Die Pubertät kann warten

DECAPEPTYL® N in der Behandlung der Pubertas praecox

DECAPEPTYL® N 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionssuspensionWirkstoff: Triptorelinacetat. Zusammensetzung: 1 Fertigspritze enthält 4,12 mg Triptorelinacetat (1:1) entsprechend 3,75 mg Triptorelin, zu suspendieren in 1 ml beiliegendem Lösungsmittel. Nach der Zubereitung enthält das Arzneimittel 3,69 mg/ml Natrium, entsprechend 0,160 mmol/ml. Eine Fertigspritze mit Pulver enthält: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1 : 1), Propylenglycoldicaprylocaprat. Eine Spritze mit 1ml Lösungsmittel zur Suspension enthält: Dextran 70, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogen-phosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Anw.:. Kinder: Behandlung von nachgewiesener zentraler Pubertas praecox (Mädchen unter 9 Jahren, Jungen unter 10 Jahren). Frauen: Bei symptomatischem Uterus myomatosus als präoperative Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome, um die Symptome Blutungen und Schmerzen zu reduzieren. Bei symptomatischer, laparoskopisch gesicherter Endometriose, wenn eine Suppression der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf. Männer: Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Gegenanz.: Allgemein: Bekannte Überempfi ndlichkeit gegen Triptorelin, Poly(glycolsäure-co-milchsäure), Dextran oder einen sonstigen Bestandteil. Überempfi ndlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH) oder ein anderes GnRH-Analogon. Frauen: Schwangerschaft und Stillzeit. Warnhinweise: Allgemein: Die GnRH-Agonisten-Behandlung kann eine Verringerung der Knochenmineraldichte bewirken. Vorläufi ge Daten bei Männern lassen vermuten, dass die Kombinationstherapie eines Bisphosphonats mit einem GnRH-Agonisten den Knochenmineraldichteverlust verringern kann. Besondere Vorsicht ist bei Patientinnen mit zusätzlichen Osteoporose-Risikofaktoren erforderlich. Selten lässt die GnRH-Agonisten-Behandlung ein bisher unerkanntes gonadotropes Zelladenom der Hypophyse erkennbar werden. Bei diesen Patienten kann eine Hypophysenapoplexie auftreten, die durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Ophthalmoplegie gekennzeichnet ist. Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit GnRH-Agonisten (z.B. Triptorelin) unterziehen, gibt es ein erhöhtes Risiko von z.T. schwerwiegenden Depressionen. Patienten, mit bekannten Depressionen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Kinder: Bei Mädchen kann die anfängliche ovarielle Stimulation, gefolgt vom behandlungsbedingten Östrogenentzug, im ersten Monat zu leichten oder moderaten Vaginalblutungen führen. Bei den meisten Mädchen beginnt die Menstruation im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung, sie ist in den meisten Fällen dann regelmäßig. Die Knochenmineraldichte kann sich während der GnRH-Agonisten-Behandlung der Pubertas praecox verringern. Nach Behandlungsende wird die Knochenmasse nicht weiter reduziert, und die maximal erreichbare Knochenmasse in der späten Adoleszenz scheint durch die Behandlung nicht betroffen zu sein. Nach Beendigung der GnRH-Behand-lung kann es zu einer Lösung der Femoralepiphyse kommen. Vor der Behandlung von Kindern mit progressiven Hirntumoren sollte eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Evaluation erfolgen. Pseudopubertas praecox (gonadale oder adrenale Tumore oder Hyperplasien) und gonadotropinunabhängige Pubertas praecox (Hodentoxikose, familiäre Leydigzellhyperplasie) sollten vorher ausgeschlossen sein. Allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden bei Erwachsenen und Kindern beobachtet. Diese beinhalten sowohl lokale Reaktionen an der Einstichstelle als auch systemische Symptome. Die Pathogenese konnte nicht geklärt werden. Die Berichtsquote war bei Kindern höher. Frauen: siehe Fachinformation; Männer: siehe Fachinformation Nebenw.: Sehr häufi g (≥1/10): Männer: Verringerte Libido, erektile Dysfunktion, Hitzewallungen, Knochenschmerzen, Dysurie; Frauen: Verringerte Libido, Stimmungsänderungen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Hyperhidrose, Knochenschmerzen, Vaginalblutungen, vulvovaginale