EN ISO 9001 db - Startseite - Herz Jesu · PDF fileEUROPÄISCHE NORM EN ISO 9001. EUROPEAN STANDARD. NORME EUROPÉENNE September 2015 ICS . 03.120.10 Ersatz für EN ISO 9001:2008

OumlNORM

EN ISO 9001

Ausgabe 2015-11-15

Qualitaumltsmanagementsysteme ― Anforderungen

(ISO 90012015)

Quality management systems ― Requirements

(ISO 90012015)

Systegravemes de management de la qualiteacute ― Exigences

(ISO 90012015Version corrigeacutee 2015-09-15)

ICS 0312010 Ident (IDT) mit ISO 90012015-09 (Uumlbersetzung) Ident (IDT) mit EN ISO 90012015-09 Ersatz fuumlr OumlNORM EN ISO 90012009-08 zustaumlndig Komitee 129 Qualitaumltsmanagementsysteme

Medieninhaber und Hersteller Austrian Standards Institute Oumlsterreichisches Normungsinstitut Heinestraszlige 38 1020 Wien

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EUROPAumlISCHE NORM EN ISO 9001EUROPEAN STANDARDNORME EUROPEacuteENNE September 2015 ICS 0312010 Ersatz fuumlr EN ISO 90012008

Deutsche FassungQualitaumltsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 90012015)Quality management systems - Requirements (ISO Systegravemes de management de la qualiteacute - Exigences (ISO90012015) 90012015 Version corrigeacutee 2015-09-15) Diese Europaumlische Norm wurde vom CEN am 14 September 2015 angenommenDie CEN-Mitglieder sind gehalten die CENCENELEC-Geschaumlftsordnung zu erfuumlllen in der die Bedingungen festgelegt sind unter denen dieser Europaumlischen Norm ohne jede Aumlnderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist Auf dem letzten Standbefindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhaumlltlichDiese Europaumlische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch Englisch Franzoumlsisch) Eine Fassung in einer anderen Sprache die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Uumlbersetzung in seine Landessprache gemacht und demManagement-Zentrum mitgeteilt worden ist hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien Bulgarien Daumlnemark Deutschland der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien Estland Finnland Frankreich Griechenland Irland Island Italien Kroatien LettlandLitauen Luxemburg Malta den Niederlanden Norwegen Oumlsterreich Polen Portugal Rumaumlnien Schweden der Schweiz der Slowakei Slowenien Spanien der Tschechischen Republik der Tuumlrkei Ungarn dem Vereinigten Koumlnigreich und Zypern

EUROP AumlISCHES KOMITEE F UumlR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITEacute EURO PEacuteEN DE NORMA LI SATION CEN-CENELEC Management-Zentrum Avenue Marnix 17 B-1000 Bruumlssel

copy 2015 CEN Alle Rechte der Verwertung gleich in welcher Form und in welchem Ref Nr EN ISO 90012015 D Verfahren sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten AS

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Inhalt

Europaumlisches Vorwort 4

Vorwort 5

Einleitung 6

1 Anwendungsbereich11

2 Normative Verweisungen 11

3 Begriffe 11

4 Kontext der Organisation 11 41 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 11 42 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 12 43 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitaumltsmanagementsystems 12 44 Qualitaumltsmanagementsystem und seine Prozesse 12

5 Fuumlhrung13 51 Fuumlhrung und Verpflichtung13 511 Allgemeines 13 512 Kundenorientierung14 52 Politik 14 521 Festlegung der Qualitaumltspolitik14 522 Bekanntmachung der Qualitaumltspolitik 14 53 Rollen Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation14

6 Planung 15 61 Maszlignahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen15 62 Qualitaumltsziele und Planung zu deren Erreichung 15 63 Planung von Aumlnderungen 16

7 Unterstuumltzung 16 71 Ressourcen 16 711 Allgemeines 16 712 Personen 16 713 Infrastruktur 17 714 Prozessumgebung 17 715 Ressourcen zur Uumlberwachung und Messung17 716 Wissen der Organisation18 72 Kompetenz 18 73 Bewusstsein 18 74 Kommunikation 19 75 Dokumentierte Information19 751 Allgemeines 19 752 Erstellen und Aktualisieren19 753 Lenkung dokumentierter Information20

8 Betrieb 20 81 Betriebliche Planung und Steuerung 20 82 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen21 821 Kommunikation mit den Kunden 21 822 Bestimmen von Anforderungen fuumlr Produkte und Dienstleistungen 21

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823 Uumlberpruumlfung der Anforderungen fuumlr Produkte und Dienstleistungen 21 824 Aumlnderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 22 83 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen 22 831 Allgemeines 22 832 Entwicklungsplanung 22 833 Entwicklungseingaben 23 834 Steuerungsmaszlignahmen fuumlr die Entwicklung 23 835 Entwicklungsergebnisse 23 836 Entwicklungsaumlnderungen 24 84 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen Produkten und Dienstleistungen 24 841 Allgemeines 24 842 Art und Umfang der Steuerung 24 843 Informationen fuumlr externe Anbieter 25 85 Produktion und Dienstleistungserbringung 25 851 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 25 852 Kennzeichnung und Ruumlckverfolgbarkeit 26 853 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter 26 854 Erhaltung 26 855 Taumltigkeiten nach der Lieferung 27 856 Uumlberwachung von Aumlnderungen 27 86 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen 27 87 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse 27

9 Bewertung der Leistung 28 91 Uumlberwachung Messung Analyse und Bewertung 28 911 Allgemeines 28 912 Kundenzufriedenheit 28 913 Analyse und Bewertung 29 92 Internes Audit 29 93 Managementbewertung 30 931 Allgemeines 30 932 Eingaben fuumlr die Managementbewertung 30 933 Ergebnisse der Managementbewertung 30

10 Verbesserung 31 101 Allgemeines 31 102 Nichtkonformitaumlt und Korrekturmaszlignahmen 31 103 Fortlaufende Verbesserung 32

Anhang A (informativ) Erlaumluterung der neuen Struktur Terminologie und Konzepte 33

Anhang B (informativ) Andere Internationale Normen des ISOTC 176 zu Qualitaumltsmanagement und Qualitaumltsmanagementsystemen 37

Literaturhinweise 41

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Europaumlisches Vorwort

Dieses Dokument (EN ISO 90012015) wurde vom Technischen Komitee ISOTC 176 bdquoQuality managementand quality assuranceldquo erarbeitet

Diese Europaumlische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten entweder durch Veroumlffentlichungeines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Maumlrz 2016 und etwaige entgegenstehende nationaleNormen muumlssen bis Maumlrz 2016 zuruumlckgezogen werden

Es wird auf die Moumlglichkeit hingewiesen dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte beruumlhrenkoumlnnen CEN [undoder CENELEC] sind nicht dafuumlr verantwortlich einige oder alle diesbezuumlglichen Patentrechte zu identifizieren

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 90012008

Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet das die Europaumlische Kommission und die Europaumlische Freihandelszone dem CEN erteilt haben und unterstuumltzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschaumlftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgendenLaumlnder gehalten diese Europaumlische Norm zu uumlbernehmen Belgien Bulgarien Daumlnemark Deutschland dieehemalige jugoslawische Republik Mazedonien Estland Finnland Frankreich Griechenland Irland IslandItalien Kroatien Lettland Litauen Luxemburg Malta Niederlande Norwegen Oumlsterreich Polen PortugalRumaumlnien Schweden Schweiz Slowakei Slowenien Spanien Tschechische Republik Tuumlrkei Ungarn Vereinigtes Koumlnigreich und Zypern

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 90012015 wurde vom CEN als EN ISO 90012015 ohne irgendeine Abaumlnderung genehmigt

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Vorwort

ISO (die Internationale Organisation fuumlr Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen) Die Erstellung von Internationalen Normen wirdnormalerweise von ISO Technischen Komitees durchgefuumlhrt Jede Mitgliedsorganisation die Interesse aneinem Thema hat fuumlr welches ein Technisches Komitee gegruumlndet wurde hat das Recht in diesem Komiteevertreten zu sein Internationale Organisationen staatlich und nicht-staatlich in Liaison mit ISO nehmenebenfalls an der Arbeit teil ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)bei allen elektrotechnischen Themen zusammen

Die Verfahren die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die fuumlr die weitere Pflege vorgesehen sind werden in den ISOIEC-Direktiven Teil 1 beschrieben Im Besonderen sollten die fuumlr dieverschiedenen ISO-Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden Dieses Dokumentwurde in Uumlbereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISOIEC-Direktiven Teil 2 erarbeitet (siehewwwisoorgdirectives)

Es wird auf die Moumlglichkeit hingewiesen dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte beruumlhrenkoumlnnen ISO ist nicht dafuumlr verantwortlich einige oder alle diesbezuumlglichen Patentrechte zu identifizierenDetails zu allen waumlhrend der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in derEinleitung undoder in der ISO-Liste der empfangenen Patenterklaumlrungen (siehe wwwisoorgpatents)

Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung dar

Eine Erlaumluterung der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdruumlcke die sich auf Konformitaumltsbewertung beziehen sowie Informationen uumlber die Beachtung der WTO-Grundsaumltze zu technischen Handelshemmnissen (TBT en Technical Barriers to Trade) durch ISO enthaumllt der folgende Linkwwwisoorgisoforewordhtml

Das fuumlr dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISOTC 176 bdquoQuality management and qualityassuranceldquo Subcommittee SC 2 Quality systems

Diese fuumlnfte Ausgabe der ISO 9001 ersetzt die vierte Ausgabe (ISO 90012008) welche fachlich uumlberarbeitetwurde durch die Umsetzung einer uumlberarbeiteten Abschnittsreihenfolge und die Einfuumlhrung deruumlberarbeiteten Grundsaumltze des Qualitaumltsmanagements und neuer Begriffe Sie ersetzt auch die BerichtigungISO 90012008 Cor12009

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Einleitung

01 Allgemeines

Die Einfuumlhrung eines Qualitaumltsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung einer Organisationdie helfen kann ihre Gesamtleistung zu steigern und eine gute Basis fuumlr nachhaltige Entwicklungsinitiativenbereitstellt

Die potentiellen Vorteile fuumlr eine Organisation die sich aus der Umsetzung eines Qualitaumltsmanagementshysystems basierend auf dieser Internationalen Norm ergeben sind folgende

a) die Faumlhigkeit bestaumlndig Produkte und Dienstleistungen zu liefern die die Kundenanforderungen undzutreffende gesetzliche und behoumlrdliche Anforderungen erfuumlllen

b) das Eroumlffnen von Chancen zur Erhoumlhung der Kundenzufriedenheit

c) die Behandlung von Risiken und Chancen im Zusammenhang mit ihrem Kontext und ihren Zielen und

d) die Faumlhigkeit Konformitaumlt mit festgelegten Anforderungen des Qualitaumltsmanagementsystems nachzuweisen

Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien angewendet werden

Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm die Notwendigkeit zu unterstellen fuumlr

mdash die Vereinheitlichung der Struktur unterschiedlicher Qualitaumltsmanagementsysteme

mdash die Angleichung der Dokumentation an die Gliederung dieser Internationalen Norm

mdash die Verwendung der speziellen Terminologie dieser Internationalen Norm innerhalb der Organisation

Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an ein Qualitaumltsmanagementsystem ergaumlnzen die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Diese Internationale Norm wendet den prozessorientierten Ansatz an der das Planen-Durchfuumlhren-PruumlfenshyHandeln-Modell (PDCA en Plan-Do-Check-Act) sowie risikobasiertes Denken umfasst

Der prozessorientierte Ansatz ermoumlglicht einer Organisation ihre Prozesse und deren Wechselwirkungen zuplanen

Das PDCA-Modell ermoumlglicht einer Organisation sicherzustellen dass angemessene Ressourcen fuumlr ihre Prozesse zur Verfuumlgung stehen die Prozesse gesteuert werden und dass Chancen zur Verbesserungbestimmt werden und auf diese reagiert wird

Risikobasiertes Denken ermoumlglicht einer Organisation diejenigen Faktoren zu bestimmen die bewirkenkoumlnnten dass ihre Prozesse und ihr Qualitaumltsmanagementsystem von den geplanten Ergebnissen abweichen vorbeugende Maszlignahmen zur Steuerung umzusetzen um negative Auswirkungen zu minimieren und den maximalen Nutzen aus sich bietenden Moumlglichkeiten zu ziehen (siehe Abschnitt A4)

Die bestaumlndige Erfuumlllung der Anforderungen und die Beruumlcksichtigung zukuumlnftiger Erfordernisse undErwartungen stellen eine Herausforderung fuumlr Organisationen in einer zunehmend dynamischen undkomplexen Umgebung dar Zum Erreichen dieses Ziels kann es fuumlr die Organisation notwendig sein

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zusaumltzlich zur Korrektur und fortlaufenden Verbesserung verschiedene Formen der Verbesserung z B bahnbrechende Veraumlnderung Innovation und Neuorganisation einzufuumlhren

In dieser Internationalen Norm werden die folgenden Verbformen verwendet

mdash bdquomussldquo gibt eine Anforderung an

mdash bdquosollteldquo gibt eine Empfehlung an

mdash bdquodarfldquo gibt eine Zulaumlssigkeit an

mdash bdquokannldquo gibt eine Moumlglichkeit oder ein Vermoumlgen an

Als bdquoANMERKUNGldquo gekennzeichnete Informationen dienen als Anleitung zum Verstaumlndnis oder zur Erlaumluterung der zugehoumlrigen Anforderung

