Drucken und Verifizieren – Das sichere und einfache Komplettsystem

“Wir haben die Lösung für eine einfache und sichere Anwendung!”

Entsprechen Ihre Produktionsanlagen den Anforderungen einer rückverfolgbaren Identifizierung der äußeren Arzneimittelverpackungen?Weltweit gibt es immer häufiger gefälschte, nachgemachte oder illegale Arzneimittel auf dem freien Markt. Im Jahr 2016 wird die Europäische Richtlinie zur Arzneimittelfälschung FMD (Falsified Medicines Directive) Pflicht. Die FMD beinhaltet die verbindliche Kennzeichnung, sowie Echtheitsmerkmale auf der äußeren Arzneimittelverpackung.

HSA Systems stellt sich dieser Herausforderung und bietet eine einzigartige, komplette und vollintegrierte Lösung an. Damit können sowohl die Hersteller pharmazeutischer Produkte, als auch die Vertragspartner in der Verpackungsindustrie die Anforderungen der FMD schnell und einfach erfüllen.

Das HSAJET® Druck- und Verifizierungssystem für die pharmazeutische Industrie bietet eine Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI), einen Drucker, ein Kamerasystem und einen Rechner, sowie die darauf installierte Software für Design, Druck und Verifizierung in einem Paket.

Die „Steuereinheit“ mit nur einem PC managt das komplette System in Echtzeit-Darstellung und Ereignisprotokollierung. Die einfache graphische Bedienerschnittstelle (GUI) stellt den übergangslosen Wechsel zwischen Drucken und Lesen sicher.

Basierend auf der HP Technologie liefern HSAJET® Drucker eine gleichbleibend hohe Druckqualität und sind dabei nahezu wartungsfrei.

Wir haben die Lösung für eine einfache und sichere Anwendung!

„Im Gegensatz zu anderen auf dem Markt befindlichen Systemen steuert das HSAJET® System alle Geräte mit nur einer Bedienerschnittstelle (HMI)“

HSAJET®

Touch Graphic User Interface

(GUI)

HSAJET®

Premium Druckkopf

HSAJET®

I/OAnschlusspaneel

(LVDS I/O)

Sensor Auswerfer FörderbandHSAJET® Vision

Kamera

Leistungsfähiger HSAJET®

Mini PC i7

HSAJET®

SteuerungsboardCB6e (PCIe)

Im Gegensatz zu anderen auf dem Markt befindlichen Systemen, steuert das HSAJET® Druck- und Verifizierungssystem alle Geräte mit nur einer Bedienerschnittstelle (HMI).

Mit diesem System haben Sie folgend Möglichkeiten:• Kennzeichnung der Verpackung einschl. ECC200 Datamatrix

Codierung gemäß GS1 Standard

• Verifizierung und Validierung gemäß ISO 15415, Textverifizierung anhand einer 100 Punkte Skala

• Die Software entspricht 21 CFR Part 11

Flexibles SystemHardware und Software wurden entsprechend den internationalen Anforderungen entwickelt. • Anwendungslösungen sowohl für gefaltete, als auch unge-

faltete Verpackungen, Blister und Etiketten

• System konfigurierbar für in-Line und off-Line Anwendungen

• Integration in Exmore-Systeme und andere Druck- und Veri-fizierungssysteme, sowie in bereits bestehende Produktion-slinien problemlos möglich

• Die Software ist in verschiedenen Sprachen erhältlich

• Kundenspezifisches GAMP Validierungspaket

• Verschiedene Druckköpfe und Kamerasysteme

Systemmanagement mit einer Schnittstelle

Folgen Sie diesen Schritten und finden Sie heraus, welche Vorteile Ihnen der Einsatz des HSAJET®

Druck- und Verifizier-Systems bringt.

Druckjoberstellung mit Hilfe einer einzigartigen Software

Ausführliches Protokoll

Transportbandkontrolle und Weiterleitung oder Auswurf des Produkts

Verifizierung der gedruckten Daten

Hochgeschwindigkeits-Drucken in Premium Qualität

Druckjoberstellung mit Hilfe einer einzigartigen SoftwareEinfache, menügesteuerte Systembedienung und Druckjoberstellung mit Hilfe eines Assistenten.

