registrier-geräte und Aufzeichnungen

EN 13060: 2004 + A1: 2009, § 4.4.4 Regis-triergeräte und Aufzeichnungen

Wenn die Zeiten gekennzeichnet sind, müs-sen die Zeiteinheiten Sekunden, Minuten oder Vielfache davon betragen.

Bei Zeiträumen bis zu 5 min darf der Messfehler höchstens ± 2,5 % und bei Zeiträumen über 5 min höchstens ± 1 % betragen.

D.h.: 2,5 % von 210 sec (3,5 min) = 5,25 sec aufgerundet auf 5 sec, sprich eine Toleranz von +/- 5 sec.

4. ISO 11140-3: 2007 Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest.

ISO 11140-4: 2007 Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwen-det werden.

§ 6 Leistungsanforderungen: § 6.1 Der Indikator muss bei Prüfung

in Verbindung mit der vom Hersteller

festgelegten Prüfladung eine einheitliche Farbänderung nach 5.1 c) nach Einwirkung von gesättigtem Dampf über 3,5 min bei 134°C oder über 15 min bei 121°C oder bei irgendeiner anderen vom Hersteller festge-legten Zeit/Temperatur-Kombination auf-weisen, wobei die Temperaturabweichung 0/+ 1,5°C und die Zeitabweichung +/– 5 s betragen darf.

§ 6.3 Das Indikatorsystem darf nach Einwir-kung von trockener Hitze bei (140 +/–2)°C über mindestens 30 min keine erkenn-bare Farbänderung aufweisen.

ÜBERLEGUNGENZuerst wollte ich wissen woher die Toleranz die-ser Haltezeit stammt, weshalb ich die Veröffentli-chung aus The Lancet von 1963 gesucht habe. Da sie leider nicht kostenlos ist, konnte ich sie auch nicht konsultieren.Ich habe mich deshalb an den französischen Sterilisationsspezialisten Dominique Goullet gewandt und ihn gefragt, ob er wisse, woher diese Anforderung ursprünglich stammt. Seine Antwort lautete wie folgt:

«Die Haltezeit von 3,5 Minuten wurde höchst-wahrscheinlich von Bowie & Dick festgelegt, weil man damals in England Instrumente und Textilien 3,5 Minuten lang sterilisierte. Die Normen liefern keine weiteren Informationen über die Exaktheit dieser Dauer.»

Ich habe in den Normen bezüglich der Dauer des Bowie-Dick-Tests tatsächlich keinerlei Details gefunden. Die einzigen Informationen über die Toleranz von +/– 5 Sekunden betref-fen ausschliesslich die Indikatoren und Regist-riergeräte.Es scheint deshalb offensichtlich, dass die in unserem Sterilisator länger als die für den Che-moindikator parametrierte Expositionszeit ein-gestellte Haltezeit sich positiv auf die täglichen Ergebnisse auswirkt. Man kann davon ausgehen, dass der Indikator aufgrund der längeren Halte-zeit immer umschlägt.Das Hauptziel des Bowie-Dick-Tests ist die Kont-rolle der guten Dampfdurchdringung. Ist der Zeit-faktor dabei wirklich so wichtig wie man glaubt?Was passiert ohne Vorvakuum? Machen wir ein paar Tests:

Lesung Chemoindikator des Helix-Tests:

Test Nr. 1: Sterilisator EN13060 Klasse S, 1 fraktioniertes Vakuum vor Erreichen der vorgeschriebenen Temperatur und konforme Haltezeit von 3’30’’:

Wir stellen fest, dass der Indikator trotz konfor-mer Haltezeit nicht umgeschlagen ist.

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forum | 2 | 2009 forum | 4 | 2012

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Wir stellen fest, dass der Indikator trotz einer um 71 sec längeren Haltezeit nicht umgeschla-gen ist!Wie erwartet ist bei nur einem Vorvakuum die Luft nicht vollständig aus den Hohlkörpern gewi-chen. Folglich gibt es noch Luftblasen, die einen Kontakt des Dampfs mit dem Chemoindika-tor verhindern, weshalb dieser nicht einheitlich umschlägt.Um jeden Zufall auszuschliessen, habe ich drei Tests mit einer immer längeren Haltezeit durchge-führt. Um die korrekte Funktionsweise des Tests der Klasse 2 zu prüfen, habe ich zwei Helix-Tests genommen und noch ein Bowie-Dick-Testpaket zusätzlich integriert, weil es sich um den in Spi-tälern am häufigsten verwendeten Test handelt.