Trockenheit, Dyspareunie, Dysmenorrhoe, ovarielles Hyperstimulationssyndrom, ovarielle Hypertrophie, Beckenschmerzen, Asthenie; Kinder: häufi g (≥1/100 und <1/10): Männer: Hypersensitivität, Stimmungsänderungen, depressive Stimmungen, Depressionen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose, Myalgie, Arthralgie, Gynäkomastie, Müdigkeit, Reaktionen an der Einstichstelle, Reizbarkeit; Frauen: Hypersensitivität, depressive Stimmungen, Depressionen, Übelkeit, Myalgie, Arthralgie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit; Kinder: Stimmungsänderungen, Depressionen; gelegentlich (≥1/1000 und <1/100): Männer: Anaphylaktische Reaktion, Appetitlosigkeit, Embolie, Hypertonie, verstärktes Asthma, Magenschmerzen, Mundtrockenheit, Hypotrichose, Alopezie; Hodenatrophie, Blutlaktat-Dehydrogenase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme; Frauen: Anaphylaktische Reaktionen, Parästhesie, Sehstörungen, Rückenschmerzen, Blutlaktat-Dehydrogenase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, erhöhte Cholesterolspiegel; Kinder: Anaphylaktische Reaktion, Erbrechen, Übelkeit, Vaginalblutungen, Vaginalausfl uss; Inzidenz unbekannt: Männer: Nasopharyngitis, gesteigerter Appetit, Gicht, Diabetes mellitus, Schlafl osigkeit, Verwirrtheit, Antriebslosigkeit, Euphorie, Ängstlichkeit, Libidoverlust, Schwindel, Parästhesie, Erinnerungslücken, Dysgeusie, Somnolenz, Dysstasie, anormales Augenempfi nden, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Schwindelgefühl, Hypotonie, Dyspnoe, Orthopnoe, Epistaxis, Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Flatulenz, Gastralgie, Akne, Pruritus, Ausschlag, Bläschen, Angioödem, Urtikaria, Purpura, Rückenschmerzen, Skelettmuskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Gelenksteifheit, Gelenkschwel-lung, Skelettmuskelsteifheit, Osteoarthritis, Brustschmerzen, Hodenschmerzen, Ejakulationsstörungen, Asthenie, Erytheme an der Injektionsstelle, Entzündungen an der Injektionsstelle, Ödem, Schmerz, Schüttelfrost, Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome, Pyrexie, Unwohlsein, Blutkreatinin erhöht, Blutdruck erhöht, Blutharnstoff erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Körpertemperatur erhöht; Frauen: Konfusion, Ängstlichkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl, Dyspnoe, Bauchbeschwer-den, Durchfall, Erbrechen, Pruritus, Ausschlag, Angioödem, Urtikaria, Knochenerkrankungen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Brustschmerzen, Menorrhagie, Metrorrhagie, Amenorrhoe, Erytheme an der Injektionsstelle, Entzündungen an der Injektionsstelle, Pyrexie, Unwohlsein, Blutdruck erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme; Kinder: Hypersensitivitätsreaktionen, Affektlabilität, Nervosität, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Hitzewallungen, Epistaxis, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Ausschlag, Angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Alopezie, Erythem, Epiphysiolyse, Myalgie, Genitalblutungen, Erythem an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Blutdruck erhöht, Gewichtszunahme. Wechselw.: Wenn Triptorelin in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, die die hypophysäre Gonadotropinsekretion beeinfl ussen, sollte der Hormonstatus der Patienten sorgfältig überwacht werden. Da Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von DECAPEPTYL® N mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder Arzneimitteln wie Klasse IA- (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), die Torsade de pointes auslösen können, Methadon, Moxifl oxacin, Neuroleptika, usw. sorgfältig zu evaluieren (siehe Abschnitt 4.4). Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln einschließlich histaminfreisetzender Substanzen kann nicht ausgeschlossen werden. Dos.: Siehe Fachinformation. Weitere Hinweise: Siehe Fachinformation. Verschreibungspfl ichtig. Stand: Januar 2015. FERRING Arzneimittel GmbH, Fabrikstr. 7, 24103 Kiel, Tel.: 0431-5852-0, Fax: 0431-5852-74, e-mail: info-service@ferring.de

