Upload
anneke-rattler
View
108
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
ERFA VAZ 1Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013 –
Neue Ansätze und wichtige
Änderungen
Dr. rer. nat. Tilman Denkler
Bundesanstalt für Materialforschung und –
prüfung (BAM)
ERFA VAZ 2Hamburg, 2013-04-15
Inhalt
Vorstellung
Revision der normativen Grundlage zur Produktzertifizierung
Wichtige Änderungen der ISO/IEC 17065 gegenüber der DIN EN 45011 im Überblick
… und im Detail
Einführung der ISO/IEC 17065 durch IAF und DAkkS
Querverweistabelle
ERFA VAZ 3Hamburg, 2013-04-15
Tilman DenklerAusbildung
Diplom-Geologe
M.A. Ökonomie und Management
Dr. rer. nat. (Fachgebiet Petrologie)
Berufserfahrung
Wissenschaftlicher MitarbeiterSpecial Research Project Arid and Semi-Arid Areas (SFB 69) (1990-1994) Qualitätsmanager
Bohr- und Sprengtechnik Adolf Alexander GmbH & Co. KG (1995-1997)Niederlassungsleiter/Prokurist
Bohle & Cie. GmbH (1997 – 2003)Leitender Begutachter & Verfahrensleiter
Akkreditierungsstelle DAP (2003 – 2007)
Wissenschaftlicher Angestellter bei der BAMReferat S.3 Internationaler Technologietransfer (seit 2007)
ERFA VAZ 4Hamburg, 2013-04-15
Tilman DenklerArbeitsgebiete
Qualitätsinfrastruktur mit Schwerpunkt Akkreditierung
Konformitätsbewertung mit Schwerpunkt Produktzertifizierung
Gremien
Mitglied des Fachbeirats 6 (Systemzertifizierung / Personenzertifi-zierung) des Akkreditierungsbeirats AKB des BMWi
Mitglied des Arbeitskreises Zertifizierung (AKZ) der BAM
Mitglied des Akkreditierungsausschusses der Deutschen Akkredi-tierungsstelle GmbH DAkkS
Mitglied des Sektorkomitees Landwirtschaft, Ernährung, Nachhaltigkeit SK-LEN bei der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH DAkkS
ERFA VAZ 5Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
ERFA VAZ 6Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Neue Ansätze zur Produktzertifizierung in der ISO/IEC 17065
Fokussierung auf die Kompetenzsicherung der am Zertifizierungsprozess Beteiligten
Organisationskontrolle
Evaluierung auch vor der Antragstellung möglich
Mechanismus zur Sicherung der Unparteilichkeit
ERFA VAZ 7Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Wichtige Änderungen der ISO/IEC 17065 gegenüber der DIN EN 45011 im Überblick (1)
Neustrukturierung basierend auf dem von ISO/CASCO entwickelten Ansatz
Berücksichtigung der Spezifikationen aus ISO PAS 17001 bis ISO PAS 17005
Einführung des funktionalen Ansatzes der ISO/IEC 17000
Verbesserte Definitionen
Modifikation der Anforderungen an die Unparteilichkeit
Ausweitung und Präzisierung der Anforderung an das Management der Kompetenz aller am Zertifizierungsprozess beteiligten Personen
ERFA VAZ 8Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Wichtige Änderungen der ISO/IEC 17065 gegenüber der DIN EN 45011 im Überblick (2)
Evaluierung kann vor der Antragstellung zum Zertifizierungs-prozess durchgeführt wird, wenn im Zertifizierungsprogramm entsprechend vorgesehen
Personen können auf drei Arten zum Personal der Zertifizierungsstelle werden (feste Anstellung, freier Mitarbeiter, Organisationskontrolle)
Erweiterte und modernere Anforderungen an das Managementsystem der Zertifizierungsstelle
Prinzipien der Produktzertifizierung (keine normativen Anforderungen) als informativer Anhang
ERFA VAZ 9Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Neustrukturierung nach ISO/CASCO Ansatz
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Anforderungen
5 Anforderungen an die Struktur
6 Anforderungen an Ressourcen
7 Anforderungen an Prozesse
8 Managementsystemanforderungen
ERFA VAZ 10Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Berücksichtigung der ISO PAS 17001 -17005
ISO PAS 17001:2005: Konformitätsbewertung – Unparteilichkeit und verwandte Stellen - Prinzipien und Anforderungen
ISO PAS 17002:2004: Konformitätsbewertung – Vertraulichkeit - Prinzipien und Anforderungen
ISO PAS 17003:2004: Konformitätsbewertung – Beschwerden und Einsprüche - Prinzipien und Anforderungen
ISO PAS 17004:2005: Konformitätsbewertung – Bekanntgabe von Informationen - Prinzipien und Anforderungen
ISO PAS 17005:2008: Konformitätsbewertung – Verwendung von Managementsystemen - Prinzipien und Anforderungen
ERFA VAZ 11Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Einleitung (1)
Das übergeordnete Ziel der Zertifizierung von Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen besteht darin, allen Beteiligten Vertrauen darin zu geben, dass ein Produkt, Prozess oder eine Dienstleistung festgelegte Anforderungen erfüllt.