ZugriffsberechtigungUm einen unberechtigten Zugriff zu verhindern, wird die Software durch eine individuell anpassbare Zugriffsberechtigung geschützt. Doppelte Passwörter sichern besonders sensible Funktionen.

JobassistentDurch den Assistenten ist es problemlos möglich, Datamatrix Codes zu generieren, die der GS1 Struktur entsprechen. Auch komplexe Jobs mit vielen Feldern werden problemlos eingerichtet. Der lesbare Text wird automatisch erstellt und auf dem Layout abgebildet.

Datenbank Anschluss und SteuerungDer Anschluss an Datenbanken zur Serialisierung ist einfach und problemlos. Unser XML-Modul ermöglicht die sichere Kommunikation mit Ihrer Software.

Auswahl und Ausführung der AufträgeDruckaufträge werden in einer Auftragsbibliothek gespeichert. Diese verfügt über eine Ordnerstruktur und „Schnellsuche“-Funktionen für den einfachen Zugriff. Der Monitor zeigt während des Druckvorgangs eine Vielzahl von Statusinformationen an.

AufzeichnungWährend des Druckvorgangs erfolgt die vollständige Aufzeichnung der Druck- und Verifizierungsdaten. Daten von nicht verifizierten Drucken/Produkten werden bei Bedarf für eine spätere Analyse gespeichert.

Hochgeschwindigkeits-Drucken in Premium QualitätDie Kombination von HSAJET® Premium Druckköpfen mit der HP Thermo Inkjet Technologie TIJ 2.5 ermöglicht kontrastreiche Druckergebnisse in höchster Qualität, die den Anforderungen der Pharmaindustrie entsprechen.

Drucken auf zahlreichen, unterschiedlichen MaterialienDurch unsere große Auswahl an Tinten ist die Bedruckung von unterschiedlichsten Materialien und Oberflächen möglich. Somit erzielen Sie hochwertige Druckergebnisse - sowohl auf gefalteten als auch ungefalteten Verpackungen, wie auch auf Blisterverpackungen und Etiketten.

HSAJET® Premium HP DruckkopfDer Premium Druckkopf ist aus eloxiertem Aluminium und hat eine rostfreie Edelstahl Abstreifplatte. Durch das robuste und kompakte Design ist er ideal für die Anwendung in der Industrie.

LED Anzeige “niedriger Tintenstand” und Reset-Schalter auf jedem DruckkopfEine LED zeigt Ihnen einen „niedrigen Tintenstand“ direkt am Druckkopf an. Die Anzeige kann an der Tastatur zurückgesetzt werden, sobald die Tintenpatrone ausgetauscht worden ist.

Rascher und einfacher Austausch der TintenpatronenDie Tintenpatrone kann einfach und schnell ausgetauscht werden, ohne dass sie dabei beschädigt wird. Sie ist nach einem Wechsel durch ein spezielles System jederzeit präzise in der gleichen Position.

Verifizierung der gedruckten Daten

Das Hochgeschwindigkeits-Kamerasystem stellt den korrekten Inhalt und eine hohe Qualität des Druckes sicher.

KamerasystemDas VS2 Kamerasystem verfügt über eine integrierte Lichtquelle mit Lichtstreuung. Entwicklung und Herstellung des Kamerasystems erfolgen in Übereinstimmung mit den internationalen Standards zur Verifizierung und Qualitätskontrolle gedruckter Daten.

Merkmale• Verifizierung des Druckes und Überprüfung von

Inhalt und Qualität der gedruckten Daten

• Datamatrix Codes verifizieren und bewerten nach ISO 15415

• Text-Verifizierung und Druckqualitätsbewertung anhand einer 100 Punkte Skala

• Die Kamera verfügt über integriertes rotes und weißes Blitzlicht

• Einfache Einstellung und Kalibrierung

Transportbandkontrolle und Weiterleitung oder Auswurf des ProduktsSinn und Zweck der Kontrolle der Produktfolge auf dem Band und der Überwachung des gesamten Prozesses ist es, zu vermeiden, dass ein Produkt unerlaubt entfernt oder als nicht verifiziertes Produkt nicht ausgeworfen, sondern weiter verarbeitet wird.

