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| Der Leitfaden des BfArM zum DiGA Fast Track I DiGA Summit | 24.04.2020 | Seite 1

Der Leitfaden des BfArM zum Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)–eine Einführung

DiGA Summit I 22. April 2020 I

Dr. Wiebke Löbker & Dr. Wolfgang Lauer


Inhaltsverzeichnis

Der Weg zum „Fast-Track“

Der Leitfadenim Detail

Beratungen durch das BfArM

... und wie geht es weiter?


2017 - Innovationsbüro

Orientierungshilfe - Fokus frühe Entwicklungsphase;

DiGA

2018 - BfArM im Dialog „Cybersicherheit“

Perspektiven Hacker, Hersteller, Betreiber;

Sensibilisierung; Unterstützungsangebote

2018 - Sonderheft Bundes-

gesundheitsblatt

„E-Health und Medizinprodukte“

2014 –

BfArM-Orientierungshilfe

2015 & Update 2016 –

BfArM im Dialog „Medical Apps“

Aktuelle Praxis und Patientenbedarf;

Apps als Medizinprodukte;

klinische Prüfungen, Datensicherheit, Erstattung

Digitale Medizinprodukte & Medical Apps -

alles andere als Neuland für das BfArM

www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html

www.bfarm.de/innovation

www.bfarm.de/DE/Service/Veranstaltungen/Dialogveranstaltungen/2015/150324-Dialog.html

http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html

http://www.bfarm.de/innovation

http://www.bfarm.de/DE/Service/Veranstaltungen/Dialogveranstaltungen/2015/150324-Dialog.html


Auf dem Weg zum „Digitale-Versorgung-Gesetz“

• u.a.: 2018 Sonderheft Bundesgesundheitsblatt

„E-Health und Medizinprodukte“

Beiträge von der Idee bis zur Erstattung

eigene Umfrage mit Bitkom e.V. zu Hürden


...und der Weg zum Leitfaden


Der Leitfaden gemäß § 139e SGB V

Interpretations- &

Lesehilfe

Interpretations- &

Lesehilfe

TransparenzTransparenz

Zusammen-fassung

Zusammen-fassung


Der Leitfaden im Detail

Zusammenfassung:

• der wesentlichen Regelungen aus SGB V (§§ 33a, 139 e SGB V) und DiGAV ( + Anlagen)

• Übersichtliche Darstellung der Verfahrensabläufe für die Antrags-/Anzeigeverfahren

• Unterstützungs- und Beratungsangebote des BfArM

Transparenz:

• Erläuterung der Anforderungen für zu erbringende Nachweise

• Auslegung der Regelungen für eine erstmalig systematische Bewertung der DiGA

Transparenz über die konkret zu erfüllenden Anforderungen

Transparenz zu den Angaben im DiGA-Verzeichnis


Achtung: Zu beachten!

Faustregel

FAQ – Häufig gestellte Fragen

Hinweis

Einzureichende Nachweise, Formulare etc.

Beispiele aus der Praxis

!


„Interpretations- und Lesehilfe“:


Zahlreiche Beispiele aus der Praxis

Beispiel-App in Kombination mit Brustgurt

Keine DiGA

Beschreibung: Der Brustgurt detektiert Atemaussetzer von Schlafapnoepatienten, und die App meldet dem Nutzer am nächsten Tag die Zahl der Atemaussetzer in der Nacht. Begründung: Die Hauptfunktion der Messung der Atemaussetzer ist nicht Bestandteil der digitalen Leistung der App.

DiGA

Beschreibung: Der Brustgurt detektiert Atemaussetzer von Schlafapnoepatienten, und die DiGA meldet dem Nutzer am nächsten Tag die Zahl der Atemaussetzer in der Nacht. Weiterhin integriert die App Daten einer als Medizinprodukt zugelassenen Smartwatch, die den konsekutiven Herzfrequenzanstieg misst. So können eine wesentlich genauere Erfassung und Bewertung der relevanten Atemaussetzer erfolgen, und bei Bedarf kann weitere Diagnostik eingeleitet werden. Begründung: Die DiGA beeinflusst maßgeblich weitere diagnostische Schritte und unterstützt damit die Erkennung und Überwachung von Krankheiten.

