DieBedeutung der fachgerechten Reinigung für die ... · U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 11 Die Desinfektion der schneidenden chirurgischen Instrumente mit Seifenspiritus

U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 1


Die Bedeutung der fachgerechten Reinigung für die Aufbereitung von MedizinproduktenDieBedeutung der fachgerechten Reinigung für die erfolgreiche Aufbereitung von Medizinprodukten

Heike Martiny* und Anette Simonis** Charité – Universitätsmedizin Berlin

Campus Benjamin Franklin*Technische Hygiene

**Abteilung für Zahnärztliche Prothetik, Alterszahnmedizin und Funktion

Akzeptanz durch KompetenzDGSV-Kongress

Fulda, 02. Oktober 2013


1) Was ist eine Reinigung?

2) Was ist eine fachgerechte Reinigung


Hugo DavidsohnAus dem hygienischen Institut zu BerlinBerliner Klinische Wochenschrift, 27. August 1888 (25. Jahrgang)

Untersuchungen• Milzbrandsporen, div. Eitererreger• Blei, Glas, Kautschuk, Holz, Knochen, Elfenbein• Eiter frisch/getrocknet

• Direkt• Zusätzlich Reinkulturen

• Instrumente aus dem Gebrauch

1888


Hugo DavidsohnAus dem hygienischen Institut zu BerlinBerliner Klinische Wochenschrift, 27. August 1888 (25. Jahrgang)

• „Man bringe die Instrumente gleich nach der Operation in kaltes Wasser, bürste den Eiter etc. oberflächlich ab; Spritzen und Canülen spritze man einige Male durch und fülle sie dann mit Wasser.Darauf koche man die Instrumente in einem bedeckten

Wasserbade bei 100° C 5 Minuten. Nach dem Herausnehmen trockne man mit einen sterilisirten Tuche ab. Vor einem neuen Gebrauch koche man 5 Minuten, nehme die Instrumente heraus und lasse sie erkalten und benutze sie dann ohne Zuhilfenahme einer desinficirenden Flüssigkeit.“

1888


Die Desinfektion der schneidenden chirurgischen Instrumente mit Seifenspiritus

Vorgehen• Materialverträglichkeit

• Schusterpfrieme (Eisen) → vernickelt → versilbert

• Testorganismus• Staphylococcus pyogenes aureus, Milzbrandsporen

• Anschmutzung• Eiter aus Achselabszess mit Streptokokken

• Wirkstoffe• Spiritus saponis kalinus Pharmac germ bzw. nederl Ed. III• Vergleich mit Spiritus fort.,-dil., Sublimat, Karbol, Formalin

• Pfriemen mit Testanschmutzung bei ca. 32°C angetrocknet• Desinfektion für 25 min

Dr. Jaq. H. Polak Medizinische Wochenschrift 1901 (36) 1-12

1901


Die Desinfektion der schneidenden chirurgischen Instrumente mit SeifenspiritusDr. Jaq. H. Polak Medizinische Wochenschrift 1901 (36) 1-12

Versuch• „Da Seife ein Mittel für die mechanische Reinigung und

die mechanische Reinigung eine nicht zu verschmähende Desinfektionsmethode ist, hielt ich es für erwünscht, auch den Spiritus saponis kalinus nach dieser Richtung hin quantitativ zu untersuchen.

• Die praktische Bedeutung der Reinigung mit Seifen-spiritus tritt um so klarer hervor, als die Pfriemen vollständig mit angetrocknetem Eiter bedeckt waren und nicht länger als 30 Sekunden behandelt wurden. In der Praxis sind die Instrumente nie so stark infizirt und man kann dafür Sorge tragen, dass der Eiter nicht antrocknet.“



Ergebnisse• Hemmende Wirkung des versilberten Pfriemes • Formalin

• Wachstum bei Formalin 1:500 und 1:1000• Wachstum auch nach 3 h Einwirkzeit • Formalin für Sporen ungeeignet



Schlüsse• Dass das sicherste von allen praktisch ausführbaren

Desinfektions- und Sterilisationsmitteln das Kochen ist, am besten in Sodalösung und in geschlossener Pfanne. Für complizirt construirte Instrumente und solche, die durch das Kochen nicht angegriffen werden, wird diese Art der Desinfektion die bevorzugte bleiben.



