Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Standort BerlinSpittelmarkt 1010117 Berlin

Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichenzustimmung der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkks). Ausgenommen davon ist die separate

Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in

unveränderter Form.

Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreck,die über den durch die DAkkS bestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen.

Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkstelleG) vom31. Juli 2009 (BG8l. 1s.2625) sowie der Verordnung (EG) Nr.76512008 des Europäischen Parlaments

und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachungim zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abl. L 218 vom 9. Jull 2008, S. 30).

Die DAkkS ist Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen zur Segenseitigen Anerkennung derEuropean co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum (lAF) und

der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen

erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an.

Der aktuelle Stand der MitEliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden:EA: www.european-accreditation.orgILAC: www.ilac.orgIAF: www.iaf.nu

Standort Frankfurt am MainGartenstraße 6

60594 Frankfurt am Main

Standort BraunschweigBundesallee 10038116 Braunschweig

( oou*t.,"r. Akkreditierungsstelle

DAkkS I Deutsche AkkreditierunSsstelle GmbHSpittelmarkt 10 | 10117 Berlin

Charit6 - Universitätsmedizin BerlinHerrn Prof. Dr. Karl Max EinhäuplCharit6platz 110117 Berlin

lhr Antrag auf Erstakkreditierung vom 13.3,2013 mit Ergänzung vomL2,O8.20L4

Akkreditierungsnummer: D-lS-13008-01

Sehr geehrter Herr Professor Einhäupl,

aufgrund lhres Antrags ergeht folgender

AKKREDITIERUNGSBESCHEID:

l. lhnen wird die Akkreditierung als Inspektionsstelle für den in derurkunde mit der Nummer D-ts-13009-01-oo und deren Anlagebeschriebenen Bereich als Bestandteil dieses Bescheides befristet biszum 14.10.2019 erteilt.

ll. lhnen wird die Erlaubnis zur Verwendung des Akkreditierungssym bolsder DAkkS im Rahmen und für die Dauer der Akkreditierung gemäßZiffer l. entsprechend lhrem Antrag nach Maßgabe der Regeln fürakkreditierte Konformitätsbewertungsstellen zur Verwendung derAkkreditierungsurkunde und des Akkreditierungssymbols der DAkkS(Dokument 71 SD 0 0L1) erteilt.

lll. lhnen wird aufgegeben,

1.. die DAkkS unverzüglich über Anderungen oder Vorkommnisseschriftlich zu informieren, die sich auf lhre fachliche Kompetenzund Eignung zur Konformitätsbewertung auswirken können.Hierzu zählen insbesondere Anderungen im Leitungs_/Schlüssel_personal, in den Eigentumsverhältnissen der Konformitäts-bewertungsstelle sowie linderungen bzgl. wesentlicher räum-licher und apparativer Voraussetzungen für die Akkreditierung.

DeutscheAkkreditierungsstelle GmbHStandort Berlin

Ansprechpartner:Dr.-medic Simona CureleaTel: 030 670591-44Fax:030 670591-77i14simona.cureleä@dakks.de

15.10.2014

GeschäftsführerlNorbert Barz

Vorsitzender des Aufsichtsrates:MinDirig Helge Engelhard

Sitz: Berlin, AG Eerlin-Charloftenburg HRB 122846 B

USt-ldNr: DE815123526

Berliner VolksbankIBAN: DE 52 10090000 8841025009BIC: EEVODEBBXXX

Standort BerlinSpittelmarkt 1010117 EerlinTel: 030 670591-0Fax:030 670591-15

Standort BraunschweigBundesallee 10038115 BraunschweigTel: 0531 592-1901Fax:0531592-1905

Standort FrankfurtGärt€nsträße 660594 FranKurt am MainTel: 069 610943-0Fax: 069 610943-90

D-lS-13008-01 vom 15.10.2014U3

( oou*:*"

Die Akkreditierung erfolgt unter dem Vorbehalt der nachträglichenAufnahme, Anderung oder Ergänzung von Auflagen.