02 Grundsaumltze des Qualitaumltsmanagements

Diese Internationale Norm basiert auf den in ISO 9000 beschriebenen Grundsaumltzen des Qualitaumltsshymanagements Die Beschreibungen beinhalten eine Aussage zu jedem Grundsatz eine Begruumlndung warumder Grundsatz fuumlr die Organisation wichtig ist einige Beispiele fuumlr mit den Grundsaumltzen verbundene Vorteileund Beispiele fuumlr typische Maszlignahmen zur Steigerung der Leistung der Organisation bei Anwendung derGrundsaumltze

Die Grundsaumltze des Qualitaumltsmanagements sind folgende

mdash Kundenorientierung

mdash Fuumlhrung

mdash Einbeziehung von Personen

mdash prozessorientierter Ansatz

mdash Verbesserung

mdash faktengestuumltzte Entscheidungsfindung

mdash Beziehungsmanagement

03 Prozessorientierter Ansatz

031 Allgemeines

Diese Internationale Norm foumlrdert die Umsetzung eines prozessorientierten Ansatzes bei der EntwicklungVerwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit eines Qualitaumltsmanagementsystems um die Kundenzufriedenheit durch Erfuumlllen der Kundenanforderungen zu erhoumlhen Spezifische Anforderungen die fuumlr die Umsetzung eines prozessorientierten Ansatzes von wesentlicher Bedeutung sind sind in 44enthalten

Das Verstehen und Steuern zusammenhaumlngender Prozesse als ein System traumlgt zur Wirksamkeit undEffizienz einer Organisation beim Erreichen ihrer beabsichtigten Ergebnisse bei Dieser Ansatz ermoumlglichtder Organisation die Zusammenhaumlnge und Wechselbeziehungen von Prozessen des Systems so zu steuerndass die Gesamtleistung der Organisation verbessert werden kann

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Der prozessorientierte Ansatz umfasst die systematische Festlegung und Steuerung von Prozessen undderen Wechselwirkungen so dass die angestrebten Ergebnisse mit der Qualitaumltspolitik und der strategischen Ausrichtung der Organisation uumlbereinstimmen Die Steuerung der Prozesse und des Systemsals Ganzes kann durch den PDCA-Zyklus (siehe 032) erreicht werden dessen Hauptaugenmerk auf risikobasiertem Denken (siehe 033) liegt um Chancen zu nutzen und unerwuumlnschte Ergebnisse zuverhindern

Die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes in einem Qualitaumltsmanagementsystem ermoumlglicht Folgendes

a) Verstehen der Anforderungen und deren fortlaufende Einhaltung

b) Betrachtung der Prozesse im Hinblick auf Wertschoumlpfung

c) Erreichen einer wirksamen Prozessleistung

d) Verbesserung von Prozessen basierend auf der Bewertung von Daten und Informationen

Bild 1 zeigt eine schematische Darstellung eines Prozesses und zeigt die Wechselwirkungen seiner ElementeDie fuumlr die Steuerung benoumltigten Kontrollpunkte zur Uumlberwachung und Messung sind fuumlr jeden Prozessspezifisch und aumlndern sich in Abhaumlngigkeit von den damit zusammenhaumlngenden Risiken

Bild 1 mdash Schematische Darstellung der Elemente eines Einzelprozesses

032 bdquoPlanen-Durchfuumlhren-Pruumlfen-Handelnldquo-Zyklus

Auf alle Prozesse und auf das Qualitaumltsmanagementsystem als Ganzes kann der bdquoPlanen-Durchfuumlhren-Pruumlfen-Handelnldquo-Zyklus (PDCA) angewendet werden Bild 2 veranschaulicht wie die Abschnitte 4 bis 10 inden PDCA-Zyklus eingebunden werden koumlnnen

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ANMERKUNG Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Abschnitte in dieser Internationalen Norm

Bild 2 mdash Darstellung der Struktur dieser Norm im PDCA-Zyklus

Der PDCA-Zyklus kann kurz wie folgt beschrieben werden

mdash Planen Festlegen von Zielen des Systems und der Teilprozesse und Festlegen von Ressourcen die zumErzielen von Ergebnissen in Uumlbereinstimmung mit den Kundenanforderungen und den Politiken derOrganisation notwendig sind sowie Ermitteln und Behandeln von Risiken und Chancen

mdash Durchfuumlhren Umsetzen des Geplanten

mdash Pruumlfen Uumlberwachen und (sofern zutreffend) Messen von Prozessen und den daraus resultierendenProdukten und Dienstleistungen im Hinblick auf Politiken Ziele Anforderungen und geplante Taumltigkeiten sowie Berichterstattung uumlber die Ergebnisse

mdash Handeln Ergreifen von Maszlignahmen zur Verbesserung der Leistung soweit notwendig

033 Risikobasiertes Denken

Risikobasiertes Denken (siehe Abschnitt A4) ist zum Erreichen eines wirksamen Qualitaumltsmanagementshysystems unerlaumlsslich Das Konzept des risikobasierten Denkens war bereits in fruumlheren Ausgaben dieserInternationalen Norm enthalten z B mit der Umsetzung von Vorbeugungsmaszlignahmen zur Abschaffung vonmoumlglichen Nichtkonformitaumlten der Analyse jeglicher auftretender Nichtkonformitaumlten und dem Ergreifenvon Maszlignahmen zum Verhindern des Wiederauftretens die den Auswirkungen der Nichtkonformitaumltangemessen sind

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Die Erfuumlllung der Anforderungen dieser Internationalen Norm verlangt von der Organisation dass sieMaszlignahmen plant und umsetzt mit denen Risiken und Chancen behandelt werden Die Behandlung vonsowohl Risiken als auch Chancen bildet eine Grundlage fuumlr die Steigerung der Wirksamkeit desQualitaumltsmanagementsystems fuumlr das Erreichen verbesserter Ergebnisse und fuumlr das Vermeiden vonnegativen Auswirkungen

Chancen koumlnnen sich infolge einer Situation ergeben die sich guumlnstig auf das Erreichen eines beabsichtigtenErgebnisses auswirkt z B eine Reihe von Umstaumlnden die es der Organisation ermoumlglicht Kunden zugewinnen neue Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln Abfaumllle zu verringern oder die Produktivitaumltzu verbessern Maszlignahmen zur Behandlung von Chancen koumlnnen auszligerdem die Betrachtung zugehoumlrigerRisiken einschlieszligen Risiko ist die Auswirkung von Ungewissheiten und jede dieser Ungewissheiten kannpositive oder negative Auswirkungen besitzen Eine positive Abweichung die aus einem Risiko hervorgehtkann eine Chance liefern wobei jedoch nicht alle positiven Auswirkungen eines Risikos in Chancenresultieren

04 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen

Diese Internationale Norm wendet den von der ISO erarbeiteten Rahmen an um die Angleichung vonInternationalen Normen zu Managementsystemen untereinander zu verbessern (siehe Abschnitt A1)

Diese Internationale Norm ermoumlglicht einer Organisation die Anwendung des prozessorientierten Ansatzesin Verbindung mit dem PDCA-Zyklus und dem risikobasierten Denken um ihr Qualitaumltsmanagementsysteman die Anforderungen anderer Managementsystemnormen anzugleichen oder es zu integrieren

Diese Internationale Norm steht wie folgt in Beziehung zu ISO 9000 und ISO 9004

mdash ISO 9000 Quality management systems mdash Fundamentals and vocabulary liefert eine wichtige Grundlagefuumlr das richtige Verstaumlndnis und die richtige Umsetzung der vorliegenden Internationalen Norm

mdash ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization mdash A quality management approachenthaumllt Leitlinien fuumlr Organisationen die sich dazu entscheiden uumlber die Anforderungen dieser Internationalen Norm hinaus zu handeln

Anhang B enthaumllt Details zu weiteren vom ISOTC 176 entwickelten Internationalen Normen zu Qualitaumltsmanagement und Qualitaumltsmanagementsystemen

Diese Internationale Norm enthaumllt keine spezifischen Anforderungen anderer Managementsysteme z BUmweltmanagement Arbeitsschutzmanagement oder Finanzmanagement

Fuumlr verschiedene Branchen wurden Normen zu branchenspezifischen Qualitaumltsmanagementsystemen dieauf den Anforderungen dieser Internationalen Norm basieren erarbeitet Einige dieser Normen legenzusaumltzliche Anforderungen an Qualitaumltsmanagementsysteme fest waumlhrend sich andere Normen daraufbeschraumlnken Leitlinien fuumlr die Anwendung dieser Internationalen Norm in dieser bestimmten Branchebereitzustellen

Eine Gegenuumlberstellung die die Zuordnung zwischen den Abschnitten dieser Ausgabe dieser InternationalenNorm und der vorherigen Ausgabe (ISO 90012008) zeigt findet sich auf der frei zugaumlnglichen Website desISOTC 176SC 2 unter wwwisoorgtc176sc02public

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1 Anwendungsbereich

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitaumltsmanagementsystem fest wenn eine Organisation

a) ihre Faumlhigkeit darlegen muss bestaumlndig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu koumlnnen die dieAnforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behoumlrdlichen Anforderungen erfuumlllen und

b) danach strebt die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhoumlhen einshyschlieszliglich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung vonAnforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behoumlrdlichen Anforderungen

Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organishysation zutreffend unabhaumlngig von deren Art oder Groumlszlige oder von der Art der von ihr bereitgestelltenProdukte und Dienstleistungen

ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung bdquoProduktldquo bzw bdquoDienstleistungldquo nur auf solche Produkte und Dienstleistungen die fuumlr einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden

ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behoumlrdliche Anforderungen koumlnnen auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden

2 Normative Verweisungen

Die folgenden Dokumente die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden sind fuumlr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments(einschlieszliglich aller Aumlnderungen)

ISO 90002015 Quality management systems mdash Fundamentals and vocabulary

3 Begriffe

Fuumlr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 90002015

4 Kontext der Organisation

41 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen die fuumlr ihren Zweck und ihre strategischeAusrichtung relevant sind und sich auf ihre Faumlhigkeit auswirken die beabsichtigten Ergebnisse ihresQualitaumltsmanagementsystems zu erreichen

Die Organisation muss Informationen uumlber diese externen und internen Themen uumlberwachen und uumlberpruumlfen

ANMERKUNG 1 Als Themen koumlnnen positive und negative Faktoren oder Bedingungen in Betracht gezogen werden

ANMERKUNG 2 Das Verstaumlndnis uumlber den externen Kontext kann durch Betrachten von Themen gefoumlrdert werdendie sich aus dem gesetzlichen technischen wettbewerblichen marktbezogenen kulturellen sozialen oder wirtschaftshylichen Umfeld ergeben ob international national regional oder lokal

ANMERKUNG 3 Das Verstaumlndnis des internen Kontextes kann durch Betrachten von Themen die sich auf WerteKultur Wissen und Leistung der Organisation beziehen gefoumlrdert werden

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42 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

Aufgrund ihrer Auswirkung bzw ihrer potentiellen Auswirkung auf die Faumlhigkeit der Organisation zurbestaumlndigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen die die Anforderungen der Kunden und diezutreffenden gesetzlichen und behoumlrdlichen Anforderungen erfuumlllen muss die Organisation

a) die interessierten Parteien die fuumlr ihr Qualitaumltsmanagementsystem relevant sind

b) die fuumlr ihr Qualitaumltsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien

bestimmen

Die Organisation muss Informationen uumlber diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen uumlberwachen und uumlberpruumlfen

43 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitaumltsmanagementsystems

Die Organisation muss die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres Qualitaumltsmanagementsystems bestimmenum dessen Anwendungsbereich festzulegen

Bei der Festlegung dieses Anwendungsbereichs muss die Organisation

a) die unter 41 genannten externen und internen Themen

b) die unter 42 genannten Anforderungen der relevanten interessierten Parteien

c) die Produkte und Dienstleistungen der Organisation

beruumlcksichtigen

Die Organisation muss saumlmtliche Anforderungen dieser Internationalen Norm anwenden wenn sie innerhalb des festgelegten Anwendungsbereichs ihres Qualitaumltsmanagementsystems anwendbar sind

Der Anwendungsbereich des Qualitaumltsmanagementsystems der Organisation muss als dokumentierte Inforshymation verfuumlgbar sein und aufrechterhalten werden Der Anwendungsbereich muss die Arten der behandelten Produkte und Dienstleistungen angeben und eine Begruumlndung fuumlr jede Anforderung dieserInternationalen Norm liefern die von der Organisation als nicht zutreffend hinsichtlich des Anwendungsbereiches ihres Qualitaumltsmanagementsystems bestimmt wird

Die Konformitaumlt mit dieser Internationalen Norm darf nur dann beansprucht werden wenn die Anforderungen die als nicht zutreffend bestimmt wurden nicht die Faumlhigkeit oder die Verantwortung derOrganisation beeintraumlchtigen die Konformitaumlt ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die Erhoumlhung der Kundenzufriedenheit sicherzustellen

44 Qualitaumltsmanagementsystem und seine Prozesse

441 Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser Internationalen Norm ein Qualitaumltsmanagementsystem aufbauen verwirklichen aufrechterhalten und fortlaufend verbessern einschlieszliglich der benoumltigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen

