Fachinformation für Humanarzneimittel · Web viewSind in einem Arzneimittel gentechnisch veränderte Organismen an sich als Wirk- oder Hilfsstoff enthalten, muss dies in Anwendung

Fachinformation für Humanarzneimittel

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Fussnoten für wissenschaftliche Referenzen verwenden, Kommentare für Erläuterungen

(Falls zutreffend)

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise

zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Die Bezeichnung des Arzneimittels darf nicht der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widersprechen, irreführend sein oder zu

Verwechslungen führen können (Art. 9 Abs. 4 VAM). [VAM; SR 812.212.22]

(Für Komplementär- und Phytoarzneimittel)

Zutreffender Zusatz: z. B. Pflanzliches Arzneimittel, Homöopathisches Arzneimittel, Anthroposophisches Arzneimittel

(Falls zutreffend)

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Allgemeine Anforderungen

In diesem Kapitel muss die vollständige Zusammensetzung an Wirkstoffen qualitativ deklariert werden (die quantitative Wirkstoffdeklaration

erfolgt in der Rubrik «Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit»).

Für die Bezeichnung der Wirkstoffe gelten folgende Prioritäten: der internationale Freiname der Weltgesundheitsorganisation (WHO)

(DCI/INN), die Bezeichnung gemäss der europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.), die Bezeichnung gemäss der Schweizer Pharmakopöe

(Ph.Helv.), die Bezeichnung gemäss anderen Pharmakopöen, international anerkannte Namen (z.B. USAN, BAN, CTFA, etc.), allgemein

anerkannte oder gebräuchliche Kurzbezeichnungen, wissenschaftliche (systematische) Namen. Handelsnamen oder Abkürzungen sollen

dagegen nicht verwendet werden. Die Angabe muss in den Amtssprachen oder in Lateinisch erfolgen.

Synthetische Wirkstoffe

Sofern zutreffend muss bei synthetischen Wirkstoffen die Salzform und/oder der Hydratzustand angegeben werden.

Sind Lidocain oder andere Lokalanästhetika in pharmakologisch wirksamen Konzentrationen enthalten, so müssen diese als Wirkstoffe

deklariert werden. Wichtige Informationen zu diesen Wirkstoffen müssen zudem in den relevanten Rubriken (z.B. «Kontraindikationen»,

«Warnhinweise», «Unerwünschte Wirkungen» etc.) angegeben werden. Querverweise zu anderen Arzneimittelinformationen sind nicht

erlaubt, die Angaben zum betreffenden Wirkstoff müssen direkt integriert werden.

Biologische Wirkstoffe

Bei biologischen Wirkstoffen ist das Ausgangsmaterial zu bezeichnen.

Pflanzliche Wirkstoffe

Bei pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen sind der botanische Name der Stammpflanze sowie der verwendete Pflanzenteil

anzugeben.

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Platzhalter für

Textgenehmigungsstempel


Bei pflanzlichen Extrakten ist zudem das Auszugsmittel und – ausser bei eingestellten Extrakten - das native Droge-Extrakt-Verhältnis

anzugeben.

Anthroposophische und homöopathische Wirkstoffe

Die Wirkstoffe sind in Analogie zu Anh. 1a Ziff. 1 Abs. 1 Bst. e Ziff. 1 und 2 sowie Anh. 1a Abs. 2 und 3 AMZV aufzuführen. Ergänzend zur

wissenschaftlichen Bezeichnung ist fakultativ die Nennung der in der betreffenden Therapierichtung gebräuchlichen Bezeichnung der

Wirkstoffe möglich.

Wirkstoffe asiatischer Arzneimitteln

Asiatische Wirkstoffe sind gemäss den Vorgaben in Anh. 1b AMZV mit der pharmazeutischen Bezeichnung und dem im betreffenden

Fachgebiet gebräuchlichen Namen (z.B. Pin-Yin-Name bei chinesischen Arzneimitteln) aufzuführen.

Stoffe aus gentechnisch veränderten Organismen

Sind in einem Arzneimittel gentechnisch veränderte Organismen an sich als Wirk- oder Hilfsstoff enthalten, muss dies in Anwendung von

Art. 27 Abs. 2 VAM mit dem Hinweis „enthält gentechnisch verändertes X“, „enthält genetisch verändertes X“, „besteht aus gentechnisch

verändertem X“ oder „besteht aus genetisch verändertem X“ deklariert werden. Dabei muss die Art des gentechnisch veränderten

Organismus (GVO) und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.

Enthält ein Arzneimittel Wirk- oder Hilfsstoffe, die aus GVO hergestellt werden, muss dies in Anwendung von Art. 27 Abs. 3 VAM in

Verbindung mit Art. 7 VGVL deklariert werden.

Art. 7 Abs. 1 VGVL regelt den zur Kennzeichnung anzuwendenden Hinweis: „aus gentechnisch verändertem X hergestellt“ oder „aus

genetisch verändertem X hergestellt“ (X = Name des gentechnisch veränderten Organismus).

Art. 7 Abs. 4 VGVL bestimmt, dass die Kennzeichnung in Klammer direkt hinter dem betroffenen Stoff anzubringen ist. Eine Kennzeichnung

mit (*) als Fussnote in gleicher Schriftgrösse anschliessend an die Inhaltsstoffdeklaration wird auch akzeptiert.

In Art. 7 Abs. 9 VGVL ist festgehalten, dass kein anderer Hinweis zulässig ist.

Ausgenommen von dieser Kennzeichnungspflicht sind Wirk- bzw. Hilfsstoffe, welche zwar aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen

gewonnen wurden, jedoch von den Organismen abgetrennt, gereinigt und chemisch definierbar sind und deren Herstellung im

geschlossenen System gemäss Einschliessungsverordnung (ESV; SR 814.912) erfolgte (gemäss Art. 7 Abs. 7bis VGVL). Ebenfalls nicht

betroffen von der GVO-Kennzeichnungspflicht sind Stoffe aus GVO, deren Gehalt bezogen auf den einzelnen Hilfs- bzw. Wirkstoff (nicht auf

die Gesamtmenge des Arzneimittels) ≤ 0.9 % (m/m) beträgt und für welche bestätigt wird, dass geeignete Massnahmen ergriffen wurden,

um das Vorhandensein solchen Materials zu vermeiden (gemäss Art. 7 Abs. 7 VGVL).