Durch die entsprechende Konfigurierung des Druckauftrags und mit Hilfe von Impulsgeber- und Sensorsignalen während des Druckprozesses, erkennt die Software jederzeit, wo sich ein Produkt befindet und kann reagieren, sobald etwas nicht normal läuft.

Durch die Kontrolle der Produktfolge auf dem Band kann

• die Größe des Drucks verifiziert werden

• der Mindestabstand zwischen den Verpackungen eingehalten werden

• sichergestellt werden, dass nichts Ungewolltes hinzugefügt wird

• sichergestellt werden, dass kein Produkt während des Produktions-vorganges entnommen wird

• dafür gesorgt werden, dass nur fehlerfreie Verpackungen vom System freigegeben werden

• dafür gesorgt werden, dass nicht freigegebene Verpackungen sofort ausgeworfen werden

Das Druck- und Verifizierungssystem stellt automatisch Signale für Zeitpunkt und Auswurf eines misslungenen Druckauftrages zur Verfügung. Dadurch kann jedes vorhandene Auswurfsystem angeschlossen werden.Kontrolle und Überwachung der Verpackung während des ganzen Prozesses, sowohl der freigegebenen als auch der ausgeworfenen Verpackungen.

Ausführliches ProtokollVollständiges PrüfprotokollDie Software erstellt ein vollständiges Prüfprotokoll für alle Vorgänge.Alle Daten des aktuellen Druck- und Verifizierungsvorgangs werden aufgezeichnet und mit einer Zeitangabe versehen.

• Gedruckte Information mit Einstufung von Qualität und Freigabe.

• Vermerke über alle ausgeworfenen Produkte werden für eine spätere Bearbeitung gespeichert.

• Alle Daten der Druckjoberstellung, Änderungen der Druckaufträge und Bedienereingriffe werden aufgezeichnet und mit einer Zeitangabe versehen.

• Systemereignisse wie z.B. die Betätigung des Notschalters oder das Öffnen der Sicherheits- abdeckungen werden aufgezeichnet und mit einer Zeitangabe versehen.

SQL DatenbankDurch Einsatz einer SQL Datenbank werden alle Aufzeichnungen gespeichert und stehen später zur Kontrolle oder als Beleg zur Verfügung. Die Daten können exportiert oder gedruckt werden. Der Zugriff auf alle Funktionen ist durch Anwenderpasswörter geschützt.

Validierungs-Paket

HSA Systems bietet ein eigenes Validierungs-Paket zur Unterstützung bei der Validierung des Druck- und Verifizierungs-Systems an.

GAMP Richtlinien Das Validierungs-Paket ist eine Zusammenstellung der erforderlichen Dokumente und Vorlagen zur Erfüllung der GAMP Richtlinien (Good Automated Manufacturing Practice).

Das Validierungs-Paket umfasst die Design Qualifikation (DQ) mit Pflichtenheft, Installations- und Bedienungs-Qualifikation (IQ, OQ) mit entsprechenden Testvorlagen.

Geringerer ArbeitsaufwandDas Erstellen der unterschiedlichen Beschreibungen und Testunterlagen wie zum Beispiel Bedienabläufe und Funktionsprüfungen ist eine zeitraubende Tätigkeit.

Durch das von HSA Systems angebotene Validierungs-Paket wird der Arbeitsaufwand für die Validierung des nachträglich installierten Druck- und Verifizierungssystems auf ein Minimum reduziert.

Das Validierungs- Paket, die vollständige Teileliste, die mechanischen und elektrischen Skizzen und Zeichnungen und andere Dokumente liegen der Lieferung bei.

Flexibles System für eine einfache IntegrationDie HSAJET® Druck- und Verifikationslösung ist ein flexibles System für eine einfache Integration in Anwendungslösungen sowohl für gefaltete, als auch ungefaltete Verpackungen, Blister und Etiketten.Das System ist für in-Line und off-Line Anwendungen konfigurierbar.Die Integration in Exmore-Systeme und andere Druck- und Verifizierungssysteme, sowie in bereits bestehende Produktionslinien ist problemlos möglich.