Die Organisation muss die Prozesse bestimmen die fuumlr das Qualitaumltsmanagementsystem benoumltigt werdensowie deren Anwendung innerhalb der Organisation festlegen und muss

a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse bestimmen

b) die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen

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c) die Kriterien und Verfahren (einschlieszliglich Uumlberwachung Messungen und die damit verbundenenLeistungsindikatoren) die benoumltigt werden um das wirksame Durchfuumlhren und Steuern dieser Prozessesicherzustellen bestimmen und anwenden

d) die fuumlr diese Prozesse benoumltigten Ressourcen bestimmen und deren Verfuumlgbarkeit sicherstellen

e) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse fuumlr diese Prozesse zuweisen

f) die in Uumlbereinstimmung mit den Anforderungen nach 61 bestimmten Risiken und Chancen behandeln

g) diese Prozesse bewerten und jegliche Aumlnderungen umsetzen die notwendig sind um sicherzustellen dass diese Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen

h) die Prozesse und das Qualitaumltsmanagementsystem verbessern

442 Die Organisation muss in erforderlichem Umfang

a) dokumentierte Informationen aufrechterhalten um die Durchfuumlhrung ihrer Prozesse zu unterstuumltzen

b) dokumentierte Informationen aufbewahren so dass darauf vertraut werden kann dass die Prozesse wiegeplant durchgefuumlhrt werden

5 Fuumlhrung

51 Fuumlhrung und Verpflichtung

511 Allgemeines

Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitaumltsmanagementsystem Fuumlhrung und Verpflichtung zeigenindem sie

a) die Rechenschaftspflicht fuumlr die Wirksamkeit des Qualitaumltsmanagementsystems uumlbernimmt

b) sicherstellt dass die Qualitaumltspolitik und die Qualitaumltsziele fuumlr das Qualitaumltsmanagementsystem festshygelegt und mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar sind

c) sicherstellt dass die Anforderungen des Qualitaumltsmanagementsystems in die Geschaumlftsprozesse derOrganisation integriert werden

d) die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und das risikobasierte Denken foumlrdert

e) sicherstellt dass die fuumlr das Qualitaumltsmanagementsystem erforderlichen Ressourcen zur Verfuumlgungstehen

f) die Bedeutung eines wirksamen Qualitaumltsmanagements sowie die Wichtigkeit der Erfuumlllung der Anforderungen des Qualitaumltsmanagementsystems vermittelt

g) sicherstellt dass das Qualitaumltsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt

h) Personen einsetzt anleitet und unterstuumltzt damit diese zur Wirksamkeit des Qualitaumltsmanagementshysystems beitragen

i) Verbesserung foumlrdert

j) andere relevante Fuumlhrungskraumlfte unterstuumltzt um deren Fuumlhrungsrolle in deren jeweiligem Verantworshytungsbereich deutlich zu machen

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ANMERKUNG Wenn in dieser Internationalen Norm das Wort bdquoGeschaumlftldquo (en business) verwendet wird ist dieses imweiteren Sinne zu verstehen und bezieht sich auf Taumltigkeiten die fuumlr den Zweck der Organisation bzw deren Existenzentscheidend sind unabhaumlngig davon ob es sich um eine oumlffentliche oder private oder um eine Organisation mit oderohne Gewinnerzielungsabsicht (en for profitnot for profit) handelt

512 Kundenorientierung

Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Kundenorientierung Fuumlhrung und Verpflichtung zeigen indemsie sicherstellt dass

a) die Anforderungen der Kunden und zutreffende gesetzliche sowie behoumlrdliche Anforderungen bestimmt verstanden und bestaumlndig erfuumlllt werden

b) die Risiken und Chancen die die Konformitaumlt von Produkten und Dienstleistungen beeinflussen koumlnnensowie die Faumlhigkeit zur Erhoumlhung der Kundenzufriedenheit bestimmt und behandelt werden

c) der Fokus auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit aufrechterhalten wird

52 Politik

521 Festlegung der Qualitaumltspolitik

Die oberste Leitung muss eine Qualitaumltspolitik festlegen umsetzen und aufrechterhalten die

a) fuumlr den Zweck und den Kontext der Organisation angemessen ist und deren strategische Ausrichtungunterstuumltzt

b) einen Rahmen zum Festlegen von Qualitaumltszielen bietet

c) eine Verpflichtung zur Erfuumlllung zutreffender Anforderungen enthaumllt

d) eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des Qualitaumltsmanagementsystems enthaumllt

522 Bekanntmachung der Qualitaumltspolitik

Die Qualitaumltspolitik muss

a) als dokumentierte Information verfuumlgbar sein und aufrechterhalten werden

b) innerhalb der Organisation bekanntgemacht verstanden und angewendet werden

c) fuumlr relevante interessierte Parteien verfuumlgbar sein soweit angemessen

53 Rollen Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

Die oberste Leitung muss sicherstellen dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse fuumlr relevante Rolleninnerhalb der gesamten Organisation zugewiesen bekannt gemacht und verstanden werden

Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit und Befugnis zuweisen fuumlr

a) das Sicherstellen dass das Qualitaumltsmanagementsystem die Anforderungen dieser InternationalenNorm erfuumlllt

b) das Sicherstellen dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern

c) das Berichten uumlber die Leistung des Qualitaumltsmanagementsystems und uumlber Verbesserungsshymoumlglichkeiten (siehe 101) insbesondere an die oberste Leitung

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d) das Sicherstellen der Foumlrderung der Kundenorientierung innerhalb der gesamten Organisation

e) das Sicherstellen dass die Integritaumlt des Qualitaumltsmanagementsystems aufrechterhalten bleibt wennAumlnderungen am Qualitaumltsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden

6 Planung

61 Maszlignahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

611 Bei Planungen fuumlr das Qualitaumltsmanagementsystem muss die Organisation die in 41 genannten Themen und die in 42 genannten Anforderungen beruumlcksichtigen sowie die Risiken und Chancen bestimmen die behandelt werden muumlssen um

a) zusichern zu koumlnnen dass das Qualitaumltsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielenkann

b) erwuumlnschte Auswirkungen zu verstaumlrken

c) unerwuumlnschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern

d) Verbesserung zu erreichen

612 Die Organisation muss planen

a) Maszlignahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen

b) wie

1) die Maszlignahmen in die Qualitaumltsmanagementsystem-Prozesse der Organisation integriert und dort umgesetzt werden (siehe 44)

2) die Wirksamkeit dieser Maszlignahmen bewertet wird

Maszlignahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen muumlssen proportional zur moumlglichen Auswirkung auf dieKonformitaumlt von Produkten und Dienstleistungen sein

ANMERKUNG 1 Zu den Moumlglichkeiten zum Umgang mit Risiken kann Folgendes zaumlhlen Vermeiden von Risiken einRisiko auf sich zu nehmen um eine Chance wahrzunehmen Beseitigen der Risikoquelle Aumlndern der Wahrscheinlichkeitoder der Konsequenzen Risikoteilung oder Beibehaltung des Risikos durch eine fundierte Entscheidung

ANMERKUNG 2 Chancen koumlnnen zur Uumlbernahme neuer Praktiken fuumlhren der Markteinfuumlhrung neuer Produkte derErschlieszligung neuer Maumlrkte Neukundengewinnung Aufbau von Partnerschaften Einsatz neuer Techniken und anderenerwuumlnschten und realisierbaren Moumlglichkeiten zur Beruumlcksichtigung von Erfordernissen der Organisation oder ihrerKunden

62 Qualitaumltsziele und Planung zu deren Erreichung

621 Die Organisation muss Qualitaumltsziele fuumlr relevante Funktionen Ebenen und Prozesse festlegen diefuumlr das Qualitaumltsmanagementsystem benoumltigt werden

Die Qualitaumltsziele muumlssen

a) im Einklang mit der Qualitaumltspolitik stehen

b) messbar sein

c) zutreffende Anforderungen beruumlcksichtigen

EN ISO 90012015 (D)

d) fuumlr die Konformitaumlt von Produkten und Dienstleistungen sowie fuumlr die Erhoumlhung der Kundenzufriedenheit relevant sein

e) uumlberwacht werden

f) vermittelt werden

g) soweit erforderlich aktualisiert werden

Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu den Qualitaumltszielen aufrechterhalten

622 Bei der Planung zum Erreichen der Qualitaumltsziele muss die Organisation bestimmen

a) was getan wird

b) welche Ressourcen erforderlich sind

c) wer verantwortlich ist

d) wann es abgeschlossen wird

e) wie die Ergebnisse bewertet werden

63 Planung von Aumlnderungen

Wenn die Organisation die Notwendigkeit von Aumlnderungen am Qualitaumltsmanagementsystem bestimmtmuumlssen die Aumlnderungen auf geplante Weise durchgefuumlhrt werden (siehe 44)

Die Organisation muss Folgendes beruumlcksichtigen

a) den Zweck der Aumlnderungen und deren moumlgliche Konsequenzen

b) die Integritaumlt des Qualitaumltsmanagementsystems

c) die Verfuumlgbarkeit von Ressourcen

d) die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen

7 Unterstuumltzung

71 Ressourcen

711 Allgemeines

Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen fuumlr den Aufbau die Verwirklichung die Aufrechtshyerhaltung und die fortlaufende Verbesserung des Qualitaumltsmanagementsystems bestimmen und bereitstellen

a) die Faumlhigkeiten und Beschraumlnkungen von bestehenden internen Ressourcen

b) was notwendigerweise von externen Anbietern zu beziehen ist

712 Personen

Die Organisation muss die Personen bestimmen und bereitstellen die fuumlr die wirksame Umsetzung ihresQualitaumltsmanagementsystems und fuumlr das Betreiben und Steuern seiner Prozesse notwendig sind

EN ISO 90012015 (D)

713 Infrastruktur

Die Organisation muss die Infrastruktur bestimmen bereitstellen und instand halten die fuumlr die Durchshyfuumlhrung ihrer Prozesse notwendig ist und um die Konformitaumlt von Produkten und Dienstleistungen zuerreichen

ANMERKUNG Zur Infrastruktur kann Folgendes zaumlhlen

a) Gebaumlude und zugehoumlrige Versorgungseinrichtungen

b) Ausruumlstung einschlieszliglich Hardware und Software

c) Transporteinrichtungen

d) Informations- und Kommunikationstechnik

714 Prozessumgebung

Die Organisation muss die Umgebung bestimmen bereitstellen und aufrechterhalten die fuumlr die Durchfuumlhrung ihrer Prozesse und zum Erreichen der Konformitaumlt von Produkten und Dienstleistungenbenoumltigt wird

ANMERKUNG Eine geeignete Umgebung kann eine Kombination von menschlichen und physikalischen Faktoren sein z B

a) soziale Faktoren (z B diskriminierungsfrei ruhig nichtkonfrontativ)

b) psychologische Faktoren (z B stressmindernd Praumlvention von Burnout emotional schuumltzend)

c) physikalische Faktoren (z B Temperatur Waumlrme Feuchtigkeit Licht Luftfuumlhrung Hygiene Laumlrm)

Diese Faktoren koumlnnen sich in Abhaumlngigkeit von den bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen wesentlich untershyscheiden

715 Ressourcen zur Uumlberwachung und Messung

7151 Allgemeines

Die Organisation muss die Ressourcen bestimmen und bereitstellen die fuumlr die Sicherstellung guumlltiger undzuverlaumlssiger Uumlberwachungs- und Messergebnisse benoumltigt werden um die Konformitaumlt von Produkten undDienstleistungen mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen

Die Organisation muss sicherstellen dass die bereitgestellten Ressourcen

a) fuumlr die jeweilige Art der unternommenen Uumlberwachungs- und Messtaumltigkeiten geeignet sind

b) aufrechterhalten werden um deren fortlaufende Eignung sicherzustellen

Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis fuumlr die Eignung der Ressourcenzur Uumlberwachung und Messung aufbewahren

7152 Messtechnische Ruumlckfuumlhrbarkeit N1)

Wenn die messtechnische Ruumlckfuumlhrbarkeit eine Anforderung darstellt oder von der Organisation alswesentlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Guumlltigkeit der Messergebnisse angesehen wirdmuss das Messmittel

a) in bestimmten Abstaumlnden oder vor der Anwendung gegen Normale kalibriert verifiziert oder beideswerden die auf internationale oder nationale Normale ruumlckgefuumlhrt sind wenn es solche Normale nicht

N1) Nationale Fuszlignote In der Messtechnik hat sich die Definition nach dem Internationalen Woumlrterbuch derMetrologie (VIM) fuumlr die Benennung bdquomesstechnische Ruumlckfuumlhrbarkeitldquo durchgesetzt Aumlquivalent nach dem VIM istauch der Begriff bdquometrologische Ruumlckfuumlhrbarkeitldquo

EN ISO 90012015 (D)

gibt muss die Grundlage fuumlr die Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbeshywahrt werden

b) gekennzeichnet werden um deren Status bestimmen zu koumlnnen

c) vor Einstellungsaumlnderungen Beschaumldigung oder Verschlechterung was den Kalibrierstatus und demshyzufolge die Messergebnisse unguumlltig machen wuumlrde geschuumltzt sein

Die Organisation muss bestimmen ob die Guumlltigkeit fruumlherer Messergebnisse beeintraumlchtigt wurde wennfestgestellt wird dass das Messmittel fuumlr seinen vorgesehenen Einsatz ungeeignet ist woraufhin die Organishysation soweit erforderlich geeignete Maszlignahmen einleiten muss

716 Wissen der Organisation

Die Organisation muss das Wissen bestimmen das benoumltigt wird um ihre Prozesse durchzufuumlhren und umdie Konformitaumlt von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen

Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfuumlgung gestellt werden

Beim Umgang mit sich aumlndernden Erfordernissen und Entwicklungstendenzen muss die Organisation ihrmomentanes Wissen beruumlcksichtigen und bestimmen auf welche Weise jegliches notwendige Zusatzwissenund erforderliche Aktualisierungen erlangt oder darauf zugegriffen werden kann

ANMERKUNG 1 Das Wissen der Organisation ist das Wissen das organisationsspezifisch ist es wird im Allgemeinendurch Erfahrung erlangt Es sind Informationen die im Hinblick auf das Erreichen der Ziele der Organisation angewendet und ausgetauscht werden