TEXT

Hilfsstoffe

In diesem Kapitel muss die vollständige Zusammensetzung an Hilfsstoffen von besonderem Interesse nach Anh. 3a AMZV quantitativ

sowie die übrigen Hilfsstoffe qualitativ deklariert werden. Die Liste der Hilfsstoffe von besonderem Interesse nach Anh. 3a AMZV ist auf der

Swissmedic Homepage publiziert. Trifft der im Anh. 3a AMZV aufgeführte Applikationsweg nicht zu oder liegt der Gehalt unterhalb des dort

angegebenen Schwellenwerts, so gilt der betroffene Inhaltsstoff als normaler Hilfsstoff und nicht als Hilfsstoff von besonderem Interesse.

Bei den Schwellenwerten handelt es sich jeweils um die maximale Tagesdosis, sofern nichts anderes angegeben ist (für Erwachsene kann

dabei mit einem Standardkörpergewicht von 70 kg gerechnet werden).

Als Hilfsstoffe gelten alle Inhaltsstoffe eines Arzneimittels, ausser den Wirkstoffen und den Materialien der Verpackung. Dies umfasst

insbesondere auch die Inhaltsstoffe in Überzügen und Kapselhüllen bei festen Darreichungsformen, Trägermaterialien bei Pflastern und

transdermalen Systemen, Säuren und Basen zur pH-Einstellung, Inhaltsstoffe von Drucktinten für Aufdrucke und in Wirkstoffvormischungen

oder -verdünnungen enthaltene Inhaltsstoffe. Nicht als Hilfsstoffe zählen hingegen Rückstände aus dem Produktionsprozess,

Verunreinigungen, Restlösungsmittel und Abbauprodukte. Bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gelten die bei der

Herstellung /Potenzierung verwendeten Arzneiträger und sonstigen Stoffe dann als Hilfsstoffe, wenn sie im Fertigprodukt noch zu

mindestens 1 % enthalten sind. Ansonsten besteht die Deklarationspflicht unabhängig von der enthaltenen Menge.

Hilfsstoffgemische sind grundsätzlich als Einzelstoffe anzugeben. Eine Ausnahme davon stellen zusammengesetzte Geschmacks- und

Duftstoffe (Aromatika) dar, welche pauschal angegeben werden dürfen (z.B. „Himbeeraroma“ oder „Zitrusparfüm“); allfällige darin

enthaltene Hilfsstoffe von besonderem Interesse nach Anh. 3a AMZV müssen jedoch zusätzlich zumindest qualitativ deklariert werden (z.B.

„Zitrusparfüm (enthält Chlorocresol, Citral und Citronellol)“) und auch allenfalls bekannte Hauptbestandteile sollten zusätzlich angegeben

werden.

Für die Bezeichnung der Hilfsstoffe gelten folgende Prioritäten: der internationale Freiname der Weltgesundheitsorganisation (WHO)

(DCI/INN), die Bezeichnung gemäss der europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur.), die Bezeichnung gemäss der Schweizer Pharmakopöe

(Ph.Helv.), die Bezeichnung gemäss anderen Pharmakopöen, international anerkannte Namen (z.B. USAN, BAN, CTFA, etc.), allgemein

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anerkannte oder gebräuchliche Kurzbezeichnungen, wissenschaftliche (systematische) Namen. Handelsnamen oder Abkürzungen sollen

dagegen nicht verwendet werden. Die Angabe muss in den Amtssprachen oder in Lateinisch erfolgen.

Für die in Anh. 3a der AMZV aufgeführten Hilfsstoffe von besonderem Interesse soll zusätzlich auch die E-Nummer (aus der Liste der in der

Europäischen Union und in der Schweiz zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe) angegeben werden, sofern eine solche existiert.

Bei Arzneimitteln mit einem Alkoholgehalt von mehr als 100 mg pro Einzeldosis, soll der Alkoholgehalt in Volumen-% angegeben werden.

Auch bei synthetischen Hilfsstoffen ist sofern zutreffend die Salzform und/oder der Hydratzustand zu benennen und bei biologischen

Hilfsstoffen ist das Ausgangsmaterial anzugeben.

Im Kapitel „Hilfsstoffe“ der Rubrik «Zusammensetzung» der Fachinformation sollen keine Unterkapitel wie z.B. „Hilfsstoffe von besonderem

Interesse“ oder „Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung“ erstellt werden.

Negativdeklaration

Negativdeklarationen, wie „lactosefrei“, „enthält kein Gluten“ usw. sind nicht erlaubt. Warnhinweise zu Gluten oder Lactose gemäss Anh. 3a

AMZV sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu ergänzen. Für weitere Informationen zur Negativ- und

Positivdeklaration siehe Swissmedic Journal Publikation 09/2018 "Negativ- und Positivdeklarationen: Neue Praxis Swissmedic".

Energiewert

Allfällige Angaben zum Energiewert sollen unter Zusammensetzung aufgeführt werden. Ein Hinweis betreffend „…g verwertbare

Kohlenhydrate pro Einzeldosis“ soll erst ab einem Gehalt von >5 g pro Einzeldosis aufgeführt werden und er sollte eine

Handlungsanweisung für Diabetiker einschliessen. Wenn der Hinweis auch bei einem geringen Gehalt an verwertbaren Kohlenhydraten

aufgeführt wird, so ist er mit dem Zusatz zu ergänzen, dass das Arzneimittel trotzdem für Diabetiker geeignet ist.

Zahnschonend/Zahnfreundlich

Die Bezeichnung „zahnschonend“ resp. „zahnfreundlich“ muss durch entsprechende Daten belegt werden (siehe WL „Packmittel für

Humanarzneimittel HMV4“).

Stoffe aus gentechnisch veränderten Organismen

Sind in einem Arzneimittel gentechnisch veränderte Organismen an sich als Wirk- oder Hilfsstoff enthalten, muss dies in Anwendung von

Art. 27 Abs. 2 VAM mit dem Hinweis „enthält gentechnisch verändertes X“, „enthält genetisch verändertes X“, „besteht aus gentechnisch

verändertem X“ oder „besteht aus genetisch verändertem X“ deklariert werden. Dabei muss die Art des gentechnisch veränderten

Organismus (GVO) und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.

Enthält ein Arzneimittel Wirk- oder Hilfsstoffe, die aus GVO hergestellt werden, muss dies in Anwendung von Art. 27 Abs. 3 VAM in

Verbindung mit Art. 7 VGVL deklariert werden.

