Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 1 -

Embryo Transfer

CONTENT

german Page 1

english 2

french 4

greek 5

italian 7

portuguese 8

russian 9

spanish 11

czech 12

Gebrauchsanweisung (German)

Bitte alle Angaben sorgfältig lesen! Die nicht ordnungsgemäße Anwendung kann zu ernsthaften Komplikationen führen.

Indikation:

Der Somatex® Zervix Katheter (einteilig mit distaler Olive) und das Somatex® Embryo Transfer Set (zweiteilig mit zusätzlichem Transferkatheter) dienen dem Einbringen von in vitro befruchteten (IVF) Embryos in die Gebärmutterhöhle. Das Produkt darf nur von sorgfältig geschultem Personal mit einer Ausbildung für den Embryo Transfer gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden. Produktbeschreibung:

Der Somatex® Zervix Katheter (einteilig mit distaler Olive) und das Somatex® Embryo Transfer Set (zweiteilig mit zusätzlichem Transferkatheter) sind sterile Einweg-Produkte, die aus einem Griffstück sowie einem gleitfähigen Katheter bestehen. Der vorgeformte Zervix Katheter (1) sowie der innere Transfer Katheter (2) sind zur Konnektierung an eine Luer-Spritze ausgelegt

(Art.nr.: 420901). Als zusätzliches Produkt bei schwierigen anatomischen Verhältnissen ist ein Mandrin passend für den Zervix Katheter erhältlich (Art.nr.: 420902). Die Produkte sind einzeln verpackt. Empfohlene Handhabung Zervix Katheter:

1. Versichern Sie sich vor dem Gebrauch, dass die Packung nicht geöffnet und/oder beschädigt ist. HINWEIS: Bei bereits geöffneten Verpackungen oder beschädigten Verpackungen verwerfen Sie bitte das Produkt und wählen ein unversehrtes.

2. Überprüfen Sie das Sterildatum und öffnen Sie die sterile Verpackung. 3. Nehmen Sie das Produkt aus der Verpackung. 4. Biegen Sie falls notwendig den Somatex® Zervix Katheter (1) mit dem zusätzlichen Mandrin vor (Art.nr.: 420902), um

die Platzierung zu ermöglichen. 5. Lagern Sie die Patientin in Lithotomielage (Knie an die Brust). 6. Führen Sie das Vaginalspekulum ein und exponieren Sie den Muttermund. 7. Führen Sie den Somatex® Zervix Katheter (1) vorsichtig in die Gebärmutterhöhle ein.

8. Befüllen Sie die Spritze durch Aspirieren mit den Embryos. 9. Verbinden Sie den Somatex® Zervix Katheter (1) mit dieser Spritze, indem Sie die Spritze auf den Konnektor des

Katheters setzen, nachdem Sie den Mandrin wieder entfernt haben. 10. Anschließend stoßen Sie die Embryos in die Gebärmutterhöhle aus. 11. Entfernen und entsorgen Sie das/die gebrauchte/n Somatex® Produkt/e sofort in die dafür vorgesehenen

Entsorgungsboxen gemäß den Sicherheitsrichtlinien vor Ort. Mit diesem einzelnen Zervix Katheter kann auf gleichem Wege auch die Insemination durchgeführt werden. Empfohlene Handhabung Embryo Transfer Set:

1. Versichern Sie sich vor dem Gebrauch, dass die Packung nicht geöffnet und/oder beschädigt ist. HINWEIS: Bei bereits geöffneten Verpackungen oder beschädigten Verpackungen verwerfen Sie bitte das Produkt und wählen ein unversehrtes.

2. Überprüfen Sie das Sterildatum und öffnen Sie die sterile Verpackung.

(1) (2)

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 2 -

3. Nehmen Sie das Produkt aus der Verpackung. 4. Biegen Sie falls notwendig den Somatex® Zervix (1) Katheter mit dem zusätzlich erhältlichen Mandrin vor (Art.nr.:

420902), um die Platzierung zu ermöglichen. 5. Verbinden Sie den Transfer Katheter (2) mit einer Spritze, indem Sie die Spritze auf den Konnektor des Katheters

setzen. Füllen Sie durch Aspirieren mit der Spritze den distalen Katheterbereich mit den Embryos. 6. Lagern Sie die Patientin in Lithotomielage (Knie an die Brust). 7. Führen Sie das Vaginalspekulum ein und exponieren Sie den Muttermund. 8. Führen Sie den äußeren Zervix Katheter (1) ein. Entfernen Sie den Mandrin vor dem Einführen des inneren Katheters. 9. Führen Sie den mit Embryos gefüllten inneren Transfer Katheter (2) vorsichtig entweder durch den äußeren Zervix

Katheter (1) oder direkt in die Gebärmutterhöhle ein.

10. Anschließend stoßen Sie die Embryos in die Gebärmutterhöhle aus. 11. Entfernen und entsorgen Sie das/die gebrauchte/n Somatex® Produkt/e sofort in die dafür vorgesehenen

Entsorgungsboxen gemäß den Sicherheitsrichtlinien vor Ort. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Diese Anweisungen haben NICHT den Zweck, medizinische oder chirurgische Methoden festzulegen oder vorzuschlagen. Der jeweilige Arzt ist für die Festlegung der geeigneten Verfahren und Methoden in Verbindung mit der Anwendung dieses Produktes verantwortlich.

Nach dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt in den USA nur an einen Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden.

Die Somatex® Produkte zur Assistierten Reproduktion sowie weitere bei diesem Einsatz verwendeten Hilfsmittel und deren Materialien, welche mit den Spermatozoen bzw. Embryos in Kontakt kommen, müssen verträglich für diese hergestellt sein.

Es kann während der vaginalen Manipulation zu Infektionen durch bakterielle Verunreinigung der Produkte kommen (z.B. entzündliche Beckenerkrankungen, Harnwegsinfektionen, Zystitis und intrauteriner Infektionen). Wir empfehlen ausschließlich Materialien zu verwenden, verträglich für Embryos und Spermatozoen sind, um die Infektionshäufigkeit zu minimieren. Darüber hinaus wird empfohlen, die Katheter (sowie alle übrigen Hilfsmittel) mit sterilen, kompatiblen Kulturmedien zu spülen und streng steril zu arbeiten.

Beim Einführen eines Katheters kann es in Folge eines Traumas zu Blutungen kommen. Diese sind mit einer geringeren Schwangerschaftsrate in Verbindung gebracht worden. Eine einfache und atraumatische Transfermethode bietet erfahrungsgemäß die besten Erfolgschancen.

Die Somatex® Produkte zur Assistierten Reproduktion wurden ausdrücklich für den einmaligen Gebrauch hergestellt. Das jeweilige Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wieder verwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern. Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das jeweilige Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und medizinischem Personal steigt unangemessen. Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die Nutzung dieser Produkte oder einzelner Produktbestandteile ab.

Die Handhabung von biologischen Proben und Zubehör muss unter Beachtung und Einhaltung der jeweils gültigen Hygiene- und Sicherheitsbestimmungen erfolgen.

Beim Entfernen oder Entsorgen ist auf ein mögliches Heraustropfen von Körperflüssigkeiten zu achten.

Die Blastozystenrate, die mit einzelligen Mausembryonen bestimmt wurde, liegt bei 75%. Die LAL-Tests (Endotoxintests) wurden mit maximal 20 EU pro Produkt bestanden. Diese Tests werden chargenweise durchgeführt.

Kontraindikationen:

Bei Patientinnen mit Vagina- oder Intrauterininfektion, sexuell übertragbarer Infektion, aktueller Schwangerschaft, kurz zurückliegender Uterusperforation, kurz zurückliegender Kaiserschnittentbindung oder bei Patientinnen, die eine Spirale in der Gebärmutter tragen (IUD) oder bei denen der Verdacht über das Vorhandensein einer Spirale besteht, dürfen die Somatex®

Katheter nicht angewandt werden. Darüber hinaus gelten für den Embryo Transfer alle Kontraindikationen, wie sie für diesen Anwendungsbereich nach den Regeln der ärztlichen Kunst als bekannt vorausgesetzt werden. Lagerungsanweisung:

Lagerung an einem dunklen, trockenen Platz (Luftfeuchtigkeit 30% - 65%) bei einer Temperatur zwischen 5°-30° C (41°-86° F). HINWEIS: Vermeiden Sie die Einwirkung von direktem Sonnenlicht. Die Überschreitung der max. empfohlenen Lager-

temperatur kann die Qualität der Somatex® Produkte beeinträchtigen. Schützen Sie die Produkte vor Nässe.