ANMERKUNG 2 Das Wissen der Organisation kann auf Folgendem basieren

a) auf internen Quellen (z B geistiges Eigentum aus Erfahrungen gesammeltes Wissen Lektionen aus Fehlern underfolgreichen Projekten Erfassen und Austausch von nicht dokumentiertem Wissen und Erfahrung die Ergebnisseaus Verbesserungen von Prozessen Produkten und Dienstleistungen)

b) auf externen Quellen (z B Normen Hochschulen Konferenzen Wissenserwerb von Kunden oder externen Anbietern)

72 Kompetenz

Die Organisation muss

a) fuumlr Personen die unter ihrer Aufsicht Taumltigkeiten verrichten welche die Leistung und Wirksamkeit desQualitaumltsmanagementsystems beeinflussen die erforderliche Kompetenz bestimmen

b) sicherstellen dass diese Personen auf Grundlage angemessener Ausbildung Schulung oder Erfahrungkompetent sind

c) wo zutreffend Maszlignahmen einleiten um die benoumltigte Kompetenz zu erwerben und die Wirksamkeitder getroffenen Maszlignahmen zu bewerten

d) angemessene dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz aufbewahren

ANMERKUNG Geeignete Maszlignahmen koumlnnen zum Beispiel sein Schulung Mentoring oder Versetzung von gegenshywaumlrtig angestellten Personen oder Anstellung oder Beauftragung kompetenter Personen

73 Bewusstsein

Die Organisation muss sicherstellen dass die Personen die unter Aufsicht der Organisation Taumltigkeitenverrichten sich Folgendem bewusst sind

a) der Qualitaumltspolitik

b) der relevanten Qualitaumltsziele

EN ISO 90012015 (D)

c) ihres Beitrags zur Wirksamkeit des Qualitaumltsmanagementsystems einschlieszliglich der Vorteile einerverbesserten Leistung

d) der Folgen einer Nichterfuumlllung der Anforderungen des Qualitaumltsmanagementsystems

74 Kommunikation

Die Organisation muss die interne und externe Kommunikation die in Bezug auf das Qualitaumltsmanagementsystem relevant ist bestimmen einschlieszliglich

a) woruumlber sie kommunizieren wird

b) wann kommuniziert wird

c) mit wem kommuniziert wird

d) wie kommuniziert wird

e) wer kommuniziert

75 Dokumentierte Information

751 Allgemeines

Das Qualitaumltsmanagementsystem der Organisation muss beinhalten

a) die von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information

b) dokumentierte Information welche die Organisation als notwendig fuumlr die Wirksamkeit des Qualitaumltsmanagementsystems bestimmt hat

ANMERKUNG Der Umfang dokumentierter Information fuumlr ein Qualitaumltsmanagementsystem kann sich von Organishysation zu Organisation unterscheiden und zwar aufgrund

mdash der Groumlszlige der Organisation und der Art ihrer Taumltigkeiten Prozesse Produkte und Dienstleistungen

mdash der Komplexitaumlt ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen

mdash der Kompetenz der Personen

752 Erstellen und Aktualisieren

Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information muss die Organisation

a) angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z B Titel Datum Autor oder Referenznummer)

b) angemessenes Format (z B Sprache Softwareversion Graphiken) und Medium (z B Papier elektronisch)

c) angemessene Uumlberpruumlfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit

sicherstellen

EN ISO 90012015 (D)

753 Lenkung dokumentierter Information

7531 Die fuumlr das Qualitaumltsmanagementsystem erforderliche und von dieser Internationalen Normgeforderte dokumentierte Information muss gelenkt werden um sicherzustellen dass sie

a) verfuumlgbar und fuumlr die Verwendung an dem Ort und zu der Zeit geeignet ist an dem bzw zu der siebenoumltigt wird

b) angemessen geschuumltzt wird (z B vor Verlust der Vertraulichkeit unsachgemaumlszligem Gebrauch oder Verlust der Integritaumlt)

7532 Zur Lenkung dokumentierter Informationen muss die Organisation falls zutreffend folgendeTaumltigkeiten beruumlcksichtigen

a) Verteilung Zugriff Auffindung und Verwendung

b) AblageSpeicherung und Erhaltung einschlieszliglich Erhaltung der Lesbarkeit

c) Uumlberwachung von Aumlnderungen (z B Versionskontrolle)

d) Aufbewahrung und Verfuumlgung uumlber den weiteren Verbleib

Dokumentierte Information externer Herkunft die von der Organisation als notwendig fuumlr Planung undBetrieb des Qualitaumltsmanagementsystems bestimmt wurde muss angemessen gekennzeichnet und gelenktwerden

Dokumentierte Information die als Nachweis der Konformitaumlt aufbewahrt wird muss vor unbeabsichtigtenAumlnderungen geschuumltzt werden

ANMERKUNG Zugriff kann eine Entscheidung voraussetzen mit der die Erlaubnis erteilt wird dokumentierteInformation lediglich zu lesen oder die Erlaubnis und Befugnis zum Lesen und Aumlndern dokumentierter Information

8 Betrieb

81 Betriebliche Planung und Steuerung

Die Organisation muss die Prozesse zur Erfuumlllung der Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen und zur Durchfuumlhrung der in Abschnitt 6 bestimmten Maszlignahmen planen verwirklichen und steuern (siehe 44) indem sie

a) die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen bestimmt

b) Kriterien festlegt fuumlr

1) die Prozesse

2) die Annahme von Produkten und Dienstleistungen

c) die Ressourcen bestimmt die benoumltigt werden um die Konformitaumlt mit den Produkt- und Dienstleistungsanforderungen zu erreichen

d) die Steuerung der Prozesse in Uumlbereinstimmung mit den Kriterien durchfuumlhrt

e) in erforderlichem Umfang dokumentierte Information bestimmt aufrechterhaumllt und aufbewahrt

1) so dass darauf vertraut werden kann dass die Prozesse wie geplant durchgefuumlhrt wurden

2) um die Konformitaumlt von Produkten und Dienstleistungen mit ihren Anforderungen nachzuweisen

EN ISO 90012015 (D)

Das Ergebnis dieser Planung muss fuumlr die Betriebsablaumlufe der Organisation geeignet sein

Die Organisation muss geplante Aumlnderungen uumlberwachen sowie die Folgen unbeabsichtigter Aumlnderungenbeurteilen und falls notwendig Maszlignahmen ergreifen um nachteilige Auswirkungen zu vermindern

Die Organisation muss sicherstellen dass ausgegliederte Prozesse gesteuert werden (siehe 84)

82 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

821 Kommunikation mit den Kunden

Die Kommunikation mit Kunden muss Folgendes umfassen

a) Bereitstellung von Informationen uumlber Produkte und Dienstleistungen

b) Umgang mit Anfragen Vertraumlgen oder Auftraumlgen einschlieszliglich Aumlnderungen

c) Erhalt von Ruumlckmeldungen durch Kunden zu Produkten und Dienstleistungen einschlieszliglich Kundenreklamationen

d) Handhabung oder Steuerung von Kundeneigentum

e) Erstellung spezifischer Anforderungen fuumlr Notfallmaszlignahmen sofern zutreffend

822 Bestimmen von Anforderungen fuumlr Produkte und Dienstleistungen

Bei der Bestimmung von Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen die Kunden angebotenwerden sollen muss die Organisation sicherstellen dass

a) die Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistung festgelegt sind einschlieszliglich

1) jeglicher zutreffender gesetzlicher und behoumlrdlicher Anforderungen

2) derjenigen die von der Organisation als notwendig erachtet werden

b) die Organisation die Zusagen im Hinblick auf die von ihr angebotenen Produkte und Dienstleistungenerfuumlllen kann

823 Uumlberpruumlfung der Anforderungen fuumlr Produkte und Dienstleistungen

8231 Die Organisation muss sicherstellen dass sie die Faumlhigkeit besitzt die Anforderungen an dieProdukte und Dienstleistungen die Kunden angeboten werden zu erfuumlllen Die Organisation muss bevor sie eine Verpflichtung eingeht ein Produkt an einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung fuumlr einenKunden zu erbringen eine Uumlberpruumlfung durchfuumlhren die Folgendes einschlieszligt

a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschlieszliglich der Anforderungen hinsichtlich der Lieferung und der Taumltigkeiten nach der Lieferung

b) die vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen die jedoch fuumlr den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch soweit bekannt notwendig sind

c) von der Organisation festgelegte Anforderungen

d) gesetzliche und behoumlrdliche Anforderungen die fuumlr die Produkte und Dienstleistungen zutreffen

e) Anforderungen im Vertrag oder Auftrag die sich von den zuvor angegebenen Anforderungen unterscheiden

EN ISO 90012015 (D)

Die Organisation muss sicherstellen dass Anforderungen im Vertrag oder Auftrag die sich von den zuvorfestgelegten unterscheiden geklaumlrt werden

Die Kundenanforderungen muumlssen vor der Annahme von der Organisation bestaumltigt werden wenn derKunde keine dokumentierte Angabe uumlber seine Anforderungen macht

ANMERKUNG In einigen Faumlllen z B Internethandel ist eine formelle Uumlberpruumlfung fuumlr jede Bestellung unmoumlglichStattdessen kann die Uumlberpruumlfung relevante Produktinformationen umfassen z B Kataloge

8232 Sofern zutreffend muss die Organisation dokumentierte Informationen aufbewahren

a) uumlber die Ergebnisse der Uumlberpruumlfung

b) uumlber jegliche neue Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen

824 Aumlnderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Wenn Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Aumlnderungen unterliegen muss die Organisationsicherstellen dass relevante dokumentierte Informationen angepasst und die zustaumlndigen Personen auf diegeaumlnderten Anforderungen hingewiesen werden

83 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

831 Allgemeines

Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess erarbeiten umsetzen und aufrechterhalten der dafuumlrgeeignet ist die anschlieszligende Produktion und Dienstleistungserbringung sicherzustellen

832 Entwicklungsplanung

Bei der Bestimmung der Phasen und Steuerungsmaszlignahmen fuumlr die Entwicklung muss die OrganisationFolgendes beruumlcksichtigen

a) die Art die Dauer und den Umfang der Entwicklungstaumltigkeiten

b) die erforderlichen Prozessphasen einschlieszliglich zutreffender Uumlberpruumlfungen der Entwicklung

c) die erforderlichen Taumltigkeiten zur Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung

d) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess

e) den internen und externen Ressourcenbedarf fuumlr die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

f) die Notwendigkeit Schnittstellen zwischen Personen die am Entwicklungsprozess beteiligt sind zusteuern

g) die Notwendigkeit Kunden und Anwender in den Entwicklungsprozess einzubinden

h) die Anforderungen an die anschlieszligende Produktion und Dienstleistungserbringung

i) die Steuerungsebene die von Kunden und anderen relevanten interessierten Parteien fuumlr den Entwicklungsprozess erwartet wird

j) die benoumltigten dokumentierten Informationen um zu bestaumltigen dass die Anforderungen an dieEntwicklung erfuumlllt wurden

EN ISO 90012015 (D)

833 Entwicklungseingaben

Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen die fuumlr die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungsshyarten die entwickelt werden von wesentlicher Bedeutung sind Dabei muss die Organisation Folgendesbetrachten

a) Funktions- und Leistungsanforderungen

b) aus vorausgegangenen vergleichbaren Entwicklungstaumltigkeiten gewonnene Informationen

c) gesetzliche und behoumlrdliche Anforderungen

d) Normen Standards oder Anleitungen fuumlr die Praxis zu deren Umsetzung sich die Organisation verpflichtet hat

e) moumlgliche Konsequenzen aus Fehlern aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen

Eingaben muumlssen fuumlr die Entwicklungszwecke angemessen vollstaumlndig und eindeutig sein

Widerspruumlchliche Entwicklungseingaben muumlssen bereinigt werden

Die Organisation muss dokumentierte Informationen uumlber Entwicklungseingaben aufbewahren

834 Steuerungsmaszlignahmen fuumlr die Entwicklung

Die Organisation muss Steuerungsmaszlignahmen fuumlr den Entwicklungsprozess anwenden um sicherzustellendass

a) die zu erzielenden Ergebnisse definiert sind

b) Uumlberpruumlfungen durchgefuumlhrt werden um zu bewerten ob die Ergebnisse der Entwicklung die Anforderungen erfuumlllen

c) Verifizierungstaumltigkeiten durchgefuumlhrt werden um sicherzustellen dass die Entwicklungsergebnissedie in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfuumlllen

d) Validierungstaumltigkeiten durchgefuumlhrt werden um sicherzustellen dass die resultierenden Produkte undDienstleistungen die Anforderungen erfuumlllen die sich aus der vorgesehenen Anwendung oder dembeabsichtigten Gebrauch ergeben

e) jegliche notwendigen Maszlignahmen zu Problemen eingeleitet werden die waumlhrend der Uumlberpruumlfungenoder Verifizierungs- und Validierungstaumltigkeiten bestimmt wurden

f) dokumentierte Informationen uumlber diese Taumltigkeiten aufbewahrt werden

ANMERKUNG Entwicklungsuumlberpruumlfungen Verifizierung und Validierung haben unterschiedliche Zwecke Sie koumlnnen separat oder in beliebiger Kombination durchgefuumlhrt werden je nachdem was fuumlr die Produkte und Dienstleistungen der Organisation geeignet ist

835 Entwicklungsergebnisse

Die Organisation muss sicherstellen dass die Entwicklungsergebnisse

a) die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfuumlllen

b) fuumlr die sich anschlieszligenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen geeignetsind