Sie tragen die Kosten für das Akkred itie ru ngsverfa h ren.

srcRüNouNe

Sie haben mit Schreiben vom 13.3.2013 mit Ergänzung vom 12.08.2014 beider DAkks die Erstakkreditierung als Inspektionsstelle beantragt.

Die DAkkS ist gemäß 5 1Abs. 1 und 5 8 Abs. l des cesetzes über dieAkkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz - AkkstelleG) i.V.m. g 1Abs. 1 der Verordnung über die Beleihung der Akkreditierungsstelle nachdem Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleGBV) sachlich und örtlich für dieAkkreditierung in der Bundesrepublik Deutschland zuständig.

Zu l: Aufgrund der Prüfung der von lhnen eingereichten Unterlagen undNachweise sowie der Begutachtung vor Ort kam die DAkkS zu dem Ergebnis,dass Sie für die in der anliegenden Akkreditierungsurkunde genanntenBereiche die Anforderungen gemäß Artikel 5 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr.765/2008 i.V.m.9 2 Abs. l Akkstettec und der DtN EN tSO/tEC !7OZO:2O!Zerfü lle n.

lhrem Antrag auf Erstakkreditierung konnte daher für diese Bereicheentsprochen und die Akkreditierung unter den o.g. Auflagen erteilt werden.

Die Befristung der Akkreditierung ist erforderlich, um die in derDIN EN ISO/lEC LTOII:2005, Abschnitt 7.11.3, vorgegebene maximaleLaufzeit einer Akkreditierung umzusetzen.

Zu ll: Aufgrund der erfolgreichen Akkreditierung und thres Antrags zurNutzung des Akkreditierungssymbols war die Verwendung gemäß S 6Akkstellec i.V.m. Sg 1., 3 und 4 der Verordnung zur Gestaltung undVerwendung des Akkred itierungssymbols der Akkred itie ru ngsstelle(Symbolvo) zu gestatten.

Zu lll: Diese Nebenbestimm ungen werden aufgrund S 36 Verwaltungs-verfahrensgesetz (VwVfG) festgesetzt. Sie sind erforderlich, angemessen undgeeignet, um sicherzustellen, dass von lhnen jederzeit die für die Akkredi-tierung erforderlichen Voraussetzungen eingehalten werden. lm Einzelnen:

Zu Auflase Nr. 1: cemäß 5 3 Satz l Akkstellec kann dieAkkreditierungsstelle jede Konformitätsbewertungsstelle dazuverpflichten, zur Feststellung und überwachung der fachlichenKompetenz und Eignung erforderlichen Auskünfte zu übermitteln.Die Auflage soll sicherstellen, dass die Akkreditierungsstelle über arre

Akkreditierungsstelle

D-lS-13008-01 vom 15.10.2014213

II DAKKSrl DeutscheAkkreditieru ngsstelle

Anderungen lhrer Konformitätsbewertungsstelle in Kenntnis gesetztwird, die lhre fachliche Kompetenz und Eignung betreffen können.Dies ist erforderlich, um auch zwischen den BegutachtungenErkenntnisse darüber zu erlangen, ob die Akkreditierungs-anforderungen weiterhin vollständig eingehalten werden und obweitere Maßnahmen erforderlich sind.

Zu lV: Der Auflagenvorbehalt beruht auf I 36 Abs. 1 und 2 Nr. 5 VwVfG.Dieser ist zulässig und erforderlich. Durch den Vorbehalt können im Nach-hinein auftretende oder ermittelte Abweichungen durch Auflagen korrigiertwerden, ohne dass die Akkreditierung ausgesetzt werden muss.

zu v: Gemäß 5 7 Abs. l Akkstellec i.v.m. S 1 Abs. l der Kostenverordnungder Akkreditierungsstelle (AkkstelleKostv) sind Amtshandlungen der DAkkSim Zusammenhang mit der Akkreditierung kostenpflichtig. Die Kosten sindvon lhnen als Kostenschuldner gemäß 5 L3 Verwaltungskostengesetz desBundes zu tragen, da Sie die Amtshandlungen der DAkkS veranlasst haben.