Der Wert der Zertifizierung ist der Grad des Vertrauens, der durch einen unparteiischen und kompetenten Nachweis der Erfüllung festgelegter Anforderungen durch eine dritte Seite vermittelt wird.
ERFA VAZ 14Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Einleitung (2)
Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen für Programme und wie diese entwickelt werden fest; (…).
Jedoch sollten Programmanforderungen keine der Anforderungen aus dieser Internationalen Norm widersprechen oder diese ausschließen.
ERFA VAZ 17Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
1 Anwendungsbereich
Anforderungen an die Kompetenz, die einheitliche Arbeitsweise und die Unparteilichkeit von Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen.
2 Normative Verweisungen
Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).
ERFA VAZ 19Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
3 Begriffe
BeratungTeilnahme an:
a) Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung oder Vertrieb eines zertifizierten oder eines zu zertifizierenden Produktes; oder
b) Entwicklung, Einführung, Betrieb oder Aufrechterhaltung eines zertifizierten oder zu zertifierenden Prozesses; oder
c) Entwicklung, Einführung, Bereitstellung oder Aufrechterhaltung einer zertifizierten oder zu zertifizierenden Dienstleistung.
ERFA VAZ 20Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
3 Begriffe
EvaluierungKombination der Konformitätsbewertungsfunktionen Auswahl und Ermittlung
ANMERKUNG Die Funktionen „Auswahl“ und „Ermittlung“ sind in ISO/IEC 17000:2004, A.2 und A.3, festgelegt.
ERFA VAZ 21Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Evaluation
Bewertung & Zertifizierungsentscheidung
Evaluierung
ERFA VAZ 23Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
4 Allgemeine Anforderungen
4.1.2 Zertifizierungsvereinbarung
4.1.2.2 Die Zertifizierungsstelle muss sicherstellen, dass ihre Zertifizierungsvereinbarung von ihrem Kunden fordert, mindestens Folgendes einzuhalten:(…)c) alle notwendigen Vorkehrungen zu treffen für1) die Durchführung der Evaluierung (siehe 3.3) und Überwachung, (…), einschließlich (…) des Zugangs zu (…) den Unterauftraggebern des Kunden;
Originaltext deutsche Übersetzung, gemeint sind Unterauftragnehmer
(englische Version: subcontractors)
ERFA VAZ 24Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
4 Allgemeine Anforderungen
4.2 Handhabung der Unparteilichkeit
4.2.1 Die Zertifizierungstätigkeiten müssen unparteiisch durchgeführt werden.
4.2.3 Die Zertifizierungsstelle muss laufend Risiken für ihre Unparteilichkeit identifizieren. (…)ANMERKUNG 1 Eine Beziehung, die ein Risiko für die Unparteilichkeit der Zertifizierungsstelle darstellt, kann auf Eigentümerschaft, Führung, Leitung, Personal, gemeinsam genutzten Ressourcen, Finanzen, Verträgen, Vermarktung (einschließlich Markenpolitik) und Zahlung oder anderen Anreizen für die Empfehlung neuer Kunden usw. basieren.