EN ISO 90012015 (D)

c) Anforderungen an die Uumlberwachung und Messung soweit zutreffend sowie Annahmekriterien enthalten oder auf sie verweisen

d) die Eigenschaften von Produkten und Dienstleistungen festlegen die fuumlr deren vorgesehenen Zweck undderen sichere und ordnungsgemaumlszlige Bereitstellung von wesentlicher Bedeutung sind

Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu Entwicklungsergebnissen aufbewahren

836 Entwicklungsaumlnderungen

Die Organisation muss Aumlnderungen die waumlhrend oder nach der Entwicklung von Produkten und Dienstshyleistungen vorgenommen werden in dem Umfang ermitteln uumlberpruumlfen und steuern der sicherstellt dassdaraus keine nachteilige Auswirkung auf die Konformitaumlt mit den Anforderungen entsteht

Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren zu

a) den Entwicklungsaumlnderungen

b) den Ergebnissen von Uumlberpruumlfungen

c) der Autorisierung der Aumlnderungen

d) den eingeleiteten Maszlignahmen zur Vorbeugung nachteiliger Auswirkungen

84 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen Produkten und Dienstleistungen

841 Allgemeines

Die Organisation muss sicherstellen dass extern bereitgestellte Prozesse Produkte und Dienstleistungenden Anforderungen entsprechen

Die Organisation muss Steuerungsmaszlignahmen bestimmen die fuumlr extern bereitgestellte Prozesse Produkteund Dienstleistungen durchzufuumlhren sind wenn

a) Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern fuumlr die Integration in die organisationseigenenProdukte und Dienstleistungen vorgesehen sind

b) Produkte und Dienstleistungen den Kunden direkt durch externe Anbieter im Auftrag der Organisationbereitgestellt werden

c) ein Prozess oder ein Teilprozess infolge einer Entscheidung durch die Organisation von einem externenAnbieter bereitgestellt wird

Die Organisation muss Kriterien fuumlr die Beurteilung Auswahl Leistungsuumlberwachung und Neubeurteilungexterner Anbieter bestimmen und anwenden die auf deren Faumlhigkeit beruhen Prozesse oder Produkte undDienstleistungen in Uumlbereinstimmung mit den Anforderungen bereitzustellen Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu diesen Taumltigkeiten und uumlber jegliche notwendigen Maszlignahmen aus denBewertungen aufbewahren

842 Art und Umfang der Steuerung

Die Organisation muss sicherstellen dass extern bereitgestellte Prozesse Produkte und Dienstleistungen die Faumlhigkeit der Organisation ihren Kunden bestaumlndig konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefernnicht nachteilig beeinflussen

EN ISO 90012015 (D)

a) sicherstellen dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres Qualitaumltsmanagementshysystems verbleiben

b) sowohl die Maszlignahmen zur Steuerung festlegen die sie beabsichtigt fuumlr einen externen Anbieteranzuwenden als auch die Maszlignahmen zur Steuerung die sie beabsichtigt fuumlr die Ergebnisse anzuwenden

c) beruumlcksichtigen

1) die potentiellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse Produkte und Dienstleistungenauf die Faumlhigkeit der Organisation bestaumlndig die Kundenanforderungen sowie zutreffende gesetzliche und behoumlrdliche Anforderungen zu erfuumlllen

2) die Wirksamkeit der durch den externen Anbieter angewendeten Maszlignahmen zur Steuerung

d) die Verifizierung bzw andere Taumltigkeiten bestimmen die notwendig sind um sicherzustellen dass dieextern bereitgestellten Prozesse Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfuumlllen

843 Informationen fuumlr externe Anbieter

Die Organisation muss die Angemessenheit der Anforderungen vor deren Bekanntgabe gegenuumlber externenAnbietern sicherstellen

Die Organisation muss den externen Anbietern ihre Anforderungen in Bezug auf Folgendes mitteilen

a) die bereitzustellenden Prozesse Produkte und Dienstleistungen

b) die Genehmigung von

1) Produkten und Dienstleistungen

2) Methoden Prozessen und Ausruumlstungen

3) Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

c) die Kompetenz einschlieszliglich jeglicher erforderlichen Qualifikation von Personen

d) das Zusammenwirken des jeweiligen externen Anbieters mit der Organisation

e) die Steuerung und Uumlberwachung der Leistung des jeweiligen externen Anbieters die von der Organisation eingesetzt werden

f) die Verifizierungs- oder Validierungstaumltigkeiten die die Organisation oder deren Kunde beabsichtigtbeim jeweiligen externen Anbieter durchzufuumlhren

85 Produktion und Dienstleistungserbringung

851 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

Die Organisation muss die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungendurchfuumlhren

Falls zutreffend muumlssen beherrschte Bedingungen Folgendes enthalten

a) die Verfuumlgbarkeit von dokumentierten Informationen die festlegen

EN ISO 90012015 (D)

1) die Merkmale der zu produzierenden Produkte der zu erbringenden Dienstleistungen oder derdurchzufuumlhrenden Taumltigkeiten

2) die zu erzielenden Ergebnisse

b) die Verfuumlgbarkeit und Anwendung von geeigneten Ressourcen zur Uumlberwachung und Messung

c) die Durchfuumlhrung von Uumlberwachungs- und Messtaumltigkeiten in geeigneten Phasen um zu verifizierendass die Kriterien zur Steuerung von Prozessen oder Ergebnissen sowie die Annahmekriterien fuumlrProdukte und Dienstleistungen erfuumlllt wurden

d) die Nutzung einer geeigneten Infrastruktur und Umgebung fuumlr die Durchfuumlhrung von Prozessen

e) die Benennung von kompetenten Personen einschlieszliglich jeglicher erforderlicher Qualifikation

f) die Validierung und regelmaumlszligig wiederholte Validierung der Faumlhigkeit geplante Ergebnisse derProzesse der Produktion oder Dienstleistungserbringung zu erreichen wenn das resultierende Ergebnisnicht durch anschlieszligende Uumlberwachung oder Messung verifiziert werden kann

g) die Durchfuumlhrung von Maszlignahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler

h) die Durchfuumlhrung von Freigaben Liefertaumltigkeiten und Taumltigkeiten nach der Lieferung

852 Kennzeichnung und Ruumlckverfolgbarkeit

Die Organisation muss geeignete Mittel anwenden mit denen Ergebnisse von Prozessen gekennzeichnetwerden wenn sie fuumlr die Sicherstellung der Konformitaumlt von Produkten und Dienstleistungen notwendig sind

Die Organisation muss waumlhrend der gesamten Produktion und Dienstleistungserbringung den Status derErgebnisse in Bezug auf die Uumlberwachungs- und Messanforderungen kennzeichnen

Die Organisation muss die eindeutige Kennzeichnung der Ergebnisse steuern wenn Ruumlckverfolgbarkeitgefordert ist und muss die dokumentierten Informationen aufbewahren die notwendig sind um eineRuumlckverfolgbarkeit zu ermoumlglichen

853 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter

Die Organisation muss sorgfaumlltig mit dem Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter umgehensolange es sich unter Aufsicht der Organisation befindet oder von ihr verwendet wird

Die Organisation muss das ihr zur Verwendung oder zur Einbeziehung in die Produkte oder Dienstleistungen uumlberlassene Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters kennzeichnen verifizierenschuumltzen und sichern

Bei Verlust Beschaumldigung oder anderweitig fuumlr unbrauchbar befundenem Eigentum eines Kunden odereines externen Anbieters muss dies die Organisation dem Kunden oder dem externen Anbieter mitteilen unddokumentierte Informationen daruumlber aufbewahren was sich ereignet hat

ANMERKUNG Das Eigentum eines Kunden oder externen Anbieters kann Materialien Bauteile Werkzeuge undAusruumlstungen Betriebsstaumltten geistiges Eigentum und personenbezogene Daten einschlieszligen

854 Erhaltung

Die Organisation muss Ergebnisse waumlhrend der Produktion und der Dienstleistungserbringung in demUmfang erhalten der notwendig ist um die Konformitaumlt mit den Anforderungen sicherzustellen

EN ISO 90012015 (D)

ANMERKUNG Die Erhaltung kann die Kennzeichnung Handhabung Schutz vor Verunreinigung Verpackung Lagerung die Uumlbertragung oder den Transport und den Schutz einschlieszligen

855 Taumltigkeiten nach der Lieferung

Die Organisation muss die Anforderungen an Taumltigkeiten im Zusammenhang mit Produkten oder Dienstshyleistungen erfuumlllen die nach der Auslieferung bzw Erbringung erfolgen

Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Taumltigkeiten nach der Lieferung muss die OrganisationFolgendes beruumlcksichtigen

a) gesetzliche und behoumlrdliche Anforderungen

b) die moumlglichen unerwuumlnschten Folgen in Verbindung mit ihren Produkten und Dienstleistungen

c) die Art Nutzung und beabsichtigte Lebensdauer ihrer Produkte und Dienstleistungen

d) Kundenanforderungen

e) Ruumlckmeldungen von Kunden

ANMERKUNG Taumltigkeiten nach der Lieferung koumlnnen Taumltigkeiten aufgrund von Gewaumlhrleistungsbestimmungenvertragliche Pflichten wie Instandhaltung und ergaumlnzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung oder Entsorgungeinschlieszligen

856 Uumlberwachung von Aumlnderungen

Die Organisation muss Aumlnderungen der Produktion oder der Dienstleistungserbringung in einem Umfang uumlberpruumlfen und steuern der notwendig ist um die Konformitaumlt mit den Anforderungen aufrechtzuerhalten

Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren in denen die Ergebnisse derUumlberpruumlfung von Aumlnderungen die Personen die die Aumlnderung autorisiert haben sowie jegliche notwendige Taumltigkeiten die sich aus der Uumlberpruumlfung ergeben beschrieben werden

86 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Die Organisation muss in geeigneten Phasen geplante Vorkehrungen umsetzen um zu verifizieren dass dieAnforderungen an Produkte und Dienstleistungen erfuumlllt worden sind

Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen zum Kunden darf erst nach zufriedenstellender Umsetzung der geplanten Vorkehrungen erfolgen sofern nicht anderweitig von einer zustaumlndigen Stelle undfalls zutreffend durch den Kunden genehmigt

Die Organisation muss dokumentierte Informationen uumlber die Freigabe von Produkten und Dienstleistungenaufbewahren Die dokumentierten Informationen muumlssen enthalten

a) den Nachweis der Konformitaumlt mit den Annahmekriterien

b) die Ruumlckverfolgbarkeit zu Personen welche die Freigabe autorisiert haben

87 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

871 Die Organisation muss sicherstellen dass Ergebnisse die die Anforderungen nicht erfuumlllengekennzeichnet und gesteuert werden um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Auslieferung bzwderen Erbringung zu verhindern

Die Organisation muss geeignete Maszlignahmen basierend auf der Art der Nichtkonformitaumlt und derenAuswirkung auf die Konformitaumlt von Produkten und Dienstleistungen umsetzen Dies gilt auch fuumlr nichtshy

EN ISO 90012015 (D)

konforme Produkte und Dienstleistungen die erst nach der Lieferung der Produkte oder waumlhrend oder nachder Dienstleistungserbringung erkannt wurden

Die Organisation muss mit nichtkonformen Ergebnissen auf eine oder mehrere der folgenden Weisenumgehen

a) Korrektur

b) Aussonderung Sperrung Ruumlckgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen

c) Benachrichtigen des Kunden

d) Einholen der Autorisierung zur Annahme mit Sonderfreigabe

Die Konformitaumlt mit den Anforderungen muss verifiziert werden nachdem nichtkonforme Ergebnisse korrigiert wurden

872 Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren die

a) die Nichtkonformitaumlt beschreiben

b) die eingeleiteten Maszlignahmen beschreiben

c) jegliche erhaltenen Sonderfreigaben beschreiben

d) die zustaumlndige Stelle ausweist die die Entscheidung uumlber die Maszlignahme im Hinblick auf die Nichtkonformitaumlt trifft

9 Bewertung der Leistung

91 Uumlberwachung Messung Analyse und Bewertung

911 Allgemeines

Die Organisation muss bestimmen

a) was uumlberwacht und gemessen werden muss

b) die Methoden zur Uumlberwachung Messung Analyse und Bewertung die benoumltigt werden um guumlltigeErgebnisse sicherzustellen

c) wann die Uumlberwachung und Messung durchzufuumlhren sind

d) wann die Ergebnisse der Uumlberwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind

Die Organisation muss die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitaumltsmanagementsystems bewerten

Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse aufbewahren

912 Kundenzufriedenheit

Die Organisation muss die Wahrnehmungen des Kunden uumlber den Erfuumlllungsgrad seiner Erfordernisse undErwartungen uumlberwachen Die Organisation muss die Methoden zum Einholen Uumlberwachen und Uumlberpruumlfendieser Informationen bestimmen

EN ISO 90012015 (D)

ANMERKUNG Beispiele fuumlr die Uumlberwachung von Wahrnehmungen des Kunden koumlnnen KundenbefragungenRuumlckmeldungen durch den Kunden zu gelieferten Produkten und erbrachten Dienstleistungen Treffen mit KundenAnalysen der Marktanteile Anerkennungen Gewaumlhrleistungsanspruumlche und Berichte von Haumlndlern sein

913 Analyse und Bewertung

Die Organisation muss die entsprechenden Daten und Informationen die sich aus der Uumlberwachung undMessung ergeben analysieren und bewerten