Art. 7 Abs. 1 VGVL regelt den zur Kennzeichnung anzuwendenden Hinweis: „aus gentechnisch verändertem X hergestellt“ oder „aus

genetisch verändertem X hergestellt“ (X = Name des gentechnisch veränderten Organismus).

Art. 7 Abs. 4 VGVL bestimmt, dass die Kennzeichnung in Klammer direkt hinter dem betroffenen Stoff anzubringen ist. Eine Kennzeichnung

mit (*) als Fussnote in gleicher Schriftgrösse anschliessend an die Inhaltsstoffdeklaration wird auch akzeptiert.

In Art. 7 Abs. 9 VGVL ist festgehalten, dass kein anderer Hinweis zulässig ist.

Ausgenommen von dieser Kennzeichnungspflicht sind Wirk- bzw. Hilfsstoffe, welche zwar aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen

gewonnen wurden, jedoch von den Organismen abgetrennt, gereinigt und chemisch definierbar sind und deren Herstellung im

geschlossenen System gemäss Einschliessungsverordnung (ESV; SR 814.912) erfolgte (gemäss Art. 7 Abs. 7bis VGVL). Ebenfalls nicht

betroffen von der GVO-Kennzeichnungspflicht sind Stoffe aus GVO, deren Gehalt bezogen auf den einzelnen Hilfs- bzw. Wirkstoff (nicht auf

die Gesamtmenge des Arzneimittels) ≤ 0.9 % (m/m) beträgt und für welche bestätigt wird, dass geeignete Massnahmen ergriffen wurden,

um das Vorhandensein solchen Materials zu vermeiden (gemäss Art. 7 Abs. 7 VGVL).

TEXT

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

In dieser Rubrik sind die Darreichungsform und die Wirkstoffmenge pro Einheit anzugeben. Die Angabe der Wirkstoffmenge muss mit

derjenigen der Rubrik «Dosierung/Anwendung» übereinstimmen.

Die Bezeichnung der Darreichungsform hat nach den „Standard Terms“ der EDQM für Pharmaceutical Dose Forms zu erfolgen. Diese

Angaben müssen mit denjenigen in der Qualitätsdokumentation übereinstimmen.

Für Injektabilia sind Totalmenge des Wirkstoffes pro Behälter, Totalvolumen des Behälters, Konzentration der aktiven Substanz und

Applikationsweg (s.c., i.v., i.m., i.th.) anzugeben. Die Mengen, Volumina und Konzentrationen sollen dabei in international gebräuchlichen

Masseinheiten angegeben werden (z.B. mg, ml und mg/ml). Für Elektrolyte soll die Konzentrationsangabe in mmol erfolgen.

Bei transdermalen Pflastern ist der Gehalt an Wirkstoff pro Pflaster, die mittlere pro Zeit abgegebene Menge und die Grösse der

freisetzenden Oberfläche anzugeben.

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Angaben zum Aussehen der Darreichungsform sind fakultativ, sollen aber, wenn aufgeführt, auch in der Patienteninformation erscheinen.

Wenn eine Tablette teilbar und die Teilbarkeit zur Dosierung notwendig ist, muss dies erwähnt werden. Hat die Tablette eine Bruchrille zur

Teilung zur erleichterten Einnahme, die Teilbarkeit zur Dosierung einer Teildosis ist aber nicht belegt oder hat die Tablette lediglich eine

Zierrille, an welcher sie gar nicht geteilt werden kann, so muss ein entsprechender Hinweis in der Rubrik «Dosierung/Anwendung»

aufgenommen werden (siehe Präzisierungen zur Rubrik «Packungen»).

TEXT

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Indikation ist konzis zu formulieren und muss durch die Ergebnisse der klinischen Studien belegt sein.

Ist das Arzneimittel in Kombination mit einem anderen Arzneimittel indiziert, so ist der Kombinationspartner als Wirkstoff anzugeben und

nicht als Handelsname, sofern es sich beim Kombinationspartner um ein synthetisch hergestelltes Arzneimittel handelt.

Bei Altersangaben zu Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen muss die untere Altersgrenze klar definiert sein.

(Für Phytoarzneimittel, wenn pharmakologische Eigenschaften aufgezählt werden sollen und kein klinisch kontrollierter

Wirksamkeitsnachweis besteht:)

DIE ENTHALTENEN PFANZLICHEN STOFFE / PFLANZLICHEN ZUBEREITUNGEN werden

traditionsgemäss XY Eigenschaften zugeschrieben.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS wird traditionsgemäss verwendet bei XY.

(Für Phytoarzneimittel, wenn ein klinisch kontrollierter Wirksamkeitsnachweis besteht, können die Eigenschaften der Pflanzen resp. des

Arzneimittels in folgender Weise erwähnt werden:

DIE ENTHALTENEN PFANZLICHEN STOFFE / PFLANZLICHEN ZUBEREITUNGEN wirkt / wirken

bei XY

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS wirkt bei XY

(Für Komplementärarzneimittel, bei denen das Anwendungsgebiet durch Belege der Therapierichtung festgelegt ist)

(nicht Zutreffendes löschen)

Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS bei/zur/für

XY angewendet werden.

Gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik kann BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS bei/zur/für

XY angewendet werden.

Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann BEZEICHNUNG DES

ARZNEIMITTELS bei/zur/für XY angewendet werden.

Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann BEZEICHNUNG DES


Nach den Therapieprinzipien der chinesischen Medizin kann BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

bei/zur/für XY angewendet werden.

Nach den Therapieprinzipien der tibetischen Medizin kann BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

bei/zur/für XY angewendet werden.

Nach den Therapieprinzipien der ayurvedischen Medizin kann BEZEICHNUNG DES


TEXT(Falls zutreffend: Für nach Art. 25 Abs. 2 KPAV zugelassene Arzneimittel)

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Dieser Fixtext ist ausschliesslich für Arzneimittel zu verwenden, die nach Art. 25. Abs. 2 KPAV zugelassen sind. Bei Arzneimitteln, die nach

Art. 25 Abs. 2 KPAV zugelassen sind, ist diese Vorlage nicht zu verwenden und es gilt der Fixtext gemäss Anh. 1a Ziff. 1 Abs. 1 Bst. h

AMZV.

Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild (gemäss dem Therapieprinzip der Spagyrik, gemäss der

anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis, gemäss dem biochemischen Therapieprinzip

nach Dr. Schüssler) wird BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS individuell, d.h., auf die Bedürfnisse

des jeweiligen Patienten bzw. der jeweiligen Patientin abgestimmt, angewendet. Eine Angabe, bei

welchen Krankheiten und Beschwerden das vorliegende Arzneimittel angewendet werden kann, ist

daher nicht möglich.

