Kantonsspital Aarau Standard Operating Procedure. Anlage : Nr. 'I

-Soften armazie Marktfreigabe SOP : 054.010

Version. : II

Gültig ab 28.03..2017

Seite

Autorisierte K

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mit rote

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ufdruck

Chargendaten

Mat. Nr.

100 Ill 42 Produktname

üdx rs- 1-16'174-Asplj ILsp, fr:ps - Zo #--, Chargen-Nr.

30,0000,-,x- . /3

Herstellungsdaturn

...3,o, c,s . zo /8 Verfalldätum ' zä, o s,. , z.c,(ä

Chargengr se (an Lager gebuehtj: -L G il

2 Kundschaft

18" Eigene Kundschaft le KSA 3 Spital Zcifingen 13 Hirslan den Klinik Aarau . .

D- Lohnherstellung .für: -

El Vertrieb schweinifeit. (SwissMedic zugelassen) El ja El nein

13 Externe Lehnherstellung durch: El Lieferant:

3 Qualftätsrelevante Aspekte

X entspricht n entspricht nicht ci nia _

..

lierstellprotokoll in Obereinstimtnung mit aktueller Hersteffungsvorschrift vorliegend und ordnungsgemäss datiert und unterschrieben. Analysenprotokoll in pbereinstinimung mit Prüfvorschrift vorliegend und ordnungsgerriä.ss defied I unterschrieben.

Kentspricht D entspricht nicht •13 nte

D ja El nein 1 nte Garantierte Identität (Rohstoffe. Li-I-Produkte)

Zusextich bei Lohnherstellung . 13 entspricht D.entspricht nicht Ada

' - - Aktueller Lohnh.erstellungsvertrag vorhanden

Evt zusätzliche Dokumente gefn. Lohnherstellvertrag Aufgetretene 00S riun.cl Abweidhungen Lind - • abgesäh loäsen. b okumentännu rnm en

D entspricht D entspricht nicht g nth.

D dntspricht D entspricht nicht 1191a Änderungen entsprechen Prozess und-sind genehmigt. Dokurnentenntimmen .

Anschauungsmu-ster (im Falle von auf den eigehen Namen zugelassenen Produkten)

D ja lit nein rX tga

Die Herstellung einschliesslich der Verpackung und die Onalitätskontroile dieser Charge erfolgten entsprechend de-n Anforderungen

e der aktuellen Ph. Helv. „Regeln d:er Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen"

3 der aktuell gültigen Ell-GMP-Richtlinien

Das Produkt dart -entsprechend in Verkehr gebracht werden.

re a e- e soh At

Etikette Primärverpackung

1001116 peroral Dexamethason 20 mg Kps

1 Kps enthält: Dexamethason 20 mg, Color: Ponceau 4R (E124)

enthält 1 Trockenmittelkapsel - nicht einnehmen bei 15- 25°C lagern

1.e: 3000003813 Exp: 29.08.2019 italpharmazie Kantonsspital Aarau, 062 838 53 53

31 8

F. hospitalis -"M

8 Stk

es

Autorisierte Kopie - Nur gültig mit dem roten Aufdruck ,-

Kantonsspital Aarau -

Spitalpharmazie

SPEZ/AZ-G_006.04 Seite 3 von 6

DEXAMETHASON KSA Kps 20 mg 8 Stk gültig ab:

12.04.2018 Material-Nr. 1001116

Tests und Spezifikationen

Resultate betreffen

Herstellungs-Datum 30 C) . 32» SAP Charge 30-2Cer 3 g- )3

Chargengrösse _geC it EXP-Datum

Analysenvorschrift AV-G_006.ì O Gebindetyp RLZ,3 je ,,,e_

(Die Spezifikation/Analysenzertifikat wird nach Ausfüllung der (Resultate- und) Beurteilungsspalte zum Analysenprotokoll. Zur Ablage reicht der Ausdruck der per Hand auszufüllenden Seiten.)

gültig ab:

12.04.2018

Autorisierte Kopie - Nur gültig mit dem roten Aufdruck SP EZ/AZ-G 006.04

DEXAMETHASON KSA Kps 20 mg 8 Stk

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Spitalpharmazie Material-Nr. 1001116

A Etiketten Entsprcht Spezifikation ja

der

nein 1 Die Etikette entspricht der Musteretikette. 2- 2 Die Chargen-Nr. auf der Etikette des Produkts entspricht derjenigen im Herstellungsprotokoll. isr 3 Der Strichcode auf der Primäretikette entspricht dem Pharmacode [6367925]; Der Matrixcode enthält ausserdem die Materialnummer.- K 4 EXP-Datum: Das korrekte Ablaufdatum auf der Etikette ist in Übereinstimmung mit der Spezifikation und dem Herstellungsdatum. r_?-'

Bemerkungen:4i WC:i1,4„cc cA—. 474 rtx)- r4'LZZ 2J 3 /. S. ISOTL"

B Bestandteile Entspr"cht

ja Spezifkation

der

nein 1 Die Chargen der zu verwendenden Bestandteile sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen. IS

2 Die angegebenen Verralldaten der Bestandteile im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfarldaten. Keiner der verwendeten Bestandeile hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. IS

3 Die folgenden Bestandteile stammen von den in

• Dexamethason mikronisiert EP

der Produktspezifikation angegebenen Herstellern: • Mannitol EP • Siliciumdioxid hochdispers EP