Instructions for use (English)

Please read all instructions carefully! Improper use may lead to serious complications. Indication:

The Somatex® Cervix Catheter (one-piece with distal olive) and the Somatex® Embryo Transfer Set (two-piece with additional transfer catheter) are used for insertion of embryos fertilized in vitro (IVF) into the uterine cavity. The product may be used only by personnel trained adequately in embryo transfer according to this operating manual.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 3 -

Product description:

The Somatex® Cervix Catheter (one-piece with distal olive) and the Somatex® Embryo Transfer Set (two-piece with additional transfer catheter) are sterile single-use products consisting of a handle and a lubricated catheter. The pre-formed cervix catheter (1) as well as the internal transfer catheter (2) are designed for connection with a Luer syringe (product no:. 420901). A

mandrin suited for the cervix catheter is available as an additional product for difficult anatomical conditions (product no.: 420902). The products are packaged separately. Recommended handling for cervix catheter:

1. Prior to use, ensure that the packing is not opened and / or damaged. NOTE: If the packaging is already opened or damaged, dispose the product and choose an unused one.

2. Check the sterile date and open the sterile packaging. 3. Remove the product from the packaging. 4. If necessary, bend the Somatex® cervix catheter (1) along with the additional mandrin (product no:. 420902) to facilitate

positioning. 5. Place the patient in lithotomy posture (knees on the breast). 6. Insert the vaginal speculum and expose the uterine orifice. 7. Insert the Somatex® cervix catheter (1) carefully into the uterine cavity.

8. Fill the syringe through aspiration with the embryos. 9. Connect the Somatex® cervix catheter (1) with this syringe by placing the syringe on the connector of the catheter after

removing the mandrin once again. 10. Subsequently draw the embryos into the uterine cavity. 11. Remove and dispose the used Somatex® product(s) immediately in the intended disposal boxes according to on-the-

spot safety guidelines. This single cervix catheter also facilitates insemination in the same way. Recommended handling of embryo transfer set:

1. Prior to use, ensure that the packing is not opened and / or damaged. NOTE: If the packaging is already opened or damaged, dispose the product and choose an unused one.

2. Check the sterile date and open the sterile packaging. 3. Remove the product from the packaging. 4. If necessary, bend the Somatex® cervix catheter (1) along with the additional mandrin available (product no.: 420902)

to facilitate positioning. 5. Connect the transfer catheter (2) with a syringe by placing the syringe on the connector of the catheter. Fill the distal

catheter area with the embryos through aspiration with the syringe. 6. Place the patient in lithotomy posture (knees on the breast). 7. Insert the vaginal speculum and expose the uterine orifice. 8. Insert the external cervix catheter (1). Remove the mandrin before inserting the internal catheter. 9. Insert the internal transfer catheter (2) filled with embryos carefully either through the external cervix catheter (1) or

directly into the uterine cavity. 10. Subsequently draw the embryos into the uterine cavity. 11. Remove and dispose the used Somatex® product(s) immediately in the intended disposal boxes according to on-the-

spot safety guidelines. Warnings and precautions:

These instructions are NOT intended to define or propose medical or surgical methods. The concerned physician is responsible for the selection of the suitable procedures and methods relating to this product.

According to the US Federal Law this product may be sold in the USA only to a physician or prescription of a physician.

The Somatex® products for assisted reproduction as well as other medical equipment and their materials, which are used in this application and come in contact with the spermatozoa or embryos, must be manufactured so as to be sperm or embryo-compatible.

Infections due to bacterial contamination of the products may occur (e.g. inflammatory pelvic diseases, urinary tract infections, cystitis and intrauterine infections) during vaginal manipulation. We recommend the use of only materials that are compatible with embryos and spermatozoa so as to minimize the frequency of infection. Furthermore, it is recommended to rinse the catheter (as well as all accessories) with sterile and compatible culture media and work in a strictly sterile manner.

Insertion of a catheter may lead to haemorrhage as a consequence of a trauma. These were associated with a lower pregnancy rate. According to experience simple and atraumatic transfer method offers the best chances of success.

SOMATEX® products for assisted reproduction were manufactured as disposable products meant exclusively for single use. The relevant product may not be reused after a single application. The quality of the materials, coats and adhesive joints may degrade. Safe use is no longer guaranteed. The relevant product that is already used once is not designed for the required cleaning and sterilisation processes. The sterility of the reprocessed disposable products is therefore not guaranteed. The risk of unwanted injuries and infections, especially cross-infections between patient and medical staff inappropriately increases. The company SOMATEX does not assume any liability for the use of these products or its components in case of re-sterilisation or reuse.

Handling of biological sample and accessories must be done under compliance with the applicable hygiene and safety provisions.

Attention shall be paid to possible spilling of body fluids during removal or disposal.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 4 -

The blastocytes growth rate which was determined with single-celled mouse embryos is 75%. The LAL tests (endotoxin tests) were passed with a maximum of 20 EU (Endotoxin Units) per product. These tests were done in batches.

Contraindications:

Somatex® catheter may not be used for patients with vaginal or intrauterine infection, sexually transmitted diseases, current pregnancy, uterine perforation or Caesarian operation performed in the near past or patients, who carry or are suspected to possess a spiral in the uterus (IUD). Furthermore, all contraindications - as they are known for this scope of application according to the medical regulations - apply to embryo transfer. Storage Instructions: Store in a dark, dry place (humidity 30 – 65%) at a temperature between 5 and 30°C (41 – 86°F). NOTE: Avoid exposure to

direct sunlight. The quality of Somatex® products may be affected if the recommended maximum storage temperature is exceeded. Protect the products from moisture.

Manuel d'utilisation (French)

Veuillez lire attentivement toutes les informations ! L’utilisation non conforme du produit peut entraîner de sérieuses

complications. Indications :

Le cathéter cervix Somatex® (en une partie avec olive distale) et le kit de transfert d’embryons Somatex® (en deux parties avec cathéter supplémentaire de transfert) est destiné à l’injection, dans la cavité utérine, d’embryons fécondés in vitro (FIV). Le produit ne doit être utilisé que par des professionnels spécialement formés au transfert d’embryons et conformément au présen t mode d’emploi. Description du produit :

Le cathéter cervix Somatex® (en une partie avec olive distale) et le kit de transfert d’embryons Somatex® (en deux parties avec cathéter supplémentaire de transfert) sont des produits stériles à usage unique constitués d’une poignée et d’un cathéter glissant. Le cathéter cervix préformé (1) ainsi que le cathéter intérieur de transfert (2) sont conçus pour être raccordés sur une

aiguille Luer (article n° : 420901). Un mandrin supplémentaire et adapté au cathéter cervix est disponible pour les situations anatomique difficiles (article n° : 420902). Les produits sont emballés individuellement. Manipulation conseillée du cahtéter cervix :

1. Avant toute utilisation, assurez-vous que l’emballage n’est pas ouvert et/ou endommagé. REMARQUE: Lorsque l’emballage est ouvert ou endommagé, il est impératif de mettre le produit au rebut et d’en prendre un autre intact.

2. Vérifier la date de stérilité et ouvrez l’emballage stérile. 3. Sortir le produit de son emballage. 4. Le cas échant, courber auparavant le cathéter cervix Somatex® (1) avec le mandrin supplémentaire (article n° :

420902), afin de permettre le bon positionnement. 5. Mettre la patiente en position de lithotomie (genoux pliés sur le thorax). 6. Introduire le speculum vaginal et exposer le col de l’utérus. 7. Introduire le cathéter cervix Somatex® (1) entièrement dans la cavité utérine.

8. Emplir l’aiguille en aspirant les embryons. 9. Relier le cathéter cervix Somatex® (1) avec cette aiguille, en l’emboitant sur la pièce intermédiaire du cathéter, après

avoir à retiré à nouveau le mandrin. 10. Libérer ensuite les embryons dans la cavité utérine. 11. Retirer et éliminer le/les produit/s Somatex® usés immédiatement dans les boîtes de collecte prévues à cet effet

conformément aux directives locales applicables. Ce même cathéter cervix permet également de procéder à l’insémination de la même manière. Manipulation conseillée du kit de transfert d’embryons :

1. Avant toute utilisation, assurez-vous que l’emballage n’est pas ouvert et/ou endommagé. REMARQUE: Lorsque l’emballage est ouvert ou endommagé, il est impératif de mettre le produit au rebut et d’en prendre un autre intact.

2. Vérifier la date de stérilité et ouvrez l’emballage stérile. 3. Sortir le produit de son emballage. 4. Le cas échant, courber auparavant le cathéter cervix Somatex® (1) avec le mandrin supplémentaire (article n° :

420902), afin de permettre le bon positionnement. 5. Relier le cathéter de transfert (2) avec une aiguille, en emboitant l’aiguille sur la pièce intermédiaire du cathéter.

Remplissez la partie distale du cathéter d’embryons en les aspirants avec l’aiguille. 6. Mettre la patiente en position de lithotomie (genoux pliés sur le thorax). 7. Introduire le speculum vaginal et exposer le col de l’utérus. 8. Introduire le cathéter cervix extérieur (1). Retirer le mandrin avant d’introduire le cathéter intérieur. 9. Introduire le cathéter intérieur de transfert rempli d’embryons (2) délicatement dans la cavité utérine soit à travers le

cathéter cervix extérieur (1) soit directement.