Beispiel für die Zusammenfassung mehrerer

Indikationen

Einzugrenzende Patientengruppe

Patienten mit einer Störung des Glukosestoffwechsels

Angabe im Antrag

Diabetes mellitus Typ I und II, ICD-10-Code E11 und E12, (im weiteren Sinne auch E13 und E14)



„Interpretations- und Lesehilfe“:

Zitate aus Gesetzen oder Verordnungen :

§ 33a Absatz 1 SGB V: Versicherte haben Anspruch auf

Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse,

deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien

beruht […]

Referenzen Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG vom 19. Dezember 2019

Online verfügbar: https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&start=%2F%2F%2A%5B%40attr_id=%27bgbl119s2562.pdf%27%5D#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl119s2562.pdf%27%5D__1585207737499

Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV Online verfügbar: Referentenentwurf 17. April 2020: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen.html


Was ist das Besondere an dem Leitfaden?

• Nutzer- bzw. Leserfreundlichkeit, Verständlichkeit

• Hohes Maß an Transparenz für alle Akteure

• Verlässliche Handlungsgrundlage - für Antragsteller und für BfArM

• Feedback-Runde

• Lebendes Dokument – regelmäßige Updates, Ergänzungen FAQ und Beispiele


Aufbau & Inhalte des Leitfadens

• Schwerpunkte:

Antragsverfahren / -prozess

Anforderungen an

Qualität und

Nachweise zu den erzielbaren positiven Versorgungseffekten

• Nicht:

Preisbildung & Vergütung

Verordnung

1: Überblick und Einführung

2: Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis: Antragsvoraussetzungen, Inhalte des Antrags, Antragsverfahren

und DiGA-Verzeichnis

3: Nachweis der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz,

Informationssicherheit und Qualität

4: Nachweise positiver Versorgungseffekte

5: operativer/technischer Teil des Antragsverfahrens, Beratungen, Gebühren

Abkürzungen, Glossar, Versionsverfolgung


2 Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis -

Was ist eine DiGA und was nicht?

Eine DiGA ist ein Medizinprodukt, das folgende Eigenschaften hat:

- Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD) (siehe auch Kapitel 3.2 Sicherheit und Funktionstauglichkeit)

- Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien. - Die DiGA ist keine digitale Anwendung, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines

Gerätes dient; der medizinische Zweck muss wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden.

- Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.

- Die DiGA dient nicht der Primärprävention (siehe auch Kapitel 2.1.4 DiGA in der Prävention).

- Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt, d. h. Anwendungen, die lediglich vom Arzt zur Behandlung der Patienten eingesetzt werden („Praxisausstattung“), sind keine DiGA.

Definition: Erläuterung anhand von Beispielen:

App in Kombination mit Leistungen eines

Ernährungsberaters

Keine DiGA

Beschreibung: Die App begleitet Patientinnen und Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung, indem sie bei Bedarf die Patienten mit nichtärztlichen Dienstleistern wie Ernährungsberatern durch beispielsweise Chatfunktion oder Telefonate für eine Beratung in Kontakt bringt. Begründung: Die Hauptfunktion der App wird durch den „analogen“ Dienstleister erbracht. Bei „Entfernung“ der Leistung des Ernährungsberaters ist eine überwiegend digitale Hauptfunktion nicht mehr gegeben.

DiGA

Beschreibung: Die App bietet Patientinnen und Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung ein digital gestaltetes Versorgungsmodell, das Informationen zur Erkrankung und Ernährung vermittelt, Symptome dokumentiert (z. B. in Tagebüchern), Anleitung zur Erstellung von Ernährungsplänen gibt und die Erstellung durch Algorithmen unterstützt, einen digitalen Einkaufsbegleiter mit Scanfunktion für Lebensmittel bereitstellt und diese individuell bewertet sowie bei Bedarf Kontakt mit einem Chatbot zur Beratung ermöglicht. Begründung: Es handelt sich um ein digitales Versorgungsmodell, das als Medizinprodukt alle Kriterien einer DiGA erfüllt.


Können zur DiGA weitere selbständige (digitale) Medizinprodukte (anderer Risikoklassen) zuschaltbar gemacht werden, wenn dies sowohl mit der Zweckbestimmung der DiGA als auch jener der Zusatzfunktion konform ist?

Ich habe ein Digital Healthstartup in der UK, brauche ich ein Deutsches Unternehmen?


2 Das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V -

Welche Informationen kommen in das Verzeichnis?

• Listung der DiGA, die den Fast-Track beim BfArM nach Antrag positiv durchlaufen haben

• Ziel: vertrauensvolle Nutzung von DiGA ermöglichen

• DiGA-Verzeichnis enthält dafür neben Basisdaten gezielt Informationen für

Versicherte und Patienten

Leistungserbringer (Ärzte und Psychotherapeuten)

Medizinische Fachinformationen (z.B. für Fachgesellschaften, etc.)