„Das System ist für in-Line und off-Line Anwendungen konfigurierbar.“

Anwendung der Firma Condot mit dem HSA-Pharma-Einbaukit HSAJET® PV950FHSAJET® PV650C

K4032si Odin Black Solvent Ink Für Codierungen und Markierungen bei Nachverfolgungsanwendungen K4032si sorgt für ein dunkles, hochauflösendes, qualitativ hochwertiges Bild, das auch für die Kameraerkennung geeignet ist. Somit ist sie die perfekte Wahl für Arzneimittelverpackungen sowie Nachverfolgungslösungen. Die außergewöhnliche Haltbarkeit auf nichtporösen Substraten erlaubt ein industrielles Handling bei Produktion, Verpackung und Transport.

K4032si trocknet schnell ohne Wärmezufuhr und eignet sich besonders für das Bedrucken von Blistern, beschichteten Folien, flexiblen Foliensubstraten, PE-Folien, beschichteten Medien sowie von sonstigen halb- und nichtporösen Substraten.

Dauerhaft hohe ProduktivitätHSAJET® Tintenpatronen verfügen über eine lange Decap-Zeit für TIJ-Tinte auf Lösungsmittelbasis. Die lange Decap-Zeit sorgt für eine effiziente Produktion, da Sie die Produktionslinie stoppen und erneut starten können, ohne die Druckerpatrone zu warten.

HSAJET® Schwarze Tintenpatronen

K3010 Premium Black Dye Ink Ideal für das Bedrucken von ArzneimittelschachtelnDiese Tinte auf Wasserbasis wurde speziell für eine optimale Druckqualität auf Arzneimittelschachteln entwickelt.

Die K3010 Tinte erzeugt ein qualitativ hochwertiges Bild, das auch für die Kameraerkennung geeignet ist. Sie trocknet gut auf beschichteten und regelmäßigen Substraten, erzeugt ein klares, dunkles Bild und ist wartungsarm. Sie zeichnet sich durch eine lange Decap-Zeit und hohe Abriebfestigkeit aus, trocken und mit Öl.

K4021si Thor Black Solvent Ink Für Blister und beschichtete Arzneimittelschachteln K4021si wurde speziell für haltbare und abriebfeste Codierungen und Markierungen auf einer Vielzahl von verschiedenen Arzneimittelverpackungen entwickelt. Sie erzeugt ein tiefdunkles Bild mit hoher Kantenschärfe, das auch für die Kameraerkennung geeignet ist. Diese Tinte zeigt ihre Stärken besonders gut auf Aluminiumfolie, Blistern, OPP, PET-Folie, UV-Beschichtungen, Nylon sowie anderen glänzenden und nichtporösen Substraten.

Die Trocknungszeit der K4021si beträgt lediglich 2 bis 3 Sekunden ohne Wärmezufuhr, die Decap-Zeit hingegen mehr als eine Stunde. Auch bei niedrigen dpi-Werten bietet diese Tinte eine hohe Dichte und ein tiefdunkles Erscheinungsbild.

ReferenzenHSA Systems hat schon unzählige kleine, mittlere und große Unternehmen mit Lösungen zum Drucken und Markieren beliefert. Aus Gründen der Vertraulichkeit gestatten es viele Pharma-unternehmen nicht, ihren Namen und ihr Logo zu benutzen. Das wird bei HSA Systems respektiert. Einen vertraulichen Umgang mit Kundendaten nehmen wir sehr ernst. Deshalb können wir als Referenz nur Unternehmen benennen, die uns ausdrücklich Ihre Zustimmung dazu gegeben haben.Wenn Sie mehr über Installationen und besondere Applikationen wissen möchten wenden Sie sich bitte an uns.

B. Braun Mit einer Historie, die 175 Jahre zurückgeht, ist B. Braun heute einer der weltweit führenden Lieferanten von Produkten zur Gesundheitspflege. B. Braun ist mit seinen Repräsentanzen in 60 Ländern weltweit spezialisiert auf Entwicklung, Herstellung und Verkauf von medizinischen und chirurgischen Produkten sowie von pharmazeutischen Produkten und Dienstleistungen.HSA hat Druck- und Markierungslösungen an einige der B. Braun-Fabriken in der ganzen Welt geliefert. In Frankreich, wo B. Braun 5 Produktionsstätten und 3 Niederlassungen hat, hat HSA Systems ein HSAJET® TIPC-HP-System für den Druck von ECC200 Datamatrix Codes gemäß GS1 Standards an B. Braun geliefert, um die Rückverfolgbarkeit bei medizinischen und chirurgischen High Tech Produkten sicherzustellen.

