Endodontischer Reparaturzement Gebrauchsanweisung Endodontic root reparative cement Instructions for useCemento reparador endodontico Instrucciones de usoCiment endodontique réparateur des racines Mode d’emploiCemento endodontico riparativo dei canali radicolari Istruzioni per l’uso

Ledermix® MTA Medizinprodukt zur Behandlung von Zahnwurzelperforationen, von internen Wurzel-resorptionen und zur unterstützenden Behandlung im Rahmen eines chirurgischen Eingriffes an der Zahnpulpa

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Anwendungszweck

Ledermix® MTA ist ein endodontischer Zement, bestehend aus verschiedenen Mineraloxiden. Er setzt sich aus winzigen hydrophilen Teilchen zusammen. Wird der Zement mit Wasser gemischt, entsteht daraus zunächst ein Gel, welches rasch aushärtet. Angewendet wird Le-dermix® MTA vor allem bei Perforationen am lateralen Wurzelkanal und an den Furkationen, bei innerer Resorption, retrograder Wurzelfüllung, bei Pulpaüberkappung und Pulpektomie an Zähnen mit unvollständiger Wurzelentwicklung.

Im Vergleich zu anderen Techniken und Zinkoxid-Eugenol-Zement bietet Ledermix® MTA fol-gende Vorteile: • Optimale Partikelgröße ermöglicht eine vollständige Benetzung von Zement während des Anmischens• Sehr gute Randabdichtung, die eine Bakterienwanderung und das Eindringen von Gewebs-

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flüssigkeitindenWurzelkanalverhindert• Biologischer Verschluss des Wurzelkanals und der Furkationsperforation durch die Induktion eines periradikulären Zahnzements• Die Anwendung von Ledermix® MTA bei einer Pulpaüberkappung fördert die Bildung einer Dentinbrücke• Anders als andere Wurzelfüllzemente, die eine vollständige Trockenheit des Operationsge- bietes erfordern, kann Ledermix® MTA selbst dann angewendet werden, wenn die Feuchtig- keitskontrolle unzureichend ist (z. B. bei Operationen an der Wurzelperforation oder der retro- graden Wurzelfüllung)

2. Anwendungsgebiete

• Perforation des Wurzelkanals und Furkation (iatrogen oder infolge einer Kariesläsion) (Bild 1 und 2)• Interne Resorption infolge einer Wurzelkanalbehandlung (Bild 3)• chirurgische (retrograde) Behandlung einer Wurzelperforation (Bild 4)• Wurzelspitzenresektion mit retrograder Füllung (Bild 5)• Pulpaüberkappung• Pulpotomie bei abgeschlossenem Wurzelwachstum (Bild 6)•FörderungderphysiologischenPulpaentwicklungbeiZähnenmiteinerinfiziertenkoronalen Pulpa (Apexogenese)

• Förderung der Bildung eines Hartgewebeabschlusses bei permanenten Zähnen mit nicht abge- schlossenemWurzelwachstumundeinernekrotischenPulpa(Apexifikation)(Bild7)

3. Nebenwirkungen

Wenn derWurzelkanal überfüllt wurde (Apexifikation), können unangenehme Begleiterschei-nungen,wieEmpfindlichkeitgegenüberDruckund/oderSchwellungenauftreten.Diesesolltennach 24 - 48 h abgeklungen sein. Anderenfalls ist ein Arzt zu konsultieren.

4. Gewebeverträglichkeit, Wechselwirkungen

Ein Kontakt mit Speichel führt nicht zum Aushärten von Ledermix® MTA.Bei nicht zweckbestimmter Anwendung in Bezug auf Kontakt zur Mundschleimhaut kann es zur Resorption von Ledermix® MTA und zu einer Störung des Heilungsprozesses kommen.

5. Gegenanzeigen

Ledermix® MTA sollte nicht angewendet werden zur Wurzelkanalfüllung und bei bekannten Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe.

6. Allgemeine Sicherheitshinweise

Während der Arbeit mit Ledermix®MTAempfiehltsichdasTragenvonHandschuhen,Schutz-

brille und Mundschutz. Im Falle eines Kontakts mit den Augen oder mit der Haut mit viel Wasser abspülen.

Der saure pH-Wert der endodontischen Läsionen verhindert die Härtungsreaktion von Ledermix® MTA. Deshalb darf Ledermix® MTA nur nach Abklingen der akuten Symptome angewendet werden.

Ledermix®MTAistnichtgeeignetfüreinedefinitiveWurzelkanalfülllung.AufgrundseinerKon-sistenz ist Ledermix® MTA schwer wieder zu entfernen.

Die Anwendung von Ledermix® MTA ist ausschließlich für Bereiche bestimmt, die keinen di-rektenKontaktmitsulcusfluidhaben,umeineunerwünschteResorptiondesLedermix® MTA zu vermeiden.