10. Libérer ensuite les embryons dans la cavité utérine.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 5 -

11. Retirer et éliminer le/les produit/s Somatex® usés immédiatement dans les boîtes de collecte prévues à cet effet conformément aux directives locales applicables.

Mises en garde et mesures de précaution :

Ces instructions n’ont PAS n’ont PAS pour objectif de définir ou de proposer des méthodes médicales ou chirurgicales. Le cas échéant, le médecin est responsable de la définition du procédé et des méthodes adaptées en lien avec ces instructions pour ce produit.

Aux USA, selon la loi fédérale, ce produit ne doit être vendu qu’aux médecins ou sur prescription d’un médecin.

Les produits Somatex® destinés à la procréation assistée ainsi que d’autres dispositifs et matériaux utilisés pour ces interventions et susceptible d’être en contact avec les spermatozoïdes ou les embryons, doivent être conçu de manière à ne pas nuire à ceux-ci.

La manipulation vaginale peut entraîner des infections (p.ex. pathologies infectieuses du bassin, infections urinaires, cystites et infection intra-utérines). Nous conseillons de n’utiliser que des matériaux ne présentant aucun risque pour les embryons ou les spermatozoïdes, afin de limiter au maximum les risques d’infection. En outre, il est conseillé de rincer la canule (ainsi que tous les autres instruments et produits utilisés) avec des milieux de culture stériles et compatibles et de maintenir l’environnement impérativement stérile.

L’introduction d’un cathéter peut provoquer des saignements suite à un trauma. Ces saignements ont été associés à un taux de grosses plus faible. L’expérience a montré qu’une méthode simple et non traumatique offre les meilleures chances de réussites.

Les produits Somatex® destinés à la procréation assistée ont été exclusivement conçus pour être à usage unique. Après usage unique, ces produits ne doivent pas être réutilisés. La qualité des matériaux, des revêtements et des liaisons collées peuvent se dégrader. Une utilisation en toute sécurité n’est plus garantie. Après usage unique, les produits ne sont pas conçus pour supporter les processus nécessaires de nettoyage et de stérilisation. La stérilité des produits à usage unique reconditionnés ne peut donc pas être garantie. Le risque de blessures involontaires et d’infections, notamment d’infections croisées, chez les patients et le personnel médical s’accroit de manière considérable. En cas de nouvelle stérilisation ou de réutilisation, la société SOMATEX récuse toute responsabilité de l’usage de ce produit ou de certaines parties de celui-ci.

La manipulation de prélèvements biologiques et d’accessoires pour prises de sang doit se conformer aux différentes consignes applicables en matière d’hygiène et de sécurité.

Lors du retrait et de l’élimination du produit, il convient de faire attention aux gouttes de fluides corporels qui peuvent s’échapper.

Le taux de blastocystes, déterminé sur des embryons monocellulaires de souris, set de 75%. Les tests LAL (endotoxines) ont été passé avec succès avec au plus 20 EU par produit. Ces tests sont réalisés par lors.

Contre-indications :

Les cathéters Somatex® ne doivent pas être utilisés chez les patientes présentant des infections intra-utérines, vaginales ou sexuellement transmissibles, les patientes actuellement enceintes, les patientes ayant récemment subies une perforation de l’utérus ou une césarienne ainsi que chez les patientes portant un stérilet intra-utérin (DIU) ou chez lesquelles on peut supposer la présence d’un stérilet. En outre, le transfert d’embryons est conditionné par l’ensemble des contre-indications supposées acquises selon les connaissances actuelles de la médecine et applicables aux. Consignes de stockage :

Stockage à un endroit sec à l’abri de la lumière (humidité relative de 30% - 65%) à des températures entre 5° - 30° C (41° - 86° F). REMARQUE : Evitez d’exposer le produit à l’action direct du soleil. Le dépassement de la température de stockage

maximale peut altérer la qualité des produits Somatex®. Protégez les produits de l’humidité.

Οδηγίες χρήσης (Greek)

Διαβάστε προσεκτικά όλα τα στοιχεία! Η μη ορθή εφαρμογή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές χειρουργικές επιπλοκές. Ενδείξεις:

O τραχηλικός καθετήρας Somatex® (ενιαίος με ωοειδές άκρο) και το σετ εμβρυομεταφοράς Somatex® (δύο τεμαχίων με πρόσθετο καθετήρα μεταφοράς) χρησιμεύουν στην τοποθέτηση των in vitro γονιμοποιημένων (IVF) εμβρύων στην κοιλότητα της μήτρας. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από καλά εκπαιδευμένο στην εμβρυομεταφορά προσωπικό, σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες χρήσης. Περιγραφή του προϊόντος:

O τραχηλικός καθετήρας Somatex® (ενιαίος με ωοειδές άκρο) και το σετ εμβρυομεταφοράς Somatex® (δύο τεμαχίων με πρόσθετο καθετήρα μεταφοράς) είναι αποστειρωμένα προϊόντα μιας χρήσεως που αποτελούνται από μια λαβή και έναν ολισθηρό καθετήρα. Ο προδιαμορφωμένος τραχηλικός καθετήρας (1) και ο εσωτερικός καθετήρας μεταφοράς (2) είναι

σχεδιασμένοι για σύνδεση με σύριγγα Luer (κωδ. είδους: 420901). Επιπροσθέτως, για δύσκολες ανατομικές συνθήκες διατίθεται ένα σύρμα-οδηγός ειδικά για τον τραχηλικό καθετήρα (κωδ. είδους: 420902). Το προϊόν πωλείται σε συσκευασίες του ενός. Συνιστώμενη χρήση του τραχηλικού καθετήρα:

1. Πριν τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ανοιγμένη και/ή ελαττωματική. ΥΠΟΔΕΙΞΗ: Εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή ελαττωματική, απορρίψτε το προϊόν και χρησιμοποιήστε μια άλλη, άθικτη συσκευασία.

2. Ελέγξτε την ημερομηνία αποστείρωσης και ανοίξτε την αποστειρωμένη συσκευασία. 3. Αφαιρέστε το προϊόν από τη συσκευασία.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 6 -

4. Εάν είναι αναγκαίο, λυγίστε τον τραχηλικό καθετήρα Somatex® (1) με το συμπληρωματικό σύρμα-οδηγό (κωδ. είδους:

420902), ώστε να γίνει ευκολότερη η τοποθέτηση. 5. Τοποθετήστε την ασθενή σε θέση λιθοτριψίας (γόνατα στο στήθος). 6. Εισαγάγετε το μητροσκόπιο και ανοίξτε τον τράχηλο. 7. Τοποθετήστε προσεκτικά τον τραχηλικό καθετήρα Somatex® (1) στη μήτρα.

8. Γεμίστε τη σύριγγα με τα έμβρυα με αναρρόφηση. 9. Συνδέστε τον τραχηλικό καθετήρα Somatex® (1) με τη σύριγγα, τοποθετώντας τη σύριγγα στην υποδοχή σύνδεσης του

καθετήρα, αφού έχετε πρώτα αφαιρέσει το σύρμα-οδηγό. 10. Έπειτα, ωθήστε τα έμβρυα μέσα στη μήτρα. 11. Πετάξτε αμέσως τα χρησιμοποιημένα προϊόντα Somatex® στα προβλεπόμενα κουτιά απόρριψης, σύμφωνα με τις

κατευθυντήριες οδηγίες ασφαλείας που ισχύουν για τη χώρα σας. Με τον ίδιο τραχηλικό καθετήρα μπορεί να πραγματοποιηθεί με τον ίδιο τρόπο και η γονιμοποίηση. Συνιστώμενη χρήση του σετ εμβρυομεταφοράς

1. Πριν τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ανοιγμένη και/ή ελαττωματική. ΥΠΟΔΕΙΞΗ: Εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή ελαττωματική, απορρίψτε το προϊόν και χρησιμοποιήστε μια άλλη, άθικτη συσκευασία.

2. Ελέγξτε την ημερομηνία αποστείρωσης και ανοίξτε την αποστειρωμένη συσκευασία. 3. Αφαιρέστε το προϊόν από τη συσκευασία. 4. Εάν είναι αναγκαίο, λυγίστε τον τραχηλικό καθετήρα Somatex® (1) με το συμπληρωματικό σύρμα-οδηγό (κωδ. είδους:

420902), ώστε να γίνει ευκολότερη η τοποθέτηση. 5. Συνδέστε τον τραχηλικό καθετήρα Somatex® (2) με μια σύριγγα, τοποθετώντας τη σύριγγα στην υποδοχή σύνδεσης

του καθετήρα. Γεμίστε το άκρο του καθετήρα με τα έμβρυα χρησιμοποιώντας τη σύριγγα. 6. Τοποθετήστε την ασθενή σε θέση λιθοτριψίας (γόνατα στο στήθος). 7. Εισαγάγετε το μητροσκόπιο και ανοίξτε τον τράχηλο. 8. Τοποθετήστε τον εξωτερικό τραχηλικό καθετήρα Somatex® (1). Αφαιρέστε το σύρμα-οδηγό πριν εισαγάγετε τον

εσωτερικό καθετήρα. 9. Εισαγάγετε προσεκτικά τον εσωτερικό καθετήρα μεταφοράς με τα έμβρυα (2) είτε στον εξωτερικό τραχηλικό καθετήρα

(1) είτε απευθείας στη μήτρα.