4.2.4 Wenn ein Risiko für die Unparteilichkeit festgestellt wird, so muss die Zertifizierungsstelle nachweisen können, wie sie ein solches Risiko beseitigt oder minimiert.
ERFA VAZ 25Hamburg, 2013-04-15
Examples: how a CB can be positioned in a bigger organisation
Holding
Legal Entity 1Di
v. 1.1
Business Area 1.1.1
Business Area . 1.1.2
Reg. 1.1
Reg. 1.2
Legal Entity 2
CB
Dep. 2.1
Legal Entity 3
Legal Entity
3.1
Legal Entity
3.2
Legal Entity 4
Div. 4.1
Div. 4.2
Div. 4.3
Ext.
This shows possible position of a CB within a bigger organisation
ERFA VAZ 26Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
4 Allgemeine Anforderungen
4.2 Handhabung der Unparteilichkeit
4.2.6 Die Zertifizierungsstelle sowie Teile derselben juristischen Person sowie juristische Personen, die unter ihrer organisatorischen Kontrolle (siehe 7.6.4) stehen, dürfen:
a) nicht Entwickler, Hersteller, Installateur, Verteiler oder Instandhalter des zertifizierten Produkts sein;
(…)
d) keine Beratungen für ihre Kunden anbieten oder bereitstellen;
e) dort, wo das Zertifizierungsprogramm die Evaluierung des Managementsystems des Kunden fordert, keine Managementsystemberatung oder interne Audits für ihre Kunden anbieten oder bereitstellen.
ERFA VAZ 27Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
4.2 Handhabung der Unparteilichkeit
4.2.7 Die Zertifizierungsstelle muss sicherstellen, dass Tätigkeiten rechtlich getrennter juristischer Personen, mit denen die Zertifizierungsstelle oder die juristische Person, der sie angehört, Beziehungen hat, die Unparteilichkeit ihrer Zertifizierungstätigkeiten nicht beeinträchtigt.
4.2.8 Wenn die getrennte juristische Person in 4.2.7 das zertifizierte Produkt (…) anbietet oder herstellt oder Beratung (siehe 3.2) anbietet oder erbringt, so dürfen die zur Leitung der Zertifizierungsstelle gehörenden Personen sowie das Personal, das in die Bewertung und in den Entscheidungsprozess über die Zertifizierung einbezogen ist, nicht an den Tätigkeiten der getrennten juristischen Person beteiligt sein. Das Personal der getrennten juristischen Person darf weder in die Leitung der Zertifizierungsstelle, noch in die Bewertung oder Zertifizierungsentscheidung einbezogen sein.
ERFA VAZ 28Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
4.3 Haftung und Finanzierung
4.3.1 Die Zertifizierungsstelle muss über angemessene Vorkehrungen (z. B. Versicherungen oder Rücklagen) verfügen, um Verbindlichkeiten, die aus ihren Vorgängen entstehen, abzudecken.
4.3 Nicht diskriminierende Bedingungen
4.4.3 (…)ANMERKUNG Eine Zertifizierungsstelle kann es ablehnen, einen Antrag auf einen Vertrag zur Zertifizierung eines Kunden anzunehmen oder aufrechtzuerhalten, wenn es grundlegende oder nachgewiesene Gründe gibt, wie z. B. dass der Kunde an illegalen Aktivitäten beteiligt ist, wiederholt gegen die Zertifizierungs- bzw. Produktanforderungen verstoßen hat oder ähnliche auf den Kunden bezogene Probleme.
ERFA VAZ 30Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
5 Anforderungen an die Struktur
5.2 Mechanismus zur Sicherung der Unparteilichkeit
5.2.1 Die Zertifizierungsstelle muss einen Mechanismus zur Sicherung ihrer Unparteilichkeit haben.
ANMERKUNG 2 Ein möglicher Mechanismus kann ein Ausschuss, der von einer oder mehreren Zertifizierungsstellen eingerichtet wird, ein Ausschuss, der von einem Programmeigner eingerichtet wird, eine staatliche Behörde oder eine gleichwertige Partei sein.
ANMERKUNG 3 Ein einzelner Mechanismus für mehrere Zertifizierungsprogramme kann diese Anforderung erfüllen.