TEXT

Dosierung/Anwendung

An erster Stelle sind in der Rubrik die speziellen Voraussetzungen für die Anwendung aufzuführen (z. B. nur durch spezialisierte

Fachpersonen anzuwenden).

Bei biotechnologischen Arzneimitteln muss am Ende der allgemeinen Einleitung folgender Satz aufgenommen werden: „Um die

Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer

bei jeder Behandlung zu dokumentieren.“

Hinweise zur Substitution sowie einer exklusiven Geltung der Fach- und Patienteninformation nur für das betreffende Arzneimittel werden

nicht akzeptiert.

Zur Dosierung oder Anwendung sind folgende Angaben zu machen (wo zutreffend und bekannt):

Empfohlene Dosierung für jede Indikation und Applikationsart. Bei mehreren Indikationen mit gleicher Dosierung können diese

zusammengefasst werden. Aufzuführen sind hier weiterhin: Maximale Einzel- und/oder Tagesdosis, Dosierungsintervalle, Therapiedauer,

Dosistitration und entsprechendes Vorgehen, Notwendigkeit einer langsamen Dosisreduktion beim Absetzen und entsprechendes

Vorgehen. Zur Angabe über die Häufigkeit der Verabreichung sind Abkürzungen wie OD, BID nicht erlaubt.

Anweisungen zur korrekten Applikation (z. B. i.v., s.c., i.m.). Hinweise zu Bruch- oder Zierrille. Angaben zum Applikationszeitpunkt, wie z. B.

„nüchtern“, „vor/während/nach der Mahlzeit" (mit Zeitangabe) oder „unabhängig von Mahlzeiten“.

Dosierungsanpassungen:

Aufgrund von Interaktionen

Aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen, resp. anderen Grunderkrankungen

Besondere Patientengruppen (z.B. ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, ältere Patienten, Genotyp)

Pädiatrie (immer erforderlich), Angabe zur Dosierungsempfehlungen pro Dosisintervall für jede Alterskategorie und Angaben der unteren

Altersgrenze

TEXT(Falls zutreffend)

Testphase


Dosisanpassung/Titration


Therapieeinleitung

TEXT

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(Falls zutreffend)

Erhaltungstherapie


Übliche Dosierung

TEXT(Falls zutreffend: Bei biotechnologischen Arzneimitteln)

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.(Falls zutreffend)

Therapiedauer


Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen


Umstellung von einem anderen XYZ-produkt auf Arzneimittel-XYZ


Kombinationstherapie


Spezielle Dosierungsanweisungen


Patienten mit Leberfunktionsstörungen


Patienten mit Nierenfunktionsstörungen


Ältere Patienten

TEXTPädiatrie oder Kinder und Jugendliche (immer erforderlich, falls Angaben nicht bereits bei üblicher Dosierung aufgeführt sind)

(Falls zutreffend)

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Kinder und Jugendliche


Genotyp/Genetische Polymorphismen

TEXT

(Falls zutreffend)

Verspätete Dosisgabe


Verabreichungsschema


Art der Anwendung

TEXT

Kontraindikationen

In dieser Rubrik sind, wo zutreffend und bekannt, folgenden Angaben zu machen:

Hinweis auf Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Situationen, in denen das Arzneimittel nicht verwendet werden darf (in Form von Stichworten z. B.: Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz,

Schwangerschaft/Stillzeit)

TEXT

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Swissmedic kann die Aufnahme besonders hervorgehobener Warnhinweise (z.B. Fettschrift oder Einrahmung) in die

Arzneimittelinformation anordnen, sofern die sichere Anwendung des Arzneimittels dies erfordert (Art. 14a Abs. 4 AMZV).

Die Rubrik ist gemäss Risiko zu strukturieren.

Im Weiteren sind, wo zutreffend und bekannt, folgenden Angaben zu machen:

Angabe von Risikopopulationen, inklusive Erkennungsmerkmale; schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die Notfallinterventionen

erfordern; spezielle Gefahren zu Beginn oder am Ende der Behandlung; klinisch relevante Interaktionen.

Hinweis auf Populationen, die in den klinischen Studien nicht untersucht wurden.

Bei Arzneimitteln mit engem therapeutischem Fenster ist folgender Hinweis aufzunehmen: „Bei Umstellung der Therapie auf eine andere

Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert

werden.“

Enthält ein Arzneimittel Hilfsstoffe von besonderem Interesse gemäss Anh. 3a der AMZV, so sind die zugehörigen Warnhinweise

aufzuführen. Die zu verwendenden Texte richten sich nach den Vorschlägen im Kommentar zu den betreffenden Hilfsstoffen im Anh. 3a

AMZV oder nach den entsprechenden Textvorgaben für die Patienteninformation im Anh. 3a AMZV. Zusätzliche Hinweise können dabei

auch für andere Rubriken vorgeschrieben werden.

(Falls zutreffend)

TEXT

TEXT(Falls zutreffend: Bei Arzneimittel mit engem therapeutischem Fenster.)

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Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit

gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.

Interaktionen

Es sind folgenden Angaben zu machen (wo zutreffend und bekannt):

Interaktionen können unterteilt werden in pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen und Einflussnahme des

Arzneimittels auf andere Substanzen bzw. Einfluss anderer Substanzen auf das Arzneimittel. Angabe des Mechanismus, der relevanten

Einzelsubstanzen, der Auswirkungen und der erforderlichen Massnahmen.

Interaktionen mit Nahrungs- und Genussmitteln.

Neben beobachteten sind auch theoretisch zu erwartende Interaktionen aufzuführen.

Falls relevant, sind Hinweise auf Gruppeneffekte aufzuführen.

Sofern relevant, sind Hinweise auf fehlende Interaktionsstudien anzubringen.

Bei Interaktionen mit Wirkstoffen, zu denen in der Schweiz kein Arzneimittel zugelassen ist, ist in Klammern aufzuführen „in der Schweiz

nicht zugelassen“.

Es muss klar beschrieben sein, ob es sich um in vivo-, ex vivo- oder in vitro-Daten handelt.