• Ponceau 4 R • Gelatinekapseln No. 4 transparent

g-

4 Das Pulvis enthält eine Trockenmittelkapsel.

Bemerkungen:

C Material Entsprcht Spezifkation ja

der

nein

1 Die SAP Chargen der zu verwendenden Verpackungsmaterialien (siehe oben) sowie allfällig weiterer, zusätzlicher Materialien sind im Herstellprotokoll aufgeführt und entsprechen den von SAP vergebenen Chargen für diese Materialien. IS

2 Die angegebenen Verfalldaten der Materialien im Herstellprotokoll entsprechen den von der QK festgelegten Verfalldaten. Keines der verwendeten Materialien hat zum Zeitpunkt der Produktion das Verfalldatum überschritten. K

3 Visuelle Kontrolle der Analytikmuster (Analysen- und Rückstellmuster): • Die verwendeten Verbrauchs- / Verpackungsmaterialien entsprechen den Vorgaben laut Herstellungsprotokoll und Produktspezifikation • Die Analytikmuster sind dicht verschlossen, sauber und unbeschädigt.

Bemerkungen:

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DEXAMETHASON KSA Kps 20 mg 8 Stk gültig ab:

12.04.2018 Material-Nr. 1001116

D Eigenschaften Methode Spezifikation (Soll) Resultat (Ist) Entspricht Spezifikation ja

der

nein

1 DO1 Färbung des Kapsel-Inhalts (Ponceau 4R)

Visuelle Beurteilung Rötlicher Inhalt f)A..ii( E4

2 DO1 Färbung der Kapseln: Body / Cap

Visuelle Beurteilung Body: Farblos Cap: Farblos 42A4risci( in--

3 DO1 Transparenz der Kapseln Visuelle Beurteilung Transparent e",(4);c1( a/,

.,

4 DO1 Erscheinung der Kapseln Visuelle Beurteilung Entstaubt und sauber e..A.40; j-w{ Ed-

5 D02 Grösse der Kapsel Kapselgrösse nach HV Abmessung: Kapsellänge Abmessung: Kapseldurchmesser

Kapselgrösse: No. 4 Gesamtlänge: 14.0 — 14.6 mm Aussendurchmesser: 4.99— 5.12 mm

1)G,' 4 .4'9,0 ( Is, ‘

, c5 / j-, C2_ Gii--

Bemerkungen:

E Identität Methode Spezifikation (Soll) Resultat (1st) Entspricht Spezifikation ja

der

nein 1 E02 ID Dexamethason Flüssigchromatographie Ph. Eur. 2.2.29 RRT = 1.00 -± 0.02 0, S5' [2- 2 E16 IR-Spektrum IR-Spektroskopie Ph. Eur. 2.2.24 ATR

Identisch zu Mannitol zwischen 1500 und 600 [cml] gAiS f),1 '411(. 2(

Bemerkungen:

G Gehalt Methode Spezifikation (Soll) Resultat (Ist)

e g-le,

Entspricht Spezifikation

ja ja

der

nein

1 G02 (G01) Dexamethason Gehalt der Bulk-Proben

Flüssigchromatographie Ph. Eur. 2.2.29 (UV-Vis Spektroskopie Ph. Eur. 2.2.25)

Soll beider Proben: 19.0 — 21.0 mg 95.0 — 105.0 %

, ,e,r2f, / ici 1

s3 ‘ 1.--

2 G02 (G01) Dexamethason Gehalt der Kapseln

Flüssigchromatographie Ph. Eur. 2.2.29 (UV-Vis Spektroskopie Ph. Eur. 2.2.25)

19.0 — 21.0 mg Soll des Mittelwerts: • 95.0— 105.0 %

3.9 . 15,17,,y/S,S1 91-

3 GIO Gleichförmigkeit des Gehalts

Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen Ph. Eur. 2.9.40

AV (L1) 5 15; 0.75 M 5 AV (L2) 5 1.25 M gr -

Bemerkungen: Falls der HPLC nicht verfügbar ist, wird die Messung des Gehalts mit dem UV-Vis Spektrometer durchgeführt. )'‘c /(w. A, o„.„_,.,,

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DEXAMETHASON KSA Kps 20 mg 8 Stk gültig ab:

12.04.2018 Material-Nr. 1001116

Durchführung der Analyse:

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Mitarbeiter Qualitätskontrolle: Q (19% 22

Analytische Freigabe durch QK gja nein

Verwendungsentscheid: D R3 Verschrottung AO Annahme D R11 Rücklieferung

Lieferantenbeanstandung vom D 00S/ Abweichung Nr. 123 entfällt

Bemerkungen:

Datum / Unterschrift Apotheker Qualitätskontrolle: C2 (1, 03 ZO(tS. 7.r-1/121.1/14.1

Die Herstellung einschliesslich der Verarbeitung und der Verpackung und die Qualitätskontrolle dieser Charge ef1gten entsprechend den Anforderungen der aktuellen Ph Helv. "Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen".

Sämtliche Spezifikationen für das Produkt sind erfüllt. r re-JA D NEIN

Es wurden qualitätsrelevante Abweichungen festgestellt 7 JA, siehe Beilagen 31. NEIN

Datum / Unterschrift

Fachtechnisch verantwortlicher Apotheker

is, 0