10. Έπειτα, ωθήστε τα έμβρυα μέσα στη μήτρα. 11. Πετάξτε αμέσως τα χρησιμοποιημένα προϊόντα Somatex® στα προβλεπόμενα κουτιά απόρριψης, σύμφωνα με τις

κατευθυντήριες οδηγίες ασφαλείας που ισχύουν για τη χώρα σας. Προειδοποιήσεις και προληπτικά μέτρα:

Οι παρούσες οδηγίες ΔΕΝ αποσκοπούν στον προσδιορισμό ή την υπόδειξη ιατρικών ή χειρουργικών μεθόδων. Την ευθύνη για τον προσδιορισμό των κατάλληλων διαδικασιών και μεθόδων όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος προϊόντος φέρει ο αρμόδιος γιατρός.

Σύμφωνα με την ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α., το προϊόν αυτό πωλείται εντός της χώρας μόνον σε ιατρούς ή με ιατρική συνταγή.

Τα προϊόντα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής Somatex® και τα λοιπά βοηθητικά μέσα που χρησιμοποιούνται στην ίδια ιατρική πράξη, καθώς και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με σπερματοζωάρια ή έμβρυα, πρέπει να είναι καλά ανεκτά από αυτά.

Από την επαφή με τον κόλπο μπορεί να προκύψουν λοιμώξεις από μικρόβια (π.χ. φλεγμονές στην περιοχή της λεκάνης, μόλυνση των ουροδόχων οδών, κυστίτιδα και ενδομήτριες μολύνσεις). Συνιστούμε την αποκλειστική χρήση συμβατών με τα έμβρυα και τα σπερματοζωάρια υλικών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα των λοιμώξεων. Επιπλέον, συνιστούμε την έκπλυση του καθετήρα (και όλων των βοηθητικών μέσων) με αποστειρωμένα, συμβατά μέσα καλλιέργειας και την εργασία υπό αυστηρά αποστειρωμένες συνθήκες.

Κατά την εισαγωγή ενός καθετήρα μπορεί να προκληθεί τραυματισμός και αιμορραγία. Αυτό το συμβάν έχει συσχετιστεί με μειωμένο ποσοστό επιτυχούς γονιμοποίησης. Η εμπειρία δείχνει ότι μια απλή μέθοδος μεταφοράς που δεν προκαλεί τραύματα εξασφαλίζει τις καλύτερες πιθανότητες επιτυχίας.

Τα προϊόντα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής Somatex® κατασκευάζονται αποκλειστικά για μία και μόνη εφαρμογή. Το εκάστοτε προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται δεύτερη φορά. Μπορεί να επηρεαστεί η ποιότητα των υλικών, των επιστρώσεων και των κολλητών συνδέσεων. Στην περίπτωση αυτή δεν παρέχονται πλέον εγγυήσεις για την ασφαλή χρήση του. Το προϊόν δεν πληροί τις προϋποθέσεις για τις απαιτούμενες διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης μετά την αρχική χρήση του. Δεν παρέχονται εγγυήσεις για τη στειρότητα των επαναχρησιμοποιούμενων προϊόντων μιας χρήσεως. Ο κίνδυνος ακούσιων τραυματισμών και μόλυνσης, ιδίως δε της μετάδοσης λοιμώξεων μεταξύ ασθενών και ιατρικού προσωπικού, αυξάνεται σημαντικά. Η εταιρεία SOMATEX® δεν φέρει καμία ευθύνη για τη χρήση του προϊόντος αυτού ή επιμέρους στοιχείων του σε περίπτωση νέας απολύμανσης ή νέας χρήσης του.

Κατά το χειρισμό βιολογικών δειγμάτων και εξοπλισμού να λαμβάνονται υπόψη και να τηρούνται οι εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις υγιεινής και ασφάλειας.

Κατά την αφαίρεση ή την απόρριψη, λάβετε υπόψη ότι μπορεί να υπάρχει διαρροή σταγονιδίων σωματικών υγρών.

Η συχνότητα βλαστοκύστεων, όπως καθορίστηκε σε μονοκύτταρα έμβρυα τρωκτικών είναι 75%. Οι δοκιμές LAL (ενδοτοξίνης) έδωσαν τιμές έως 20 EU ανα προϊόν. Οι δοκιμές διενεργήθηκαν τμηματικά.

Αντενδείξεις:

Ο καθετήρας Somatex® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενδοκολπικές ή ενδομήτριες λοιμώξεις, σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα, εγκυμοσύνη σε εξέλιξη, πρόσφατη διάτρηση της μήτρας, πρόσφατη καισαρική τομή ή σε ασθενείς που φορούν σπιράλ (IUD) ή όταν υφίσταται υποψία για παρουσία σπιράλ.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 7 -

Επιπλέον, για την εμβρυομεταφορά ισχύουν όλες οι αντενδείξεις, οι οποίες θεωρούνται γνωστές και δεδομένες για παρόμοιες εφαρμογές σύμφωνα με τους κανόνες της ιατρικής επιστήμης. Οδηγίες φύλαξης: Φύλαξη σε σκοτεινό, ξηρό χώρο (ατμοσφαιρική υγρασία 30% - 65%) με θερμοκρασία 5° - 30° C (41° - 86° F). ΥΠΟΔΕΙΞΗ:

Αποφύγετε την επίδραση της άμεσης ηλιακής ακτινοβολίας. Η υπέρβαση της μέγ. συνιστώμενης θερμοκρασίας φύλαξης μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην ποιότητα των προϊόντων Somatex®. Προστατέψτε τα προϊόντα από την υγρασία.

Istruzioni per l'uso (Italian)

Leggere attentamente tutte le indicazioni! L'uso non conforme alle disposizioni può causare gravi complicazioni chirurgiche.

Indicazioni:

Il catetere cervicale Somatex® (che forma un unico pezzo con l'oliva distale) e il Somatex® Embryo Transfer Set (due pezzi con il catetere per il trasferimento) servono ad introdurre gli embrioni fecondati in vitro (FIV) nella cavità uterina. Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato che sia istruito riguardo al trasferimento embrionale e all'inseminazione secondo queste istruzioni per l'uso. Descrizione del prodotto:

Il catetere cervicale Somatex® (che forma un unico pezzo con l'oliva distale) e il Somatex® Embryo Transfer Set (due pezzi con il catetere per il trasferimento) sono prodotti monouso costituiti da un'impugnatura e da un catetere in grado di scorrere. I l catetere cervicale preformato (1) e il catetere per il trasferimento interno (2) sono creati in modo da potersi collegare a una

siringa Luer (Tipo.nr.: 420901). Come prodotto aggiuntivo, in caso di difficili condizioni anatomiche, è a disposizione un mandrino adatto per il catetere cervicale (Tipo Nr.: 420902). I prodotti sono confezionati singolarmente. Utilizzo consigliato del catetere cervicale:

1. Prima dell'uso, accertarsi che la confezione non sia aperta e/o danneggiata. NOTA: In caso di confezioni già aperte o danneggiate, buttare il prodotto e sceglierne uno intatto.

2. Verificare la data di sterilizzazione e aprire la confezione sterile. 3. Estrarre il prodotto dalla confezione. 4. Piegare, se necessario, il catetere cervicale Somatex® (1) con il mandrino aggiuntivo (tipo Nr.: 420902), per

permetterne il posizionamento. 5. Portare la paziente in posizione litotomica (ginocchia al petto). 6. Introdurre lo speculum vaginale ed esporre la bocca dell'utero. 7. Introdurre il catetere cervicale Somatex® (1) con attenzione nella cavità uterina.

8. Riempire la siringa con gli embrioni tramite aspirazione. 9. Collegare il catetere cervicale Somatex® (1) con questa siringa, nel frattempo porre la siringa sul connettore del

catetere dopo aver rimosso il mandrino. 10. Infine rilasciare gli embrioni nella cavità uterina. 11. Provvedere allo smaltimento degli aghi di aspirazione follicolare Somatex® usati immediatamente nei box appositi

secondo le disposizioni di sicurezza in loco. Con questo catetere cervicale si può allo stesso modo effettuare l'inseminazione. Uso consigliato dell'Embryo Transfer Set:

1. Prima dell'uso, accertarsi che la confezione non sia aperta e/o danneggiata. NOTA: In caso di confezioni già aperte o danneggiate, buttare il prodotto e sceglierne uno intatto.