Schlüsse• „..dass der Spiritus saponis kalinus ebenso für

die mechanische Reinigung ein ausgezeichnetes Mittel ist, wenn man nur die Reinigung sorgfältig ausübt und mindestens ½ Minute fortsetzt.

• Die mechanische Reinigung findet nicht nur statt durch Abreiben der Instrumente mit einem Läppchen, das mit Spiritus saponis kalinusdurchtränkt ist, sondern auch durch das Anschwellen und Lockern von Eiter und Blut im Seifenbade. Diese Stoffe werden also von den Instrumenten losgelöst.“



Schlüsse• Nach jeder Operation lege man also die schneidenden Instrument

während mindestens 15 Minuten in der Spiritus saponis kalinus. Man nehme sie dann heraus und reinige sie sorgfältig.

• Sehr empfehlenswerth scheint mir unter Umständen Gerson`sVorschlag, n.l. die Instrumente vorher in mit Seifenspiritus durchtränkte Watte einzuwickeln, so dass die Desinfektion schon beim Transport stattfindet oder jedenfalls die mechanische Reinigung unter den günstigen Bedingungen vorbereitet wird.


KRINKO-Empfehlung 2002

Chaufour et al


Roth et alZentr Steril (1999)

57 Endoskopie-Instrumente• dampfsterilisiert (BRD, Japan, USA) • 42 unsteril

25 Mehrwegbiopsiezangen• 5 steril• 12 < 100 KBE /Instrument• 7 mit Streptokokken, Enterokokken oder

Pseudomonaden


A performance, safety and cost comparison of reusable and disposableendoscopic biopsy forceps: a prospective, randomized trial

Rizzo et al, Gastrointestinal Endoscopy (2000)

Figure 2. Photographs of reusable forcepsafter adequate cleaning showing residual human debris contaminating the internallumen of the forceps.


Reinigungvon Angioskopen, kontaminiert mit Enten-HBV

93 90

0

70

060

60

0

20

40

60

80

100

5 min 10 min 20 min 6 Std

Puffer (Kontrolle)Puffer + Desinf.Reinig. + Desinf.Puffer + Steril.Reinig. + Steril.

Kontrolle:Spülung mit Puffer

Reinigung: Detergenz + Bürste

Desinfektion: GDA, 2%ig

Sterilisation: Ethylenoxid, 6 h

Infizierte Enten (%)

Chaufour et al , J Vasc Surg (1999)


Aufbereitung zahnärztlicher Mehrfachspritzen

100 100

75

62,5

6,2500

20

40

60

80

100

Kontrolle Wasser US GDA 134° C; 3 min 121° C; 15 min

Kontrolle

Wasser

US

GDA

134° C; 3 min

121° C; 15 min

Infizierte Enten (%)

Evaluation of the effectiveness of decontamination of dental syringesVickery et al Br Dent J (2000)





• Rückstandsfrei• 2 x erwähnt (wie 2001)

• Sauber / Sauberkeit• 9 x erwähnt (6 x 2001)

• Kein Richt- oder Grenzwert

aber• Warnwert


Anschmutzungen

• Körperflüssigkeiten • Blut, Schleim, Sekret

• Gewebereste• Knochensplitter, Fasern

• Pharmakologische Substanzen• Salben, Kontrastmittel


Fasern und Partikel in Reinigungs-Desinfektionsgeräten

Dr. Robert Simmoteit; 3mach GmbH


Restverschmutzung

• Derzeit Protein!!!




Leitlinie RDG-I (2008)

Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routine-überwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektions-prozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl


Leitlinie RDG-I (2008)

• Prüfkörper muss sauber sein;- d.h., Proteinbestimmung nur sinnvoll, wenn MP sauber ist

• Richtwert• ≤ 100 µg Protein/Prüfkörper

• Warnwert• > 100; ≤ 200 µg Protein/Prüfkörper

• Grenzwert• > 200 µg Protein/Prüfkörper


Bewertung der Reinigungswirkung auf der Grundlage der Protein-Flächen-Beziehung

Michels, Roth, Eibl, ZentrSteril 2013; 21:208-211


Bewertung der Reinigungswirkung auf der Grundlage der Protein-Flächen-Beziehung

Michels, Roth, Eibl, ZentrSteril 2013; 21:208-211


DIN EN ISO 15883 - Teil 1 Reinigungs-Desinfektionsgeräte (09.2009)