7. Sonstige Hinweise

Der erfolgreiche Einsatz von Ledermix® MTA ist abhängig von der richtigen Diagnose, dem sorgfältigen operativen Vorgehen, dem jeweiligen Zustand des zu behandelnden Zahns und der allgemeinen gesundheitlichen Verfassung des Patienten.

8. Produkteigenschaften

• Aushärtung In Kontakt mit Wasser bildet Ledermix® MTA ein Gel, welches in feuchter Umgebung aus-

härtet. Das Aushärten beginnt in 10 Minuten und erreicht seine endgültige Festigkeit nach 15 Minuten. Um mit der Behandlung fortzufahren, ist es nicht erforderlich auf die endgültige Aushärtung zu warten.

• Röntgendichte Die Röntgendichte von Ledermix® MTA ist höher als die von Dentin und Knochen und ähnelt der Röntgendichte von Guttapercha. Dies begünstigt eine röntgenologische Kontrolle.

• pH-Wert: Sofort nach dem Anmischen liegt der pH-Wert von Ledermix® MTA bei 10. Nach drei Stun- den wird es hochalkalisch (pH 12) und behält diesen Wert sowie das bakterizide Potenzial über längere Zeit bei.

• Festigkeit 40 MPa nach 24 Stunden und 65 MPa nach 21 Tagen.

9. Produktanwendung

• Einen gestrichenen Messlöffel mit Ledermix® MTA Pulver und einen Tropfen destilliertes Wasser auf eine sterile Glasanmischplatte geben;• vermischen Sie die Komponenten miteinander mit einem Spatel 30 Sekunden lang, bis eine homogene Masse entsteht, deren Konsistenz nassem Sand ähnelt;

• Die Ledermix® MTA Zementmischung auf die zu behandelnde Stelle mit einem passenden Instrument (steriler Amalgamträger oder einer Papierspitze, befeuchtet mit destilliertem Wasser) auftragen und kondensieren.

WICHTIG:DasPulveristsehrfeuchtigkeitsempfindlich,deshalbsollderPulverbehälternachPulverent-nahme sofort wieder verschlossen werden.

Alle Instrumente zum Anmischen und für die Applikation von Ledermix® MTA müssen steril sein.

Wird Ledermix® MTA nicht sofort nach dem Mischen verwendet, kann das Austrocknen ver-hindert und die Arbeitszeit verlängert werden, indem die Mischung auf der Anmischplatte mit einer nassen Gaze abgedeckt wird. Ist die Mischung bereits angetrocknet, so muss sie ver-worfen werden.

10. Physikalische Produktdaten

Zusammensetzung:SiO2, K2O, Al2O3, Na2O, Fe2O3, SO3, CaO, Bi2O3, MgO, unlösliche Rückstände aus CaO, K2SO4, Na2SO4 und kristallines Siliziumdioxid

Haltbarkeit:36 Monate als geschlossenes Gebinde

36 Monate nach Anbruch innerhalb der Laufzeit (Gebinde nach Gebrauch fest verschließen und die Lagerbedingungen beachten)

Lagerbedingungen:Ledermix® MTA ist lichtgeschützt und trocken an einem gut belüfteten Lagerort im Tempera-turbereich von 2 °C bis 30 °C bei fest geschlossenem Gebinde, vorzugsweise in der Umver-packung, aufzubewahren.

11. Entsorgung / Umweltschutz

Das Produkt kann Grundwasser verunreinigen und darf daher nicht in das Erdreich, in Gewäs-ser oder in die Kanalisation gelangen.Angebrochene oder verbrauchte Gebinde nicht über den regulären Hausmüll entsorgen.

12. Lieferspezifikation

Ledermix®MTAGrey für7Anwendungen (1g)+3mldestilliertesWasser+MesslöffelalsZubehör in gemeinsamer Umverpackung

Ledermix®MTAGreyfür14Anwendungen(2g)+3mldestilliertesWasser+MesslöffelalsZubehör in gemeinsamer Umverpackung

Ledermix®MTAWhitefür7Anwendungen(1g)+3mldestilliertesWasser+MesslöffelalsZubehör in gemeinsamer Umverpackung

13. Hersteller / Vertreiber

Hersteller:ANGELUSIndústria de Produtos Odontológicos LtdaCNPJ 00.257.992/0001-37 - I.E. 60128439-15Rua Goiás, 2200 - CEP: 86060-250 - Londrina - PR - Brazilwww.angelus.ind.br

Vertreiber:RIEMSER Arzneimittel AGAn der Wiek 717493 Greifswald-Insel Riemsfon + 49 (0) 38351 76-0fax + 49 (0) 38351 308

Hinweis:Bitte Gebrauchsanweisung beachten.

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