Anwendung

Aufbewahrung zw. 2 - 8 Grad C im KühlschrankInnerhalb von 3 Minuten nach Rekonstitution injizieren

Vorbereitung• Die Spritze mit dem Pulver auf das in der Verpackung befi ndliche

Verbindungsstück (Konnektor) aufschrauben und entnehmen.

• Am freien Ende des Verbindungs- stückes die Spritze mit dem Lösungsmittel festschrauben und auf festen Halt achten.

1

Herstellen der gebrauchsfertigen Suspension• Das Lösungsmittel aus der einen Spritze in die Spritze mit dem Pulver drücken

und die Mischung anschließend wieder zurückdrücken.

Die ersten zwei bis drei Bewegungen nicht bis zum Anschlag durchführen.

• Die Mischung muss so lange zwischen den beiden Spritzen sorgfältig hin und her bewegt werden, bis eine homogene, milchige Suspension entstanden ist (ca. 10-mal). Dabei kann sich möglicherweise Schaum bilden. Der Schaum muss vor der Injektion gelöst oder aus der Spritze entfernt werden!

2

Injektion• Das Verbindungsstück zusammen mit der leeren Spritze abnehmen.

• Die Injektionsnadel auf die Spritze mit der fertigen Suspension aufsetzen.

• Sofort subkutan oder tief intramuskulär injizieren.

3

Lösungsmittel

verzögertfreisetzendeMikrokapselnKo

nnek

tor

Mischen

ca. 10-mal mischen

Therapiebeginn und Dosierung Gewicht des Kindes < 20 kg 20 - 30 kg > 30 kg

Dosierung DECAPEPTYL® N 1,875 mg 2,5 mg 3,75 mg

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Fachinformation EnantoneNebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Vorteile der Behandlung • Altersentsprechende pubertäre Entwicklung des Kindes1

– Keine Akkumulation: nach Behandlungsende setzt der normale Reifungsprozess wieder ein

• Gute Verträglichkeit4 – ausgewogener Anteil Retard – Copolymer im Verhältnis 1:1 (Vergleichspräparat 1:3)7

• Erreichen der genetischen Zielgrösse²

Fachinformation DECAPEPTYL® N

MedDRA-System-organklasse

Sehr häufi g ( 1/10)

Häufi g ( ≥ 1/100 und <1/10)

Gelegentlich ( ≥1/1000 und <1/100)

Inzidenz unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktische Reaktion

Hypersensitivitätsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Stimmungsänderungen Depressionen

Affektlabilität, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystem

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen verschwommenes Sehen, Sehstörugnen

Gefäßerkrankungen Hitzewallungen

Erkrankungen der Atem-wege, des Brustraums und Mediastinums

Epistaxis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes

Ausschlag, Angionneurptisches Ödem, Urtikaria, Alopezie, Erythem

Skelettmuskulatur-, Binde-gewebs- und Knochen-erkrankungen

Epiphysiolyse (*), Myalgie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vaginalblutungen, Vaginalausfl uss

Genitalblutungen

Allgem. Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Erythem an der Injektions-stelle, Unwohlsein, Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle

Untersuchungen Blutdruck erhöht, Gewichts-zunahme

1: Roger et al 1986; 2: Sippell et al 1993; 3: E.Mutschler, Arzneimittelwirkungen; 4: Partsch et al 2002; 5: Treatment with Gonadotropin-Releasing Hormone Analogues: Different Impact on Body Weight in Normal-Weight and Overweight Children; Barbara Wolters, Nina Lass, Thomas Reinehr Horm Res Paediatr 2012;78:304–311; 6: Heger et al; J Clin Endocrinol Metab 1999 Dec, 84 (12); 4583-90 7: siehe Fachinformationen; 8: Lanes, R. et al.J. of Pediatric Endocrinology & Metabolism, 17 (2004), 759-766

• Höhere Endgröße über PAH – könnte auf effektivere Supression der Gonadotropine zurückzuführen sein8

• kein BMI-SDS Anstieg bei übergewichtigen Kindern mit zPP5

• Knochendichte bleibt erhalten6 & langsamere Knochenreifung8

• 35-fache Potenz des LHRH (Enantone 20-fach)3

* einige Fälle von Lösung der Femoralepiphyse wurden unter der Behandlung mit Triptorelin berichtet

Unter der LH-RH-Behandlung wurden Fälle von Vergrößerung bereits vorhandener Hypophysenadenome bekannt, dies wurde jedoch nicht unter Triptorelin-Behandlung beobachtet

MedDRA-System-organklasse

Sehr häufi g ( 1/10)

Häufi g ( ≥1/100 und <1/10)

Gelegentlich ( ≥1/1000 und <1/100)

sehr selten (< 1/10000) Inzidenz unbekannt

Erkrankungen des Immunsystems

allg. allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz), anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrischen Erkrankungen

emotionale LabilitätKopfschmerz

Erkrankungen des Nervensystem

Kopfschmerz wie auch bei anderen Arznei-mitteln dieser Stoffklasse wird in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hypophyse nach initialer Verabreichung von Enantone Monats-Depot bei Pa-tienten mit Hypophysenadenom berichtet.

Krampf-anfälle

Augenerkrankungen

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen der Atem-wege, des Brustraums und MediastinumsErkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen/Bauchkrämpfe, Übelkeit/Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes

Akne

Skelettmuskulatur-, Binde-gewebs- und Knochen-erkrankungenErkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vaginale Blutungen, Schmierbluntun-gen, Ausfl uss

Allgem. Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektiosstelle

Untersuchungen

ENDGRÖSSE8 8,7 cm +/- 2,2 cm fi nale Endgrösse über Predicted Adult Height ENDGRÖSSE8 5,5 cm +/- 1,3 cm fi nale Endgrösse über Predicted Adult Height

DECAPEPTYL_Folder_A4_2017-06.indd 4-5 23.06.17 10:49

Nebenwirkungen bei Kindern

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