• 3.9 Reinigung• Entfernung von Verschmutzungen von einem

Gegenstand in dem für seine weitere Behandlung und spätere vorgesehene Verwendung erforderlichen Umfang


Neue Akzeptanzwerte

Begründung

• Technisch machbar• Überschreitungen sollte begründet werden

(Risikoanalyse)• Unterschreitungen können erforderlich sein

(Risikoanalyse)


Nachweis von RestverschmutzungBlut

Berger 2013


A study of visual and blood contamination on reprocessed endodontic files from general dental practiceLetters et al, Br Dent J (2005)

Endodontie-FeileDekontaminiert und gebrauchsfertig


A study of visual and blood contamination on reprocessed endodontic files from general dental practiceLetters et al, Br Dent J (2005)

Endodontie-Feile


• Reiniger




ReinigungFixierung durch Alkohol

Alcoholic fixation of blood to surgical instruments Prior et al., J Hosp Infect (2004)


ReinigungFixierung durch Desinfektionsmittel

Type of active agent Photograph Stage of process

Peracetic acid I

After disinfection

After cleaning

Glutaraldehyde I

After disinfection

After cleaning

QAC

After disinfection

After cleaning

QAC + Amines

After disinfection

After cleaning

Surface fixation of dried bloodby glutaraldehyde and peracetic acid Kampf, Bloß, Martiny; J Hosp Infect (2004)


ReinigungFixierung durch Desinfektionsmittel

0

-95

-62

-97

-34

-54

814

-100

-80

-60

-40

-20

0

20

Detergent activity (%)

Wasser

Biofilm trocken, <0.001

Endosporine, <0.001

Cidex, <0.001

Nu Cidex, 0.01

Anioxyde, <0.001

Hydraseptic, 0.618

Peralkan, 0.145

Effect of peracetic acid and aldehyde disinfectants on biofilmHenoun Loukili et al.,J Hosp Infect (2004)

Biofilm


ReinigungLeistung von US-Reinigern

0

0,4

0,8

1,2

1,6

2

Wasser BioSonic Ultra Kleen

S.aureusP.aeruginosaS.cholerasuis

„Reduktionsfaktoren“ (log10)

Antimicrobial activity of ultrasonic cleaners Muqbil et al JHI 60 (2005)

Rohwer 2011

Rohwer 2011

Rohwer 2011


Leitlinie RDG-E (2011)

Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung flexibler Endoskope


PTFE-Schläuche nach (!!!!) der Reinigung


Ringversuch zur Prüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für thermolabile Endoskope mit tels eines Schlauchmodells mit ProteinnachweisBiering, Beilenhoff, Heintz; ZentrSteril 2013

Abb. 1: Mittlere Restproteinmenge pro Verfahren in µg Protein/Prüfkörperund die Standardabweichung der pro Verfahren eingesetzten Prüfkörper (n= 6)

Zu Anhang 8 RDG-E


Leitlinie RDG-E (2011)

• Prüfkörper muss sauber sein, nur dann erfolgt eine Proteinbestimmung

• Richtwert*• ≤ 800 µg Protein/Prüfkörper

• Warnwert• > 800; ≤ 1600 µg Protein/Prüfkörper

• Grenzwert• > 1600 µg Protein/Prüfkörper

*Gemäß Alfa et al

?

IGF-Projekt 16932N (RPD)

Untersuchung, ob das Prüfkörpermodell nach Anl. 8 Unterschiede in der Prozessqualität sicher anzeigen kann.

Getestet: Verschiedene Prozesse mit versch. ReinigernHalbe ReinigerdosierungHalbe Prozesszeit

Die gültigen Akzeptanzkriterien für Prüfkörper nach Anlage 8 bedürfen einer

zukünftigen Anpassung auf Restproteingehalte unter 800 µg Restprotein.

RF=~1,95 entspricht einem

Restproteingehalt von ~800 µg


Wirksamkeit von Wasser und 10 ProzessenZühlsdorf, Floss, Martiny, J Hosp Infect (2004)

0,0

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

0,0 1,0 2,0 3,0 4,0

Optische Sauberkeit

Red

uktio

nsfa

ktor

(lg

KB

E/m

L)

7

8

5

A, 6

9B

2

314

C, 10

Nur Wasser

sauber


Luft-/ Wasserkanal

unbenutzt benutzt


Reinigung??