Pharmakokinetische Interaktionen


In-vitro-Studien


In-vivo-Daten


Pharmakodynamische Interaktionen


In-vitro-Studien


In-vivo-Daten


Enzyminduktoren


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Enzyminhibitoren


Andere Interaktionen


Wirkung von BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS auf andere Arzneimittel


Wirkung anderer Arzneimittel auf BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TEXT

Schwangerschaft, Stillzeit

Diese Rubrik soll den Medizinal- und Fachpersonen die notwendigen Informationen liefern, um bezüglich einer möglichen Gefährdung des

Ungeborenen oder Neugeborenen beraten zu können, wenn eine Frau

während einer Therapie schwanger werden könnte bzw. eine Schwangerschaft plant

während einer Therapie schwanger geworden ist

während einer Schwangerschaft eine Therapie benötigt, oder

eine Entscheidung bezüglich des Stillens treffen muss.

Es sind dabei, wo bekannt, die folgenden Angaben zu machen:

Konzise Beschreibung der Daten aus präklinischen Reproduktionsstudien, klinischer Erfahrung und/oder epidemiologischen Studien.

Beurteilung des Risikos während der Schwangerschaft, gegliedert nach Trimenon, sowie dem Geburtsvorgang (falls für die letztere Phase

eine Gefährdung vorliegt). Dabei sollen Daten aus tierexperimentellen Studien und klinischer Erfahrung berücksichtigt werden. Das

entsprechende Risiko ist wenn möglich anhand der unten vorgegebenen Textvorschläge zu kommunizieren.

Erforderliche Massnahmen bei unvorhergesehener Exposition.

Empfehlungen für die Verwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Konzentration der Muttersubstanz und allfälliger Metabolite in der Muttermilch, mit entsprechenden Empfehlungen für die Stillperiode.

Angaben zur Beeinflussung der Fertilität gehören in die relevanten Rubriken («Kontraindikationen», «Vorsichtsmassnahmen»,

«Unerwünschte Wirkungen» oder «Eigenschaften/Wirkungen»). Detaillierte Angaben zu den tierexperimentellen Reproduktionsstudien

(Bsp. zu Spezies, Dosen) sind in der Rubrik «Präklinische Daten» aufzuführen.

(Falls zutreffend)

Schwangerschaft

(Falls zutreffend)

Bei Anwendung während der Schwangerschaft treten möglicherweise schwere kongenitale

Missbildungen auf oder sind aufgetreten.

Das Arzneimittel ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Rubrik Kontraindikationen), im

gebärfähigen Alter sollten falls eine Behandlung nicht vermeidbar ist, oder nicht verschoben werden

kann, während der Behandlung und bis zu x Wochen danach eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

(Falls zutreffend)

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Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den

Föten bzw. das Neugeborenen.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich (die Umstände sollten angegeben werden).

(Falls zutreffend)

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem

Kapitel „Präklinische Daten“).

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich (die Umstände sollten angegeben werden).

(Falls zutreffend)

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung.

(Oder)


Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das


Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

(Falls zutreffend)

Daten bei n (einer begrenzten Anzahl) von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten

Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden. In tierexperimentellen Studien

zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (Details).

(Oder)


Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das



(Falls zutreffend)

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Daten bei n (einer begrenzten Anzahl) von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten


Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung.


(Falls zutreffend)

Daten bei n (einer grossen Anzahl) von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten


Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.


(Falls zutreffend)

Daten aus guten epidemiologischen Studien geben keinen Anhalt für unerwünschte Wirkungen auf

die Schwangerschaft oder Gesundheit des Föten/Neugeborenen.

Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

(Falls zutreffend)


Erstes Trimenon

TEXT

(Falls zutreffend)

Zweites Trimenon


Drittes Trimenon


Stillzeit


Fertilität

TEXT

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Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ist ein Einfluss vorhanden, muss dieser beschrieben werden, und es sind entsprechend weitere spezifische Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen aufzunehmen. Treten unter der Anwendung eines Arzneimittels unerwünschte Wirkungen wie z.B. Schwindel,

Kopfschmerzen und Übelkeit auf, muss in dieser Rubrik immer auch ein entsprechender Hinweis angebracht werden.

Abhängig von der Sachlage ist einer der folgenden Texte zu verwenden:

(Falls zutreffend)

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS hat keinen (alternativ: einen vernachlässigbaren) Einfluss auf

die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.(Falls zutreffend)

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS hat einen geringen (alternativ: mässigen) Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.(Falls zutreffend)

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.(Falls zutreffend)

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.(Falls zutreffend)

TEXT(Falls zutreffend: „Nicht zutreffend“ ist nur in Fällen zulässig, in denen das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

ausgeschlossen werden kann)

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Einleitend sind folgende Punkte aufzuführen:

Das Profil der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels ist allgemein zu beschreiben.

Sehr häufige (mit Prozentangabe) und besonders schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind aufzuführen.

Hinweise auf mögliche Klasseneffekte oder theoretisch mögliche, aber bisher noch nicht beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen

sind aufzuführen.

Unterschiedliche Profile in verschiedenen Anwendungsgebieten sind aufzuführen, wenn dies für den Anwender relevant ist. Insbesondere

kann dies sinnvoll sein, wenn sehr unterschiedliche Dosen verwendet werden.

Abweichende Profile in verschiedenen Altersgruppen sind hier aufzuführen.

Allgemeine Bemerkungen wie z.B. „gut verträglich“, „sind in der Regel selten“, „der kausale Zusammenhang ist unklar“ sind nicht gestattet.

Im Anschluss an den allgemeinen Beschrieb sollen die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (sowohl aus klinischen Studien wie auch aus

Daten nach Markteinführung), geordnet nach der international vereinbarten Ordnung der Systemorganklassen (System Organ Class; SOC)

gemäss „Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA®)“ und nach absteigender Häufigkeit

aufgeführt werden. In dieser Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind alle verfügbaren Daten zu berücksichtigen (klinische

und epidemiologische Studien, Postmarketing Surveillance (PMS)-Daten etc.).

Systemorganklassen ohne Inhalt sind nicht aufzuführen. Der Untertitel „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort“

kann bei Injektionslösungen/Infusionen aufgeteilt werden.

Bei oraler Medikation kann „Beschwerde am Verabreichungsort“ entfallen. Bei topischer Applikation sind die Beschwerden am

Verabreichungsort beim entsprechenden Organsystem zuzuordnen, z.B. Haut bei Dermatika und Respirationstrakt bei Anti-Asthmatika.

Laborwerte sollten nicht unter „Untersuchungen“, sondern bei den entsprechenden Systemorganklassen aufgeführt werden.