Die Ergebnisse der Analyse muumlssen verwendet werden um Folgendes zu bewerten

a) die Konformitaumlt der Produkte und Dienstleistungen

b) den Grad der Kundenzufriedenheit

c) die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitaumltsmanagementsystems

d) ob die Planung wirksam umgesetzt wurde

e) die Wirksamkeit durchgefuumlhrter Maszlignahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

f) die Leistung externer Anbieter

g) der Bedarf an Verbesserungen des Qualitaumltsmanagementsystems

ANMERKUNG Methoden zur Datenanalyse koumlnnen statistische Verfahren umfassen

92 Internes Audit

921 Die Organisation muss in geplanten Abstaumlnden interne Audits durchfuumlhren um Informationendaruumlber zu erhalten ob das Qualitaumltsmanagementsystem

a) die Anforderungen

1) der Organisation an ihr Qualitaumltsmanagementsystem

2) dieser Internationalen Norm

erfuumlllt

b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird

922 Die Organisation muss

a) ein oder mehrere Auditprogramme planen aufbauen verwirklichen und aufrechterhalten einschlieszliglich der Haumlufigkeit von Audits Methoden Verantwortlichkeiten Anforderungen an diePlanung sowie Berichterstattung welche die Bedeutung der betroffenen Prozesse Aumlnderungen mitEinfluss auf die Organisation und die Ergebnisse vorheriger Audits beruumlcksichtigen muumlssen

b) fuumlr jedes Audit die Auditkriterien sowie den Umfang festlegen

c) Auditoren so auswaumlhlen und Audits so durchfuumlhren dass Objektivitaumlt und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt sind

d) sicherstellen dass die Ergebnisse der Audits gegenuumlber der zustaumlndigen Leitung berichtet werden

e) geeignete Korrekturen und Korrekturmaszlignahmen ohne ungerechtfertigte Verzoumlgerung umsetzen

EN ISO 90012015 (D)

f) dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisseder Audits aufbewahren

ANMERKUNG Siehe ISO 19011 zur Orientierung

93 Managementbewertung

931 Allgemeines

Die oberste Leitung muss das Qualitaumltsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abstaumlndenbewerten um dessen fortdauernde Eignung Angemessenheit und Wirksamkeit sowie dessen Angleichungan die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen

932 Eingaben fuumlr die Managementbewertung

Die Managementbewertung muss geplant und durchgefuumlhrt werden unter Erwaumlgung folgender Aspekte

a) des Status von Maszlignahmen vorheriger Managementbewertungen

b) Veraumlnderungen bei externen und internen Themen die das Qualitaumltsmanagementsystem betreffen

c) Informationen uumlber die Leistung und Wirksamkeit des Qualitaumltsmanagementsystems einschlieszliglichEntwicklungen bei

1) der Kundenzufriedenheit und Ruumlckmeldungen von relevanten interessierten Parteien

2) dem Umfang in dem Qualitaumltsziele erfuumlllt wurden

3) Prozessleistung und Konformitaumlt von Produkten und Dienstleistungen

4) Nichtkonformitaumlten und Korrekturmaszlignahmen

5) Ergebnissen von Uumlberwachungen und Messungen

6) Auditergebnissen

7) der Leistung von externen Anbietern

d) der Angemessenheit von Ressourcen

e) der Wirksamkeit von durchgefuumlhrten Maszlignahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (siehe 61)

f) Moumlglichkeiten zur Verbesserung

933 Ergebnisse der Managementbewertung

Die Ergebnisse der Managementbewertung muumlssen Entscheidungen und Maszlignahmen zu

a) Moumlglichkeiten der Verbesserung

b) jeglichem Aumlnderungsbedarf am Qualitaumltsmanagementsystem

c) Bedarf an Ressourcen

enthalten

EN ISO 90012015 (D)

Die Organisation muss dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertungaufbewahren

10 Verbesserung

101 Allgemeines

Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung bestimmen und auswaumlhlen und jegliche notwendigenMaszlignahmen einleiten um die Anforderungen der Kunden zu erfuumlllen und die Kundenzufriedenheit zuerhoumlhen

Diese muumlssen Folgendes umfassen

a) die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen um Anforderungen zu erfuumlllen und um zukuumlnftige Erfordernisse und Erwartungen zu beruumlcksichtigen

b) Korrigieren Verhindern oder Verringern von unerwuumlnschten Auswirkungen

c) die Verbesserung der Leistung und Wirksamkeit des Qualitaumltsmanagementsystems

ANMERKUNG Beispiele fuumlr die Verbesserung koumlnnen Korrektur Korrekturmaszlignahme fortlaufende Verbesserung bahnbrechende Veraumlnderung Innovation und Umorganisation sein

102 Nichtkonformitaumlt und Korrekturmaszlignahmen

1021 Wenn eine Nichtkonformitaumlt auftritt einschlieszliglich derer die sich aus Reklamationen ergeben mussdie Organisation

a) darauf reagieren und falls zutreffend

1) Maszlignahmen zur Uumlberwachung und zur Korrektur ergreifen

2) mit den Folgen umgehen

b) die Notwendigkeit von Maszlignahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitaumlten bewertendamit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten und zwar durch

1) Uumlberpruumlfen und Analysieren der Nichtkonformitaumlt

2) Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformitaumlt

3) Bestimmen ob vergleichbare Nichtkonformitaumlten bestehen oder moumlglicherweise auftreten koumlnnten

c) jegliche erforderliche Maszlignahme einleiten

d) die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrekturmaszlignahmen uumlberpruumlfen

e) Risiken und Chancen die waumlhrend der Planung bestimmt wurden aktualisieren falls erforderlich

f) falls erforderlich das Qualitaumltsmanagementsystem aumlndern

Korrekturmaszlignahmen muumlssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitaumlten angemessen sein

1022 Die Organisation muss dokumentierte Information aufbewahren als Nachweis

a) der Art der Nichtkonformitaumlt sowie jeder daraufhin getroffenen Maszlignahme

EN ISO 90012015 (D)

b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaszlignahme

103 Fortlaufende Verbesserung

Die Organisation muss die Eignung Angemessenheit und Wirksamkeit ihres Qualitaumltsmanagementsystemsfortlaufend verbessern

Die Organisation muss die Ergebnisse von Analysen und Bewertungen sowie die Ergebnisse der Manageshymentbewertung beruumlcksichtigen um zu bestimmen ob es Erfordernisse oder Chancen gibt die als Teil derfortlaufenden Verbesserung beruumlcksichtigt werden muumlssen

EN ISO 90012015 (D)

Anhang A(informativ)

Erlaumluterung der neuen Struktur Terminologie und Konzepte

A1 Struktur und Terminologie

Die Gliederung (d h Abschnittsreihenfolge) und ein Teil der Terminologie dieser Ausgabe dieser Internationalen Norm wurden im Vergleich zur vorherigen Ausgabe (ISO 90012008) veraumlndert um dieAngleichung an andere Normen zu Managementsystemen zu verbessern

Die vorliegende Internationale Norm enthaumllt keine Anforderung dass deren Struktur und Terminologie beider dokumentierten Information des Qualitaumltsmanagementsystems einer Organisation anzuwenden ist

Ziel der Abschnittsstruktur ist es eine stimmige Darstellung der Anforderungen zu ermoumlglichen statt einModell zur Dokumentation der Politiken der Ziele und Prozesse einer Organisation darzustellen Die Struktur und der Inhalt der dokumentierten Information hinsichtlich eines Qualitaumltsmanagementsystemskoumlnnen fuumlr deren Anwender oftmals von groumlszligerer Bedeutung sein wenn sie sich sowohl auf die Prozesse beziehen die von der Organisation durchgefuumlhrt werden als auch auf die Informationen die aus anderen Gruumlnden aufrechterhalten werden

Es gibt keine Anforderung die besagt dass die innerhalb einer Organisation verwendeten Benennungendurch die in dieser Internationalen Norm verwendeten Benennungen zu ersetzen sind um die Anforderungen des Qualitaumltsmanagementsystems festzulegen Die Organisationen koumlnnen die Benennungen verwenden die fuumlr ihre Ablaumlufe am besten geeignet sind (z B die Verwendung von bdquoAufzeichnungenldquobdquoDokumentationldquo oder bdquoProtokolleldquo anstatt bdquodokumentierte Informationenldquo oder bdquoLieferantldquo bdquoPartnerldquo oderbdquoHaumlndlerldquo anstatt bdquoexterner Anbieterldquo) Tabelle A1 zeigt die wesentlichen Unterschiede in der Terminologie zwischen dieser Ausgabe dieser Internationalen Norm und der vorherigen Ausgabe

Tabelle A1 mdash Wesentliche Unterschiede in der Terminologie zwischen ISO 90012008 und ISO 90012015

ISO 90012008 ISO 90012015

Produkte Produkte und Dienstleistungen

Ausschluumlsse nicht verwendet (siehe Abschnitt A5 zur Erlaumluterung der Anwendbarkeit)

Beauftragter der obersten Leitung nicht verwendet (vergleichbare Verantwortlichkeiten undBefugnisse werden zwar zugewiesen es gibt jedoch keine Anforderung an einen einzelnen Beauftragten der obersten Leitung)

Dokumentation Qualitaumltsmanageshymenthandbuch dokumentierte Verfahren Aufzeichnungen

dokumentierte Information

Arbeitsumgebung Prozessumgebung

Uumlberwachungs- und Messmittel Ressourcen zur Uumlberwachung und Messung

beschafftes Produkt extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

Lieferant externer Anbieter

EN ISO 90012015 (D)

A2 Produkte und Dienstleistungen

In ISO 90012008 wurde die Benennung bdquoProduktldquo verwendet um alle Ergebniskategorien einzuschlieszligenDiese Ausgabe dieser Internationalen Norm verwendet bdquoProdukte und Dienstleistungenldquo bdquoProdukte undDienstleistungenldquo umfassen alle Ergebniskategorien (Hardware Dienstleistungen Software und verarbeiteteMaterialien)

Die spezielle Aufnahme von bdquoDienstleistungldquo dient der Hervorhebung von Unterschieden zwischen Produkten und Dienstleistungen bei der Anwendung einiger Anforderungen Das Merkmal der Dienstleistungen ist dass mindestens ein Teil des Ergebnisses an der Schnittstelle mit dem Kundenumgesetzt wird Dies bedeutet dass beispielsweise die Konformitaumlt mit den Anforderungen moumlglicherweise nicht bestaumltigt werden kann bevor die Dienstleistung erbracht worden ist

In den meisten Faumlllen werden bdquoProdukteldquo und bdquoDienstleistungenldquo zusammen genannt Die meisten Ergebshynisse die Organisationen ihren Kunden bereitstellen oder die ihnen durch externe Anbieter bereitgestelltwerden umfassen sowohl Produkte als auch Dienstleistungen Beispielsweise kann ein materielles Produktoder ein immaterielles Produkt mit einer zugehoumlrigen Dienstleistung verbunden sein oder eine Dienstshyleistung kann mit einem zugehoumlrigen materiellen oder immateriellen Produkt verbunden sein

A3 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

In 42 sind sowohl Anforderungen an die Organisation festgelegt um die interessierten Parteien zubestimmen die fuumlr das Qualitaumltsmanagementsystem relevant sind als auch die Anforderungen dieserinteressierten Parteien Dennoch stellt 42 keine Erweiterung der Anforderungen eines Qualitaumltsmanagement-systems uumlber den Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm hinaus dar Wie bereits im Anwendungsbereich angegeben ist diese Internationale Norm dann anwendbar wenn eineOrganisation ihre Faumlhigkeit darlegen muss bestaumlndig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zukoumlnnen die die Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behoumlrdlichen Anforderungen erfuumlllen und danach strebt die Kundenzufriedenheit zu erhoumlhen

In dieser Internationalen Norm gibt es keine Anforderung fuumlr die Organisation die interessierten Parteien zuberuumlcksichtigen uumlber die entschieden wurde dass sie fuumlr ihr Qualitaumltsmanagementsystem nicht relevantsind Die Organisation muss entscheiden ob eine bestimmte Anforderung einer relevanten interessiertenPartei fuumlr ihr Qualitaumltsmanagementsystem relevant ist

A4 Risikobasiertes Denken

Das Konzept des risikobasierten Denkens war bereits in den Vorgaumlngerversionen dieser InternationalenNorm enthalten z B durch die Anforderungen an die Planung Uumlberpruumlfung und Verbesserung Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Organisation fest dass sie ihren Kontext versteht (siehe 41)und die Risiken als Grundlage zur Planung (siehe 61) bestimmt Dies verkoumlrpert die Anwendung des risikobasierten Denkens bei der Planung und Verwirklichung von Prozessen des Qualitaumltsmanagementsystems (siehe 44) und hilft bei der Bestimmung des Umfangs von dokumentiertenInformationen

Es ist eine Kernaufgabe eines Qualitaumltsmanagementsystems als vorbeugendes Instrument zu wirken Ausdiesem Grund enthaumllt diese Internationale Norm keinen separaten Abschnitt oder Unterabschnitt zuvorbeugenden Maszlignahmen Das Konzept der vorbeugenden Maszlignahmen wird durch die Anwendung desrisikobasierten Denkens bei der Formulierung von Anforderungen des Qualitaumltsmanagementsystems zumAusdruck gebracht

Das in dieser Internationalen Norm angewendete risikobasierte Denken hat eine teilweise Reduzierung dervorschreibenden Anforderungen und deren Ersatz durch leistungsorientierte Anforderungen ermoumlglichtDaraus ergibt sich eine houmlhere Flexibilitaumlt als in ISO 90012008 in den Anforderungen an Prozessedokumentierte Information und Verantwortlichkeiten der Organisation

EN ISO 90012015 (D)