Technische Informationen

• Leitfaden erläutert

welche Informationen dies konkret sind (§ 20 DiGAV)

wie der Umgang mit vertraulichen Informationen erfolgt (welche Angaben ins Verzeichnis aufgenommen werden und wie / in welchem Umfang eine Kennzeichnung durch Antragsteller möglich ist)


2 Das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V –

(technische) Details zur Aufnahme

• Differenzierte Beschreibung der Verfahren für eine

vorläufige und

endgültige Aufnahme

• Leitfaden informiert und gibt Hinweise

welche Nachweise jeweils vorgelegt werden müssen

wie der Weg von der vorläufigen zur endgültigen Aufnahme aussieht

für Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte während der Erprobungsphase

was mit der DiGA zwischen Ablauf der Erprobungsphase <–> Bescheid zur endgültigen Aufnahme passiert


Kann eingesehen werden welche DiGA einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis gestellt haben?

Werden abgelehnte / gestrichene DiGA als solche gelistet?

Zu welchem Zeitpunkt erhalte ich meine eineindeutige DiGA-Nummer vom BfArM?

Gibt es eine definierte Länge, wenn ja, wie lang ist die Nummer?


3 Anforderungen an eine DiGA

Um im Verzeichnis nach § 139e SGB V gelistet zu werden, muss eine DiGA zunächst die in §§ 3 bis

6 DiGAV definierten Anforderungen an

Sicherheit und Funktionstauglichkeit

Datenschutz und Informationssicherheit

Qualität, insbesondere Interoperabilität

erfüllen. Dies muss dem BfArM gegenüber dargelegt werden. Grundlage hierzu sind neben dem

Nachweis der Erfüllung medizinprodukterechtlicher Anforderungen vor allem die vom Anbieter

einer DiGA auszufüllenden Checklisten, die in den Anlagen 1 und 2 der DiGAV aufgeführt sind.

Das BfArM kann im Rahmen der Antragsprüfung weitere Nachweise zu einzelnen

Qualitätsmerkmalen nachfordern und die Richtigkeit von Angaben überprüfen. In jedem Fall

muss der Anbieter dem BfArM mit der Antragstellung einen kostenfreien Zugang zu der digitalen

Gesundheitsanwendung zur Verfügung stellen (§ 2 Absatz 4 DiGAV).

Leitfaden:

• Führt aus, was beim Ausfüllen derChecklisten zu beachten ist

• Gibt dabei Hinweise zu zulässigen

Datenverarbeitungen / Datenexport auf Vorgaben / Empfehlungen, z.B.

zur Informationssicherheit,Managementsystemen

auf technische Richtlinien zur Nutzung von Standards

Voraussetzungen aus dem SGB V und der DiGAV:


4 Nachweis positiver Versorgungseffekte

Voraussetzungen & Definitionen:

1. Definition positiver Versorgungseffekte

Besonderer Schwerpunkt liegt, wie in derDefinition der DiGA gemäß § 33a SGB V bereitsangelegt, auf der Patientenzentrierung dernachzuweisenden Effekte. Sowohl medizinischerNutzen als auch patientenrelevante Struktur- undVerfahrensverbesserungen beziehen sichunmittelbar auf die Patienten und sind mittelsentsprechender Endpunkte nachzuweisen. DieArbeitslast von medizinischem Personal oderökonomische Kennzahlen der Versorgung sindkeine patientenrelevanten Endpunkte, die zumNachweis von medizinischem Nutzen oderpatientenrelevante Struktur undVerfahrensverbesserungen genutzt werden können.

Leitfaden:

• Hinweise zur Angabe positiver Versorgungseffekte im Antrag:

Angabe zur Patientengruppe / Indikation (ICD-10)

Nachweise des positiven Versorgungseffektes:

medizinischer Nutzen- oder Struktur-/

Verfahrensverbesserungen

• Anhand von Beispielen Anforderungen an vergleichende

Studien zum Nachweis, nicht abschließend

Hinweise zur Methodenauswahl

Hinweise zur Durchführung (z.B. Versorgungskontext)

Hinweise zur Vergleichsgruppe

Evaluationskonzept


4 Nachweis positiver Versorgungseffekte –

spezifische Anforderungen an Studien

Leitfaden:

Beispiele: was ist zulässig, und was nicht – und warum?

DiGA-unterstützte Physiotherapie bei

Patienten mit vorderem Knieschmerz

Funktion

Etablierte und validierte physiotherapeutische Übungen werden zu Hause durch die DiGA angeleitet und durchgeführt.