200 µm 5 µm

Is biofilm accumulation on Endoskop tubing a contributor to the failure of cleaning and decontamination?Pajkos, Vickery, Cossart; J Hosp Infect (2004)


Ausbruch multidrug-resistenter P. aeruginosa

• Mikrobiologische Surveillance-Prüfung• Therapeutische Endoskope: 1 x Monat• Diagnostische Endoskope: 1 x alle drei Monate

• 36 Patients mit ERCP mit demselben Endoskop• 3 Patienten mit Sepsis: selber Stamm

• Patient 1: hohes Fieber nach 6 Tagen• Patient 2: hohes Fieber nach 6 Wochen• Patient 3: keine Angaben

• Nach high-level Desinfektion und Sterilisation mit EO noch vorhanden

• Kanäle unbeschädigt, aber Biofilm!!!!!

„Is bacteriologic surveillance in endoscope reprocessing stringent enough?“Kovaleva et al; Endoscopy 41 (2009)


Ausbruchmultidrug-resistente Klebsiella pneumoniae

Multidrug-resitente Klebsiella pneumoniae• Dezember 2008 bis August 2009 (ERCP bei 253 Patienten)

• 8 Blutbahninfektionen

• 4 Gallenweginfektionen

• 4 Patienten Träger im Stuhl

• Spülung mit NaCl-Lsg.: Arbeits-, Absaug-, Luft- und Wasserkanäle

• Keine Bakterienwachstum

• Nach Bürsten mit einer auf Tween 80-Lezithin-basierten Lösung

• Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Morganellamorganii

„Multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak after endoscopic retrogradeCholangiopancreatography“, Aumeran et al, Endoscopy 2010


AufbereitungZeit des Bürstens

Endocope reprocessing methods. A prospective stauda on the impact of human factors and automation, Ofstead et al; Gastroenterology Nursing 2010

Site A Site B Site E(MHLD)

Minimum (s) 10 70 30

Median (s) 50 110 50

Maximum (s) 140 150 120


Statement

• Hanson et al (1992)• Hanson et al (1994)• Rutala and Weber (1995)

• Deva and Vickery (1998)

• Chu et al (1998)• Alfa et al (1999)• Chu ands Favero (2000)

• Cronmiller et al (2006)

• Gründliches manuelles Reinigen führtzu einer Reduktion des bakteriellen

Bioburdens von

2,5 bis 4 log-Stufen (= 99,99%).


Statement

• Zühlsdorf et al (2001)• Zühlsdorf et al (2002)• Zühlsdorf et al (2004)

• Zühlsdorf et al (2004)

• Martiny et al (2004)• Zühlsdorf and Kampf (2005)• Kampf and Zühlsdorf (2006)

• Kircheis and Martiny (2007)

• Maschinelle Reinigung führt zu einerReduktion von bis zu 9 log-Stufen .


Reinigungin vier RDG-E

AdaptaScope Cidezyme G I

n = 12

LS 2000 Cidezyme GI

n= 12

LS 2000 Liquid 52

n = 12

AdaptaScope water n = 9

LS 2000 water n = 12

0

2

4

6

8

10

redu

ctio

n fa

ctor

(lg

cfu/

ml)

7

43

46

Figure 1: Medians of reduction factors (log cfu) of the cleaning processes in the AdaptaScope(Cidezyme GI and water ) and in the LS 2000 (Cidezyme GI, Liquid 52, and water ) of E. faecium (n = 57)

Kircheis and Martiny, J Hosp Infect (2007)


Sauber???

„Silent risks and hidden dangers in endoscopy: what to do?“Hermann et al; Acta Endosc 38 (2008)

Arbeitskanal eines neuenBronchoskopes

Arbeitskanal eines aufbereitenBronchoskopes

Vertiefung


Sauber???

„Silent risks and hidden dangers in endoscopy: what to do?“Hermann et al; Acta Endosc 38 (2008)

Reste von Gewebe Reste von Blut


Mögliche Antworten

1) Was ist eine Reinigung?• Verunreinigungen werden entfernt

• Org., anorg. und mikrobielle

2) Was ist eine fachgerechte Reinigung? • Das MP muss optisch sauber sein• Auf dem MP darf eine Proteinrestmenge nicht

überschritten werden

Documents

DieBedeutung der fachgerechten Reinigung für die ... · U N I V E R S I T Ä T S M E D I Z I N B E R L I N 11 Die Desinfektion der schneidenden chirurgischen Instrumente mit Seifenspiritus