Obwohl in 61 festgelegt ist dass die Organisation Maszlignahmen zur Behandlung von Risiken planen musssind keine formellen Methoden fuumlr das Risikomanagement oder ein dokumentierter Risikomanagementshyprozess erforderlich Organisationen koumlnnen entscheiden ob sie eine ausgedehntere Vorgehensweise fuumlr dasRisikomanagement als von dieser Internationalen Norm gefordert wird entwickeln moumlchten oder nicht z B durch die Anwendung anderer Leitlinien oder Normen

Nicht alle Prozesse eines Qualitaumltsmanagementsystems verkoumlrpern den gleichen Risikograd im Hinblick aufdie Faumlhigkeit der Organisation ihre Ziele zu erreichen und die Auswirkungen von Unsicherheiten sind nichtimmer fuumlr alle Organisationen gleich Entsprechend den Anforderungen von 61 ist die Organisation fuumlr dieAnwendung des risikobasierten Denkens sowie fuumlr das Einleiten von Maszlignahmen zur Behandlung einesRisikos verantwortlich einschlieszliglich der Beantwortung der Frage ob dokumentierte Informationen alsNachweis fuumlr die Bestimmung von Risiken von ihr aufzubewahren sind oder nicht

A5 Anwendbarkeit

Diese Internationale Norm verweist im Zusammenhang mit der Anwendbarkeit ihrer Anforderungen auf das Qualitaumltsmanagementsystem der Organisation nicht auf bdquoAusschluumlsseldquo Eine Organisation kann aber gegebenenfalls die Anwendbarkeit von Anforderungen aufgrund der Groumlszlige oder Komplexitaumlt der Organishysation dem uumlbernommenen Managementmodell dem Taumltigkeitsbereich der Organisation und der Art derRisiken und Chancen denen sie gegenuumlbersteht uumlberpruumlfen

Die Anforderungen an die Anwendbarkeit werden in 43 behandelt wo die Bedingungen festgelegt sindunter denen eine Organisation entscheiden kann dass eine Anforderung fuumlr einen der Prozesse innerhalbdes Anwendungsbereichs ihres Qualitaumltsmanagementsystems nicht angewendet werden kann Die Organisation kann nur dann entscheiden dass eine Anforderung nicht zutreffend ist wenn ihre Entscheidung zu keinem Misserfolg beim Erreichen der Konformitaumlt von Produkten und Dienstleistungenfuumlhrt

A6 Dokumentierte Informationen

Im Rahmen der Angleichung an andere Normen zu Managementsystemen wurde ein einheitlicher Abschnittuumlber bdquodokumentierte Informationldquo ohne bedeutende Aumlnderung oder Ergaumlnzung aufgenommen (siehe 75)Der Text an anderen Stellen dieser Internationalen Norm wurde soweit angemessen mit dessen Anforderungen in Einklang gebracht Aus diesem Grund wird bdquodokumentierte Informationldquo fuumlr alle geforderten Nachweise verwendet

An den Stellen in ISO 90012008 an denen eine bestimmte Terminologie verwendet wurde z B bdquoDokumentldquooder bdquodokumentierte Verfahrenldquo bdquoQualitaumltsmanagementhandbuchldquo oder bdquoQualitaumltsmanagementplanldquo legtdiese Ausgabe dieser Internationalen Norm Anforderungen zum bdquoAufrechterhalten dokumentierter Informationenldquo fest

An den Stellen in ISO 90012008 an denen die Benennung bdquoAufzeichnungenldquo verwendet wurde um Dokushymente zu betiteln die fuumlr den Nachweis der Konformitaumlt mit den Anforderungen benoumltigt werden wird diesnun als Anforderung zur bdquoAufbewahrung dokumentierter Informationldquo angegeben Die Organisation ist dafuumlr verantwortlich zu bestimmen was aufzubewahren ist die Zeitspanne fuumlr die Aufbewahrung und welche Medien fuumlr die Aufbewahrung zu verwenden sind

Eine Anforderung zur bdquoAufrechterhaltungldquo von dokumentierter Information schlieszligt die Moumlglichkeit nicht aus dass die Organisation dieselbe dokumentierte Information aus einem bestimmten Grund auch bdquoaufbewahrenldquo muss z B zur Aufbewahrung aumllterer Versionen dieser dokumentierten Information

An den Stellen dieser Internationalen Norm an denen auf bdquoInformationldquo anstatt auf bdquodokumentierteInformationldquo verwiesen wird (z B in 41 bdquoDie Organisation muss Informationen uumlber diese externen undinternen Themen uumlberwachen und uumlberpruumlfenldquo) besteht in diesen Faumlllen keine Anforderung dass diese

EN ISO 90012015 (D)

Information zu dokumentieren ist In solchen Situationen kann die Organisation entscheiden ob esnotwendig oder angemessen ist eine dokumentierte Information aufrechtzuerhalten

A7 Wissen der Organisation

In 716 behandelt diese Internationale Norm die Notwendigkeit den Wissensstand zu bestimmen und zusteuern der von der Organisation aufrechterhalten wird um die Durchfuumlhrung ihrer Prozesse sicherzustellen und dass sie die Konformitaumlt der Produkte und Dienstleistungen erreichen kann

Anforderungen in Bezug auf das Wissen der Organisation wurden aus folgenden Gruumlnden aufgenommen

a) Schutz der Organisation vor Wissensverlust z B

mdash aufgrund von Mitarbeiterfluktuation

mdash durch Fehler beim Erfassen und Austausch von Informationen

b) Ermutigen der Organisation zum Wissenserwerb z B

mdash Lernen aus Erfahrungen

mdash Mentoring (Beratung)

mdash Leistungsvergleich

A8 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen Produkten und Dienstleistungen

Alle Formen von extern bereitgestellten Prozessen Produkten und Dienstleistungen werden in 84 behandelt egal ob durch beispielsweise

a) Kauf von einem Lieferanten

b) Vereinbarungen mit einem Beteiligungsunternehmen

c) Ausgliedern von Prozessen an einen externen Anbieter

Das Ausgliedern hat stets den grundlegenden Charakter einer Dienstleistung da mindestens eine Taumltigkeitan der Schnittstelle zwischen dem Anbieter und der Organisation notwendig ist

Die Arten der Steuerung die fuumlr die externe Bereitstellung erforderlich sind koumlnnen sich abhaumlngig von derArt der Prozesse Produkte und Dienstleistungen stark unterscheiden Die Organisation kann das risikobasierte Denken anwenden um die Art und den Umfang der Steuerung zu bestimmen dieder fuumlr denjeweiligen externen Anbieter und die extern bereitgestellten Prozesse Produkte und Dienstleistungengeeignet ist

EN ISO 90012015 (D)

Anhang B(informativ)

Andere Internationale Normen des ISOTC 176 zu Qualitaumltsmanagementund Qualitaumltsmanagementsystemen

Die Internationalen Normen die in diesem Anhang beschrieben werden wurden vom ISOTC 176 erarbeitetum unterstuumltzende Informationen fuumlr Organisationen zu liefern die diese Internationale Norm anwendenund um Leitlinien fuumlr Organisationen bereitzustellen die sich dazu entschieden haben uumlber die Anforderungen der ISO 9001 hinaus zu arbeiten Die Leitlinien oder Anforderungen die in den in diesemAnhang aufgelisteten Dokumenten enthalten sind stellen keine Ergaumlnzung oder Aumlnderung der Anforderungen dieser Internationalen Norm dar

Tabelle B1 zeigt die Beziehung zwischen diesen Normen und den entsprechenden Abschnitten dieserInternationalen Norm

Dieser Anhang enthaumllt keine Verweisungen auf Normen zu branchenspezifischen Qualitaumltsmanagementshysystemen die vom ISOTC 176 erarbeitet wurden

Diese Internationale Norm ist eine der drei Kernnormen die vom ISOTC 176 erarbeitet wurden

mdash ISO 9000 Quality management systems mdash Fundamentals and vocabulary liefert den wesentlichen Hintergrund fuumlr das richtige Verstaumlndnis und die richtige Umsetzung der vorliegenden InternationalenNorm Die Grundsaumltze des Qualitaumltsmanagements die waumlhrend der Erarbeitung der vorliegenden Intershynationalen Norm beruumlcksichtigt worden sind werden in ISO 9000 ausfuumlhrlich beschrieben Diese Grundsaumltze sind keine Anforderungen an sich sondern sie bilden die Grundlage fuumlr die Anforderungendie in der vorliegenden Internationalen Norm festgelegt sind ISO 9000 legt auszligerdem die Begriffe undKonzepte fest die in dieser Internationalen Norm verwendet werden

mdash ISO 9001 (die vorliegende Internationale Norm) legt Anforderungen fest die hauptsaumlchlich darauf ausshygelegt sind Vertrauen in die Produkte und Dienstleistungen zu schaffen die von einer Organisation bereitgestellt werden und dadurch die Kundenzufriedenheit zu erhoumlhen Ihre richtige Umsetzung kannauch andere Vorteile fuumlr die Organisation mit sich bringen z B eine verbesserte interne Kommunishykation ein besseres Verstaumlndnis und eine bessere Steuerung der Prozesse einer Organisation

mdash ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization mdash A quality management approachliefert Leitlinien fuumlr Organisationen die sich dazu entscheiden uumlber die Anforderungen der vorliegenden Internationalen Norm hinaus zu arbeiten um ein breiteres Themenspektrum abzudeckenwas zur Verbesserung der Gesamtleistung der Organisation fuumlhren kann ISO 9004 enthaumllt Leitlinien fuumlrein Verfahren zur Selbstbewertung einer Organisation um den Reifegrad ihres Qualitaumltsmanagementshysystems bewerten zu koumlnnen

Die im Folgenden aufgefuumlhrten Internationalen Normen koumlnnen die Organisation dabei unterstuumltzen ihrQualitaumltsmanagementsystem dessen Prozesse und dessen Taumltigkeiten aufzubauen bzw festzulegen oderbeim Bestreben sie zu verbessern

mdash ISO 10001 Quality management mdash Customer satisfaction mdash Guidelines for codes of conduct for organizations enthaumllt Leitlinien fuumlr eine Organisation zur Bestimmung ob deren Festlegungen zurKundenzufriedenheit den Kundenerfordernisse und -erwartungen entsprechen Die Anwendung derNorm kann das Vertrauen der Kunden in eine Organisation staumlrken und das Verstaumlndnis eines Kundendaruumlber verbessern was von der Organisation zu erwarten ist wodurch die Wahrscheinlichkeit vonMissverstaumlndnissen und Reklamationen verringert wird

EN ISO 90012015 (D)

mdash ISO 10002 Quality management mdash Customer satisfaction mdash Guidelines for complaints handling in organizations enthaumllt Leitlinien zur Behandlung von Reklamationen durch Anerkennung und Beachtung der Erfordernisse und Erwartungen der Reklamanten und zur Bearbeitung der erhaltenen Reklamationen ISO 10002 stellt einen offenen wirksamen und leicht anwendbaren Reklamationsprozess einschlieszliglich Schulungen von Personen bereit Sie enthaumllt auszligerdem Leitlinienfuumlr kleine Unternehmen

mdash ISO 10003 Quality management mdash Customer satisfaction mdash Guidelines for dispute resolution external to organizations enthaumllt Leitlinien fuumlr die wirksame und effiziente externe Konfliktloumlsung bei produktbezogenen Reklamationen Eine Konfliktloumlsung ist ein Weg der Wiedergutmachung wenn Organisationen eine Reklamation intern nicht zufriedenstellend loumlsen koumlnnen Die meisten Reklamationen koumlnnen innerhalb der Organisation geloumlst und weitergehende Konfrontationen vermieden werden

mdash ISO 10004 Quality management mdash Customer satisfaction mdash Guidelines for monitoring and measuringenthaumllt Leitlinien fuumlr Maszlignahmen zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit und zum Bestimmen vonVerbesserungsmoumlglichkeiten fuumlr Produkte Prozesse und Attribute die von den Kunden wertgeschaumltztwerden Solche Maszlignahmen koumlnnen das Kundenvertrauen staumlrken und dabei helfen Kunden zu binden

mdash ISO 10005 Quality management systems mdash Guidelines for quality plans enthaumllt Leitlinien fuumlr die Einfuumlhrung und Anwendung von Qualitaumltsmanagementplaumlnen als Mittel zur Verknuumlpfung von Anforderungen eines Prozesses Produkts Projekts oder Vertrags mit den Arbeitsmethoden und shypraktiken die die Produktrealisierung unterstuumltzen Vorteile der Einfuumlhrung eines Qualitaumltsmanagementplans sind ein gesteigertes Vertrauen in die Erfuumlllung von Anforderungen in dieSteuerung von Prozessen und die Motivation der Beteiligten

mdash ISO 10006 Quality management systems mdash Guidelines for quality management in projects gilt sowohl fuumlrkleine als auch fuumlr groszlige Projekte fuumlr einfache als auch komplexe Projekte fuumlr einzelne Projekte und fuumlrProjekte die Teil eines Gesamtprojekts sind ISO 10006 wird von Personen angewendet die Projektesteuern und sicherstellen muumlssen dass ihre Organisation die Praktiken anwendet die in ISO-Normenzum Qualitaumltsmanagement enthalten sind

mdash ISO 10007 Quality management systems mdash Guidelines for configuration management dient der Unterstuumltzung von Organisationen bei der Anwendung des Konfigurationsmanagements zur technischen und administrativen Leitung des gesamten Produktlebenszyklus Konfigurationsmanagement kann angewendet werden um die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an die Produktkennzeichnung und die Produktruumlckverfolgbarkeit zu erfuumlllen

mdash ISO 10008 Quality management mdash Customer satisfaction mdash Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions enthaumllt Leitlinien daruumlber wie Organisationen ein wirksames undeffizientes System fuumlr den elektronischen Geschaumlftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern (en business-to-consumer electronic commerce transactions B2C ECT) umsetzen koumlnnen und dabeieine Grundlage fuumlr Verbraucher schaffen zunehmendes Vertrauen in den elektronischen Geschaumlftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern zu haben sowie daruumlber die Faumlhigkeit derOrganisation darin zu staumlrken die Verbraucher zufriedenzustellen und dazu beizutragen Reklamationen und Konflikte zu reduzieren

mdash ISO 10012 Measurement management systems mdash Requirements for measurement processes and measuring equipment enthaumllt Leitlinien fuumlr die Steuerung von Messprozessen und die metrologischeBestaumltigung von Messmitteln die fuumlr die Unterstuumltzung und den Nachweis der Uumlbereinstimmung mitmetrologischen Anforderungen eingesetzt werden ISO 10012 bietet Qualitaumltsmanagementkriterien fuumlrein Messmanagementsystem um die Einhaltung der metrologischen Anforderungen sicherzustellen

mdash ISOTR 10013 Guidelines for quality management system documentation enthaumllt Leitlinien fuumlr dieErarbeitung und Aufrechterhaltung der fuumlr ein Qualitaumltsmanagementsystem benoumltigten Dokumentation