2. Verificare la data di sterilizzazione e aprire la confezione sterile. 3. Estrarre il prodotto dalla confezione. 4. Piegare, se necessario, il catetere cervicale Somatex® (1) con il mandrino aggiuntivo (tipo Nr.: 420902), per

permetterne il posizionamento. 5. Collegare il catetere per il trasferimento (2) a una siringa, in modo che la siringa si posizioni sul connettore del

catetere. Tramite aspirazione con la siringa riempire lo spazio distale del catetere con gli embrioni. 6. Portare la paziente in posizione litotomica (ginocchia al petto). 7. Introdurre lo speculum vaginale ed esporre la bocca dell'utero. 8. Inserire il catetere cervicale esterno (1). Rimuovere il mandrino prima di inserire il catetere interno. 9. Introdurre il catetere di trasferimento interno con l'embrione (2) con attenzione o attraverso il catetere cervicale esterno

(1) o direttamente nella cavità uterina.

10. Infine rilasciare gli embrioni nella cavità uterina. 11. Provvedere allo smaltimento degli aghi di aspirazione follicolare Somatex® usati immediatamente nei box appositi

secondo le disposizioni di sicurezza in loco. Avvertenze e misure cautelative:

Queste indicazioni NON hanno lo scopo di proporre o stabilire metodi medici o chirurgici. Il medico interessato è responsabile dell'adozione delle appropriate procedure e metodi associati all'uso di questo prodotto.

Secondo la legge federale statunitense questo prodotto può essere venduto solo a un dottore o su prescrizione medica.

I prodotti Somatex® per la riproduzione assistita e tutti gli altri mezzi e materiali utilizzati a questo scopo che entrano in contatto con spermatozoi o embrioni, devono essere creati modo che siano da questi tollerabili.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 8 -

Si potrebbero verificare infezioni in fase di manipolazione vaginale a causa di impurità batteriche che vengono a contatto con il prodotto (ad es. infiammazioni della zona pelvica, infezioni delle vie urinarie, cistite e infezioni intrauterine). Consigliamo di usare esclusivamente materiale che gli embrioni e gli spermatozoi possano tollerare, per minimizzare l'insorgere di infezioni. Pertanto si consiglia di usare un catetere (e tutti gli altri strumenti) lavato e sterilizzato con mezzi di coltura sterili e compatibili.

Dall'introduzione del catetere può risultare un trauma che porta ad emorragie. Queste emorragie indicano che la possibilità dell'instaurarsi di una gravidanza è molto bassa. Un metodo di trasferimento semplice e che non causa traumi offre, secondo l'esperienza, migliori possibilità di successo.

I prodotti Somatex® per la riproduzione assistita sono stati espressamente creati per essere usati una sola volta. Il prodotto non deve essere riutilizzato dopo il primo uso. La qualità dei materiali, del rivestimento e dei collanti potrebbe peggiorare. In caso di riutilizzo non è più possibile garantire un uso sicuro. Il prodotto non è pensato per i processi di lavaggio e sterilizzazione necessari dopo il primo uso. La sterilità dei prodotti monouso risterilizzati non è in tal caso garantita. Il rischio di lesioni e infezioni indesiderate, in particolare di infezioni incrociate nel paziente e nel personale medico cresce a dismisura. SOMATEX nega qualsiasi responsabilità per l'uso di questo prodotto o di singoli componenti del prodotto in caso di risterilizzazione o riutilizzo.

L'utilizzo di campioni biologici e di accessori deve avvenire secondo l'osservanza e il rispetto delle disposizioni di igiene e sicurezza vigenti.

In fase di rimozione o smaltimento fare attenzione a possibili fuoriuscite di liquidi corporei.

Il rischio di blastocisti, studiata con embrioni monocellulari dei topi, è del 75%. Il test LAL (endotossine) è stato superato con un massimo di 20 EU (unità di endotossine) a prodotto. Questo test viene effettuato in modo discontinuo.

Controindicazioni:

In caso di pazienti con infezioni vaginali o intrauterine, infezioni trasmissibili sessualmente, in stato di gravidanza o che hanno di recente subito una perforazione dell'utero, parto cesareo o in caso di pazienti che portino la spirale nell'utero (IUD) o per le pazienti che si sospetta portino la spirale, il catetere SOMATEX® non può venire utilizzato. Inoltre per il trasferimento di embrioni valgono tutte le controindicazioni che la scienza medica ha reso note riguardo a questa area di applicazione. Istruzioni di conservazione:

Conservare in un luogo buio e asciutto (umidità tra il 30% e il 65%) e ad una temperatura compresa tra 5-30 °C (41–86 °F). NOTA: Evitare di esporlo alla luce del sole diretta. Superare la temperatura di immagazzinaggio consigliata potrebbe intaccare

la qualità dei prodotti SOMATEX® . Tenere il prodotto al riparo dall'umidità.

Instruções de Utilização (portuguese)

Leia todos os dados com atenção! A utilização inadequada do equipamento pode provocar complicações graves. Indicações:

O cateter cervical Somatex® (de uma peça com azeite distal) e o conjunto de transferência de embriões Somatex® (duas peças com cateter de transferência adicional) servem para a introdução de embriões fertilizados in vitro (FIV) na cavidade uterina. O produto só pode ser utilizado por pessoal com a devida formação para a transferência de embriões indicada nestas instruções. Descrição do produto:

O cateter cervical Somatex® (de uma peça com azeite distal) e o conjunto de transferência de embriões Somatex® (duas peças com cateter de transferência adicional) são produtos esterilizados e descartáveis, que consistem em um cabo e um cateter deslizante. Tanto o cateter cervical pré-formado (1) como o cateter de transferência interna (2) foram concebidos para

serem ligados a uma seringa Luer (Art. n.º: 420901). Como acessório extra para situações anatómicas difíceis, está incluído um estilete adequado para o cateter cervical (Art. n.º: 420902). Os produtos estão embalados em unidades individuais. Tratamento recomendado para o cateter cervical:

1. Antes de usar, certifique-se de que a embalagem não foi aberta ou danificada. NOTA: Caso a embalagem já esteja aberta ou danificada, ou se a data de esterilização tiver expirado, elimine o produto e escolha uma embalagem intacta.

2. Verifique a data de esterilização e abra a embalagem esterilizada. 3. Retire o produto da embalagem. 4. Se necessário, ligue antes o cateter cervical Somatex ® (1), ao estilete adicional (Art. n.º: 420902), para permitir a

colocação. 5. Posicione a paciente em postura de litotomia (joelhos ao pé do peito). 6. Utilize o espéculo vaginal e exponha o colo do útero. 7. Insira o cateter cervical Somatex ® (1) suavemente na cavidade uterina.

8. Encha a seringa de aspiração com os embriões. 9. Ligue o cateter cervical Somatex ® (1), à seringa, colocando a seringa no conector do cateter, após ter novamente

removido o estilete. 10. Insira então os embriões na cavidade uterina. 11. Deite fora o produto Somatex® utilizado imediatamente, colocando no devido recipiente de acordo com a segurança

das suas instalações. Com este cateter cervical descartável também pode ser realizada, da mesma forma, a inseminação artificial.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 9 -

Tratamento recomendado para o conjunto de transferência de embriões:

1. Antes de usar, certifique-se de que a embalagem não foi aberta ou danificada. NOTA: Caso a embalagem já esteja aberta ou danificada, ou se a data de esterilização tiver expirado, elimine o produto e escolha uma embalagem intacta.

2. Verifique a data de esterilização e abra a embalagem esterilizada. 3. Retire o produto da embalagem. 4. Se necessário, ligue antes o cateter cervical Somatex ® (1), com o estilete adicional incluído (Art. n.º: 420902), para

permitir a colocação. 5. Ligue o cateter de transferência (2) a uma seringa, juntando a seringa no conector do cateter. Encha a seringa com os

embriões, através da aspiração do cateter da região distal. 6. Posicione a paciente em postura de litotomia (joelhos ao pé do peito). 7. Utilize o espéculo vaginal e exponha o colo do útero. 8. Introduza o cateter cervical externo (1). Retire o estilete antes de inserir o cateter interno. 9. Insira cuidadosamente o cateter de transferência interna (2) com os embriões quer através do cateter cervical exterior

(1) ou directamente na cavidade uterina.

10. Insira então os embriões na cavidade uterina. 11. Deite fora o produto Somatex® utilizado imediatamente, colocando no devido recipiente de acordo com a segurança

das suas instalações. Precauções e Medidas Preventivas:

Estas declarações NÃO têm a finalidade de estabelecer ou propor métodos médicos ou cirúrgicos. O médico em questão é responsável por determinar o processo e os métodos apropriados para o uso deste produto.

Sob a lei federal dos Estados Unidos este produto pode ser vendido nos EUA apenas a um médico ou com a prescrição de um médico.