ANMERKUNG 4 Wenn die Zertifizierungsstelle auch Zertifizierungen von Managementsystemen bereitstellt, so kann der Ausschuss, der ISO/IEC 17021:2011, 6.2, erfüllt, auch 5.2 dieser Internationalen Norm erfüllen, (…).
ERFA VAZ 31Hamburg, 2013-04-15
Examples of Resources Personnel
Certification Body
Own Personnel
Work Contract
Free Lancer
Contract
related Company
Agreement
All those examples are covered in Clause 6 of ISO/IEC 17065
ERFA VAZ 32Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
6 Anforderungen an Ressourcen
6.1.2 Kompetenzmanagement für Personal, das in den Zertifizierungsprozess einbezogen ist
6.1.2.1 Die Zertifizierungsstelle muss ein Verfahren für das Management der Kompetenzen des Personals, das in den Zertifizierungsprozess (siehe Abschnitt 7) eingebunden ist, festlegen, einführen und aufrechterhalten. Das Verfahren muss von der Zertifizierungsstelle fordern:
a) die Kriterien für die Kompetenz des Personals für jede Funktion im Zertifizierungsprozess unter Berücksichtigung der Anforderungen der Programme festzulegen;
b) den Schulungsbedarf zu ermitteln und, soweit erforderlich, Schulungsprogramme (…) bereitzustellen;
ERFA VAZ 33Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
6 Anforderungen an Ressourcen
6.1.2 Kompetenzmanagement für Personal, das in den Zertifizierungsprozess einbezogen ist
6.1.2.1 (…) Das Verfahren muss von der Zertifizierungsstelle fordern:
d) das Personal für Funktionen im Zertifizierungsprozess formell zu beauftragen;
e) die Leistungsfähigkeit des Personals zu überwachen.
ERFA VAZ 34Hamburg, 2013-04-15
Examples of resources used for testing, inspection and auditing
Testing with own ressource /
equipment
Use equipment from
Manufacturer (under the CB
control)
Test reports from bodies or parties other than the CB
Full outsourcing
All those examples are covered in Clauses 6 of ISO/IEC 17065
Certification body
ERFA VAZ 35Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
6 Anforderungen an Ressourcen
6.2 Ressourcen für die Evaluierung
6.2.1 Interne RessourcenWenn eine Zertifizierungsstelle die Evaluierung entweder mit ihren internen Ressourcen oder mit anderen Ressourcen, die unter ihrer direkten Kontrolle stehen, durchführt, muss sie die geltenden Anforderungen einhalten, die in den relevanten Internationalen Normen und anderen Dokumenten enthalten sind, wie im Zertifizierungsprogramm festgelegt. Die relevanten Internationalen Normen schließen für die Prüfung ISO/IEC 17025, für die Inspektion ISO/IEC 17020 und für die Durchführung von Audits von Managementsystemen ISO/IEC 17021 mit ein. Die Anforderungen an die Unparteilichkeit des Personals, welches die Evaluierungen durchführt, und die in der zutreffenden Norm festgelegt sind, müssen stets anwendbar sein.
ERFA VAZ 36Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
6.2 Ressourcen für die Evaluierung
6.2.2 Externe Ressourcen (Outsourcing)
6.2.2.1 Die Zertifizierungsstelle soll Evaluierungstätigkeiten nur an Stellen ausgliedern, die die geltenden Anforderungen einhalten, die in den relevanten Internationalen Normen und anderen Dokumenten enthalten sind, wie im Zertifizierungsprogramm festgelegt. Die relevanten Internationalen Normen schließen für die Prüfung ISO/IEC 17025, für die Inspektion ISO/IEC 17020 und für die Durchführung von Audits von Managementsystemen ISO/IEC 17021 mit ein. Die Anforderungen an die Unparteilichkeit des Personals, das die Evaluierungen durchführt, und die in der zutreffenden Norm festgelegt sind, müssen stets anwendbar sein.
ERFA VAZ 37Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
6.2 Ressourcen für die Evaluierung
6.2.2 Externe Ressourcen (Outsourcing)
ANMERKUNG 2 Dies kann die Ausgliederung an andere Zertifizierungsstellen mit einschließen. Der Einsatz von externem Personal mit vertraglicher Bindung bedeutet keine Ausgliederung.