Über die Höhe der Kosten ergeht jeweils ein gesonderter Bescheid.

Wir weisen vorsorglich darauf hin, dass auch nach erfolgter AkkreditierungKosten anfallen werden (2. B. überwachung und Anderung einerAkkreditierung).

RECHTSBEHETFSBETEHRUNG

Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach BekanntgabeWiderspruch erhoben werden. Der Widerspruch ist bei der DeutschenAkkreditierungsstelle GmbH, Spittelmarkt LO, LOffT Berlin zu erheben.

Mit freundlichen Grüßenlm Auftrag

</"-ltt"^t^,.^Andrea ValbuenaAbteilungsleiterin

Anlaee:

Akkreditierungsurkunde Nr. D-tS-13008-01-00 mit Anlage( Beschreibung des Akkreditierungsumfanges)

Zur Information:Die erstmalige Überwachungsbegutachtung wird nach jetziger planung tmMärz 2015 stattfinden. Dieser Termin ist noch nicht verbindlich.

D-ts-13008-01 vom 15.10.2014313

(ffiun,Vt Xffilo"..,nurr,.,,"

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-lS-13008-01-00nach Df N EN ISO/IEC L7O20:20L2

Gültigkeitsdauer: 15.10.2014 bis 14.10.2019

Urkundeninhaber:

Charit6 - Universitätsmedizin BerlinCCM: Campus Charitd MitteInstitut für PathologieCharit6platz 1, 10117 Berlin

für ihre Inspektionsstelle Typ C

Ausstellungsdatum: 15.10.2014

Inspektionen in den Bereichen:

molekularpathologische Begutachtungen an humanen Geweben, an humanen Zellen undKörperflüssigkeiten unter Einbeziehung histologischer, zytologischer sowiemolekularpathologischer untersuchungen einschließlich sachverständiger Beurteilungen

verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite

I nspektionsverfahren (Dlagnostische VerfahrenI

l. Molekularpathologische Begutachtung an humanen Geweben, an humanen Zellen und

Molekularpathologisch-anatomische Begutachtung

KPO2-A

Verslon 02KP02-8V€rsion 01KP02.C

Verslon 02KPO2-D

Verslon 01KP03-C

Version 03

Seite I von 8

A\ft'nnrus'Vz

lil51,"",,nr.o",,"Anlege rur Akkredltlerungsu*unde Dl$13(n8.01-{Xt

auf der Basls folgender Untercuchungsverhhren:

1 Untersuchungsverfahrcn in der Histologle Pathologle

1.1 Schnltttechniken

Pa raffinschn itttech n ik

G roßf lächenschnitttechnik

KPO3-A

Version 03KPO3-D

Version 01KP04-82aVersion 02

KPO3-A

Version 03

L.2 HistomorphologlscheDarstellungstechnlken

Sta nda rdve rfa h re n xP03-B

Verslon 02

1,3 Mlkroskopie

Durchlichtmikroskooie

Fluoreszenzmikroskopie

KPO2.A

Version 02KPO3-V

Verslon 03KP02-A

V€rsion 02KPO4.D6

V€rsion 01xP05-D

Verslon 02sP07-D1Version 01SP07-D1aVersion 01sP07-D2Verslon 01SPOT-D2a

Verslon 01sP07-D3

Version 01sP07-D4Verslon 0t

G0ltlgkeltdauel: 15.10.2014 bls 14.10.2019 Ausstellungsdatum: 1s,10,2014 sehe 2 yon E