Os produtos Somatex® para reprodução assistida, assim como os demais instrumentos médicos e respectivos materiais, que são utilizados nesta aplicação e entram em contacto com os espermatozóides ou embriões, devem ser fabricados de modo seguro e compatível.

Durante a manipulação vaginal pode ocorrer a infecção por contaminação bacteriana dos produtos (por ex. doença inflamatória pélvica, infecções do trato urinário, cistite e infecção intra-uterina). Recomendamos usar apenas os materiais que são seguros para os embriões e o esperma, a fim de minimizar a incidência de infecção. Além disso, recomendamos lavar o cateter (assim como todos os acessórios) e outros meios de cultura esterilizada compatíveis e trabalhar numa forma estritamente esterilizada.

Ao inserir um cateter, como consequência pode ocorrer um trauma hemorrágico. Estes têm sido associados a uma combinação de menor taxa de gravidez. Um método de transferência simples e atraumática proporciona uma melhor experiência e maiores probabilidades de sucesso.

Os produtos SOMATEX® para reprodução assistida foram fabricados especificamente para uso individual. O respectivo produto não pode ser reutilizado. A qualidade dos materiais, revestimentos e adesivos pode deteriorar-se. O uso seguro deixa de ser garantido. O respectivo produto não foi concebido para ser sujeitado aos processos de limpeza e esterilização após a primeira utilização. O nível de esterilização do produto descartável reutilizado não é garantido. O risco de ferimentos indesejados e infecções, especialmente infecções cruzadas entre pacientes e equipa médica aumenta brutalmente. A empresa SOMATEX não assume quaisquer responsabilidades no caso de reesterilização ou reutilização desse produto, seja pelo produto como um todo ou pelas suas peças.

A manipulação de amostras biológicas e de acessórios deve ser efectuada de acordo com a conformidade das políticas e procedimentos de saúde e higiene.

Durante a remoção ou eliminação de resíduos, deve ser dada atenção ao possível derrame de fluidos corporais.

A taxa de crescimento de blastócito, determinada pelos embriões de rato de uma única célula é de 75%. Os testes LAL (testes de endotoxinas) foram aprovados, com um máximo de 20 UE (unidades de endotoxinas) por produto. Estes testes são realizados em lotes.

Contra-indicações:

Em pacientes com infecção vaginal ou intra-uterina, infecções sexualmente transmissíveis, gravidez, antecedentes de perfuração uterina curta, ou cesariana, ou pacientes que possuam uma espiral do dispositivo intra-uterino (DIU), ou quando há uma suspeita da presença de uma espiral, o cateter Somatex ® não deve ser utilizado. Também se aplicam para a transferência de embriões quaisquer contra-indicações, que estejam previstas para esta aplicação no âmbito das regras de medicina conhecidas. Instruções de armazenamento:

Armazenar num local escuro, seco (humidade relativa do ar entre 30% e 65%) a uma temperatura entre 5-30 °C (41-86 °F). NOTA: Evite a exposição à luz solar directa. O armazenamento a uma temperatura superior ao máximo indicado pode afectar

a qualidade dos produtos Somantex®. Proteja o produto da humidade.

Руководство по применению (Russian)

Внимательно прочесть всю нижеизложенную информацию! Применение не по назначению может привести к серьезным

осложнениям. Показания к применению:

Катетер Somatex® Zervix (неразъёмный, с дистальной оливой) и набор для трансфера эмбрионов Somatex® Embryo (из двух частей, с дополнительным катетером для трансфера) предназначены для введения оплодотворенного in vitro (IVF)

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 10 -

эмбриона в полость матки. Использовать данный продукт может только тщательно обученный персонал с соответствующим образованием по трансферу эмбрионов в соответствии с данной инструкцией по применению. Описание устройства:

Катетер Somatex® Zervix (неразъёмный, с дистальной оливой) и набор для трансфера эмбрионов Somatex® Embryo (из двух частей, с дополнительным катетером для трансфера) – стерильные одноразовые продукты, которые состоят из рукоятки и катетера обтекаемой формы. Катетер, повторяющий форму шейки матки (1), а также внутренний катетер для трансфера (2) выполнены с расчётом на подсоединение к шприцу Люера (Арт. №: 420901). В качестве дополнительного

продукта при особых сложностях анатомического характера предусмотрен подходящий для катетера для шейки матки мандрен (Арт. №: 420902). Изделия поставляются в отдельной упаковке. Рекомендуемый способ использования катетера для шейки матки:

1. Перед использованием убедитесь, что упаковка не открыта и/или не повреждена. ПРИМЕЧАНИЕ: В случае

если упаковка открыта или повреждена, запрещается использовать продукт – следует взять новый, не повреждённый экземпляр.

2. Проверить дату стерилизации и открыть стерильную упаковку. 3. Извлечь продукт из упаковки. 4. При необходимости придать катетеру Somatex® Zervix (1) нужную форму при помощи дополнительного

мандрена (Арт. №: 420902), чтобы создать необходимые условия для размещения. 5. Уложить пациентку в литотомическое положение (колени к груди).

6. Ввести вагинальное зеркало и экспонировать маточный зев. 7. Осторожно ввести катетер Somatex® Zervix (1) в полость матки.

8. Заполнить шприц эмбрионами посредством всасывания. 9. Удалить мандрен, соединить катетер Somatex® Zervix (1) с данным шприцем, надев шприц на соединительный

элемент катетера. 10. Затем впрыснуть эмбрионы в полость матки. 11. Удалить и утилизировать использованный/ые продукт/продукты Somatex® непосредственно после

использования в предусмотренные для этого коробки в соответствии с локальными правилами безопасности. При помощи данного катетера можно аналогичным образом провести инсеминацию. Рекомендуемый способ использования набора для трансфера эмбрионов:

1. Перед использованием убедитесь, что упаковка не открыта и/или не повреждена. ПРИМЕЧАНИЕ: В случае, если упаковка открыта или повреждена, запрещается использовать продукт – следует взять новый, не повреждённый экземпляр.

2. Проверить дату стерилизации и открыть стерильную упаковку. 3. Извлечь продукт из упаковки. 4. При необходимости придать катетеру Somatex® Zervix (1) нужную форму при помощи дополнительного

мандрена (Арт. №: 420902), чтобы создать необходимые условия для размещения. 5. Соединить катетер для трансфера (2) со шприцем, надев шприц на соединительный элемент катетера.

Заполнить дистальную область катетера эмбрионами посредством всасывания шприцем. 6. Уложить пациентку в литотомическое положение (колени к груди). 7. Ввести вагинальное зеркало и экспонировать маточный зев. 8. Ввести внешний катетер для шейки матки (1). Перед вводом внутреннего катетера удалить мандрен. 9. Осторожно ввести наполненный эмбрионами внутренний катетер для трансфера (2) либо через внешний

катетер для шейки матки (1) или непосредственно в полость матки.

10. Затем впрыснуть эмбрионы в полость матки. 11. Удалить и утилизировать использованный/ые продукт/продукты Somatex® непосредственно после

использования в предусмотренные для этого коробки в соответствии с локальными правилами безопасности. Рекомендации и меры предосторожности:

Целью данных указаний НЕ являетя определение или предложение медицинских или хирургических методов. За назначение подходящего метода лечения, предполагающего использование данного продукта, ответственность несет лечащий врач.

Согласно федеральному закону США данное изделие может продаваться только врачу или по распоряжению врача.

Продукты Somatex® для ассистированной репродукции, а также прочие применяемые в данном случае вспомогательные средства и материалы, которые контактируют со сперматозоидами или эмбрионами, должны быть произведены в соответствии с надлежащими требованиями.

Бактериальное загрязнение продукта может привести во время вагинальной манипуляции к занесению инфекции (например, воспалительные заболевания тазовой части, инфекции мочи, цистит и внутриутробные инфекции). Рекомендуется применять исключительно те материалы, которые совместимы с эмбрионами и сперматозоидами, чтобы свести к минимуму возможность попадания инфекции. Кроме того рекомендуется промывать катетер (и прочие вспомогательные средства) стерильными, совместимыми питательными средами и повергать строгой стерильной обработке.

При вводе катетера в результате травмы могут возникнуть кровотечения. Они в свою очередь могут повлиять на вероятность беременности. Исходя из опыта, простой и атравматичный метод трансфера многократно повышает шансы на успех.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 11 -

Продукты Somatex® для ассистированной репродукции производятся исключительно для одноразового использования. Запрещено повторно использовать данный продукт после однократного применения. Качество материалов, покрытий и клеевых соединений может ухудшиться. Таким образом, в случае повторного использования данного продукта безопасность не может быть гарантирована. Данное изделие не рассчитано на выполнение очистки и стерилизации после однократного использования. Стерильность не может быть

гарантирована при повторной подготовке одноразовых продуктов к использованию. Это влечет за собой значительное повышение риска нежелательных повреждений и инфекций, а также повышает вероятность перекрестной инфекции между пациентом и медицинским персоналом. Фирма SOMATEX не несет

ответственности в случае повторной стерилизации или повторного использования данных изделий или отдельных их элементов.