EN ISO 90012015 (D)

ISOTR 10013 kann zur Dokumentation von Managementsystemen verwendet werden die nicht unterdie ISO-Normen zu Qualitaumltsmanagementsystemen fallen z B Umweltmanagementsysteme und Sicherheitsmanagementsysteme

mdash ISO 10014 Quality management mdash Guidelines for realizing financial and economic benefits richtet sich andie oberste Leitung Sie enthaumllt Leitlinien zur Erzielung finanziellen und wirtschaftlichen Nutzens durchdie Anwendung von Grundsaumltzen des Qualitaumltsmanagements Sie erleichtert die Anwendung vonManagementgrundsaumltzen sowie die Auswahl von Methoden und Hilfsmitteln die einen nachhaltigenErfolg der Organisation ermoumlglichen

mdash ISO 10015 Quality management mdash Guidelines for training enthaumllt Leitlinien zur Unterstuumltzung vonOrganisationen zum Umgang mit Themen in Bezug auf Schulungen ISO 10015 kann immer dann angewendet werden wenn Leitlinien benoumltigt werden um Verweisungen auf bdquoAusbildungldquo und bdquoSchulungldquo in ISO-Normen zu Qualitaumltsmanagementsystemen zu interpretieren Jede Verweisung aufbdquoSchulungldquo umfasst alle Arten von Ausbildung und Schulung

mdash ISOTR 10017 Guidance on statistical techniques for ISO 90012000 erlaumlutert die statistischen Verfahren die sich aus der Streuung ergeben die sich im Verhalten und in den Ergebnissen praktischaller Prozesse selbst im Zustand augenscheinlicher Stabilitaumlt beobachten laumlsst Statistische Verfahrenermoumlglichen eine bessere Nutzung der verfuumlgbaren Daten als Entscheidungshilfe und helfen auf dieseWeise bei der fortlaufenden Verbesserung der Qualitaumlt von Produkten und Prozessen mit dem Ziel derErreichung der Kundenzufriedenheit

mdash ISO 10018 Quality management mdash Guidelines on people involvement and competence enthaumllt Leitliniendie die Einbeziehung von Personen und Kompetenzen beeinflussen Ein Qualitaumlts-managementsystemhaumlngt von der Einbeziehung kompetenter Personen ab und wie diese in die Organisation eingefuumlhrt undintegriert werden Es ist von wesentlicher Bedeutung die erforderlichen Faktoren wie das Wissen dieFaumlhigkeiten das Verhalten und die Arbeitsumgebung zu bestimmen zu entwickeln und zu bewerten

mdash ISO 10019 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their servicesenthaumllt Leitlinien fuumlr die Auswahl von Beratern fuumlr das Qualitaumltsmanagementsystem und fuumlr dieNutzung ihrer Dienstleistungen Sie enthaumllt Leitlinien zur Bewertung der Kompetenz eines Qualitaumltsmanagementsystem-Beraters und schafft Vertrauen dass die Erfordernisse und Erwartungender Organisation an die Dienstleistungen des Beraters erfuumlllt werden

mdash ISO 19011 Guidelines for auditing management systems enthaumllt Leitlinien zum Leiten und Lenken einesAuditprogramms zum Planen und Durchfuumlhren eines Audits eines Managementsystems sowie zurKompetenz und Bewertung eines Auditors sowie eines Auditteams ISO 19011 richtet sich an AuditorenOrganisationen die Managementsysteme einfuumlhren sowie Organisationen die Audits von Managementsystemen durchfuumlhren muumlssen

EN ISO 90012015 (D)

Tabelle B1 mdash Beziehung zwischen anderen Internationalen Normen zu Qualitaumltsmanagement undQualitaumltsmanagementsystemen und den Abschnitten dieser Internationalen Norm

Andere Internationale

Normen

Abschnitte dieser Internationalen Norm

4 5 6 7 8 9 10

ISO 9000 Alle Alle Alle Alle Alle Alle Alle

ISO 10001 822 851 912

ISO 10002 821 912 1021

ISO 10003 912

ISO 10004 912 913

ISO 10005 53 61 62 Alle Alle 91 102

ISO 10007 852

ISO 10012 715

ISOTR 10013 75

ISO 10015 72

ISOTR 10017 61 715 91

ISO 10019 84

ISO 19011 92

ANMERKUNG bdquoAlleldquo weist darauf hin dass all die Unterabschnitte des jeweiligen Abschnitts dieser Internationalen Norm mit der entsprechend genannten Internationalen Norm in Beziehung stehen

EN ISO 90012015 (D)

Literaturhinweise

[1] ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization mdash A quality management approach

[2] ISO 10001 Quality management mdash Customer satisfaction mdash Guidelines for codes of conduct for organizations

[3] ISO 10002 Quality management mdash Customer satisfaction mdash Guidelines for complaints handling in organizations

[4] ISO 10003 Quality management mdash Customer satisfaction mdash Guidelines for dispute resolution external to organizations

[5] ISO 10004 Quality management mdash Customer satisfaction mdash Guidelines for monitoring and measuring

[6] ISO 10005 Quality management systems mdash Guidelines for quality plans

[7] ISO 10006 Quality management systems mdash Guidelines for quality management in projects

[8] ISO 10007 Quality management systems mdash Guidelines for configuration management

[9] ISO 10008 Quality management mdash Customer satisfaction mdash Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions

[10] ISO 10012 Measurement management systems mdash Requirements for measurement processes and measuring equipment

[11] ISOTR 10013 Guidelines for quality management system documentation

[12] ISO 10014 Quality management mdash Guidelines for realizing financial and economic benefits

[13] ISO 10015 Quality management mdash Guidelines for training

[14] ISOTR 10017 Guidance on statistical techniques for ISO 90012000

[15] ISO 10018 Quality management mdash Guidelines on people involvement and competence

[16] ISO 10019 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services

[17] ISO 14001 Environmental management systems mdash Requirements with guidance for use

[18] ISO 19011 Guidelines for auditing management systems

[19] ISO 31000 Risk management mdash Principles and guidelines

[20] ISO 37500 Guidance on outsourcing

[21] ISOIEC 90003 Software engineering mdash Guidelines for the application of ISO 90012008 to computer software

[22] IEC 60300-1 Dependability management mdash Part 1 Guidance for management and application

[23] IEC 61160 Design review

EN ISO 90012015 (D)

[24] Quality management principles ISO1)

[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards ISO1)

[26] ISO 9001 for Small Businesses mdash What to do ISO1)

[27] Integrated use of management system standards ISO1)

[28] wwwisoorgtc176sc02public

[29] wwwisoorgtc176ISO9001AuditingPracticesGroup

1) Verfuumlgbar auf der Website httpwwwisoorg

WICHTIGE INFORMATIONEN FUumlR NORM-ANWENDER

Normen sind Regeln

Normen werden im Dialog und Konsens aller Betroffenen und Interessierten entwickelt Sie legen Anforderungen an Produkte Dienstleisshytungen Systeme und Qualifikationen fest und definieren wie die Einhaltung dieser Anforderungen uumlberpruumlft wird Von Ihrem Wesen her sind Normen Empfehlungen Ihre Anwendung ist somit freiwillig aber naheliegend denn Normen dokumentieren den aktuellen Stand der Technik das was in einem bestimmten Fachgebiet bdquoStandardldquo ist Dafuumlr buumlrgen das hohe Fachwissen und die Erfahrung der Expertinnen und Experten in den zustaumlndigen Komitees auf nationaler europaumlischer und internationaler Ebene sowie die Kompetenz von Austrian Standards Institute Oumlsterreichisches Normungsinstitut und seiner Komitee-Manager

Aktualitaumlt des Normenwerks

Analog zur technischen und wirtschaftlichen Weiterentwicklung unterliegen Normen einem kontinuierlichen Wandel Sie werden vom zustaumlndigen Komitee laufend auf Aktualitaumlt uumlberpruumlft und bei Bedarf uumlberarbeitet und dem aktuellen Stand der Technik angepasst Fuumlr den Anwender von Normen ist es daher wichtig immer Zugriff auf die neuesten Ausgaben der Normen seines Fachgebiets zu haben um sicherzustellen dass seine Produkte und Produktionsverfahren bzw Dienstleistungen den Markterfordernissen entsprechen

Wissen um Veraumlnderungen

Aumlnderungen in den Normenwerken informiert zu sein und um stets Zugriff auf die jeweils guumlltigen Fassungen zu haben bietet die Austrian Standards plus GmbH den Norm-Anwendern zahlreiche und auf Ihre Beduumlrfnisse zugeschnittene Angebote Das reicht von klassischen Fachgebiets-Abonnements bis hin zu innovativen kundenspezifischen Online-Loumlsungen und Update-Services Die Austrian Standards plus GmbH ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von Austrian Standards Institute

Internationale und auslaumlndische Normen amp Regelwerke

Uumlber Austrian Standards plus Publishing koumlnnen auch Internationale Normen (ISO) sowie Normen und Regelwerke aus allen Laumlndern der Welt bezogen werden ndash ein besonders wichtiger Service fuumlr die exportorientierte Wirtschaft Ebenso sind Dokumente anderer oumlsterreichischer Regelsetzer bei Austrian Standards plus Publishing erhaumlltlich

Weiterbildung zu Normen

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Deckblatt ASI

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Inhalt

Einleitung

01 Allgemeines

1 Anwendungsbereich

3 Begriffe





5 Fuumlhrung


511 Allgemeines


52 Politik




6 Planung




7 Unterstuumltzung

71 Ressourcen

711 Allgemeines

712 Personen

713 Infrastruktur

714 Prozessumgebung



72 Kompetenz

73 Bewusstsein

74 Kommunikation


751 Allgemeines



8 Betrieb








831 Allgemeines







841 Allgemeines







854 Erhaltung







911 Allgemeines



92 Internes Audit


931 Allgemeines



10 Verbesserung

101 Allgemeines



Anhang A (informativ) Erlaumluterung der neuen Struktur Terminologie und Konzepte

Anhang B (informativ) Andere Internationale Normen des ISOTC 176 zu Qualitaumltsmanagement und Qualitaumltsmanagementsystemen

Literaturhinweise

WICHTIGE INFORMATIONEN FUumlR NORMEN-ANWENDER

EN ISO 90012015 (D)

Inhalt

Vorwort 5

Einleitung 6

3 Begriffe 11

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Anerkennungsnotiz

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Vorwort

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Einleitung

01 Allgemeines

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mdash Fuumlhrung

mdash Verbesserung

031 Allgemeines

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1 Anwendungsbereich

3 Begriffe

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bestimmen

beruumlcksichtigen

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5 Fuumlhrung

511 Allgemeines

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52 Politik

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6 Planung

b) wie

b) messbar sein

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a) was getan wird

7 Unterstuumltzung

71 Ressourcen

711 Allgemeines

712 Personen

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713 Infrastruktur

714 Prozessumgebung

7151 Allgemeines

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72 Kompetenz

73 Bewusstsein

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74 Kommunikation

e) wer kommuniziert

751 Allgemeines

sicherstellen

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1) die Prozesse

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a) Korrektur

911 Allgemeines

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erfuumlllt

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enthalten

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Normen

4 5 6 7 8 9 10

ISO 10001 822 851 912

ISO 10002 821 912 1021

ISO 10003 912

ISO 10004 912 913

ISO 10005 53 61 62 Alle Alle 91 102

ISO 10007 852

ISO 10012 715

ISOTR 10013 75

ISO 10015 72

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713 Infrastruktur

714 Prozessumgebung



72 Kompetenz

73 Bewusstsein

74 Kommunikation


751 Allgemeines



8 Betrieb








831 Allgemeines







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92 Internes Audit


931 Allgemeines



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b) wie

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71 Ressourcen

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71 Ressourcen

711 Allgemeines

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713 Infrastruktur

714 Prozessumgebung



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74 Kommunikation


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8 Betrieb








831 Allgemeines







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10 Verbesserung

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714 Prozessumgebung



72 Kompetenz

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74 Kommunikation


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52 Politik

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7 Unterstuumltzung

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Literaturhinweise


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EN ISO 9001 db - Startseite - Herz Jesu · PDF fileEUROPÄISCHE NORM EN ISO 9001. EUROPEAN STANDARD. NORME EUROPÉENNE September 2015 ICS . 03.120.10 Ersatz für EN ISO 9001:2008