Bei Kombinationsarzneimitteln sind die unter der Behandlung mit dieser Kombination sowie alle mit den einzelnen Substanzen

beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (in der höchsten beobachteten Häufigkeit) darzustellen. Es müssen alle

unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die zumindest in „möglichem“ Kausalzusammenhang („possibly related“) mit der Behandlung

stehen, aufgeführt werden, das heisst immer dann, wenn ein Kausalzusammenhang nicht klar ausgeschlossen werden kann. Sehr häufige

unerwünschte Wirkungen müssen mit Prozentangabe versehen sein.

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https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation


Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben:

„sehr häufig“ (≥1/10)

„häufig“ (≥1/100, <1/10)

„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)

„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)

„sehr selten“ (<1/10‘000)

Die Häufigkeitsangaben aus klinischen Studien werden durch Daten des PMS nach Markteinführung nicht aufgehoben. PMS Angaben sind

nur anzuführen, wenn entsprechende unerwünschte Arzneimittelwirkungen nicht schon gelistet sind. Diese sind meist in der Häufigkeit sehr

selten angesiedelt. Sind bei einer sehr grossen Datenbasis (ca. >1‘000‘000 behandelte Patienten) nur wenige (1-5) Fälle einer spezifischen,

gut dokumentierten unerwünschten Arzneimittelwirkung beobachtet worden, so kann statt des Begriffs „sehr selten“ auch der Begriff

„Einzelfälle“ aufgeführt werden. Bezeichnungen wie "unbekannt" sind möglichst zu vermeiden.

Für die Auflistung ist eine Darstellung in Textform zu wählen.

In begründeten Fällen können unerwünschte Wirkungen im Vergleich zu Placebo oder zum in klinischen Studien verwendeten

Vergleichsarzneimittel (Nennung nur als Wirkstoff) aufgeführt werden.

Besonders schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen können zusätzlich detailliert beschrieben werden; dies aber nur, wenn sie

nicht schon im ersten Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» oder Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt

sind. Dies soll dem besseren Verständnis dieser unerwünschten Wirkung und zur Abgrenzung gegen vergleichbare Symptome dienen. Eine

Mehrfachbeschreibung ist nur in begründeten Fällen zulässig.

Ein Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung“ ist nur sinnvoll, wenn wesentliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen

nach der Markteinführung auftraten, die auf Grund der geringen untersuchten Fallzahl in den klinischen Studien nicht beobachtet wurden.

Diese müssen aber zusätzlich in der vorgenannten Liste aufgeführt werden. In der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

können sie detailliert beschrieben werden.


Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung


Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

TEXT

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es sind die folgenden Angaben zu machen:

Falls zutreffend, folgenden Text verwenden: „Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.".

Wenn vorhanden, können Erfahrungen mit sehr hohen Dosierungen aus Phase I Studien beschrieben werden.

Sofern bekannt, sollen Symptome der Überdosierung, sowie wichtige Verhaltensempfehlungen, wie die unspezifische und/oder spezifische

Therapie bei akuten und chronischen Vergiftungen (inkl. nähere Angaben zum Antidot) aufgeführt werden.

(Falls zutreffend)

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.(Falls zutreffend)

TEXT

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(Falls zutreffend)

Anzeichen und Symptome


Behandlung

TEXT

Eigenschaften/Wirkungen

Kurze Darstellung der Wirkung bzw. des Wirkmechanismus, welche auf den eingereichten Studiendaten basiert. Die Rubrik soll wie folgt

gegliedert werden (wo zutreffend und bekannt; ggf. streichen oder ergänzen):

ATC-Code


BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ist ein Biosimilar.

Wirkungsmechanismus

Die Angaben über die Eigenschaften des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination müssen konzis und belegt sein. Der Wirkmechanismus

ist zu beschreiben. Werbeaussagen und Vergleiche zu anderen Wirkstoffen sind zu unterlassen.

(Für Phytoarzneimittel mit traditionellen Verwendung und Komplementärarzneimittel, bei denen das Anwendungsgebiet durch Belege der

Therapierichtung festgelegt ist)

Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich aufFür Phytoarzneimittel mit traditioneller Verwendung:

der traditionellen Verwendung.Für homöopathische Arzneimittel:

den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.Für anthroposophische Arzneimittel:

den Prinzipien der anthroposophischen Menschen- und Naturkenntnis.Für asiatische Arzneimittel:

dem Verständnis der chinesischen Medizin / dem Verständnis der ayurvedischen Medizin / dem

Verständnis der tibetischen Medizin.

TEXT

Pharmakodynamik

Die Angaben über die Eigenschaften des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination müssen konzis und belegt sein. Der Wirkmechanismus

ist zu beschreiben. Es sind nur pharmakodynamische Wirkungen zu beschreiben, die für die Indikationen relevant oder zum Verständnis

von unerwünschten Wirkungen wichtig sind. Es ist deutlich zwischen experimentellen Befunden und nachgewiesenen therapeutischen

Wirkungen beim Menschen zu unterscheiden.

Werbeaussagen und Vergleiche zu anderen Wirkstoffen sind zu unterlassen.


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Atypisches Ansprechen

TEXT

Klinische Wirksamkeit

Hier sind die wesentlichen Daten aus den zum Beleg der Wirksamkeit vorgelegten klinischen Studien zu erwähnen (z.B. Charakteristik der

Patientenpopulation, Effektgrösse, Statistik). Daten aus Studien für nicht-genehmigte Indikationen dürfen nicht aufgeführt werden. Der Text

sollte konzis sein, nur klinisch relevante Aussagen enthalten und auf die für den verschreibende/n Arzt/Ärztin wichtigen Informationen

konzentriert sein. Die Angaben zur Wirksamkeit beziehen sich auf den Primärendpunkt. Wenn relevant können dazu Details erwähnt

werden.

Sekundäre Endpunkte, wenn überhaupt relevant, sind ohne detaillierte Daten zu beschreiben. Tabellen und Graphiken sind im Allgemeinen

zu vermeiden, werden aber in begründeten Ausnahmefällen akzeptiert. Angaben zu vergleichbaren Studien sollen nur in

zusammengefasster Form erfolgen. Sätze wie beispielsweise „XY wurde gut toleriert und war von ausgezeichneter Wirksamkeit“ sind

generell zu streichen. Werbeaussagen werden nicht akzeptiert.


Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten


Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten

Gegebenenfalls die Genehmigung der Swissmedic, wonach die Gesuchstellerin von der Pflicht, Ergebnisse aus Studien in einer oder

mehreren pädiatrischen Altersklassen oder für eine oder mehrere Indikationen einzureichen, freigestellt ist oder einige oder alle

Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt einleiten oder abschliessen kann.


Langzeitdaten


Befristete Zulassung

Gegebenenfalls einen Hinweis darauf, dass das Arzneimittel befristet und unter besonderen Auflagen zugelassen wurde.


Weitere Informationen

TEXT

Pharmakokinetik

Hier sollen allgemeine Informationen zu Prodrug, Racemat, aktiven Metaboliten, Löslichkeit etc. gegeben werden. Wenn möglich, sind

Angaben zur Linearität/Nichtlinearität und zu pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Zusammenhängen zu machen. Aufzuführen sind

jedoch nur die für die empfohlene Dosis und Applikationsart relevanten Daten.

Die Rubrik soll in die folgenden Abschnitte gegliedert werden (wo zutreffend und bekannt):

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Absorption

Komplette oder unvollständige Absorption, absolute und/oder relative Bioverfügbarkeit, First-Pass-Effekt, Tmax, Nahrungseinfluss, bei

lokaler Applikation systemische Bioverfügbarkeit

TEXT

Distribution

Plasmaproteinbindung, Verteilungsvolumen, Gewebs- und Plasmakonzentrationen, Blut-Liquorschranke

TEXT

Metabolismus

Grad der Metabolisierung, Metabolite und verantwortliche Enzymsysteme (z.B. CYP450 Isoenzyme, in vitro-Daten, ggf. in vivo Studien)

TEXT

Elimination

Eliminationshalbwertszeit, Clearance, renal und extrarenal eliminierter Anteil in Prozent der verabreichten Dosis, Elimination der

Muttersubstanz und der Metabolite (wenn relevant)


Linearität/Nicht Linearität


Kinetik spezieller Patientengruppen

Pharmakokinetik zu besonderen klinischen Situationen wie Alter (Kinder und ältere Patienten), Geschlecht, genetische Polymorphismen,

Leber- oder Niereninsuffizienz (mit Angabe des Schweregrades), Raucherstatus etc. Pharmakokinetische Daten in pädiatrischen

Populationen sind unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen aufzuführen.

Dabei sind die folgenden Altersgruppen zu berücksichtigen:

Frühgeborene: <36. SS-Woche

Neugeborene: 0 - 27 Tage

Kleinkinder: 28 Tage – 23 Monate

Kinder: 2 – 11 Jahre

Jugendliche: 12 – 18 Jahre


Leberfunktionsstörungen


Nierenfunktionsstörungen


Ältere Patienten

TEXT

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(Falls zutreffend)

Kinder und Jugendliche


Genetische Polymorphismen

TEXT

Präklinische Daten

In dieser Rubrik sind sicherheitsrelevante präklinische Daten aufzuführen. Diese beinhalten Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie,

Langzeittoxizität, Mutagenität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität sowie ggf. Toxizitätsprüfungen mit juvenilen Tieren. Dabei sind u.a.

Spezies Behandlungsdauer. sowie die relevanten Befunde, Zielorgane und der Sicherheitsabstand (auf Basis der Exposition) aufzuführen.

Als relevante Befunde werden Beobachtungen eingestuft, die in den klinischen Studien nicht beobachtet wurden resp. werden konnten, und

für den Menschen eine Rolle spielen könnten.

Wurden keine relevanten Befunde in nicht klinischen Studien beobachtet, sind die Prüfungen trotzdem zu erwähnen. Alternativ kann auch

der folgende Textbaustein eingesetzt werden: „Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.“

Wenn keine regulatorischen präklinischen Studien und Daten in Gebieten der Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität

vorliegen, ist dies entsprechend anzugeben, da in der Regel keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Das Fehlen eigener Untersuchungen bedeutet nicht, dass auf die Angabe von präklinischen Daten verzichtet werden kann, wenn solche

aus anderen Quellen erhältlich und für die Risikoevaluation von Bedeutung sind. Es sind jedoch keine klinischen Daten zu beschreiben,

auch nicht, wenn diese als Substitut für nicht durchgeführte präklinische Daten dienen. Wenn eine topische Formulierung präklinisch nicht

untersucht wurde, soll folgender Textbaustein eingefügt werden: „Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten

präparatespezifischen Daten bekannt.“

Bei fixen Kombinationen sind sowohl Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen einzubringen, als auch die relevanten Untersuchungen mit der

Kombination selbst aufzuführen.

In diesem Kapitel beschriebene sicherheitsrelevante Risiken sind in den entsprechenden Rubriken zu reflektieren (Bsp.

«Kontraindikationen», «Unerwünschte Wirkungen»).


Sicherheitspharmakologie


Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)


Mutagenität


Karzinogenität

TEXT

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(Falls zutreffend)

Reproduktionstoxizität


Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)

TEXT

Sonstige Hinweise

Diese Rubrik soll in die folgenden Abschnitte gegliedert werden. Untertitel wie „Inkompatibilitäten“ und „Beeinflussung diagnostischer

Methoden“ können, wenn nicht relevant, entfallen:

(Falls zutreffend)

Inkompatibilitäten

Physikalische oder chemische Unverträglichkeiten. Je nach Sachlage ist eines der folgenden Textelemente aufzuführen:

(Falls zutreffend)

Nicht zutreffend.(Falls zutreffend)

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.(Falls zutreffend)

Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.(Falls zutreffend)


Beeinflussung diagnostischer Methoden

TEXT

Haltbarkeit

Zur Angabe der Haltbarkeit wird auf das Verfalldatum, welches auf den Packmitteln angebracht sein muss, verwiesen. Dazu soll folgende

Angabe gemacht werden:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.(Falls zutreffend)


Haltbarkeit nach Anbruch

Besondere Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch, der Aufbrauchfrist für (frisch) zubereitete Arzneimittel oder die Haltbarkeit nach

Rekonstitution müssen zusätzlich separat aufgeführt werden.

(Falls zutreffend)

Nach dem Öffnen/Anbruch XY Monate/Tage haltbar.