В обращении с биологическими образцами и принадлежностями следует соблюдать соответствующие действующие гигиенические правила и правила безопасности.

При удалении или утилизации учитывать возможность вытекания биологических жидкостей.

Уровень бластоцист, определенный на одноклеточных эмбрионах мышей, составляет 75%. ЛАЛ-тесты (тесты на эндотоксины) выдерживались с макс. 20 EU на изделие. Данные тесты проводятся партиями.

Противопоказания:

В случае с пациентками с вагинальными и внутриутробными инфекциями, инфекциями передаваемыми половым путем, фактической беременностью, недавней перфорацией матки, недавними родами с кесаревым сечением, или с пациентками, у которых в матке установлена спираль (IUD), либо существует подозрение на наличие таковой, запрещается использование катетера Somatex®. Кроме того, для эмбрионального трансфера действуют все противопоказания согласно известным в данной области правилам врачебного искусства. Инструкция по хранению: Хранить в сухом, темном месте (влажность воздуха 30% - 65%) при температуре 5° - 30° (41° - 86°). ПРИМЕЧАНИЕ:

Избегать попадания прямых солнечных лучей. Превышение допустимой температуры хранения может оказать негативное влияние на качество продуктов Somatex®. Защищать продукты от сырости.

Indicaciones de uso (Spanish)

¡Léase todo detenidamente! Un uso inadecuado puede provocar serias complicaciones. Indicación:

El catéter Somatex® Zervix (de una pieza con botón en forma de oliva distal) y el set de transferencia embrionaria Somatex® (de dos piezas con catéter de transferencia adicional) sirven para la colocación de embriones fecundados in vitro (FIV) en la cavidad uterina. El producto sólo puede ser utilizado por personal debidamente instruido con una formación para la transferencia embrionaria conforme a estas instrucciones de uso. Descripción del producto:

El catéter Somatex® Zervix (de una pieza con botón en forma de oliva distal) y el set de transferencia embrionaria Somatex® (de dos piezas con catéter de transferencia adicional) son productos estériles desechables que están formados por una empuñadura y un catéter con capacidad de deslizamiento. El catéter preformado Zervix (1) y el catéter de transferencia interior (2) están concebidos para la conexión a una jeringuilla Luer (nº de artículo: 420901). Como producto adicional para unas

condiciones anatómicas complicadas ha disponible un mandril a juego para el catéter Zervix (nº de artículo: 420902). Los productos están envasados de forma individual. Manejo recomendado del catéter Zervix:

1. Asegúrese antes del uso que el embalaje no esté abierto y/o dañado. NOTA: En caso de embalajes ya abiertos o

dañados, elimine el producto y elija uno intacto. 2. Compruebe la fecha de esterilización y abra el embalaje estéril. 3. Extraiga el producto del embalaje. 4. En caso necesario, doble previamente el catéter Zervix Somatex® (1) con un mandril adicional (nº de artículo: 420902)

para permitir la colocación. 5. Coloque a la paciente en posición de litotomía (rodillas en el pecho). 6. Introduzca el espéculo vaginal y exponga el orificio uterino. 7. Introduzca con precaución el catéter Zervix Somatex® (1) en la cavidad uterina.

8. Llene la jeringuilla con los embriones mediante aspiración. 9. Conecte el catéter Zervix Somatex® (1) con esta jeringuilla colocando la jeringuilla sobre el conector del catéter

después de haber retirado de nuevo el mandril. 10. A continuación expulse los embriones en la cavidad uterina. 11. Retire y elimine inmediatamente el(los) producto(s) Somatex® usado(s) en las cajas de eliminación previstas para ello

conforme a las directrices locales de seguridad. Con este catéter Zervix individual también puede realizarse la inseminación del mismo modo. Manejo recomendado del set de transferencia embrionaria:

1. Asegúrese antes del uso que el embalaje no esté abierto y/o dañado. NOTA: En caso de embalajes ya abiertos o dañados, elimine el producto y elija uno intacto.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 12 -

2. Compruebe la fecha de esterilización y abra el embalaje estéril. 3. Extraiga el producto del embalaje. 4. En caso necesario, doble previamente el catéter Zervix Somatex® (1) con un mandril adicional (nº de artículo: 420902)

para permitir la colocación. 5. Conecte el catéter de transferencia (2) con una jeringuilla colocando la jeringuilla sobre el conector del catéter. Llene

de embriones la zona distal del catéter mediante aspiración con la jeringuilla. 6. Coloque a la paciente en posición de litotomía (rodillas en el pecho). 7. Introduzca el espéculo vaginal y exponga el orificio uterino. 8. Introduzca el catéter Zervix externo (1). Retire el mandril antes de la introducción del catéter interno. 9. Introduzca con precaución el catéter de transferencia interno lleno de embriones (2) a través del catéter Zervix externo

(1) o directamente en la cavidad uterina.

10. A continuación expulse los embriones en la cavidad uterina. 11. Retire y elimine inmediatamente el(los) producto(s) Somatex® usado(s) en las cajas de eliminación previstas para ello

conforme a las directrices locales de seguridad. Indicaciones de advertencia y medidas de seguridad:

Estas instrucciones NO tienen la finalidad de determinar o proponer métodos médicos o quirúrgicos. El médico correspondiente es responsable de la determinación de los procedimientos y métodos apropiados en combinación con la utilización de este producto.

Conforme a la legislación federal de EE. UU., este producto sólo puede venderse en EE. UU. A médicos o bajo la prescripción de un médico.

Los productos Somatex® para la reproducción asistida así como otros medios auxiliares empleados para su uso y sus materiales que entran en contacto con los espermatozoides o embriones deben estar fabricados de forma tolerable para espermatozoides o embriones.

Durante la manipulación vaginal pueden producirse infecciones por contaminación bacteriana de los productos (p. ej., enfermedades inflamatorias de la pelvis, infecciones de las vías urinarias, cistitis o infecciones intrauterinas). Recomendamos utilizar exclusivamente materiales que sean compatibles para embriones y espermatozoides para minimizar la frecuencia de infección. Asimismo, recomendamos enjuagar los catéteres (y todos los demás medios auxiliares) con medios de cultivo estériles, compatibles y trabajar de forma estrictamente estéril.

En la introducción de un catéter pueden producirse sangrados como consecuencia de un traumatismo. Estos se han relacionado con una tasa relación de embarazo. Conforme a la experiencia, el método de transferencia sencillo y no traumático ofrece las mejores posibilidades de éxito.

Los productos Somatex® para la reproducción asistida se fabricaron exclusivamente para un uso único. El producto respectivo no puede ser reutilizado tras su primer uso. La calidad de los materiales, revestimientos y uniones adhesivas puede empeorar y, por tanto, no se garantiza una utilización segura. Tras el primer uso, el producto respectivo no está concebido para los procesos de limpieza y esterilización necesarios. En consecuencia, no se garantiza la esterilidad del producto desechable reacondicionado. El riesgo de lesiones e infecciones accidentales, especialmente infecciones cruzadas para pacientes y personal médico aumenta de forma desproporcionada. En caso de una reesterilización o reutilización, la empresa SOMATEX declina toda responsabilidad por la utilización de estos productos o partes individuales de los mismos.

El manejo de muestras biológicas y accesorios debe realizarse bajo consideración y observancias de las normas vigentes de higiene y seguridad.

En la retirada o la eliminación debe tenerse en cuenta que pueden escaparse fluidos corporales.

El recuento de blastocitos que se determinó con embriones de ratón de una sola célula es del 75%. Las pruebas LAL (pruebas de endotoxinas) se superaron con un máximo de 20 EU por producto. Estas pruebas se realizaron por lotes.

Contraindicaciones:

En pacientes con infección vaginal o intrauterina, infección de transmisión sexual, embarazadas, perforación del útero reciente, parto por cesárea reciente o en pacientes que llevan un DIU o de las cuales se sospecha de tienen un DIU, no pueden utilizarse los catéteres Somatex®. Asimismo, para la transferencia embrionaria son de validez todas las contraindicaciones cuyo conocimiento se presupone para esta zona de aplicación conforme a las normas de la práctica médica. Instrucciones de conservación:

Conservar en un lugar oscuro, seco (humedad del aire 30% - 65%) a una temperatura comprendida entre 5° - 30° C (41° - 86° F). NOTA: Evite la luz solar directa. La superación de la temperatura de conservación máxima recomendada puede afectar a la

calidad de los productos Somatex®. Proteja los productos contra la humedad.

Návod k použití (Czech)

Pozorně si přečtěte všechny informace! Nesprávné používání může vést k vážným komplikacím.