Angestrebter positiver Versorgungseffekt

− medizinischer Nutzen

Forschungsfrage/ Studienziel

Verbessert sich der Morbiditätsparameter „validierter Schmerzscore“ durch die Anwendung der DIGA im Vergleich zur Kontrollgruppe, die die DiGA nicht nutzt (Intervention vs. Kontrollgruppe)?

Zu erhebende Parameter

− Numerische Rating Skala (NRS) für Schmerz

− KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)

− Lebensqualität (z.B. SF-36)

Datenerhebung

− validierte Fragenbögen

− sozioökonomische Daten

− Versorgungsdaten

Mögliche Datenquellen

retrospektiv: von der DiGA bereits erhobene Daten, Krankenkassendaten, Daten aus der elektronischen Patientenakte, Daten von einer anderen DiGA, die endgültig im Verzeichnis geführt wird prospektiv: validierte Fragebögen, ärztliche Befunde

Mögliche Studien für den Nachweis

positiver Versorgungseffekte

Zulässig

− Strukturierte Erfassung der Mortalität durch statistische Auswertung von Daten von Patienten mit Z. n. Melanomen

Zulässig

− Strukturierte Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch einen quantitativ auswertbaren Fragebogen, z.B: den Short Form 36 Lebensqualitätsfragebogen (SF-36) bei Rehabilitationspatienten nach einem Schlaganfall

Zulässig

− Strukturierte Erfassung der Adhärenz durch einen quantitativ auswertbaren Fragenbogen wie beispielsweise den Medication Adherence Questionnaire (MAQ) bei Patienten mit medikamentös behandelter rheumatischer Erkrankung

Nicht zulässig

− Strukturiertes Interview mit interpretativer Auswertung zur Erfassung der Patientensouveränität von Patienten mit beginnendem demenziellem Syndrom


Was genau ist unter einem "Intraindividuellen Vergleich" zu verstehen?

Was sind akzeptable Verlängerungsgründe der Erprobungsphase?

Wie kann man die Übertragbarkeit von Studien, die (teilweise) im europäischen Ausland geführt wurden, nachweisen?


Muss der gesamte clinical study report (CSR) veröffentlicht werden?

Könnte das Studienprotokoll einer prospektiven Studie als Evaluationskonzept dienen?

Habe ich als DiGA-Hersteller 12 Monate Zeit, den Wirksamkeitsnachweis, bspw. über eine prospektive oderretrospektive Studie, zu erbringen UND weitere 12 Monate Zeit, um diesen zu publizieren?

Also müssen nach 12 Monaten die unveröffentlichten Ergebnisse dem BfArM vorgelegt werden und nachweiteren Monaten eine Publikation in einem Peer-Reviewed Journal erfolgen? Oder ist letzteres optional?Oder muss die Publikation innerhalb der ersten 12 Monate ab Listung der DiGA erfolgen?


5 Ablauf des Verfahrens

• Leitfaden: Hinweise zum Ablauf des Verfahrens

Antragsverfahren und Änderungsanzeigen ausschließlich elektronisch über das Antragsportal

weitere Hinweise zum Portal: BfArM-Webseite und Ausfüllhilfe

Fristen für Antragsteller und BfArM

Vollständigkeitsprüfungen

LifeCycle einer DiGA im Verzeichnis

Pflichten Antragsteller und Pflichten BfArM


Kann der Antrag auf Englisch eingereicht werden?

Muss ich alle Informationen in Deutsch bei der Bewerbung hinzufügen (Beispiel: Produktbeschreibung in Deutsch, aber erste Studien in Englisch?)

Wie lange dauert es ab Einreichung der Unterlagen (seitens der App-Hersteller) bis zur „Akkreditierung“ einer App?


5 Ablauf des Verfahrens –

Fristen für Antragsteller und BfArM

• Verfahren wird durch Antragseinreichung („Absenden-Button durch Hersteller“) ausgelöst

• Formale Vollständigkeitsprüfung durch BfArM

• Beginn Bewertungsverfahren nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen

Frist seitens BfArM zur Nachreichung, bis zu 3 Monate

Nachreichung von Unterlagen nur noch nach Aufforderung durch BfArM


5 Ablauf des Verfahrens –

Lebenszyklus einer DiGA im Verzeichnis

• Leitfaden informiert über und gibt Hinweise zu:

Pflichten des BfArM:

Aktualisierungen / ergänzende Einträge zur DiGA im Verzeichnis

Pflichten des Herstellers:

Angaben zur Veröffentlichung der Studie

wesentliche Änderungen? Anzeigepflichtig? Checkliste mit Hinweisen zur Einschätzung und Anzeige

Sicherstellung der Aktualität und Vollständigkeit (Verzeichnis, eigene Anwendungswebseite)

Kontinuierliche Pflege, Neubewertung und Weiterentwicklung der technischen / organisatorischen

Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit, Funktionalität


Verständnisfragen

Verfahrensfragen

Antragsberechtigung

Nachweise

Wesentliche Änderungen

5 Beratung durch das BfArM

• Leitfaden informiert über:

Umfangreiches Beratungsangebot des BfArM: vor und nach Aufnahme in das Verzeichnis

Antragsunterlagen, weitere Informationen, Kontakte


Tabelle 1: Gebühren für die Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen

Antrag bzw. Anzeige Gebühren

Antrag auf endgültige Aufnahme in

das DiGA-Verzeichnis 3 000 Euro–9 900 Euro

Antrag auf vorläufige Aufnahme in das

DiGA-Verzeichnis 3 000 Euro–9 900 Euro

Prüfung des Nachweises positiver

Versorgungseffekte nach der

Erprobung (bei vorläufiger Aufnahme)

1 500 Euro–6 600 Euro

Antrag auf Verlängerung der

Erprobung 1 500 Euro–4 900 Euro

Anzeige wesentlicher Veränderungen

an der DiGA 1 500 Euro–4 900 Euro

Anzeige der Erforderlichkeit von

Änderungen an den im DiGA-

Verzeichnis veröffentlichten

Informationen

300 Euro–1 000 Euro

Streichen einer DiGA aus dem DiGA-

Verzeichnis 200 Euro

5 Gebühren

Tabelle 1: Gebührenpflichtige Beratungsleistungen

Kategorie Beratungsgegenstand Gebühren

I

- Allgemeine Anfragen z. B. zu den formalen Voraussetzungen des Antragsverfahrens oder der Antragsberechtigung

250 Euro

II

- Anfragen zu methodischen und umfangreicheren verfahrenstechnischen Anforderungen

- Anfragen zur Einschätzung wesentlicher Änderungen

- bzgl. Sach- und Personalaufwand im Umfang vergleichbare Anfragen

2 000 Euro

III

- Anfragen mit direktem Bezug zu den individuellen Voraussetzungen zur Nachweisführung, zur Eignung von Nachweisen

- zur Eignung von konkreten Studiendesigns/Evaluationskonzepten zur Nachweisführung positiver Versorgungseffekte

- bzgl. Sach- und Personalaufwand im Umfang vergleichbare Anfragen

5 000 Euro


Wir betreiben Apps zu verschiedenen psychischen Indikationsbereichen und haben diese als einzelne Medizinprodukte

zertifiziert. Wir möchten alle Medizinprodukte als einzelne DiGAs anmelden.

Inhaltlich und in Bezug auf die für die DiGA-Anmeldung relevanten Kriterien sind die Apps sehr ähnlich ausgestaltet.

Daher unsere Frage: Fallen für jedes Medizinprodukt diese Gebühren an oder ließe sich das in Bezug auf die anfallenden

Gebühren synergetischer gestalten?


Feedback-Runde*Leitfaden

bis 26. April 2020

Veröffentlichung

BfArM-Leitfaden V1.0

5. Mai 2020

Beginn

Beratungen durch BfArM

5. Mai 2020

Anträge

(Portal)

~ Mitte Mai 2020

1. DiGA

im Verzeichnis

~ August 2020

Weitere Ausgestaltung

Verzeichnis

... und wie geht es weiter?

Leitfaden V.x:

Lebendes Dokument,

regelmäßige Updates, englische Übersetzung

Ausfüllhilfe

https://diga.public.bfarm.de/index.php/993864*

https://diga.public.bfarm.de/index.php/993864


Wo finde ich die für mich relevanten Informationen?

Leitfaden: Weitere Informationen / Updates:

Antragsportal

Beratung / Kick-off Meetings zu den DiGA:www.bfarm.de/innovationwww.bfarm.de/diga

http://www.bfarm.de/innovation

http://www.bfarm.de/diga


Kontakt

Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteDr. Wolfgang Lauer Dr. Wiebke LöbkerTel. +49 (0)228 99 307 5355 Tel. +49 (0)228 99 307 4053

[email protected]@bfarm.de

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 Bonn

Vielen Dank für IhreAufmerksamkeit!

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