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-|9'13008-01{r0

r#(innr.r.s't*\- - . Deutsche\*=t'- Akkreditierungsstelle

Digitale- / virtuelle Mikroskopie

sP07-D1

Version 015P07-D1aVersion 01sP07-D2Version 01SP07-D2aVerslon 01

5P07-D3Version 01

2 Untersuchungsverfahren in der Zytologie Pathologie

2.1 Mikroskopie

DurchlichtmikroskooieKPO2-A

Version 02KP03-C

Version 03

Fluoreszenzmikroskopie

Digitale- / virtuelle Mikroskopie

KPO2.A

Version 02xP04-05Version 01KPO5.D

Version 02sP07-D1

Verslon 01

5P07-D1aVe.sion 01sP07-D2Version 01SP07-D2a

Version 01sP07-03Version 01sP07-D4Version 01sP07-D1

Version 015P07-D1aVersion 01sP07-02Version 01SP07-D2aVersion 01sP07-D3Version 01

Gültigkeitsdäuer: 15'10.2014 bis 14.10.2019 Ausstellungsdatum: 15,10.2014 seite 3 von 8

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-lS-13008{t1-00

(fnnr.r.s'V li,l..'jll'o"",un*,,,",,"

3 Molekularpathologische Untersuchungsverfahren Pathologie

3.1 Präparationsmethoden

Mikrodissektion

DNA-/RNA-Extraktion aus unfixiertem Material

DNA-/RNA-Extraktion aus paraff inmaterial

KP04-B1aVersion 01

KP04-B2b

Version 02KP04-B2c

Version 02KP04-81a

Version 01KP04-B1b

Version 02KP04-B2a

Version 02KP04-82dVersion 01KP04-B3b

Version 03KP04-B4a

Version 01KP04-B4bVersion 01

3.2 Nachweismethoden

Qualitative PCR

Quantltative PCR

KP04-C1a

Verslon 03KP04-C2a

Verslon 02KP04-C4

Version 02KP04"C5

Version 01KP04-D2cVersion 01KP04-F1c1

Verslon 03KP04-F1c2Version 02KP04-F1b7

Version 02KP04-A3a

Version 04KPO4-A7

Verslon 01KP04-C3

Version 03KPO4-D7

Version 01

Gültigkeitsdauer: 15.10.2014 bis 14,10,2019 Ausstellungsdatum: 15.10,2014 seite 4 von E

tffi-xi* r.,"",.u n,,,,",,"Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-lS-13008-01-00

Sequenzierung

ELISA

Array-Technik

In situ-Hybridisierung

Gelektrophorese

Mikrosatelliteninstabilität

KPO4.A1

Version 04KPO4.A8

Version 01KP04-D2aVerslon 03KP04-D2bVersion 02KP04-D2c

Version 01KP04-D2dVerslon 01

KP04-D4aVersion 03

KP04-D5a

Version 03

KP04-45

Version 02KPO4-06

Version 01KP04-01Verslon 02KP04-DlaVersion 01KP04-D3a

Verslon 03KP04.F1a14

Verslon 03

3,3 DiagnostischeZielstrukturen

Somatische Mutation

KP04-F1a3

Version 06KP04-F1a4Version 03KP04-F1a5Version 02KP04-F1a6Ve.sion 02KP04-F1a7

Verslon 02KP04-F1a8

Version 02KP04-F1a9

Version 02KP04-F1a10Verslon 02KP04-Fla11Verslon 02KP04-F1a12Version 02KP04-F1a13

Version 03

Gültigkeitsdauer: 15,10.2014 bis 14.10.2019 Ausstellungsdatumt 15.10.2014 Seite 5 von 8

E*.(ionrw" KS

DeutscheAkkreditierungsstel leAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-lS-13008-{11-00

Genamplifikation

Erregernachweis

KP04-F1a15

Version 03KP04-F1a16Version 02KP04-F1a17Version 02KP04-F1a18Version 02KP04-F1a19Version 02KP04-D2c