NB:Diese Tests wurden mit einem Kleinsterilisator EN 13060 Klasse B durchgeführt, bei dem die Anzahl Vorvakuen sowie die Haltezeit der Sterilisations-temperatur eingestellt werden kann.Achtung: Es galt hier nicht, verschiedene B&D-Tests zu vergleichen, sondern einfach nur mög-lichst viele Ergebnisse zu erhalten, um das Test-verfahren zu bestätigen (Tabelle 1).

Hier die Ergebnisse:Es zeigt sich, dass die Dauer der Haltezeit über-haupt keinen Einfluss auf das Ergebnis des Helix-Tests hat und dass das BD-Paket nur bei über 12 Minuten umschlägt, einem Extremwert, den es in Wirklichkeit nie gibt.

Hinweis: Der Chemoindikator schlägt nur dann um, wenn alle kritischen Parameter vereint sind: Temperatur, Zeit und Vorhandensein des Sterili-sationsagens.

Damit dieser Test gelingt, ist es unabdingbar, dass bei den verschiedenen Vorvakuen die gesamte Luft aus der Kammer und somit aus dem Helix-Prüfkörper gepumpt wird (Hauptziel des Bowie-Dick-Tests)!

Lesung des Chemoindikators des Helix-Tests:

Test Nr. 2: Sterilisator EN13060 Klasse B, programmiert für nur ein fraktioniertes Vakuum vor Erreichen der vorgeschriebenen Temperatur und eine Haltezeit von 4’00’’:

Tabelle 1

Parameter Test Nr. TST BD-Pack TST Helix 1 TST Helix 2

4 min / 135°C 1 NC NC NC

4 min / 135°C 2 NC NC NC

4 min / 135°C 3 NC NC NC

8 min / 135°C 1 NC NC NC

8 min / 135°C 2 NC NC NC

8 min / 135°C 3 NC NC NC

9 min / 135°C 1 NC NC NC

9 min / 135°C 2 NC NC NC

9 min / 135°C 3 NC NC NC

10 min / 135°C 1 NC NC NC

10 min / 135°C 2 NC NC NC

10 min / 135°C 3 NC NC NC

11 min / 135°C 1 NC NC NC

11 min / 135°C 2 NC NC NC

11 min / 135°C 3 NC NC NC

12 min / 135°C 2 OK NC NC

12 min / 135°C 1 OK NC NC

18 min / 135°C 1 OK NC NC

18 min / 135°C 2 OK NC NC

18 min / 135°C 3 OK NC NC

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Bleibt im Innenraum noch eine Luftblase zurück, kann der Chemoindikator niemals umschlagen, denn diese Luftblase verhindert einen Kontakt zwischen Sterilisationsagens und Indikator.Dieser Indikator darf auch keinen Farbumschlag aufweisen, wenn er 30 min lang nur trockener Hitze (140 +/- 2°C) ausgesetzt ist (ISO 1140-3&4).Wenn sich im Chemoindikator noch Luft oder ein nicht kondensierbares Gas befi ndet, kann man die Haltezeit beliebig verlängern, der Indikator schlägt nie um!Ich habe mir ausserdem folgende Fragen gestellt:Wie kann ein nach einer Norm hergestelltes Gerät mit einem CE-Konformitätsnachweis auf den Markt gebracht werden, das offensicht-lich doch nicht alle Anforderungen dieser Norm erfüllt?Als Validierungstechniker muss ich mir da die Frage stellen, wie meine Kunden und auch die Konkurrenz reagieren, wenn ich diese Sterilisato-ren für nicht konform oder zumindest den B&D-Test für nicht konform erkläre? Könnte ich mich und gleichzeitig auch meinen Arbeitgeber in eine heikle Situation bringen, weil die Konkurrenzun-ternehmen nicht auf diesen Konformitätsmangel hinweisen?

INS AUGE GEFASSTE LÖSUNGEN:1. Veränderung der Testparameter durch den

Hersteller des Sterilisators oder den mit der Wartung betrauten technischen Dienst.

Bei bestimmten Autoklav-Marken ist das möglich, bei anderen jedoch leider nicht. Bei den meisten Sterilisatoren gemäss der Norm EN 13060 wird die Steuereinheit des Geräts direkt im Werk programmiert und ist anschliessend nicht veränderbar.

2. Verwendung eines anderen Indikators der Klasse 2 mit anderen Zeitparametern wie z.B. 4 Minuten bei 134°C.

Erstaunlicherweise gibt es sogar solche Indi-katoren:

4,0 min Helix Loadcheck, vertrieben von Vali-safe.

Es handelt sich um einen mit dem B&D-Test identischen Prüfkörper, dessen Indika-tor jedoch auf 4 statt auf 3’30’’ geeicht ist. Dieser PCD (Process Challenge Device) wird in Brasilien, der Türkei und Australien ange-boten, d.h. in Ländern, in denen 4 Minuten lang bei 134°C sterilisiert wird.