Indikace:

Cervikální katétr® Somatex (jednodílný s olivou na distálním konci) a transferová souprava Somatex® (dvoudílná s přídavným transferovým katétrem) slouží k přenosu embryí, oplodněných in vitro (IVF), do dutiny děložní. Výrobek dle návodu k použití smí použít jen pečlivě proškolení pracovníci s odborným vzděláním pro embryotransfer.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 13 -

Popis výrobku:

Cervikální katétr® Somatex (jednodílný s olivou na distálním konci) a transferová souprava Somatex® (dvoudílná s přídavným transferovým katétrem) jsou jednorázové produkty sestávající z rukojeti a měkkého katétru. Vytvarovaný cervikální katétr (1) a vnitřní transferový katétr (2) jsou projektovány pro napojení k injekční stříkačce Luer (číslo výrobku: 420901). Jako doplňkový

produkt lze v případě komplikovaných anatomických poměrů získat mandren vhodný pro cervikální katétr (číslo výrobku: 420902). Výrobky jsou zabaleny jednotlivě. Doporučená manipulace s cervikálním katétrem:

1. Před použitím se ujistěte, že obal není otevřen a/nebo poškozen. UPOZORNĚNÍ: V případě již otevřeného nebo poškozeného balení, výrobek vyhoďte a použijte neporušené balení.

2. Zkontrolujte datum sterilizace a otevřete sterilní balení. 3. Vyjměte výrobek z obalu. 4. Pokud je zapotřebí, ohněte cervikální katétr® Somatex (1) pomocí přídavného mandrenu (číslo výrobku: 420902), aby

bylo možné jeho umístění. 5. Pacientku uložte do litotomické polohy (kolena na hrudi). 6. Zaveďte vaginální zrcadlo a osvětlete dělohu. 7. Opatrně zaveďte cervikální katétr® Somatex (1) do dutiny děložní.

8. Aspirováním embryí naplňte stříkačku. 9. Spojte cervikální katétr Somatex® s (1) touto stříkačkou tak, že stříkačku nasadíte na konektor katétru. Poté mandren

opět odstraňte. 10. Nakonec umístěte embrya do děložní dutiny. 11. Odstraňte a okamžitě na místě zlikvidujte použitý/é výrobek/y® Somatex do připravených likvidačních boxů dle

bezpečnostních předpisů. Tímto jediným cervikálním katétrem lze stejným způsobem provádět také inseminaci. Doporučená manipulace s transferovou soupravou:

1. Před použitím se ujistěte, že obal není otevřen a/nebo poškozen. UPOZORNĚNÍ: V případě již otevřeného nebo poškozeného balení, výrobek vyhoďte a použijte neporušené balení.

2. Zkontrolujte datum sterilizace a otevřete sterilní balení. 3. Vyjměte výrobek z obalu. 4. Pokud je zapotřebí, ohněte cervikální katétr® Somatex (1) pomocí přídavného mandrenu (číslo výrobku: 420902), aby

bylo možné jeho umístění. 5. Spojte transferový katétr (2) se stříkačkou tak, že stříkačku nasadíte na konektor katétru. Aspirováním embryí pomocí

stříkačky naplňte distální část katétru. 6. Pacientku uložte do litotomické polohy (kolena na hrudi). 7. Zaveďte vaginální zrcadlo a osvětlete dělohu. 8. Zaveďte vnější cervikální katétr (1). Odstraňte mandren před zavedením vnitřního katétru. 9. Opatrně zaveďte vnitřní transferový katétr naplněný embryi (2) buďto vnějším cervikálním katétrem (1) nebo přímo do

dělohy. 10. Nakonec umístěte embrya do děložní dutiny. 11. Odstraňte a okamžitě na místě zlikvidujte použitý/é výrobek/y® Somatex do připravených likvidačních boxů dle

bezpečnostních předpisů. Výstražná upozornění a preventivní opatření:

Tyto návody NEMAJÍ za cíl stanovovat nebo navrhovat lékařské nebo chirurgické metody. Příslušný lékař je odpovědný za stanovení vhodných postupů a metod ve spojení s použitím tohoto výrobku.

Podle spolkového zákona USA může být tento výrobek v USA prodáván jen lékaři nebo na předpis lékaře.

Výrobky Somatex® pro asistovanou reprodukci, ale i další pomůcky a materiály používané k tomuto účelu, které přicházejí do styku se spermiemi, příp. embryi, s nimi musí být kompatibilní.

Během vaginální manipulace může kvůli bakteriálnímu znečištění výrobků dojít k infekci (např. zánětlivá onemocnění pánve, infekce močových cest, cystitis a nitroděložní infekce). Doporučujeme používat výhradně materiály kompatibilní pro embrya a spermie, aby se minimalizovala četnost infekcí. Navíc se doporučuje vypláchnout katétr (i všechny ostatní pomůcky) sterilními, kompatibilními kulturními médii a pracovat maximálně sterilně.

Při zavádění katétru může v důsledku poranění dojít ke krvácení. Tato krvácení byla spojována s minimálním množstvím těhotenství. Jednoduchá a atraumatická metoda transferu nabízí dle zkušeností největší šance na úspěch.

Výrobky Somatex® pro asistovanou reprodukci byly vyrobeny výhradně pro jednorázové použití. Daný produkt nesmí být po jednorázovém použití opětovně aplikován. Mohla by se zhoršit kvalita materiálů, povlaků a lepených spojů. Není pak zaručena bezpečná aplikace. Daný produkt není vyroben tak, aby byl po jednorázovém použití vystaven potřebným čisticím a sterilizačním procesům. Není tak zaručena sterilita znovu vyčištěného jednorázového produktu. Riziko nechtěných zranění a infekcí, zvláště křížových infekcí u pacienta i zdravotního personálu nepřiměřeně stoupá. Firma SOMATEX odmítá v případě opětovné sterilizace nebo opětovného použití jakoukoliv odpovědnost za použití tohoto produktu nebo jednotlivých částí produktu.

S biologickými vzorky a příslušenstvím manipulujte při dodržování a zachovávání platných hygienických a bezpečnostních předpisů.

Při odstraňování nebo likvidaci dbejte na možné odkapávání tělních tekutin.

Množství blastocytů, které bylo určeno jednobuněčnými embryi myší, se pohybuje kolem 75 %. Byly úspěšně vykonány LAL testy (testy na detekci endotoxinu) s maximálně 20 EU na výrobek. Tyto testy jsou realizovány podle šarže.

Reg. 999889V6 2016-06

Embryo Transfer - 14 -

Kontraindikace:

U pacientek s poševní nebo děložní infekcí, se sexuálně přenosnou infekcí, u právě těhotných, u pacientek s nedávnou perforací dělohy, s nedávno prováděným císařským řezem nebo u pacientek se zavedeným nitroděložním tělískem (dana) či u těch, u kterých existuje podezření na přítomnost tělíska, se katétry Somatex® nesmějí používat. Mimoto platí pro embryotransfer všechny kontraindikace, které jsou dle lékařské zkušenosti známy pro tuto oblast použití. Pokyny ke skladování: Skladovat na tmavém, suchém místě (vlhkost vzduchu 30-65 %) při teplotě mezi 5-30 °C (41-86 °F). UPOZORNĚNÍ: Zabraňte

přímému slunečnímu záření. Překročení doporučené max. teploty skladování může negativně ovlivnit kvalitu produktů®

Somatex. Produkty chraňte před vlhkostí. Bestell Informationen / Reorder Information:

Artikel-Nr. /

Article No.

Bezeichnung /

Name

Schlauchlänge /

Tube length

Bemerkung /

Note

420310 Zervix Katheter (einteilig) /

Cervix Catheter (single component) (1) 180 mm -

420312

Transfer Katheter / Transfer Catheter

Nur mit REF 420310 verwenden!

Use only with REF 420310!

(2) 247 mm -

420320 Embryo Transfer Set (1) 180 mm (2) 247 mm

-

420325 Embryo Transfer Set Plus (1) 180 mm (2) 247 mm

mit ART Spritze / with ART Syringe

420330 Embryo Transfer Set Complete (1) 180 mm (2) 247 mm

ART Mandrin verpackt mit Zervix Katheter; ART Spritze verpackt mit Transfer Katheter / ART mandrin packed with Cervix Catheter; ART syringe packed with Transfer Catheter

Symbole / Symbols:

S Y M B O L E / S Y M B O L S E R K L Ä R U N G / E X P L A N A T I O N

Gebrauchsanweisung beachten / Read instructions before use

Bestellnummer / Order number

Chargenbezeichnung /

LOT / Batch number

Herstellungsdatum / Date of manufacture

Hersteller / Manufacturer

Verwendbar bis / Expiration date

Sterilisation mit Gammastrahlen / Sterilized using gamma radiation

Nicht zur Wiederverwendung / Do not reuse

Nicht erneut sterilisieren / Do not resterilize

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden / Do not use damaged goods

Temperaturbegrenzung / Temperature limit

Latexfrei / Not made with natural rubber latex