ERFA VAZ 38Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
6.2 Ressourcen für die Evaluierung
6.2.2 Externe Ressourcen (Outsourcing)
6.2.2.2 Werden Evaluierungstätigkeiten an nicht unabhängige Stellen (z. B. Kundenlaboratorien) ausgegliedert, so muss die Zertifizierungsstelle sicherstellen, dass die Evaluierungstätigkeiten in einer Weise gehandhabt werden, die Vertrauen in die Ergebnisse liefert, und dass Aufzeichnungen zur Verfügung stehen, um das Vertrauen zu rechtfertigen.
6.2.2.4 Die Zertifizierungsstelle muss:a) die Verantwortung für alle Tätigkeiten übernehmen, die an eine andere Stelle ausgegliedert werden; (…)d) eine Liste zugelassener Anbieter ausgegliederter Dienstleistungen führen; (…)f) den Kunden im Voraus über ausgegliederte Tätigkeiten informieren, um ihm eine Einspruchsmöglichkeit zu geben.
ERFA VAZ 39Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
6.2 Ressourcen für die Evaluierung
6.2.2 Externe Ressourcen (Outsourcing)
ANMERKUNG Wenn die Qualifikation, Bewertung und Überwachung derjenigen Stellen, die ausgegliederte Dienstleistungen bereitstellen, durch andere Organisationen durchgeführt werden (z. B. Akkreditierungsstellen, Stellen, die Bewertung unter Gleichrangigen durchführen, oder behördliche Stellen), dann kann die Zertifizierungsstelle diese Qualifikation und Überwachung berücksichtigen, vorausgesetzt, dass:
dies in den Programmanforderungen vorgesehen ist;
der Geltungsbereich für die vorgenommenen Arbeiten zutrifft;
die Gültigkeit der Festlegungen zur Qualifikation, Bewertung und Überwachung in regelmäßigen Abständen, die von der Zertifizierungsstelle festgelegt werden, überprüft wird.
ERFA VAZ 40Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
7 Anforderungen an Prozesse
ERFA VAZ 41Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
7.3 Antragsbewertung
7.3.2 Die Zertifizierungsstelle muss über ein Verfahren verfügen, das ermittelt, wenn eine Anfrage eines Kunden einen Produkttyp, oder ein normatives Dokument, oder ein Zertifizierungsprogramm beinhaltet, mit dem die Zertifizierungsstelle bisher keine Erfahrungen hat.
7.3.3 In diesen Fällen (siehe 7.3.2) muss die Zertifizierungsstelle sicherstellen, dass sie die Kompetenz und Fähigkeit für alle Zertifizierungstätigkeiten, die sie vornehmen muss, besitzt, und sie muss Aufzeichnungen führen über die Begründung der Entscheidung, eine Zertifizierung durchzuführen.
ERFA VAZ 42Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
7.3 Antragsbewertung
7.3.5 Wenn sich die Zertifizierungsstelle auf Zertifizierungen stützt, die sie dem Kunden bereits gewährt hat, oder anderen Kunden bereits gewährt hat, Tätigkeiten zu unterlassen, dann muss die Zertifizierungsstelle auf die bestehende(n) Zertifizierung(en) in ihren Aufzeichnungen Bezug nehmen.
Wenn vom Kunden gefordert, muss die Zertifizierungsstelle die Unterlassung der Tätigkeiten rechtfertigen.
ERFA VAZ 43Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
7.4 Evaluierung
7.4.6 Die Zertifizierungsstelle muss den Kunden über alle Nichtkonformitäten informieren.
7.4.7 Wenn eine oder mehrere Nichtkonformitäten aufgetreten sind, und der Kunde äußert Interesse an der Fortsetzung des Zertifizierungsprozesses, dann muss die Zertifizierungsstelle Informationen über zusätzliche Evaluierungsaufgaben bereitstellen, die erforderlich sind, um zu verifizieren, dass die Nichtkonformitäten korrigiert wurden.