Zur Information: – Browne vertreibt folgendes Paket:

Bowie & Dick, Steam work at 121°C-124°C, For up to 8.3 min, EN ISO 867-4. In der Schweiz für Pharmaun-ternehmen vertrieben.

– Für 134°C gibt es mehrere Indikatoren mit unterschiedlichen Expositionszeiten: 3,0, 3,5, 4,0, 5,3 und 7,0 Minuten.

Beim Bestellen dieses Materials muss man also vorsichtig sein!

3. Nichts sagen und nichts machen, als wäre nichts passiert!? nicht seriös!Es ist eine Tatsache, dass viele Sterilisations-einheiten einen trotz falsch parametrierter Bowie-Dick-Tests validierten Sterilisator ver-wenden!

4. Materiovigilanz-Meldung an Swissmedic?HMG Art. 59 und MepV Art. 15: «Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse melden».

FAZITIch schliesse daraus, dass das Wichtigste beim Bowie-Dick-Tests tatsächlich die Vorbereitungs-phase, während der die fraktionierten Vakuen stattfi nden, sowie die Temperatur an sich ist. Ein paar Sekunden mehr Haltezeit können den Test nicht positiv beeinfl ussen.Lösung 1 scheint mir am besten.Wenn möglich sollte man diesen Parameter ver-ändern. Ist das nicht möglich, sollte man dies zumindest als Kommentar im Validierungsbericht festhalten, damit der Anwender über das Prob-lem informiert ist.Ich bin zum Schluss gekommen, dass ein Bowie-Dick-Test mit einer zu langen Haltezeit unter fol-genden Bedingungen akzeptabel ist:

Der Chemoindikator ist korrekt umgeschla-gen.Die Vorvakuen sind korrekt erfolgt.Alle anderen Parameter sind konform.Die Grafi k entspricht in allen Punkten dem Prionenzyklus.Diese Nichtkonformität wird im Validierungs-bericht vermerkt.

Wir dürfen nicht vergessen, dass der Bowie-Dick-Test ein «alltäglicher Test» bleibt und kein Sterilisationszyklus ist. Die Validierung ist ein vollständiges Programm, das sich aus der Ins-tallationsqualifi kation (IQ), der Betriebsqualifi -kation (BQ) und der Leistungsqualifi kation (LQ) zusammensetzt und bei dem alle Tests sowie alle verwendeten Programme analysiert wer-den.

BIBLIOGRAFIEEN ISO 17665-1: 2006: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Anforderungen an die Ent-wicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für MedizinprodukteEN ISO 17665-2: 2009: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Leitfaden für die Anwen-dung von ISO 17665-1EN 285: 2006 + A1: 2008: Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Gross-SterilisatorenEN 13060: 2004 + A1: 2009: Dampf-Klein-SterilisatorenEN ISO 11140-1: 2005: Sterilisation von Pro-dukten für die Gesundheitsfürsorge – Che-mische Indikatoren – Allgemeine Anforde-rungenEN ISO 11140-3: 2007: Sterilisation von Pro-dukten für die Gesundheitsfürsorge – Che-mische Indikatoren – Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-DampfdurchdringungstestEN ISO 11140-4: 2001 Sterilisation von Pro-dukten für die Gesundheitsfürsorge – Che-mische Indikatoren – Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwen-det werdenWegleitung für die Validierung und die Rou-tineüberwachung von Sterilisationsprozes-sen mit feuchter Hitze in der Gesundheitsfür-sorge (30.04.2010)Heilmittelgesetz, HMG, Art. 59Medizinprodukteverordnung, MepV, Art. 15http://www.gke.de/gke/eng/index.htm

DANKSAGUNGEN:D. Goullet, Sterilisationsspezialist aus Frank-reich, der mir die richtige Richtung vorgabC. Grahm, Produktmanager Valisafe, die mir wertvolle Informationen lieferteFirma Maybach SA, die mir einen Kleinsteri-lisator EN 13060 der Klasse B und TST-Helix-Tests sowie BD-Packs kostenlos zur Verfü-gung stellte

Ferner möchte ich den drei Experten Martine Marchand, Frédy Cavin und Hervé Ney danken, die mir den Preis für das beste Zertifi zierungspro-jekt des Ausbildungskurses zum Sterilisationsas-sistenten Niveau 2 für 2011 verliehen haben.Ich möchte mit einem Zitat schliessen:

«Es spielt keine Rolle, wie langsam Sie gehen, solange Sie nicht anhalten.»

Konfuzius |