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Besondere Angaben für Parenteralia

(Falls zutreffend)

Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität

wurde für XY Stunden / XY Tage bei XY °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die

gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.(Falls zutreffend)

Die verdünnte/rekonstituierte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische

und physikalische in-use Stabilität wurde für XY Stunden / XY Tage bei XY °C gezeigt. Aus

mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach

Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen

und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger

als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung/Rekonstitution unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.(Falls zutreffend)

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für XY Stunden / XY Tage bei XY °C gezeigt.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von XY (≤ 28) Tagen

bei XY °C nach Anbruch/Verdünnung/Rekonstitution zu verwenden. Jede Restmenge soll nach XY (≤

28) Tagen verworfen werden.(Falls zutreffend)

TEXT

Besondere Lagerungshinweise

Der Text muss in jedem Fall den Kinderwarnhinweis enthalten (z.B. „Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.“).

Der Lagerungshinweis stützt sich auf präparatespezifische Stabilitätsdaten. Je nach Sachlage sind die nachfolgenden Textelemente

anzubringen. Der Lagerungshinweis muss in der Fach- und Patienteninformation sowie in Packmitteltexten übereinstimmen.


Nicht über 25°C (resp. 30°C) lagern.(Falls zutreffend)

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.(Falls zutreffend)

Bei 15-30°C lagern.(Falls zutreffend)

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.(Falls zutreffend)

Tiefgekühlt (unterhalb von -15°C) lagern.(Falls zutreffend)

Nicht im Kühlschrank lagern.(Falls zutreffend)

Nicht einfrieren.(Falls zutreffend)

In der Originalverpackung aufbewahren.

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(Falls zutreffend)

Den Behälter fest verschlossen halten.(Falls zutreffend)

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.(Falls zutreffend)

Hinweise für die Handhabung

Beispielsweise Angaben zur korrekten Zubereitung von Arzneimitteln, insbesondere zur parenteralen Verabreichung (Verdünnung, Solvens,

Applikationsart); bei Onkologika Hinweis auf Richtlinien für Zytostatika und Massnahmen bei Paravasaten (falls nicht unter «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt)

Falls die Handhabung des Arzneimittels eine lange, ausführliche Beschreibung bzw. eine Gebrauchsanweisung erfordert (z. B. mit Bildern)

kann diese Beschreibung am Ende der Fachinformation, nach der letzten Rubrik aufgenommen werden. Unter Rubrik «Sonstige Hinweise»

soll darauf verwiesen werden. Ziel dieser Gebrauchsanweisung ist die korrekte Handhabung des Arzneimittels. Hinweise, welche bereits in

anderen Rubriken erwähnt sind (z.B.: Dosierungsempfehlungen, Warnhinweise, unerwünschte Wirkungen, Lagerungshinweise), dürfen

darin nicht aufgenommen werden.

TEXT

Zulassungsnummer

Zulassungsnummer, „Swissmedic“ in Klammern

TEXT

Packungen

Auflisten der pro Dosisstärke zugelassenen Packungsgrössen (inkl. Angabe der Abgabekategorie).

Sind einzelne Packungen nicht im Handel, kann in Eigenverantwortung in Klammer hinter der/den jeweiligen Packung/en der Hinweis

„zurzeit nicht im Handel“ aufgeführt werden.

Zusatz „mit Bruchkerbe/-rille“: Ist die Teilbarkeit der Tablette zur Dosierung einer Teildosis nicht belegt, die Tablette kann aber geteilt

werden, so muss in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» ein Hinweis aufgenommen werden, dass die Tablette an der Bruchrille nur zur

erleichterten Einnahme geteilt werden darf, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.

Zusatz „teilbar“ oder „mit Bruchkerbe/-rille, teilbar“: Dieser Zusatz darf nur dann aufgeführt werden, wenn auch die Teilbarkeit der Tablette

zur Dosierung einer Teildosis in der Dokumentation zur Qualität belegt ist. Es muss kein weiterer Hinweis aufgenommen werden.

Zusatz „Zierrille/-kerbe“: Kann die Tablette nicht geteilt werden, ist aber mit einer (nicht funktionalen) Rille oder Kerbe versehen, soll der

Zusatz „mit Zierrille/-kerbe“ verwendet werden. Ein Hinweis, dass die Tablette an der Zierrille nicht geteilt werden darf, ist in der Rubrik

«Dosierung/Anwendung» aufzuführen.

Beigepackte Medizinprodukte (Applikationshilfen, Alkoholtupfer etc.) sind hier aufzulisten.

TEXT

Zulassungsinhaberin

Angabe der Firma (mit Sitz gemäss Handelsregisterauszug).

Die Angabe der Herstellerfirma ist fakultativ. Wird sie aufgeführt, hat dies im Anschluss an die „Zulassungsinhaberin“ unter dem separaten

Titel „Herstellerin“ zu erfolgen. Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese

als Herstellerin aufgeführt werden. Finden die Herstellungsschritte durch verschiedene Firmen statt, so darf nur diejenige Firma als

Herstellerin angegeben werden, welche das Chargenzertifikat ausstellt.

NAME DER FIRMA, ORT(Falls zutreffend)

Herstellerin

Angabe der Firma (mit Sitz gemäss Handelsregisterauszug).

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Die Angabe der Herstellerfirma ist fakultativ. Wird sie aufgeführt, hat dies im Anschluss an die „Zulassungsinhaberin“ unter dem separaten

Titel „Herstellerin“ zu erfolgen. Wenn alle Herstellungsschritte (inkl. Qualitätskontrollen) von derselben Firma ausgeführt werden, kann diese

als Herstellerin aufgeführt werden. Finden die Herstellungsschritte durch verschiedene Firmen statt, so darf nur diejenige Firma als

Herstellerin angegeben werden, welche das Chargenzertifikat ausstellt.

NAME DER FIRMA, ORT

Stand der Information

Das Datum „Stand der Information“ wird bei der Überprüfung der Texte durch Swissmedic eingefügt und entspricht somit dem Datum der

Textprüfung und nicht dem Datum der Textgenehmigung.

MONAT JAHR(Fakultativ)

Revisions-Historie

Diese Revisions-Historie soll eine bessere Übersicht über die Versionen der Fachinformationen ermöglichen. Die Nutzung der Tabelle ist

fakultativ. Die Darstellung der Tabelle kann von der Zulassungsinhaberin angepasst werden. Diese Tabelle wird nicht publiziert.

Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel

TEXT TEXT DATUM TEXT TEXT









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Fachinformation für Humanarzneimittel · Web viewSind in einem Arzneimittel gentechnisch veränderte Organismen an sich als Wirk- oder Hilfsstoff enthalten, muss dies in Anwendung