7.4.8 Wenn der Kunde einem Abschluss der zusätzlichen Evaluierungsaufgaben zustimmt, so muss der in 7.4 festgelegte Prozess wiederholt werden, um die zusätzlichen Evaluierungsaufgaben abzuschließen.
ERFA VAZ 44Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
7.7.3 Formelle Zertifizierungsdokumentation (siehe 7.7) darf nur nach oder gleichzeitig ausgestellt werden mit:
(…)
b) den erfüllten Zertifizierungsanforderungen; (…).
Definition Zertifizierungsanforderung
festgelegte Anforderung, einschließlich Produktanforderungen (3.8), die durch den Kunden (3.1) als eine Bedingung zur Feststellung oder Aufrechterhaltung der Zertifizierung erfüllt ist
ERFA VAZ 45Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Bei der Überwachung gilt:
7.11 Beendigung, Einschränkung, Aussetzung oder Zurückziehung der Zertifizierung
7.11.1 Wenn eine Nichtkonformität mit Zertifizierungsanforderungen, entweder als Ergebnis der Überwachung oder anderweitig, nachgewiesen wird, muss die Zertifizierungsstelle geeignete Maßnahmen in Betracht ziehen und über diese entscheiden.
ANMERKUNG Geeignete Maßnahmen können sein:
a) Weiterführung der Zertifizierung unter Bedingungen, die von der Zertifizierungsstelle festgelegt werden (z. B. verstärkte Überwachung);
b) Einschränkung des Geltungsbereichs der Zertifizierung, um nichtkonforme Produktvarianten zu entfernen;
c) Aussetzen der Zertifizierung vorbehaltlich der Abstellmaßnahmen durch den Kunden;
d) Zurückziehung der Zertifizierung.
ERFA VAZ 46Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
7.6 Zertifizierungsentscheidung
7.6.2 (…) Die Zertifizierungsentscheidung muss von einer Person oder Gruppe von Personen [z. B. ein Komitee (siehe 5.1.4)], die nicht an dem Evaluierungsprozess (siehe 7.4) beteiligt waren, durchgeführt werden.
ANMERKUNG Die Bewertung und Entscheidung über die Zertifizierung können gleichzeitig durch dieselbe Person oder Personengruppe durchgeführt werden.
4-Augen-Prinzip
ERFA VAZ 47Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
7.6 Zertifizierungsentscheidung
7.6.3 Die Person(en) [mit Ausnahme von Ausschussmitgliedern (siehe 5.1.4)], die die Zertifizierungsstelle beauftragt hat, die Zertifizierungsentscheidungen zu treffen, muss/müssen beschäftigt oder unter Vertrag sein bei:
der Zertifizierungsstelle (siehe 6.1); oder
bei einer Stelle, die unter der Organisationskontrolle (siehe 7.6.4) der Zertifizierungsstelle steht.
ERFA VAZ 48Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Organisationskontrolle
7.6.4 Die Organisationskontrolle einer Zertifizierungsstelle muss umfassen:
das gesamte Eigentum oder die Mehrheitsbeteiligung am Eigentum einer anderen Stelle durch die Zertifizierungsstelle; oder
die Mehrheitsbeteiligung der Zertifizierungsstelle im Leitungs- und Kontrollgremium einer anderen Stelle; oder
die dokumentierte Befugnis durch die Zertifizierungsstelle über eine andere Stelle innerhalb eines Netzwerks juristischer Personen (in dem sich die Zertifizierungsstelle befindet), die durch Eigentümerschaft oder die Kontrolle eines Leitungs- und Kontrollgremiums verbunden sind.
ANMERKUNG Bei staatlichen Zertifizierungsstellen können andere Teile derselben staatlichen Stelle als „durch Eigentümerschaft mit der Zertifizierungsstelle verbunden“ betrachtet werden.