Version 01

KPO4-D6

Version 01

KP04-A2a

Version 03KP04-F1b1

Version 02KPO4.FLb2

Version 02KP04-F1b3

Version 02KP04-F1b4

Version 02KP04-F1b5Version 02KP04-F1b5

Version 02KP04-F1b8

Version 02KP04-F1b9Version 02KP04-Flb10Version 02KP04-F1b11

Version 02KP04-F1b12

Version 02KP04-F1b13

Version 02(P04-F1b14

Version 02KP04-F1b15Version 02KP04-F1b15

Version 03KP04-F1b17

Version 02KP&-F1b18Version 02KP04-F1b19Version 02KP04-F1b20Version 02

Gültigkeitsdauer: 15.10,2014 bls 14,10.2019 Ausstellungsdatumi 15,10,2014 Seite 6 von 8

Anlage zur Akkredltlerungsu*unde D-1913008{r1-q,

,4.lll DAkks'V

li'ffi1,"".noo",,"

KPfi-F1b21Version 02KP04-F1b22Verslon 02KP(M-FIb23Verslon 02KP04-Flb24Version 02KPü.F1b25Verslon 03KPo+F1b26Version 02KPWFLb2TVersion 02xPfi-F1b28Version 02KP0+F1b29Version 02to04-F1b30Veßion 02KP(X-F1b31Version 02KPO4-F1b32

Version 03KP04-F1b33Version 02KPO4-F1b34Vers'ron 02KP04-F1b35

Version 02KP(X-F1b36Versbn 02KP04-F1b37

Version 02KPO4-F1b38

verslon 02KPO4.FTb39

Version 02KP(X-F1b40VeEion 02KPO4-F1MlVerslon 02KP04+1b42Version

Translokation

KPoil-F1alVerslon 02KP04+la2Version 02XP0+D5aVerslon 03KPOA.D6

Verslon 0l

Gilltlgkeltdauer: 15,10.2014 bb 14.10.2019 Ausrtellun$datum: 15,10.2014 selte 7 von E

Anlate rur Akkreditierungsurkunde D-tS-13008-01{r0

r#-(t-onn s\\\# , ueulscne\W,/ Akkreditierungsstelle

Klonalität

KPO4-A5

Version 01KP04-F1a20Version 01KP04-F1a21Version 01KP04-FIa22Version 01KP04-F1ä23Version 01KPO4-Fla24

Version 01KP04-F1a25

Version 01

Mitgeltende Unterlagen:

Interdisziplinäre s3 Leitlinie für die Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms,Stand 07:2012AWMF Reg.-Nr.: 032/04501

53 Leitlinie Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland, Stand 02:2OOgAWMF Reg.-Nr.: 077/001

53 Leitlinie ,,Kolorektales Karzinom", Stand 09:2008AwMF Reg.-Nr-: 021/007

53 Leitlinie,,Exokrines Pankreaskarzinom", Stand 10:2006AWMF Reg.-Nr.: 032/070

verwendete Abküzungen:

DIN

EN

tEc

rsoKP

SP

Deutsches Institut für Normung e.V.Europäische NormInternational Electrotechnical CommissionInternational Organization for StandardizationKernDrozess

StützDrozess

Gültltkeitsdauer: 15,10,2014 bis 14.10,2019 Ausstellungsdatum: 15.10,2014 Seite 8 von 8

Score IG clonality testing: 100% Successful participation

Score TR clonality testing: 100% Successful participation

Prof. Dr. E Dequeker

Dr. E Boone

Certificate of Participation In the EuroClonality 2014

External Quality Assessment Scheme

The EuroClonality 2014 scheme is coordinated by the

Biomedical Quality Assurance Research Unit of KU Leuven, Belgium

Molecular Pathology Pathology Charité-Universitätsmedizin Berlin

Berlin, Germany

Prof. Dr. M Brüggemann

Dr. P Gameiro

04/03/2015 Dr. P Groenen