UnichemUnichem Laboratories ist eine der bekanntesten Pharmaunternehmen in Indien. Unichem’s Hauptsitz befindet sich in Mumbai. Über das Land verteilt besitzt die Firma 6 Produktionsstätten für die Herstellung von Arzneimitteln. HSA Systems hat mehrere Drucksysteme an Unichem Laboratories geliefert, z.B. an Baddi, eine Werksanlage von Weltklasse, ausgestattet mit Technologie zur Herstellung von Pharmaprodukten. Diese Anlage wurde - unter anderem - zertifiziert durch WHO, MCC (Medicines Control Council - Gremium zur Medikamenten-überwachung) und MAHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency - Ordnungsbehörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte). In dieser Fabrik wurden 2013 zwei HSAJET® Validierungs-Systeme in der Produktlinie für Tabletten, Kapseln, Dragees und kleinen Flaschen installiert.Auch in der Produktionsstätte in Goa, die sich regelmäßig gemäß den Good Manufacturing Practice (cGMP) Richtlinien und den WHO Spezifikationen qualifiziert, wurden zwei HSAJET® Drucksysteme installiert.

North StarNorth Star ist ein russisches Pharmaunternehmen, das Tabletten und Kapseln herstellt. North Star ist in Bezug auf GMP (Gute Herstellungspraxis) zertifiziert und erfüllt verschiedene russische und internationale Vorschriften und Normen. North Star benötigte eine Lösung zum Drucken und Verifizieren verschiedener Pharmacodes auf sekundären Verpackungen für Kapseln und Tabletten.HSA Systems lieferte North Star das HSAJET® PV950F Druck- und Verifizierungssystem, eine All-in-one-Lösung für flache Medien. Das System druckt und verifiziert 2D-Codes und GTIN, Seriennummern, Chargen-nummern und Ablaufdaten auf ungefalteten Arzneimittelverpackungen. Das System ist leicht durch den Bediener für Medien verschiedener Größe justierbar, eine Grundanforderung von North Star.

HSA Systems – A Unique ImprintHSA Systems ist einer der führenden Hersteller auf dem Gebiet industrieller Inkjet-Geräte. Die Firma wurde im Jahr 1993 in Dänemark gegründet. Das Kerngeschäft von HSA Systems ist die Entwicklung und Herstellung hochauflösender Inkjet-Drucksysteme sowie einer Reihe weiterer Produkte für Codierung, Kennzeichnung und kommerzielle Druckanwendungen.

TechnologieHeute ist HSA Systems HP Inc.’s größter, unabhängiger Partner für industrielle Drucktechnologie in Europa. Zusätzlich zu den HP Thermal Inkjet Systemen bietet HSA Systems eine große Anzahl von Xaar-basierten Druckköpfen sowie umfangreiches Zubehör für die Codierungs-/Markierungs- und kommerzielle Druckindustrie an.

Service & UnterstützungService und Unterstützung werden durch qualifizierte Techniker und Supportmitarbeiter gewährleistet, die speziell auf HSA Systems Produkten geschult wurden. HSA Systems legt großen Wert auf schnelle Hilfe und ist auf größtmögliche Unterstützung ausgerichtet.

Globales NetzwerkHSA Systems Produkte sind über ein globales Netzwerk von Händlern und System-Integratoren zu erhalten.Dank dieser Partner kann HSA Systems weltweit sowohl Einzelplatzdrucker als auch integrierte Drucksysteme liefern.

++++

HSA Systems Denmark DK-2740 SKovlunDe | +45 4494 0222 || DK-5260 oDenSe S | +45 6610 3401

HSA Systems France F-93160 noiSy-le-GranD | +33 1 4815 5050

HSA Systems GermanyD-33161 HövelHoF | +49 5257 938 6777

www.hsasystems.com | mail@hsasystems.com 102-

03De

08/

2019