ERFA VAZ 49Hamburg, 2013-04-15
Example of possible arrangement for Organizational Control
Certification Body
Person/employeeRelated company
Organizational Control is to supervise that the related company does not influence the person in its work for the CB
Agreement to follow CB rules and procedure
Work contract
This relates to Clause 7.6.4 of ISO/IEC 17065. This is one possibility for organisational control among many
ERFA VAZ 53Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
7.8 Verzeichnis zertifizierter Produkte
Die Zertifizierungsstelle muss Informationen zu zertifizierten Produkten aufrechterhalten, die mindestens die folgenden Elemente enthalten:
a) Identifizierung des Produkts;
b) die Norm(en) und anderen normativen Dokumente, nach denen die Konformität zertifiziert wurde;
c) Identifizierung des Kunden.
Welche Teile dieser Informationen in einem Verzeichnis veröffentlicht oder auf Anfrage bereitgestellt werden müssen (durch Publikationen, elektronische Medien oder andere Mittel), wird durch das/die betreffende(n) Programm(e) festgelegt. Auf Anfrage muss die Zertifizierungsstelle mindestens über die Gültigkeit einer bestimmten Zertifizierung informieren.
ERFA VAZ 54Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
8 Managementsystemanforderungen
8.1 Optionen
8.1.1 Allgemeines
Die Zertifizierungsstelle muss ein Managementsystem aufbauen und aufrechterhalten, (….) in Übereinstimmung mit Option A oder Option B ….
in Überein-stimmung mit den Anfor-
derungen nach
ISO 9001
Das Managementsystem (…) muss Folgendes behandeln:Allgemeine Managementsystem-Dokumentation;Lenkung von Dokumenten;Lenkung von Aufzeichnungen;Managementbewertung;Internes Audit;Korrekturmaßnahmen;Vorbeugende Maßnahmen
ERFA VAZ 55Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Einführung der ISO/IEC 17065 durch die IAF
Die IAF-Vollversammlung im Oktober 2012 hat mehrere Übergangsfristen für revidierte Normen festgelegt:
Ein Übergangszeitraum von drei Jahren ab Veröffentlichung gilt für die neue Norm ISO/IEC 17065:2012 für Produktzertifizierungsstellen (15. September 2012)
ERFA VAZ 56Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Einführung der ISO/IEC 17065 durch die DAkkS (1)
Information Website DAkkS:Einführung der ISO/IEC 17065 vom 22.10.2012
(…) Spätestens zum 1. August 2015 müssen dann alle bestehenden Akkreditierungen auf die neue Norm umgestellt sein. Bis dahin wird es eine Zeit der Koexistenz zwischen EN 45011 und ISO/ IEC 17065 geben.
Die Umstellung der Akkreditierung erfolgt auf Antrag der Zertifizierungsstelle.
Die Antragstellung auf Akkreditierung nach ISO/IEC 17065 ist seit September 2012 möglich.
ERFA VAZ 57Hamburg, 2013-04-15
DIN EN ISO/IEC 17065:2013
Einführung der ISO/IEC 17065 durch die DAkkS (2)
„Nach Einschätzung der DAkkS sollten die deutschen Produktzertifizierer der Einführung gelassen, aber nicht untätig entgegensehen.“
ERFA VAZ 58Hamburg, 2013-04-15
ISO/IEC 17065:2012 Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and services
Presentation on the new standard
Version used in this pre4sentation: 2012-09-26
ERFA VAZ 59Hamburg, 2013-04-15
Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (1)
ISO/IEC Guide 65:1996 ISO/IEC 17065:2012 Remarks
1.1/1st paragraph/competent 1
1.1/1st paragraph/third-party 1 3rd sentence/3.12
1.1/1st paragraph/certification system
3.9/7.1.1 System → scheme
1.1/2nd paragraph/product, process, service
1 1st sen./3.4/3.5/3.6/Annex B
1.2 7.1.1 Note 1 and 2
3.1 3.1 Supplier → client
4.1.1 4.4.1
4.1.2 4.4.2/4.4.3
4.1.3/1st and 2nd sentence 7.1.2
4.1.3/3rd sentence 7.1.3
4.1.4 4.4.4
4.2 a) 4.2
ERFA VAZ 60Hamburg, 2013-04-15
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Fragen?
ERFA VAZ 61Hamburg, 2013-04-15
Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (2)
ISO/IEC Guide 65:1996 ISO/IEC 17065:2012 Remarks
4.2 b) 7.6.1
4.2 c) 5.1.3
4.2 d) 4.1.1
4.2 e) 1st sentence 5.1.1
4.2 e) 2nd sentence 4.2.4/5.2
4.2 f) 7.6.2
4.2 g) 4.1.2.1
4.2 h) 4.3.1
4.2 i) 4.3.2
4.2 j) 6.1.1.1
4.2 k) 8
4.2 l) 8.2.4 , 5.1.2
ERFA VAZ 62Hamburg, 2013-04-15
Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (3)
ISO/IEC Guide 65:1996 ISO/IEC 17065:2012 Remarks
4.2 m) 4.2.2, 4.2.5
4.2 n) 5.1.4
4.2 o)/related bodies 4.2.7/4.2.8
4.2 o) 1) 4.2.6 a) – c)
4.2 o) 2) 4.2.6 d) and e)
4.2 o) 3) 4.2.3
4.2 p) 7.13
4.3/1st paragraph/1st sentence 7.4.4
4.3/1st paragraph/2nd sentence 7.1.2
4.3/2nd paragraph 6.2.1
4.4 6.2.2
4.4 Note 2 7.4.5
ERFA VAZ 63Hamburg, 2013-04-15
Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (4)
ISO/IEC Guide 65:1996 ISO/IEC 17065:2012 Remarks
4.4 Note 3 7.4.5 Note
4.5 8
4.5.3 a) 8.2.1
4.5.3 c) 6.1.2.2 ISO/IEC17065 requirement applies only to individuals in the certification process
4.5.3 d) 5.1.2
4.5.3 e) 5.1.2 ISO/IEC17065 requirement more focused
4.5.3 f) 8.5
4.5.3 g) 8.3
4.5.3 h) 8.2.5
4.5.3 i) 6.1.2.1
4.5.3 j) 6.2.2.4 d)
ERFA VAZ 64Hamburg, 2013-04-15
Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (5)
ISO/IEC Guide 65:1996 ISO/IEC 17065:2012 Remarks
4.5.3 l) 7
4.5.3 l) 1) 7.11, 7.7.3
4.5.3 l) 2) 8.3
4.5.3 m) 7.13
4.5.3 n) 8.6
4.6.1 17000 5.1; 17000 5.2; 7.6.2; 7.9.2; 7.11
4.6.2 a) and b) 17000 5.1; 17000 5.2; 7.6.2; 7.9.2; 7.11
4.6.2 c) 7.10
4.7.1 8.6
4.7.2 8.5
4.8.1 b) 4.6 a)
4.8.1 c) 4.6 a)
ERFA VAZ 65Hamburg, 2013-04-15
Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (6)
ISO/IEC Guide 65:1996 ISO/IEC 17065:2012 Remarks
4.8.1 d) 4.6 b)
4.8.1 e) 4.6 c)
4.8.1 f) 4.6 d)
4.8.1 g) 7.8
4.8.2 8.2/8.3
4.9 7.12/8.4
4.10 4.5
4.10.1 6.1.1.3
5.1.1 6.1.1.2
5.1.2 6.1.2.1 d)/8.2.5
5.2.1 6.1.2.1
5.2.2 6.1.3
ERFA VAZ 66Hamburg, 2013-04-15
Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (7)
ISO/IEC Guide 65:1996 ISO/IEC 17065:2012 Remarks
5.2.3 6.1.2.2
6 7.10
7 7.13
8.1.1 4.6 a), 4.6 c
8.1.2 4.1.2.2
8.1.3 4.6 a)/7.1.3
8.2 7.2, 7.3
8.2.1/application form 7.2 Note 2
9.1 7.3.1 – 7.3.4
9.2 7.4.1
9.3 7.4.2
ERFA VAZ 67Hamburg, 2013-04-15
Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (8)
ISO/IEC Guide 65:1996 ISO/IEC 17065:2012 Remarks
9.4 7.4.3
10 7.4.4
11 7.4.9
11 b)/nonconformities 7.4.6
12.1 7.6.2
12.2 7.6.1
12.3 7.7
12.4 7.10
13 7.9
13.2 4.1.2.2 k)/7.10
14 4.1.3
15 4.1.2.2 j)